国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局湖北医
国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015
国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011－2015年）的通知（国食药监许[2010]402号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》，现予印发，请参照执行。
附件：1．食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-201 5年）2．食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）国家食品药品监督管理局二○一○年十月十一日附件1：食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作，满足依法开展保健食品检验检测工作需要，制定本基本标准。
二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门保健食品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。
副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设标准执行。
三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2003.04.25•【文号】国办发[2003]31号•【施行日期】2003.04.25•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2003]31号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
2003年4月25日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号)，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职责调整(一）继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入卫生部承担的保健品审批职责。
二、主要职责（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸2004年8月9日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
国家食品药品监督管理局关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理局关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.12.23•【文号】国食药监械[2004]606号•【施行日期】2004.12.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知（国食药监械[2004]606号）湖北省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检测中心（国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。
经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等47种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。
有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二00四年十二月二十三日附件：认可的医疗器械受检目录┏━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓┃序号│产品名称│项目/参数│ 检测标准（方法）│说明┃┃│││名称及编号│┃┃│││（含年号）│┃┠──┼──────────┼──┬───┼──────────┼──────┨┃││序号│ 名称││┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 1│B型超声诊断设备││全项│B型超声诊断设备│┃┃││││GB 10152-1997│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 2│超声多普勒胎儿心率仪││全项│超声多普勒胎儿心率仪│┃┃││││YY 0448-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 3│超声多普勒胎儿监护仪││全项│超声多普勒胎儿监护仪│┃┃││││YY 0449-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 4│超声治疗设备││全项│超声治疗设备│┃┃││││YY 91090-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 5│超声妊娠检查仪││全项│超声妊娠检查仪│┃┃││││YY 91091-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 6│A型脉冲反射式超声诊││全项│A型脉冲反射式超声诊│┃┃│断设备│││断设备│┃┃││││YY 0107-93│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 7│M型脉冲反射式超声诊││全项│M型脉冲反射式超声诊│┃┃│断设备│││断设备│┃┃││││YY 0108-93│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 8│医用超声雾化器││全项│医用超声雾化器│┃┃││││YY 0109-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 9│中频电疗仪││全项│中频电疗仪│┃┃││││YY 91093-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃10 │音乐电疗仪││全项│音乐电疗仪│┃┃││││YY 91094-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃11 │超短波治疗设备││全项│超短波治疗设备技术│┃┃││││条件│┃┃││││YY 91086-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃12 │表型磁疗器││全项│表型磁疗器│┃┃││││YY 91092-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃13 │低频电子脉冲治疗仪││全项│低频电子脉冲治疗仪│┃┃││││YY 0016-93│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃14 │二氧化碳激光治疗机││全项│二氧化碳激光治疗机│┃┃││││GB 11748-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃15 │氦氖激光治疗机││全项│氦氖激光治疗机通用技│┃┃││││术条件│┃┃││││GB 12257-2000│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃16 │连续波掺钕钇铝石榴石││全项│连续波掺钕钇铝石榴石│┃┃│激光治疗机│││激光治疗机通用技术条│┃┃││││件│┃┃││││YY 0307-1998│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃17 │一次性使用输液器││部分项│一次性使用输液器│生物要求不能┃┃││││GB 8368-1998│检测，环氧乙┃┃│││││烷残留量仅做┃┃│││││比色分析法┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃18 │一次性使用静脉输液针││部分项│一次性使用静脉输液针│生物要求不能┃┃││││GB 18671-2002│检测┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃19 │一次性使用无菌注射器││部分项│一次性使用无菌注射器│生物要求不能┃┃││││GB 15810-2001│检测，环氧乙┃┃│││││烷残留量仅做┃┃│││││比色分析法┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃20 │一次性使用无菌注射针││部分项│一次性使用无菌注射针│生物要求不能┃┃││││GB 15811-2001│检测┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃21 │一次性使用输血器││部分项│一次性使用输血器│生物要求不能┃┃││││GB 8369-1998│检测，环氧┃┃│││││乙烷残留量仅┃┃│││││做比色分析法┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃22 │一次性使用塑料血袋││部分项│人体血液及血液成分袋│生物要求、化┃┃││││式塑料容器│学要求、血液┃┃││││第一部分：传统型血袋│保存不能检测┃┃││││GB 14232.1-2004│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃23 │医用电气设备通用安全││部分项│医用电气设备│支撑件承载能┃┃│试验│││第一部分：安全通用要│力、静电预防┃┃││││求│、APG 型设备┃┃││││GB 9706.1-1995│要求、压力容┃┃│││││器的水压试验┃┃│││││、电源变压器┃┃│││││等不能检测┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃24 │超声诊断和监护设备安││全项│医用电气设备医用超│┃┃│全专用试验│││声诊断和监护设备专用│┃┃││││安全要求│┃┃││││GB 9706.9-1997│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃25 │超声治疗设备安全专用││全项│医用电气设备超声治│┃┃│试验│││疗设备专用安全要求│┃┃││││GB 9706.7-94│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃26 │超声诊断设备││全项│医用超声诊断设备声输│┃┃│声输出试验│││出公布要求│┃┃││││GB 16846-1997│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃27 │医用电气设备环境试验││全项│医用电气设备环境要求│┃┃││││及试验方法│┃┃││││GB/T 14710-93│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃28 │诊断和治疗激光设备安││部分项│医用电气设备第2部│电磁兼容不能┃┃│全专用试验│││分：诊断和治疗激光设│检测┃┃││││备安全专用要求│┃┃││││GB 9706.20-2000│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃29 │高频电灼治疗仪││全项│高频电灼治疗仪│┃┃││││YY 0322-2000│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃30 │心电监护仪││全项│心电监护仪│┃┃││││YY 