药品包装及其技术
药品泡罩包装技术及工艺分析
药品泡罩包装技术及工艺分析【摘要】药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP包装（Press Through Packaging），因其具有保护药品的稳定性好，生产速度快，重量轻，运输方便和易于携带，便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。
基于此，本文从泡罩包装形式入手，介绍药品泡罩包装的技术特点、发展趋势、材料质量及其检测，并分析药品泡罩包装的工艺流程，期望以此促进药品泡罩包装的安全便携性。
【关键词】药品泡罩；包装技术；工艺；应用前言当前，药品采用PTP包装，内容物清晰可见，覆盖材料表面可以印上设计新颖独特且容易辨认的图案、商标说明文字等，同时包装材料有一定阻隔性能、重量轻、有一定的强度，使用时稍加压力便可将其压破，因而取药便利、携带方便，故这种包装形式在医药领域得到了广泛的应用。
1.我国药品泡罩包装技术工艺现状药品的泡罩包装是在20世纪50年代由欧洲兴起的，我国在90年代进入了相对决速发展时期。
随着我国改革开放的深入和医疗体制的改革，尤其是中国加入WTO后，国际上更多的制药企业进入了中国，加剧了我国制药行业的竞争，同时也提高了整个行业的技术水平及质量，从而带动了药品包装业的发展，使得药品包装正在成为我国包装领域中技术含量高、效益显著的非常活跃的分支，其中，药品固体制剂包装也随之不部在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药产品，同时也带来了先进的医药工艺详细准则，也给药品的形式带来多样化。
我国药用泡罩包装形式近年来发展速度很快，对结构简单、快速的热密封设备的需求日益增加，并出现了多种选择，包括能符合要求的以机器人为基础的智能铝塑条系统；并为许多小而难包装的产品提供了有效的解决方案。
在药品泡罩包装材料方面，过去我国主要依靠进口，而到目前泡罩包装用铝箔和泡罩材料已全部国产化，并能满足国内药品包装的需求；国产成泡基材的发展逐渐形成系列化，从最广泛使用的 PVC硬片，到PVDC涂覆片及冷成型铝塑复合片材等复合材料；PTP铝箔也由原来的双面空白或单面印刷品种，发展到单面金或双面金系列、单面或双面彩色系列、双面印刷单色或多色套印系列等几十个品种，并且有硬质PTP铝箔，也有软质PTP铝箔，使药品泡罩更具可选择性。
药品包装技术08(防潮包装技术)
05
防潮包装的未来发展
新材料的研发与应用
高分子材料
研发具有优异防潮性能的高分子材料 ，如聚乙烯、聚丙烯等，以提高药品 包装的防潮效果。
纳米技术
利用纳米材料具有的特殊性能，如高 比表面积、高孔隙率等，制备出具有 高效防潮性能的纳米复合材料。
智能化防潮包装技术
湿度指示器
在包装内部设置湿度指示器，实时监测包装内的湿度变化，以便及时采取措施防止药品 受潮。
电子产品在生产和存储过程中容易受到湿度的影响，导致性能下降或损坏。防潮包装能够有效地保护电子产品免 受湿度的影响，确保其性能和使用寿命。
其他需要防潮的物品包装
总结词
其他需要防潮的物品包括纺织品、艺术品、文物等，其防潮包装能够延长其使用寿命。
详细描述
对于一些容易受潮的物品，如纺织品、艺术品、文物等，防潮包装能够有效地保护物品免受湿度的影 响，延长其使用寿命。防潮包装的设计需根据物品的特点和需要进行定制，以确保物品的安全和保护 效果。
食品包装
总结词
食品的防潮包装对于保持食品的新鲜 度和口感至关重要。
详细描述
食品包装需具备有效的防潮性能，以 防止食品受潮而发生质变，如霉变、 变质等。防潮包装材料的选择和设计 需符合食品安全标准，以确保食品的 质量和安全。
电子产品包装
总结词
电子产品的防潮包装是确保其性能和使用寿命的重要因素。
详细描述
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智能传感器
利用智能传感器技术，实现对药品包装内部湿度的实时监测和调控，确保药品处于适宜 的湿度环境中。
更高效的防潮效果与环保性
高效防潮剂
研发更高效的防潮剂，以提高药品包装 的防潮性能，同时减少防潮剂的使用量 ，降低对环境的影响。
药品包装技术03(泡罩包装材料)
全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、 热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2kg压力、150℃条件下， 100×100mm样品 与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉力大 小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。 （7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
