门诊药品不良反应报告制度

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医院药品不良反应报告制度范本

医院药品不良反应报告制度范本一、目的本制度旨在规范医院药品不良反应报告工作，促进药品安全管理，保障患者用药安全，提高医疗质量。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品使用单位和相关医务人员。

三、定义1. 药品不良反应：指在正常剂量条件下，使用该药品后出现的对患者不利的反应，包括药物过敏、不良药物反应等。

2. 药品不良反应报告：指医务人员对患者的药品不良反应情况进行记录和上报的行为。

四、报告要求1. 医务人员在发现患者出现药品不良反应时，应立即按照规定进行报告。

2. 报告内容应包括患者基本信息（患者姓名、性别、年龄、联系方式等）、药品详细信息（药品名称、剂量、用药频次、使用时间等）、不良反应描述以及报告人信息。

3. 报告时限：医务人员应在发现药品不良反应后的24小时内完成报告，若情况紧急，应立即报告。

4. 报告方式：医务人员可通过电子报告系统、报告书、口头报告等方式进行报告。

五、报告处理程序1. 报告受理：医院设立药品不良反应报告专门窗口，由专人负责受理并登记报告信息。

2. 报告审核：由专人对报告的信息进行审核，核实报告的准确性和完整性，并进行登记。

3. 不良反应分级：根据报告信息和药品性质，对药品不良反应进行分级，包括轻微反应、中度反应、严重反应等级别，以便进行后续处理。

4. 处理决策：根据报告信息和不良反应级别，由医院药品管理委员会进行相应处理决策，可能的处理方式包括停止使用该药品、更换药品、调整用药剂量等。

5. 结果反馈：医院应将处理结果及时反馈给报告人，并将报告信息进行汇总、分析和统计。

六、保密和安全措施1. 医院对报告信息及相关资料应进行保密处理，确保患者及报告人隐私的安全。

2. 医务人员在报告时应注意避免泄露患者个人信息，确保报告内容的安全性。

七、培训和教育1. 医院应定期对医务人员进行药品不良反应报告制度的培训和教育，提高其对药品不良反应报告的重视程度和正确操作能力。

2. 医院可以邀请专家进行相关讲座，提高医务人员对药物不良反应的认识和应对能力。

药品不良反应监测报告制度范本

药品不良反应监测报告制度范本一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。

本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门及相关人员。

二、目的和原则1. 目的：建立健全的药品不良反应监测报告制度，及时获得和分析药品不良反应信息，发现和评估药品的安全性和疗效；2. 原则：科学、规范、公正、及时，依法依规进行药品不良反应监测，并按照相关规章制度进行报告。

三、报告范围和要求1. 报告范围：涵盖所有药品不良反应的监测和报告工作；2. 报告要求：确保不漏报、不谎报、不迟报，实现数据的真实性、完整性和准确性。

四、报告主体及责任1. 报告主体：医疗机构、药品生产企业、药品监管部门及相关人员；2. 报告责任：a) 医疗机构：依据相关规定，负责报告与其相关的药品不良反应事件；b) 药品生产企业：负责报告与其生产的药品相关的不良反应事件；c) 药品监管部门：负责报告与其监管的药品相关的不良反应事件；d) 相关人员：负责及时、准确地汇总、分析和报告药品不良反应信息。

五、报告流程和要求1. 报告流程：a) 事件发生：一旦发生与药品相关的不良反应事件，相关人员应立即收集和整理事件相关信息；b) 事件初步评估：根据收集到的信息，对事件进行初步评估，判断是否符合药品不良反应的定义；c) 报告准备：对符合药品不良反应的事件进行进一步分析，准备报告所需的相关文档和证据；d) 报告提交：将准备好的报告及相关文档提交给上级机构或相关部门；e) 报告分析：上级机构或相关部门对报告进行分析，并提出反馈意见；f) 处理结果：根据报告分析结果，进行进一步处理和决策，并将结果反馈给医疗机构、药品生产企业或药品监管部门；g) 学习总结：及时总结和学习药品不良反应的监测和报告经验，完善相关工作流程和措施。

2. 报告要求：a) 报告内容：包括不良反应事件的基本信息、临床表现、相关药品信息、处理与结果等；b) 报告时限：不良反应事件发生后，应在规定时间内完成报告的准备和提交；c) 报告方式：按照相关规定和要求，采用书面报告、电子报告或在线报告等方式进行。

