医疗器械生产质量管理规范》 ppt课件
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医疗器械生产质量管理规范 PPT课件
• 顾客投诉和不良事件监测 散：散落在顾客反馈和监视控制程序、忠 告性通知和报告控制程序等 疏：内容要按照《不良事件监测和再评价 管理方法》。如：定义、报告原则 虚：执行上不连续。如：再评价，启动条 件、评价程序、评价方法等
GMP重点环节研讨
例：顾客抱怨 • 文件-----明确责任部门和责任人、明确顾客抱 怨的登记、调查、处理、答复，分析、报告、 记录。 • 记录-----有登记、有传递、有分析、有处理、 有结果。 • 注意点：记录的完整性，记录的方式，防止有 的抱怨不作记录
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何 原则：
• ⑴对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局 部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室 （包括人流、物流相对独立）。 • ⑵对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、 微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室 应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控 环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业使用的 工艺用水：无菌和植入性医疗器械生产 企业使用纯化水的，应自行制备；注射 用水（灭菌注射用水）如用量较少时可 以外购。
GMP重点环节讨论
• • • • • • • • • • 资源管理 文件和记录 设计和开发 采购 生产管理 监视和测量 销售和服务 不合格品控制 顾客投诉和不良事件监测 分析和改进
GMP重点环节研讨
• 风险管理定义：用于风险分析、评价、控制和监视工 作的管理防止、程序及其事件的运用系统 • 风险管理的技术核心—风险分析 • 风险管理的决策基础—风险评估 • 风险管理的主要目的—风险控制 • 风险管理的持续循环—综合剩余风险 • 风险管理的形式结果—风险管理报告 • 风险管理的持续改进—生产和生产后的信息
GMP重点环节研讨
例：顾客抱怨 • 文件-----明确责任部门和责任人、明确顾客抱 怨的登记、调查、处理、答复，分析、报告、 记录。 • 记录-----有登记、有传递、有分析、有处理、 有结果。 • 注意点：记录的完整性，记录的方式，防止有 的抱怨不作记录
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何 原则：
• ⑴对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局 部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室 （包括人流、物流相对独立）。 • ⑵对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、 微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室 应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控 环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业使用的 工艺用水：无菌和植入性医疗器械生产 企业使用纯化水的，应自行制备；注射 用水（灭菌注射用水）如用量较少时可 以外购。
GMP重点环节讨论
• • • • • • • • • • 资源管理 文件和记录 设计和开发 采购 生产管理 监视和测量 销售和服务 不合格品控制 顾客投诉和不良事件监测 分析和改进
GMP重点环节研讨
• 风险管理定义：用于风险分析、评价、控制和监视工 作的管理防止、程序及其事件的运用系统 • 风险管理的技术核心—风险分析 • 风险管理的决策基础—风险评估 • 风险管理的主要目的—风险控制 • 风险管理的持续循环—综合剩余风险 • 风险管理的形式结果—风险管理报告 • 风险管理的持续改进—生产和生产后的信息
(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP)ppt课件
什么是GMP?
• GMP是英文‘Good Manufacture Practice’一 词的缩写 ，意为“良好制造规范” ，最早在医 药行业实施； • 《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械 GMP” ； • GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的 基本准则 ； • GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监督 检查的法定依据 。
深圳市和心重典医疗设备有限公司
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的 职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门 负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应 法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则， 适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据 产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有 效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产 品实现全过程中实施风险管理
深圳市和心重典医疗设备有限公司
实施GMP的目的
• 统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标 准，强化医疗器生产质量管理
• 严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械 有关的风险，保障医疗器械安全、有效 • 防污染、防混淆、防人为差错 • 有章可循；照章办事；有案可查
• 建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器 械生产全面、持续、协调地发展
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点(PPT 37张)
• 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别 压差梯度合理，主要还是为了防止交 • 现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避 叉污染。同一级别、不同的洁净室之 免生产中的污染 间，洁净程度要求相对高的压差高一 2.9.2 不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净 些，如果两个过程可能会有一定影响， 室（区）与室外大气的静压差应大于 10帕，应有指示压 怕受影响的高一些。特别要注意不相 差的装置。 邻而共用洁净走廊的情况，我们要学 • 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁 净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符 会看洁净厂房检测报告的测试数据和 合要求 洁净区平面布局图。 2.9.3 必要时相同洁净级别的不同功能区域 ( 操作间 ) 之间 也应当保持适当的压差梯度。 • 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度 高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单 位按规定定期进行检测
• 一、洁净室(区)现场检查要点
• 洁净区的工艺卫生
7.13.1制定洁净室（区）的卫生管理文件,按照规 定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒
• 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使 用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使 用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用
2/25/2019 7
• 一、洁净室(区)现场检查要点
2.10.1万级环境下生产器械及区域
• 无菌医疗器械或单包装出厂的配件
血管支架、心脏瓣 膜、人工血管、起 博电极、人工动静 脉瘘管、血管移植 物、体内药物释放 导管和心室辅助装 置等 各种血管 内导管 （如中心 静脉导 管）、支 架输送系 统等
• 现场查看是否配备了相关设施。
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单 位按规定定期进行检测
• 一、洁净室(区)现场检查要点
• 洁净区的工艺卫生
7.13.1制定洁净室（区）的卫生管理文件,按照规 定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒
• 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使 用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使 用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用
2/25/2019 7
• 一、洁净室(区)现场检查要点
2.10.1万级环境下生产器械及区域
• 无菌医疗器械或单包装出厂的配件
血管支架、心脏瓣 膜、人工血管、起 博电极、人工动静 脉瘘管、血管移植 物、体内药物释放 导管和心室辅助装 置等 各种血管 内导管 （如中心 静脉导 管）、支 架输送系 统等
• 现场查看是否配备了相关设施。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培训 ppt课件
程序，……初次实施前进行确认， ……记录。 第三十八条 植入性……可追溯性要求。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
11
食品药品审核查验中心
主要变化
二、增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并
入机构与人员；
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
9
食品药品审核查验中心
修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整＆ 弥补：缺失＆不足
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
10
食品药品审核查验中心
主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
6
食品药品审核查验中心
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号）
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
（许可条件）
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
7
食品药品审核查验中心
修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运 行。（生产质量管理＆企业主体）
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
11
食品药品审核查验中心
主要变化
二、增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并
入机构与人员；
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
9
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修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整＆ 弥补：缺失＆不足
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
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主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
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修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号）
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
（许可条件）
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
7
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修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运 行。（生产质量管理＆企业主体）
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
医疗器械生产质量管理规范教材(PPT 36张)
2.6.3 物料分类储存管理 和物料使用期限管理，及 复验规定。
2.6.10 灭菌过程控制文件， 2.6.5 建立产品标识和生 产状态标识控制程序。 保持灭菌记录追溯到每一 生产批。
上海医疗器械行业协会
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
2.6.11 无菌零配件生产 的追溯到。 2.6.12 无菌医疗器械产 品和材料的贮存管理。
产成品的检验放行入库为止。
狭义范围的生产过程控制，主要是涉及到产品在加
工过程中的质量控制。
上海医疗器械行业协会
重点
⑴生产关键过程控制管理。如关键工序、特殊工序、 检验工序。 ⑵生产特殊环境和工艺特点的控制管理。。
⑶对产品生产批号和生产状态的可追溯控制管理。
⑷产品验证状态的控制管理。
⑸生产过程中产品防护的控制管理。
上海医疗器械行业协会
判定“严重不合格项”的5条标准
⑴、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生 产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控 制，同样的错误多次重复的发生； ⑵、体系运行出现区域性失效，某一部门（场所） 基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管 理之外； ⑶、发现违反国家法律法规的具体事项； ⑷、前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得 到纠正； ⑸、发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性 或风险很高的不合格事项。
上海医疗器械行业协会
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进 行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者 备案的产品技术要求。
建立生产质量管理体系的依据是《生产质量管理规范》； 确保生产运行的是企业的质量管理体系； 检验质量管理体系运行的结果是生产合格的、满足顾客需求 的医疗器械产品。 《条例》第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗 器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按 照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂 的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品 技术要求。
2.6.10 灭菌过程控制文件， 2.6.5 建立产品标识和生 产状态标识控制程序。 保持灭菌记录追溯到每一 生产批。
上海医疗器械行业协会
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
2.6.11 无菌零配件生产 的追溯到。 2.6.12 无菌医疗器械产 品和材料的贮存管理。
产成品的检验放行入库为止。
狭义范围的生产过程控制，主要是涉及到产品在加
工过程中的质量控制。
上海医疗器械行业协会
重点
⑴生产关键过程控制管理。如关键工序、特殊工序、 检验工序。 ⑵生产特殊环境和工艺特点的控制管理。。
⑶对产品生产批号和生产状态的可追溯控制管理。
⑷产品验证状态的控制管理。
⑸生产过程中产品防护的控制管理。
上海医疗器械行业协会
判定“严重不合格项”的5条标准
⑴、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生 产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控 制，同样的错误多次重复的发生； ⑵、体系运行出现区域性失效，某一部门（场所） 基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管 理之外； ⑶、发现违反国家法律法规的具体事项； ⑷、前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得 到纠正； ⑸、发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性 或风险很高的不合格事项。
上海医疗器械行业协会
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进 行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者 备案的产品技术要求。
建立生产质量管理体系的依据是《生产质量管理规范》； 确保生产运行的是企业的质量管理体系； 检验质量管理体系运行的结果是生产合格的、满足顾客需求 的医疗器械产品。 《条例》第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗 器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按 照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂 的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品 技术要求。
医疗器械生产质量管理规范培训(ppt 72张)
适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）
