超说明书用药的医保规范与法律依据

【超说明书用药】——即：“超常处方”【违规表现】：重慢病处方存在“超《药品说明书》用药”现象——属于《医院处方点评管理规范》：第十九条第3款【超常处方】（3.无正当理由超说明书用药的【①给药剂量、②适应人群、③适应证、④给药途径在《药品说明书》之外的用法】）。

一、临床表现（一）给药剂量——超说明书用药情况——药品的用法、用量与《药品说明书》不符。

1.超出药物适应证相应的用药治疗剂量——过大（给药剂量不适宜）；包括：①单次剂量②日剂量；2.超出药物适应证相应的用药疗程或期限——（给药期限不适宜）；疗程——过长或过短3.超出药物剂型相应的给药途径或方式——（给药途径不适宜）①给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。

②预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。

③只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。

给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；⏹给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；⏹给药频次过多——存在不必要的重复给药。

（二）适应人群——超说明书用药情况——超出了《药品说明书》所列出的用药人群范围。

⏹性别⏹妊娠期妇女⏹哺乳期妇女⏹儿童或婴幼儿⏹老年患者⏹肾功能异常者（三）适应症——超说明书用药情况——（处方药品与临床诊断不符、不对症）处方用药治疗疾病超出药品所列出的适应证范围。

A.无指征预防使用抗菌药物——适应证不适宜；B.选择使用药物的适应证与患者疾病的临床表现及用药目的不相符合——即“无用药指征”而开具处方使用药物的现象。

（四）给药途径——超说明书用药情况——超出药物剂型相应的给药途径或方式（给药途径不适宜）A.给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。

B.预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。

C.只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。

D.给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；⏹给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；⏹给药频次过多——存在不必要的重复给药。

二、“超药品说明书用药”应具备以下条件① 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；① 用药目的不是试验研究；① 有合理的医学实践证据；A.有充分的文献报道、B.循证医学研究结果、C.多年临床实践证明、D.申请扩大药品适应证的研究结果、① 经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；① 保护患者的知情权；1.“无正当理由”——可理解为：①缺乏最新的治疗指南推荐、②缺乏相应的药物治疗学基础、③缺乏循证医学证据等情况；2.‘超药品说明书用药’的“技术支持/医学实践证据”——①最新的治疗指南推荐、②相应的药物治疗学基础、③循证医学的研究证据、①申请扩大药品适应证的研究结果。

三、处方用药5.——应遵照《药品说明书》中给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等相关要求，保证患者合理用药。

四、超说明书使用药品应事先向患者交代用药需求和风险评估，并签署知情同意书。

保护患者的知情权——在使用“药品未注册用法”时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

医生应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。

【点评要点】①【审核实例】——“给药频次不适宜（过少）”、“给药剂量不适宜（过大）”A.【抗生素】——左氧氟沙星“单次剂量”：0.5g*3瓶。

B.【门诊输液】——治疗：1次——《说明书》：0.4-0.6 iv gtt Bid 或0.75 iv gtt qd。

C.【点评】——抗生素剂量（违反《诊疗规范》）“给药次数过少、用药剂量过大——（给药频次不适宜）”。

①“给药剂量不适宜”——（单次给药剂量过大，超出说明书允许范围）属“用药不适宜处方”。

②“给药剂量超药物说明书”——（超出药物适应证相应的用药治疗剂量）属“超常处方”。

②【审核实例】——“给药频次不适宜（过少）”、“给药剂量不适宜（过大）”A.【抗生素】——头孢噻肟“单次剂量”：3g*8支。

B.【门诊输液】——治疗：1次——《说明书》：2-6g/d 分2-3次静滴。

C.【点评】——抗生素剂量（违反《诊疗规范》）“给药次数过少、用药剂量过大”——（给药频次不适宜）。

①“给药剂量不适宜”——（单次给药剂量过大或不足，超出说明书允许范围）属“用药不适宜处方”。

②“给药剂量超药物说明书”——（超出药物适应证相应的用药治疗剂量）属“超常处方”。

③【审核实例】——“给药频次不适宜（过多）”、“给药剂量不适宜（不足）”A.【糖并肾】——左氧氟沙星：“日剂量”0.2g*2瓶B.【门诊输液】——6次——（给药频次不适宜）“单次给药剂量不足，超出《说明书》允许范围”。

C.【点评】——“单次”给药剂量过小、即“用药剂量不足”——（给药剂量不适宜）属“用药不适宜处方”。

④【审核实例】——①“给药途径不适宜（超《说明书》用药）”、②“给药频次不适宜（过少）”、③“给药剂量不适宜（过大）”【患者】——【中医院】：赵秀荣、就诊日期：2018-05-25A.【心衰】——左氧氟沙星：“单次剂量”250ml:0.5g*8瓶B.【门诊治疗】——【肌注】：1次——《说明书》：0.4-0.6 iv gtt Bid 或0.75 iv gtt qd。

