药品包装学6——药用玻璃容器6
药用玻璃的技术要求
药用玻璃的技术要求
药用玻璃的技术要求主要包括以下几个方面：
1. 化学稳定性：药用玻璃必须具有较高的化学稳定性，以及良好的耐酸、耐碱、耐水性能，以防止玻璃容器表面受侵蚀后产生脱片。
2. 强度和抗热震性能：药用玻璃要求的强度更高，抗热震性能更好，以确保在药品灌装、冻干、高温消毒、运输等过程中不易破碎。
3. 阻隔性能：药用玻璃应具备极强的气密阻隔性能，以保持药品的品质和防止外界污染。
4. 无菌要求：用于药品包装的玻璃容器必须经过严格的清洗和消毒程序，确保无菌状态。
5. 透明度：药用玻璃应具有较高的透明度，以便于观察药品的状态和数量。
6. 安全性：药用玻璃应符合国家相关标准和规定，确保在使用过程中不会对人体造成伤害。
7. 标识清晰：药用玻璃瓶上的标签、批号和有效期等标识必须清晰可见，方便识别和管理。
8. 符合环保要求：药用玻璃应使用环保材料制造，可回收再利用，减少对环境的负担。
9. 轻便易用：药用玻璃瓶应轻便易用，方便医务人员和患者使用。
10. 符合法规要求：药用玻璃应符合国家相关法规和标准的要求，以确保其质量和安全性能。
药品包装材料及容器课件
塑料包装材料
塑料包装材料具有轻便、防水、防潮、耐腐蚀等特点，广泛应用于药品包 装领域。
塑料包装材料可分为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等，具有良好的阻隔性能 和机械性能，能够保护药品不受外界环境的影响。
塑料包装材料容易加工和成型，可以制成各种形状和规格的包装容器。
玻璃包装材料
1
玻璃包装材料是传统的药品包装材料之一，具有 高阻隔性、化学稳定性、环保等特点。
03
药品包装容器的种
类与特点
瓶装药品包装容器
玻璃瓶
具有较高的化学稳定性，不易变形，但易碎 且重。
塑料瓶
轻便不易碎，但长期储存可能影响药物稳定 性。
金属瓶
容器
纸盒
01
成本低，可回收，但强度较低。
塑料盒
02
防水、防潮、耐摔，但成本较高。
木盒
03
高档、美观，但易受潮、易变形。
药品包装材料与容器的安全性能要求
01 药品包装材料与容器必须符合安全性能要求，不 得对人体健康造成危害。
02 安全性能要求包括无毒、无异味、不易变形、不 易破损等方面。
03 安全性能要求必须经过权威机构检测认证，符合 要求的方可上市销售。
05
药品包装材料与容
器的未来发展趋势
可降解环保型药品包装材料
智能型药品包装容器
• 总结词：智能型药品包装容器集成了传感器、RFID等技术，能够对药品的储 存、运输和使用过程进行实时监控和管理。
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高阻隔性药品包装材料
总结词 详细描述
总结词 详细描述
高阻隔性药品包装材料能够有效地隔绝空气、水分、光线等外 部环境因素，保证药品的稳定性和有效期。
高阻隔性材料能够防止药品受潮、氧化、变质等问题，提高药 品的质量和安全性。
药用玻璃材料和容器指导原则
药用玻璃材料和容器指导原则药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。
玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。
不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的产品质量可能不同。
药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中应符合下列基本要求。
药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引入，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。
药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一致，不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。
药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃；应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH值变化等。
药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。
玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的pH值变化；药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。
药用玻璃瓶全面简述︳药用玻璃瓶︳超成玻璃制品