第一章 总则
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证 其有效运行。
产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架）
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的 风险相适应。
主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗 器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对 供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产 、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符 合可追溯的要求。
主要变化
• • •
产品生命周期 动态管理 团队协作
第一章 总则
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量 管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 任。
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生 产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规 范的要求。
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产 质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应 当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照 医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件）
第一章 总则
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证 其有效运行。
产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架）
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的 风险相适应。
主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗 器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对 供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产 、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符 合可追溯的要求。
主要变化
• • •
产品生命周期 动态管理 团队协作
第一章 总则
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量 管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 任。
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生 产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规 范的要求。
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产 质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应 当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照 医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件）
医疗器械生产质量管理规范 (PPT 58张)
3. 标本兼治，促进企业管理水平的提高 4. 鼓励先进，保障产品质量和安全有效
常用的定义与术语
体外诊断医疗器械
是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、 试验工具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内 提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，已提供下列信 息为唯一或主要目的： ——生理或病理状态； ——先天畸形状态； ——确定安全性和对可能接受人的相容性； ——监察治疗措施。 样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存 由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器，不 管是真空型或不是真空型。 除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品，否则普通试验室 用的产品不是体外诊断医疗器械。
医疗器械的使用； 医疗器械的改动； 医疗器械返回生产企业；或 医疗器械的销毁。
医疗器械生产质量管理规范
条款的学习和理解
规范的文本结构
第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 •所有企业应遵守的基本要求 第四章 设备 •共84条 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则
பைடு நூலகம்
常用的定义与术语
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满 足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其 质量的过程。
医疗器械生产质量管理规范解读ppt课件
• 应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性 进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相 关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录 和留样观察记录等
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13
二、 规范的发布和实施
• 2015年9月25日发布《食品药品监管总局关于印发医疗器 械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的 通知》食药监械监{2015}218，其中：
完整版课件
4
一 规范有关的法规
• 2015年7月8日食品药品监督总局发布《食品医疗器械飞 行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）， 本办法自2015年9月1日起施行。
• 其中规定药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督 管理部门针对药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、 生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
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一 规范有关的法规
• 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质 量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的 质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备 案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强 制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
•
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行
完整版课件
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二、 规范的发布和实施
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号） 2014年9月5日发布
自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产 企业生产增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的应当符 合医疗器械生产质量管理规范的要求。
自2016年1月日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械 生产质量管理规范的要求。
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二、 规范的发布和实施
• 2015年9月25日发布《食品药品监管总局关于印发医疗器 械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的 通知》食药监械监{2015}218，其中：
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一 规范有关的法规
