647第二章 散剂颗粒剂与胶囊剂5PPT课件
合集下载
散剂颗粒剂与胶囊剂幻灯片PPT
散剂举例
（一）一般散剂
口服补液盐
《理论处方》氯化钠
1750g
氯化钾
750g
碳酸氢钠
1250g
葡萄糖
11000g
《制备》（1）将氯化钠、葡萄糖粉粹成细粉，过80目筛， 混匀，分装于大袋中。
（2）将氯化钾、碳酸氢钠粉粹成细粉，过80目筛，混匀， 分装于小袋中。
将大小袋同装一包，共制1000包。
2、甘油后，药理作用几乎无变化，但其他固体处 方较多，宜将共熔组分先共熔，再用其他组分吸 收混合或加甘油溶解，如复方炉甘石洗液。
3、浆挥发油共熔后喷雾到其他固体成分而混合。
第二节 散剂
一、概述
（一）定义与特点
散剂指一种或多种药物与适宜辅料经粉粹、均匀 混合制成干燥的粉末状制剂。可供内服或外用。
4、含低共熔组分 两种或两种以上药物混合后研 磨，产生熔点降低而出现湿润和液化的现象称为 共熔。
是否采用共熔的原则
1、共熔后药理作用比单独作用好，如氯霉素与尿 素，复方炉甘石洗液中的樟脑、薄荷冰，也可加 冰片等（举例：一般不加冰片，只加甘油…）； 反之则不能或禁用共融法，如阿司匹林与对乙酰 氨基酚和咖啡共熔后影响药效，则分别处理。
口服补液盐续
《作用与用途》本品为电解质补充药。用于腹泻、呕吐引 起的轻度、中度脱水。
《用法与用量》临用前将大小袋药物同溶于500ml凉开水 中，口服。小儿每千克体重50~100ml，成人总量不超过 3000ml，于4~6小时内服完。
《分析讨论》（1）由于葡萄糖氯化钠易吸潮，若混合包 装，易造成碳酸氢钠水解，碱性增大。
பைடு நூலகம்
化学药物散剂除在医院有少量生产外，多用于中 药，但也可用作片剂、丸剂、胶囊剂、混悬剂等 的中间体。
散剂颗粒剂和胶囊剂()优秀课件
②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不 分剂量散；
③按用途来分类，可分为内服散、外用散。
散剂具有以下一些特点：
优点：①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛 等作用；
③贮存、运输、携带比较方便；
④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿 服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
粉碎机
（1）研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制 成，
（2）球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒 内，装有直径不同的钢球（或瓷球），当电 机转动时，这些钢球（或瓷球）正好能从最 高位置落下，使药物受到强烈的撞击和研磨 从而被粉碎，故而将这种粉碎机械称为球磨 机。
（3）冲击式粉碎机（impact mill） 对物 料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、 韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应 用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。
三、筛分
❖ 筛分法（sieving method)是借助筛网 孔径大小将物料进行分离的方法。
❖ 筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。 ❖ 筛和粉末的分等 ❖ 过筛的器械：手摇筛、电动筛
《中国药典》2010年版药筛与工业筛对照表
筛号 一号筛 二号筛
三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
1、配研法：在生产药品或食品中，由于配方中 各成分比例相差悬殊，不易混匀，因此采用 “等量递增法”效果较好。其具体操作方法 是：取小量的组分和等量的量大的组分，同 时至于混合机械中混合均匀，再加入 同混
合物等量的量大的组分混合均匀，如此倍量 增加直至加完全部量大的组分为止 。 讨论：怎样将1000g葡萄糖与5g氯化钠混合均 匀？
2、打底套色法：
3、共熔现象：当两种或两种以上药物按一定的 比例量研磨混合后，产生熔点降低而出现润 湿和液化的现象。如阿司匹林与对乙酰氨基 酚和咖啡因。
③按用途来分类，可分为内服散、外用散。
散剂具有以下一些特点：
优点：①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛 等作用；
③贮存、运输、携带比较方便；
④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿 服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
粉碎机
（1）研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制 成，
（2）球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒 内，装有直径不同的钢球（或瓷球），当电 机转动时，这些钢球（或瓷球）正好能从最 高位置落下，使药物受到强烈的撞击和研磨 从而被粉碎，故而将这种粉碎机械称为球磨 机。
（3）冲击式粉碎机（impact mill） 对物 料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、 韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应 用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。
三、筛分
❖ 筛分法（sieving method)是借助筛网 孔径大小将物料进行分离的方法。
❖ 筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。 ❖ 筛和粉末的分等 ❖ 过筛的器械：手摇筛、电动筛
《中国药典》2010年版药筛与工业筛对照表
筛号 一号筛 二号筛
三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
1、配研法：在生产药品或食品中，由于配方中 各成分比例相差悬殊，不易混匀，因此采用 “等量递增法”效果较好。其具体操作方法 是：取小量的组分和等量的量大的组分，同 时至于混合机械中混合均匀，再加入 同混
合物等量的量大的组分混合均匀，如此倍量 增加直至加完全部量大的组分为止 。 讨论：怎样将1000g葡萄糖与5g氯化钠混合均 匀？
2、打底套色法：
3、共熔现象：当两种或两种以上药物按一定的 比例量研磨混合后，产生熔点降低而出现润 湿和液化的现象。如阿司匹林与对乙酰氨基 酚和咖啡因。
药物制剂工程完整ppt课件
.