药用玻璃瓶全面简述Ⅰ类玻璃模制瓶：主要用于包装血浆、白蛋白、球蛋白等产品，规格在20ml-100ml。
Ⅰ类玻璃管制瓶：主要用于包装冻干生物制剂、粉针、疫苗、基因工程药等产品，规格在3ml-12ml，主要是2ml-8ml，大的规格也有32ml。
卡式瓶：国外已部分取代针剂安瓿用于包装高档大容量液体剂型药物，国内主要用于胰岛素注射剂包装。
预灌封注射器：主要用于包装疫苗、干扰素等生物药品，是一次性含药注射剂。
欧美两大玻璃包装企业简介：国际上没有纯粹的药用玻璃瓶包装企业美国O-I：全球最大的玻璃包装生产企业，O-I玻璃包装涉及食品、饮料、化妆品和药品，玻璃包装收人占其业务收人的89％，另11％是塑料包装，2005年O-I销售规模是7079亿美元，其中玻璃包装销售规模为6300亿美元。
法国Saint Gobain：Saint Gobain业务涉及五个领域，包装收人仅占公司业务收人的11％，2005年销售规模为4799亿美元，玻璃包装规模就更小了，公司五大业务中还有一项是平板玻璃业务。
中国药用玻璃瓶包装经历了三个阶段：50-60年代：棕色瓶、草板纸盒、直颈安瓿是主要包装，药品包装笨重，以实用为主。
60-80年代：受文革影响很大，60年代末到70年代末，药品包装上没有注册商标，是我国药品包装的阵痛期，药品包装发展完全停滞。
80年代至今：80年代初药品注册商标恢复，药用玻璃瓶包装业开始健康发展，包装材料铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。
2004年4月29日我国颁布《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，将药用玻璃瓶包装材料产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器；Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器；Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
目前主要的医药包装材料主要包括以下几大类：橡胶包装材料：主要以容器的塞、垫圈形式出现，分天然橡胶和丁基橡胶两种。
药用玻璃瓶的标准及标准化体系
药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为三类,第一类产品标准共23项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17项,其中已发布10项,2004 年计划发布7项;第三类基础性标准共3项，其中已发布1项，2004 年待发布2项。
第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
药用瓶子相关知识点总结
药用瓶子相关知识点总结一、药用瓶子的分类1. 根据用途分类药用瓶子根据其用途可以分为药品包装瓶、药品辅料瓶和用于制药生产中的原料瓶等。
2. 根据材质分类药用瓶子的材质主要有玻璃、塑料和金属等。
其中，玻璃瓶因其不透明、抗化学性及高温耐热等特点，常用于液体药物的包装；塑料瓶则因其轻便、不易破碎等特点，常用于固体药物的包装；金属瓶则常用于制药生产中的原料储存。
3. 根据形状分类药用瓶子的形状有圆形、椭圆形、矩形、方形等不同形式，其形状的选择取决于具体的药品特性和包装需求。
二、药用瓶子的质量标准1. 材质药用瓶子的材质一般要求透明度高、无色无味、不含有害物质等，以确保药品的安全性和稳定性。
2. 密封性药用瓶子的密封性是保证药品保存的重要因素，尤其是液体药品的瓶盖及密封垫要求密封性好，防止药品挥发和污染。
3. 耐化学性药用瓶子的材质要求具有良好的耐化学性，能够耐受药品的成分，不受化学变化影响。
4. 耐热性特别是液体药品的瓶子，要求具有良好的耐高温性，可以耐受消毒和灭菌的高温条件。
5. 抗冲击性尤其是塑料瓶，其要求具有较好的抗冲击性，以防止在运输中受到外力作用造成破损。
6. 无菌部分用于注射的药用瓶子，要求具有无菌性，以避免对药品的污染。
三、药用瓶子的包装药用瓶子的包装主要有包装箱装和托盘装两种形式，以确保在运输和储存过程中不受到破损和损坏。
四、药用瓶子的应用1. 药品包装药用瓶子最主要的用途就是作为药品的包装容器，用于存放和保存各类药品。
2. 药品辅料药用瓶子也用于存放和包装药品的辅料，如溶液、注射液、药粉等。
3. 原料储存在制药生产中，药用瓶子也用于储存药品的原料，以确保原料的质量和稳定性。
五、药用瓶子的发展趋势1. 环保随着社会对环保意识的提高，未来药用瓶子的材质将更多地向环保可降解的方向发展，以减少对环境的污染。
2. 安全对于用于存放注射液等药品的药用瓶子，将更多地采用无菌、一次性使用的材质和设计，以确保药品的安全性。
药用玻璃瓶的标准及标准化体系
