2015新版质量手册依据ISO9001

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2015版ISO9001最新换版质量手册详解

简介

ISO 9001是一个国际标准，制定的是质量管理体系的要求。该标准由国际标准化组织（ISO）制定。

ISO 9001的标准已经更新于2015年。本文档将详细介绍2015版ISO 9001最新换版质量手册的主要内容，并解释如何适应这些更改。

2015版ISO 9001标准概述

2015版ISO 9001标准是ISO 9001质量管理体系全球标准的最新版本，它对2008年版进行了大规模的变更。新标准的重点是。为什么如此做。ISO 9001标准的目标是协助企业监控所有过程，以确保产品或服务的质量符合客户的期望，从而提高客户满意度。

2015版ISO 9001标准的重点是让企业能够具备更大的灵活性，尤其是在非常严格的要求下，众多企业都无法满足ISO 9001标准的严格性，因此，新标准强化了企业的连续改进和风险管理。

持续改进

在2015版ISO 9001标准中，持续改进被赋予更大的重要性，该标准通过增加改进要求的条款和增加监控要求的条款来实现这一点。

风险管理

在2015版ISO 9001标准中，风险管理被赋予了更大的重要性，该标准要求企业必须考虑所有的风险和机会，并根据风险等级分别采取相应的措施。

ISO 9001质量手册

ISO 9001质量手册是质量管理体系的重要组成部分。它包含所有组成质量管理体系的要素。

概要

2015年版的ISO质量管理手册是质量管理体系的重要组成部分。该文件包含预防性和纠正性的行动以及审核和分析机制，以保证制定的质量策略符合客户的要求。

2015版质量手册(ISO9001)

质量手册

（符合GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015标准）

版本：

修改码：

受控号：

编制：

审核：

批准：

年月日发布年月日实施

发布令

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系.该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001:2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版,发布了C版《质量手册》。

C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行.从二0一六年一月十八日起实施.

特批准发布

总经理：

2016年1月8日

任命书

为了贯彻执行GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：

a）确保质量管理体系符合标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告;

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

总经理：

2016年1月8日

质量手册ISO9001：2015完整版

受控文件爱认证XX 有限公司

文件编号: IYZ /QM-2020

质量手册

依据《GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015质量管理体系要求》编制

版本/状态:A/0

编写：张X 三批准：张X 二发放：张X 一

受控状态：发放号：

2020年6月6日修订 2020年6月6日实施

爱认证XX有限公司

发布

审核和批准页

注:本公司管理体系文件，标注“受控文件”为有效，任何人未经授权人员许可，不得复制本文件。

0前言 (5)

0.1公司简介 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

0.2任命书 .............................................................................................................................. 错误!未定义书签。

0.3发布令 (5)

0.4 质量手册管理办法 (8)

0.5质量方针 (9)

0.6质量目标 (10)

1.范围 (12)

2.规范性引用文件 (12)

3.术语和定义 (12)

4.组织环境 (12)

4.1理解组织及其环境 (12)

4.2理解相关的需求和期望 (13)

4.3 确定质量管理体系的范围 (13)

4.4质量管理体系及其过程 (14)

ISO9001：2015质量手册：全套最新版(共38页)

XX机械有限公司

质量手册

CK/QM-M-2018

编制：

版本：A/0版

审核：

批准：

2018-04-10 发布2018-04-10

实施

XX机械有限公司发布

批准页

颁布令

为了证实我公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；同时通过体系的应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，不断增强顾客满意，提高企业的质量管理水平和业绩，公司根据

GB/T19001:2015《质量管理体系一要求》标准和欧盟ROHS旨令编写A版《质量手册》（编号CK/QM-M-201）《质量手册》描述了公司质量方针、目标及所采用的质量管理体系，规定了质量管理体系的基本要求。《质量手册》（包括程序文件）对内是公司各部门开展质量管理活动必须遵循的法规和准则，对外是公司向顾客和认证组织提供信任的重要依据。经审查，本手册符合《质量管理体系一要求》标准和欧盟ROH；指令的有关规定要求和公司实际情况需要，现予以批准颁布，自2018-04-10 起执行。

公司全体员工必须根据本手册及其支持文件的各项规定进行运作。

总经理:

2018-04-10

0.2 前言0.2.1主题内容本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系的核心内容，并对质

量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量管理策划、质量管理控制、质量管理改进等活动的纲领性文件。

022公司概况

XX机械有限公司创建于2000年，是一家集模具设计制造、压力

铸造、精密机械加工和表面处理为一体的股份制企业。公司主要生产通讯、汽配、电器等行业的各类精密压铸模具及压铸零部件。

ISO9001：2015版质量手册(完整)

ISO 9001是一种国际标准，涵盖了一系列的质量管理要求。这些要求非常透明和可衡量，并可以适用于各种组织，无论是企业还是非营利组织。

ISO 9001:2015版质量手册是一个指南，用于构建ISO 9001的质量管理体系。该手册旨在确保组织的过程得到正确使用和控制。本文将探讨ISO 9001:2015版的质量手册的各个方面。

第一部分：组织

ISO 9001:2015版的质量手册包括组织结构的描述。这包

括组织的机构图，质量管理体系的组成以及组织各部门的职责和责任。手册还描述了组织的目标和政策，并阐述了组织如何符合ISO 9001标准的要求。

第二部分：质量管理系统

这一部分概述了质量管理体系的各个方面。其中包括ISO 9001:2015版要求的所有要素。此外，还详细描述了如何应用

这些要素，以确保质量管理体系的有效性。

第三部分：管理职责

这一部分描述了所有与质量管理体系相关的管理职责。这包括质量经理的角色和职责，以及其他管理层的职责。此外，该部分还包括与管理职责相关的培训和提高职业技能的计划。

第四部分：资源管理

ISO 9001:2015版的质量手册的这一部分强调了所有必要

的资源，以确保质量管理体系的有效实施和运行。这包括人员，物资，技术资源以及财务和时间资源的分配。

第五部分：产品/服务管理

这一部分描述了如何通过质量管理体系的有效实施来管理产品和服务的生命周期。包括计划，开发，生产/提供，交付

以及售后服务的管理。

第六部分：监测与分析

ISO 9001:2015版的质量手册的这一部分描述了如何实施

2015版ISO9001质量手册-参考

摘要

ISO 9001质量管理体系是一种国际通行的质量管理方式，旨在满足客户需求，提高客户满意度，并持续提高企业的综合管理水平和竞争力。ISO 9001质量管理体系手册是企业有效实施ISO 9001质量管理体系必不可少的文件之一。本文档将介绍2015版ISO9001质量手册的主要内容和编写要点，以供参考。

ISO9001质量手册的含义和作用

ISO9001质量手册是ISO9001质量管理体系文件中的一部分，是对组织实施ISO9001质量管理体系的一个表述，同时也是对组织质量方针和质量目标的一个表述。

ISO9001质量手册具有以下作用：

1.为组织实施ISO9001质量管理体系提供指导和依据；

2.为组织内外部沟通提供有效的媒介；

3.为组织管理和监控ISO9001质量管理体系提供参考；

4.为组织持续改进ISO9001质量管理体系提供参考。

2015版ISO9001质量手册的主要内容

2015版ISO9001质量手册相比于2008版进行了一些调整和完善，主要变化如下：

1.增加了与组织战略和环境相关的要求；

2.强化了持续改进的要求；

3.更加强调风险管理的重要性。

ISO9001质量手册的主要内容应包括以下方面：

1.质量方针：包括组织质量方针的制定背景、目的、原则、目标等；

2.质量目标：包括质量目标的制定背景、目的、原则、目标等；

3.组织结构：包括组织结构图、职责和任务分配等；

4.质量管理体系文件概述：包括所应用的管理体系文件的目录和简述；

5.质量管理体系要求：详细说明组织的质量管理体系是否符合ISO9001

ISO9001：2015版质量手册(完整)

*本文件盖有红色“受控”印章时方为受控文件

限责任公司实施日期2018年01月01日

4.4.3.明确所使用的资源、职责并确定过程的程序。

4.4.4.确定体系进行的目标及运行方法与测量监视方法。

4.4.