91079-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃31 │特定电磁波治疗器││全项│特定电磁波治疗器│┃┃││││YY 0061-91│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃32 │热辐射类治疗设备安全││全项│热辐射类治疗设备安全│┃┃│专用试验│││专用要求│┃┃││││YY0306-1998│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃33 │红外治疗设备安全专用││全项│红外治疗设备安全专用│┃┃│试验│││要求│┃┃││││YY0323-2000│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃34 │超声洁牙设备││全项│超声洁牙设备│┃┃││││YY 0460-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃35 │超声白内障乳化设备││全项│超声乳化仪│┃┃││││YZB/国 0187-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃36 │超声眼科手术设备││全项│眼科手术仪│┃┃││││YZB/USA 0311-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃37 │超声眼科诊断设备││全项│眼科超声测量仪│┃┃││││YZB/国 0265-2002│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃38 │超声经颅多普勒血流分││全项│超声经颅多普勒血流分│┃┃│析仪│││析仪│┃┃││││YZB/国 0182-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃39 │高能聚焦超声肿瘤治疗││全项│高能聚焦超声肿瘤治疗│┃┃│系统│││机│┃┃││││YZB/国 0042-2002│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃40 │超声心电诊断设备││全项│超声心电│┃┃││││YZB/JAP 0380-2002│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃41 │超声骨强度仪││全项│骨强度仪│┃┃││││YZB/ISR 0145-2002│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃42 │一次性使用滴定管式输││部分项│专用输液器第2部分：│生物要求不能┃┃│液器│││一次性使用滴定管式输│检测┃┃││││液器│┃┃││││GB 18458.2-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃43 │压力蒸汽消毒器││全项│压力蒸汽消毒器技术│┃┃││││条件│┃┃││││YY91007-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃44 │红外乳腺检查仪││部分项│红外乳腺检查仪│探头有效光谱┃┃││││YZB/陕01132004│波长范围分包┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃45 │││全项│电动洗胃机│┃┃│电动洗胃机│││YY91105-1999│┃┃│││││┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃46 │半自动尿液分析仪││全项│半自动尿液分析仪│┃┃││││YZB/赣10472003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃47 │电热煮沸消毒器││全项│电热煮沸消毒器│┃┃││││YY911101999│┃┗━━┷━━━━━━━━━━┷━━┷━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━┛。
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品及项目检测资格的通知
食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
食药监科〔2013〕262号
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年11月2日至3日,国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你中心人工心脏瓣膜等36个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心地址：天津市西青区海泰华科大街5号
名称：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心地址：天津市南开区庆丰路10号。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.03•【文号】国食药监械[2003]233号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知（国食药监械[2003]233号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：一、专项治理内容（一）全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。
对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。
如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。
同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.25•【文号】国食药监械[2006]496号•【施行日期】2006.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知(国食药监械[2006]496号)山东省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年6月3～6日，对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。
经审查，认可该中心对一次性使用输液器等285种医疗器械产品和项目（见附件）进行了检测和资格。
有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年九月二十五日附件认可的医疗器械受检目录┌───┬──────────┬─────────┬──────────┬────────────┬─────────┐│ 序号│产品/产品类别│项目/参数│领域代码│检测标准（方法）名称及编│限制范围及说明│││├──┬──────┤│号（含年号）│││││序号│名称││││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│1│一次性使用输液器││全项目│01040244.010244.02 │GB8368-2005一次性使用输││││││││液器重力输液式││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│2│一次性使用输血器││全项目│01040244.010244.02 │GB8369-2005一次性使用输││││││││血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│3│一次性使用无菌││全项目│01040244.010244.02 │GB15810-2001一次性使用无││││注射器││││菌注射器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│4│一次性使用无菌││全项目│01040244.010244.02 │GB15811-2001││││注射针││││一次性使用无菌注射针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│5│一次性使用无菌注││全项目│01040244.010244.02 │YY/T0243-2003一次性使用││││射器用活塞││││无菌注射器用活塞││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│6│一次性使用塑料血袋││全项目│01040244.010244.02 │GB14232.1-2004人体血液成││││││││分袋式塑料容器第1部分：││││││││传统型血袋││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│7│一次性使用采血器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0115-1993一次性使用采││││││││血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│8│一次性使用静脉││全项目│01040244.010244.02 │GB18671-2002一次性使用静││││输液针││││脉输液针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│9│医用输液.输血.注射器││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0114-1993医用输液、输│密度.熔融指数.拉伸│││用聚乙烯专用料││││血、注射器用聚乙烯专用料│屈服强度.弯曲模量.││││││││悬臂梁冲击强度5项││││││││不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│10│输血（液）器具用软聚││全项目│01040244.010244.02 │GB 15593-1995输血（液）││││氯乙烯塑料││││器具用软聚氯乙烯塑料││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│11│医用输液.输血.注射器││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0242-1996医用输液、输│密度.熔体流动速率.│││用聚丙烯专用料││││血、注射器用聚丙烯专用料│拉伸屈服应力.