药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。
第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
药用玻璃瓶标准
药用玻璃瓶标准
药用玻璃瓶标准通常涉及到多个方面，具体标准可能会根据不同的国家和地区有所差异。
以下是一些常见的药用玻璃瓶标准要求：
1. 外观：药用玻璃瓶应光洁、平整，无缺陷、无裂纹，颜色应符合规定要求。
2. 清洁度：药用玻璃瓶在生产过程中应进行彻底的清洗，以确保其清洁度，防止对药品造成污染。
3. 耐热性：药用玻璃瓶应具有一定的耐热性，以确保在一定的温度下不会破裂或变形。
4. 密封性：药用玻璃瓶的密封性也是一个重要的标准，必须能够保证药品的密封存储，防止药品泄漏或被外界污染。
5. 抗冲击性：药用玻璃瓶应具有一定的抗冲击性，以确保在运输或使用过程中不会因外部冲击而破裂或损坏。
6. 成分：药用玻璃瓶的成分也必须符合相关规定，不能含有有害物质，以确保药品的安全性。
7. 标识：药用玻璃瓶上应有清晰的标识，包括药品名称、生产日期、有效期、用法用量等信息，方便患者使用和医生治疗。
总的来说，药用玻璃瓶标准是为了确保药品的安全、有效和质量稳定，同时也为了保障患者的健康和权益。
药用玻璃简介介绍
药品包装
药品包装是药用玻璃最广泛的应 用领域，主要用于包装药品，确 保药品在运输和储存过程中的安
全性和有效性。
药用玻璃瓶具有较好的密封性、 阻隔性能和稳定性，能够保护药 品不受外界环境的影响，如空气
、湿气和光照等。
药用玻璃瓶还具有良好的耐热性 和耐寒性，能够在不同温度环境 下保持药品的稳定性和有效性。
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应对策略与建议
加强环保监管
推广绿色生产技术
政府应加强对药用玻璃生产企业的环保监 管，严格控制污染物排放。
鼓励企业采用绿色生产技术，降低能源消 耗和污染物排放。
提高废弃药用玻璃回收利用率
加强质量监管
建立废弃药用玻璃回收体系，提高回收利 用率，减少对环境的二次污染。
政府应加强对药用玻璃的质量监管，确保 药品质量安全。
药用玻璃简介介绍
汇报人： 2024-01-08
目录
• 药用玻璃的定义与特性 • 药用玻璃的生产工艺 • 药用玻璃的应用领域 • 药用玻璃的市场前景与发展趋
势 • 药用玻璃的环保与安全问题
01
药用玻璃的定义与特性
定义
药用玻璃是指用于包装和盛放药品的 专用玻璃，具有高度的化学稳定性、 耐腐蚀性和良好的气密性，能够保证 药品的质量和安全。
药用玻璃具有高度的透明度、耐热性、耐腐蚀性和良好的加工性能，能够满足医疗 器械制造的高标准要求。
医疗器械的制造需要严格的质量控制和安全性能要求，药用玻璃能够确保医疗器械 的安全性和可靠性。
04
药用玻璃的市场前景与发展趋 势
药用玻璃的市场前景与发展趋势
• 药用玻璃是指用于包装和盛放药品的玻璃容器，具有高度的化学稳定性、良好的透光性和高阻隔性能等特点。由于其独特 的性能，药用玻璃广泛应用于药品、生物制品、疫苗等医药领域。
药用玻璃的分类
药用玻璃的分类药用玻璃，顾名思义就是用于药品包装的一种特殊类型的玻璃。
药用玻璃主要用于存储和保护药品，具有一定的药物兼容性、抗化学性能和尺寸稳定性。
在医药行业中，药用玻璃被广泛应用于药品容器、注射器、血液采集器、试管、瓶塞等领域。
药用玻璃根据不同的性质和用途，可以分为以下几种分类：1.钠钙玻璃：钠钙玻璃是一种常见的药用玻璃，具有良好的化学稳定性和酸碱抗腐蚀能力。
它常用于药品容器、试管和瓶塞等领域，主要用于存储酸性和碱性药物。
2.中性玻璃：中性玻璃，又称为硼玻璃，具有较高的抗化学性能和尺寸稳定性。
它主要用于制造药品容器、针筒和血液采集器等产品，适用于各种类型的药品。
3.中硼硅玻璃：中硼硅玻璃是一种新型的药用玻璃，具有良好的化学抗性和热稳定性。
它广泛应用于制造药品容器、试管、限量喷嘴和其他玻璃制品。
4.荧光玻璃：荧光玻璃是一种具有荧光性能的特殊药用玻璃，可以通过光激发产生荧光效应。
它主要用于制造标签、荧光显微镜和其他荧光检测设备。
5.高硅玻璃：高硅玻璃是一种具有高硅含量的药用玻璃，具有良好的抗热性和化学稳定性。
它常用于制造耐高温容器、炼药设备和其他高温场合的产品。
6.硼硅玻璃：硼硅玻璃是一种具有较高硼含量的药用玻璃，具有较高的化学稳定性和尺寸稳定性。
它适用于制造耐高温容器、试剂瓶、试管和其他需要耐有机溶剂的应用。
除了以上几种常见的药用玻璃，还有一些其他特殊类型的药用玻璃，如耐酸碱玻璃、耐热玻璃、低溶胀玻璃等。
这些特殊类型的药用玻璃根据不同的需求和药品特性而定，可以满足更加严苛的药品包装要求。
总的来说，药用玻璃的分类主要是根据玻璃的配方、成分和特殊处理方式来进行的。
不同种类的药用玻璃具有不同的特性和适用范围，企业在选用药用玻璃时应根据药物特性和产品要求来选择合适的药用玻璃。