5.建立和保持所需的指导书、规范标准、和记录。

4.4.6.实施和保持作业程序，使体系正常运行。

4.4.7.通过对各流程的监视量测和分析的结果，对资料进行分析与利用、评价体系的有效

性，并进行体系改进。

4.4.8.策划和实施并评价改进效果。

4.4.9.在过程当中建立6.1所识别的要求确定公司存在的风险和机会的措施。

4.4.10.通过对管理体系的策划，确定本公司所要控制的过程和过程间的相互关系及其在

管理体系中的作用 (详见过程模式关系图) 。我司将过程分为:顾客导向过程

(COP),支持过程(SP),管理过程(MP)，并进行识别，以确保顾客导向过程(COP)对

客户的满意程度的有效性.( 详见过程策划一览表和质量管理体系过程

关系图)。

4.4.11本公司QMS的基本框架如下图所示：

ISO-9001 2015质量手册

质量手册

编制：日期：2018.08.08

审核：日期：2018.08.08

批准：日期：2018.09.08

发布日期：2018.09.08 实施：2018.09.08

01 发布令…………………………………………………….…………………….6/34

02 任命书………………………………………………………….……………….7/34

03 企业概况…………………………………………………………….………….8/34

04 组织架构…………………………………………………………….…….…….9/34

05 质量方针和质量目标………………………………………………….….……10/34

1 适用范围……………………………………………………………….....……11/34

2 引用标准………………………………………………………………..….……11/34

3 术语和定义……………………………………………………….....……….…11/34

4 质量管理体系………………………………….....……………..…………....…11/34 4.1 总要求

4.2 文件要求

5 管理职责……………………………………………………………….....…....…15/34 5.1 管理承诺

以客户为关注焦点

质量方针

5.4 规划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系策划

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.2 管理者代表

5.5.3 内部沟通

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.2 评审输入

5.6.3 评审输出

ISO9001：2015版质量手册(完整)

*本文件盖有红色“受控”印章时方为受控文件

4.4.10.通过对管理体系的策划，确定本公司所要控制的过程和过程间的相互关系及其在

管理体系中的作用 (详见过程模式关系图) 。我司将过程分为:顾客导向过程

(COP),支持过程(SP),管理过程(MP)，并进行识别，以确保顾客导向过程(COP)对

客户的满意程度的有效性.( 详见过程策划一览表<附件三>和质量管理体系过程

关系图<附件五>)。

4.4.11本公司QMS的基本框架如下图所示：

2015版ISO9001最新换版质量手册

2015版ISO9001最新换版质量手册近日，ISO组织发布了2015版ISO9001质量管理体系标准的最新换版。这个消息在国内外企业界引起了广泛关注。在新版中，质量手册成为了一项新的要求，成为企业实施质量管理的重要依据之一。本文将围绕2015版ISO9001质量手册展开讨论，探究其具体内容以及对企业的影响。

首先，我们需要明确什么是质量手册。质量手册是一份必须由企业撰写的文件，用于记录和描述其质量管理体系。它是质量管理体系的核心文件，包含了企业质量管理的理念、目标和责任等核心要素。同时，质量手册还可以用于向客户与监管机构展示企业质量管理的状态与能力。

2015版ISO9001质量手册在前版的基础上进行了很多改进。其中最重要的变化在于，新版要求质量手册必须反映出企业的实际情况和需要，包括其质量目标与管理理念等。这也就意味着企业不能简单地模仿其他公司的质量手册，而是需要根据自身情况进行深度思考和定制。

