药品质量问题处理报告单
药品质量事故处理报告制度(7篇范文)
药品质量事故处理报告制度（7篇范文）第1篇药品质量事故处理报告制度1.目的:加强本公司所经营药品发生质量事故的管理,有效防备重点质量事故的发生。
2.依据:《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3.适用范围:发生质量事故药品的管理。
4.责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容:5.1 药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造本钱公司经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重点事故和一般事故两大类。
5.1.1 重点质量事故:5.1.1.1 违规销售假、劣药品,造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失__元以上的。
5.1.1.4 销售药品显现过错或其他质量问题,并严重威逼人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故:5.1.2.1 违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护欠妥,致使药品质量发生更改,一次性造成经济损失__元以上的。
5.2 一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报本公司负责人。
5.3 发生重点质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局,其他重点质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4 发生事故后,质量负责人应及时采取必需的掌控、挽救措施。
5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理看法,报本公司负责人,必需时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.6 在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。
即:事故的原因不清不放过,事故责任者和顾客没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。
第2篇医院药品质量事故处理报告管理制度一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
药品现场检查后整改报告
药品现场检查后整改报告1.引言1.1 概述概述药品现场检查是指对药品生产、销售和使用环节进行的实地检查，旨在确保合规性和安全性。
该检查是药品监管部门保障公众健康的重要手段之一，通过对企业或机构现场的全面检查，发现和解决存在的问题，提高药品行业的整体质量和安全水平。
本文将重点介绍药品现场检查后的整改报告，对检查结果进行总结和梳理，并提出相应的整改措施。
通过系统化的整改工作，可以有效预防和控制药品质量安全风险，保障公众用药安全。
文章的结构将按照引言、正文和结论三个部分展开。
引言部分概述了本文的目的和结构，以及药品现场检查的背景和意义。
正文部分将详细介绍药品现场检查的要点和注意事项，包括生产、销售和使用环节的关键内容。
结论部分将对检查结果进行汇总和分析，并提出相应的整改措施，以期达到规范管理和持续改进的目标。
药品现场检查是药品监管工作的重要环节，必须高度重视和广泛开展。
通过不断加强监管力度和提升检查水平，可以有效提高药品质量和安全性，保障公众的健康权益。
本文将为相关从业人员提供一份实用的整改报告模板，帮助他们规范管理，并为药品监管部门提供检查工作的参考。
1.2 文章结构文章结构部分的内容包括了对整篇文章的组织和结构的介绍。
下面是可能的内容：在本篇文章中，我们将按照以下结构来展开对药品现场检查后的整改报告的分析和讨论。
首先，引言部分将给出我们对整个文章的概述，简要介绍了药品现场检查后整改报告的背景和重要性。
接着，我们会明确本文的目的，即通过检查结果总结和整改措施的讨论，提供具体改善药品现场质量和安全问题的建议。
接下来是正文部分，我们将重点关注两个药品现场检查的要点。
在第2.1节中，我们将详细讨论第一个要点，包括该要点的重要性、现场检查中发现的问题以及可能的原因。
类似地，在第2.2节中，我们将重点讨论第二个要点，并深入分析该要点的相关问题。
最后，结论部分将总结整个文章的主要内容和发现。
我们将总结药品现场检查的结果，并根据检查发现的问题提出具体的整改措施。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度药品质量事故是指在药品生产、储运、销售和使用过程中，由于各种原因导致药品出现质量问题，对人体健康和社会安全产生潜在风险的事件。
药品质量事故的发生对患者和社会造成了严重的危害，并对医药产业形象和信誉造成了负面影响。
因此，建立一套完善的药品质量事故处理和报告管理制度是非常必要的。
一、制度背景和目的药品质量事故处理和报告管理制度是制定的重要规范，旨在加强药品质量事故的防范和处理。
该制度主要包括药品质量事故的分类、报告和处理程序、责任方的追究以及事故的善后处理等方面。
通过建立此制度，能够及时发现和处理药品质量事故，最大限度地减少事故发生对患者和社会的损害。
二、药品质量事故的分类药品质量事故根据其造成的风险和影响程度可以划分为主要事故和一般事故。
主要事故是指那些具有严重危害性和较大影响的事故，如对人体健康产生严重损害的药品质量事故。
一般事故则是指那些具有较小影响的事故，如对人体健康产生轻微损害的药品质量事故。
三、药品质量事故的报告和处理程序1.发现事故：任何单位或个人在发现药品质量事故时应立即报告给所属管理部门，并同时通知企事业单位自行处理。
2.报告事故：管理部门收到事故报告后，应立即成立事故调查组，并报告上级主管部门。
3.调查事故：事故调查组应全面、客观、公正地调查事故的原因和责任，并将调查结果书面报告给主管部门。
4.处理事故：主管部门根据调查报告，决定对责任人进行相应处罚，并发布与事故相关的通知，要求相关单位和人员进行整改。
5.善后处理：事故发生后，相关单位应根据调查结果和主管部门的要求，采取措施减少损失并消除风险，对受伤患者进行救治和补偿，并及时向社会公布事故的处理结果。
