1190例中药注射剂不良反应报告分析

中药注射剂不良反应的常见原因分析

验检测，确保中药材质量安全
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材，严格控制原料
质量
加强质量检验，确保药品质量
采用先进的提取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操作规程，规范
生产过程
严格控制生产环境，避免污
染
加强员工培训，提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导致中药注射剂中的有效成分不稳定，容易发生氧化、分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药注射剂中的有效成分、杂质、重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中药注射剂中的杂质、重金属等含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件要求严格，容易受到外界环境的影响
中药注射剂的生产工艺复杂，难以保证成分的稳定性和均匀性
中药注射剂的使用方法多样，容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干燥等方法将提取液浓缩至一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等过滤介质将浓缩液中的杂质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液灌装到注射剂瓶中，并密封保存
灭菌：采用高温、高压、辐射等方法对灌装好的注射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注射剂进行质量检验，确保其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管理：严格控制药品生产过程，确保药品质量

中药针剂不良反应分析(附100例报告)

ｔｎｉபைடு நூலகம் ｉｌｉａｕｅｔｎｒａｅｒｔｎｌｄｕｓｅｅ．ｅｔｎｃｉｃｌｓｏｉｃｅｓａｉａｒｇｕｅｌｖ１ｏｎｏ
［ｙｗｏｄ］ＴｒｄｔｎｌｉｅｅｍｅｉｉｅｉｊｃｉｎＡｄｅｓｅｃｉｎＩｆｕｎｉｇｆｃｏＫｅｒｓａｉｉａｎｓｄｃｎｎｅｔｏＣｈｏｖｒｅｒａｔｎｌｅｃｎａｔｒｏ
ｔａｉｏａｉｅｅｍｅｉｉｅｉｉｃｉｎｍａｎｙｃｎａｎｄｍｅｉｉｅｆｃｏ，ｔｅｑａｉｏｔｏｆｒｐｒｔｎｒｄｔｎｌＣｈｎｓｄｃｎｅｔｉｌｏｔｉｅｄｃｎａｔｒｈｕｌｙｃｎｒｌｅａａｉｉｎｏｔｏｐｏ
中药注射剂是随着现代科学技术的不断发展而产生的中
１资料与方法
药新剂型，变了中药数千年来的传统用法，得疗效更高，改使
临床使用更加方便。其中以活血化瘀或者清热解毒中药为主，主要用于心脑血管疾病、生物感染以及肿瘤的辅助治疗微中。虽然注射剂在现代医学中已是一种较为成熟的剂型，］
患者个体差异以及说明书不规范等。结论中药注射卉不良反应发生率较高，临床使用时要严密监】在
ｉ，高合理用药水平。受提ｑ
【键词】中药注射剂不良反应影响因素关

中药注射剂不良反应分析

中药注射剂不良反应分析摘要目的：分析中药注射剂不良反应发生的原因及特点，对中药注射剂在临床合理安全用药提供参考。

方法：结合不良反应监测信息，对中药注射剂不良反应的现状、特点及发生原因进行探讨。

结果：总结出引起不良反应的主要品种中药注射剂在中草药自身的成份，用法用量、原料药的质量等方面存在的致使引发不良反应的问题以及相关的解决方法，以期尽量避免或减少中药注射剂不良反应的发生，保证临床用药全。

结论：通过改进生产工艺、及注意临床合理使用，加强不良反应监测，可以减少或避免中药注射剂不良反应的发生。

关键词中药注射剂药品不良反应防范措施abstract objective:to provice drug safety information for doctor’s clinical practice,we need a comprehensive understanding of the occurrence and characteristic of adr caused by tcm injections.method:combined with imformation quoted by adverse drug reaction monitoring centre of guangxi zhuang minority autonomous region,to explore the characteristics and reasons.result:to summarized the problems of the ingredient of chinese herbal medicine,usage and dosage,the quality of raw material and related solutions,in order to avoid the occurrence of adr and ensure the safety of drug use in clinical practice.conclusion:byimproving the production process,and pay attention to rational clinical use,to strengthen monitoring of adverse reactions,reduce or avoid the traditional chinese medicineinjection adverse reactions.key words chinese medicine injection;drug adverse reactions;preventive measures中药注射剂(tcmi)是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，种类包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，可用于肌内、静脉注射或静脉滴注等［1］，它是20世纪后期发展起来的中药新剂型，为中药在防治疾病中发挥更大的作用开辟了新的途径。

