药品包装技术06
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l 微胶囊形状呈球形、卵形及不规则形，一般直径在5～ 400µm。
l 微胶囊可制成各种剂型，如片剂、混悬剂等用于临床， 延缓药物作用，增加药物的稳定性，遮盖苦味臭味、减 少配伍禁忌等。
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药品包装技术06
l 7、毫微型胶囊 l 毫微型胶囊或毫微型颗粒（简称毫微囊或微球），比
微型胶囊更细微化。是利用天然高分子化合物如明胶、 白蛋白、玉米朊、人血清蛋白、牛血清蛋白及纤维素 等制成的包裹药物的微粒，直径10～100nm。
l 常用空心胶囊分：普通胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊三 类。
l 普通胶囊按材质分：明胶胶囊、纤维素胶囊两类。
l 肠溶胶囊制备方法: l (a）将填充物微囊、颗粒、小丸等包上肠溶衣； l (b)使胶囊壳交联化或包上肠溶衣。 l 以前，使用甲醛与明胶起胺缩醛反应。 l 现在，使用新的包衣材料，如邻苯二甲酸醋酸纤维素、
进的电脑控制溶胶过程和清洗消毒过程。
l 3、自动化胶囊制造机 l 胶囊制造机，具有自动控制和显示。 l 干燥空气、压缩空气需净化处理，干燥空气温度、湿
度符合生产要求。
l 4、印字机 l 单轨印字机发展到十轨印字机。 l 油墨符合食用要求。
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药品包装技术06
l 三、空心胶囊的技术要求及检测方法
部门； l PARKE DAVIS药品企业的ARTHURCOLTON发明了明胶
胶囊生产的改进专利，至今广泛应用。
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药品包装技术06
l 胶囊剂的发展：
l 20世纪，对明胶胶囊的规格分类进行标准化，胶囊行 业健康发展轨道；
l 胶囊生产和充填精密设备大幅度提升； l 现在，高度自动化，生产工艺电脑控制，生产环节严
药品包装技术06
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2020/12/17
药品包装技术06
l 一、概述
l （一）、空心胶囊的概念及发展历史
l 空心胶囊的概念： l 胶囊的英文为“capsule”，意思为一只小盒子或容器。
人们用胶囊描述一种固体制剂剂型。医药行业也经常使 用明胶胶囊或两件式胶囊。
l 用胶囊的目的：遮盖药品难闻的气味。
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药品包装技术06
l 5、平皿菌落计数法 l 取均匀供试液各1ml，置4个Φ90mm灭菌的平皿中，
加预先熔化并放冷至45℃的培养基约15～20ml，混匀， 待凝固后，倒置培养。 l 细菌计数： l 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：营养琼脂 l 温度：30～35℃； 培养：2个平皿培养48h。
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药品包装技术06
l 2、技术特点
l 空心胶囊适用于颗粒、粉末、微丸、微囊、液体等充 填物，也可是它们的混合物。
l 注意： l 使用全自动充填机，保证充填量的均一性；药物在体
内外能从胶囊中释放出来，保证生物利用度。
l 3、有利于市场推广
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药品包装技术06
l （三）、空心胶囊的分类
l 二、空心胶囊的生产工艺
l （一）原料及配方
l 主要材料：明胶，相对分子量40000～100000。水解方 式决定明胶性质为A型（酸法）和B型（碱法）。符合 药典规定，还有粘度、冻力、pH值等理化特性和微生 物学要求。
l 其他辅料： l 可加入食用色素。 l 少量十二烷基磺酸钠可增加胶囊光泽度。 l 可加遮光剂（2％～6％二氧化钛）制成不透光的胶囊。 l 不要加入对羟基苯甲酸酯等防腐剂。
共和国药典》。
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药品包装技术06
l （二）、外观检测
l 将胶囊平放在装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上， 由1.0以上视力者，以30cm的距离进行检测。
l （三）、微生物检测
l 1、检测项目及微生物限度 l 细菌总数，＜1000个/g； l 霉菌总数，＜100个/g； l 大肠杆菌，不得检出。
l 霉菌计数： l 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：虎红琼脂 l 温度：20～25℃； l 培养：2个平皿培养120h，2个平皿培养72h。