4、生产条件 、 设备： PVC硬片：高速捏合机、挤出机、炼塑机、四辊压延 机、分切机等。
PVC复合片：涂布机、分切机。
卫生要求： PVC硬片从冷却定型开始和整个复合片的生产厂房， 10万级洁净度。
5、技术要求及检测 执行GB/T5663-1995《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》。 检测项目： 厚度、宽度、拉伸强度、加热收缩率、剥离力、水蒸 气透过率、氧气透过率、涂布量、卫生性能、细菌检 验、异常毒性。
（2）工艺 ） PVC硬片生产工艺有压延法和挤出法。 压延法流程：
原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→压延机成型→冷却→收卷→分切 挤出法流程： 原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→挤出机成型→冷却→收卷→分切
3、PVC系列复合片生产： PVC系列复合片生产： 系列复合片生产 原料：PVC硬片、PVDC乳液或树脂、PE膜以及粘合剂。 PVC/PE复合片：干式复合法 将双组分聚氨酯粘合剂涂在PVC硬片上，与PE复合。 PVC/PVDC复合片： PVC硬片先涂粘合剂，热风挥发溶剂后，再涂布PVDC。 PVC/PE/PVDC复合片： 综合以上两个工艺。
药品包装技术09(改善和控制气氛包装技术)
2、真空包装的保质机理 真空包装的目的： 减少包装内氧气的含量，防止药品的霉腐变质， 保持药品原有性质，并延长保质期。 真空包装保质的机理： 药品表面的微生物一般在有氧条件下才能繁殖， 真空包装则使微生物的生长繁殖失去条件，储 存温度对细菌繁殖影响也很大。
对微生物来说，当氧浓度小于1％时，它的繁 殖能力急剧下降。在氧的浓度为0.5％时，多 数微生物将收到抑制而停止繁殖。 另外，药品的氧化、变色和褐变等发生变质反 应与氧有关，当氧的浓度小于1％时，也能有 效控制油脂药品的氧化变质。 影响真空包装的保质效果因素：高真空度包装 机械、正确合理的包装技术，如适当的杀菌和 冷藏等。
（二）真空和充气包装的工艺要点 1、注意贮存环境温度对真空和充气包装效果 的影响 2、注意真空和充气包装过程的操作质量 3、真空和充气包装的适用范围
四、MAP和CAP包装技术
（一）MA和CA气调系统原理 MA（modified atmosphere），也就是改善气氛， 指采用理想气体组成一次置换，或在气调系统 中建立起预定的调节气体浓度，在随后的贮存 期间不再受到人为的调整。 CA（controlled atmosphere），也就是控制气氛， 指控制产品周围的全部气体环境，即在气调贮 藏期间，选择的调节气体浓度一直受到保持稳 定的管理或控制。
脱氧包装的特点： （1）药品生产工艺中不必加入防腐剂和抗氧 化剂等添加剂，从而使药品更安全； （2）脱氧剂合适时，包装内氧浓度低于0.1％， 可防止维生素等成分的氧化，较好保证药品原 有特色； （3）脱氧包装比真空和充氧包装更有效防止 和延缓需氧微生物引起的腐败变质，因此它可 适当增加药品中水分，并适当延长保质期。
根据药品的特点，真空和充气包装对透气性要 求，分为两类： 一是高阻隔性包装材料。用于药品的防腐包装， 减少包装容器氧含量和混合气体各组分浓度变 化； 二是透气性包装材料。用于药品包装时维持其 低的呼吸速度。
药品包装技术07(无菌包装技术)
二、包装容器（或材料）的灭菌技术
1、药物灭菌技术
对杀菌剂的要求： 对杀菌剂的要求： 杀菌力强，对设备物腐蚀，杀菌过程中不产生有害物 质，包装材料中残留量少的杀菌剂。 应用的杀菌剂： 应用的杀菌剂： 过氧化氢，俗称双氧水。 使用的双氧水的浓度为25％～30％，温度60～65℃。 方法是将包装容器（或材料）在双氧水中浸泡，或将 双氧水喷射在包装容器（或材料）上，进行杀菌，然 然后进行热辐射。
2、紫外线灭菌技术
杀菌机理： 杀菌机理：紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学 变化，引起新陈代谢障碍，因此失去增值能力。 影响灭菌效果的因素： 影响灭菌效果的因素：紫外线的波长、照射度和照射 时间。波长在250～260nm左右为最强。 注意事项： 注意事项： 防止异物结构：由于紫外线能量低，穿透能力差，只 限于表面杀菌。因此，如材料的表面灰尘和异物的阴 影处存在的细菌无法被杀灭。 有效照度的管理：紫外线灯管的老化以及污染影响灭 菌效果。
第七节 无菌包装技术
本节内容： 本节内容：
概述 灭菌技术 无菌包装系统
一、无菌包装概述
为什么要进行无菌包装？ 1、为什么要进行无菌包装？
药品感染微生物，引起药品的变质。
2、无菌包装技术
中药行业的药品包装与印刷技术
中药行业的药品包装与印刷技术随着人们对健康认知的提高和对中药疗效的充分肯定，中药行业迅速发展。
药品包装和印刷技术作为中药行业的重要组成部分，对药品质量的保证和市场推广起着关键作用。
