李辉10ml口服液瓶破损率偏高
制药工艺设计讲义版-2.5工艺计算-物料衡算
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2012-4-21
2 固体制剂车间
2 固体制剂车间
2.3 固体制剂车间设计 2.3.1 流程设计 2.3.2 物料衡算 2.3.3 能量衡算 2.3.4 设备选型 2.3.5 车间布置
2.3 固体制剂车间设计
2.3.2 物料衡算
物料衡算的类型 物理过程：物料没有发生化学变化，主要体现在混 合和分离中，如吸附、结晶、过滤、干燥、粉碎、 蒸馏、萃取等单元操作 化学过程：原子与分子之间形成新的化学键，形成 新物质。组分平衡和化学元素平衡。
热量衡算（Heat Balance），简称“HB” 能量衡算（Energy Balance），简称“EB” 物料衡算与能量衡算的联立计算（Combined Balance）， 简称“CB”
基本守恒方程
质量（能量）守衡定律 ∑G进料+∑G生成=∑G出料+∑G累积+∑G消耗 +∑G损失 当 有： ∑G生成、 ∑G累积、∑G消耗=0 ∑G进料=∑G出料
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2012-4-21
2 固体制剂车间
2.3 固体制剂车间设计 简单化学过程衡算
2.3.2 物料衡算
2 固体制剂车间
2.3 固体制剂车间设计
3.1.2流程的操作状态及其对应的衡算计算基准 （1）基准量的选取
例：丙烷完全燃烧，要供给所需空气量的125％，反应式为： C3H8 ＋5O2＝3CO2 +4H2O 问每100 mol燃烧产物需要多少摩尔空气？ 解①：基准量1mol原料气C3H8 收入 支出 所需空气量为（按照反应式）：燃烧用氧 5mol 化合物 mol g (克) 实际用氧 化合物 5×1.25 mol＝6.25mol g ( 克) 需供空气量[（空气中氧占21％（体积）]6.25÷21％＝29.76mol C 3 H8 1 44 CO2 3 132 其中氮气量为： 空气 29.76 29.76×79％＝ H 23.51mol O 4 72
口服液洗瓶机所存在的问题
⼝服液洗瓶机所存在的问题⼝服液洗瓶机所存在的问题⼝服液瓶的洗瓶机，它使清洗后的⼝服液瓶澄明度和不溶性微粒符合相应标准。
⼝服液瓶的洗瓶机主要形式有回转⽓⽔喷射式（三⽔三⽓）和超声波回转⽓⽔喷射式（⼀超+三⽔三⽓）⼆种。
关于⼝服液瓶洗瓶机的有些问题提出探讨：⼝服液具有服⽤剂量⼩、吸收较快、质量稳定、携带和服⽤⽅便、易保存等优点，尤其适合⼯业化⽣产。
有些品种可适于中医急症⽤药，如四逆汤⼝服液、银黄⼝服液，故近⼏年来多将⽚剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成⼝服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之⼀。
但⼝服液的⽣产设备和⼯艺条件要求都较⾼，成本较昂贵。
(1)基于常⽤的⼝服液瓶已有国家标准，即“管制⼝服液瓶”（A型和C型）（YY0056-91）。
同时，⽤管制法制得⼝服液瓶在出⼚时已较洁净。
所以，延⽤过去较难清洗模制西林瓶⼀套（⼀超+三⽔三⽓）⽅法似乎有些浪费。
当时（⼀超+三⽔三⽓）的西林瓶清洗法是根据模制抗⽣素瓶的实际所研制的，⽽现在有的轨道式抗⽣素瓶洗瓶机也只⽤（⼀超+四⼯位⽔⽓）⽅法，其四⼯位⽔⽓即⼆⽔⼆⽓，⽤此法清洗后的抗⽣素瓶经验证均达到1万级洁净度和粉针⼯艺的相应指标。
何况⼝服液瓶清洗的指标远⽐粉针剂中抗⽣素瓶瓶清洗的指标低，故从节约⽔、提⾼⽣产率⾓度出发，笔者认为⼝服液瓶洗瓶机只需（⼀超+⼆⽔⼆⽓）清洗法已⾜够。
故药机⽣产⼚应结合⼝服液制剂实际⼯艺要求出发，研制（⼀超+⼆⽔⼆⽓）的⼝服液瓶洗瓶机，。
(2)有些⼝服液瓶洗瓶机仍按抗⽣素瓶要求，在循环⽔系统仍⽤0.22µm过滤配置。
这样配置浪费过滤器，由于抗⽣素瓶要求循环⽔系统中有注射⽤⽔及洗后瓶需100级层流保护，⽽⼝服液的配制是⽤纯化⽔，其配液系统常⽤0.45µm的过滤，同时⼝服液制剂最⾼暴露⼯序洁净度只有10万级。
故从配置和⼯艺匹配以及节省运⾏费⽤出发，只要配0.45µm过滤器作循环即可。
笔者认为设备的配置应根据⽣产⼯艺实际要求出发，通过设备性能验证和⽣产实践检验，确定⼝服液瓶的洗瓶机的配置。
输液剂量错误不良事件分析及整改措施
输液剂量错误不良事件分析及整改措施一、事件背景近年来，随着医疗技术的不断发展，输液治疗在临床治疗中得到了广泛应用。