中药注射剂不良反应的问题分析

中药注射剂不良反应的问题分析摘要：目前，在我们国家中药注射剂不良反应的发生率逐年增高。

中药注射剂在临床使用过程中，由于配伍不当、剂量不当、操作不当、药品本身质量以及患者个体差异等原因而发生不良反应，应高度警惕不良反应的发生。

本文通过查阅文献资料，对中药注射剂产生的不良反应进行分析，以促中药注射剂的合理使用。

关键词：中药注射剂；不良反应；问题分析前言：近年来，中药注射剂由于生物利用度高、疗效确切等特点已被广泛应用，中药注射剂是中药的一种新剂型，以中医药理论为基础，采用现代化技术，从单味中药或复方中药将药物的有效成分提取制成，具有起效快、效果明显等优势。

然而，中药注射剂的一些不良反应，如过敏反应、毒性反应等，限制了中药注射剂的使用，威胁着患者的健康及生命。

一、中药注射剂常见的不良反应中药注射剂的不良反应较多，可涉及全身各个系统，其中以全身性损害和皮肤损害为主，居前 2位。

如王树全等报道，中药注射剂全身性损害比率为 53.8%，居第 1 位，皮肤损害比例为 24.8%，居第 2 位；孙长江等报道，皮肤损害比例为 39.8%，居第 1 位，全身性损害比例为 19.4%，居第 2 位。

另外，中药注射剂亦可引起患者的呼吸、消化、循环、神经、泌尿、骨骼肌系统及五官方面的不良反应发生。

由此可知，中药注射剂的不良反应具有多发性、多样性的特点。

二、中药注射剂不良反应的原因分析1、中药注射剂质量中药注射剂改变了传统的给药形式，同时国家也颁布了中药注射剂的质量标准和检验方法，但由于大多数中药注射剂是提取混合物，并没有分离出能够完全定性或定量的产品，造成了疗效的不稳定，而影响其安全性，所以对不同批次的药品在使用时更要多加注意。

另外，中药材来源及用药部位不同，其成分也有一定的差异。

如血栓通与血塞通，两者的主要成份都是三七总皂苷，前者为三七主根提取，后者为三七芦头提取，但在临床应用中极易混淆使用。

中药在提制过程中，需要加入一些增溶剂、抑菌剂、稳定剂等，而这些物质进入体内后，生成有害物质。

中药注射剂不良反应现状及原因分析

中药注射剂不良反应现状及原因分析摘要：目的：对中药注射剂的不良反应现状及其产生的原因进行阐述，有针对性地提出相应的解决方法，改善人们对中药注射剂不良反应的认识，从而保证用药安全。

方法：查阅相关的文献和报道，对中药注射剂不良反应现状及原因进行整理归纳分析。

结果：中药注射剂不良反应现状比较严重，引起的原因有较多因素。

结论：中药注射剂引起的不良反应比较多，要改变这种现状，减少中药注射剂的不良反应。

关键词：中药注射剂不良反应原因The Analysis of the Situation of Adverse Drug Reactions of the Traditional Chinese Medicine Injection and Causes.ABSTRACT: Objective:To elaborate the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations and put forward the corresponding solutions,which improve people's awareness of adverse reactions of TCM injections and ensure drug safety. METHODS:On the basis of the relevant literature and reports, the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations were reviewed. RESULTS: The situation of TCM injections’adverse reactions is serious and the factors is various. CONCLUSION:There are many adverse reactions of TCM injections and we should change this situation and reduce the adverse reactions of TCM injections.2010版中国药典[1]将中药注射剂定义为:注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末浓溶液的无菌制剂。