本文将探讨中药行业的药品包装与印刷技术的现状和发展趋势。
一、药品包装的重要性药品包装在中药行业具有至关重要的地位。
合理的药品包装可以保证药品的质量和安全性，延长药品的保质期，并为患者提供使用方便和正确用药的指导。
同时，良好的药品包装还可以增加药品的美观性，提升药品品牌形象，从而促进市场销售。
二、药品包装技术的发展随着科技的进步和人们对药品质量的要求提高，药品包装技术也在不断发展。
首先是包装材料的创新。
传统的中药包装使用的多是纸质和塑料材料，而现在则出现了更多耐热、耐光、耐潮的包装材料，如铝塑复合膜、玻璃瓶等。
这些新材料不仅能更好地保护药品的质量，还能降低对环境的污染。
其次是包装技术的改进。
现代药品包装技术使包装更加规范和标准化，如自动化包装线的运用，提高了包装的效率和质量。
三、药品印刷技术的重要性药品包装的一个重要组成部分是印刷技术。
药品印刷是在药品包装上印上文字、标志、说明等信息的过程。
良好的印刷技术可以确保药品信息的清晰准确，有助于患者正确使用药品，防止因药品使用不当而产生的问题。
此外，精美的印刷设计还能提升药品包装的品牌形象和市场价值。
四、药品印刷技术的现状与发展目前，药品印刷技术已经逐步趋于成熟和规范化。
药品印刷使用的印刷设备逐渐自动化，印刷技术也更加精准和高效。
同时，药品印刷所使用的油墨和印刷材料也在不断改进，以满足对药品印刷质量和安全性的要求。
未来，随着科技的发展，药品印刷技术可能会更加智能化和环保化。
总结：中药行业的药品包装与印刷技术在满足药品质量和安全性要求的同时，也在不断提高市场竞争力。
合理的药品包装和清晰准确的药品印刷不仅提升了药品品牌形象，也为患者提供了便利和正确用药的指导。
未来，随着科技的不断进步，药品包装和印刷技术将进一步发展，为中药行业的可持续发展提供更大的支持。
药品包装第五章 药品包装技术与方法(2)
（2）热熔胶黏合： 常用热熔胶以乙烯-醋酸乙烯共聚物为基础， 与低分子量树脂和酯组成的。 特点：粘合速度快、无溶剂、经济效益高、 无毒、需要使用涂敷机、作业时易受环境 温度影响、耐热性差。
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➢ 黏合过程工艺要求： 1）熔化后黏度适当 2）控制冒烟、发泡和气味 3）严格控制温度 4）充分加压 5）涂敷量适当
择不同的橡胶。 阀体和阀杆：尼龙或聚甲醛塑料 吸管：PE或PP
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（二）钢制喷雾罐体 1、罐体结构尺寸: 欧洲——mm，美国——in
如美制罐 211×604规格
H D
12
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2、容器材料 （1）镀锡薄钢板
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一、喷雾包装技术原理
（一）喷雾的形成 喷雾包装内容物是处在一定压力下的液态产品、半液态及 半气态的雾化推进剂。 推进剂（propellants），亦称抛射剂，它是迫使内容物从 容器口喷射而出的能源，有时兼有药物溶剂作用。
6）使用时容器内压力保持恒定。
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✓ 缺点： ✓ 1）雾化质量受环境温度影响很大； ✓ 2）国产质量不稳定，带有特殊异味； ✓ 3）易燃、易爆等。
常与碳氟化合物类推进剂合用。
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2、HFC-134a和HFC-152a 低压碳氟化合物，是氟利昂的替代品 HFC-134a为唯一不可燃的液体推进剂。 HFC-152a: 价格贵、可燃。
药品泡罩包装技术及工艺分析
ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｂｌ ｉ ｓ ｔ ｅ ｒ ｐ ａ ｃ ｋ ａ ｇ ｎｇ ｉ ．
Ｋｅｙ ｗｏ ｒ ｄｓ： ｂ ｌ ｉ ｓ ｔ ｅ ｒ ｐａ ｃ ｋ ａ ｇ ｉ ｎ ｇ； ｔ ｅ ｃ ｎｏ ｈ ｌ ｏ ｇ ｙ； ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ； ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ
破， 因而 取 药 便利 、 携 带方 便 ， 故这 种 包装 形 式 在 医
１ 药 品 泡 罩 包 装 的 特 点
药 品泡 罩包 装 之 所 以迅 猛 发 展 ， 是 因为 这 种 包
或模 压 成 型 的 方法 使 其 成 型为 泡 罩 ， 之 后 将 药 品置 装形 式 具有 十 分 明显 的优 势 。