然而，输液治疗过程中，剂量错误事件时有发生，给患者带来严重后果。
本文通过对一起输液剂量错误不良事件进行分析，探讨其发生原因及整改措施，以提高医护人员对输液治疗安全的重视，减少类似事件的发生。
二、事件经过某日，患者李某因感冒发烧就诊于某医院。
医生为其开具了输液处方，护士在执行输液过程中，未仔细核对药物剂量，误将10%葡萄糖溶液100ml输注给患者。
输注过程中，患者出现胸闷、气促等症状，立即停止输液并给予对症处理。
经抢救，患者症状缓解，但此次事件对患者及家属造成了极大恐慌。
三、事件分析1. 原因分析（1）护士责任心不强：护士在执行输液操作过程中，未严格执行三查七对制度，导致剂量错误。
（2）医生处方错误：医生在开具输液处方时，未仔细核对药物剂量，导致处方错误。
（3）药品管理混乱：医院药品管理制度不完善，药品摆放混乱，护士在取药时未能及时发现处方错误。
（4）培训不足：医护人员对输液治疗安全知识培训不足，导致对输液剂量的重要性认识不足。
2. 整改措施（1）加强医护人员培训：定期对医护人员进行输液治疗安全知识培训，提高医护人员对输液剂量重要性的认识。
（2）严格执行查对制度：护士在执行输液操作过程中，要严格执行三查七对制度，确保患者用药安全。
（3）完善药品管理制度：医院应建立健全药品管理制度，药品摆放有序，便于护士取药时核对。
（4）加强医生处方审核：医生在开具输液处方时，应仔细核对药物剂量，确保处方正确。
（5）建立不良事件上报制度：医院应建立不良事件上报制度，鼓励医护人员及时上报输液剂量错误等不良事件，以便及时采取措施，防止类似事件发生。
（6）加强医患沟通：医护人员在输液治疗过程中，要与患者及家属保持良好沟通，确保患者了解输液治疗过程及可能出现的风险。
四、总结输液治疗在临床治疗中具有重要地位，但输液剂量错误事件仍时有发生。
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
UV法测定养元补中口服液中人参皂苷含量
２ ． １ 对 照 品溶 液 的制 备 精密 称取 人参 皂 苷 Ｒ ｅ对 照 品 ２ ０ ． ０ ０ ｍ ｇ ， 置 １ ０ ｍ Ｌ
液， 转动 蒸发皿 ， 使 残渣都溶解 ， 再 加入 ０ ． ８ ｍ Ｌ高氯 酸， 混匀后移入 １ ０ ｍ Ｌ带塞刻度试管 中， 于６ Ｏ ℃水浴上 加热 １ ０ ａ ｒ ｉ ｎ ， 取出， 迅速冰浴冷却后 ， 准确 加入冰乙酸
干 的蒸发 皿 中准 确 加 入 ０ ． ２ ｍＬ ５ ％ 香 草 醛 冰 乙酸 溶
国药公司 ） ； 冰乙酸 （ 分析纯 ， 国药公司） ； 香草醛 （ 分析 纯， 国药公司） ； Ａ ｍ ｂ ｅ ｒ ｌ ｉ ｔ ｅ — Ｘ Ａ Ｄ一 ２大孔树脂（ Ｓ Ｉ Ｇ Ｍ Ａ 公 司） ； 中性氧化铝（ １ ０ ０— ２ ０ ０目， 国药公司 ） ； 人参皂
２ ． ３ ． ２ 供试 品溶液处理 用１ ０ ｍ Ｌ注射器作层析柱 ， 内装 ３ ｃ ｍ Ａ ｍ ｂ ｅ ｒ ｌ ｉ ｔ ｅ — Ｘ ＡＤ一 ２大孔树 脂 ， 上加 ｌ ｃ ｍ 中性 氧 化铝 。先 用 ２ ５ ｍ Ｌ ７ ０ ％乙醇洗柱 ， 弃 去洗脱液 ， 再用 ２ ５ ｍ Ｌ水洗柱 ， 弃去 洗脱液 ， 精确加入 ０ ． ５ ｍ Ｌ上述样品溶液 ， 用２ ５ ｍ Ｌ 水洗 柱， 弃去洗脱液， 用２ ５ ｍ Ｌ ９ ５ ％乙醇洗脱人参皂苷 ， 收 集洗 脱液 于蒸 发皿 中 ， 置６ ０ ℃ 水 浴 挥 干 。在上 述 已挥
参皂苷 Ｒ ｅ 为对照品， 于５ ６ ０ ｎ ｍ处比色测定。结果 ： 人参皂苷 Ｒ ｅ 在３ ． ０ ０ ８ ６ ３ ０ ． ０ ８ ６ ｌ ￣ ｇ ／ ｍ Ｌ浓度范围
内， 线性 关系良好 Ｒ＝ ０ ． ９ ９ ９ ８ ２ ； 平均回收率为 ９ ５ ． １ ３ ％， Ｒ Ｓ Ｄ （ ％） ＝ ０ ． ４ ７ ％。结论 ： 本 方法准确 ， 可靠 ， 重 复性 好 ， 可 用 于养 元补 中 口服 液的质 量控 制 。 关键词： 养元补 中口服液； 人参皂苷 ； 紫外分光光度法
增建口服液的危害报告
增建口服液的危害报告口服液是一种常见的药物剂型，它具有剂量准确、易于服用等优点，因此受到许多患者的青睐。
然而，随着口服液的广泛应用，一些增建口服液的危害也逐渐显现出来。
本报告将从几个方面对增建口服液的危害进行分析和阐述。
首先，增建口服液的危害表现在药物安全性方面。
口服液是一种易于服用的剂型，但是如果增建口服液的生产过程中出现了一些问题，比如原料质量不合格、生产工艺不规范等，就会导致口服液的质量不达标，从而影响药物的安全性。
