硫氰酸红霉素可溶性粉

硫氰酸红霉素可溶性粉生产工艺规程1 产品概述1.1 产品名称通用名：硫氰酸红霉素可溶性粉汉语拼音：Liuqingsuang Hongmeisu Kerongxingfen1.2 剂型：粉剂1.3 批准文号：1.4 规格：100g：5g（500万单位）1.5 包装：100g×100袋/箱1.6 贮存：遮光，密闭保存1.7 有效期：两年2 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》2005年版一部硫氰酸红霉素可溶性粉项下制订。

3 生产工艺流程图4 操作过程及工艺条件4.1 粉碎过筛4.1.1 如硫氰酸红霉素和葡萄糖不能通过五号筛，应进行粉碎。

4.1.2 操作人员按本岗位的操作规程将硫氰酸红霉素和葡萄糖分别粉碎，药粉应通过五号筛。

4.1.3 车间质量监督员对粉碎过筛岗位进行检查，符合要求后即可生产。

4.1.4 粉碎过筛后的药粉装入洁净容器中，容器外挂物料状态卡，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者和复核人。

4.1.5 操作人员填写粉碎过筛批记录，并将记录随物料传入称量配料工序。

4.2 称量配料4.2.1 硫氰酸红霉素和葡萄糖使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。

称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、数量、生产单位等。

确认无误后，进行称量配料。

处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监督员监督。

操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。

4.2.2 称好的物料置于清洁干燥的周转容器内，容器外应挂物料状态卡，注明物料名称、批号、数量、规格、日期、操作人和复核人。

4.3 混合4.3.1混合前操作人员应先核对物料的名称、批号、数量等，确认无误后进行下一步操作。

4.3.2 检查各准备工作无误后，将称量好的原料与辅料依次倒入V型混合机开始混合，混合30分钟。

并保证混合机的装量不超过该机总量的2/3。

4.3.3 经过混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。

4.3.4 混合好的物料装入洁净的容器内，容器外应挂物料状态卡，写明物料品名、规格、批号、数量、日期﹑操作者和复核人，传入中间站。

4.3.5混合岗位班长填写请验单，交于中间产品化验员，中间产品化验员检验合格后，将检验报告书副本交于车间质量监控员。

4.3.6 操作人员填写混合批记录，并将中间产品检验报告书归入批生产记录中。

批生产记录随检验合格的物料传入包装工序。

4.4 包装4.4.1 操作人员根据批包装指令领取包装材料等包装物品。

包装用大箱箱签等应打印批号、生产日期、有效期，且印字清晰。

4.4.2 操作人员核对该中间产品的品名、批号、数量、规格等，按包装岗位标准操作规程进行操作。

4.4.3分装时，包装岗位班长应间隔30分钟检查一次装量，不得出现少装、漏装、多装，封装要整齐。

分装时操作人员要及时填写分装批记录。

4.4.4装箱过程中，将桶按一致方向摆放整齐，并保持垫板清洁完整，车间质量监控员应随时抽检药品包装情况。

4.4.5取样：装箱结束后，包装小组将成品搬运至成品库待验区待验。

包装岗位班长填写请验单交于中心化验室，取样分样员按成品取样操作规程的规定操作。

检验合格后，包装小组将产品合格证放入大箱内封箱，然后办理入库手续。

4.4.6有零头产品，要求合箱的，要保证每箱的零头产品不多于2个批号。

每个批号均应在外箱与合格证上印注，并填写合箱记录。

4.4.7包装结束后，要清点、校对包装材料、标签，按包装材料的规定处理，剩余零散产品密封后，贴上标志存放于零散产品柜，并做好记录。

4.5 入库4.5.1 仓库物料管理员按质量管理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入库单验收成品。

4.5.2 仓库物料管理员目测外观包装是否符合要求。

查看品名、规格、批号、数量、有效期等是否与报告书相符。

4.5.3 同意入库的合格成品填写入库成品总账和分类账，放置于合格品区。

4.5.4 成品应遵循物料贮存管理规程，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。

4.5.5 成品的储藏条件应保证密闭、防潮、干燥。

5 原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准5.1 原辅料质量标准5.1.1 硫氰酸红霉素质量标准硫氰酸红霉素Linqingsuan HongmeisuErythromycin Thiocyanate本品为红霉素硫氰酸盐。