特点：总装量占圆筒体积的50%—60%（球 占30—35%，物料15—20%），该法可得 200目细粉，结构和粉碎机理比较简单，但 粉碎效率低，用时较长，由于密闭操作、粉 尘少，适合于贵重物料、无菌物料、干法、 湿法等粉碎，适用范围广。
.
.
（3）锤击式粉碎机（万能粉碎机）：作用力以锤击 力为主。
搅拌可减小扩散边界层厚度δ，或提高扩散系数D V:溶出介质的量(体积) 3、提高药物的溶解度 t℃提高 ，药物的溶解度也提高。
.
一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜程 度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度：粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同，粉碎后粉碎度愈大，粉愈细。
特点：适用于脆性、韧性物料及进行中碎、细碎、超 细碎等应用广泛，结构简单，操作方便，有锤击式 和冲击柱式。
锤击式结构有高速旋转的旋转轴，轴上装有锤头（迎 料面碳化钨保护套），机壳上装有针板（可更换）， 下部装有筛板（细粒通过筛板出料），粉碎粒度可 由锤头的形状、大小、转速及筛网的目数来调节。 过于微细时筛子容易堵塞，故以30—200目的为 好。
（N-W方程）的形式是：
dC/dt= kSCs
式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数； S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。
.
改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解：固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
口服给药 → 崩解 →溶解 → 吸收 → 血液
.
不同剂型在体内的吸收路径
剂 型 崩解或分散 溶解过程 吸 收
特点：总装量占圆筒体积的50%—60%（球 占30—35%，物料15—20%），该法可得 200目细粉，结构和粉碎机理比较简单，但 粉碎效率低，用时较长，由于密闭操作、粉 尘少，适合于贵重物料、无菌物料、干法、 湿法等粉碎，适用范围广。
.
.
（3）锤击式粉碎机（万能粉碎机）：作用力以锤击 力为主。
搅拌可减小扩散边界层厚度δ，或提高扩散系数D V:溶出介质的量(体积) 3、提高药物的溶解度 t℃提高 ，药物的溶解度也提高。
.
一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜程 度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度：粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同，粉碎后粉碎度愈大，粉愈细。
特点：适用于脆性、韧性物料及进行中碎、细碎、超 细碎等应用广泛，结构简单，操作方便，有锤击式 和冲击柱式。
锤击式结构有高速旋转的旋转轴，轴上装有锤头（迎 料面碳化钨保护套），机壳上装有针板（可更换）， 下部装有筛板（细粒通过筛板出料），粉碎粒度可 由锤头的形状、大小、转速及筛网的目数来调节。 过于微细时筛子容易堵塞，故以30—200目的为 好。
（N-W方程）的形式是：
dC/dt= kSCs
式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数； S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。
.
改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解：固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
口服给药 → 崩解 →溶解 → 吸收 → 血液
.
不同剂型在体内的吸收路径
剂 型 崩解或分散 溶解过程 吸 收
第二章 散剂 颗粒剂 胶囊剂PPT
第二章 散剂 颗粒剂 胶囊剂
固体制剂的基本操作
固体制剂：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂
称量
粉碎
筛分
混合
称量(称重+量取）
称量操作的准确性，对于保证药品质量及 药效有重大意义。 常用计量单位 1千克（kg）=103克（g）=106毫克（mg） =109微克（μg） 1升(L)= 103毫升（ml） = 106微升（μl）
常用器具 量筒 移液管
粉碎
• 定义：要是借助机械力将大块的固体物质 粉碎成适用程度碎块、颗粒或细粉的操作 过程。
粉碎
图1a 机械式粉碎机
图1b 机械式粉碎机 （粉碎室）
筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度
大小进行分离的操作。
药筛的标准 工业用筛常用“目”
筛号
筛孔内径 （平均值） μm 2000±70
散剂制备的工艺流程
物料准备 粉碎 筛分 混合
质量检查
分剂量 包装
用于伤处的外用散剂应在清洁避菌的 环境中制备。
物料准备
称量
粉碎
包装 混合
辅料：香兰素、麦芽糊精
中药散剂示意图
西药散剂示意图
散剂处方举例（口服补盐液）
【处方】 氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖
1750g 750g 1250g 11000g
目号
一号筛
10
表示，目是以一英寸 二号筛
长度上所含筛孔数目 三号筛
的多少 。
四号筛
五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
850 ±29 355 ±13 250 ±9.9 180 ±7.6 150 ±6.6 125 ±5.8 90 ±4.6 75 ±4.1
24 50 65 80 100 120 150 200
固体制剂的基本操作