中药注射剂不良反应调查分析

中药注射剂不良反应调查分析中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂[1]。

中药注射剂已广泛应用于危重疾病的急救及感染性、心脑血管和恶性肿瘤等疾病的治疗，具有药效快、疗效确切等特点。

在国际市场上，尤其是德国等欧洲国家，植物药注射剂的生产技术和临床使用也得到了广泛的认可。

中药注射剂是我国制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一，如果我国的中药注射剂能够达到欧盟等发达国家植物药注射剂的研制和生产标准，即有效纯度达98%，非有效成分也能明确，药物不良反应得到有效控制，我国中药注射剂必能成为具有中国自主知识产权和中国特色的国际产品[2]。

但随着中药注射剂品种的增多及应用的广泛，其不良反应也逐渐增多，如过敏反应、胃肠道反应、神经系统反应及肝肾损害等，有的甚至导致患者死亡[3]。

为了促进中药注射剂在临床的合理应用，本文对2008～2009中国期刊网全文数据库报道的中药注射剂不良反应文献进行整理分析，总结不良反应发生的原因，并为临床合理用药提出几点建议。

1 资料与方法利用中国期刊网全文数据库2008～2009年国内公开发行的中文医药卫生期刊进行检索，从中筛选出中药注射剂不良反应的病例报道文献52篇，共3745例，按照我国药品不良反应监测中心制定的不良反应判断标准，对所选中药注射剂不良反应进行统计分析。

2 结果2.1 2008～2009年中药注射剂不良反应分布情况（共2217例，另有1528例因年龄不详未列入表内）表2-1 2008～2009年中药注射剂不良反应分布情况年龄段男女合计构成比（%）61 349 332 681 30.7中藥注射剂不良反应大多是静脉给药引起的，而静脉滴注是儿童常用的给药途径[4]。

由于儿童特殊的生理特点，各器官尚未发育完全，药品在体内的吸收、分布、代谢及排泄过程与成人有一定差别，对某些药品的敏感性也有不同；老年人因为处于身体衰老阶段，气血亏虚，脏腑功能减弱，对药物代谢能力差，容易诱发不良反应。

中药注射剂临床应用不良反应发生情况分析

中药注射剂临床应用不良反应发生情况分析发表时间：2016-03-21T09:31:52.870Z 来源：《健康文摘》2015年9期作者：张旭红[导读] 甘肃省静宁县妇幼保健计划生育服务中心甘肃静宁 743400 中药注射剂在临床应用中会引起不同程度的不良反应，医护人员应高度重视其安全性，加强用药管理，优化制剂工艺，提高其安全水平，减少不良反应的发生。

（甘肃省静宁县妇幼保健计划生育服务中心甘肃静宁 743400）摘要：目的：分析中药注射剂临床应用不良反应发生情况。

方法：对2012年3月-2014年10月我中心临床应用中药注射剂发生药物不良反应的60例患者进行回顾性分析，分析患者不良反应发生时间、用药情况、不良反应累及器官或系统及转归。

结果：60例患者中有26例（43.33%）不良反应发生在30min内；在出现不良反应的13种注射剂中，苦黄注射剂不良反应发生率居于首位，占总数的21.67%，其次是热毒宁（16.67%）；不良反应累及的器官或系统主要表现为皮肤损害，占总数的41.67%；60例不良反应患者均转归结果良好，未出现后遗症及死亡病例。

结论：中药注射剂在临床应用中会引起不同程度的不良反应，医护人员应高度重视其安全性，加强用药管理，优化制剂工艺，提高其安全水平，减少不良反应的发生。

关键词：中药；注射剂；不良反应中药注射剂是以中医药理论为指导，在中药制剂基础上发展起来的一类创新性药物。

该类药物具有起效快、生物利用度高等特点，能调节机体的生理功能、养生保健、增强疗效、抗病毒感染、延缓衰老等[1]。

随着其在临床的广泛应用，关于其不良反应的报道也不断增多，其用药安全性受到了人们的严重质疑。

为了加强中药注射剂不良反应的监测及相应预防措施，本研究对我中心发生的60例不良反应患者进行分析，现将结果报道如下：1.一般资料与方法1.1一般资料选取在2012年3月至2014年10月期间在我中心进行中药注射剂治疗时发生药物不良反应的60例患者，其中男25例，女32例；年龄7-80岁，平均年龄（54.3±17.8）岁。