• 2015年7月8日食品药品监督总局发布《食品医疗器械飞 行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）， 本办法自2015年9月1日起施行。
• 其中规定药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督 管理部门针对药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、 生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
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一 规范有关的法规
• 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质 量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的 质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备 案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强 制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
•
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行
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二、 规范的发布和实施
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号） 2014年9月5日发布
自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产 企业生产增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的应当符 合医疗器械生产质量管理规范的要求。
自2016年1月日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械 生产质量管理规范的要求。
相关主题
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的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告 （对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外）； 4．已完成产品设计确认 5．已对照有关要求完成自查、整改
ppt课件
2
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 医疗器械生产企业质量管理体检查主要程序
10个工作日→30个工作日→10个工作日→按计划、6个月
申请和检查审核 现场检查
检查结论
监督检查
★企业自查
★提前5个工作日告知
★企业申请
★现场检查时间2～ 3天
★企业申请
★结束后5个工作日，
★省局形式审查（10、5）检查报送有关资料
★国家局认证中心
资料审核（10）
★需整改复查的，
企业应6个月内提交 ★复查，收到申请后30个 工作日内完成 ★未通过的企业，
ppt课件
7
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业在接受 现场检查时应注意：现场应处于申请产 品的动态生产状态，企业负责人、管理 者代表、各部门负责人以及与现场检查 有关的生产、检验等人员应在岗。
ppt课件
8
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何 原则：
ppt课件
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业对产品进行参 数放行：
• 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医 疗器械生产企业，其产品标准中出厂检验项目 规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照标 准执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企 业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片 方式进行产品放行。
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 产品适用范围： • 植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和
无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设 计开发、生产、销售、和服务的全过程，但不适用于 组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体 外的其他齿科植入物。
• 无菌实施细则适用于第二类和第四类无菌医疗器械的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。无菌医疗器 械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产 品无任何存活微生物的医疗器械。
ppt课件
14
GMP重点环节讨论
风险成因 医疗器械的特点 市场及用户的特点 行政能力和效率
ppt课件
15
GMP重点环节讨论
国际上对医疗器械风险的原则认识
所有国家需要进行医疗器械的风险管理
• 医疗器械必须是安全的； • 当对医疗器械的需求更高于风险时； • 必须进行医疗器械上市后的监管；
不良事件报告；
ppt课件
13
GMP重点环节讨论
• 设计和开发环节：包括策划、输入、输出、评审、验 证、确认和更改。一次性企业更应注重产品生产中的 技术支持。
• 注意点：⒈管理程序，具体文件，研发记录；⒉市场 分析报告，输入信息，风险报告等。
• 提示：产品的包装标识，是否考虑了设计风险、法规 要求等。
• 风险管理（是否覆盖了企业开发的每一行产品实现的 全过程）
采取预防纠正措施；
确定有效的风险管理程序。
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1
《医疗器械生产质量管理 规范》
申报条件 申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件： 1．企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建 立质量管理
体系，并运行至少3个月以上； 2．通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验
证、确认工作； 3．已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可
6个月后可重新申请
正式
★省（区、市）局制
定计划 ★国家、省重点监管 目录品种，每年至
少一次 ★首次获准注册的
第二、三类产品， 生产6个月内进查
行复
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3
《医疗器械生产质量管理 规范》
•
现场检查
现场检查
检查员 检查发现的问题 如实记录在《医疗 器械生产质量管理 规范现场检查记录
表》
主要程序
制定计划 首次会议
申请和整改报告 2、复查应当在收到申
请后30个工作日内 完成
3、整改复查仍达不到 ”通过检查“标准的， 检查结论为”未通过
检查“
未通过检查 1/6个月后，可充新申请
10个工作日内提ppt出课检件 查结论
5
《医疗器械生产质量管理 规范》
医疗器械生产质量管理规范
无菌细则 植入细则
评 定 标 准
评 定 标 准
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11
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业使用的 工艺用水：无菌和植入性医疗器械生产 企业使用纯化水的，应自行制备；注射 用水（灭菌注射用水）如用量较少时可 以外购。
ppt课件
12
GMP重点环节讨论
• 资源管理 • 文件和记录 • 设计和开发 • 采购 • 生产管理 • 监视和测量 • 销售和服务 • 不合格品控制 • 顾客投诉和不良事件监测 • 分析和改进
检查 内部会议 本次会pp议t课件 组长负责
检查组 填写《医疗器械 生产质量管理规范 现场检查汇总表》 填写《医疗器械 产质量管理规范现场4
检查意见表》
《医疗器械生产质量管理 规范》
通过检查 1、发放《医疗器械生 产质量管理规范检查
结果通知书》 2、通知书有效期4年
检查结论
整改后复查 1、6个月内提交复查
植入器械 无菌器械
其他器械
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检 查 评 定 标 准
IVD
6
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 实施规范不是GMP认证
• 与药品GMP比较
•
药品
医疗器械
• 内容不同
生产（软硬）过程
全过程
• 法规地位不同 规章
规范性文件
•
行政许可
行政措施
• 检查结果
发放药品GMP证书 出具检查结果通知书
• 出具形式不同
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业应具备 产品、生产环境等相关检测能力：无菌 和植入性医疗器械产品检验项目中有关 无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均 应由本企业独立完成，不得委托检测； 工艺用水、洁净间环境监测项目应由本 企业独立完成，不得委托检测。企业应 具备与检测项目相对应的设备。