同时，药用玻璃应符合相关国家和地区的药品包装标准，确保药品的安全性和质量稳定性。
这些分类为医药企业提供了更多的选择，以适应不同药品的包装需求。
欧洲药典译文（药品玻璃容器）
药品玻璃容器药品玻璃容器用于直接与药品接触.现有的几种药品玻璃容器例如:安瓿: 这是一种薄壁玻璃容器,在被填装后,以熔合的方式式封装.容器中的药物在容器破碎后被抽取.针剂瓶仅为一次性使用各种规格的玻璃瓶:这是一些规格不一的厚壁玻璃容器,以玻璃或其他材料封装,例如塑料,人造橡胶等.容器中的药物可以被一次或多次按任意的量取用.盛装人类血液或人类血液中的提取物的容器:这是一种圆柱形的壁厚,容积不一的厚壁玻璃容器,由无色,透明的中性玻璃制成。
玻璃的质量：无色玻璃指人类肉眼看上去高度透明的玻璃。
有色玻璃是指添加了少量氧化金属物质的玻璃,根据需要的吸光率选材制成.中性玻璃指一种硼硅酸盐玻璃,其中含有大量硅氧化物,铝或碱土金属氧化物. 因为中性玻璃上述的成分构成,它具有很高的抗热冲击性和抗水解性.钠钙硅玻璃指一种硅玻璃含有碱金属氧化物--主要是钠氧化物;和碱土金属氧化物--主要是钙氧化物. 钠钙硅玻璃的化学成份决定它只具有中等的抗水解性. 药品玻璃容器的化学稳定性是由它的抗水解性表现出来的. 比如在一个特定的水和容器内表面接触的条件下或粉末状玻璃和水接触时,玻璃所表现出来的抗溶解性. 抗水解性以滴定法被测溶液碱度来衡量. 以下是根据其抗水解性对玻璃容器的分类以下斜体字部分是对不同的药品所应采用的玻璃容器类型的推荐. 药品生产厂家必须负责保证选用合适的容器来包装药品.一类玻璃容器通常适用于所有的药品(口服或非口服药品及人类血液或人类血液的提取物). 二类玻璃容器通常适用于酸性和中性及水性药品(非口服).三类玻璃容器通常适用于：非水性的药品(非口服)、粉末剂（非口服）以及口服类药品.四类玻璃容器通常适用于一些固体药品(口服)和一些液体或半固体药品(口服)某些特殊药品的玻璃容器的抗水解性可能高于以上介绍的玻璃容器的水解性.对于口服类药品,有色和无色玻璃容器都适用,非口服类药品通常用无色玻璃容器包装,但有色玻璃容器亦可用于某些对光不敏感的药品.建议所有包装液体和粉末状(非口服)药品的玻璃容器可以让人凭肉眼就能观察其盛装的物品.可以对玻璃容器的内表面进行特殊处理以获得或提高抗水解性. 玻璃容器的外表面也可以被处理以减少磨擦和提高抗磨损性. 对玻璃容器的外表面处理必须不能污染其内表面.除了一类玻璃容器, 药品玻璃容器不可被重复使用. 盛装人类血液或人类血液提取物的玻璃容器不可被重复使用.药品玻璃容器必须符合关于抗水解性的测试标准或其他相关标准. 对于有非玻璃部件的玻璃容器, 上述测试标准只适用于玻璃部件.测试以下是必须的测试用以评定不同用途的玻璃容器的质量.抗水解性设备和试剂—研钵、杵(如图3.2.1.-1)、锤子、磁铁—一套不锈钢方网格筛子，装在不锈钢的框架上，筛子的规格号码为：a) 筛子no. 710b) 筛子no. 425c) 筛子no. 250—一块永久磁铁—一个旧的中性玻璃制成的烧瓶和盖子（即曾被使用于同样试验的烧瓶和盖子或者是一个烧瓶被装入水试剂后保持在121°C的高压下至少一个小时）—一片惰性金属（例如铝）的箔．—一个可以使温度保持在121 °C ± 1 °C的高压锅,这个高压锅必须装有压力计、温度计、旋钮气阀和一个托盘，高压锅的水平面以上必须有足够的空间来容纳用被测试的容器。
药用玻璃瓶应用及分类
药用玻璃瓶应用及分类药用玻璃瓶是医药行业常见的包装容器，具有耐热、耐腐蚀、不漏气、不渗透等优点，因而被广泛应用于药品的包装、储存和运输。
本文将探讨药用玻璃瓶的应用及分类。
药用玻璃瓶的应用范围广泛，除了用于装载常见的药片、胶囊剂外，还被用于储存注射液、口服液、液体制剂、粉末剂等各类药品。
在现代化的医药生产中，药用玻璃瓶被认为是符合药品安全、稳定储存和易于使用的重要包装材料。
药用玻璃瓶可以根据其用途和性能特点进行分类。
一般来说，根据药用玻璃瓶的用途，可以将其分为注射用玻璃瓶、固体药品用玻璃瓶和液体制剂用玻璃瓶。
首先是注射用玻璃瓶，这类玻璃瓶主要用于装载各种注射剂，如水针、葡萄糖注射液、青霉素钠注射液等。
注射用玻璃瓶通常具有一定的透明度，以便医护人员在使用时观察内部液体的清晰度和颜色，从而确保药液的质量和纯度。
注射用玻璃瓶的瓶口尺寸和形状也是经过严格设计的，以便于与针头或塞子的贴合，避免渗漏和污染。
其次是固体药品用玻璃瓶，这种玻璃瓶主要用于装载片剂、颗粒剂、颗粒包装等固体制剂。
固体药品用玻璃瓶通常具有较小的口径和较宽的瓶口，以方便患者取用药品。
这类玻璃瓶的瓶盖设计也经过精密的工艺，以确保药品在长时间储存过程中不受湿气、灰尘等外界因素的侵蚀。
最后是液体制剂用玻璃瓶，这种玻璃瓶主要用于装载口服液、口服含片、口服颗粒剂等各种液态制剂。
液体制剂用玻璃瓶通常具有一定的抗压能力和密封性，以防止药品在运输和储存中泄漏或受到外部压力影响。