中药注射剂不良反应原因分析

中药注射剂不良反应原因分析目的分析中药注射剂在临床应用中发生不良反应的主要原因。

方法查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素。

结果总结出了中药注射剂不良反应的特点及成因。

结论中药注射剂不良反应发生率高，呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性等特点，情况较为严重，临床上应加强其合理应用监管。

应高度重视。

加强中药注射剂不良反应的监测工作，提高药物使用安全性。

标签：中药注射剂；不良反应；分析随着中药新剂型研究的发展，国家ADR数据库中涉及中药ADR的数量和品种逐渐增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。

中药注射剂是传统中药的一个创新剂型，改变了中药传统的给药方式，促进了传统医药的发展。

在活血化瘀、清热解毒、癌症治疗等方面起到了西药不可替代的作用。

近年来，中药注射剂广泛应用于抗感染、抗肿瘤、心血管等领域，随着品种和临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应（ADR）及致死亡病例报道日益增多。

中药除制剂质量问题外，可能与中药含有植物蛋白、色素、树脂等有关，作用具有多重性，易引起ADR。

长期以来，医生和患者认为中成药药性平和、ADR少，应用较安全，对中药的毒副作用不够重视。

因此，通过查阅相关文献资料，结合临床工作经验，总结中药注射剂不良反应的临床表现、分析其发生原因、制定预防措施和应急预案、减少中药注射剂不良反应，对于基层医务工作是十分必要的。

1中药注射剂不良反应的原因1.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。

章兰云[1]报道1例患者肌注柴胡注射液2～3min后发生过敏性休克。

1.2剂型与给药途径中药注射液作为中药开发的新剂型，由于改变传统的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，造成不良反应的发生。

1.3 药品质量不稳定中药注射剂绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够完全定性和定量的产品，因此，药品的质量取决于药材的质量。

中药注射剂的不良反应分析

课题名称：中药注射剂的不良反应分析中药注射剂的不良反应分析摘要：我国新发明的一种新剂型中药注射剂，主要就是在中药制剂的根本上有所改进和发展的。

它不仅可以避免传统中药制剂以及中药制剂的缺点，还可以将复杂的配药形式进行完善，从而实现了它自身的诸多优点，比如：它比传统剂型的药效见效要快的多，而且用药的药量也比传统的可控和量少。

在临床中，中药注射剂现已经被广泛应用，它可以用来对抗急症疾病等重大疾病，但是，由于目前使用量越来越高，现出现了很多不良的反应现象，人们不得不对用药的安全方面引起了高度的重视。

本文针对中药注射剂带来的不良现象，给出了见解和相关对策，是一次重大性突破。

关键词：中药注射剂；不良反应；原因；对策一、前言从一些官方（CFDA）显示的数据来看，截止目前为止，我国市面上的中药注射剂大约有134种。

注射后效果显著，作用明显是中药注射剂的优点之处，所以目前被广泛应用于重大急性传染病的治疗中，但是，从近几年反应的数据来看，中药注射频繁出现不良反应，在社会中造成了非常不好的影响，受到了人们的强烈关注。

在2015年，共有12.7万例次中药注射的不良反应现象出现，其中严重不良反应高达9798例次。

在2015年，关于中药反应的不良事件中，其中占比最高的高达51.3%，就是人们最为关注的中药注射剂。

相比来说中药制剂现又成为重大疾病的特殊治疗手段。

如：颗粒，胶囊，片剂等。

本文重要是深度研究和解析中药为人民带来不良反应的影响，同时针对不良影响给出建议，并对安全使用药物作出呼吁。

二、中药注射剂不良影响的原因（一）药物因素1.中药材质量无法保证中草药作为中药注射液的原材料,其质量有很大的影响对产品安全、功效,但由于中药材的质量起源、处理方法、储存运输、采摘时间,存储时间和其他因素,中国传统医学的影响了什么有效而什么内容的将这些因素变化明显不同的影响。