• ⑴对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局 部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室 （包括人流、物流相对独立）。
• ⑵对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、 微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室 应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控 环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。
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2
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 医疗器械生产企业质量管理体检查主要程序
10个工作日→30个工作日→10个工作日→按计划、6个月
申请和检查审核 现场检查
检查结论
监督检查
★企业自查
★提前5个工作日告知
★企业申请
★现场检查时间2～ 3天
★企业申请
★结束后5个工作日，
★省局形式审查（10、5）检查报送有关资料
★国家局认证中心
资料审核（10）
★需整改复查的，
企业应6个月内提交 ★复查，收到申请后30个 工作日内完成 ★未通过的企业，
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7
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业在接受 现场检查时应注意：现场应处于申请产 品的动态生产状态，企业负责人、管理 者代表、各部门负责人以及与现场检查 有关的生产、检验等人员应在岗。
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8
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何 原则：
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10
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业对产品进行参 数放行：
• 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医 疗器械生产企业，其产品标准中出厂检验项目 规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照标 准执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企 业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片 方式进行产品放行。
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 产品适用范围： • 植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和
无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设 计开发、生产、销售、和服务的全过程，但不适用于 组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体 外的其他齿科植入物。
• 无菌实施细则适用于第二类和第四类无菌医疗器械的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。无菌医疗器 械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产 品无任何存活微生物的医疗器械。
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GMP重点环节讨论
风险成因 医疗器械的特点 市场及用户的特点 行政能力和效率
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15
GMP重点环节讨论
国际上对医疗器械风险的原则认识
所有国家需要进行医疗器械的风险管理
• 医疗器械必须是安全的； • 当对医疗器械的需求更高于风险时； • 必须进行医疗器械上市后的监管；
不良事件报告；
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GMP重点环节讨论
• 设计和开发环节：包括策划、输入、输出、评审、验 证、确认和更改。一次性企业更应注重产品生产中的 技术支持。
• 注意点：⒈管理程序，具体文件，研发记录；⒉市场 分析报告，输入信息，风险报告等。
• 提示：产品的包装标识，是否考虑了设计风险、法规 要求等。
• 风险管理（是否覆盖了企业开发的每一行产品实现的 全过程）
采取预防纠正措施；
确定有效的风险管理程序。
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《医疗器械生产质量管理 规范》
申报条件 申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件： 1．企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建 立质量管理
体系，并运行至少3个月以上； 2．通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验
证、确认工作； 3．已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可
6个月后可重新申请
正式
★省（区、市）局制
定计划 ★国家、省重点监管 目录品种，每年至
少一次 ★首次获准注册的
第二、三类产品， 生产6个月内进查
行复
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《医疗器械生产质量管理 规范》
•
现场检查
现场检查
检查员 检查发现的问题 如实记录在《医疗 器械生产质量管理 规范现场检查记录
表》
主要程序
制定计划 首次会议
申请和整改报告 2、复查应当在收到申
请后30个工作日内 完成
3、整改复查仍达不到 ”通过检查“标准的， 检查结论为”未通过
检查“
未通过检查 1/6个月后，可充新申请
10个工作日内提ppt出课检件 查结论
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《医疗器械生产质量管理 规范》
医疗器械生产质量管理规范
无菌细则 植入细则
评 定 标 准
评 定 标 准
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业使用的 工艺用水：无菌和植入性医疗器械生产 企业使用纯化水的，应自行制备；注射 用水（灭菌注射用水）如用量较少时可 以外购。
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GMP重点环节讨论
• 资源管理 • 文件和记录 • 设计和开发 • 采购 • 生产管理 • 监视和测量 • 销售和服务 • 不合格品控制 • 顾客投诉和不良事件监测 • 分析和改进
检查 内部会议 本次会pp议t课件 组长负责
检查组 填写《医疗器械 生产质量管理规范 现场检查汇总表》 填写《医疗器械 产质量管理规范现场4
检查意见表》
《医疗器械生产质量管理 规范》
通过检查 1、发放《医疗器械生 产质量管理规范检查
结果通知书》 2、通知书有效期4年
检查结论
整改后复查 1、6个月内提交复查
植入器械 无菌器械
其他器械
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检 查 评 定 标 准
IVD
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《医疗器械生产质量管理 规范》
• 实施规范不是GMP认证
• 与药品GMP比较
•
药品
医疗器械
• 内容不同
生产（软硬）过程
全过程
• 法规地位不同 规章
规范性文件
•
行政许可
行政措施
• 检查结果
发放药品GMP证书 出具检查结果通知书
• 出具形式不同
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业应具备 产品、生产环境等相关检测能力：无菌 和植入性医疗器械产品检验项目中有关 无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均 应由本企业独立完成，不得委托检测； 工艺用水、洁净间环境监测项目应由本 企业独立完成，不得委托检测。企业应 具备与检测项目相对应的设备。
• ⑴对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局 部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室 （包括人流、物流相对独立）。
• ⑵对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、 微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室 应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控 环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。