固体制剂：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂
称量
粉碎
筛分
混合
称量(称重+量取）
称量操作的准确性，对于保证药品质量及 药效有重大意义。 常用计量单位 1千克（kg）=103克（g）=106毫克（mg） =109微克（μg） 1升(L)= 103毫升（ml） = 106微升（μl）
常用器具 量筒 移液管
粉碎
• 定义：要是借助机械力将大块的固体物质 粉碎成适用程度碎块、颗粒或细粉的操作 过程。
粉碎
图1a 机械式粉碎机
图1b 机械式粉碎机 （粉碎室）
筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度
大小进行分离的操作。
药筛的标准 工业用筛常用“目”
筛号
筛孔内径 （平均值） μm 2000±70
散剂制备的工艺流程
物料准备 粉碎 筛分 混合
质量检查
分剂量 包装
用于伤处的外用散剂应在清洁避菌的 环境中制备。
物料准备
称量
粉碎
包装 混合
辅料：香兰素、麦芽糊精
中药散剂示意图
西药散剂示意图
散剂处方举例（口服补盐液）
【处方】 氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖
1750g 750g 1250g 11000g
目号
一号筛
10
表示，目是以一英寸 二号筛
长度上所含筛孔数目 三号筛
的多少 。
四号筛
五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
850 ±29 355 ±13 250 ±9.9 180 ±7.6 150 ±6.6 125 ±5.8 90 ±4.6 75 ±4.1
24 50 65 80 100 120 150 200
散剂、颗粒剂1 共50页PPT资料
内摩擦系数(internal friction coefficient) Coulomb公式：F=W+Ci
式中，W为对剪切面所施加的重直重力；F为剪切拉力；Ci为粒子间 凝聚力； 为内摩擦系数。
Ci和越小，流动性越好。
2、影响粉体流动性的因素
粒子大小、 形状与表面粗糙性、 含湿量、密度、 粒子表面积构造
三、粉体的密度 （一）粉体密度的概念
粉体的密度根据所指的体积不同分为：真密度、 粒密度、松密度三种。
•粉粒的体积
•粒子间间隙
•粒子内部 孔洞间隙
•粒子自身
三、粉体的密度
密度公式:
真密度=W/V 粒密度g=W/(V+V1 ) 松密度b=W/(V+V1 +V2)=W/V
式中，V1为粒子内空隙,V2为粒子间空隙,V为粒子真容 积,V为表观容积, W为粉体重量。
②单独粉碎
单独粉碎的药物：
氧化性与还原性法粉碎
是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体 再研磨粉碎的方法，
“加液研磨法”（可以降低药物粉末之间的 相互吸附与聚集，提高粉碎的效果）
“水飞法” --
④低温粉碎
是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸 性降低的性质以提高粉碎效果的方法。
2.粉碎的意义
①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用 度；
②有利于各成分混合均匀； ③有利于制备多种剂型，如散剂。 ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
3．粉碎方法
常用的粉碎方法有：
① 混合粉碎
处方中药物和性质相似的； 含有大量油性、黏性大、新鲜动物药物。
串油法：油脂性药物 串料法：含糖分、粘液质等药物 蒸罐法：新鲜动物药
式中，W为对剪切面所施加的重直重力；F为剪切拉力；Ci为粒子间 凝聚力； 为内摩擦系数。
Ci和越小，流动性越好。
2、影响粉体流动性的因素
粒子大小、 形状与表面粗糙性、 含湿量、密度、 粒子表面积构造
三、粉体的密度 （一）粉体密度的概念
粉体的密度根据所指的体积不同分为：真密度、 粒密度、松密度三种。
•粉粒的体积
•粒子间间隙
•粒子内部 孔洞间隙
•粒子自身
三、粉体的密度
密度公式:
真密度=W/V 粒密度g=W/(V+V1 ) 松密度b=W/(V+V1 +V2)=W/V
式中，V1为粒子内空隙,V2为粒子间空隙,V为粒子真容 积,V为表观容积, W为粉体重量。
②单独粉碎
单独粉碎的药物：
氧化性与还原性法粉碎
是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体 再研磨粉碎的方法，
“加液研磨法”（可以降低药物粉末之间的 相互吸附与聚集，提高粉碎的效果）
“水飞法” --
④低温粉碎
是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸 性降低的性质以提高粉碎效果的方法。
2.粉碎的意义
①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用 度；
②有利于各成分混合均匀； ③有利于制备多种剂型，如散剂。 ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
3．粉碎方法
常用的粉碎方法有：
① 混合粉碎
处方中药物和性质相似的； 含有大量油性、黏性大、新鲜动物药物。
串油法：油脂性药物 串料法：含糖分、粘液质等药物 蒸罐法：新鲜动物药
药剂学第二章散剂颗粒剂胶囊剂详解演示文稿
封口
现在是43页\一共有43页\编辑于星期日
湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。
干燥温度为常压60～80℃，温度逐渐升高。
干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。
➢ 4 整粒
在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的
过程叫整粒。