弯曲││││││││模量悬臂梁冲击强度││││││││5项不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│12│硅橡胶泵管││全项目│01040244.010244.02 │YY 91048-1999人工心肺机││││││││硅橡胶泵管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│13│腹膜透析管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0030-2004腹膜透析管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│14│硅橡胶输血（液）管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0031-1990硅橡胶输液（││││││││血）管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│15│输血胶管││全项目│01040244.010244.02 │GB 4491-2003橡胶输血胶管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│16│橡胶医用手套││全项目│01040244.010244.02 │GB 7543-1996 ISO/DIS 102││││││││82：1990橡胶医用手套││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│17│一次性使用橡胶检查手││全项目│01040244.010244.02 │GB 10213-1995一次性使用││││套││││橡胶检查手套││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│18│硅橡胶外科植入物││全项目│01040244.010244.02 │YY 0334-2002硅橡胶外科植││││││││入物││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│19│二甲硅油││全项目│0101.09│中国药典2005版二部││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│20│医用橡皮膏││全项目│01040244.010244.02 │YY 0148-1993医用橡皮膏││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│21│非吸收性外科缝线││全项目│01040244.010244.02 │YY 0167-2005非吸收性外科││││││││缝线││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│22│带线缝合针││全项目│01040244.010244.02 │YY0166-2002带线缝合针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│23│医用脱脂纱布││全项目│01040244.010244.02 │YY0331-2002医用脱脂纱布││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│24│医用脱脂棉││全项目│01040244.010244.02 │YY0330-2002医用脱脂棉││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│25│医用透明质酸钠凝胶││全项目│01040104.03│YY 0308-2004医用透明质酸││││││││钠凝胶││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│26│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.1-2004 ISO 10555-││││导管││││1：1995一次性使用无菌血││││││││管内导管││││││││第1部分：通用要求││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│27│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.2-1999 ISO 10555-││││导管造影导管││││2：1996一次性使用无菌血││││││││管内导管││││││││第2部分：造影导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│28│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.3-1999ISO 10555││││导管││││-3：1995一次性使用无菌血││││中心静脉导管││││管内导管││││││││第3部分：中心静脉导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│29│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.4-1999 ISO 10555-││││导管││││4：1996一次性使用无菌血││││球囊扩张导管││││管内导管││││││││第4部分：球囊扩张导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│30│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.5-2004 ISO 10555-││││导管││││5：1996一次性使用无菌血││││套针外周导管││││管内导管││││││││第5部分：套针外周导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│31│一次性使用滴定管式输││全项目│01040244.010244.02 │GB18458.2-2003 ISO8536-5││││液器││││：2001一次性使用滴定管式││││││││输液器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│32│一次性使用血路产品││全项目│01040244.010244.02 │GB19335－2003一次性使用││││││││血路产品通用技术条件││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│33│蓝芯全玻璃注射器││全项目│0244.02│YY1001.2-2004玻璃注射器││││││││第2部分：蓝芯全玻璃注射││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│34│一次性使用微量采血吸││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 0289-1996一次性使用││││管││││微量采血吸管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│35│一次性使用静脉血样采││全项目│01040244.010244.02 │YY 0314-1999 idt ISO 671││││集容器││││0：1995一次性使用静脉血││││││││样采集容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│36│医用羟基磷灰石粉料││部分项目│01040104.03│YY 0303-1998医用羟基磷灰│含量不能测│││││││石粉料││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│37│羟基磷灰石生物陶瓷││部分项目│01040104.03│YY 0305-1998羟基磷灰石生│密度.容量.显气孔率│││││││物陶瓷│3项不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│38│石膏绷带粉状型││全项目│ 01040244.010244.02 │YY/T 1117-2001石膏绷带││││││││粉状型││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│39│石膏绷带粘胶型││全项目│ 01040244.010244.02 │YY/T 1118-2001石膏绷带││││││││粘胶型││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│40│一次性使用麻醉用针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.2-2000一次性使用││││││││麻醉用针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│41│一次性使用││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.1-2000一次性使用││││麻醉穿刺包││││麻醉穿刺包││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│42│输血输液及配套用针││全项目│01040244.010244.02 │YY 91020-1999输血输液及││││││││配套用针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│43│腰锥穿刺针││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 91148-1999腰锥穿刺││││││││针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│44│输血针││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 91140-1999输血针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│45│人工晶体││全项目│01040244.010244.02 │YY 0290.5-1997人工晶体││││││││第5部分：生物相容性││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│46│一次性使用去白细胞滤││全项目│01040244.010244.02 │YY 0329-2002一次性使用去││││器││││白细胞滤器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│47│血浆离心杯││全项目│01040244.010244.02 │YY0326.1-2002一次性使用││││││││离心式血浆分离器第1部分││││││││：血浆离心杯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│48│血浆管路││全项目│0517.04│YY 0326.2-2002一次性使用││││││││离心式血浆分离器第2部分││││││││：血浆管路││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│49│一次性使用机用││全项目│01040244.010244.02 │YY 0328-2002一次性使用机││││采血器││││用采血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│50│医用缝合针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0043-2005医用缝合针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│51│医用超声耦合剂││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0299-1998医用超声耦合│声速、声阻抗、声衰│││││││剂│减不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│52│人工乳房││全项目│01040244.010244.02 │Q/NPAT01-1998硅凝胶充填││││││││人工乳房││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│53│皮肤扩张器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0333-2002软组织扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│54│人工鼻梁││全项目│01040244.010244.02 │Q/YJS002-1999硅橡胶人工││││││││鼻梁││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│55│橡胶避孕套││全项目│0516.01│GB7544-2004 ISO 