黄芪的含量使用把控上存在了明显的不同，由于其原料比较复杂，截止到现在，我国依然没有一套完整明确的用量标准体系。

中药注射剂不良反应报告分析

收稿日期 : 200 0 作者简介 : 李丽 ( 1965~ ) , 女 , 黑龙江双城人 , 主管药师 , 主要研究方向 : 医院药学 , 电话 : 0758 2860841。
中药的使用在我国有悠久的历史 , 而中药注射剂近年发展迅速 , 品种不断增加。一般认为中药作用温和 , 比较安全 , 但随着使用量的不断增加 , 不良反应的报道有逐年增加的趋势。为此本文收集了 10 年来国内主要医药期刊中 21 种中药注射剂不良反应的报道 465 例。现就发生不良反应的药物、例数、临床表现及发生不良反应时使用的药物列作表 1, 药物不良反应分类、所占比例、涉及药物列作表 2, 作以下综述。讨论
路路通注射液
3
扑尔敏 , 葡萄糖酸钙 , 地塞米松 , 维生素 C, 阿司咪唑无
大青根注射液
2
瘙痒 , 荨瘙痒 , 眼结膜充血 , 流涕 , 胸闷 , 咽喉异物感 , 呼吸困难过敏性休克过敏性休克过敏性休克过敏性休克
苦黄注射液正清风痛宁注射液参附注射液苦目注射液
1 2 1 1
附9
2003 年 10 月第 25 卷第 10 期表1
药品名称清开灵注射液例数 66
中成药 Chinese T raditio nal Patent M edicine 中药注射剂不良反应概况
主要临床表现皮肤瘙痒 , 皮疹 , 药疹 , 发热 , 畏寒 , 寒战 , 幻觉 , 烦躁等精神症状 , 膈肌痉孪 , 急性喉阻塞 , 4 例过敏性休克 , 2 例过敏死亡头晕 , 头疼 , 胸闷 , 气短 , 心悸 , 心电房颤 , 过敏性肺炎 , 紫绀 , 烦躁不安 , 呼吸急促 , 咳喘 , 全身瘙痒 , 皮肤充血 , 皮疹 , 腹痛 , 呕吐, 指关节胀痛 , 皮肤黄染 , 2 例过敏性休克全身瘙痒 , 药疹 , 剧烈头痛 , 头晕 , 乏力 , 心悸 , 低血压 , 严重腹泻 , 局部疼痛 , 红肿 , 咳嗽 , 哮喘 , 声嘶 , 气紧 , 急性喉头水肿 , 左眼视物不清 , 全身性黄疸 , 肝损害 , 溶血尿毒综合症。与右旋糖酐 40 配伍导致 2 例过敏性休克 , 1 例死亡过敏性皮疹 , 瘙痒 , 恶心 , 呕吐 , 头痛 , 心前区不适 , 呼吸急促, 低血压 , 心动过缓 , 畏寒 , 心悸 , 视物模糊 , 3 例过敏性休克 , 2 例死亡发热 , 畏寒 , 皮疹 , 瘙痒 , 呼吸困难 , 腹痛 , 腰痛 , 肾胶痛 , 肢端麻木 , 心悸 , 心跳停止 , 丙氨酸转氨酶增高 , 溶血性贫血 , 过敏性休克 , 死亡 1 例全身针刺样瘙痒 , 皮疹 , 心慌 , 呼吸困难 , 腰痛 , 头痛 , 烦躁不安 , 面部潮红 , 胸闷 , 气短 , 心悸 , 咽喉哽噎感 , 恶心 , 呕吐 , 意识不清 , 血压下降 , 5 例过敏性休克全身皮肤发红 , 瘙痒 , 口干, 噪音嘶哑 , 说话困难 , 眼涩 , 视物模糊 , 心悸 , 胸闷 , 呼吸急促 , 全身乏力 , 鼻痒 , 咽痒 , 咳嗽 , 口唇麻木 , 10 例过敏性休克皮肤瘙痒 , 皮疹 , 药疹 , 皮下紫癜, 心慌 , 胸闷 , 心悸 , 呼吸困难 , 喉头水肿 , 血压下降, 血小板减少 , 4 例过敏性休克全身红斑, 瘙痒 , 药疹 , 过敏性皮炎 , 腹胀 , 腰背剧痛 , 心悸 , 心动过速, 低血压 , 心绞痛 , 1 例过敏性休克恶心 , 心悸 , 口唇紫绀 , 胸闷 , 气短 , 呼吸困难 , 面部潮红 , 2 例过敏性休克荨麻疹 , 胸闷 , 气短, 心慌 , 2 例过敏性休克 ; 与庆大霉素配伍致过敏性休克 1 例寒战 , 高热 , 心慌 , 面红耳赤 , 烦躁 , 头昏 , 乏力 , 肌肉震颤头昏 , 胸闷 , 出汗 , 心悸 , 呼吸困难 , 恐惧频死感 , 心绞痛 , 3 例过敏性休克寒战 , 高热 , 丘疹 , 呼吸困难 , 心慌 , 胸闷 , 头晕 , 恶心心慌 , 头昏 , 怕冷 , 恶心 , 红疹 , 急性肺水肿 , 1 例过敏性休克全身瘙痒 , 药疹 , 面部潮红 , 胸闷, 气短 , 头晕

