以酵素姜油为介质的自我推拿治疗原发性痛经的随机、双盲、对照试验

·2388· E-mail:zgqkyx@·中医·中西医结合研究·以酵素姜油为介质的自我推拿治疗原发性痛经的随机、双盲、对照试验邓韵，易玮*，叶宵欣，张璐，徐之睿，吴丹娜，李朝霞，林小杨，郭帅良【摘要】　背景　原发性痛经在女性中有着高发病率、低治疗率的特点，推拿治疗疗效确切，且自我推拿不受时间、地点的限制，有利于提高患者的治疗积极性。

推拿介质对推拿效果有多方面的影响，但目前针对推拿介质的临床研究较少。

目的　观察以酵素姜油为介质的自我推拿法治疗原发性痛经的临床效果。

方法　2016年11月—2017年6月，采用双盲、安慰剂对照、区组随机化的研究方法，将纳入的65例原发性痛经患者随机分为治疗组（酵素姜油+自我推拿）和对照组（安慰剂+自我推拿），其中治疗组32例，脱落2例；对照组33例，脱落1例。

受试者从经期第1天起连续治疗7 d，每天2次，连续治疗3个月经周期。

观察治疗前后痛经症状评分、疼痛数字评分法（NRS）疼痛评分的变化以评估疗效。

结果　治疗后，两组患者的痛经症状评分均较治疗前减少（P<0.05），但两组间差异无统计学意义（P>0.05）。

两组患者的NRS疼痛评分均较治疗前减少，且治疗组疼痛改善程度优于对照组（P<0.05）。

治疗组不同证型患者的疗效比较，寒证NRS疼痛评分改善程度优于热证（P<0.05）；而痛经症状评分改善程度比较，寒热证型间差异无统计学意义（P>0.05）。

结论　以酵素姜油或安慰剂为介质的自我推拿均能改善原发性痛经患者的疼痛度和痛经症状；但在改善疼痛度上，以酵素姜油为介质的自我推拿效果更优，且此方法更适用于寒证痛经患者。

【关键词】　痛经；推拿；生姜；姜油；酵素；随机对照试验【中图分类号】　R 711.51　【文献标识码】　A　DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2019.00.134邓韵，易玮，叶宵欣，等．以酵素姜油为介质的自我推拿治疗原发性痛经的随机、双盲、对照试验［J］．中国全科医学，2019，22（9）：2388-2392．［］DENG Y，YI W，YE X X，et al．Self-massage with Enzyme-rich Ginger Oil in the treatment of primary dysmenorrhea：a randomized，double-blind，controlled clinical trial［J］．Chinese General Practice，2019，22（9）：2388-2392．Self-massage with Enzyme-rich Ginger Oil in the Treatment of Primary Dysmenorrhea：a Randomized，Double-blind，Controlled Clinical Trial　DENG Yun，YI Wei*，YE Xiaoxin，ZHANG Lu，XU Zhirui，WU Danna，LI Zhaoxia，LIN Xiaoyang，GUO ShuailiangClinical Medical College of Acupuncture Moxibustion and Rehabilitation，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510006，China*Corresponding author：YI Wei，Professor，Doctoral supervisor；E-mail：ywhtcm@【Abstract】　Background　Primary dysmenorrhea（PD）is characterized by high incidence and low treatment rate. Massage has obvious effect on PD.Moreover，self-massage can be performed without restrictions in time or space，helping to motivate patients to undergo treatment.Massage medium has multiple influences on massage treatment，but related studies are limited.Objective　To examine the effects of self-massage with Enzyme-rich Ginger Oil（EGO）in treating PD.Methods　Ablock-randomized，double-blind，placebo-controlled clinical trial approach was applied in this study.From November 2016 toJune 2017，sixty-five PD patients were enrolled and randomly divided into EGO group（n=32）and placebo group（n=33），receiving three consecutive cycles of treatment with self-massage with EGO，self-massage with placebo（each cycle startedfrom the first day of the menstrual period，and lasted for 7 consecutive days，during which the intervention was performedtwice daily），respectively.Dysmenorrhea symptom and PD-induced pain were measured by Symptoms Scoring Criteria for Dysmenorrhea（SSCD）and numerical rating scale（NRS），respectively，before and after treatment for efficacy evaluation. Results　During the intervention period，2 cases and 1 dropped out of the treatment group，control group，respectively，so 62cases were included in the final analysis.After treatment，average SSCD scores decreased significantly in both groups（P<0.05），基金项目：广东省省级科技计划项目（2016A020226051）510006广东省广州市，广州中医药大学针灸康复临床医学院*通信作者：易玮，教授，博士生导师；E-mail：ywhtcm@·2389· E-mail:zgqkyx@ 痛经为常见的妇科疾病之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重影响生活质量者。