4074：20││││││││02天然胶乳橡胶避孕套技术││││││││要求和试验方法││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│56│一次性使用无菌阴道扩││全项目│01040244.010244.02 │YY 0336-2002一次性使用无││││张器││││菌阴道扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│57│可吸收性外科缝线││全项目│01040244.010244.02 │YY1116-2002可吸收性外科││││││││缝线││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│58│医用粘合剂││全项目│0318│Q门/SKY01-1999瞬康医用胶││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│59│一性使用无菌导尿管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0325-2002一性使用无菌││││││││导尿管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│60│植入式给药装置││全项目│01040244.010244.02 │YY 0332-2002植入式给药装││││││││置││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│61│一次性使用塑料容器││全项目│01040244.010244.02 │Q/320483 KWY007-1999一次││││││││性使用塑料容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│62│医用几丁糖││全项目│01040104.03│Q/IBEB02-1998医用几丁糖││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│63│一次性使用麻醉用过滤││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.3-2000一次性使用││││器││││麻醉用过滤器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│64│常用型气管插管││全项目│01040244.02│YY 0337.1-2002气管插管││││││││第1部分：常用型插管及接││││││││头││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│65│柯尔型气管插管││全项目│01040244.02│YY 0337.2-2002气管插管││││││││第2部分：柯尔(Cole)型插││││││││管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│66│成人用气管切开插管││全项目│01040244.02│YY0338.1-2002气管切开插││││││││管第1部分：成人用插管及││││││││接头││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│67│小儿用气管切开插管││全项目│01040244.02│YY0338.2-2002气管切开插││││││││管第2部分：小儿用气管││││││││切开插管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│68│一次性使用输注泵││全项目│01040244.010244.02 │YY0451-2003一次性使用输││││││││注泵││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│69│一次性使用││全项目│01040244.010244.02 │Q/ZWW001-1999一次性医用││││无纺布产品││││无纺布卫生制品││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│70│支架││全项目│01040244.010244.02 │YZB/HOL2492-2003 EN14299││││││││支架系统││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│71│纯化水││全项目│0101.09│中国药典2005版二部纯化水││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│72│注射用水││全项目│0101.09│中国药典2005版二部注射用││││││││水││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│73│热敷灵││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0060-1991热敷灵│气密性不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│74│特定电磁波治疗器││部分项目│0433│YY 0061-1991│有害射线不能测│││││││特定电磁波治疗器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│75│低频电子脉冲治疗仪││全项目│0433│YY 0016-1993低频电子脉冲││││││││治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│76│医用X射线防护装置及││部分项目│0433│YY 0128-1993医用X射线防│铅当量不能测│││用具││││护装置及用具││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│77│脚踏吸引器││全项目│0433│YY 0101-1993脚踏吸引器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│78│孔式手术无影灯││全项目│0433│YY 0102-1993孔式手术无影││││││││灯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│79│冷光单孔手术灯││全项目│0433│YY 0103-1993冷光单孔手术││││││││灯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│80│压力蒸汽消毒器││全项目│0433│YY 0504－2005手提式压力││││││││蒸汽灭菌器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│81│保健浴足盆││全项目│0433│YZB/鲁0022-2002足浴理疗││││││││按摩器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│82│高血压治疗仪││全项目│0433│YZB/鲁0005-2002 GZ型高血││││││││压治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│83│冠心病防治仪││全项目│0433│Q/23SCZ01-1998冠心病防治││││││││仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│84│一次性使用穿刺针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003一次性使用││││││││无菌血管内导管辅件第1部││││││││分：导引器械││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│85│导引套管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导引套管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│86│导管鞘││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导管鞘││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│87│导丝││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导丝││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│88│扩张器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│89│临床化学体外诊断试剂││全项目│0115.03│WS/T124-1999临床化学体外││││盒││││诊断试剂盒质量检验总则││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│90│一次性使用精密过滤输││全项目│01040244.010244.02 │GB18458.1-2001专用输液器││││液器││││ 第1部分：一次性使用精密││││││││过滤输液器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│91│一次性使用紫外线透疗││全项目│0517.02│YY0327-2002一次性使用紫││││血液容器││││外线透疗血液容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│92│呼吸道用吸引导管││全项目│01040244.010244.02 │YY0339-2002呼吸道用吸引││││││││导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│93│宫腔形宫内节育器││全项目│01040244.010244.02 │GB11234-1995宫腔形宫内节││││││││育器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│94│VCu宫内节育器││全项目│ 01040244.010244.02 │GB11235-1997 VCu宫内节育││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│95│TCu宫内节育器││全项目│ 01040244.010244.02 │GB11236-1995 TCu宫内节育││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│96│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.3-2003血细胞分││││稀释液││││析仪应用试剂第3部分：稀││││││││释液││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│97│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.2-2003血细胞分││││溶血剂││││析仪应用试剂第2部分：溶││││││││血剂││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│98│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.1-2003血细胞分││││清洗液││││析仪应用试剂第1部分：清││││││││洗液││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│99│电脑自动血压计││全项目│0433│YZB/鲁0020-2002电脑自动││││││││血压计││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 