四、责任追究药品质量事故责任的追究是制度的核心内容之一，其目的是通过追究责任来切实保护患者的合法权益，促进医药产业的良性发展。
责任追究的主要依据是事故调查报告和相关法律法规。
责任人包括药品生产企业、经营者、监管部门等相关单位和个人，在确认事故责任人后，应根据法律法规进行相应的处罚和处理。
不合格药品管理档案
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单 位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准
药品质量问题报告表
报Байду номын сангаас人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
科室：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
备注
药品质量问题报告表
首次报告跟踪报告□编码：
报告类型：严重一般□新的报告人员类别：医生护士□药师患者其他□
药品信息
药品名称：
药品规格：
药品产地：
批准文号：
生产批号：
产品有效期：
问题药品数量：支片盒瓶粒贴其他
药品质量问题描述
外观：破损污染破碎受潮
效期：过期药品失效药品
异味：臭味异味其他
变色：变为色与说明书描述正常颜色色不符
不良反应/事件名称：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
报告评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
溶液剂型配置：配伍后浑浊不溶不易溶解静置分后浑浊配置后变色接触光线分后变色
其他药品质量问题：
问题描述：
溶液剂型配置质量问题是否
药品
药品名称
规格
单位
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
药品
配伍药品
患者输注是否发生不良反应是否
不良反应/事件发生时间： 年月日不良反应报告编号：
不合格处理流程
一、药品停售通知单
1.首先在GSP管理中心药品停售通知单中，选择部门，选择货位，然后在商品名称中输入需要停售商品名称进行过滤。
2.双击点击确定
3.明细落下来以后双击选择批次号
4．填写停售数量
例如我需要停售15个。
二、质量复查通知单
1.打开药品质量复查通知单，在辅助功能下面提取药品停售通知单。
2.找到要停售的药品双击选择。
3.填写复查原因，反馈人和日期，以及复查部门。
4.单据存盘
三、药品质量复查报告单
1.在gsp管理中心中找到药品质量复查报告单打开
2.在药品质量复查报告单表单上面如图点击提取质量复查通知单，找到复查过的商品。
3.填写复查结论与处理意见，审核人和审核日期。
然后保存单据。
四、不合格药品登记
1.在gsp管理中心中打开待处理药品登记。
2.在辅助功能下面提取质量复查后商品。
3.填写部门和不合格原因，然后存盘。
五、不合格药品登记审批
1.打开表单点击查询记录
2.选择处理意见和处理结果，然后填写审批人和审批意见
3.选中单据，点击审批确认。
六、不合格药品报损审批表
1.提取不合格品
2.填写各部门意见，选择相关负责人，报告单位以及部门
3.存盘
七：不合格药品销毁申请
填写好信息点击存盘
不合格药品销毁审批
点击审批，填写经理意见，存盘结束。
药品质量整改报告范文
药品质量整改报告范文篇一：GSP认证整改报告范本篇一：新版gsp认证整改报告模板****药房有限公司文件***字[20XX]第10号关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***食品药品监督管理局：20XX年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。
没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。
针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：*14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。
在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。
经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人：***整改时间：20XX.7.14.二：*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。
经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
整改责任人：******整改时间：20XX.7.18三：*17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。
药品质量事故处理及报告制度范文（二篇）
药品质量事故处理及报告制度范文药品质量事故是指生产、经营和使用过程中，药品的质量存在重大缺陷或造成不良后果的情况。
对于药品质量事故的处理和报告，要建立健全的制度和规范，以确保药品的安全和有效性。
下面是药品质量事故处理及报告制度的范文。
一、药品质量事故报告的基本原则1. 及时性原则：一旦发生药品质量事故，相关单位应立即启动应急措施，并在24小时内向药品监督管理部门报告。
2. 公开透明原则：药品质量事故的报告内容应准确全面，不隐瞒任何信息，且要及时向公众公告。
3. 责任追究原则：对于药品质量事故的责任应进行明确追究，相关责任人应予以严肃处理。
二、药品质量事故报告的内容要求1. 事故基本情况：包括事故发生地点、时间、范围、影响等，要尽量客观真实地描述事故的发生和后果。
2. 事故原因分析：对于药品质量事故的原因要进行深入分析，包括生产工艺、质量控制、环境等方面的问题，并提出相应的改进措施。
3. 处理措施：对于药品质量事故的处理措施要详细说明，包括停产、召回、销毁、赔偿等措施，并说明处理的具体进展和效果。
4. 相关责任人处理情况：对于药品质量事故中相关责任人的处理情况要进行详细描述，包括是否被追究责任、受到何种处罚等。
5. 预防措施：对于药品质量事故的发生，要提出相应的预防措施，以避免类似问题再次发生，包括加强质量管控、改进生产工艺等方面的措施。