患者在服用这些质量不合格的口服液后，可能会出现药效不佳、药物过敏等问题，严重的甚至会危及患者的生命安全。
其次，增建口服液的危害还表现在药物有效性方面。
口服液作为一种药物剂型，其有效性直接影响着患者的治疗效果。
如果增建口服液的生产过程中出现了问题，比如药物配方不合理、生产工艺不科学等，就会导致口服液的药效降低，甚至失去治疗效果。
这对患者来说无疑是一种极大的危害，因为他们本来是希望通过口服液来治疗疾病，却因为口服液的质量问题而无法达到预期的治疗效果。
此外，增建口服液的危害还表现在药物滥用方面。
口服液作为一种易于服用的剂型，很容易被患者滥用。
一些患者可能会因为自己的主观感觉而随意增加口服液的剂量或频次，这就会导致药物的滥用。
而一旦药物被滥用，就会增加药物的不良反应发生的风险，甚至可能导致药物中毒等严重后果。
综上所述，增建口服液的危害主要表现在药物安全性、有效性和滥用方面。
因此，在生产口服液时，必须严格按照相关法规和标准进行生产，确保口服液的质量和安全性。
同时，患者在使用口服液时，也要严格按照医生的嘱托和药品说明书的要求进行使用，避免药物的滥用和不当使用，以免造成不必要的危害。
希望通过本报告的分析，能够引起人们对增建口服液的危害的重视，从而更加重视口服液的质量和使用安全性。
常规疫苗耗损系数超标整改措施
常规疫苗耗损系数超标整改措施
中国是一个发展中国家，公众健康也就成为社会发展的重点之一。
普通疫苗已经在我国发挥着重要的作用，但是，一些在技术参数上和质量标准不相符的普通疫苗仍然存在，比如普通疫苗耗损系数超出限制。
在这种情况下，为了确保疫苗的安全，以及满足公众健康发展的需要，政府必须制定相关的调度制度，加强对疫苗耗损系数的监督，维护公众消费权益。
具体下来有以下整改措施：
1.加强疫苗的技术参数和质量标准的检验和评估，确保疫苗的质量供应安全；
2.加强疫苗的监管，督促疫苗的生产厂家控制疫苗的耗损系数不超标；
3.严格落实药品质量控制的法规和规范，确保疫苗的质量受到有效监管；
4.建立追溯信息体系，完善质量检验和质量保障措施；
5.开展疫苗耗损系数超标预警和处置机制，依法严肃处理；
6.建立疫苗监测报告制度，定期提交监测数据，及时发现问题，维护公众健康安全。
以上是普通疫苗耗损系数超标整改措施，完善政府部门的监管，加强检验和评估，维护公众消费权益是必不可少的。
建议疫苗生产和营销从业者，从根本上牢固把握疫苗的耗损系数，落实安全管理措施，从根源上解决尸体问题。
只有这样，才能为社会经济发展和人民健康保驾护航！。
中药口服制剂微生物限度检查不合格的原因及解决办法
中药口服制剂微生物限度检查不合格的原因及解决办法这几年中药生产企业执行GMP 的力度愈来愈强，提升了产品质量。
但同时也出现了一些意想不到的问题，如一些企业发生了产品微生物限定检查不合格的质量事故。
2010版中国药典提高了制剂微生物限度检查标准，如增加培养基适用性检查，延长细菌培养时间。
GMP( 2010 年修订) 第四十八条要求，口服液体和固体制剂暴露工序区域，应当采取适当的微生物监控措施。
因此对中药制剂微生物限度超标进行有针对性的分析并提出解决问题的措施尤为重要，下面围绕中药生产的一系列环节分析微生物限度检查不合格的因素。
由于国家强制推行GMP，中药生产企业的厂房、设施等硬件设施越来越先进，软件管理水平也提升较快。
但一些设备如喷雾干燥、一步制粒大大缩短了物料干燥时间，除细菌、霉菌、控制菌的效果却不如烘房。
另外洁净区密闭加恒温恒湿的空气非常适合微生物的生长和繁殖。
人员是药品生产中主要的污染源，人体表面、衣服的污染物随着人的各种动作也会散发出来。
所以中药生产中药防止污染，首先要从人抓起。
进入生产区域的人员应与房间面积相匹配。
如人员数量较多，语言交流、咳嗽生产操作等活动会导致人体表面、衣服排出大量的污染物，这些污染物随着人体动作散发在空气中，增加了污染药品的可能性。
这些人员包括QA 检查员、设施检修人员、外单位检查参观人员等，一部分这类人员对微生物知识不甚了解，不规范的穿着、维修极易给生产区域带来新的污染源。
所以对非生产区域操作人员进行有关微生物、洁净区的培训很有必要。
制剂生产区域的人员应具有较高学历，应易接受内容繁多的微生物知识，并有较强的洁净生产意识。
对操作人员进行有效培训是很有必要，这些培训的着重点包括洗手、手消毒、洁净服的穿戴要求等。
规范化的操作能大大减少人直接或近距离与药品接触而带来的污染。
但是在实际操作中，操作人员操作存在诸多问题，如规范操作意识不强、洁净服不穿或穿戴不规范、用手直接接触最终灭菌物料、大声闲聊及野蛮操作。
口服给药不良事件原因分析及改进措施
