药品包装技术06
固体药用纸袋装硅胶干燥剂06
固体药用纸袋装硅胶干燥剂061 国家药品监督管理局国家药品包装容器材料标准试行 YBB 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 Guti Yaoyong ZhiDaizhuang Guijiao Ganzaoji Desiccant for Oral SolidPreparation 本标准适用于固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂。
【外观】取本品适量在自然光线明亮处正视目测。
应纸面平整无明显色差包装袋各部位无破损。
如有印刷需字迹清晰无污迹。
【含水率】取样品适量规格3克/袋以下取2袋规格3克及3克以上/袋取1袋快速放入已干燥至恒重的称量瓶m1中精密称重m2将其放入150??5?烘箱内干燥4小时后精密称重m3按下式计算 m2-m3 含水率—————×100 m2-m1 不得过4.0。
【吸湿率】取样品适量规格3克/袋以下取2袋规格3克及3克以上/袋取1袋平摊置于表面皿或适宜容器于150??5?烘箱内干燥2小时后取出置干燥器内冷却45分钟后取出快速精密称定m1平置放入恒温恒湿箱中同法操作另制备两份样品。
三份样品分别置于温度均为25??2?相对湿度分别为20?5、50?5、90?5条件下放置48小时取出快速精密称重m2。
按下式计算 m2-m1 吸湿率—————×100 m1 相对湿度20?5条件下吸湿率不得小于7.0相对湿度50?5条件下吸湿率不得小于19.0相对湿度90?5条件下吸湿率不得小于29.0 【抗跌性】取本品适量从1.2m高度自然跌落至水平刚性光滑表面不得破损。
【纸袋的理化指标】纸袋荧光取样品10袋除去干燥剂将接触药物面的纸袋置于波长365nm和254nm 2 紫外灯下检查不得有片状荧光。
砷取样品适量除去干燥剂取纸袋2.00g置于坩埚中加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液混匀浸泡4小时。
于低温或置水浴锅上蒸干用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550?灼烧34小时冷却后取出。
加5ml水润湿后用细玻棒搅拌再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。
中药学《18.3药品包装技术》
1、药品在容器内外灭菌
2、杀菌方法
最后灭菌 灭菌加工 加热杀菌 辐射杀菌 化学药物杀菌
第三页，共七页。
三、泡罩包装技术
在真空吸泡〔吹泡〕或模压成型的泡罩内充填好物品，使用覆盖材料 并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封形成的一种 包装技术。
泡罩包装有多种，但按操作方法将泡罩包装分为手工操作和机械操作 两大类。
第七页，共七页。
充填技术
无菌包装技术 防潮技术
热成型包装技术
药品包 装技术
真空包装技术
辅助包装技术
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液体物料充填
一、充填技术
固体物料充填
➢ 常压灌装
➢ 等压法灌装
➢ 真空法灌装 ➢ 压力灌装方法
充填技术
称量充填法
容积充填法 计数法
第二页，共七页。
二、无菌包装技术
❖ 含义：是在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在 无菌的环境中进行充填和封合的一种包装技术。
第六页，共七页。
内容总结