三、药品质量事故报告的流程1. 事故发现：任何单位或个人发现药品质量事故应立即上报所在单位的负责人或安全管理部门。
2. 初步调查：相关单位应立即成立药品质量事故调查组，对事故进行初步调查，明确事故的基本情况和初步原因。
3. 报告药品监管部门：事故调查组应在调查初步结束后的24小时内将调查结果报送所在地的药品监督管理部门，并抄送上级主管部门。
4. 控制事故扩大：相关单位应立即采取措施，防止药品质量事故的进一步扩大，包括停产、召回、销毁等措施。
5. 深入调查：药品监督管理部门在收到报告后应组织专家进行深入调查，找出事故的根本原因，并提出相应的处理建议。
药品质量检验报告单
5.包装、标签是否符合要求。
合格□不合格□
6.供货企业出库验收结论、质量状况、验收人员签字是否符合要求。
合格□不合格□
7.其他
合格□不合格□
8.
9.
医院验收人员签字确认：日期：年月日
供药单位人员签字：日期：年月日
安龙县中医院中药饮片质量检验报告单
填表日期：年月日
药品名称
验收项目及验收要求
验收结果
备注
1.1.生产企业、品名、剂型、规格、数量是否符合要求。
合格□不合格□
2.进口药品注册证、药品检验报告书、合格证是否符合要求。
合格□不合格□3外观质量Βιβλιοθήκη 否符合要求。合格□不合格□
4.批准文号、有效期、供货单位、到货日期是否符合要求。
药品质量事故处理和报告管理制度（6篇）
药品质量事故处理和报告管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。
2.范围。
适用于药店内部对质量事故的处理。
3.责任。
质量管理人员。
4.内容：4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达____元以上者。
4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。
4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。
4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。
4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。
并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。
4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。
4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即。
事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。
3药品质量事故处理和报告管理制度（2）一.医院不得购进、销售假劣药品。
二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。
四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。
七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。
，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。
八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。
药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法
药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法一、目的
把好药品入库检查验收质量关，杜绝有问题药品进入合格品库（区），而流向市场的可能性。
二、适用范围
适用于购进药品及销后退回药品入库检查验收时发现有问题药品的处理。
三、有问题药品的界定依据
1．法律、法规和行政规章
2．《药品管理办法》
3．GSP及其《实施细则》
4．《药品包装、标签和说明书管理规定》
5．《药品说明书规范细则》
6．《药品包装、标签规范细则》
四、购进药品入库验收时发现有问题药品，可采取拒收并及时报告质量管理部进行处理。
五、质量检查验收员有权拒收或提出拒收意见的情况是：1．未经药品监督管理部门批准生产的药品。
2．假劣药品以及无批准文号、无生产企业名称、无注册商标的药品。
3．首营品种无出厂检验合格报告书的药品。
4．药品包装、标签和说明书的内容不符合药品监督管理部。
不合格药品的报告、确认、报损
一、什么是不合格药品？不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。
在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。
各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。
不合格药品不得购进，不得销售。
二、不合格药品如何确认？企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。
如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。
三、发现不合格药品如何报告？验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。
四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。
需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。
在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。
在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度是指针对药品质量事故的发生和处理，以及向相关部门及时报告的一系列制度和程序。
1. 药品质量事故定义：药品质量事故是指药品生产、储存、运输、销售、使用等环节中可能导致药品质量问题，对人体健康和社会安全造成潜在风险的事件。
2. 事故责任单位：药品质量事故责任单位包括药品生产企业、药品经营企业、药品储存企业、药品运输企业和药品使用单位等。