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药品包装技术06
l 菌落测定阴性对照试验：
l 取供试验用的0.9％无菌氯化钠溶液各1ml，置4个无 菌平皿中，分别按细菌、霉菌计数用的培养基制备平 板培养、检测，不得长菌。
l VcapTM植物胶囊规格与传统的相同，水分含量5％～8 ％。。
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药品包装技术06
l 规格型号有：00号，0号，1号三类。
l 以00号说明植物胶囊规格尺寸。
l 质量（mg）:118±7
l 容量：密度为0.6g/ml, 0.8g/ml, 1.0g/ml, 1.2g/ml
l 对应的容量（ml）为570，760，950，1140
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药品包装技术06
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：75mg×50粒×400盒
丹东通远药业 名 称：诺氟沙星胶囊 类 别：胶囊剂 规 格： 0.1g×50粒×300盒
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药品包装技术06
丹东通远药业 名 称：人工牛黄甲硝唑胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：18粒×1200瓶
l 厂区：环境整洁，对生产无污染； l 厂房：按工艺流程及30万级空气洁净度合理布局；有
防止昆虫和其他动物进入的设施；洁净区内表面、墙、 门、窗以及管道、风口、灯具及其与洁净室连接部位； 设备保温层表面。
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药品包装技术06
l 2、溶胶罐 l 溶胶罐材质不污染胶液，有保温、控温设施。采用先
邻苯二甲酸聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基 丙基纤维素及丙烯酸树脂类。
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药品包装技术06
l （四）、国外空心胶囊的发展现状
l 1、植物胶囊 l 崇尚自然、回归自然的消费理念。 l Capsugel新型纯天然产品VcapTM植物胶囊应运而生。
l 采用羟丙基甲基纤维素（HPMC）为原材料，利用传 统的蘸胶法及干燥技术。
l （2）生化试验 （略）
l 7、结果判断
l 细菌菌落数、霉菌菌落数、大肠杆菌三项符合微生物 限度，为合格。
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药品包装技术06
l 四、空心胶囊的适用范围及选用原则
l （一）胶囊制剂用途
l 1、处方药和非处方药（缓释控制型） l 新红康（红霉素肠溶微丸胶囊） l 芬必得（布洛芬缓释胶囊） l 英太青胶囊
l 8、胶囊形微型渗透泵埋植剂 l 美国Alza公司20世纪70年代开发外形类似胶囊的埋制
剂，埋植于皮下或其他部分，体液渗透过外壳，溶解 夹层电解质，使体积膨胀的夹层压向塑性内腔，促使 药物溶液从开口定速释放。此种剂型适合于生物大分 子药物，如胰岛素、肝素、神经生长因子等。
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药品包装技术06
l 菌落测定空白对照试验：
l 取经纯培养后的营养琼脂、虎红琼脂平皿各两个，实 验开始时，分别置净化操作台左右两侧，开盖，至实 验结束时，加盖，倒置，培养，检查，平均菌落数应 小于或等于1个。
l 按营养琼脂平板点计细菌菌落数，按虎红琼脂平板点 计霉菌菌落数，计算平均菌落数，报告。
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格，质量更高。 l 近来，新的胶囊剂型投放市场，如植物胶囊、充液胶
囊、软胶囊、明胶包衣片、肠溶胶囊等。
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药品包装技术06
l （二）、空心胶囊特点
l 1、药剂学特点
l 可掩盖药物的苦味和臭味； l 药物的生物利用提高； l 提高药物的稳定性； l 可以做缓释制剂和复方制剂； l 剂量的准确性和均一性； l 配方简单。
l 囊体帽长度（mm）：囊体，20.22±0.46
l
囊帽，11.74±0.46。
l 外径（mm）:囊体，8.18; 囊帽，8.53。
l 锁合长度（mm）:23.3±0.3
l 建议储存条件：温度15～25℃，相对湿度35％～65％。
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l 2、充液胶囊 l 它是充填液体的硬胶囊。 l 美国辉瑞公司胶囊部，在原明胶胶囊结构上调整，发