入泡 罩 内 ， 再 将 涂 有 黏合 剂 的药 用覆 盖 材 料在 一 定 １ 。 １ 药 品 稳 定 可 靠
Ｓ ｕ ｎ Ｈ ｕ ａ ｉ ｙ ｕ ａ ｎ ’ Ｇ ｕ Ｑ ｉ ｎ ｇ ｑ ｉ ｎ ｇ ￣ｓ ｎ ｕ Ｂ ｏ Ｙａ ｎ ｇ Ｌ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ
（ １ ． Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ， Ｓ ｈ ｎｇ ａ ｈａ ｉ ２ ０ ０ ０ ９ ３ ； ２ ． Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ｏ ｆ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｎ ｄ Ｆ ｏ ｏ ｄ Ｅ ｎ ｇ ｉ ｎ ｅ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ ， Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｓ ｈ ｎｇ ａ ｈ ａ ｉ ｆ ｏ ｒ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ｎｄ ａ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ， Ｓ ｈ ａ ｎ ｈａ ｇ ｉ ２ ０ ０ ０ ９ ３ ）
药品包装技术02(复合膜)
特点： 印刷性良好，提高产品档次； 良好挺度，产品良好成型性； 气体、水分良好阻隔性， 有利于内容物保质期。
纸/铝/塑料复合膜
（4）高温蒸煮膜（又名软罐头）
典型结构： 透明结构：BOPA/CPP或PET/CPP 不透明结构：PET/AL/CPP PET/AL/NY/CPP
干式复合的工艺： 基材1涂布粘合剂，粘合剂经过干燥挥发溶剂，形成不 含溶剂的粘合剂层，然后在复合部与基材2复合。
基材1与 粘合剂 干燥炉 基材2 压力辊
药用复合膜对粘合剂的要求： 柔软性 耐热性 耐寒性 粘接性 抗介质性
聚氨酯双组分
4、药品包装用复合膜（按照功能分为5个部分）
（1）普通复合膜 典型结构： PET/DL/AL/DL/PE PET/AD/PE/AL/DL/PE 生产工艺： 干式复合法 先挤后干复合法 特点： 印刷适应性良好， 提高产品档次； 气体、水分阻隔性良好。
PET/AL/PE复合膜袋
（2）药用条状易撕包装材料 典型结构：PT/AD/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
纸/铝/塑复合膜
特点： 易撕性良好，方便用户； 气体、水分阻隔性良好。 良好降解性，利于环保； 适于包装泡腾剂、涂剂、胶囊。
双铝复合膜
（3）纸铝塑复合膜 典型结构：纸/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
四、复合膜生产工艺
1、干式复合法 干式复合是常用的复合膜生产方法，用粘合剂将两种或 数种基材复合在一起。 主要特点： 对基材的适应性广。生产效率高。使用聚氨酯粘合剂， 其粘合强度大，良好的耐热性和耐化学药品性。操作简 单，只要干燥温度和张力控制适当，就可顺利生产。
制药工程中的药物包装与保质期控制
制药工程中的药物包装与保质期控制在制药工程中，药物包装与保质期控制起着重要的作用。
药物包装不仅仅是为了方便患者使用，同时也是为了保证药物的安全性和有效性。
而保质期控制则是为了确保药物在有效期内保持其理化特性和治疗效果。
本文将从药物包装的材料选择、包装技术以及保质期控制等方面进行探讨。
一、药物包装的材料选择在药物包装中，材料的选择至关重要。
首先，包装材料必须符合药品注册要求，能够确保药物质量与保证安全性。
其次，包装材料应具备良好的物理性能，如耐压性、耐撕裂性、耐温性等。
最重要的是，包装材料必须具备良好的药物相容性，避免药物与包装材料发生相互作用，影响药物的稳定性和疗效。
常见的药物包装材料包括塑料、玻璃、铝箔、纸板等。
塑料材料在药物包装中应用广泛，主要是因为塑料材料具有良好的柔韧性和防潮性能，能够有效保护药物免受外界环境的影响。
玻璃材料常用于注射药物的包装，因其无害性、化学稳定性好，能够确保药物的纯度和质量。
铝箔常用于药物包装的密封层，具有良好的隔氧性和防潮性能，可有效防止药物的氧化和湿气侵入。
纸板则常用于药物包装的外包装，具备良好的机械强度和防潮性能。
二、药物包装技术药物包装技术是确保药物包装质量的重要保证。
目前，常见的药物包装技术包括注射、软包装、硬包装和复合包装等。
注射是一种常见的药物包装技术，主要适用于液体剂型的药品。
通过注射技术，药物可以被准确地注入到包装材料中，保证药物的纯度和准确度。
软包装是一种常见的固体剂型的药品包装技术，主要适用于片剂、胶囊剂等固体剂型药物。
硬包装则主要适用于一些具有特殊要求的药物，如氧敏感药物、湿敏感药物等。