100│一次性使用心电电极││全项目│01040244.010244.02 │YY/T0196-2005一次性使用││││││││心电电极││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 101│胰岛素注射器││全项目│01040244.010244.02 │YZB/国0089-2003 ISO8537 ││││││││：1991一次性使用无菌胰岛││││││││素注射器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 102│全自动血细胞││全项目│0433│YZB/FRC760－40－2004全自││││分析仪││││动血细胞分析仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 103│ 多参数监护仪││部分项目│0433│YZB/鲁0271-2003 Sunpower│除颤效应的防护不能│││││││ IIB型多参数监护仪│测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 104│远红外治疗器││部分项目│0433│YZB/鲁0038-2004远红外理│红外辐射波长、法向│││││││疗仪│辐射率不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 105│XNG型电脑多功能││全项目│0433│YZB/鲁0263-2003 XNG型电││││综合治疗仪││││脑多功能综合治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 106│可控电生化││全项目│01040244.010244.02 │YZB/USA 0122-2003可控电││││电极导管││││生化电极导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 107│烤瓷牙││全项目│01040244.010244.02 │YZB/鲁0007-2004牙科学金││││││││属烤瓷牙││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────。
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
国家食品药品监督管理局关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理局关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.18•【文号】国食药监械[2006]267号•【施行日期】2006.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知（国食药监械[2006]267号）河南省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月8－9日，对河南省电子产品质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可该中心对中频电疗仪等77种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。
有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年六月十八日认可的医疗器械受检目录┌──┬──────┬────────────┬───────────────┬───────┐│序号│产品名称│项目/参数│检测标准（方法）名称及编号（含│说明│││├────┬───────┤年号）│││││序号│名称│││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 1│中频电疗仪│ 1│全部参数│YY91093-1999中频电疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 2│心电图机安全│ 1│部分参数│GB10793-2000医用电气设备第2部│不能测：对心脏││││││分：心电图机安全专用要求│除颤器放电效应│││││││的防护危险输出│││││││的防止│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 3│病人监护系统│ 1│部分参数│YY0089-1992病人监护系统专用安│不能测：心脏除│││安全│││全要求│颤器放电效应的│││││││防护工作数据的│││││││精确性和不正确│││││││输出的防护│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 4│医用电气设备│ 1│部分参数│GB9706.1-1995医用电气设备第一│不能测：提拎装│││安全│││部分：安全通用要求│置承载能力离子│││││││辐射AP、APG设│││││││备压力容器和受│││││││压部件清、消毒│││││││和灭菌电源变压│││││││器│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 5│热垫式治疗仪│ 1│全部参数│ YY0165-1994热垫式治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 6│热辐射类治疗│ 1│全部参数│YY0306-1998热辐射类治疗设备安││││设备│││全专用要求││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 7│音乐电疗仪│ 1│全部参数│YY91094-1999音乐电疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 8│超声雾化器│ 1│全部参数│YY0109-2003医用超声雾化器││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 9│牙科病人椅│ 1│部分参数│ YY/T0058-2004牙科病人椅│不能测：可燃性│││││││爆裂压力│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 10 │牙科治疗机│ 1│部分参数│ YY/T1043-2004牙科治疗机│不能测：爆裂压│││││││力│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 11 │光固化机│ 1│部分参数│ YY0055-2002牙科设备光固化机│不能测：光谱特│││││││性│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 12 │特定电磁波治│ 1│部分参数│ YY0061-1991特定电磁波治疗器│不能测：有害射│││疗器││││线│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 13 │氦氖激光治疗│ 1│部分参数│GB12257-2000氦氖激光治疗机通用│不能测：发散角│││机│││技术条件│、模式│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 14 │诊断和治疗激│ 1│全部参数│GB9706.20-2000医用电气设备第││││光设备安全│││2部分：│││││││诊断和治疗激光设备安全专用要│││││││求││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 15 │电动按摩椅│ 1│全部参数│YY91097-1999电动按摩椅││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 16 │直管形石英紫│ 1│部分参数│YY/T0160-1994直管形石英紫外线│不能测：臭氧浓│││外线低压汞消│││低压汞消毒灯│度│││毒灯│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 17 │红外治疗设备│ 1│全部参数│YY0323-2000红外治疗设备安全专││││安全│││用要求││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 18 │高频电灼治疗│ 1│部分参数│YY0322-2000高频电灼治疗仪│不能测：高频电│││仪││││介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 19 │医用电气系统│ 1│全部参数│GB9706.15-1999医用电气设备第││││安全│││一部分：安全通用要求1.并列标准│││││││:医用电气系统安全要求││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 20 │医用脚踏开关│ 1│全部参数│YY91057-1999医用脚踏开关通用技│││││││术条件││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 21 │表型磁疗器│ 1│全部参数│YY91092-1999表型磁疗器││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 22 │低频电子脉冲│ 1│全部参数│ YY0016-93低频电子脉冲治疗仪││││治疗仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 23 │静美高压电位│ 1│部分参数│YZB/国3858-26-2004静美高压电位│不能测：高压电│││治疗仪│││治疗仪│介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 24 │静美亚健康治│ 1│部分参数│YZB/豫0017-2004静美亚健康治疗│不能测：高压电│││疗仪│││仪│介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 25 │静美失眠治疗│ 1│部分参数│YZB/豫0007-2004静美失眠治疗仪│不能测：高压电│││仪││││介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 26 │静美便秘治疗│ 1│部分参数│YZB/豫0018-2004静美便秘治疗仪│不能测：高压电│││仪││││介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 27 │前列腺病光波│ 1│全部参数│YZB/豫0063-2005前列腺病光波治││││治疗仪│││疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 28 │妇科病光波治│ 1│全部参数│YZB/豫0062-2005妇科病光波治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 29 │乳腺病电炙治│ 1│全部参数│YZB/豫0065-2005乳腺病电炙治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 30 │颈肩病电腾治│ 1│全部参数│YZB/豫0066-2005颈肩病电腾治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 31 │腰椎病光电治│ 1│全部参数│YZB/豫0067-2005腰椎病光电治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 32 │超反射脑磁治│ 1│全部参数│YZB/豫0007-2002超反射脑磁治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 33 │口腔内窥镜│ 1│部分参数│YZB/豫0077-2003口腔内窥镜│不能测：探头表│││││││面PH值│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 