药品包。Your Text Here。在真空吸泡〔吹泡〕或模压成型的泡罩内充填好物品，使用覆盖材料并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热 合密封形成的一种包装技术。泡罩包装有多种，但按操作方法将泡罩包装分为手工操作和机械操作两大类。为防止潮气侵入包装物内影响内装产品质 量所采取的一种防护性包装措施。在各种包装技术与方法中封缄、捆扎、贴标、打印和防伪包装等，常被称为辅助包装技术。五、 辅助包装技术
1、手工操作
2、自动化机械操作
第四页，共七页。
四、防潮包装技术
• 为防止潮气侵入包装物内影响内装产品质量所采取的一种防护性包装措 。
• 方法： • 1、采用低透湿度的材料或容器包装 • 2、在包装容器内装入适量枯燥剂
药品包装标准汇编(第六辑)
直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
•【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。
•氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
医院药品包装操作规程
医院药品包裝操作规程医院药品包装操作规程1. 目的该操作规程的目的是确保医院药品包装的质量和安全性，以保障患者用药的有效性和满意度。
2. 适用范围本规程适用于医院内所有药品包装操作的人员和场所。
3. 质量要求3.1 包装材料应符合相关法律法规的要求，并具有合格的供应商证明。
3.2 包装材料应无异味、无渗漏和无损坏。
3.3 药品包装过程中应严格遵守无尘环境和消毒规定，以确保药品的无菌性。
3.4 包装过程中应注意防止交叉污染和混淆，确保药品的正确标识和包装。
4. 包装操作流程4.1 准备工作4.1.1 检查所需药品的包装材料和包装工具，确保其完整和清洁。
4.1.2 进行个人卫生和手部消毒，佩戴手套和口罩。
4.2 药品包装4.2.1 将药品放置在干净的工作台上。
4.2.2 打开包装材料，将其摊开并检查是否有损坏。
4.2.3 将药品逐一放入合适的包装材料中。
4.2.4 确保药品包装的密封性，并根据药品类型选择适当的包装方法（如密封袋、瓶子等）。
4.2.5 在包装上标明药品的名称、药品批号和有效期。
4.2.6 检查包装的质量，并确保完整性和无渗漏。
4.2.7 将包装好的药品进行清点和记录。
5. 处理异常情况5.1 若发现药品包装材料损坏或存在问题，应及时更换或报告上级。
5.2 若发现药品包装过程中出现交叉污染、混淆或其他问题，应立即停止操作并进行整理和清洁。
6. 培训和记录6.1 对药品包装操作人员进行必要的培训，确保其熟悉操作规程和安全要求。
6.2 记录药品包装操作的关键信息，包括包装材料供应商、包装过程的核对步骤和药品包装的结果。
7. 相关要求7.1 药品包装操作人员应持有合格的医疗从业资格证书。
7.2 包装材料的采购应符合医院相关采购政策和程序。
7.3 包装区域应定期进行清洁和无菌消毒。
以上为医院药品包装操作规程的内容，希望能为您提供帮助。
如有任何疑问或需要进一步了解，请随时联系我们。
医药包装规程
医药包装规程医药行业一直以来都是非常重要的行业，其产品直接涉及人民群众的生命安全和健康。
因此，医药产品的包装规范至关重要，不仅需要有一套明确的规程和标准，而且需要行业专家的指导和控制。
本文将就医药包装规程展开论述。
1. 医药包装的基本要求医药包装是为了确保药品在生产、运输、贮存和使用过程中不受外界因素影响，保持药品的稳定性和安全性。
因此，医药包装需要满足以下基本要求：1.1 药品的密封性：药品包装必须具备良好的密封性，以防止药品受到空气、水分、光线等因素的影响。
1.2 药品的稳定性：药品包装材料应具备良好的稳定性，能够保护药品在贮存期内不受环境条件的变化而发生质量变化。
1.3 药品的易用性：药品包装应便于患者使用，并且能够保证药品的正确用量和使用方法。
1.4 药品的信息传递：药品包装上应明确标注药品的名称、成分、用途、剂量、生产日期、有效期等信息，以便患者正确使用。