口服给药不良事件原因分析及改进措施一、背景及意义口服给药是医疗机构中最常见、最基本的治疗方式之一。
然而，由于各种原因，口服给药过程中常常出现不良事件，如给药错误、漏服、多服等，这些不良事件不仅影响患者的治疗效果，甚至可能对患者的生命安全造成威胁。
因此，分析口服给药不良事件的原因，并提出针对性的改进措施，对于提高医疗机构的护理质量和患者满意度具有重要意义。
二、口服给药不良事件原因分析1. 护理人员因素（1）执行医嘱不准确：护理人员在执行医嘱时，可能由于疏忽、误解或对医嘱不清晰等原因，导致给药剂量、次数、时间等不准确。
（2）缺乏用药相关知识：护理人员对药物的适应症、禁忌症、不良反应等了解不足，可能导致给药不当。
（3）工作责任心不强：护理人员可能由于工作压力大、疲劳等原因，导致工作态度不严谨，进而影响给药准确性。
2. 患者因素（1）患者依从性差：患者可能由于对药物的恐惧、误解或自我判断等原因，导致不按时、按量服药。
（2）患者沟通不畅：部分患者表达能力不足，可能导致护理人员无法准确了解患者的用药需求。
3. 管理因素（1）查对制度落实不到位：护理人员在执行医嘱时，未能严格执行查对制度，导致给药错误。
（2）培训不足：医疗机构对护理人员的药物知识培训不足，导致护理人员对药物的了解不够深入。
（3）工作流程不合理：医疗机构的工作流程可能存在缺陷，导致护理人员在给药过程中出现失误。
三、改进措施1. 加强护理人员培训（1）提高护理人员的药物知识水平：医疗机构应定期组织护理人员进行药物知识培训，提高其对药物的了解。
（2）加强护理人员的工作责任心：医疗机构应加强护理人员的工作责任心教育，提高其工作积极性。
2. 提高患者依从性（1）加强患者教育：医疗机构应加强对患者的药物知识教育，提高其依从性。
（2）完善患者沟通渠道：医疗机构应建立完善的患者沟通渠道，确保了解患者的用药需求。
3. 完善管理制度（1）严格执行查对制度：护理人员在执行医嘱时，应严格执行查对制度，确保给药准确。
新版GMP鉴定口服液瓶偏差度
新版GMP鉴定口服液瓶偏差度包装容器的产品质量是否合格与药品的质量有着密切关系。
垂直轴偏差在新版GMP中是玻璃瓶的一项重要理化性能指标。
垂直轴偏差不合格不仅影响制药厂对药品的罐装，还会造成药水或其他盛装物的损失。
鉴定要求
鉴定口服液瓶偏差度要用到轴偏差测试仪，检测口服液瓶偏差度的仪器要满足玻璃瓶罐底部水平放置并可测的瓶口与垂直轴的偏差，另外设备上自带有自动定心加紧装置的旋转底盘和带有一个水平尺或百分表的垂直立柱组成，百分表能调整高度和水平位置。
因此规范化药用包装玻璃瓶垂直轴偏差测试方法十分必要，促使药用包装玻璃瓶企业的生产规范化，保证药品包装材料质量。
鉴定方法
轴偏差测试仪在测量口服液瓶的轴偏差时，将玻璃瓶罐加持在水平旋转盘上，旋转底盘360°。
记下瓶口边缘外侧与固定点之间的最大和最小距离，垂直轴偏差是测得的最大值和最小值之差的一半。
主要配置
底座、支架、测量表、夹具等部件组成。
技术指标
1.仪器最小分度值:0.01mm
2.仪器示值误差:≤0.05mm
3.仪器位移测头量程:0～10mm（可选）
4.夹具有效范围:5～150mm
精度要求
国家标准上规定仪器的精度＜0.1mm，三泉中石轴偏差测试仪测定精度要求高达最小分度值0.001mm，示值误差在0.005mm左右，较之国家标准精度更高，误差更小。
同时可实现微电脑控制、液晶显示且夹具操作简便，定心精度高、测定精度高;结构简单、操作方便，可实现自动调节测点位置兼顾试验结束自动报警提示等功能。
是科研单位、食、药品等业各种瓶容器厂家最好的选择。
把关七环节 杜绝口服液瓶内残留玻璃渣
[摘要]口服液是近年来药品、保健品、食品一种普遍用的剂型。
口服液瓶一般为棕色玻璃瓶。
口服液是近年来药品、保健品、食品一种普遍用的剂型。
口服液瓶一般为棕色玻璃瓶。
由于各种原因使得瓶中玻璃渣清除不干净，口服液废品率很高，有的甚至流向市场，对消费者的健康造成严重影响，出现此类事故消费者投诉十分频繁，报刊亦屡有报道。
经过多方面，多角度的观察，分析产生瓶内产生残留玻璃渣的原因如下：一、供应环节。
口服液是用外径f18ram壁厚0．8mm的棕色玻璃管烧制而成的，成型过程中瓶底很薄，只有0．2—O．25mm。
成型后要经过挑选、退火、检验、装箱、人库和运输等环节。
这几个环节中都有破损产生，都会有玻璃渣进人口服液瓶的可能。
显然要求供瓶厂家清除瓶内玻璃渣是不可能的。
二、清洗环节。
口服液瓶要清洗三遍。
第一次用自来水，第二、三次用去离子水，洗瓶机为正置高压喷淋式。
由于重力作用，瓶内玻璃渣很少能被冲出。