【点评】——①“给药途径不适宜（只能静脉注射的药物开成肌内注射【超《说明书》用药】）”、②“给药频次不适宜（过少）”、③“给药剂量不适宜（过大）”——（单次给药剂量过大，超出《说明书》允许范围）属“超常处方”。

⑤【审核实例】——“给药剂量不适宜（过大）”【糖并脑】——饮片处方：“制附子：150g*5剂”——（属：毒性饮片）《药典》：3-15g/剂/天。

【点评】——（超出药物适应证相应的用药治疗日剂量），属“超《药典》用药”。

⑥【审核实例】：——“给药剂量不适宜（过大）”【恶性肿瘤】——饮片处方：“生石膏：200g*5剂”——《药典》：30-60g/剂/天。

【点评】——（超出药物适应证相应的用药治疗日剂量），属“超《药典》用药”。

⑦【审核实例】——“给药疗程不适宜（过久）”【恶性肿瘤】——饮片处方【剂数】:“100付”。

【点评】——饮片处方“超出药物适应证相应的用药疗程或期限”，（“疗程”过长）不符合中医“辨证施治、因时制宜”原则——属“给药剂量超《药典》用药”、“超常处方”。

【点评要点】【病种】——“恶性肿瘤”。

【处方】——“阿托伐他汀”等治疗“糖并心”药品。

【处方点评】——①（药物的适应症与临床诊断不符）“适应证超说明书用药”——属“超常处方”。

②《处方管理办法》第三十五条：“药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（二）处方用药与临床诊断的相符性。

”⑨【审核实例】——“适应证超说明书用药”【病种】——“再障”。

【处方】——“酮康唑软膏”：3支。

【点评】——①（药物的适应症与临床诊断不符）“适应证超说明书用药”——属“超常处方”。

②《处方管理办法》第三十五条：“药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（二）处方用药与临床诊断的相符性。

”⑩【审核实例】——“适应证超说明书用药”【肾衰】—处方：“复方丹参滴丸”。

【点评】——①（药物的功能主治与临床诊断不符）“适应症超说明书用药”——属“超常处方”。

②无适应证用药——即选择使用药物的适应证与患者疾病的临床表现及用药目的不相符合、即“无用药指征”、其实质是“滥用药物”。

③《处方管理办法》第三十五条：“药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（二）处方用药与临床诊断的相符性。

”【点评要点】五、判断为【不适宜处方】情况【点评细则】3．药品剂型或给药途径不适宜的；【点评要点】●药品剂型不适宜：⏹鼻炎用喷鼻剂开成哮喘用粉吸入剂；⏹妇科用栓剂开成皮肤用软膏剂；⏹滴眼剂开成滴耳剂；⏹鼻饲患者开缓控释制剂。

●给药途径不适宜：⏹只能静脉注射的药物开成肌内注射；⏹外用药品用法写为口服；⏹肌内注射药品开成静脉注射；注射药物作为外用冲洗药，但给药途径写注射。

【参考依据】①卫生部《处方管理办法》第六条第9款（（九）【药品用法用量】——应当按照《药品说明书》规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当“注明原因”并“再次签名”）。

第四十条（药师对于“不规范处方”或者不能判定其合法性的处方，不得调剂）。

②《中华人民共和国药品管理法》第十九条（药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配）。

第二十七条（医疗机构的药剂人员调配处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配）。

第三十二条（国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准）。

③《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》二、建立中药饮片处方专项点评制度：“定期和不定期对中药饮片“处方书写的规范性”、“药物使用的适宜性”（辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价”，“重点点评——“味数过多”或“费用过高”的中药饮片处方”。

①《河南省处方管理办法实施细则》第五十条第1款（（一）对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，要由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配）。

第五十三条（药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂）。

⑤《医疗机构药事管理规定》第十八条（医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和《药品说明书》等合理使用药物。

——截止目前，我国尚未有超说明书用药或药品未注册用法的专项管理法规发布。

超说明书用药现象——分为①不合理用药和①有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

超说明书用药——可以为患者病情的缓解起到治疗效果，也有可能带来严重的不良反应从而导致医疗纠纷。

2019年——第二十八条乙方对参保人员用药应当遵循《药品说明书》，严格掌握目录内部分药品的“限定支付范围”。

超出药品说明书适应症或特殊限定范围（中草药颗粒剂、实验性等）、缺乏相关依据的费用，甲方不予支付。

【字数：4555】-2018-06-18。