医疗器械产品临床试验研究协议书样稿

医疗器械产品临床试验研究协议书样稿

甲方：XXX有限公司乙方：XXX医院

经乙方同意，甲方委托乙方就医用xxxxxx产品进行临床试验事项。双方协商，达成如下协议。

一、甲方责任与义务

1、按照SFDA令第5号要求，提供研究者手册，其内容包括实验用医疗器械的（1）、注册产品标准或国家或行业标准;（2）、该产品的自测报告；（3）、SFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告；（4）、首次用于植入人体的//或需要动物试验确认产品对人体试验是安全的,均应出具该产品的动物试验报告；（5）、提供《医疗器械临床试验须知》其内容包括A、该产品原理、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；C、可能产生的风险。推荐的防范及紧急处理方法；

D、可能涉及的保密问题。（6）、与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；（7）、免费提供受试产品；（8）、对临床试验人员进行培训；（9）、向医疗机构提供担保；（10）、发生严重副作用应如实、及时分别向省和SFDA报告，同时向其他医疗机构报告；（11）、因使用产品造成损害的，甲方应给予受试者补偿。（12）、对于放入或植入或使用于体内而不取出的产品或若干年后再从体内取出的产品，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任由甲方（实施者）承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。（13）、提供同品种（若没有同品种则提供同类产品）在临床使用的综述资料（本产品与已有的品种相比所具有的优势和不足）。尽可能多提供临床使用情况的资料。(14)、SFDA令第5号全文。

2、任命监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务履行职责

3、提供产品临床研究用经费:

①每例（包括试验组和对照组）（XXX）整;其中包括检查研究费（xxxx）整，观察研究费（xxxx）圆整。共入选（xxxx）例，至少要完成（xxx ）合格例。②组长费XXX (XXX圆整), ③伦理委员会审议费用XXX0圆整，④项目管理经费XXX圆整。

4、经费一次性总支付，费用是在协议签定后20天之内，支付各项费用的总和，伦理委员会审议费和项目管理经费一起支付。在本临床试验结束时，提供CRF和总结报告盖章之前，乙方计财处应收到应支付的所有费用。按照银行帐号（XXX银行支行：XXX）汇入乙方计财处，然后为乙方开出发票.

5、注意：汇款时务必注明“科室负责人姓名和产品名称(两个名)”请您的财务人员一定亲自告诉银行职员，必须在“附言” 或“用途” 栏目中这样注明。

二、乙方责任与义务

1、了解并熟悉试验用器械的性质、作用、疗效及安全性。

2、具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力。

3、熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

4、应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。

5、与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。

6、必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案和新药审批办法的有关规定进行试验，自协议生效，医院收到第一笔试验研究经费后开始本临床试验研究，并负责上会答辩及试验资料的补充、修改。

7、如实向受试者说明受试产品的详细的情况，临床试验前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。

8、在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者的利益；必要时伦理委员会有权立即中止临床试验。

9、临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由。

10、提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。

11、对实施者提供的资料负有保密义务。

12 、当发生不良反应时立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者、伦理委员会和各参加临床试验单位，并在报告上签名并注明日期。

13、准确、完整、及时、合法地载入病历报告表和试验记录本。

14、对甲方提供的资料在征得甲方同意的条件下，可以发表有关的试验研究论文。

三、以上协议由甲、乙双方共同遵守。发生纠纷时，由违约方承担全部责任和损失。

四、其他未尽事宜，双方友好协商解决。

五、本协议一式4分，双方各执2份，自双方签字之日起生效。

甲方单位（盖章）乙方单位（盖章）

负责人（签字）负责人（签字）

联系人（签字）主要研究者（签字）

XXX年月日XXX年月日