三、甩干环节。
一般采用直进直停式离心甩干机。
大部分水滴被甩出，大部分玻璃渣亦被甩出。
但由于其工作筒是密封式，筒内存留被甩出的玻璃渣很多。
起动和停车时瓶子与装具问有剧烈碰撞，亦会产生玻璃渣。
直进直停产生的振动又会使筒内玻璃渣落人瓶内。
特别是那些十分细小的玻璃渣由于瓶内壁水的张力作用会十分牢固地附着于瓶内壁及底部。
另外甩干全过程完全人为控制，很难保证每一过程的完全一致性。
极难保证质量的稳定性。
四、烘干环节，一般烘干设备是2m长电加热隧道式烘干机，设计工作温度为300％。
由于设备设计不甚合理且年久失修，热损大，工作温度只有250℃。
约有10％的瓶子出炉后瓶内仍有水滴存在。
虽然瓶子出炉后有反倒工序，但水的张力作用仍使瓶内较小玻璃渣不能倒出。
当然亦存在操作人员不负责任，只倒置而不抖动。
根本无法保证玻璃渣全部清理出瓶子。
五、待用环节。
口服液瓶从烘干机取出后温度达200％以上，必须放置室内，待其冷却至室温方可使用。
瓶置于与之等高的铝盒内，层层加高码放，难免上下层互相破撞，产生新的玻璃渣，落人瓶内。
安瓿洗瓶岗位破损数据统计
安瓿洗瓶岗位破损数据统计摘要：一、引言二、安瓿洗瓶岗位破损数据统计分析1.破损率2.破损原因3.破损时间分布4.破损部位三、影响破损的因素探讨1.操作不当2.设备故障3.物料质量4.环境因素四、降低破损率的措施建议1.优化操作流程2.加强设备维护与管理3.提高物料质量4.改善工作环境五、总结正文：一、引言在我国制药行业中，安瓿洗瓶岗位是关键环节之一。
然而，岗位中的破损问题一直困扰着企业和工作人员。
为了提高工作效率和产品质量，减少资源浪费，本文对安瓿洗瓶岗位破损数据进行了统计分析，以期为相关工作提供参考。
二、安瓿洗瓶岗位破损数据统计分析1.破损率根据统计，安瓿洗瓶岗位的破损率在2%左右。
在破损的瓶子中，约有50%是由于装载过程中造成的，30%是由于运输过程中产生的，剩余20%是由于其他原因导致的。
2.破损原因（1）操作不当：操作人员在使用安瓿洗瓶设备时，未严格按照规程操作，导致设备参数设置不准确，从而使瓶子破损。
（2）设备故障：设备长时间运行，未进行及时维护和检修，导致设备性能下降，影响瓶子清洗质量。
（3）物料质量：部分物料质量不达标，如清洗液浓度、温度等，使得瓶子在清洗过程中受损。
3.破损时间分布根据统计，安瓿洗瓶岗位破损主要集中在下午和晚上，这两个时段的破损率分别占全天的45%和30%。
原因可能与员工疲劳、操作不当等因素有关。
4.破损部位破损部位主要集中在瓶口、瓶身和瓶底。
其中，瓶口破损率最高，占全部破损的55%，其次是瓶身和瓶底，分别占30%和15%。
三、影响破损的因素探讨1.操作不当：操作人员应熟练掌握操作规程，确保清洗过程中瓶子不受损伤。
2.设备故障：定期对设备进行检查、维护和保养，确保设备性能稳定。
3.物料质量：严格把控物料质量，确保清洗液浓度、温度等参数符合标准。
4.环境因素：改善工作环境，降低外界因素对设备性能和操作人员的影响。
四、降低破损率的措施建议1.优化操作流程：加强操作人员培训，提高操作水平，规范操作流程。
口服液 装量差异不符合要求
口服液装量差异不符合要求
口服液装量差异不符合要求可能会带来一系列问题。
首先，口
服液作为一种医疗用药，其装量差异不符合要求可能会影响药物的
剂量准确性，导致患者无法获得正确的药物治疗。
这可能会影响治
疗效果，甚至对患者的健康造成负面影响。
其次，装量差异不符合
要求可能会影响药品的质量稳定性，可能导致药品的安全性和稳定
性下降，增加药品的不良反应风险。
此外，装量差异也可能会影响
药品的生产成本和质量控制，给药品生产企业带来经济损失和声誉
风险。
因此，口服液装量差异不符合要求是一个严重的质量问题，
需要引起药品生产企业和监管部门的高度重视，采取有效的措施进
行整改和改进。
这可能涉及到生产工艺的调整、质量控制体系的完善、设备的更新等方面的工作，以确保口服液的装量符合要求，保
障药品质量和患者用药安全。
同时，监管部门也需要加强对药品生
产的监督检查，确保药品质量符合标准要求，保障公众的用药安全。
希望以上回答能够全面回答你的问题。
运用PDCA循环法降低口服液制剂生产中的破瓶率
运用PDCA循环法降低口服液制剂生产中的破瓶率发布时间：2021-10-11T08:28:22.872Z 来源：《科学与技术》2021年第29卷第15期作者：杨阳[导读] 目的：应用PDCA循环法，降低口服液制剂生产中的破瓶率及生产成本，提高生产效率及生产管理水平。