2. 医药包装材料的选择医药包装材料的选择对于药品的安全性和稳定性至关重要。
常见的医药包装材料包括塑料、玻璃、铝塑复合材料等。
不同的药品需要选择不同的包装材料，以确保药品的稳定性。
2.1 塑料包装材料：适用于药品的密封和保护，具有良好的阻隔性和耐腐蚀性。
常见的塑料包装材料有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等。
2.2 玻璃包装材料：玻璃瓶具有良好的气密性和化学稳定性，适用于高要求的药品包装。
然而，玻璃瓶在生产过程中易碎，需要加强防护措施。
2.3 铝塑复合材料：铝塑复合材料既具备了铝的阻隔性，又具备了塑料的耐腐蚀性，适用于一些对光线敏感的药品。
3. 医药包装的生产和质量控制医药包装的生产需要严格控制每个环节，确保包装的质量符合标准要求。
以下是医药包装的生产和质量控制的几个关键环节：3.1 包装材料的选择和检验：生产厂家应根据药品的特性，选择适合的包装材料，并进行严格的检验，确保包装材料的质量符合相关标准。
3.2 包装工艺的控制：生产厂家应建立完善的包装工艺流程，并进行严格的控制，例如填充材料的适量、包装的密封度等。
医药包装规程
医药包装规程引言：医药包装是保障药品质量和安全的重要环节，合理的包装设计、选择材料和规范的操作流程对于确保药品的有效性和稳定性具有重要意义。
本文将从包装设计、材料选择、操作流程等方面论述医药包装的规程和标准，以提高药品的质量和安全性。
一、包装设计（1）降低药品灭菌过程中的污染风险：包装设计应优化药品与包装材料的接触面积，减少包装材料中对药品的污染。
同时，应确保包装容器的密封性和防潮性，防止外界微生物和湿气对药品的污染和降解。
（2）易于开启和安全密封：包装设计应考虑到人们的使用便利性和操作安全性，提供易于开启的包装方式，确保患者在使用药品时可以方便地打开包装。
同时，在包装设计中引入密封性能，确保药品在运输和存放中不会外泄或被未经授权的人员接触。
二、材料选择（1）符合医药包装标准的材料：医药包装材料应符合国家相关标准，并具备一定的稳定性和耐温性，以确保药品在包装过程中不受污染或变质。
材料应进行合格评估和验证，确保其与药品无相容性问题。
（2）环境友好和可回收利用：在材料选择上，应优先考虑环境友好性和可回收利用性。
减少对环境的污染和资源的浪费是医药包装材料选择的重要指标之一。
三、操作流程（1）严格按照操作规程执行工作：医药包装操作应严格按照相关的操作规程进行，确保每个工序的准确性和一致性。
操作人员应熟悉操作规程，做到各个环节无缺失和漏洞。
（2）保持清洁环境和消毒操作：包装操作环境应保持清洁，防止外界的污染物进入包装过程中。
同时，应加强对操作工具和设备的消毒工作，防止微生物在操作过程中的传播。
（3）监控设备和包装效果：应建立设备监控系统，对关键环节的设备进行定期检测和维护，确保其正常运行和准确性。
对包装效果进行可视化和检测，确保包装的完整性和药品的可追溯性。
结论：医药包装规程是确保药品质量和安全性的重要保障措施。
包装设计、材料选择和操作流程等方面的规范和标准对于提高药品的质量和安全性具有重要意义。
在实际操作中，应严格按照相关规程执行工作，确保药品包装的合理性和有效性。
药物制剂的处理和包装技术
药物制剂的处理和包装技术药物制剂的处理和包装技术是制药工业的一项重要技术之一，其主要任务是提高药品质量，确保药品的安全性和稳定性。
在未来的几年里，药物制剂的处理和包装技术将会不断发展和创新，以满足人们不断提高的医疗需求和健康需求。
一、药物制剂的处理技术1.粉末剂型技术粉末剂型技术主要应用于口服药物和外用药物的制剂过程中。
其特点是结构简单，制剂过程也比较容易。
未来，该技术将会更加智能化和机器化，以提高药品的质量和生产效率。
2.液体剂型技术液体剂型技术主要应用于注射药物和口服液体药物的制剂过程中。