药品不良反应及药害报告制度模版

药品不良反应及药害报告制度模版一、背景介绍随着医疗技术的不断进步，人们对药品安全性的关注也越来越高。

药品不良反应及药害报告制度的建立，旨在及时监测和评估药品的安全性，保障患者用药的权益，提高药品治疗效果和患者生活质量。

二、制度目的该制度的目的是建立一个全面、科学、高效的药品不良反应及药害报告系统，有效收集、评估和处理药品不良反应和药害事件，及时采取措施避免类似事件再次发生，保障患者的用药安全。

三、主要内容1. 药品不良反应报告(1) 任何医生、药剂师、护士和患者发现的药品不良反应都应立即报告。

(2) 不良反应报告的内容包括但不限于：不良反应的性质、发生时间、严重程度、治疗措施等。

(3) 不良反应报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，保证报告的准确性和及时性。

2. 药害事件报告(1) 任何药品相关的严重不良事件都应立即报告。

(2) 药害事件报告的内容应包括事件的性质、发生时间、原因分析、处理措施等。

(3) 药害事件报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，确保报告的准确性和及时性。

3. 报告评估和处理(1) 药品监管机构收到报告后应及时进行评估，并根据评估结果采取相应的处理措施。

(2) 对于严重的药品不良反应和药害事件，应立即采取紧急措施，包括但不限于药品召回、停止生产和销售等。

(3) 对于一般的药品不良反应和药害事件，药品监管机构应对相关药企进行追溯调查，并要求药企制定改进措施，确保类似事件不再发生。

四、责任分工1. 药品监管机构(1) 设立专门机构负责药品不良反应及药害事件的监测、评估和处理工作。

(2) 指定报告渠道，并确保报告的及时收集和处理。

(3) 对不良反应和药害事件进行评估，并采取相应的处理措施。

(4) 开展药品安全宣传教育，提高医务人员和患者的药品安全意识。

2. 医疗机构(1) 建立规范的药品不良反应及药害事件报告制度，明确报告的流程和责任人。

(2) 加强对医务人员的药品安全培训，提高其对药品不良反应的识别和报告能力。

药品不良反应监测报告制度范本(2篇)

药品不良反应监测报告制度范本为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。

药品不良反应事件监测报告制度范文

药品不良反应事件监测报告制度范文一、目的和依据为了加强对药品不良反应事件的监测和管理，确保患者用药安全，制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品监督管理条例》等法律法规及相关规范文件。

二、适用范围本制度适用于医疗机构及药品生产、经营、使用等相关单位。

三、报告要求1. 医疗机构应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。

2. 医疗机构在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。

3. 药品生产、经营单位应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。

4. 药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。

5. 监测报告应当包括不良反应事件的发生时间、地点、人员信息、药品信息、不良反应的严重程度等内容，并提供相关证据材料。

四、报告流程1.医疗机构/药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件后，应当立即将信息记录并上报所在地的药品监督管理部门。

2. 药品监督管理部门收到报告后，应当认真核实并进行调查，对不良反应事件的真实性进行评估。

3. 药品监督管理部门应当及时向上级部门报告，并根据需要采取相应的处理措施，确保患者用药安全。

五、责任和处罚1. 医疗机构/药品生产、经营单位未按照规定上报药品不良反应事件的，由药品监督管理部门责令改正，并可以处以罚款等行政处罚。

2. 医疗机构/药品生产、经营单位故意隐瞒药品不良反应事件的，由药品监督管理部门视情况给予警告、吊销许可证等行政处罚。

3. 药品监督管理部门对上报的药品不良反应事件进行核实后，如发现医疗机构/药品生产、经营单位存在违法行为的，应当依法进行处罚。

六、附则本制度自发布之日起实施，对以往已发生的药品不良反应事件，依照该制度的要求进行监测和报告。

本制度由医疗机构/药品生产、经营单位监督管理部门负责解释。

药品不良反应监测和报告管理制度范本

药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。

第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。

第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。

第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。

第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。

第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。

第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。

第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。

第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。

第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。

第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。

第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。

第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。

药品不良反应监测和报告管理制度范本

药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。

同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。

本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。

二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。

2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。

3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。

4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。

5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。

三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。

2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。

四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。

药品不良反应报告处理制度范本(3篇)

药品不良反应报告处理制度范本1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见）：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

药品不良反应报告制度范本

药品不良反应报告制度范本一、制度概述药品不良反应报告制度是为了加强药品安全监管，及时掌握药品的不良反应情况，保障患者用药安全而设计的一项制度。

本制度旨在规范药品不良反应的报告流程，明确相关责任，提高对药品不良反应的早期预警和处理能力。

二、适用范围本制度适用于各类药品的不良反应报告，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等相关单位和个人。