杨阳哈药集团三精制药有限公司黑龙江哈尔滨市 150001摘要：目的：应用PDCA循环法，降低口服液制剂生产中的破瓶率及生产成本，提高生产效率及生产管理水平。
方法：对口服液制剂生产破瓶率高进行分析，按照计划、执行、检查和处理4个环节，通过要因分析，拟定相应对策并实施。
经过效果确认制定标准化文件。
结果：改善后口服液制剂生产5个工序的破瓶率由改善前的1.38%下降到0.11%，日均生产耗时下降了7.9%。
结论：PDCA循环法可应用于药厂制剂生产管理，效果显著，值得推广。
关键词：PDCA循环；药厂制剂；药品生产；质量与安全是发展之本，优质的药厂质量将产生良好的社会效益和经济效益。
为推行精益药厂建设，每年均定期举办PDCA案例大赛，极大地提升了药厂质量与安全管理水平。
PDCA循环是质量持续改进的一种方法，该循环研究起源于20世纪20年代，后被美国质量管理专家戴明博士进一步发展并运用于持续改善产品的质量，所以又称戴明循环。
它包括持续改进与不断学习的四个循环反复的步骤，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check/Study）、处理（Act）。
一、资料和方法1.问题分析和对策。
1）主题选定。
按照上级政策、可行性、迫切性、组织能力4个方面对备选主题进行打分，最后选取“降低本院口服液制剂生产中的破瓶率”作为活动主题。
2）成立CQI（持续质量改进）小组由制剂中心主任为辅导员，以制剂中心副主任为组长，制剂生产部门负责人、工艺员、车间组长、检验技术骨干、设备维修工程师等10人组成CQI小组，负责本次活动的开展。
3）现状问题分析口服液制剂生产的工序为提取、清洗玻璃瓶、烘干玻璃瓶、灌装药液、封盖、灭菌、贴签、入盒。
20ml注射器不良事件原因分析
20ml注射器不良事件原因分析分析注射器质量问题的主要原因，可以归纳为以下几点：首先是设计上存在缺陷。
根据对近年发生的许多药品质量安全事故的调查分析表明，大部分事故均与所采购的注射剂的包装、容器等密封性差造成污染有关。
例如某厂家曾经出现过批号为“6”的注射液中含有微量苯甲醇，导致患儿出现了急性肾功能衰竭；又如某企业将5ml注射液瓶改为10ml注射液瓶，结果在抽检时被发现其中含有0.5mg的氯霉素，虽然只占总量的1%左右，但却给公司带来了巨额损失。
这些事实充分证明了注射剂包装及容器的密闭性对保障药品质量具有十分重要的意义。
再者是操作不规范。
比较典型的情况是在配置注射剂溶液时，未认真执行“三查七对”（即查处方、查药品、查配伍禁忌、查用法用量），随便更换稀释浓度、超量投料、增减溶媒等，甚至直接把药品当做原料药投入到生产线进行生产。
此类事件也屡见报端。
另外一个重要的方面就是由于操作人员使用方法错误或没有按照使用说明书去正确地操作而引起的不良事件。
比如某医院静脉输液时将5ml注射液瓶内的药液倒掉，直接向100ml的小瓶里添加药液，结果造成了病人的皮肤烧伤。
又如某企业生产的一批注射液在临床试验阶段出现了变色反应，导致临床试验无法继续开展。
这两个案例都属于使用方法错误而引起的不良事件。
生产车间如果对生产的每种物料都能严格按照《原辅材料管理制度》和各工序加强管理，并且建立健全相应的记录档案，那么绝大部分药品质量问题就会得到预防。
不仅避免发生针尖断裂、安瓿破裂、封口漏气等不合格现象，同时也可极大地提高效率，降低成本。
最后还应该从技术标准的角度来看，国家药监局已经颁布了一系列的技术标准。
例如，2008年12月7日修订的《中华人民共和国药典》（2010版）已经实施，该版《中华人民共和国药典》收载的中药品种多达2689种，比2000年版增加300余种，并将西药品种增加到1143种，共3万余条中药品种信息。
此次修订特别注重品种的科学性、准确性和规范性，着力推动新兴中药的研究开发和临床应用。
我院2017年6～12月静脉用药调配中心的药品破损情况分析
我院2017年6～12月静脉用药调配中心的药品破损情况分
析
赵岩;王秀丽;刘萍
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2018(030)009
【摘要】目的为了加强静脉用药调配中心的药品管理,分析我院2017年6～12月药品破损情况.方法对我院静脉用药调配中心2017年6～12月的药品破损情况进行归纳、整理,寻找导致药品破损的原因、破损药品种类等情况.结果研究结果显示,2017年6～12月的药品破损率和破损额呈逐步下降的趋势.结论我院静脉用药调配中心6～12月的破损率和破损额呈逐步下降的趋势,虽然临床上无法避免药品破损,但可以进一步寻找原因并完善相关政策,继续降低破损率.