复合包装则是将不同的包装材料进行结合，以满足药物包装的多种要求。
三、保质期控制药物的保质期是药品质量和安全性的重要指标，合理控制保质期对于确保药品质量和有效性至关重要。
保质期的控制需要考虑药物的稳定性和易变性。
药物稳定性包括物理稳定性、化学稳定性和微生物稳定性。
药品保健品包装要求
药品保健品包装要求对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。
修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定.药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应,同意药品经营企业分装医院配方用原料药，原法对药品经营企业分装药品的要求作出相应规定,是必要的.由于我国制药工业迅速发展，目前,制剂生产能力已能满足供应，药品经营企业分装药品的情况已很少发生，本项规定已经没有必要，因此,删除了原法第37条药品经营企业分装药品的规定。
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品质量的基本要求。
是制药企业及医院制剂室使用药包材的准则,同时明确了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处置限度。
本条所指须经审批的药包材不包括药厂生产车间和医院制剂室周转用的直接接触药品的包装材料和容器。
由于直接接触药品的包材特殊性和重要性，从实际出发，增加本条规定是十分必要的。
本条主要包括三个方面内容：第一,直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批.1．直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
尤其是药品制剂，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如胶囊剂、气雾剂、水针剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量.而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现问题)。
药品包装技术02(复合膜)
四、复合膜生产工艺
1、干式复合法 干式复合是常用的复合膜生产方法，用粘合剂将两种或 数种基材复合在一起。 主要特点： 对基材的适应性广。生产效率高。使用聚氨酯粘合剂， 其粘合强度大，良好的耐热性和耐化学药品性。操作简 单，只要干燥温度和张力控制适当，就可顺利生产。
主要缺点： 粘合剂用量大，能源消耗大，其生产成本较高；且聚氨 酯粘合剂有一定的毒性。
2、挤出复合法 挤出复合法用聚乙烯树脂作为胶粘剂，用塑料挤出机 将聚乙烯树脂或其他树脂加热熔融挤入一个平片模具 内，再由模具的模口流出片状固化的薄膜，然后立即 与其他薄膜通过复合夹辊复合并冷却固化。
为了增强粘性，预先将烷基酸酯化合物、聚乙烯亚氨 或氨基化合物、聚异氰酯树脂，用槽辊涂布或滴布法 涂于基，再用聚乙烯/聚丙烯等与之复合。
透湿性测试仪
4、气体透过率（OTR） 以对包装物影响较大的氧气为代表，若药品对氧气敏感， 如易氧化或药品具有芳香类挥发物，则必须有良好的阻 气性。 OTR是在一定温度、相对湿度、压差下，氧气在在24h内 透过1m2试样的气体体积，单位cm3/m2.24h.0.1MPa。 阻隔性规定： I类，不大于4000； II类，不大于1500； III类,不大于10； IV类，不大于3.0； V类，不大于0.5； 采用的方法是压差法 ，GB/T1038-2000。 氧气透过率测定仪
药用复合膜对粘合剂的要求： 柔软性 耐热性 耐寒性 粘接性 抗介质性
聚氨酯双组分
4、药品包装用复合膜（按照功能分为5个部分）
（1）普通复合膜 典型结构： PET/DL/AL/DL/PE PET/AD/PE/AL/DL/PE 生产工艺： 干式复合法 先挤后干复合法 特点： 印刷适应性良好， 提高产品档次； 气体、水分阻隔性良好。
中药学《18.3药品包装技术》
1、药品在容器内外灭菌
2、杀菌方法
最后灭菌 灭菌加工 加热杀菌 辐射杀菌 化学药物杀菌
第三页，共七页。
三、泡罩包装技术
在真空吸泡〔吹泡〕或模压成型的泡罩内充填好物品，使用覆盖材料 并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封形成的一种 包装技术。
泡罩包装有多种，但按操作方法将泡罩包装分为手工操作和机械操作 两大类。
第七页，共七页。
充填技术
无菌包装技术 防潮技术
热成型包装技术
药品包 装技术
真空包装技术
辅助包装技术
第一页，共七页。
液体物料充填
一、充填技术
固体物料充填
➢ 常压灌装
➢ 等压法灌装
➢ 真空法灌装 ➢ 压力灌装方法
充填技术
称量充填法
容积充填法 计数法