中药注射剂药物不良反应原因分析及防治

中药注射剂药物不良反应原因分析及防治摘要】归纳和总结中药注射剂药物不良反应的类型，分析药物不良反应发生的主要原因，结合临床制定预防对策。

旨在加强中药注射剂的知识和临床应用，从思想上高度重视药物不良反应的发生，建议建立中药注射剂不良反应的监测机制，树立早发现，早防治，早救治的原则，强化对药品不良反应的正确认识，以加强中药注射剂使用的安全性。

【关键词】中药注射剂药物不良反应防治按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。

该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

临床上几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。

随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也在逐年增加。

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人体药物的有效供给和生物利用率，提高了功效。

目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染等方面有明显长处[1]。

中药注射剂应用于临床具有显而易见的效果，但也存在药物不良反应，而且死亡案例也常见报道。

因此应高度重视并加强中药注射剂的药物不良反应监测工作，提高中药注射剂使用的安全性。

我们在临床实际用药过程中，对此进行了回顾性分析，现总结如下。

1 中药注射剂药物不良反应的常见类型临床上中药注射剂药物不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。

②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。

③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。

④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。

⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等[2]。

国内中药注射剂不良反应情况分析

国内中药注射剂不良反应情况分析（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【关键词】中药注射剂；不良反应；安全性监测与评价笔者通过收集近几年来关于中药注射剂不良反应的临床报道,探讨不良反应发生特点及其可能的相关原因,进而对中药注射剂不良反应监测与评价发展方向提出建议。

1 概况随着中医药事业的发展,中草药及其制剂的应用日益广泛,由于认识不足及使用不当等因素,相关不良反应的报道逐年增多。

中草药及其制剂的安全性,特别是中药注射剂的安全性,已引起社会的广泛关注。

国家食品药品监督管理局发布的第1～11期《药品不良反应信息通报》中涉及的中成药有14种,包括壮骨关节丸、感冒通(片剂)、龙胆泻肝丸、克银丸、白蚀丸、含马兜铃酸中药、清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液,其中注射剂品种达8种之多,占通报中药品种总数的57.14%。

中药注射剂不良反应不仅数量多,而且危害性大,如鱼腥草、双黄连、清开灵注射液引起的过敏性休克；莲必治注射液引起的急性肾衰竭；葛根素注射液引起的急性血管内溶血等均具有较严重的临床表现和较高的死亡率。