➢ 5 包装
应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。
常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。
现在是24页\一共有43页\编辑于星期日
原、辅料的质量控制与处理
1．原、辅料的质量控制
所有原、辅料均应符合有关规定
2．原、辅料的处理
原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干燥处 理，一般要求过80-100目筛 (尤其是毒性药物、有色药物)
现在是21页\一共有43页\编辑于星期日
➢ 1.制软材
药物+辅料 充分混合
加入适量的水、醇
软材
或粘合剂
粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原 则，使制得的软材干湿适宜
现在是36页\一共有43页\编辑于星期日
全部分散或 溶解
第一章 散剂、装颗量粒差剂和异胶囊剂
➢方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称 定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均 装量
要求：超出装量差异限度≤2袋
不得有1袋超出装量差异限度1倍
标示装量
颗粒剂装量差异限度
装量差异限度
1.0g或1.0g以下
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
❖ 分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒
混悬颗粒
缓释颗粒
泡腾性颗粒
控释颗粒
现在是19页\一共有43页\编辑于星期日
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
现在是43页\一共有43页\编辑于星期日
湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。
干燥温度为常压60～80℃，温度逐渐升高。
干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。
➢ 4 整粒
在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的
过程叫整粒。
➢ 5 包装
应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。
常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。
现在是24页\一共有43页\编辑于星期日
原、辅料的质量控制与处理
1．原、辅料的质量控制
所有原、辅料均应符合有关规定
2．原、辅料的处理
原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干燥处 理，一般要求过80-100目筛 (尤其是毒性药物、有色药物)
现在是21页\一共有43页\编辑于星期日
➢ 1.制软材
药物+辅料 充分混合
加入适量的水、醇
软材
或粘合剂
粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原 则，使制得的软材干湿适宜
现在是36页\一共有43页\编辑于星期日
全部分散或 溶解
第一章 散剂、装颗量粒差剂和异胶囊剂
➢方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称 定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均 装量
要求：超出装量差异限度≤2袋
不得有1袋超出装量差异限度1倍
标示装量
颗粒剂装量差异限度
装量差异限度
1.0g或1.0g以下
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
❖ 分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒
混悬颗粒
缓释颗粒
泡腾性颗粒
控释颗粒
现在是19页\一共有43页\编辑于星期日
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第2章++散剂、颗粒剂和胶囊剂
• 2. 填充物料的 制备 3.填充方法： • 手动填充
• 自动填充
2. 硬胶囊的制备
• （4）封口与打光 • （5）包装
（二）软胶囊的制备
• 1. 软胶囊的制备 • （1）软胶囊囊壳的组成：由明胶、增塑剂、 防腐剂、着色剂等组成 。 • （2）软胶囊剂大小的选择 :混悬液制成软 胶囊时，所需软胶囊的大小，可用“基质 吸附率” 来计算介质的量 • （3）软胶囊的内容物 :软胶囊多数充填固 态药物粉末的混悬液。
第2节 颗粒剂
• 颗粒剂（granules）是指药物和适宜的辅料制成具有一定 粒度的干燥颗粒状制剂。 • • • • 颗粒剂与散剂相比具有以下特点： ①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； ②服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂； ③必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒 具有防潮性、缓释性或肠溶性能； • ④性质稳定，运输、携带、贮存方便；（散剂也具有此特 点） • ⑤但多种颗粒在混合时，由于颗粒的大小不同，颗粒密度 差异较大时易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
2. 不宜制成胶囊的药物