第二页，共七页。
二、无菌包装技术
❖ 含义：是在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在 无菌的环境中进行充填和封合的一种包装技术。
第六页，共七页。
内容总结
药品包。Your Text Here。在真空吸泡〔吹泡〕或模压成型的泡罩内充填好物品，使用覆盖材料并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热 合密封形成的一种包装技术。泡罩包装有多种，但按操作方法将泡罩包装分为手工操作和机械操作两大类。为防止潮气侵入包装物内影响内装产品质 量所采取的一种防护性包装措施。在各种包装技术与方法中封缄、捆扎、贴标、打印和防伪包装等，常被称为辅助包装技术。五、 辅助包装技术
1、手工操作
2、自动化机械操作
第四页，共七页。
四、防潮包装技术
• 为防止潮气侵入包装物内影响内装产品质量所采取的一种防护性包装措 。
• 方法： • 1、采用低透湿度的材料或容器包装 • 2、在包装容器内装入适量枯燥剂
药品包装技术
• 适用范围：耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等
(四)红外线辐射灭菌 • 将清洗过的包装容器送入红外线灭菌通道的干燥和加热段。因为
有高强度的均匀的红外线辐射，可以杀灭细菌，容器灭菌后移到
到冷却区冷却。
无菌包装系统：主要包括包装容器输入部位、包装容器的灭菌 部位、无菌充填部位、无菌封口部位、包装件的输出部位。
防霉腐包装 无菌包装技术 药品包装技术 热成型包装
防氧包装
喷雾包装 防伪包装
充填技术
防潮包装 封缄技术 捆扎技术
最后灭菌
按药品生产工艺 无菌加工 加热灭菌 物理灭菌 按灭菌方法 化学灭菌 辐射灭菌
氯系：次亚氯双盐、漂白粉、高度漂白粉、氯气 碘系：碘仿、磺＋阳离子表面活性剂 卤素类
过氧化氢水
过氧化物类
防伪包装技术组合防伪技术封缄技术黏合材料冷胶黏合剂热熔胶黏合剂胶带热封法板式热封法滚轮式热封法带式热封法滑动滚压式热封法脉冲热封法超声波热封法高频热封法封闭物封缄瓶罐类的封缄袋类的封缄纸盒纸箱的封缄捆扎技术常用的有手动捆扎机半自动捆扎机全自动捆扎机贴标技术注意调整心态
药品包装技术及辅助包装技术
汪珊
主要内容
波长在250～260nm左右为最强。
（三）热压蒸汽灭菌法
• 用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。
• 热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下： • • • 115℃ (67kPa)，30min； 121℃ (97kPa)，20min； 126℃(139kPa)，15min。
封缄技术
黏合材料 冷胶黏合剂，热熔胶黏合剂，胶带 热封法 板式热封法，滚轮式热封法，带式热封法，滑动滚压式热封法，脉冲热 封法，超声波热封法，高频热封法
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（3）小儿安全包装：专为儿童设计的包装。
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药品包装及其技术
药品包装的注意事项
• 药品包装要适应生产的机械化、专业 化、自动化的需要，符合药物社会化 生产的要求。
• 要从贮存和使用过程的方便性出发， 考虑药品包装的尺寸、规格、形态等。
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2020/12/17
药品包装及其技术
第一节，药品包装的基本概念
• 药品包装：是指选用适宜的材 料和容器，利用一定技术对药 物制剂的成品进行分（灌）、 封、装、贴标等加工过程的总 称。
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• 药品包装概念分两个方面：
一、包装药品所用的物料、容器及 辅助物，即药品的包装。
• 一、保证药品有效性：
通常情况下，药品暴露在空 气中易氧化，染菌，某些药物 见光会分解、变色，遇水和潮 气会造成剂型破坏和变质，遇 热易挥发、软化，激烈的震动 会使剂型变形、碎裂等。
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• 二、保护药品、防止损坏
在运输、贮存过程中，可能受到各 种外力的震动、挤压和冲击，造成药 品的破坏。所以，在选择包装材料时， 应该考虑这些因素。
说明书的内容包括：标签内容+更详细的 药品成分、作用、功能、使用范围、 使用方法、注意事项、贮存方法等。
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• 四、便于携带和使用 （1）单剂量包装：
可采用一次性包装，适用于临时性、 必要时或一次性给药包装。如止痛药、抗 过敏药、催眠药