这类玻璃瓶的外观设计也更加注重产品的美观性和易于使用性，以提升患者的用药体验。
药用玻璃瓶在医药行业中扮演着不可或缺的角色，其应用范围广泛，不同类型的药用玻璃瓶在设计和使用上也有所差异。
希望本文的介绍能够帮助人们更加了解药用玻璃瓶及其分类及应用。
药用玻璃瓶应用及分类
药用玻璃瓶应用及分类药用玻璃瓶是制药行业中常见的一种包装容器，具有很多独特的优势，比如对药物具有良好的稳定性和保护性，透明度高，不易受化学物质影响等等。
本文将介绍药用玻璃瓶的应用及分类。
一、药用玻璃瓶的应用1. 药物包装：药用玻璃瓶通常用于包装固体和液体药物，比如片剂、药粉、口服液、注射液等。
它们可以有效保护药物的质量和稳定性，延长药物的保存期限。
2. 药物配制：在制药过程中，药用玻璃瓶也被广泛应用于药物的配制、保存和运输环节，以确保药物的质量和无菌性。
3. 实验室使用：药用玻璃瓶也是实验室中常见的容器，在化学试剂、蒸馏水等实验物质的保存和使用过程中起到重要作用。
4. 医疗设备：在医疗器械领域，药用玻璃瓶被用于保存和输送一些重要的医疗物质，如药物制剂、生化试剂等。
二、药用玻璃瓶的分类药用玻璃瓶可以根据用途、形状和容量等方面进行分类，以下是几种常见的分类方法：1. 按用途分类- 注射用玻璃瓶：主要用于装载注射剂，具有高要求的密封性和无菌性。
- 口服药用玻璃瓶：用于装载片剂、颗粒剂、口服液等口服制剂，通常为圆口瓶或塞口瓶。
- 滴剂瓶：用于装载滴剂制剂或植入式医疗器械。
2. 按形状分类- 圆形玻璃瓶：通常用于装载粉状或颗粒状药物。
- 方形玻璃瓶：适用于装载片剂或颗粒剂等。
3. 按材质分类- 钠钙玻璃瓶：适用于一些特殊的药物制剂，如抗生素、免疫球蛋白等。
- 中性玻璃瓶：适用于普通的固体和液体药物的包装。
4. 按容量分类- 10ml、20ml、50ml等不同容量的药用玻璃瓶，可以满足不同药物的包装需求。
三、结语药用玻璃瓶在医药领域中具有重要的地位，其应用范围广泛，形式多样。
通过对药用玻璃瓶的应用及分类的了解，可以更好地选择适合的药用玻璃瓶，保障药物的质量和安全性。
希望本文的介绍能够对读者有所帮助，进一步提高对药用玻璃瓶的认识。
药用玻璃瓶分类
药用玻璃瓶分类
药用玻璃瓶常见的分类主要有以下几种：
1. 液体药用玻璃瓶：用于盛放液体药物，通常具有塞子或者瓶盖来密封瓶口，防止药物溢出或者受到外界污染。
2. 固体药用玻璃瓶：用于盛放固体药物，通常具有塞子或者瓶盖来密封瓶口，防止药物受潮或者受到外界污染。
3. 注射药用玻璃瓶：用于盛放注射药物，通常具有橡皮塞或者瓶塞，并配有铝塑封套或者胶塞以保证无菌性。
4. 气体药用玻璃瓶：用于盛放气体药物，例如吸入剂等。
这类瓶子通常具有特殊的口吸头或者阀门设计，以便于使用。
除了上述几种主要的分类之外，根据具体的药物特性和使用要求，还有一些特殊的药用玻璃瓶，比如用于冻干药物的干燥剂瓶、用于精细粉末的喷雾瓶等。
此外，根据尺寸、容量等不同，药用玻璃瓶还可以分为小容量玻璃瓶、中型玻璃瓶和大容量玻璃瓶等。
药用玻璃瓶应用及分类
药用玻璃瓶应用及分类
药用玻璃瓶是指用于药品包装的玻璃容器。
玻璃瓶具有无毒、无味、透明、耐热、耐腐蚀等优点，因此被广泛应用于医药、化妆品等领域。
下面我们来了解一下药用玻璃瓶的应用及分类。
一、药用玻璃瓶的应用
1. 药品包装：药用玻璃瓶可用于固体、液体、粉末等各种类型的药品包装，如注射剂、口服液、片剂、胶囊等。
2. 化妆品包装：药用玻璃瓶也可用于化妆品包装，如香水、精油、护肤品等。
3. 食品包装：药用玻璃瓶还可用于食品包装，如蜂蜜、果酱等。
二、药用玻璃瓶的分类
1. 按形状分类：
(1)圆形：圆形玻璃瓶是最常见的一种，适合于各种类型的药
品包装。
(2)方形：方形玻璃瓶适合于粉末、固体药品等的包装。
(3)扁平：扁平玻璃瓶适合于液体药品的包装，如注射剂等。
2. 按容量分类：
(1)小容量：小容量玻璃瓶通常容量在5ml以下，适合于高价值的药品包装，如抗癌药等。
(2)中容量：中容量玻璃瓶通常容量在10ml-100ml之间，适合于一般药品的包装。
(3)大容量：大容量玻璃瓶通常容量在100ml以上，适合于工业化生产的药品包装。
3. 按口径分类：
(1)口径小：口径小的玻璃瓶适合于粉末、颗粒等固体药品的包装。
(2)口径大：口径大的玻璃瓶适合于液体药品的包装，如口服液等。
以上就是药用玻璃瓶的应用及分类。
在选择药用玻璃瓶时，需要根据不同的药品类型和规格来进行选择，以确保药品的质量和安全。
同时，在使用过程中也需要注意保护和储存，以延长其使用寿命。
药用玻璃包装材料是保证药品质量的重要因素
药用玻璃包装材料是保证药品质量的重要因素【摘要】药用玻璃包装材料在保证药品质量中扮演着至关重要的角色。
本文从药用玻璃包装材料的优点、特性、相关标准和应用等方面进行了详细讨论。
药用玻璃包装材料具有优良的物理化学性质，能够有效保护药品不受外界环境影响。
药用玻璃包装材料也符合相关标准，确保药品的安全性和稳定性。