因此,如何正确有效地使用中草药及其制剂,最大限度地减少其不良反应,已成为一个亟待解决的重要课题。

2 不良反应特点收集有关文献,发现中药注射剂产生的不良反应有多种,累及全身大多数器官,严重的甚至可导致死亡。

出现不良反应大多在用药后1 h之内,无性别差异,具有普遍性。

据统计,中药注射剂引发的不良反应以过敏反应(43.52%)和过敏性休克(12.29%)为主,且有关中药注射剂不良反应的报道呈逐年增加的态势[1]。

李氏等[2]收集了1994－2002年国内医药期刊报道的中药注射剂不良反应193篇,对其中涉及的355例病案进行统计分析。

结果显示：①不良反应涉及各个系统,其中皮肤及附件损害占36.62%,表现为皮肤瘙痒、红肿、出现丘疹、荨麻疹、玫瑰疹、水疱等各型皮疹；药物热占20.85%,表现为高热、寒战等；过敏性休克占9.86%,表现为胸闷、呼吸困难、大汗淋漓、心率加快、血压下降、意识不清、口唇紫绀和四肢厥冷等；循环系统损害占9.29%,表现为胸闷、心悸、心律失常、血压异常、心绞痛等；血液系统损害占 5.35%,表现为血小板异常、紫癜、白细胞减少等；神经系统损害占 5.07%,表现为头晕、头痛、唇麻木、语言不清等；呼吸系统反应占 3.01%,表现为呼吸困难、咳嗽不止、哮喘等。

中药注射剂不良反应报告分析

2013年第13期总有效率为80.0%，两组总有效率比较，差异有统计学意义（P <0.05）。

3讨论消化性溃疡患者容易发生急性消化道出血，严重者可危及患者生命安全。

消化性溃疡并发出血的病因中，胃酸/胃蛋白酶的持续作用在其中起主要作用。

由于胃蛋白酶的活性与胃内的酸碱度有关系，当pH 值为1-3时，胃蛋白酶最活跃，pH 值>4时，活性迅速下降。

因此，抑制胃酸分泌，提高胃内pH 值对消化性溃疡并出血的临床治疗效果非常重要。

在胃酸的分泌过程中，最后的分泌步骤是壁细胞分泌膜内质子泵，即H-K-ATP 酶驱动。

质子泵抑制剂能够显著减少任何刺激导致的胃酸分泌，而通过血小板粘附聚集及血液凝固功能所诱导的止血作用需在pH 值大于6时才能起到止血作用，而且新形成的凝血块在pH 值小于5时的胃酸中会迅速被消化。

在目前消化性溃疡合并出血的治疗中，质子泵抑制剂已经开始广泛应用，但是采用口服给予、单一给药或者多次重复给药等不能使胃内的pH 值保持在5以上，而采用首次静脉推注给药而后连续静脉滴注给药能够有效地控制胃酸分泌，提高胃内pH 值。

这样既有利于促进血小板聚集和纤维蛋白凝块的形成，避免血凝块过早溶解，起到止血和防止出血作用，同时有利于患者消化性溃疡愈合。

在本文中，观察组采用首次剂量推注，而后连续静脉滴注的大剂量给药方法，其总有效率显著高于对照组，说明较大剂量奥美拉唑持续给药方法能够有效地维持胃内pH 值大于6，优于传统的给药方法，临床效果显著，值得借鉴。

参考文献[1]张小玲.30例上消化道出血的病因及临床分析[J].辽宁医学院报,2010,31（3）：242-243.[2]郑晓风.76例消化性溃疡患者合并急性出血与发热临床观察[J].临床医学工程,2010,17（7）：119-120.[3]何开兰,李家强.质子泵抑制剂与H2受体拮抗剂治疗消化性溃疡并出血的疗效比较[J].中国实用医药,2007,2（32）：51-52.中图分类号：R969文献标识码：B文章编号：1006-0979（2013）13-0053-02中药注射剂不良反应报告分析高旭*关键词：血栓通;鸦胆子油注射液;不良反应(ADR);文献分析*天津武清中医医院(300000)2013年4月12日收稿人们普遍认为中药制剂具有用药安全，不良反应小等优点，但是由于中草药成分和组分比较复杂，近年来已不断有中药注射剂致不良反应的报道，受到了医疗界的格外关注。