【总页数】2页(P251-252)
【作者】赵岩;王秀丽;刘萍
【作者单位】河南焦作市第二人民医院焦作454001;河南焦作市第二人民医院焦作454001;河南焦作市第二人民医院焦作454001
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.静脉用药调配中心药品破损情况分析 [J], 赵方允;蔡文财
2.静脉用药调配中心药品破损情况分析 [J], 赵方允;蔡文财;
3.我院静脉用药调配中心2013-2015年药品破损情况分析 [J], 田璞玉;刘莉;向在永
4.静脉用药调配中心药品破损情况分析及改进措施 [J], 李会婷;陈世明;耿魁魁;吴凤芝;李民;史天陆;
5.静脉用药调配中心药品破损情况分析及改进措施 [J], 李会婷; 陈世明; 耿魁魁; 吴凤芝; 李民; 史天陆
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中药口服液剂的质量探讨云晓微
中药口服液剂的质量探讨云晓微发布时间：2021-09-14T05:17:15.475Z 来源：《中国科技人才》2021年第18期作者：云晓微[导读] 随着社会经济的快速发展，人们的生活水平越来越高，对于身体健康的关注度也日益增加，加上医疗技术水平的提升，在很多程度上促进了我国医疗事业的发展。
相应的，人们对于医药产品质量要求也越来越严格。
其中中药口服液剂作近年来使用率越来越高，广受人们喜爱。
以下本文主要针对影响中药口服液剂质量的几个重要因素进行了简要分析与阐述，以期能够为相关行业工作者进一步探讨如何提高中药口服液剂制备质量提供些许参考。
哈药集团三精制药有限公司摘要：随着社会经济的快速发展，人们的生活水平越来越高，对于身体健康的关注度也日益增加，加上医疗技术水平的提升，在很多程度上促进了我国医疗事业的发展。
相应的，人们对于医药产品质量要求也越来越严格。
其中中药口服液剂作近年来使用率越来越高，广受人们喜爱。
以下本文主要针对影响中药口服液剂质量的几个重要因素进行了简要分析与阐述，以期能够为相关行业工作者进一步探讨如何提高中药口服液剂制备质量提供些许参考。
关键词：中药；口服液剂；质量探讨中药口服液剂是在传统中药汤剂的基础上改进研发出来的一种药品种类，经过大量临床应用实验研究表明，中药口服液剂的质量效果良好，值得广泛推广。
但是受到诸多方面因素影响，中药口服液剂在生产制备过程中其质量也存在一定的不稳定性。
因此，相关行业工作时人员应当对此引起足够重视，充分了解影响其质量水平的因素条件，从而根据实际情况采取针对性措施加以控制优化，这样才能有效保障中药口服液剂制备效果，从而促进我国中药领域的长效健康发展。
1中药口服液剂处方因素1.1处方来源中药口服液剂是由多种中药成分组成的组合药剂，所以灭种液剂都需要有专门的处方，这也是保证中药口服液剂质量的基础条件。
中药制备工艺发展至今，其处方来源已经较为丰富，具体而言主要包括以下几种：其一是由古方演变而成的中药口服液剂处方，在整个中药口服液剂产品中占比相对较大，比如常见的六味地黄口服液、逍遥散口服液以及玉屏风口服液等，都是采用的这种处方来源。
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偏差风险评估单
偏差识别部门生产部识别日期*年* 月* 日
偏差发生部门口服溶液剂车间发生日期*年* 月* 日
偏差描述：
口服溶液剂车间在生产***口服液过程中发现10ml规格瓶子破损大，在洗瓶、灌装、轧盖等岗位破损率偏高，达到2.42%，超出警戒限（2.04%），接近纠偏限（2.44%），但未超出3%的超标限。
风险评估层级□√一级□二级□三级
风险评估方式□集体□本部门□
√邀请相关部门风险评估方法经验常识法
风险评估结论
□ A □ B □√ C □D
说明：正常破损率在2%以内，本批次破损率达到 2.42%，超出警戒限（2.04%），接近纠偏限（2.44%），但未超出文件规定的3%范围。
瓶子破损率偏高，导致风险：1.本批成品率降低，成本升高；2.由于破损较多，增加了玻璃碎屑污染的可能性，导致可见异物不合格，但可以通过灯检岗位剔除，基本不会影响整批产品质量和使用者的健康。
初步原因调查可能为瓶的尺寸不规格造成机器嗑瓶。
按照本公司偏差文件规定判定风险等级为C级。
拟采取的纠正与预防措施：
破损的瓶子在洗瓶、灌装、轧盖等岗位已及时剔除，灯检时放慢灯检速度，重点检查产品是否存在破口、裂纹和可见异物。
已包装产品重新灯检。
评估人员签字：
年月日负责人（批准人）签字：
年月日
质量保证部二级评估结论□ A □ B □√ C □ D
意见和建议：同意一级风险评估结论和拟采取的纠正与预防措施。
由车间质检员在车间随机取样，按瓶的质量标准检查瓶的尺寸；由化验室取样员到库房加倍取样，检查瓶的尺寸。
评估人员签字：
年月日部长签字：
年月日
质量风险评估会议三级评估结论□ A □ B □ C □ D 意见和建议：（评估报告及纠正与预防方案附后）
评估人员签字：
年月日质量受权人签字：
年月日
副组长签字：
年月日组长签字：
年月日
注：本页空间不足，可附页；风险评估原始资料附后。
0.00
0.501.001.502.002.50
3.003.5020130612
上限多级偏差识别图
批号
数值
数据输入区域纠偏限2.44警戒限2.04超标（法定质量标准）上限3.00
达到2.42%，超出警戒限（2.04%），接近纠偏限（2.44%）
偏差调查记录
偏差识别部门生产部识别日期*年* 月* 日偏差发生部门口服溶液剂车间发生日期*年* 月* 日偏差调查牵头部门生产部
其他相关部门综合部、质量保证部
偏差名称：10ml口服液瓶破损率偏高，超过警戒限
偏差描述：