在药品的生产和储存过程中广泛应用。
未来，随着药品工业的不断发展，药用玻璃包装材料也将不断创新和完善，以更好地满足药品包装需求。
药用玻璃包装材料的重要性不言而喻，对保障药品质量具有重要意义，必须再次强调其必不可少的作用。
【关键词】药用玻璃包装材料、药品质量、保证、重要因素、优点、特性、相关标准、应用、未来发展、再强调1. 引言1.1 药用玻璃包装材料的重要性药用玻璃包装材料在药品生产和质量保障中扮演着至关重要的角色。
它不仅可以有效隔绝外界氧气、水蒸气和异味等物质对药品的影响，还可以有效保护药品不受光线和温度的影响，延长药品的保质期。
药用玻璃包装材料具有优良的化学稳定性、抗腐蚀性和透明性，能够确保药品的纯净度和安全性。
药用玻璃包装材料还具有良好的可回收性和环保性，符合现代社会对可持续发展和资源节约的要求。
选择高质量的药用玻璃包装材料对于确保药品质量、保障患者安全至关重要。
未来，随着医药行业的不断发展和技术的进步，药用玻璃包装材料的应用将更加广泛，其重要性也将愈发凸显。
药用玻璃包装材料作为药品包装的首选材料，其重要性将不容忽视，应引起人们足够的重视和关注。
2. 正文2.1 药用玻璃包装材料的优点1. 保护药品免受外界影响：药用玻璃具有优良的物理性能，能够有效地隔绝氧气、水分、光线和其他外界因素对药品的影响，保证药品的质量和稳定性。
2. 无毒无害：药用玻璃经过严格的生产工艺和质量检测，不含任何有害物质，不会对药品产生污染，可以确保药品的安全性和有效性。
3. 耐腐蚀性强：药用玻璃具有较高的耐腐蚀性，不会被药品中的化学成分所影响，保持包装的完整性和稳定性。
药品包装学6——药用玻璃容器6
•口服液制剂以保健品居多， 大部分采用药用玻璃包装，主 要是管制的白色、棕色口服液 瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。
3、片剂、胶囊剂包装 •近年来，片剂及胶囊剂包装 不断地被塑料瓶、铝箔等材料 代替，但是优质轻量及避光的 黄色或白色玻璃药瓶仍有其不 可替代的优势和发展空间。
4、粉针剂包装 •粉针剂是我国药品五大制剂 之一，以各类抗生素药品为主， 其包装主要是模制注射剂瓶和 管制注射剂瓶。目前国内粉针 剂包装中，模制注射剂瓶占 70%~80%，管制注射剂瓶占 20%-30%。前者的特点是尺 寸稳定，强度高；后者的特点 是重量轻，外观透明度好。
1.良好适宜的化学稳定性 良好适宜的化学稳定性 用于盛装各类药品 的玻璃容器同药品之间 应具备良好的相容性, 即保证在药品的生产、 贮存及使用中不能因玻 璃容器化学性能的不稳 定，相互之间的某些物 质发生化学反应而导致 药品的变异或失效。 特别是强碱的水针剂 对药用玻璃瓶的化学性 能要求更高。
2.良好适宜的抗温度急变性 2.良好适宜的抗温度急变性 不同剂型的药品在 生产中都要进行高温烘 干、消毒灭菌或低温冻 干等工艺过程，这就要 求玻璃容器具备良好适 宜的抵抗温度剧变而不 炸裂的能力。玻璃的抗 温度急变性主要和热膨 胀系数有关，热膨胀系 数越低，其抵抗温度变 化的能力就越强。
…….
四、制瓶
目前安瓿的生产普遍采用30工位制瓶机，每小时可生产 6000支2ml曲颈安瓿。30工位立式制瓶机具有效率高、机械损 耗小、产量高、质量好等优点。在“易折环”加工方面，可配 置加工成“全环”易折环的处理机，也可以配置既加工成“全 环”又可以加工成“点易折”的后处理机。在插管方面，30工 位制瓶机已配置了电子智能式插管机。 1、MM型安瓿机。MM30工位安瓿机可生产各种型号的安 瓿。该机人工插管，在后处理机上可以完成易折曲颈安瓿的割 丝圆口，定点划痕、涂环、印字、退火、外径筛选分类等工作 。 2、U5型安瓿机。可生产各种型号的安瓿。如果U5型安瓿 机配置适当的处理机，可完成割丝、火焰调节、圆口、涂易折 环、印字、退火、外径丝径筛选分类等工作。
2021年执业药师西药一-专业知识类-药品包装材料-玻璃
药品包装材料-玻璃玻璃制品在生活中屡见不鲜，因为其透明美观、价廉易得等优点，被广泛用于建筑物、包装材料、日用品、医疗、核工程等各个行业。
比如眼镜片有些就是玻璃，和树脂镜片相比，玻璃镜片硬度较高，不宜磨花，但是易碎，重量比树脂片重。
玻璃属于非金属材料，主要成分是二氧化硅，早在4000多年前世界上就有了玻璃，古埃及人是世界上最早的玻璃制造者。
随着工业的发展，现在玻璃有很多分类，比如磨砂玻璃、中空玻璃、防弹玻璃、钢化玻璃等。
玻璃也可以被用于药品的包装上，它既不会像木材一样会腐烂，也不会像金属会生锈，玻璃性质稳定，所以对于盛装药品来说，玻璃是个很好的选择，保证药品的安全性。
玻璃有透明的，可以透光，增强美观性，如果药物遇光会发生分解，那么可以使用棕色玻璃，比如青霉素类、头孢霉素类、氨基糖苷类、氯霉素类、多肽类等。
将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃四类。