也可采用一个疗程一个包装。如抗 生素药物、抗癌药、驱虫药
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收缩标签
• 收缩标签是热收缩膜标签的简称，采 用专用油墨印刷在塑料膜或塑料管上 的薄膜标签，在贴标签的过程中，当 加热(70℃左右)时，收缩标签便会很 快地沿着容器的外轮廓收缩，紧贴在 容器表面，热收缩膜标签主要有收缩 套管式标签和收缩环绕标签。
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读写器具有不直接对最终用户开放的物理接口，保
证其自身的安全性；第五，数据安全方面除电子标
签的密码保护外，数据部分可用一些算法实现安全
管理；第六，读写器与标签之间存在相互认证的过 程，实现安全通信和存储。
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• 不干胶是一种材料，也叫自粘标签材料， 是以纸张、薄膜或其它特种材料为面料， 背面涂有胶粘剂，以涂硅保护纸为底纸的 一种复合材料
• (1)防伪包装技术：
a、印刷防伪
d、激光全息防伪
b、油墨防伪
e、条码防伪
c、结构防伪
f、电码防伪
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g、综合防伪技术
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• （2）封缄技术：就是指包装容器装好 产品后，为了确保内装物在运输、贮 存、销售过程中避免泄漏、受到污染 而进行的各种封闭工艺。
• 包装封缄的方法有:粘封、盖封、热封、 订封等。
• （1）真空包装：将包装容器内 的气体抽出后在密封的方法， 可避免内部的湿气、氧气对药 品的影响，并可以防止霉菌和 细菌的繁殖。
• 用于真空包装的膜多为复合 膜，如聚酯/聚乙烯、尼龙/聚 乙烯 等。
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• （2）充气包装：用惰性气体置 换出包装容器内的空气而后进 行密封的方法。
a、采用安全帽盖
b、采用高韧性塑料薄膜的袋装 包装
c、采用撕开式的泡罩包装
d、对生化作用强烈的药品采用
不透明或遮饰性包装材料
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五、缓冲包装
• 为防止药品在运输中因受振动、冲击、 跌落而损坏，采用缓冲材料吸收冲击 能变成形变能，然后缓慢释放而达到 保护药品的包装。
• 常见的缓冲材料有：瓦楞纸板、纸丝、 植物纤维、泡沫塑料、皱纹纸
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六、热收缩包装
• 概念：将物品用热收缩薄膜进行包封， 再经过加热使薄膜收缩而包装的方法
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七、辅助包装
• 概念：在各种包装技术和方法中，有些工 序具有通用性，而不是某种方法特有的， 如艺术包装、封缄（jian）、贴标、捆扎、 打印技术等，常被称为辅助包装技术。
与目前广泛使用的自动识别技术例如摄像、条码、 磁卡、IC卡等相比，射频识别技术具有很多突出的 优点：第一，非接触操作，长距离识别（几厘米至
几十米），因此完成识别工作时无须人工干预，应
用便利；第二，无机械磨损，寿命长，并可工作于
各种油渍、灰尘污染等恶劣的环境；第三，可识别
高速运动物体并可同时识别多个电子标签；第四，
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• （3）贴标技术
• 标签类型有：单张纸质标签、不干胶 标签、（薄膜）收缩标签、膜内标签、 RFID标签、数字标签。
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• RFID是射频识别技术的英文(Radio Frequency Identification)的缩写，射频识别技术是一项利用射 频信号通过空间耦合(交变磁场或电磁场)实现无接触 信息传递并通过所传递的信息达到识别目的的技术。
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三、无菌包装
• 无菌包装是在洁净的环境中将无菌的 药品充填并密封在事先灭过菌的容器 中，以达到在有效期内保证药品质量 的目的。
• 包装材料的灭菌方法有：物理和化学 法。
物理方法有：干热灭菌法、湿热灭菌 法、紫外线灭菌法、辐射灭菌法、电 子束灭菌法
化学方法有：双氧水、有效氯等 PPT文档演模板
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• 不干胶标签大致分为两种：一是纸张类不干胶标签，二是 薄膜类不干胶标签。