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l （二）工艺流程
l 胶囊生产工艺的基本原理自从1883年发明以来几乎没 有改变，但机械化和自动化使产量和质量提高。
•溶
•配
•蘸
•干
胶பைடு நூலகம்
色
胶
燥
•印
•套
•切
•脱模
字
合
割
l 注：明胶溶液：温度80℃ ，浓度30％
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l （三）设备及厂房
l 1、洁净厂房
l 2、中成药 l 改变中药丸散丹及口服液不准确或携带不方便，也改
形，扁平，边缘整齐，表面光滑、湿润。
l 如菌落与上述特征相符或疑似者，继续按下述方法检验。
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药品包装技术06
l 挑选2～3个菌落分别接种于营养琼脂培养基斜面， 30～35℃培养18～24h，做以下检查。
l （1）革兰染色
l 取上述斜面培养物，涂片，固定。以结晶紫染色1min， 水洗。革兰碘液媒染1min，水洗，滤纸吸干余水。以 95％乙醇脱色20～30s，水洗，滴加沙皇染液复染 1min，待干后镜检。大肠杆菌为革兰阴性无芽孢短杆 菌。
明新型微喷熔封设备和技术，生产可充填油性或半固 体内容物的胶囊。它克服了软胶囊的氧气水分渗透率 高，稳定性不高，容易粘接的缺点。
l 3、双盲胶囊 l 双盲胶囊DBcaps的直径比传统胶囊大，可将普通胶囊
或片剂装入。将试验和对照制剂装入相同型号和颜色 的双盲胶囊中，以便于进行临床双盲试验，排除对生 物等效性的疑虑。
质、多肽等生物工程药物的口服吸收有积极意义。利 用微生物控制在结肠定位释药，如瓜儿胶、脱乙酰甲 壳质可为结肠中微生物分散，以其制胶囊，达到结肠 定位释放。
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l 6、微型胶囊（微胶囊）
l 微胶囊是用高分子材料或膜材料制成密封性的囊状粒子。 被包裹的物质叫中心物质，外膜叫囊膜。囊中心物质有 固体的、液体的，如维生素A、氯霉素等。
l 6、大肠杆菌检查： l 取胆盐乳糖培养基100ml，加入供试液10ml，30～35℃培
养18～24h（必要时延长至48h），用接种针将上述液 体划在麦康凯的培养基表面， 30～35℃培养18～24h， 平板菌落生长或有菌落生长但不同于下述的特征，可判 为未检出大肠杆菌。
l 培养基：麦康凯琼脂 l 菌落形态：鲜桃红色或微红色，菌落中心深桃红色，圆
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 l 类 别：胶囊剂 l 规 格：75mg×15粒×1200瓶
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药品包装技术06
l 第一台胶囊制造机的诞生：
l 19世纪后期，金属模针蘸胶法得到应用； l 还发明了自动化生产胶囊和充填胶囊的一些方法； l 188年，美国的JohnRussell获得明胶胶囊生产专利； l 美国的PARKE DAVIS药品企业首先使用； l PARKE DAVIS演变成为华纳－兰伯特公司的CAPSUGEL
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药品包装技术06
l 2、试剂及培养基
l 0.9%无菌氯化钠溶液 营养琼脂培养基
l 虎红琼脂培养基
胆盐乳糖增菌液
l 麦糠凯琼脂培养基 结晶紫染液
l 1％草酸铵水溶液
革兰碘液
l 沙黄染液
靛基质试液
l 甲基红指示剂
l α－萘酚乙醇试液 氢氧化钾溶液
l 蛋白胨水培养基
磷酸盐葡萄糖胨水培养基
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l 4、临床前胶囊 l 临床前胶囊PCcaps是一种非常小的明胶胶囊，适合临
床前药物动理学试验中对实验老鼠给药。优点是试验 用剂型和最终形态一致，并降级消化系统刺激性，掩 盖药物臭味，易于给药。
l 5、结肠给药胶囊 l 结肠释药对结肠疾病如慢性结肠炎等的治疗以及蛋白
l （一）、理化检测
l 1、规格尺寸 l 长度：精度0.02mm游标卡尺测定帽、体的长度； l 壁厚：0.001mm测厚仪，测定帽、体至切口1mm处
的单壁厚度。 l 2、脆碎度：按《中华人民共和国药典》。 l 3、粘度：按《中华人民共和国药典》。 l 4、亚硫酸盐：按《中华人民共和国药典》。 l 5、干燥失重：按《中华人民共和国药典》。 l 6、重金属：按《中华人民共和国药典》。 l 7、氯乙醇（适于环氧乙烷消毒工艺）：按《中华人民
l 西蒙枸檬酸盐培养基
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l 3、仪器
l 高压灭菌器 净化操作台
l 电子天平
接种针
l 100ml量筒 刻度吸管（1ml/5ml/10ml）
l Φ90mm平皿 不锈钢匙
l 称量纸
10ml试管
l 4、供试液制备方法