三、报告责任人1. 医疗机构：医疗机构的医生、药师、护士等医务人员是药品不良反应的首要报告责任人。

2. 药品生产企业：药品生产企业的质量管理部、研发部等部门负责药品不良反应的报告工作。

3. 药品经营企业：药品经营企业的质量管理部、销售部等部门负责药品不良反应的报告工作。

四、报告流程1. 不良反应发现：医疗机构在治疗过程中发现药物可能引发的不良反应，应及时记录并报告。

2. 不良反应报告：医疗机构将不良反应情况填写在不良反应报告表中，并将表格上报给所在单位的质量管理部门。

3. 不良反应收集：质量管理部门收集医疗机构上报的不良反应报告，对相关信息进行整理和分析。

4. 不良反应评估：质量管理部门根据收集到的不良反应报告，进行严格的评估和分类。

5. 不良反应处理：根据不良反应的严重程度和评估结果，采取相应的措施，包括但不限于停止使用该药品、调整剂量或方法等。

6. 不良反应报告反馈：质量管理部门将评估结果和处理意见反馈给医疗机构，同时将报告汇总上报给药品监管部门。

7. 不良反应监测：药品监管部门对汇总上报的不良反应报告进行监测和分析，及时采取措施维护患者用药安全。

五、报告内容1. 不良反应报告表应包括但不限于以下内容：患者基本信息、药品信息、不良反应描述、发生时间、严重程度、处理措施等。

2. 不良反应报告中应尽可能详细描述患者的症状和严重程度，并提供相关的检查结果和治疗措施。

3. 不良反应报告中应提供药品的批号、生产日期、有效期等信息，以便进一步追溯和调查。

六、保密和安全1. 不良反应报告信息应严格保密，未经授权不得泄露给其他人或单位。

药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度
L凡在本院门诊、急诊及住院病人应用之治疗、预防、诊断等药物，在使用规定的安全剂量中所发生的有害或严重不适的反应，均须予以登记记录并及时向有关部门报告。

2.医务人员在诊断、治疗、护理中发现病员出现因用药所引起的不适反应，应即时进行处理，并报告“院药物不良反应监测小组”，认真填写“可疑性药物不良反应”草表。

3.“院药物不良反应报告中心”受院药事委员会领导，由药剂科临床药学实验室人员具体负责。

4.药剂科向临床各科室送交“药物不良反应报告”草表，接报告后，监测人员应深入临床，重新复核，了解不良反应发生情况及条件，必要时填写正表（一式三份）上报，一份上报“卫生部不良反应监测中心”，一份本院存档，并积极进行研究分析原因，反馈回临床。

5.医务人员对引起不良反应的药品，应即留存并标明日期、厂家、批号、使用数量等情况，待监测人员分析后决定取舍。

6.由于药物本身质量问题（如输液热原反应、药物霉变、细菌污染、杂物混入等情况），所引起病员之不适反应，原则上由药剂科药品检验室为主会同临床药学实验室及药库人员，共同处理。

（1）立即封存该同批号所有药品。

(2)送有关检验单位检测定性。

(3)向进货单位及生产厂发出通知。

(4)向院部及上级有关领导机关报告。

7.“可疑性药物不良反应报告”除向“卫生部检测中心”及上级领导机关报告外，对报告人、病员及单位均不予公开披露。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应报告制度、流程及报告表

药品不良反应监测报告管理制度和流程根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。

1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。

由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。

2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。

3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。

5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。

6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

⑵新药使用后发生的各种不良反应。

⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

⑷各种类型的过敏反应。

⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。

医院药品不良反应报告制度三篇

医院药品不良反应报告制度三篇篇一：医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。

二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集；医政科负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。

（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

（4）严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。

(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医政科负责人报告。

药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中为载明的可以严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管路部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向市药品监督管理部门集中报告。

篇二：药物不良反应报告管理制度第一章总则各科室：为加强本院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制用药风险，保障用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，制定本制度。

药品不良反应监测与报告制度范本（2篇）

药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。

不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。

药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。

为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。

二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。

三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。

2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。

3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。

4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。

5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。

药品不良反应及药害报告制度范文

药品不良反应及药害报告制度范文一、引言二、制度的必要性（1）保障患者用药安全：药品不良反应和药害事件可能对患者的身体健康造成严重威胁，及时监测和报告这些事件可以帮助制定更严格的药品监管措施，保障患者的用药安全。