34 │经皮给药治疗│ 1│全部参数│YZB/豫0010-2003经皮给药治疗仪││││仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 35 │热磁低频治疗│ 1│全部参数│YZB/豫0132-2004热磁低频治疗仪││││仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 36 │前列腺治疗仪│ 1│全部参数│ YZB/豫0034-2003前列腺治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 37 │智能电子控温│ 1│全部参数│YZB/豫0006-2002智能电子控温医││││医用冰帽│││用冰帽││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 38 │人体健康信息│ 1│全部参数│YZB/豫0045-2003人体健康信息测││││测试分析仪│││试分析仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 39 │微电脑美容美│ 1│全部参数│YZB/豫0023-2002微电脑美容美体││││体保健治疗仪│││保健治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 40 │电解质分析仪│ 1│部分参数│ YZB/豫0003-2004电解质分析仪│不能测：PH值│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 41 │华盛治疗仪│ 1│部分参数│YZB/豫0011-2003华盛治疗仪│不能测：远红外│││││││法向比辐射率增│││││││效垫│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 42 │电脑疼痛治疗│ 1│部分参数│YZB/豫0051-2003电脑疼痛治疗仪│不能测：│││仪││││照射头有效光谱│││││││波长范围│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 43 │高血脂激光治│ 1│部分参数│YZB/豫0012-2005高血脂激光治疗│不能测：激光波│││疗仪│││仪│长│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 44 │多功能牵引床│ 1│全部参数│ YZB/豫0101-2004多功能牵引床││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 45 │远红外按摩理│ 1│全部参数│YZB/豫0137-2004远红外按摩理疗││││疗床│││床││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 46 │熏蒸治疗机│ 1│全部参数│YZB/豫0136-2004熏蒸治疗机││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 47 │颈腰椎治疗多│ 1│全部参数│YZB/豫0135-2004颈腰椎治疗多功││││功能牵引床│││能牵引床││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 48 │颈椎牵引机│ 1│全部参数│YZB/豫0134-2004颈椎牵引机││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 49 │肛肠疾病诊断│ 1│部分参数│YZB/豫0201-2004肛肠疾病诊断仪│不能测：冷光源│││仪││││照度冷光源光输│││││││出口色度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 50 │耳鼻喉疾病诊│ 1│部分参数│YZB/豫0202-2004耳鼻喉疾病诊断│不能测：冷光源│││断仪│││仪│照度冷光源光输│││││││出口色度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 51 │消化系统诊断│ 1│部分参数│YZB/豫0203-2004消化系统诊断仪│不能测：冷光源│││仪││││照度冷光源光输│││││││出口色度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 52 │呼吸系统诊断│ 1│部分参数│YZB/豫0205-2005呼吸系统诊断仪│不能测：冷光源│││仪││││照度冷光源光输│││││││出口色度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 53 │医用输氧监测│ 1│全部参数│YZB/豫0016-2002SYY-A型医用输氧││││仪│││监测仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 54 │医用半导体亚│ 1│全部参数│YZB/豫0060-2003医用半导体亚低││││低温治疗仪│││温治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 55 │医用亚低温治│ 1│全部参数│YZB/豫0061-2003医用亚低温治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 56 │视欣舒目镜│ 1│全部参数│YZB/豫0014-2003视欣舒目镜││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 57 │低频理疗仪│ 1│全部参数│YZB/豫0125-2005低频理疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 58 │康复带│ 1│全部参数│Q/SJKS001-1999康复带││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 59 │医用智能低温│ 1│全部参数│Q/HS002-1999医用智能低温治疗仪││││治疗仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 60 │光治疗仪│ 1│全部参数│Q/ZZ001-1999光治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 61 │旋磁排石仪│ 1│部分参数│ Q/ZBJ001-2000旋磁排石仪│不能测：永磁材│││││││料│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 62 │电子口镜│ 1│全部参数│Q/YD002-2002电子口镜││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 63 │红外烧伤治疗│ 1│部分参数│ Q/KYY001-1999红外烧伤治疗机│不能测：红外波│││机││││长范围消毒净化│││││││空气治疗设备│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 64 │半导体远红外│ 1│全部参数│Q/KYY002-1999半导体远红外光疗││││光疗器│││器││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 65 │烧烫伤翻身床│ 1│全部参数│Q/KYY003-1999烧烫伤翻身床││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 66 │清创洗浴手术│ 1│全部参数│ Q/KYY004-1999清创洗浴手术床││││床│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 67 │GSX高效辐射│ 1│全部参数│Q/NKD002-2000GSX 高效辐射烧伤治││││烧伤治疗机│││疗机││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 68 │中医多功能治│ 1│部分参数│Q/SDZ004-2000中医多功能治疗仪│不能测：透敷酊│││疗仪││││性能│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 69 │急慢性软组织│ 1│部分参数│Q/HTS001-1998急慢性软组织损伤│不能测：药效垫│││损伤药物导入│││药物导入治疗仪││││治疗仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 70 │视欣视力矫正│ 1│部分参数│ Q/HJC001-1999视欣视力矫正仪│不能测：视矫液│││仪││││技术要求│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 71 │颈椎保健枕理│ 1│部分参数│Q/HTGY001-2000颈椎保健枕理疗仪│不能测：理疗垫│││疗仪││││药物检验│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 72 │红外光治疗仪│ 1│全部参数│Q/GDS007-1999红外光治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 73 │软组织伤痛治│ 1│全部参数│Q/GDS005-1999软组织伤痛治疗仪││││疗仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 74 │胃肠病治疗仪│ 1│全部参数│Q/GDS004-1998胃肠病治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 75 │多功能经皮给│ 1│部分参数│Q/BNIL001-1998多功能经皮给药治│不能测：终端输│││药治疗仪│││疗仪│出最大功率│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 76 │多参数监护仪│ 1│部分参数│ YZB/豫0041-2003多参数监护仪│不能测：心排量│││││││检测呼吸末二氧│││││││化碳检测麻醉气│││││││体检测有创血压│││││││检测通道体温检│││││││测心电检测│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 77 │环境试验│ 1│全部参数│GB/T14710-1993医用电气设备环境│││││││要求及试验方法││└──┴──────┴────┴───────┴───────────────┴───────┘。
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.03.28•【文号】国食药监许[2011]134号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知（国食药监许[2011]134号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。
自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日附件1：国家食品药品监督管理局产品名称产品类别生产企业地址说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号审批结论经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号国妆特字G********批准日期年月日请于批件有效期满4个月前提出延续申请。