这四种玻璃，高硼硅玻璃的性能最好，接下来依次是中硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。
价格和性能相反，性能最差的钠钙玻璃价格最便宜。
我们国内药用的玻璃仍然以后两种为主。
1.高硼硅玻璃：具有非常低的热膨胀系数，而且还耐高温。
所以受到温度的变化时，此种玻璃不会剧烈的热胀冷缩，能避免发生断裂。
生产冻干粉针时，温度变化就像过山车，先在低温下冻结，然后缓慢升高温度，所以高硼硅玻璃很适合制作低温冻干粉针瓶。
2.中硼硅玻璃：自2019年开始，全球受到新冠病毒的困扰，所以很多国家开始研究疫苗，但是在生产疫苗的过程中却发现一件尴尬的事情，就是装疫苗的玻璃瓶不够用了！装疫苗的理想对象就是中硼硅玻璃，其更能抗瞬间的温差，不容易破碎。
而由于技术的原因，中硼硅玻璃在全球一直是短缺的状态，所以我国使用低硼硅玻璃暂时替代中硼硅玻璃。
很多国内企业也在致力于研究中硼硅玻璃的制造，比如山东药玻、中建材凯盛君恒等3.低硼硅玻璃：低硼硅玻璃热膨胀系数大，所以性能较差，国外早已淘汰了低硼硅玻璃容器，但是在我国却使用广泛。
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2.良好适宜的抗温度急变性 2.良好适宜的抗温度急变性 不同剂型的药品在 生产中都要进行高温烘 干、消毒灭菌或低温冻 干等工艺过程，这就要 求玻璃容器具备良好适 宜的抵抗温度剧变而不 炸裂的能力。玻璃的抗 温度急变性主要和热膨 胀系数有关，热膨胀系 数越低，其抵抗温度变 化的能力就越强。
3.良好适宜的机械强度 3.良好适宜的机械强度 不同剂型的药品在 生产过程中及运输装卸 中都需要经受一定的抗 机械冲击，药用玻璃瓶 容器的机械强度除了和 瓶型、几何尺寸、热加 工等有关外，玻璃材质 对其机械强度也有一定 的影响，硼硅玻璃的机 械强度优于钠钙玻璃。
• 玻璃熔制好以后的生产工艺过程为 ：
拉管
制瓶
割丝
印字
涂环 圆口
退火
丝颈 分检
包装
安瓿玻璃的生产工艺：
根据使用性能，科学配方； 根据使用性能，科学配方； 计算与称量准确，采用传 计算与称量准确， 感式自动电子秤；采用大 感式自动电子秤； 容量混料机，配料搅拌均 容量混料机， 匀；微处理机控制全系统 并实现与窑炉自动控制加 料。
3、片剂、胶囊剂包装 •近年来，片剂及胶囊剂包装 不断地被塑料瓶、铝箔等材料 代替，但是优质轻量及避光的 黄色或白色玻璃药瓶仍有其不 可替代的优势和发展空间。
4、粉针剂包装 •粉针剂是我国药品五大制剂 之一，以各类抗生素药品为主， 其包装主要是模制注射剂瓶和 管制注射剂瓶。目前国内粉针 剂包装中，模制注射剂瓶占 70%~80%，管制注射剂瓶占 20%-30%。前者的特点是尺 寸稳定，强度高；后者的特点 是重量轻，外观透明度好。
• 低硼硅玻璃安瓿和中性硼硅玻璃安瓿的热 膨胀系数也有着明显的差距。安瓿在灌装 药物的过程中，会经受灭菌热冲击，这就 需要安瓿产品具有良好的抗温度急变性能， 而这种性能的优劣，是由玻璃材质本身的 热膨胀系数决定的 。用中性硼硅玻璃生产 出来的安瓿在抗温度急变性能上，要远远 优于低硼硅玻璃安瓿。
四、安瓿的物理性能对注射剂生产的影响
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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四、制瓶
目前安瓿的生产普遍采用30工位制瓶机，每小时可生产 6000支2ml曲颈安瓿。30工位立式制瓶机具有效率高、机械损 耗小、产量高、质量好等优点。在“易折环”加工方面，可配 置加工成“全环”易折环的处理机，也可以配置既加工成“全 环”又可以加工成“点易折”的后处理机。在插管方面，30工 位制瓶机已配置了电子智能式插管机。 1、MM型安瓿机。MM30工位安瓿机可生产各种型号的安 瓿。该机人工插管，在后处理机上可以完成易折曲颈安瓿的割 丝圆口，定点划痕、涂环、印字、退火、外径筛选分类等工作 。 2、U5型安瓿机。可生产各种型号的安瓿。如果U5型安瓿 机配置适当的处理机，可完成割丝、火焰调节、圆口、涂易折 环、印字、退火、外径丝径筛选分类等工作。
三、安瓿的玻璃材质对注射剂质量的影响
•玻璃的主要成分为二氧化硅，质地较脆， 且熔化温度高，并不能直接满足安瓿生产 的基本要求，为此，我们常在玻璃的基本 骨架中加入钠、钾、钙、镁、铝、铁、硼 等元素的氧化物改变其理化性能。目前， 国内常见的低硼硅玻璃安瓿在一定程度上 适应了我国的生产设备和工艺落后、成本 低廉、需求量高的国情，但这类玻璃材质 的产品的广泛应用也阻碍了我国药用玻璃 的发展，客观地说，低硼硅玻璃是中性硼 硅玻璃降低了质量档次和各项性能指标的 过渡材质，所以，低硼硅玻璃安瓿一般只 能应用于普通抗生素管制注射剂的盛装。 与之相比，中性硼硅玻璃安瓿在化学稳定 性和抗温度急变性要明显优于前者。