那么，具体来说，新版质量手册应该包括哪些内容呢？从ISO9001质量管理体系的角度出发，以下是新版质量手册的主要内容：

1. 质量管理目标和政策

这个部分需要清晰地描述企业质量管理的目标和政策，以及这些目标与政策是如何被制定和实施的。同时，要对质量目标进行描述和衡量，并定义质量管理体系的适用范围和要求。

2. 组织结构和职责

这个部分需要描述与质量管理相关的组织结构和职责，以及这些职责与质量目标的关联关系。企业需要清楚地规定各个层级的责任、授权和义务，以确保质量管理的有效性。

3. 过程和流程

质量管理体系的流程和过程是一个非常关键的部分，也是整个质量管理体系的核心。在质量手册中，需要清楚地描述每一个流

2015版ISO9001质量手册-范本

质量管理体系

（依据ISO9001:2015）

文件编号：QM-01

版本：A/0

编制：

审核：

批准：

分发号：

持有部门：

控制状态：

发布日期：2015年10月15日实施日期：2015年10月15日

XXXXXX有限公司

0 目录

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 组织的背景

4.1 理解组织及其背景

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 质量管理体系范围的确定

4.4 质量管理体系

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针

5.3 组织的作用、职责和权限

6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施

6.2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划

7 支持

7.1 资源

7.2 能力

7.3 意识

7.4 沟通

7.5 形成文件的信息

8 运行

8.1 运行的策划和控制

8.2 市场需求的确定和顾客沟通

8.3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制

8.5 产品和服务开发

8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.2 内部审核

9.3 管理评审

10 持续改进

10.0总则

10.1 不符合和纠正措施

10.2 改进

1范围

企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。

2 规范性引用文件

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语

ISO9001-2015改版质量手册

有限公司管理手册之附件一版次 A0 A1 A2 修订章节修订内容/原因新制订地址更正改版文件编号制订单位 TM-GM-01 总经理室文件版本制订日期 A0修订审核批准修订日期专业创新诚信务实页码第 1 页共 30 页

有限公司管理手册之附件一文件编号制订单位 TM-GM-01 总经理室文件版本制订日期 A00 概述本手册是依据 ISO9001：2015(QMS)/ QC080000:2005(HSPM)/ISO22716:2007(GMPC)国际标准的要求建立本公司品质/危害物质管理体系，目的是： a)展现本公司能够足以稳定地提供符合客户和适当法令法规要求的产品； b)透过系统的有效运作，包括系统持续改善之过程与保证符合客户及适当法规要求，以达到客户满意。 c)寻求客户对公司自我声明的确认，及获得第三方机构的认可。 0.1 手册目录章节 Ⅰ Ⅱ 0 0.1 0.2 0.3 1 2 3 3.1 4 5 6 7 8 9 10 7 8 附件封面变更履历表概述手册目录公司简介品质手册管理规定适用范围品质政策与管理承诺管理代表任命书产品品质管理流程图组织环境领导作用策划支持运作绩效评价改进章节标题 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6-8 9 10 11-13 14-16 17-18 19-20 21-25 26-29 30-31 页码专业创新诚信务实页码第 2 页共 30 页

有限公司管理手册之附件一文件编号制订单位 TM-GM-01 总经理室文件版本制订日期 A00.2 公司简介本公司位于 XXXx，名为 XXXX 有限公司，为明确规定质量管理与质量保证之各项要求与内容，特制定本质量手册，以确保本公司所制造之品質及服务符合客户的要求。本公司以注重人才，培养人才为宗旨；以“XXXX”为企业文化；为广大有识之士提供了一个优秀的就业机会及发展环境。公司拥有按 GMPC 标准及《化妆品生产企业卫生规范》修建的生产厂房，有多条生产线，共生产粉类、膏类两大类别化妆品。公司坚持“以客户为中心、以品质求市场、以管理取效益、以进步求发展”的品质方针，严格 GMPC 质量标准引进品质控制。 0.3 管理手册管理规定 0.3.1 手册的编写 0.3.1.1 手册的编写，由管理代表主持并审核其适用性，总经理核准后颁发实施。 0.3.1.2 手册编写的目的是： a) 对外介绍公司的管理体系，证明其符合 ISO9001:2015/QC080000:2005/ISO22716:2007 标准要求； b) 对内作为控制各项品质活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供达到预期的品质水平的产品和服务，使顾客满意。 0.3.2 手册的内容包括 a. 介绍品质/HSF/GMPC 管理体系的范围，包括对不适用部分删减的详细理由； b. 品质/HSF/GMPC 管理体系包含的书面化程序； c. 描述品质/HSF/GMPC 管理体系各过程的顺序及彼此之间相互关系。 0.3.3 手册的管理规定 a) 管理手册变更由各使用部门提出，管理代表审核，总经理核准； b) 手册的发放范围，由管理代表决定后执行，一般为各部门一份； c) 对《管理手册》的适切性审查，于每次内部审核时进行； d) 外部客户或单位如需本公司管理手册时，由对外部门进行签收，并由文管中心在首页加盖“非管制文件章”，于手册修改或作废时不予更换。 e) 手册的管理应按《文件与记录管制程序》执行。 0.3.4 当适用法律法规、GMPC 标准发生变化时，由品管部负责对管理体系进行相应的变更作业。 1.适用范围专业创新诚信务实页码第 3 页共 30 页