批准单位盖章国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（式样）编号：HZGT******** 中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】说明：本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分，加盖批准单位印章后生效。
国家食品药品监督管理局关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理局关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.03.30•【文号】•【施行日期】2007.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知山西省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年10月23日至24日，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对山西省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等43种产品和项目（见附件）进行检测的资格。
有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月三十日附件：认可的医疗器械受检目录┌──┬───────────────┬──────────────┬───────────────────────┬────────────────┐│序号│产品名称│项目/参数│检测标准（方法）名称及编号（含年号）│说明│││├────┬─────────┤│││││序号│名称│││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 1│一次性使用无菌注射器││部分项目│GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》│溶血、急性全身毒性不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 2│一次性使用无菌注射针││部分项目│GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》│溶血、急性全身毒性不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 3│一次性使用输液器重力输液式││部分项目│GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》│药液过滤器滤除率、溶血、毒性、生│││││││物学评价项目不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 4│一次性使用静脉输液针││部分项目│GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》│溶血不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 5│一次性使用滴定管式输液器││部分项目│GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》│溶血、急性全身毒性、生物学评价项│││││││目不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 6│一次性使用输血器││部分项目│GB8369-2005《一次性使用输血器》│血液及血液成份过滤效率、溶血、毒│││││││性、生物学评价项目不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 7│一次性使用麻醉穿刺包││部分项目│YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》│热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮│││││││肤致敏反应不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 8│一次性使用麻醉用针││部分项目│YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》│热原不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 9│一次性使用麻醉用过滤器││部分项目│YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》│热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮│││││││肤致敏反应不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 10 │一次性使用产包││全部项目│Q/HXWC001-2000《一次性使用产包》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 11 │一次性使用无菌手术包││全部项目│Q/XPY008-1999《一次性使用无菌手术包》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 12 │一次性真空采血针││部分项目│YZB/国0091-2005│溶血、急性全身毒性不能测││││││《一次性真空采血针》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 13 │医用脱脂纱布││全部项目│YY0331-2002《医用脱脂纱布》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 14 │医用脱脂棉││全部项目│YY0330-2002《医用脱脂棉》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 15 │医用橡皮膏││全部项目│YY0148-1993《医用橡皮膏》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 16 │石膏绷带（粘胶型）││全部项目│YY/T1118-2001《石膏绷带粘胶型》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 17 │直管型直管型石英紫外线低压汞消││部分项目│YY/T0160-94《直管型石英紫外线低压汞消毒灯》│寿命试验不能测│││毒灯│││││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 18 │电子血压计││全部项目│YZB/辽0046-2003《电子血压计》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 19 │低频电子脉冲治疗仪││全部项目│YY0016-93《低频电子脉冲治疗仪》、YZB/粤0071-20│││││││04《低频电子脉冲治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 20 │中频电疗仪││全部项目│YY91093-1999《中频电疗仪》、YZB/京0225-2002《J│││││││系列电脑中频治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 21 │显微图像分析系统││全部项目│YZB/晋0019-2004《显微图像分析系统》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 22 │颅脑降温治疗仪││全部项目│YZB/晋0027-2003《颅脑降温治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 23 │全自动电脑验光仪││部分项目│YZB/晋0012-2003《全自动电脑验光仪》│散光、散光光轴不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 24 │定制式活动义齿││全部项目│YZB/晋0027-2005《定制式活动义齿》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 25 │定制式固定义齿││全部项目│YZB/晋0026-2005《定制式固定义齿》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 26 │天然石膏枕││部分项目│YZB/晋0004-2006《天然石膏枕》│放射性比活度不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 27 │制氧器、复方制氧剂││全部项目│YZB/晋0014-2003《制氧器、复方制氧剂》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 28 │多参数监护仪││部分项目│YZB/晋0005-2006《MP2001多参数监护仪》│除颤不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 29 │褥疮防治装置││全部项目│YZB/晋0006-2006《SFY褥疮防治装置》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 30 │自动肢体手术止血带││全部项目│YZB/晋0007-2006《SCB自动肢体手术止血带》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 31 │温热理疗按摩床││全部项目│YZB/晋0018-2006《温热理疗按摩床》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 32 │磁疗贴││全部项目│YZB/晋0012-2006《筋骨磁疗贴》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 33 │红外胃肠治疗仪││全部项目│YZB晋0013-2006《红外胃肠治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 34 │红外咳喘治疗仪││全部项目│YZB晋0014-2006《红外咳喘治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 35 │红外乳腺治疗仪││全部项目│YZB晋0015-2006《红外乳腺治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 36 │红外前列腺治疗仪││全部项目│YZB晋0016-2006《红外前列腺治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 37 │红外盆腔治疗仪││全部项目│YZB晋0017-2006《红外盆腔治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 38 │针灸针││全部项目│GB2024-94《针灸针》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 39 │医用输液、输血、注射器具检验方││全部项目│GB/14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验││││法│││方法第1部分：化学部分》││││第1部分：化学部分│││││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 40 │医药工业洁净室（区）测试方法││悬浮粒子、浮游菌、│GB/16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的││││││沉降菌、换气次数、│测试方法》GB/16293-1996《医药工业洁净室（区）││││││静压差、温度、相对│浮游菌的测试方法》GB/16294-1996《医药工业洁净││││││湿度│室（区）沉降菌的测试方法》YY0033-2000《无菌医│││││││疗器具生产管理规范》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 41 │齿科藻酸盐印模材││部分项目│YY1027-2001《齿科藻酸盐印模材》、YZB/沪0465－6│与石膏的配伍性和复制再现性、短期││││││4－2005《齿科藻酸盐印模材》│全身毒性试验、细胞毒性、口腔粘膜│││││││刺激性、致敏毒性不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 42 │医用电气设备环境要求及试验方法││部分项目│GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法│碰撞试验不能测││││││》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 43 │医用电气设备第一部分：安全通用││部分项目│GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用│离子辐射、AP型和APG型设备（59、6│││要求│││要求》│1～68项）液体泼洒、清洗、灭菌、│││││││消毒、压力容器、电源变压器、设备│││││││稳定性不能测│└──┴───────────────┴────┴─────────┴───────────────────────┴────────────────┘。