药品包装学6——药用玻璃容器6

2.良好适宜的抗温度急变性 2.良好适宜的抗温度急变性 不同剂型的药品在 生产中都要进行高温烘 干、消毒灭菌或低温冻 干等工艺过程，这就要 求玻璃容器具备良好适 宜的抵抗温度剧变而不 炸裂的能力。玻璃的抗 温度急变性主要和热膨 胀系数有关，热膨胀系 数越低，其抵抗温度变 化的能力就越强。
3.良好适宜的机械强度 3.良好适宜的机械强度 不同剂型的药品在 生产过程中及运输装卸 中都需要经受一定的抗 机械冲击，药用玻璃瓶 容器的机械强度除了和 瓶型、几何尺寸、热加 工等有关外，玻璃材质 对其机械强度也有一定 的影响，硼硅玻璃的机 械强度优于钠钙玻璃。
3、片剂、胶囊剂包装 •近年来，片剂及胶囊剂包装 不断地被塑料瓶、铝箔等材料 代替，但是优质轻量及避光的 黄色或白色玻璃药瓶仍有其不 可替代的优势和发展空间。
4、粉针剂包装 •粉针剂是我国药品五大制剂 之一，以各类抗生素药品为主， 其包装主要是模制注射剂瓶和 管制注射剂瓶。目前国内粉针 剂包装中，模制注射剂瓶占 70%~80%，管制注射剂瓶占 20%-30%。前者的特点是尺 寸稳定，强度高；后者的特点 是重量轻，外观透明度好。
• 玻璃熔制好以后的生产工艺过程为 ：
拉管
制瓶
割丝
印字
涂环 圆口
退火
丝颈 分检
包装
安瓿玻璃的生产工艺：
根据使用性能，科学配方； 根据使用性能，科学配方； 计算与称量准确，采用传 计算与称量准确， 感式自动电子秤；采用大 感式自动电子秤； 容量混料机，配料搅拌均 容量混料机， 匀；微处理机控制全系统 并实现与窑炉自动控制加 料。
• 低硼硅玻璃安瓿和中性硼硅玻璃安瓿的热 膨胀系数也有着明显的差距。安瓿在灌装 药物的过程中，会经受灭菌热冲击，这就 需要安瓿产品具有良好的抗温度急变性能， 而这种性能的优劣，是由玻璃材质本身的 热膨胀系数决定的 。用中性硼硅玻璃生产 出来的安瓿在抗温度急变性能上，要远远 优于低硼硅玻璃安瓿。
四、安瓿的物理性能对注射剂生产的影响
电 —— 油 、 电 —— 气混 ——气混 合型窑炉占绝大多数， 合型窑炉占绝大多数 ， 发展的趋势是采用较高 出料量的横火焰式窑炉。 出料量的横火焰式窑炉 。
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一、 配料 二、窑炉
三、拉管
目前普遍采用的玻璃管成型方法有以下几种： （1）卷筒式制管——丹纳制管法。丹纳制管法是最 常用的拉管成型方法。用这种方法能形成拉制精度 较好的、外径为2～40mm，壁厚为0.4～3.0mm的 玻璃管。 （2）吹嘴式拉管法。 1）上拉管法，主要用来拉制大口径和厚壁玻璃管， 拉引速度低，管径精度差，这种方法采用不多。 2）下拉管法，有设备简单和拉引量大的优点。虽有 许多不足，通过革新后，外径精度和厚度均得到了 改善，适合拉制外径为2～20mm，壁厚0.4～ 2.0mm的玻璃管，因此这种下拉管方法应用较广。
三、安瓿的玻璃材质对注射剂质量的影响
•玻璃的主要成分为二氧化硅，质地较脆， 且熔化温度高，并不能直接满足安瓿生产 的基本要求，为此，我们常在玻璃的基本 骨架中加入钠、钾、钙、镁、铝、铁、硼 等元素的氧化物改变其理化性能。目前， 国内常见的低硼硅玻璃安瓿在一定程度上 适应了我国的生产设备和工艺落后、成本 低廉、需求量高的国情，但这类玻璃材质 的产品的广泛应用也阻碍了我国药用玻璃 的发展，客观地说，低硼硅玻璃是中性硼 硅玻璃降低了质量档次和各项性能指标的 过渡材质，所以，低硼硅玻璃安瓿一般只 能应用于普通抗生素管制注射剂的盛装。 与之相比，中性硼硅玻璃安瓿在化学稳定 性和抗温度急变性要明显优于前者。
耐热压性能检查:在耐酸,碱性能检查的同时,其破碎和裂纹现象
中性检查:取出容器容器内甲基红酸性溶液的pH值均应为4.2～6.2
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六、玻璃安瓿的品质检查
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外观清洁度检查:玻璃安瓿无论有色或无色均需透明,内外光洁,瓶 身,瓶颈粗细均匀,无麻点,砂粒,气泡,疙瘩,螺纹,细隙,线条,油污及 雾状物(水溶性雾状物除外)等。 耐酸性能检查: ,被全部容器均不得有易见到的脱片