（2）提供科学依据：通过不良反应和药害事件的报告，可以收集大量的数据和案例，有助于医药科研人员进行深入分析和研究，提供科学依据来改进药品的质量和安全性。

（3）加强药品监管能力：药品不良反应和药害事件的报告可以帮助监管部门及时了解市场情况，发现潜在的问题药品，及时采取措施，提高药品监管的能力和效果。

三、主要内容（2）药害报告：药害事件是指药品使用过程中造成人员伤亡或其他不良后果的事件，医疗机构、卫生监督机构和药品生产企业等有关单位负责及时报告药害事件，包括事件描述、原因分析、问题药品及相关信息等。

（3）信息收集与分析：相关部门应建立药品不良反应和药害事件的信息收集、管理和分析系统，通过对大量的报告数据进行分析，及时监测药品的安全性和问题药品，为药品监管提供科学依据和方向。

（4）信息共享：相关部门应加强信息共享机制，及时将药品不良反应和药害事件的信息传递给相关单位，加强跨部门协作，提高药品监管的效率和及时性。

四、有效性（1）提高患者安全意识：药品不良反应和药害事件的报告可以提高患者的安全意识，使他们更加重视用药安全，避免不良反应和药害事件的发生。

（2）加强监管措施：通过药品不良反应和药害事件的报告，监管部门可以加强对问题药品的监管，采取更加有针对性的措施，保障患者的用药安全。

（3）改进药品质量：及时了解和分析药品不良反应和药害事件，有助于药品生产企业改进产品质量，提高药品的安全性和有效性。

五、结论药品不良反应及药害报告制度是我国药品监管体系的重要组成部分，通过及时的报告和数据分析，可以保障患者的用药安全，提供科学依据，加强药品监管能力。

相关部门应加强制度落实，加强信息共享和合作，进一步完善药品监管体系，落实药品安全责任，为患者提供更加安全、有效的药品。

门诊药品不良反应报告制度

门诊药品不良反应报告制度
一、报告内容：
1、临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；
2、上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；
3、鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。

二、报告程序：
（门诊药房、门诊病人出现药品不良反应→临床医师根据实际情况填写“药品不良反应报告表”
内网下载）→门诊药房咨询窗口→药师询问病情、查阅病历→反馈至药品不良反应监测分析小组→药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别→向临床医师提供药品不良反应处理意见→汇总本院药品不良反应资料→向上海市药品不良反应监测中心报告
三、有关要求：
1、药物不良反应（ADR）的含义：药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的有害的反应。

2、不良反应须及时填写，包括药物已知的不良反应和新的不良反应。

3、遇严重不良反应必须48小时内上报。

4、表格填写不得有空，遇无法获知的信息可填写为“不详”。

5、“原患疾病”、“用药原因”等尽量书写规范，须用中文名，不得用英文缩写。

6、“不良反应的临床表现和处理情况”内容填写要全面，尽量用实验室数据作为佐证，证明不良反应的发生以及处理后的结果。

7、药品的厂家和批号不必填，由药剂科完成填写。

8、“日剂量”的填写格式与医嘱同，如“一片，tid”。

9、“关联性评价”不必填，由ADR工作小组进行评价。

10、注意不良反应发生的时间与用药时间上的相关性，以免错报。

药品不良反应监测报告制度范本

药品不良反应监测报告制度范本第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。

第三条药品不良反应监测报告应在发现不良反应后及时进行，确保相关信息真实、准确、完整。

第四条药品不良反应监测报告应遵守相关法律法规及管理规定，尊重患者权益，保护患者隐私。

第五条相关人员应接受药品不良反应监测专业培训，具备相关知识和技能。

第二章药品不良反应监测报告流程第六条药品不良反应监测报告的流程包括以下环节：1. 不良反应发现：发现患者出现不良反应的相关人员应及时记录相关信息。

2. 不良反应报告：相关人员将不良反应报告表格填写完整并报送至上级药品监管部门。

3. 不良反应评价：上级药品监管部门负责对报告进行评价，并根据情况采取相应措施。

4. 不良反应通告：上级药品监管部门将评价结果通告给相关医疗机构和药品生产企业。

5. 不良反应处置：相关医疗机构和药品生产企业应根据评价结果采取相应的措施，包括但不限于停用药品、调整用药方案等。

第三章药品不良反应监测报告内容第七条药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。

2. 不良反应描述：对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、起始时间、持续时间等。

3. 药品信息：包括药品名称、批号、剂量、用法用量等。

4. 医疗记录：包括就诊医疗机构、就诊日期、诊断结果等。

5. 相关检查：包括实验室检查、影像学检查等。

6. 不良反应处理：包括停药、调整用药方案等。

第八条相关人员在填写药品不良反应监测报告时，应确保内容真实、准确、完整，阐明事实真相，不夸大、不隐瞒。

第四章药品不良反应监测报告的保密与管理第九条药品不良反应监测报告应严格保密，相关人员不得泄露患者个人隐私。

第十条药品不良反应监测报告应建立完善的管理制度，确保报告的安全存档和备份。

医院药品不良反应报告制度

医院药品不良反应报告制度一、目的为了加强医院药品安全管理，提高医务人员对药品不良反应的认识，规范药品不良反应的监测与报告工作，确保患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本院在药品使用过程中出现的不良反应监测和报告。