l 无菌称取10g样品，放入250ml三角烧瓶中，加入0.9 ％生理盐水100ml，至42℃振荡水浴中20min，使成1： 10供试液。
l 微胶囊可制成各种剂型，如片剂、混悬剂等用于临床， 延缓药物作用，增加药物的稳定性，遮盖苦味臭味、减 少配伍禁忌等。
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药品包装技术06
l 7、毫微型胶囊 l 毫微型胶囊或毫微型颗粒（简称毫微囊或微球），比
微型胶囊更细微化。是利用天然高分子化合物如明胶、 白蛋白、玉米朊、人血清蛋白、牛血清蛋白及纤维素 等制成的包裹药物的微粒，直径10～100nm。
l 常用空心胶囊分：普通胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊三 类。
l 普通胶囊按材质分：明胶胶囊、纤维素胶囊两类。
l 肠溶胶囊制备方法: l (a）将填充物微囊、颗粒、小丸等包上肠溶衣； l (b)使胶囊壳交联化或包上肠溶衣。 l 以前，使用甲醛与明胶起胺缩醛反应。 l 现在，使用新的包衣材料，如邻苯二甲酸醋酸纤维素、
进的电脑控制溶胶过程和清洗消毒过程。
l 3、自动化胶囊制造机 l 胶囊制造机，具有自动控制和显示。 l 干燥空气、压缩空气需净化处理，干燥空气温度、湿
度符合生产要求。
l 4、印字机 l 单轨印字机发展到十轨印字机。 l 油墨符合食用要求。
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药品包装技术06
l 三、空心胶囊的技术要求及检测方法
部门； l PARKE DAVIS药品企业的ARTHURCOLTON发明了明胶
胶囊生产的改进专利，至今广泛应用。
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药品包装技术06
l 胶囊剂的发展：
l 20世纪，对明胶胶囊的规格分类进行标准化，胶囊行 业健康发展轨道；
l 胶囊生产和充填精密设备大幅度提升； l 现在，高度自动化，生产工艺电脑控制，生产环节严
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2020/12/17
药品包装技术06
l 一、概述
l （一）、空心胶囊的概念及发展历史
l 空心胶囊的概念： l 胶囊的英文为“capsule”，意思为一只小盒子或容器。
人们用胶囊描述一种固体制剂剂型。医药行业也经常使 用明胶胶囊或两件式胶囊。
l 用胶囊的目的：遮盖药品难闻的气味。
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药品包装技术06
l 5、平皿菌落计数法 l 取均匀供试液各1ml，置4个Φ90mm灭菌的平皿中，
加预先熔化并放冷至45℃的培养基约15～20ml，混匀， 待凝固后，倒置培养。 l 细菌计数： l 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：营养琼脂 l 温度：30～35℃； 培养：2个平皿培养48h。
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药品包装技术06
l 2、技术特点
l 空心胶囊适用于颗粒、粉末、微丸、微囊、液体等充 填物，也可是它们的混合物。
l 注意： l 使用全自动充填机，保证充填量的均一性；药物在体
内外能从胶囊中释放出来，保证生物利用度。
l 3、有利于市场推广
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药品包装技术06
l （三）、空心胶囊的分类
l 二、空心胶囊的生产工艺
l （一）原料及配方
l 主要材料：明胶，相对分子量40000～100000。水解方 式决定明胶性质为A型（酸法）和B型（碱法）。符合 药典规定，还有粘度、冻力、pH值等理化特性和微生 物学要求。
l 其他辅料： l 可加入食用色素。 l 少量十二烷基磺酸钠可增加胶囊光泽度。 l 可加遮光剂（2％～6％二氧化钛）制成不透光的胶囊。 l 不要加入对羟基苯甲酸酯等防腐剂。
共和国药典》。
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药品包装技术06
l （二）、外观检测
l 将胶囊平放在装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上， 由1.0以上视力者，以30cm的距离进行检测。
l （三）、微生物检测
l 1、检测项目及微生物限度 l 细菌总数，＜1000个/g； l 霉菌总数，＜100个/g； l 大肠杆菌，不得检出。
l 霉菌计数： l 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：虎红琼脂 l 温度：20～25℃； l 培养：2个平皿培养120h，2个平皿培养72h。
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药品包装技术06