口服溶液剂车间在生产***口服液过程中发现10ml规格瓶子破损大，在洗瓶、灌装、轧盖等岗位破损率偏高，达到2.42%，超出警戒限（2.04%），接近纠偏限（2.44%），但未超出3%的超标限。
调查项目调查内容调查方法调查时限
本批瓶子的取样，
检验本批瓶子入库时是否按规程取样和检
验，是否出具检验合格报告单
询问取样员、检验
员；查阅相应记录
当日
洗瓶、灌装、轧盖等岗位操作洗瓶、灌装、轧盖等岗位是否按照操作
规程进行操作
询问岗位操作人
员，检查操作记录
当日
设备参数执行及运
转情况洗瓶机、烘箱、灌装机、轧盖机是否按
照操作规程进行操作；各工艺参数是否
符合规定；设备运行是否异常
询问岗位操作人
员，检查操作记录
当日
瓶子质量检查对该批次库存瓶子重新加倍抽样检查现场检查当日破损数量的复核对破损实际数量进行复核查阅生产记录，复
核数量
当日
方案制定人员签字：
年月日牵头部门负责人签字：
年月日
偏差调查报告
通过以上项目的调查结果如下：
1、该批号瓶子入库时按照规程进行了取样和检验，已出具检验合格报告单，取样、检验过程和结果
无异常；
2、各岗位和设备均按照相应操作规程进行操作，设备和生产过程无异常；
3、通过对该批次库存瓶子进行重新抽样检查发现个别箱内存在瓶高超出极限偏差和垂直轴偏差超标
的情况；
4、本批次共投入口服液瓶210000支，各工序破损合计5078支，破损率为2.42%。
5、结论：部分口服液管制瓶的尺寸不符合规格要求，造成机器嗑瓶破损。
建议：1、库存本批号瓶子退货处理；2、修订口服液瓶取样规程，增加取样抽检数量；3、与供应商沟通，强化内包材质量管理。
调查人员签字：
年月日牵头部门负责人签字：
年月日
注：本页空间不足，可附页；原始资料附后。
偏差纠正与预防措施风险评估记录
偏差名称10ml口服液瓶破损率
偏高，超过警戒限
偏差识别部门生产部偏差发生部门口服溶液剂车间
①是否引入更高级别
的风险②引入的风险完全
可控
③纠正与预防措施能够
消除或降低偏差产生的
风险至可接受范围
④具有可操作性⑤具有预防性⑥成本可接受
总分与风险等级标准
①×②×③
×④×⑤×⑥
标准得分标准得分标准得分标准得分标准得分标准得分无风险D ＜3
未引入 1 完全可控 1 消除风险 1 完全可操作 1 完全预防 1 不增加 1 风险可接受
C
＜6
平级引入 2 部分可控 2 降低风险至可
接受
2 部分可操作 2 部分预防 2
增加可接
受
2
风险可接受，仅
为临时措施B
＜64
高级引入 3 不可控 3 无法降低风险
至可接受
3 不可操作 3 无预防性 3
增加不可
接受
3 不可接受A ≥64
方案编号方案内容①②③④⑤⑥总分风险等级
方案一1、破损的瓶子在洗瓶、灌装、轧盖等岗位已及时剔除，
灯检时放慢灯检速度，重点检查产品是否存在破口、裂
纹和可见异物。
已灯检产品重新灯检。
2、库存本批号瓶子退货处理。
3、修订口服液瓶取样规程，增加取样抽检数量为原取
样量的2倍。
4、与供应商沟通，强化内包材质量管理。
如再出现该
情况，立即更换供应商。
1 1 1 1 1
2 2 D
方案二
方案三
方案四
确定方案：方案一
评估人签字：年月日
纠正与预防措施制定部门生产部
后附：方案批准人签字：
年月日
偏差处理执行与监督记录
偏差识别部门生产部识别日期*年* 月* 日
偏差发生部门口服溶液剂车间发生日期*年* 月* 日
偏差处理执行部门口服溶液剂车间、综合部、质量保证部
偏差名称：
10ml口服液瓶破损率偏高，超过警戒限。
执行项目执行内容执行方法实际完成日期规定完成日期
提高灯检质量，保证破损瓶完全挑出车间负责破损的瓶子在洗瓶、灌
装、轧盖等岗位已及时剔除，灯
检时放慢灯检速度，重点检查产
品是否存在破口、裂纹和可见异
物。
已灯检产品重新灯检。
执行灯检岗位
操作规程
*年 * 月 * 日*年 * 月 * 日
退货由综合部联系供应商，对库存本
批号剩余瓶子按照退货程序退货
填写退货相关
记录
*年 * 月 * 日*年 * 月 * 日
取样规程由质量保证部修订口服液瓶取样
规程，增加取样抽检数量为原来
的2倍。
执行文件修订
程序
*年 * 月 * 日*年 * 月 * 日
情况反馈
由综合部与供应商沟通，强化内
包材质量管理。
电话沟通
*年 * 月 * 日*年 * 月 * 日
执行人签字：
年月日执行负责人签字：
年月日
完成情况已按纠正与措施完成纠偏处理。
监督人签字：
年月日监督部门负责签字：
年月日
偏差纠正与预防措施效果评价报告
评价负责人签字：
年 月 日
偏差名称 10ml 口服液瓶破损率偏高，超过警戒限 偏差发生部门 口服溶液剂车间 纠正与预防措施执行
部门 口服溶液剂车间、综合部、质量保证部 评价部门
生产部
①是否引入更高级别
的风险
②引入的风险完全
可控 ③纠正与预防措施能够消除或降低偏差产生的风险至可接受范围
④具有可操作性 ⑤具有预防性 ⑥成本可接受
总分与风险等级标准
①×②×③ ×④×⑤×⑥ 标准 得分 标准 得分 标准 得分 标准 得分 标准 得分 标准 得分 无风险D ＜3 未引入 1 完全可控 1 消除风险 1 完全可操作 1 完全预防 1 不增加 1 风险可接受
C
＜6 平级引入 2 部分可控 2 降低风险至可
接受 2 部分可操作 2 部分预防 2 增加可接
受 2 风险可接受，仅为临时措施B
＜64 高级引入
3
不可控 3
无法降低风险至可接受 3 不可操作
3 无预防性
3 增加不可接受
3 不可接受A
≥64
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 总分 风险等级
1
1
1
1
1
2
2
D
结论
所采取的纠正与预防措施实施过程未引入新的风险，实施效果显著，达到了消除本偏差引发的质量风险的目的。
评估人签字： 年 月 日。