（1）药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填 充于胶囊中，因易使胶囊溶化； （2）易溶性药物和刺激性较强的药物，均不 宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时， 由于局部浓度过高而刺激胃粘膜； （3）易风化药物可使胶囊软化，易潮解药物 可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜制成胶 囊。
分类
（二）散剂的制备
1.粉碎
• 粉碎是借助机械力将大块的固体物质粉碎 成适用程度的操作过程。
• 粉碎度或粉碎比（n）
1
粉碎前药物的平均直径
1 粉碎后药物的平均直径
• 粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反 比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。
第二章 散剂颗粒剂与胶囊剂PPT课件
7
2、量取操作方法 （1）选择量具：一般取用
量不少于量器总量的五 分之一。 （2）量取操作 （3）药液注入 （4）读数 （5）注意温度 （6）在量取粘稠性药液， 不论倾出或倾入，均须 以充分时间使其按刻度 流尽，也可用处方中的 水稀释后倾出。
量取操作示意图
8
2、粉碎
1、粉碎的概念 借机械力将大块固体物质破碎成适宜程度的碎块、颗 粒或细粉的过程。
2、粉碎的目的 （1）增加药物表面积，提高生物利用度 （2）有利于进一步制备各种剂型 （3）便于混合与服用 （4）加速药材中有效成分的浸出 （5）利于中药材的干燥和贮存
9
3、粉碎方法 （1）混合粉碎和单独粉碎 （2）干法粉碎和湿法粉碎
湿法粉碎分水飞法和研磨法
（3）低温粉碎 （4）特殊粉碎
特殊粉碎分串料、串油及蒸罐
秤（0.5~10kg）、电子地磅秤（10kg以上）
5
架盘天平注意事项：
1、称重前游码回零、 调平；
2、用镊子夹取砝码；
3、左物右码；
4、使用后回零并处于 休止状态；
5、用软布擦拭干净清 洁，并保持干燥。
称重操作示意图
6
四、量取操作 液体药物一般采用量取操作，可以体积 计量，也可按质量称取。
1、量器 常用仪器：量筒、量杯、移液管、滴定管 毒性药物的溶液，用量常在1ml以下，须 以滴为单位。 20℃时1ml水相当于20滴。
圆筒型混合机
20
2、影响混合的因素 （1）各组分的比例量 （2）各组分的相对密度 （3）含低共熔组分 （4）颗粒大小、形状和混合时间 （5）其他
21
第二节
定义
散剂
散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、 均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
2、量取操作方法 （1）选择量具：一般取用
量不少于量器总量的五 分之一。 （2）量取操作 （3）药液注入 （4）读数 （5）注意温度 （6）在量取粘稠性药液， 不论倾出或倾入，均须 以充分时间使其按刻度 流尽，也可用处方中的 水稀释后倾出。
量取操作示意图
8
2、粉碎
1、粉碎的概念 借机械力将大块固体物质破碎成适宜程度的碎块、颗 粒或细粉的过程。
2、粉碎的目的 （1）增加药物表面积，提高生物利用度 （2）有利于进一步制备各种剂型 （3）便于混合与服用 （4）加速药材中有效成分的浸出 （5）利于中药材的干燥和贮存
9
3、粉碎方法 （1）混合粉碎和单独粉碎 （2）干法粉碎和湿法粉碎
湿法粉碎分水飞法和研磨法
（3）低温粉碎 （4）特殊粉碎
特殊粉碎分串料、串油及蒸罐
秤（0.5~10kg）、电子地磅秤（10kg以上）
5
架盘天平注意事项：
1、称重前游码回零、 调平；
2、用镊子夹取砝码；
3、左物右码；
4、使用后回零并处于 休止状态；
5、用软布擦拭干净清 洁，并保持干燥。
称重操作示意图
6
四、量取操作 液体药物一般采用量取操作，可以体积 计量，也可按质量称取。
1、量器 常用仪器：量筒、量杯、移液管、滴定管 毒性药物的溶液，用量常在1ml以下，须 以滴为单位。 20℃时1ml水相当于20滴。
圆筒型混合机
20
2、影响混合的因素 （1）各组分的比例量 （2）各组分的相对密度 （3）含低共熔组分 （4）颗粒大小、形状和混合时间 （5）其他
21
第二节
定义
散剂
散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、 均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
散剂颗粒剂胶囊剂
囊壁组成的影响 所包药物与附加剂的影响 所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
二、软胶囊的制备
软胶囊的形状及大小的选择 软胶囊的内容物 制备方法
１．滴制法 图25 ２．压制法 图26
图27
图28
散剂、颗粒剂和胶囊剂 图25 滴丸机
药液贮箱 定量控制器
明胶液贮箱 滴头 胶丸出口 胶丸收集箱 冷却箱
颗粒剂装量差异限度 标示装量
1.0g或1.0g以下 1.0g 以上至1.5g以下 1.5g 以上至6g 6g 以上
装量差异限度
±10% ±8% ±7% ±5%
散剂、颗粒剂和胶囊剂
例 抗感颗粒 [处方] 金银花210g 赤芍210g 绵马贯众70g [制法] 以上3味，加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml， 加乙醇 至含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对 密度为1.28-1.30（50 ℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇适量，制成颗料， 干燥，即得。
系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散 在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体， 密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