l 菌落测定阴性对照试验：
l 取供试验用的0.9％无菌氯化钠溶液各1ml，置4个无 菌平皿中，分别按细菌、霉菌计数用的培养基制备平 板培养、检测，不得长菌。
l VcapTM植物胶囊规格与传统的相同，水分含量5％～8 ％。。
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药品包装技术06
l 规格型号有：00号，0号，1号三类。
l 以00号说明植物胶囊规格尺寸。
l 质量（mg）:118±7
l 容量：密度为0.6g/ml, 0.8g/ml, 1.0g/ml, 1.2g/ml
l 对应的容量（ml）为570，760，950，1140
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丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：75mg×50粒×400盒
丹东通远药业 名 称：诺氟沙星胶囊 类 别：胶囊剂 规 格： 0.1g×50粒×300盒
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丹东通远药业 名 称：人工牛黄甲硝唑胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：18粒×1200瓶
l 厂区：环境整洁，对生产无污染； l 厂房：按工艺流程及30万级空气洁净度合理布局；有
防止昆虫和其他动物进入的设施；洁净区内表面、墙、 门、窗以及管道、风口、灯具及其与洁净室连接部位； 设备保温层表面。
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药品包装技术06
l 2、溶胶罐 l 溶胶罐材质不污染胶液，有保温、控温设施。采用先
邻苯二甲酸聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基 丙基纤维素及丙烯酸树脂类。
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药品包装技术06
l （四）、国外空心胶囊的发展现状
l 1、植物胶囊 l 崇尚自然、回归自然的消费理念。 l Capsugel新型纯天然产品VcapTM植物胶囊应运而生。
l 采用羟丙基甲基纤维素（HPMC）为原材料，利用传 统的蘸胶法及干燥技术。
l （2）生化试验 （略）
l 7、结果判断
l 细菌菌落数、霉菌菌落数、大肠杆菌三项符合微生物 限度，为合格。
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药品包装技术06
l 四、空心胶囊的适用范围及选用原则
l （一）胶囊制剂用途
l 1、处方药和非处方药（缓释控制型） l 新红康（红霉素肠溶微丸胶囊） l 芬必得（布洛芬缓释胶囊） l 英太青胶囊
l 8、胶囊形微型渗透泵埋植剂 l 美国Alza公司20世纪70年代开发外形类似胶囊的埋制
剂，埋植于皮下或其他部分，体液渗透过外壳，溶解 夹层电解质，使体积膨胀的夹层压向塑性内腔，促使 药物溶液从开口定速释放。此种剂型适合于生物大分 子药物，如胰岛素、肝素、神经生长因子等。
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药品包装技术06
l 菌落测定空白对照试验：
l 取经纯培养后的营养琼脂、虎红琼脂平皿各两个，实 验开始时，分别置净化操作台左右两侧，开盖，至实 验结束时，加盖，倒置，培养，检查，平均菌落数应 小于或等于1个。
l 按营养琼脂平板点计细菌菌落数，按虎红琼脂平板点 计霉菌菌落数，计算平均菌落数，报告。
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药品包装技术06
格，质量更高。 l 近来，新的胶囊剂型投放市场，如植物胶囊、充液胶
囊、软胶囊、明胶包衣片、肠溶胶囊等。
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药品包装技术06
l （二）、空心胶囊特点
l 1、药剂学特点
l 可掩盖药物的苦味和臭味； l 药物的生物利用提高； l 提高药物的稳定性； l 可以做缓释制剂和复方制剂； l 剂量的准确性和均一性； l 配方简单。
l 囊体帽长度（mm）：囊体，20.22±0.46
l
囊帽，11.74±0.46。
l 外径（mm）:囊体，8.18; 囊帽，8.53。
l 锁合长度（mm）:23.3±0.3
l 建议储存条件：温度15～25℃，相对湿度35％～65％。
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l 2、充液胶囊 l 它是充填液体的硬胶囊。 l 美国辉瑞公司胶囊部，在原明胶胶囊结构上调整，发
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药品包装技术06
l （二）工艺流程