痛经分为原发性和继发性两类，原发性痛经（primary dysmenorrhea，PD）指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90%以上［1］。

数据显示，我国原发性痛经的发生率为60%，在原发性痛经的患者中，60%为中重度痛经，51%的患者因此而活动受限，17%的患者因此影响正常工作和学习［2］。

中医推拿治疗痛经是一种传统、有效而无副作用的方法，生姜是传统的食用和药用植物，二者被运用于保健、治病历史悠久。

笔者所在课题组于2016年11月—2017年6月观察了以酵素姜油为介质的自我推拿治疗PD 的临床疗效，为原发性痛经的治疗提供思路。

1　对象与方法1.1　研究对象　本研究遵循医学伦理基本原则，全部病例为2016年11月—2017年6月广州大学城的女大学生痛经患者。

经过对196例报名者的筛选后，共纳入受试者65例，均签署知情同意书。

采用区组随机化的方法分为治疗组（姜油+自我推拿）和对照组（安慰剂+自我推拿），其中治疗组32例，脱落2例（1例因其室友不喜介质气味而中途放弃，1例因寒假在家家长干涉未能坚持），年龄17~23岁，平均（20.0±1.4）岁，病程3~96个月，平均（48.3±24.1）个月；对照组33例，脱落1例（因个人生活习惯未能坚持），年龄18~24岁，平均（20.6±1.9）岁，病程12~120个月，平均（61.7±29.0）个月。

脱落者不纳入统计分析。

治疗前，两组患者年龄（t =1.408，P =0.164）、病程（t =1.972，P =0.053）比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2　诊断标准与纳入排除标准　（1）诊断标准：西医参照《妇产科学》第8版中关于痛经的诊断标准：月经期下腹坠痛，妇科检查无阳性体征，临床即可诊断［1］。

中医参照罗颂平［3］主编的全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》中关于痛经的诊断标准：正值经期或经行前后，出现周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚至剧痛晕厥者，可诊断为痛经。

《中医妇科学》将痛经分为6种证型：气滞血瘀证、阳虚内寒证、寒湿凝滞证、湿热瘀阻证、气血虚弱证、肝肾亏虚证。

本课题经文献查阅认为生姜性温，可能对寒证患者效果更佳，为求证，将上述6种证型中有关寒、热的证候进行提取，执简驭繁，按以下证候分布将受试者分为寒热两证：①寒证：经期或经后小腹冷痛，得热则舒，经量少，经色暗淡或紫暗，或有块，或伴腰腿酸软，或形寒肢冷，或小便清长，苔白，脉细或沉；②热证：经前或经期小腹灼热胀痛，经色暗红，质稠有块，平素带下量多色黄，或伴低热起伏，小便黄赤，舌紫红，苔黄，脉滑数或涩。

（2）纳入标准：①符合原发性痛经的中西医诊断；②年龄为26岁以下的未婚女大学生；③治疗前1个月内未服用镇痛类、激素类药物；④最近3个月连续痛经者；⑤患者知情同意并愿意参与研究。

（3）排除标准：①B 超或妇科检查证实是由盆腔炎、子宫肌瘤、子宫内膜异位症等器质性病变引起的痛经；②正在参与其他临床试验，或正在使用有类似治疗作用的药物者；③皮肤容易过敏者；④患有严重精神疾病，不能配合治疗及观察者；⑤月经周期大于40 d 者。