耐热压性能检查:在耐酸,碱性能检查的同时,其破碎和裂纹现象
中性检查:取出容器容器内甲基红酸性溶液的pH值均应为4.2～6.2
谢谢！
电 —— 油 、 电 —— 气混 ——气混 合型窑炉占绝大多数， 合型窑炉占绝大多数 ， 发展的趋势是采用较高 出料量的横火焰式窑炉。 出料量的横火焰式窑炉 。
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一、 配料 二、窑炉
三、拉管
目前普遍采用的玻璃管成型方法有以下几种： （1）卷筒式制管——丹纳制管法。丹纳制管法是最 常用的拉管成型方法。用这种方法能形成拉制精度 较好的、外径为2～40mm，壁厚为0.4～3.0mm的 玻璃管。 （2）吹嘴式拉管法。 1）上拉管法，主要用来拉制大口径和厚壁玻璃管， 拉引速度低，管径精度差，这种方法采用不多。 2）下拉管法，有设备简单和拉引量大的优点。虽有 许多不足，通过革新后，外径精度和厚度均得到了 改善，适合拉制外径为2～20mm，壁厚0.4～ 2.0mm的玻璃管，因此这种下拉管方法应用较广。
5、水针剂包装 •水针剂包装的主要形式是安瓿。安瓿的分类 ： 从材质方面的分类 主要分为中性硼硅玻璃 安瓿和低硼硅玻璃安瓿， 中性硼硅玻璃安瓿的氧 化硼含量为8-12%，产品 特点是化学性能稳定， 但国内市场价格较高， 仅在一些高端产品上得 到推广应用；低硼硅玻 璃安瓿的氧化硼含量为 5-8%，由于价格低廉， 这类产品在国内市场覆 盖率较高。 从产品形状分类 分为四类：B型、C型、 D型、E型，制药企业可 以根据其生产线的要求 和特点来选择相应的瓶 型。B、C型的生产环境 要求相对较低，D、E型 安瓿由于客户不需要清 洗，直接在灌封线上打 开密闭的安瓿灌装，因 此对安瓿制造环境的卫 生要求很高，目前国内 能生产企业很少。 从易析方式分类 分为三类：点刻痕易析、 色环易析、圈割易析。这 三种易析方式中国际上采 取较多的是前两种，而国 内主要是第一种点刻痕易 析。但随着差异化、个性 化的发展，色环的易析安 瓿也逐渐被国内客户所接 受，此外新型的圈割刻痕 方式也被国际药厂采用， 但这种方式对玻管的规格 尺寸、制瓶工艺和灌装设 备要求较高。
五、安瓿生产工艺
• 安瓿等药用玻璃的生产已达到了优质、高效 和较高的自动化程度。尤其是拉管技术，维 罗法拉制的玻璃管克服了母纳法难以完全消 除的缺陷，能完成玻璃的吹扫、圆封、热缩 包装等自动化作业 。
• 安瓿生产主要是加工机械和后处理设备。 “安贝格”生产的30工位和36工位立式制 瓶机配意大利的后处理装置以及“莫丹尼” 自产的30工位制瓶机和后处理机都能代表 当今世界曲颈安瓿生产加工的先进水平。
二、常用药用玻璃瓶包装的分类及特点
1、输液剂包装： •国内大输液包装以玻璃输液 瓶为主。塑料输液容器逐步增 长，但优质轻量的Ⅱ型输液瓶 仍具备一定的竞争优势。玻璃 输液瓶具有光洁透明、易消毒、 耐侵蚀、耐高温、密封性能好 等特点，目前仍是普通输液剂 的首选包装。 2、口服液包装
•口服液制剂以保健品居多， 大部分采用药用玻璃包装，主 要是管制的白色、棕色口服液 瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。
药用玻璃容器
专题六
一、药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则: 药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则
1.良好适宜的化学稳定性 良好适宜的化学稳定性 用于盛装各类药品 的玻璃容器同药品之间 应具备良好的相容性, 即保证在药品的生产、 贮存及使用中不能因玻 璃容器化学性能的不稳 定，相互之间的某些物 质发生化学反应而导致 药品的变异或失效。 特别是强碱的水针剂 对药用玻璃瓶的化学性 能要求更高。
六、玻璃安瓿的品质检查
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外观清洁度检查:玻璃安瓿无论有色或无色均需透明,内外光洁,瓶 身,瓶颈粗细均匀,无麻点,砂粒,气泡,疙瘩,螺纹,细隙,线条,油污及 雾状物(水溶性雾状物除外)等。 耐酸性能检查: ,被全部容器均不得有易见到的脱片
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耐碱性能检查:取出检查,全部容器不得有易见到的脱片
• 注射剂在灌装过程中，对安瓿的物理性能也有着严格的要求，安瓿产品 首先应无色透明，以便检查澄明度、杂质以及变质情况；应具有低的膨 胀系数及优良的耐热性，以便在洗涤和灭菌等生产过程中不受热冲击而 冷爆破裂；要有足够的物理强度以耐受当热压灭菌时所产生较高的压力 差，并避免在生产、运装和保存过程中所造成的破损；不得有气泡、划 伤和表面结石。