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耐碱性能检查:取出检查,全部容器不得有易见到的脱片
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四、制瓶
目前安瓿的生产普遍采用30工位制瓶机，每小时可生产 6000支2ml曲颈安瓿。30工位立式制瓶机具有效率高、机械损 耗小、产量高、质量好等优点。在“易折环”加工方面，可配 置加工成“全环”易折环的处理机，也可以配置既加工成“全 环”又可以加工成“点易折”的后处理机。在插管方面，30工 位制瓶机已配置了电子智能式插管机。 1、MM型安瓿机。MM30工位安瓿机可生产各种型号的安 瓿。该机人工插管，在后处理机上可以完成易折曲颈安瓿的割 丝圆口，定点划痕、涂环、印字、退火、外径筛选分类等工作 。 2、U5型安瓿机。可生产各种型号的安瓿。如果U5型安瓿 机配置适当的处理机，可完成割丝、火焰调节、圆口、涂易折 环、印字、退火、外径丝径筛选分类等工作。
五、安瓿生产工艺
• 安瓿等药用玻璃的生产已达到了优质、高效 和较高的自动化程度。尤其是拉管技术，维 罗法拉制的玻璃管克服了母纳法难以完全消 除的缺陷，能完成玻璃的吹扫、圆封、热缩 包装等自动化作业 。
• 安瓿生产主要是加工机械和后处理设备。 “安贝格”生产的30工位和36工位立式制 瓶机配意大利的后处理装置以及“莫丹尼” 自产的30工位制瓶机和后处理机都能代表 当今世界曲颈安瓿生产加工的先进水平。
二、常用药用玻璃瓶包装的分类及特点
1、输液剂包装： •国内大输液包装以玻璃输液 瓶为主。塑料输液容器逐步增 长，但优质轻量的Ⅱ型输液瓶 仍具备一定的竞争优势。玻璃 输液瓶具有光洁透明、易消毒、 耐侵蚀、耐高温、密封性能好 等特点，目前仍是普通输液剂 的首选包装。 2、口服液包装
•口服液制剂以保健品居多， 大部分采用药用玻璃包装，主 要是管制的白色、棕色口服液 瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。
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5、水针剂包装 •水针剂包装的主要形式是安瓿。安瓿的分类 ： 从材质方面的分类 主要分为中性硼硅玻璃 安瓿和低硼硅玻璃安瓿， 中性硼硅玻璃安瓿的氧 化硼含量为8-12%，产品 特点是化学性能稳定， 但国内市场价格较高， 仅在一些高端产品上得 到推广应用；低硼硅玻 璃安瓿的氧化硼含量为 5-8%，由于价格低廉， 这类产品在国内市场覆 盖率较高。 从产品形状分类 分为四类：B型、C型、 D型、E型，制药企业可 以根据其生产线的要求 和特点来选择相应的瓶 型。B、C型的生产环境 要求相对较低，D、E型 安瓿由于客户不需要清 洗，直接在灌封线上打 开密闭的安瓿灌装，因 此对安瓿制造环境的卫 生要求很高，目前国内 能生产企业很少。 从易析方式分类 分为三类：点刻痕易析、 色环易析、圈割易析。这 三种易析方式中国际上采 取较多的是前两种，而国 内主要是第一种点刻痕易 析。但随着差异化、个性 化的发展，色环的易析安 瓿也逐渐被国内客户所接 受，此外新型的圈割刻痕 方式也被国际药厂采用， 但这种方式对玻管的规格 尺寸、制瓶工艺和灌装设 备要求较高。
药用玻璃容器
专题六
一、药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则: 药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则
1.良好适宜的化学稳定性 良好适宜的化学稳定性 用于盛装各类药品 的玻璃容器同药品之间 应具备良好的相容性, 即保证在药品的生产、 贮存及使用中不能因玻 璃容器化学性能的不稳 定，相互之间的某些物 质发生化学反应而导致 药品的变异或失效。 特别是强碱的水针剂 对药用玻璃瓶的化学性 能要求更高。
• 注射剂在灌装过程中，对安瓿的物理性能也有着严格的要求，安瓿产品 首先应无色透明，以便检查澄明度、杂质以及变质情况；应具有低的膨 胀系数及优良的耐热性，以便在洗涤和灭菌等生产过程中不受热冲击而 冷爆破裂；要有足够的物理强度以耐受当热压灭菌时所产生较高的压力 差，并避免在生产、运装和保存过程中所造成的破损；不得有气泡、划 伤和表面结石。