骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版)

骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版)

附件3

骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范

（2017版）

本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。

本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。

骨科手术器械产品类代号为6810。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定。

骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械，可命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动骨钻。

骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如椎间融合手术器械包。

（二）产品的结构组成

骨科手术器械产品应明确产品结构组成，宜采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与手机配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）。

骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成，应明确每个组件的名称。组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品，也可以是尚未注册的医疗器械产品，但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。

常见产品如图：

椎管铰刀椎管刮刀

方形铰刀圆形铰刀

有齿刮匙弯头刮匙

髓核钳颈椎咬骨钳

钉孔钻开髓钻

平台钻髌骨钻

软钻摆锯

（三）产品工作原理

骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。在骨科手术中，与电动/气动/手动工具配合使用，对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或对椎间软组织进行咬切等操作。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

骨科手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元。骨科手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。

（五）产品适用的相关标准

骨科手术器械产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：

表1相关产品标准

标准编号标准名称

GB/T 1.1-2009

《标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规

则》

GB/T 191-2008 《包装贮运图示标志》

GB/T 230.1-2009 《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、

B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）》

GB/T 1220-2007 《不锈钢棒》

GB/T 2965-2007 《钛及钛合金棒材》

GB/T 3190-2008 《变形铝及铝合金化学成分》

GB/T 3191-2010 《铝及铝合金挤压棒材》

GB/T 3621-2007 《钛及钛合金板材》

GB/T 3623-2007 《钛及钛合金丝》

GB 4234-2003 《外科植入物用不锈钢》

GB/T 5132.5-2009 《电器用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒第5

部分：圆形层压模制棒》

GB 5133-1985 《层压棒》

GB/T 8013.1-2007 《铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜第一部份：

阳极氧化膜》

GB/T 12672-2009 《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》

GB/T 13810-2007 《外科植入物用钛及钛合金加工材》

GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T

16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

GB 18278.1-2015

《医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌

过程的开发、确认和常规控制要求》

GB 18279.1-2015

《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械

灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

GB 18280.1-2000《医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌

过程的开发、确认和常规控制要求》

GB/T 19633-2005 《最终灭菌医疗器械的包装》

YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

YY/T 0294.1-2016 《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》

YY 0341-2009 《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》

YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1-2009

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的

符号第1 部分：通用要求》

YY/T 0806-2010

《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯

专用料》

YY 0904-2013 《电池供电骨组织手术设备》

YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

YY 1122-2005 《咬骨钳（剪）通用技术条件》

YY/T 1127-2006 《咬骨钳》

YY/T 1135-2008 《骨剪》

YY 1137-2005 《骨锯通用技术条件》

HG/T 4070-2008 《硅橡胶板》

JB/T 7991.4-2001 《电镀超硬磨料制品磨头》

ASTM A276-08a Standard Specification for Stainless Steel Bars and