未来，该技术将会更加智能化和自动化，以提高药品的质量和生产效率。
该技术不仅要求药品的质量高，还要求药品的稳定性和安全性高。
3.固体剂型技术固体剂型技术主要应用于口服固体药物和外用固体药物的制剂过程中。
该技术需要具有良好的制剂性能和高度的技术要求。
未来，该技术将会更加智能化和自动化，以提高药品的质量和生产效率。
二、药物制剂的包装技术随着人们健康意识的不断提高，药品的包装技术也会越来越重要。
未来，药物包装技术将会改进和完善，以满足人们不断提高的需求。
1.电子追溯技术药品的包装上应用电子追溯技术，以提高药品的追溯性和安全性。
该技术能够减少药品的质量问题和安全问题，确保人们的使用安全。
2.纳米材料技术纳米材料技术可以增加药品包装的强度和生物安全性，从而提高药品的质量和使用效果。
3.自动化包装技术自动化包装技术可以提高药品包装的效率和质量，减少人工操作的误差和不必要的成本。
该技术将会带来更高的效益和更高的生产效率。
总结：药物制剂的处理和包装技术是制药工业的一项重要技术，其不断发展和创新，将会为人们的健康提供不断的保障和更好的服务。
因此，制药厂家应重视这项工作，不断提高技术水平和创新能力，为人们的健康提供更好的保障。
药品包装技术
• 适用范围：耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等
(四)红外线辐射灭菌 • 将清洗过的包装容器送入红外线灭菌通道的干燥和加热段。因为
有高强度的均匀的红外线辐射，可以杀灭细菌，容器灭菌后移到
到冷却区冷却。
无菌包装系统：主要包括包装容器输入部位、包装容器的灭菌 部位、无菌充填部位、无菌封口部位、包装件的输出部位。
防霉腐包装 无菌包装技术 药品包装技术 热成型包装
防氧包装
喷雾包装 防伪包装
充填技术
防潮包装 封缄技术 捆扎技术
最后灭菌
按药品生产工艺 无菌加工 加热灭菌 物理灭菌 按灭菌方法 化学灭菌 辐射灭菌
氯系：次亚氯双盐、漂白粉、高度漂白粉、氯气 碘系：碘仿、磺＋阳离子表面活性剂 卤素类
过氧化氢水
过氧化物类
防伪包装技术组合防伪技术封缄技术黏合材料冷胶黏合剂热熔胶黏合剂胶带热封法板式热封法滚轮式热封法带式热封法滑动滚压式热封法脉冲热封法超声波热封法高频热封法封闭物封缄瓶罐类的封缄袋类的封缄纸盒纸箱的封缄捆扎技术常用的有手动捆扎机半自动捆扎机全自动捆扎机贴标技术注意调整心态
药品包装技术及辅助包装技术
汪珊
主要内容
波长在250～260nm左右为最强。
（三）热压蒸汽灭菌法
• 用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。
• 热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下： • • • 115℃ (67kPa)，30min； 121℃ (97kPa)，20min； 126℃(139kPa)，15min。
封缄技术
黏合材料 冷胶黏合剂，热熔胶黏合剂，胶带 热封法 板式热封法，滚轮式热封法，带式热封法，滑动滚压式热封法，脉冲热 封法，超声波热封法，高频热封法
制药工程中的药物包装技术研究
制药工程中的药物包装技术研究1. 药物包装的重要性药物包装是制药工程中不可或缺的一个环节，它不仅仅是将药物包装起来，更是承担着保护药物、延长药物有效期、确保药物质量和安全的重要任务。
药物包装技术的研究与创新对于药物的研发和生产具有重要的意义。
2. 药物包装技术的分类2.1 化学包装技术化学包装技术主要指利用化学材料对药物进行包装，以保护药物的稳定性和安全性。
这种技术通常使用罐装或瓶装等方式，可以有效防止药物与外界环境的接触，避免药物的氧化、水解等不良反应。
2.2 物理包装技术物理包装技术是指利用物理性能对药物进行包装，以保护药物的完整性和稳定性。