三、职责分工1. 药剂科负责药品不良反应信息的收集、汇总、报告和管理工作。

2. 医务科负责药品不良反应的确认、调查和处理工作。

3. 临床科室负责药品不良反应的发现、报告和配合调查工作。

四、药品不良反应定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

五、报告程序1. 临床科室在发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报药剂科。

2. 药剂科接到报告后，应进行初步审核，对确认为药品不良反应的事件进行登记、汇总，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定时限上报上级药品不良反应监测中心。

3. 医务科接到药剂科的药品不良反应报告后，应组织相关人员进行调查、核实，并对患者进行随访，了解药品不良反应的严重程度及处理情况。

4. 对于严重或罕见的药品不良反应，医务科应组织相关人员进行专题讨论，分析原因，提出预防措施，并上报医院管理层。

5. 药剂科和医务科应定期对药品不良反应报告进行统计、分析，总结药品不良反应发生的规律和特点，为医院药品安全管理提供依据。

六、培训与教育1. 医院应定期组织医务人员参加药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识。

2. 药剂科应定期对药学人员进行药品不良反应监测和报告技能培训，提高药学人员的工作能力。

七、考核与奖惩1. 医院应将药品不良反应报告工作纳入医务人员绩效考核体系，对及时、准确报告药品不良反应的医务人员给予表彰和奖励。

2. 对不按规定报告药品不良反应的医务人员，医院应给予批评教育，并视情节轻重给予相应的处分。

药品不良反应及药害报告制度范本

药品不良反应及药害报告制度范本一、背景药品不良反应和药害是指在合理使用药品过程中，患者或使用者因药品使用引起的有害反应或意外事件。

为了及时发现和评估药品的安全性，保障公众的用药安全，建立药品不良反应和药害报告制度显得尤为重要。

本制度范本旨在规范药品不良反应和药害的报告程序，提高药品安全监管的效能。

二、药品不良反应和药害的定义1. 药品不良反应：指在正常剂量和正确使用情况下，由于药物本身特性导致的不良的不可预测的生理或药效作用。

2. 药害：指由于药品生产、销售、储存、运输、使用等环节不符合规定或存在质量问题而引起的有害事件。

三、报告范围和对象1. 报告范围：本制度适用于所有在市场上已上市、销售和使用的药品，包括西药、中药、保健品等。

2. 报告对象：本制度要求医疗机构、药品生产企业、药品分销企业、药师、临床试验机构等所有与药品相关的单位和个人都应遵守本制度。

四、报告流程1. 发现药品不良反应或药害的单位或个人应立即采取措施保护患者或使用者的生命安全。

2. 发现药品不良反应或药害后，应填写事故报告表，并向所在单位的药品不良反应和药害监测与管理机构报告。

3. 药品不良反应和药害监测与管理机构收到报告后，立即进行初步评估，并进行必要的调查和采样。

4. 如果初步评估结果确认为药品不良反应或药害，药品不良反应和药害监测与管理机构将立即组织专家进行评估并制定相应的处置措施。

5. 药品不良反应和药害监测与管理机构应将有效信息及时通报给相关单位，包括药品生产企业、药品分销企业、医疗机构等，以便采取相应的措施。

6. 药品不良反应和药害监测与管理机构应定期汇总和分析药品不良反应和药害的报告信息，形成年度报告，及时提供给相关部门和公众。

五、报告的要求和内容1. 报告的要求：报告单位和个人应按规定时间内向药品不良反应和药害监测与管理机构报告。

2. 报告的内容：报告应包括以下内容：(1) 药品的基本信息，包括通用名、商品名、剂型、规格等；(2) 不良反应或药害的具体情况，包括症状、发生时间、持续时间等；(3) 使用者或患者的个人信息，包括性别、年龄等；(4) 使用药品的时间、剂量、给药途径等使用信息；(5) 如果是临床试验引起的不良反应或药害，还需提供临床试验受试者和临床试验编号等信息。

药品不良反应报告和监测管理制度范本

药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。

为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。

本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。

二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。

三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。

2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。

3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。

4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。

5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。

6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。

7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。

四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。

2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。

3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。

五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。

2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。

3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。

六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。

七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。

2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。