按干燥品计算，每1mg的效价不得少于750红霉素单位.【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭、味苦；微有引湿性。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水或三氯甲烷中微溶。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色。

（2）取本品约5mg，加丙酮2ml振摇后，加盐酸2ml，即显棕黄色，渐变为紫红色；再加三氯甲烷2ml，充分振摇，三氯甲烷层显蓝紫色。

（3）取本品约5mg，加水10ml，滴加三氯化铁试液2ml，摇匀，溶液显朱红色。

【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至4小时，减失重量不得过6.0%(附录69页) 。

炽灼残渣不得过1.0%(附录71页) 。

【含量测定】精密称取本品适量，按红霉素每10mg加乙醇1ml使溶解，加灭菌水定量稀释成每1ml种约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定。

1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。

【类别】大环内酯类抗生素。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【制剂】硫氰酸红霉素可溶性粉【标准来源】《中华人民共和国兽药典》2005年版一部5.1.2 葡萄糖质量标准葡萄糖PutaotangC 6H12O6·H2O 198.17本品为D-(+)-吡喃葡萄糖一水合物。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，无臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定（附录47页），比旋度为+52.5º至+53.0º。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品2.0g,加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml、比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml，用水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。

乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加90％乙醇30ml，置水浴上加热回流约10分钟，溶液应澄清。

氯化物取本品0.6g，依法检查（附录63页），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓。

硫酸盐取本品2.0g，依法检查（附录63页），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓。

亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5％（附录69页）。

炽灼残渣不得过0.1％（附录71页）。

蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3ml，不得发生沉淀。

铁盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，用水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录66页，第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（附录67页，第一法），应符合规定。

【类别】体液补充药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）葡萄糖注射液（2）葡萄糖氯化钠注射液【标准来源】《中华人民共和国兽药典》2005年版一部5.2 包装材料质量标准5.2.1 铝塑复合袋质量标准铝箔复合袋质量标准1、品名：铝箔复合袋2、规格：长170mm，宽130mm，偏差±1mm。

3、性状：本品为塑料、铝箔制成的银白色的复合袋。

4、外观与质量要求：4.1应为塑料与铝箔制成的复合袋。

4.2不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

4.3柔韧性好，不易撕裂、破损。

5、卫生要求：清洁、无污染5.2.2 包装箱质量标准纸箱质量标准1、品名：纸箱2、纸质材料：木浆纸，共五层见表一3、尺寸规格：纸箱尺寸长、宽、高表示纸箱的规格，单位用毫米（mm）。

长度（L）：箱内底面长边尺寸；宽度（B）：箱内底面短边尺寸；高度（H）：箱内顶面到底面的尺寸；体积（V）：V=L×B×H（m3）尺寸规格及允许偏差应符合表二的要求：（表二）4、外观、印刷质量应符合表三的要求：5、检验规则：5.1以相同材料、相同的工艺、相同规格的同一入库日期的产品为一批。

5.2取样方法：包装材料取样操作规程。

6、用途：产品外包装。

7、储存条件：常温、干燥处保存。

5.2.3外包装标签质量标准箱签质量标准1、品名：箱签2、材质：采用不干胶纸3、规格尺寸及允许偏差应符合表一要求：（表一）4、外观、印刷质量及粘度应符合表二的要求：5、检验规则：5.1 以相同材料、相同的工艺、相同规格的同一入库日期的产品为一批。

5.2 取样方法：包装材料取样操作规程。

6、用途：产品包装。

7、储存条件：常温、干燥处保存。

5.2.4外包装标签质量标准袋签质量标准1、品名：袋签2、材质：采用不干胶纸3、规格尺寸、允许偏差应符合表一要求：4、外观、印刷质量及粘度应符合表二的要求：（表二）注：其它特殊项目见该物料检验合格报告单5、检验规则：5.1以相同材料、相同工艺、相同规格的同一入库日期的产品为一批。

5.2取样方法：包装材料取样操作规程。

6、用途：产品包装。

7、储存条件：常温、干燥处保存。

5.3中间产品、成品质量标准5.3.1 硫氰酸红霉素可溶性粉中间产品质量标准硫氰酸红霉素可溶性粉Linqingsuan Hongmeisu KerongxingfenErythromycin Thiocyanate Powder本品为硫氰酸红霉素与适宜的辅料配制而成。