常见的物理包装技术包括胶囊、片剂、注射剂等。
这些技术能够确保药物的有效成分在制剂过程中不受影响，并能够准确控制药物的剂量。
2.3 生物包装技术生物包装技术是指利用生物材料对药物进行包装，以提高药物的生物利用度和疗效。
这种技术通常使用微胶囊、纳米包装等形式，能够将药物包装在微观尺度上，提高药物的溶解度和吸收性。
3. 药物包装技术的研究方向3.1 包装材料的研发与应用包装材料是药物包装技术研究的核心内容之一，其质量和性能直接影响药物的质量和稳定性。
因此，研发和应用新型的包装材料是目前药物包装技术研究的重要方向之一。
比如，开发抗菌性能更好的包装材料，可以有效延长药物的保存期限，避免药物受到细菌污染。
3.2 包装工艺的改进与优化包装工艺是指在药物包装过程中所采用的一系列技术和操作手法。
通过改进和优化包装工艺，可以提高药物包装的效率和质量，同时降低生产成本。
比如，引入自动化包装设备，可以提高包装效率和装箱准确性。
3.3 包装标签和说明书的设计包装标签和说明书是药物包装中非常重要的一环，它们是药物使用者获取相关信息的主要途径。
因此，在药物包装技术的研究中，如何设计更加清晰准确的包装标签和说明书是一个重要的研究方向。
这将有助于提高药物的使用安全性和合理性。
4. 药物包装技术的挑战和前景目前，药物包装技术面临着如下挑战：一是药物种类繁多，不同药物对包装材料的要求存在差异；二是药物包装过程中可能出现的温度、湿度等环境因素的影响；三是与包装材料和工艺相关的法律法规和标准的制定与执行问题。
制药工程中药物包装技术的使用技巧分享
制药工程中药物包装技术的使用技巧分享药物包装技术在制药工程中起着至关重要的作用，它不仅保护药物免受外界环境的影响，还能增加药品的稳定性和有效性。
在传统中药制药过程中，药物包装技术的使用技巧更是至关重要，它能有效地保护药物的品质和疗效。
本文将分享一些中药物包装的使用技巧，希望能为制药工程领域的从业者提供一些有用的指导。
首先，合理选择包装材料是确保中药药物质量和稳定性的关键。
中药常用的包装材料主要有玻璃瓶、塑料瓶、铝塑板、钢瓶等。
不同药物的特性和要求不同，我们需要根据实际情况选择最适合的包装材料。
例如，对于易氧化的中药材料，铝塑板或钢瓶是较好的选择，能有效隔绝氧气，保持药物的稳定性。
其次，控制包装材料的透气性能也是重要的。
适当的透气性能可以让包装材料与外界环境之间进行适当的氧气交换和湿气调节，从而避免因药物与空气接触引起的氧化和湿度变化。
同时，透气性能也能够防止药品因湿度问题产生霉变或破损。
因此，在选择包装材料时，需要考虑透气性能，并根据具体药物的特性和需求进行选择。
此外，包装容器的尺寸和形状也需要合理选择。
尺寸的选择要适应储运和使用的需求，既要考虑包装容量充足，又要方便携带和使用。
形状的选择也要尽可能与药物的特性相匹配，避免在包装过程中对药物产生挤压、破碎等损害。
在中药制药中，常见的药包装形状有圆瓶、方瓶、软包等，根据具体需求进行选择。
此外，中药物包装过程中，要注意保持良好的卫生环境。
包装环境的干净整洁能有效防止药物受到细菌、灰尘等污染，避免因外界污染物对药物品质的影响。
在包装过程中，操作人员更需掌握一定的卫生常识，并严格遵守操作规程和操作规范。
最后，为了确保包装的密封度，包装过程中的密封性能检测也是重要的。
只有确保包装的容器能够有效隔离外界空气和湿气，才能确保药物的稳定性和安全性。
在中药包装过程中，可采用一些密封性能检测方法，如水浴检漏法、真空法等，来验证包装容器的密封性能，确保药物的质量。
综上所述，中药物包装技术在制药工程中是至关重要的，它与药物品质和稳定性密切相关。
药品包装技术06(空心胶囊)
外径（mm）:囊体，8.18; 囊帽，8.53。
锁合长度（mm）:23.3±0.3
建议储存条件：温度15～25℃，相对湿度35％～65％。
2、充液胶囊 它是充填液体的硬胶囊。 美国辉瑞公司胶囊部，在原明胶胶囊结构上调整，发