中药注射液不良反应的剖析

中药注射液不良反应的剖析摘要】从2001年起至今，综合国家食品药品监督管理局的监测报告，及全国各医疗文献的报道分析，引起中药注射液不良反应的原因是多方面的、复杂的。

主要表现为：药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床使用问题、个体差异、运输存贮不当致药物污染等方面。

中药注射液不良反应发生率高、危害大，应引起高度重视，必须加强对其监测和预防工作，提高药物使用的安全性及疗效。

【关键词】中药注射液不良反应的分析最近几年，由中药注射液导致的不良反应事件时有发生。

有穿琥宁注射液引起的小儿血小板下降，莲必治注射液致急性肾功能衰竭，葛根素注射液、鱼腥草注射液致死案，莪术油注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液等都发生过较为严重的不良反应。

中药注射液只占整个中药份额不足2%，但其药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。

中药注射液不良反应事件发生后，加大了人们对其安全性的担忧，甚至在医药界也出现了较为极端的意见，认为“中药注射液是否应退出临床”？我们不能因噎废食。

中药注射液诞生已经70多年了，因其药效迅速，作用可靠，生物利用度高等特点，被广泛应用于各种疾病的治疗，成为现代中药剂型的重要发展方向之一。

有西药无法替代的作用。

常言道：“是药三分毒”。

药物不良反应在中药或西药中均可发生。

我们应找出药物不良反应的原因，并做好防范措施，才是上策。

引起中药注射液不良反应的原因是多方面的、复杂的。

主要表现为：1 药物本身因素中药注射液都从中药材中提取有效成分的，除了有效成分外，尚有生物碱、内酯、木质素、萜类、鞣质、多肽蛋白等多种成分，而有些中药注射液的有效成分本身也较多。

一剂药含有几种或几十种成分，由于成分复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在注射时易引起过敏反应。

不同产地，不同季节采集的中药材质量不同，过去有“道地药材”之说。

况且中药材种植受自然等环境影响较大，如农药、重金属、放射性元素，微生物的污染等都会影响到药材质量，当然也会影响注射液的质量。

中药注射剂不良反应分析

中药注射剂不良反应分析摘要目的：分析中药注射剂不良反应发生的原因及特点，对中药注射剂在临床合理安全用药提供参考。

方法：结合不良反应监测信息，对中药注射剂不良反应的现状、特点及发生原因进行探讨。

结果：总结出引起不良反应的主要品种中药注射剂在中草药自身的成份，用法用量、原料药的质量等方面存在的致使引发不良反应的问题以及相关的解决方法，以期尽量避免或减少中药注射剂不良反应的发生，保证临床用药全。

结论：通过改进生产工艺、及注意临床合理使用，加强不良反应监测，可以减少或避免中药注射剂不良反应的发生。

关键词中药注射剂药品不良反应防范措施abstract objective:to provice drug safety information for doctor’s clinical practice,we need a comprehensive understanding of the occurrence and characteristic of adr caused by tcm injections.method:combined with imformation quoted by adverse drug reaction monitoring centre of guangxi zhuang minority autonomous region,to explore the characteristics and reasons.result:to summarized the problems of the ingredient of chinese herbal medicine,usage and dosage,the quality of raw material and related solutions,in order to avoid the occurrence of adr and ensure the safety of drug use in clinical practice.conclusion:byimproving the production process,and pay attention to rational clinical use,to strengthen monitoring of adverse reactions,reduce or avoid the traditional chinese medicineinjection adverse reactions.key words chinese medicine injection;drug adverse reactions;preventive measures中药注射剂(tcmi)是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，种类包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，可用于肌内、静脉注射或静脉滴注等［1］，它是20世纪后期发展起来的中药新剂型，为中药在防治疾病中发挥更大的作用开辟了新的途径。