•
1、纸张类不干胶标签主要用于液体洗涤类产品以及
大众化的个人护理产品上；薄膜类材料主要用于中高档的
日化产品上。目前，市场上的大众化个人护理用品及家用
液洗产品占有较大比重，所以相应的纸张材料用得较多。
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• 外包装------内包装以外的 包装，分为：中包装和大包
装
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药品包装的作用（5个）
• 一、保证药品的有效性 • 二、保护药品、防止损坏 • 三、对药品起标示作用 • 四、便于携带和使用 • 五、促进销售
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二、药品包装的操作过程。包括： 包装方法和包装技术。
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药品包装的分类
药品包装
内包装
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外包装
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• 内包装------直接与药品接触的包
装。
内包装应该保证药品在生产、运输、储 存及使用过程中的质量，并便于临床 使用。
本书所讲的包装一般指内包装。
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• 常用的气体一般有：氮气、二 氧化碳、及他们的混合气体。
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二、遮光包装
• 为防止光敏药物见光分解，应采用 遮光容器包装或在容器外再加遮光 外包装。
• 遮光容器可采用遮光材料如金属或 铝箔等，或在材料中加入紫外线吸 收剂或遮断剂等方法。
• 白色高密度聚乙烯塑料瓶和琥珀色 塑料瓶的遮光效果都比较好。
• 2、薄膜类不干胶标签常用PE、PP、PVC以及其它一些合 成材料，薄膜材料主要有白色、亚光、透明三种。由于薄 膜材料印刷适性不是很好，所以一般会作电晕处理或通过 其表面增加涂层来增强其印刷适性。为了避免一些薄膜材 料在印刷和贴标过程中变形或撕裂，部分材料还会经过方 向性处理，进行单向拉伸或双向拉伸，例如经过双向拉伸 的BOPP材料应用相当普遍压光书写纸、胶版纸标签 多用 途标签纸，用于信息标签、条形码打印标签，特别适合高 速激光打印，也适用于喷墨打印 。
如：片剂和胶囊剂等固体制剂包装时， 常在内包装容器内多余空间填装消毒 棉花。
单剂量包装的外面多使用瓦楞纸和
硬质塑料，将每个容器分隔且固定起
来。
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• 三、对药品起标示作用 对药品起标示作用的分为：标签与说 明书、包装标志。
标签内容包括：注册商标、品名、医药 管理当局批准文号、主要成分及含量、 装量、主治、用法、用量、禁忌、厂 名、生产批号、有效期等。
药品包包装分为：防偷换安全包装和儿 童安全包装两种。
• （1）防偷换安全包装
a、采用防偷瓶盖
b、采用内部密封箔
c、单元包装
d、透明薄膜外包装
e、热收缩包装
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f、瓶套盖
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• （2）儿童安全包装：为了防止儿 童误服药物而带有保护功能的特殊
包装形态。
• 要适应流通过程中仓储、陈列的需要， 也要便于临床使用中的摆设和保管等。
• 便于回收利用及绿色环保等。
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药品包装技术
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一、防湿包装与阻气包装
• 防湿包装与阻气包装常见形式 主要有： 真空包装和充气包装。
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膜内标签
• 将印刷好的PP标签，必须为可熔性塑胶纸 类，用机械工具将标签送进
• 模具内，在塑料制品注塑过程中，利 用树脂余热使
• 标签与标签熔为一体，达到紧密结合 的效果。
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3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2020/12/17