成套的生产设备
明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等
散剂、颗粒剂和胶囊剂
软胶囊剂的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
溶化性 泡腾颗粒
200ml热水,15-25℃
搅拌棒
1袋单剂量颗粒
1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中
搅拌5min
全部分散 或溶解
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
二、软胶囊的制备
软胶囊的形状及大小的选择 软胶囊的内容物 制备方法
１．滴制法 图25 ２．压制法 图26
图27
图28
散剂、颗粒剂和胶囊剂 图25 滴丸机
药液贮箱 定量控制器
明胶液贮箱 滴头 胶丸出口 胶丸收集箱 冷却箱
颗粒剂装量差异限度 标示装量
1.0g或1.0g以下 1.0g 以上至1.5g以下 1.5g 以上至6g 6g 以上
装量差异限度
±10% ±8% ±7% ±5%
散剂、颗粒剂和胶囊剂
例 抗感颗粒 [处方] 金银花210g 赤芍210g 绵马贯众70g [制法] 以上3味，加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml， 加乙醇 至含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对 密度为1.28-1.30（50 ℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇适量，制成颗料， 干燥，即得。
系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散 在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体， 密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
成套的生产设备
明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等
散剂、颗粒剂和胶囊剂
软胶囊剂的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
溶化性 泡腾颗粒
200ml热水,15-25℃
搅拌棒
1袋单剂量颗粒
1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中
搅拌5min
全部分散 或溶解
散剂、颗粒剂和胶囊剂
《散剂颗粒剂》PPT课件
➢ 式中，V1为粒子内空隙,V2为粒子间空隙,V为粒子真容 积,V为表观容积, W为粉体重量。
9
精选PPT
10
精选PPT
四、粉体的物态特征：
①具有与液体相类似的流动性； ②具有与气体相类似的压缩性； ③具有固体的抗变形能力。
11
精选PPT
五、粉体流动性
1、粉体流动性的表示方法
➢ (1)休止角(angle of repose) ➢ 用表示， 越小流动性越好。
➢ 粉体学是研究具有各种形状的固体粒子集合体 的性质及应用的科学。
➢ 粉体属于固体分散在空气中形成的粗分散体系。
2
精选PPT
3
精选PPT
4
精选PPT
二、粒子大小
通常<100μm的粒子叫“粉”， 容易产生粒子间的相互作用而流动性较差。
> 100μm的粒子叫“粒”，较难产生粒子间 相互作用而流动性较好。
➢ Ci和越小，流动性越好。
14
精选PPT
➢2、影响粉体流动性的因素
➢ 粒子大小、 ➢ 形状与表面粗糙性、 ➢ 含湿量、密度、 ➢ 粒子表面积构造
15
精选PPT
➢(1)、粒子大小
16
精选PPT
➢ 体止角与粉体粒径的大小有关，粒径增大休止角变小。 ➢ ①一般粒径>200m，休止角小，流动性好； ➢ ②粒径100~200m之间，休止角增大，流动性减小； ➢ ③粒径<200m，粒子易发生聚集，内聚力超过粒子重力，
是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再 研磨粉碎的方法，
“加液研磨法”可以降低药物粉末之间的相互 吸附与聚集，提高粉碎的效果。
28
精选PPT
⑥干法粉碎
将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5%） 后粉碎的方法
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
小剂量刺激 • 胶囊剂分类：硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸) • 胶囊剂质量要求5：活性成分、辅料，稀释剂，
外观（整洁，不得有黏结、变形、破裂现象，无异臭）， 质量检查（包衣检查残留溶剂），贮藏 • 硬胶囊剂制备工艺流程 • 硬胶囊主要成囊材料：明胶 • 硬胶囊囊材组成：明胶20%，水40%，乙醇40% • 增塑剂作用：增加坚韧性与可塑性，种类：山梨醇、甘油 • 遮光剂种类：二氧化钛 • 空胶囊形态种类：普通、锁口型 • 空胶囊的规格与容积 • 硬胶囊内容物：粉末、颗粒、小丸、半固体、油性液体、混悬液 • 硬胶囊常用辅料：稀释剂（淀粉、MCC、蔗糖、乳糖、氧化镁，
5
一、概述
(二) 胶囊剂的分类 • 硬胶囊剂：药物(药物粉末、提取物)或加辅料制成的均
匀粉末、颗粒，填充于硬质空心胶囊中制成。 • 软胶囊剂(胶丸)：一定量的药液(溶液、混悬液、乳状
液或半固体状物) 密封于球形或椭圆形的软质囊材中制 成。 • 肠溶胶囊剂、速释、缓释、控释胶囊剂。
6
一、概述
(三) 胶囊剂的质量要求 1、胶囊剂内容物含活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳
内容物
胶囊
质量
包
制备
填充
检查