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.12•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号•【施行日期】2014.12.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
食品药品监管总局、国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知
食品药品监管总局、国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2016.08.08•【文号】食药监科〔2016〕106号•【施行日期】2016.08.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文食品药品监管总局国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2016〕106号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、质量技术监督局（市场监督管理部门），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督局，各食品检验机构：为加强食品检验机构管理，规范食品检验机构资质认定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定，国家食品药品监督管理总局和国家认证认可监督管理委员会组织制定了《食品检验机构资质认定条件》（以下简称《资质认定条件》），现予印发，并就有关事项和要求通知如下：一、各食品检验机构应认真学习和实施《资质认定条件》在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面的具体要求。
二、资质认定部门在实施食品检验机构资质认定评审时，应当将《资质认定条件》作为食品检验机构资质认定评审的补充要求，与国家认监委制定印发的《检验检测机构资质认定评审准则》结合使用。
三、各省级食品药品监督管理局、质量技术监督局（市场监督管理部门）要加强对《资质认定条件》的宣传贯彻，督促相关食品检验机构尽快达到《资质认定条件》的要求。
同时要了解和掌握食品检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题，及时向食品药品监管总局科技标准司、国家认监委实验室与检测监管部反映。
四、本次印发的《食品检验机构资质认定条件》自发布之日起施行。
此前相关部门发布的食品检验机构资质认定条件文件与本《资质认定条件》不一致的，以本《资质认定条件》为准。
食品药品监管总局科技标准司联系人：宋元德，电话：************。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第5号——关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告
国家食品药品监督管理总局通告2013年第5号——关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.08.23•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第5号•【施行日期】2013.08.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第5号）关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告为加强和规范保健食品再注册管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，经研究，现就有关事项进一步明确如下：一、申请人再注册申请已受理的，在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效。
自2013年9月1日起，保健食品再注册受理通知书中增加“在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效”的内容。
此前受理的，申请人可根据需要凭受理通知书原件到原受理部门换取增加相应内容的受理通知书。
二、对在批准证书有效期内，因客观原因未在规定时限提出再注册申请的，申请人应提供书面说明，经所在地省（区、市）食品药品监督管理部门审核认可，函报国家食品药品监督管理总局同意后，省（区、市）食品药品监督管理部门方可受理该产品再注册申请；进口产品批准证书申请人应直接向国家食品药品监督管理总局提出书面说明，经审核同意后，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心方可受理该产品再注册申请。
无客观原因逾期或超过批准证书有效期的，不予受理。
三、申请人应熟悉并掌握保健食品再注册各项规定，积极做好保健食品再注册有关准备工作，及时提出保健食品再注册申请和提交规范完整的申报资料。
四、申请人应当在自批准之日起6个月后严格按照新批准证书内容组织生产，此前的产品允许销售至保质期结束。
五、各省（区、市）食品药品监督管理部门应在符合规定的条件下，加快开展保健食品再注册的受理工作，抓紧开展现场核查，及时将相关材料报送技术审评部门。
国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：×1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
湖北省食品药品监督管理局关于加强药用辅料注册管理的通知-鄂食药监函[2010]443号
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湖北省食品药品监督管理局关于加强药用辅料注册管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于加强药用辅料注册管理的通知（鄂食药监函〔2010〕443号）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：我省药用辅料大多为原湖北省药品监督管理局批准注册、执行标准为《中国药典》（2000年版）的品种，且生产企业名称均发生变更。
为加强药用辅料注册管理，完善药用辅料注册批准信息，结合《中国药典》（2010年版）的实施，现就有关事宜通知如下：一、药用辅料生产企业应严格按照国家食品药品监督管理局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）的规定，开展药用辅料注册申报工作。
二、已有国家标准药用辅料生产企业变更企业名称的，报省级食品药品监督管理局审批的补充申请事项。
申报资料中包括药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前后的工商营业执照、《药品生产许可证》等复印件。
三、凡《中国药典》（2010年版）收载的品种，自执行之日起，必须严格执行该版药典的药品标准。
企业应根据药典的增修订内容，按照规定和程序变更药品说明书和包装标签。
四、根据国家食品药品监督管理局《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》（食药监注[2010]168号）规定，药用辅料暂不进行再注册，其批准文号继续有效。
五、请你们通知辖区内药用辅料生产企业遵照执行，并加强监督管理。
二〇一〇年十一月十八日——结束——。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知-食药监办械管〔2016〕22号
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。
四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。
五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。
企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
湖北省药品监督管理局关于发回《药品经营质量管理规范认证证书》公告
湖北省药品监督管理局关于发回《药品经营质量管理
规范认证证书》公告
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.26
•【字号】2019年第40号
•【施行日期】2019.12.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省药品监督管理局关于发回《药品经营质量管理规范认
证证书》公告
武汉保尔康医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）规定，我局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，并责令企业整改。
经省局现场检查，该企业现已符合药品GSP要求，我局依法发回武汉保尔康医药有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布（见附件）。
湖北省药品监督管理局
2019年12月26日附件。
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国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知(食药监科[2013]261号)
【法规类别】医疗保健
【发文字号】食药监科[2013]261号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.12.30
【实施日期】2013.12.30
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检
验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕261号）
国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你中心医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号G区（电磁兼容
检验室）。