3. 事故发现和报告：任何单位或个人发现药品质量事故应及时向责任单位报告，并按照相关规定保存有关证据。
4. 事故处理：责任单位应及时启动事故应急处理程序，采取措施控制事态发展，保障患者和社会的安全。
5. 事故调查：责任单位应组织专业人员进行事故调查，查明事故原因、责任和涉及范围，并制定整改措施和监督措施。
6. 事故报告：责任单位应按照相关要求向药品监管部门和其他相关部门报告事故情况，及时更新有关信息，并保持沟通和配合。
7. 事故处置：责任单位应按照事故调查结果和相关法规要求，采取相应的处置措施，包括产品召回、停产停售、责任追究等。
8. 事故追责和赔偿：对于由于药品质量事故造成的人身伤害或财产损失，责任单位应承担相应的赔偿责任，并依法追究相关责任人的法律责任。
9. 事故总结和教训：药品质量事故处理完毕后，责任单位应及时总结经验教训，完善内部管理制度，提高药品质量管理水平。
药品质量事故处理和报告管理制度的实施，能够及时、科学地应对药品质量事故，最大限度地保护患者和社会的安全，维护药品市场秩序，提高药品质量管理水平和公信力。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度是指在药品生产、经营和使用过程中，对于药品质量事故进行处理和报告的一套管理制度。
该制度的目的是确保药品质量安全，保护公众的健康和安全。
药品质量事故包括但不限于以下情况：药品质量问题导致的不良事件、药品批签发错误、药品生产过程中的污染或失控、临床试验中发现的药品问题、药品召回等。
以下是一般药品质量事故处理和报告管理制度的基本内容：
1. 事故处理责任人：确定事故处理的责任人，负责组织和协调药品质量事故的处理工作。
2. 事故报告流程：建立事故报告的流程，明确急性事故应当立即向相关部门报告，非急性事故应当在规定时间内进行报告。
3. 事故调查与分析：对发生的药品质量事故进行调查与分析，找出事故的原因和责任。
4. 事故处理措施：根据事故的性质和严重程度，采取相应的事故处理措施，包括但不限于召回、停产、下架、整改等。
5. 事故报告与通知：按照相关规定，向药品监管部门、相关单位和受影响的用户进行事故报告和通知。
6. 事故档案管理：建立事故档案管理制度，将药品质量事故的相关信息、处理过程和结果进行记录和归档。
7. 监督与检查：建立药品质量事故的监督与检查机制，确保各环节的执行情况符合相关规定。
8. 整改和防范措施：根据事故的教训和经验，及时进行整改并建立防范措施，防止类似事故再次发生。
药品质量事故处理和报告管理制度的实施需要依据国家相关的法律法规和指导文件，同时应根据企业实际情况进行具体制定和落实。
药品质量事故处理和报告记录册
药品质量事故处理和报告记录册第一篇：药品质量事故处理和报告记录册药品质量事故处理和报告记录册发生事故时间药品名称生产厂家批号生产日期供货单位效期购进日期事故原因4责任人职称主任（审核签字）药品质量管理小组处理意见：7药品质量管理小组组长签字：第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度龙坑镇卫生院药品质量事故处理和报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
第三篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
药品质量事故处理及报告制度(3篇)
药品质量事故处理及报告制度1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失____元以上的。
5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失____元以上的。
5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。
5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在____小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
药品质量事故处理及报告制度（2）是指针对药品质量事故的发生，制定相应的处理和报告程序，确保事故得到及时、科学、有效的处理和报告，保障药品质量和人民群众的用药安全。
药品质量事故处理和报告管理制度(2篇)
药品质量事故处理和报告管理制度一.医院不得购进、销售假劣药品。
二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。
四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。
七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。
，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。
八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。
九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。
如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。
药品质量事故处理和报告管理制度（2）是指在药品生产、经营、使用过程中，发生药品质量事故时，相关机构或企业按照一定的程序和要求进行事故的处理和报告管理的制度。
其目的是保障药品质量安全，及时发现和处理药品质量事故，减少对患者和社会的危害。
下面是药品质量事故处理和报告管理制度的一般要求和程序：1. 药品质量事故的分类：根据事故的严重程度和影响范围，将药品质量事故分为一般事故、重大事故和特别重大事故等级。
2. 事故报告：发生药品质量事故后，相关机构或企业应立即启动事故报告程序，将事故情况快速、准确地向上级主管部门和其他相关部门报告，并按规定向公众公开通报。
3. 事故调查：主管部门应组织专业人员开展事故调查，查明事故原因、责任和影响范围等，并及时通知相关机构或企业采取应急措施，确保药品质量安全。
4. 事故处理：根据调查结果，制定合理的事故处理方案，包括召回、停止生产、整改和追究责任等措施，确保事故得到及时有效的处理。
5. 事故报告和记录：事故处理完毕后，相关机构或企业应及时向上级主管部门和其他相关部门报告处理情况，并将事故的处理过程和结果进行详细的记录，用于事故的追责和后期的总结和改进。