装
辅料 增塑剂 增稠剂 矫味剂 遮光剂 着色剂 防腐剂
作用
种类
增加坚韧性与 可塑性
CMC-Na、HPC、 油酸酰胺磺酸钠、 山梨醇、甘油等
减少流动性
琼脂、糖浆、蜂 蜜
矫味
蔗糖、蜂蜜、芳 香型矫味剂
适用于光敏感 性药物
二氧化钛
改善色泽，美 观和便于识别
色素、SDS
防止霉变
羟苯酯类
小剂量刺激
• 胶囊剂分类：硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸) • 胶囊剂质量要求5：活性成分、辅料，稀释剂，
外观（整洁，不得有黏结、变形、破裂现象，无异臭）， 质量检查（包衣检查残留溶剂），贮藏
• 硬胶囊剂制备工艺流程 • 硬胶囊主要成囊材料：明胶 • 硬胶囊囊材组成：明胶20%，水40%，乙醇40% • 增塑剂作用：增加坚韧性与可塑性，种类：山梨醇、甘油 • 遮光剂种类：二氧化钛 • 空胶囊形态种类：普通、锁口型 • 空胶囊的规格与容积 • 硬胶囊内容物：粉末、颗粒、小丸、半固体、油性液体、混悬液 • 硬胶囊常用辅料：稀释剂（淀粉、MCC、蔗糖、乳糖、氧化镁，调节填
4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。
1
第四节
胶囊剂
LOGO
2
• 胶囊剂含义：充填于空心胶囊、密封于软质囊材 • 胶囊剂特点6：吸收快、掩盖降低、提高、定时定位、缓控释、弥补 • 不宜制成胶囊剂的药物4：水、稀乙醇溶液，易溶，易风化、吸湿，
–稀释剂：淀粉、MCC、蔗糖、乳糖、氧化镁等， 调节填充物料的容积；
–润滑剂：硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等， 增加填充物料的流动性。
11
• 胶囊剂含义：充填于空心胶囊、密封于软质囊材 • 胶囊剂特点6：吸收快、掩盖降低、提高、定时定位、缓控释、弥补 • 不宜制成胶囊剂的药物4：水、稀乙醇溶液，易溶，易风化、吸湿，
• 5号容积最小，000号容积最大， 一般常用的是0－5号空胶囊。
• 药物填充多用容积控制。
空胶囊 号数
容积 (ml)
012345 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
空胶囊号码与近似容量的关系 10
二、胶囊剂的制备
(2) 药物的填充 2) 内容物的制备
• 内容物：粉末、颗粒、小丸、半固体、油性液体、混悬液 • 常用辅料
充物料容积）；润滑剂（硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶）
12
• 硬胶囊制备填充环境：25℃，相对湿度35%-45% • 硬胶囊制备填充方法：手工法操作 (小量配制)、
大量生产（全自动胶囊填充机） • 硬胶囊制备封口材料：阿拉伯胶浆，抛光材料：液状石蜡 • 软胶囊剂囊材组成：明胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素
的变质。 2、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 3、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、破裂现象，无异臭。 4、胶囊剂的崩解时限、溶出度、释放度、装量、含量均匀
度、干燥失重、微生物限度检查应符合要求。 内容物包衣的胶囊剂检查残留溶剂。 5、密封贮藏，存放环境温度低于30℃，湿度适宜， 防止受潮、发霉、变质。
8
二、胶囊剂的制备
2、药物的填充 (1) 空胶囊的选用 • 目前生产的空胶囊有普通和锁口型两类，锁口型的囊帽、
囊体有闭合用的槽圈，套合后不易松开，以保证硬胶囊 剂在生产、贮存和运输过程中不易漏粉。
9
二、胶囊剂的制备
(2)到小分为000、00、0、1、2、3、4、 5号共8种。
7
二、胶囊剂的制备
(一)硬胶囊剂的制备 • 硬胶囊剂的工艺流程
空心胶 囊选择
1、空胶囊的制备
• 明胶是空胶囊的主要成囊 材料。
• 空胶囊的主要成分为：明 胶20%，水40%，乙醇 40%。
• 空胶囊制备时为了改善性 能常需加入其他辅料
• 空胶囊有具弹性并能互相 紧密套合的上下两节圆筒 组成，分别称为囊体、囊 帽。
调节填充物料容积） 润滑剂（硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶）
3
一、概述
(一) 含义与特点 • 胶囊剂：将药物或加有辅料充填于空心胶囊或
密封于软质囊材中的制成的固体制剂。 • 胶囊剂用于内服或用于直肠、阴道、植入使用。
4
一、概述
(一) 含义与特点 • 胶囊剂特点
1. 吸收快，生物利用度高 2. 掩盖药物不良嗅味，降低药物刺激性 3. 可提高药物稳定性 4. 可定时定位释放药物 5. 可制成缓、控释制剂 6. 可弥补其它固体剂型的不足 • 不宜制成胶囊剂的药物(囊材的主要成分：明胶) 1.药物的水溶液或稀乙醇溶液 2.易溶药物(维生素C、溴化物、碘化物、氯化物) 3.易风化、吸湿的药物 4.小剂量刺激性药物
《药剂学》课堂纪律要
❖为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即
上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求
立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。
外观（整洁，不得有黏结、变形、破裂现象，无异臭）， 质量检查（包衣检查残留溶剂），贮藏 • 硬胶囊剂制备工艺流程 • 硬胶囊主要成囊材料：明胶 • 硬胶囊囊材组成：明胶20%，水40%，乙醇40% • 增塑剂作用：增加坚韧性与可塑性，种类：山梨醇、甘油 • 遮光剂种类：二氧化钛 • 空胶囊形态种类：普通、锁口型 • 空胶囊的规格与容积 • 硬胶囊内容物：粉末、颗粒、小丸、半固体、油性液体、混悬液 • 硬胶囊常用辅料：稀释剂（淀粉、MCC、蔗糖、乳糖、氧化镁，
5
一、概述