l 胶囊生产工艺的基本原理自从1883年发明以来几乎没 有改变，但机械化和自动化使产量和质量提高。
•溶
•配
•蘸
•干
胶பைடு நூலகம்
色
胶
燥
•印
•套
•切
•脱模
字
合
割
l 注：明胶溶液：温度80℃ ，浓度30％
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l （三）设备及厂房
l 1、洁净厂房
l 2、中成药 l 改变中药丸散丹及口服液不准确或携带不方便，也改
形，扁平，边缘整齐，表面光滑、湿润。
l 如菌落与上述特征相符或疑似者，继续按下述方法检验。
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药品包装技术06
l 挑选2～3个菌落分别接种于营养琼脂培养基斜面， 30～35℃培养18～24h，做以下检查。
l （1）革兰染色
l 取上述斜面培养物，涂片，固定。以结晶紫染色1min， 水洗。革兰碘液媒染1min，水洗，滤纸吸干余水。以 95％乙醇脱色20～30s，水洗，滴加沙皇染液复染 1min，待干后镜检。大肠杆菌为革兰阴性无芽孢短杆 菌。
明新型微喷熔封设备和技术，生产可充填油性或半固 体内容物的胶囊。它克服了软胶囊的氧气水分渗透率 高，稳定性不高，容易粘接的缺点。
l 3、双盲胶囊 l 双盲胶囊DBcaps的直径比传统胶囊大，可将普通胶囊
或片剂装入。将试验和对照制剂装入相同型号和颜色 的双盲胶囊中，以便于进行临床双盲试验，排除对生 物等效性的疑虑。
质、多肽等生物工程药物的口服吸收有积极意义。利 用微生物控制在结肠定位释药，如瓜儿胶、脱乙酰甲 壳质可为结肠中微生物分散，以其制胶囊，达到结肠 定位释放。
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l 6、微型胶囊（微胶囊）
l 微胶囊是用高分子材料或膜材料制成密封性的囊状粒子。 被包裹的物质叫中心物质，外膜叫囊膜。囊中心物质有 固体的、液体的，如维生素A、氯霉素等。
l 6、大肠杆菌检查： l 取胆盐乳糖培养基100ml，加入供试液10ml，30～35℃培
养18～24h（必要时延长至48h），用接种针将上述液 体划在麦康凯的培养基表面， 30～35℃培养18～24h， 平板菌落生长或有菌落生长但不同于下述的特征，可判 为未检出大肠杆菌。
l 培养基：麦康凯琼脂 l 菌落形态：鲜桃红色或微红色，菌落中心深桃红色，圆
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 l 类 别：胶囊剂 l 规 格：75mg×15粒×1200瓶
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药品包装技术06
l 第一台胶囊制造机的诞生：
l 19世纪后期，金属模针蘸胶法得到应用； l 还发明了自动化生产胶囊和充填胶囊的一些方法； l 188年，美国的JohnRussell获得明胶胶囊生产专利； l 美国的PARKE DAVIS药品企业首先使用； l PARKE DAVIS演变成为华纳－兰伯特公司的CAPSUGEL
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l 2、试剂及培养基
l 0.9%无菌氯化钠溶液 营养琼脂培养基
l 虎红琼脂培养基
胆盐乳糖增菌液
l 麦糠凯琼脂培养基 结晶紫染液
l 1％草酸铵水溶液
革兰碘液
l 沙黄染液
靛基质试液
l 甲基红指示剂
l α－萘酚乙醇试液 氢氧化钾溶液
l 蛋白胨水培养基
磷酸盐葡萄糖胨水培养基
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药品包装技术06
l 4、临床前胶囊 l 临床前胶囊PCcaps是一种非常小的明胶胶囊，适合临
床前药物动理学试验中对实验老鼠给药。优点是试验 用剂型和最终形态一致，并降级消化系统刺激性，掩 盖药物臭味，易于给药。
l 5、结肠给药胶囊 l 结肠释药对结肠疾病如慢性结肠炎等的治疗以及蛋白
l （一）、理化检测
l 1、规格尺寸 l 长度：精度0.02mm游标卡尺测定帽、体的长度； l 壁厚：0.001mm测厚仪，测定帽、体至切口1mm处
的单壁厚度。 l 2、脆碎度：按《中华人民共和国药典》。 l 3、粘度：按《中华人民共和国药典》。 l 4、亚硫酸盐：按《中华人民共和国药典》。 l 5、干燥失重：按《中华人民共和国药典》。 l 6、重金属：按《中华人民共和国药典》。 l 7、氯乙醇（适于环氧乙烷消毒工艺）：按《中华人民
l 西蒙枸檬酸盐培养基
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药品包装技术06
l 3、仪器
l 高压灭菌器 净化操作台
l 电子天平
接种针
l 100ml量筒 刻度吸管（1ml/5ml/10ml）
l Φ90mm平皿 不锈钢匙
l 称量纸
10ml试管
l 4、供试液制备方法
l 无菌称取10g样品，放入250ml三角烧瓶中，加入0.9 ％生理盐水100ml，至42℃振荡水浴中20min，使成1： 10供试液。