(二) 胶囊剂的分类 • 硬胶囊剂：药物(药物粉末、提取物)或加辅料制成的均
匀粉末、颗粒，填充于硬质空心胶囊中制成。 • 软胶囊剂(胶丸)：一定量的药液(溶液、混悬液、乳状
液或半固体状物) 密封于球形或椭圆形的软质囊材中制 成。 • 肠溶胶囊剂、速释、缓释、控释胶囊剂。
6
一、概述
(三) 胶囊剂的质量要求 1、胶囊剂内容物含活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳
内容物
胶囊
质量
包
制备
填充
检查
装
辅料 增塑剂 增稠剂 矫味剂 遮光剂 着色剂 防腐剂
作用
种类
增加坚韧性与 可塑性
CMC-Na、HPC、 油酸酰胺磺酸钠、 山梨醇、甘油等
减少流动性
琼脂、糖浆、蜂 蜜
矫味
蔗糖、蜂蜜、芳 香型矫味剂
适用于光敏感 性药物
二氧化钛
改善色泽，美 观和便于识别
色素、SDS
防止霉变
羟苯酯类
小剂量刺激
• 胶囊剂分类：硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸) • 胶囊剂质量要求5：活性成分、辅料，稀释剂，
外观（整洁，不得有黏结、变形、破裂现象，无异臭）， 质量检查（包衣检查残留溶剂），贮藏
• 硬胶囊剂制备工艺流程 • 硬胶囊主要成囊材料：明胶 • 硬胶囊囊材组成：明胶20%，水40%，乙醇40% • 增塑剂作用：增加坚韧性与可塑性，种类：山梨醇、甘油 • 遮光剂种类：二氧化钛 • 空胶囊形态种类：普通、锁口型 • 空胶囊的规格与容积 • 硬胶囊内容物：粉末、颗粒、小丸、半固体、油性液体、混悬液 • 硬胶囊常用辅料：稀释剂（淀粉、MCC、蔗糖、乳糖、氧化镁，调节填
4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。
1
第四节
胶囊剂
LOGO
2
• 胶囊剂含义：充填于空心胶囊、密封于软质囊材 • 胶囊剂特点6：吸收快、掩盖降低、提高、定时定位、缓控释、弥补 • 不宜制成胶囊剂的药物4：水、稀乙醇溶液，易溶，易风化、吸湿，
–稀释剂：淀粉、MCC、蔗糖、乳糖、氧化镁等， 调节填充物料的容积；
–润滑剂：硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等， 增加填充物料的流动性。
11
• 胶囊剂含义：充填于空心胶囊、密封于软质囊材 • 胶囊剂特点6：吸收快、掩盖降低、提高、定时定位、缓控释、弥补 • 不宜制成胶囊剂的药物4：水、稀乙醇溶液，易溶，易风化、吸湿，
• 5号容积最小，000号容积最大， 一般常用的是0－5号空胶囊。
• 药物填充多用容积控制。
空胶囊 号数
容积 (ml)
012345 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
空胶囊号码与近似容量的关系 10
二、胶囊剂的制备
(2) 药物的填充 2) 内容物的制备
• 内容物：粉末、颗粒、小丸、半固体、油性液体、混悬液 • 常用辅料
充物料容积）；润滑剂（硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶）
12
• 硬胶囊制备填充环境：25℃，相对湿度35%-45% • 硬胶囊制备填充方法：手工法操作 (小量配制)、
大量生产（全自动胶囊填充机） • 硬胶囊制备封口材料：阿拉伯胶浆，抛光材料：液状石蜡 • 软胶囊剂囊材组成：明胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素
的变质。 2、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 3、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、破裂现象，无异臭。 4、胶囊剂的崩解时限、溶出度、释放度、装量、含量均匀
度、干燥失重、微生物限度检查应符合要求。 内容物包衣的胶囊剂检查残留溶剂。 5、密封贮藏，存放环境温度低于30℃，湿度适宜， 防止受潮、发霉、变质。
8
二、胶囊剂的制备
2、药物的填充 (1) 空胶囊的选用 • 目前生产的空胶囊有普通和锁口型两类，锁口型的囊帽、
囊体有闭合用的槽圈，套合后不易松开，以保证硬胶囊 剂在生产、贮存和运输过程中不易漏粉。
9
二、胶囊剂的制备
(2)到小分为000、00、0、1、2、3、4、 5号共8种。
7
二、胶囊剂的制备
(一)硬胶囊剂的制备 • 硬胶囊剂的工艺流程
空心胶 囊选择
1、空胶囊的制备
• 明胶是空胶囊的主要成囊 材料。
• 空胶囊的主要成分为：明 胶20%，水40%，乙醇 40%。
• 空胶囊制备时为了改善性 能常需加入其他辅料
• 空胶囊有具弹性并能互相 紧密套合的上下两节圆筒 组成，分别称为囊体、囊 帽。
调节填充物料容积） 润滑剂（硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶）
3
一、概述
(一) 含义与特点 • 胶囊剂：将药物或加有辅料充填于空心胶囊或
密封于软质囊材中的制成的固体制剂。 • 胶囊剂用于内服或用于直肠、阴道、植入使用。
4
一、概述
(一) 含义与特点 • 胶囊剂特点
1. 吸收快，生物利用度高 2. 掩盖药物不良嗅味，降低药物刺激性 3. 可提高药物稳定性 4. 可定时定位释放药物 5. 可制成缓、控释制剂 6. 可弥补其它固体剂型的不足 • 不宜制成胶囊剂的药物(囊材的主要成分：明胶) 1.药物的水溶液或稀乙醇溶液 2.易溶药物(维生素C、溴化物、碘化物、氯化物) 3.易风化、吸湿的药物 4.小剂量刺激性药物
《药剂学》课堂纪律要
❖为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即
上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求
立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。