明新型微喷熔封设备和技术，生产可充填油性或半固 体内容物的胶囊。它克服了软胶囊的氧气水分渗透率 高，稳定性不高，容易粘接的缺点。
主要材料：明胶，相对分子量40000～100000。水解方 式决定明胶性质为A型（酸法）和B型（碱法）。符合 药典规定，还有粘度、冻力、pH值等理化特性和微生 物学要求。
其他辅料： 可加入食用色素。 少量十二烷基磺酸钠可增加胶囊光泽度。 可加遮光剂（2％～6％二氧化钛）制成不透光的胶囊。 不要加入对羟基苯甲酸酯等防腐剂。
胶囊生产的改进专利，至今广泛应用。
胶囊剂的发展：
20世纪，对明胶胶囊的规格分类进行标准化，胶囊行 业健康发展轨道；
胶囊生产和充填精密设备大幅度提升； 现在，高度自动化，生产工艺电脑控制，生产环节严
格，质量更高。 近来，新的胶囊剂型投放市场，如植物胶囊、充液胶
囊、软胶囊、明胶包衣片、肠溶胶囊等。
微胶囊形状呈球形、卵形及不规则形，一般直径在5～ 400µm。
微胶囊可制成各种剂型，如片剂、混悬剂等用于临床， 延缓药物作用，增加药物的稳定性，遮盖苦味臭味、减 少配伍禁忌等。
7、毫微型胶囊 毫微型胶囊或毫微型颗粒（简称毫微囊或微球），比白蛋白、玉米朊、人血清蛋白、牛血清蛋白及纤维素 等制成的包裹药物的微粒，直径10～100nm。
（一）胶囊制剂用途
1、处方药和非处方药（缓释控制型） 新红康（红霉素肠溶微丸胶囊） 芬必得（布洛芬缓释胶囊） 英太青胶囊
第五章 药品包装技术与方法
Q40=
m•(z2-z1)•10-2 A•t•（h1-h2）•Q0
式中 h1-h2：包装内外湿度差。
第三节 防潮包装技术与方法
第五章 药品包装技术与方法
四 防潮包装设计
2 吸湿包装方法与设计计算 计算允许的防潮有效期：
t=
m•(z2-z1)•10-2 Q40•A•（h1-h2）•Q0
第三节 防潮包装技术与方法
第三节 防潮包装技术与方法
第五章 药品包装技术与方法
四 防潮包装设计
衬垫材料透湿性相关系数k2值 材料名称 毛织物、皮革制品 棉、麻、刨花、木、 植物纤维 k2 0.35 0.30 材料名称 各种纸、纸版 泡沫塑料、橡胶 k2 0.30 0.02
第三节 防潮包装技术与方法
第五章 药品包装技术与方法
第五章 药品包装技术与方法
四 防潮包装设计
(二) 防止被包装物品增加水分的防潮包装方法和设计 •在包装内存放适量干燥剂。适用于药品、食品或其他小型 机电产品的短期防潮包装， •对包装材料的要求：透湿度小的防潮包装材料。 •对干燥剂的要求：1）吸湿能力强，且单位体积的吸湿量应 尽可能大；2）具有物理稳定性，无味、无毒、不挥发；3） 具有化学稳定性，吸湿后不产生化学变化；4）在常温下， 温度对吸湿能力无显著影响；5）通过烘焙等干燥处理可再 生，重复使用。 •硅胶，分子筛（沸石和合成沸石）、无水氯化钙、矾土与 铝胶、硅藻土与活性藻土。
9.5-5.4 23.3-11.1 20-11.1 6.1 8.1 50 >100 极好 极好 极好
第四节 改善和控制气氛包装技术
第五章 药品包装技术与方法
一 真空和充分包装机理
（一） 真空包装 1 药品真空包装的意义 把被包装药品装入气密性包装容器，在密闭之前 抽真空，使密封后的容器内达到预定真空度的一 种包装方法。 常用的包装容器有金属罐、玻璃瓶、塑料机器复 合薄膜等。
药片包装处理
药片包装处理
药片包装处理是指将药物以适当的包装形式进行包装，以确保药品的安全性、可靠性和稳定性，方便携带和使用。
药片包装处理的目的包括：
1. 防止药物的氧化、水解、光解等化学反应，保持药品的稳定性。
2. 防止药物受到外界环境的污染和物理损害。
3. 便于药物的贮存、运输和销售。
4. 提供用药的方便性和可行性，如便于取药、服用和保存。
药片包装处理一般采用以下几种方式：
1. 制成密闭的塑料瓶或铝箔袋等包装形式，以防止氧气、水分和光线对药物的影响。
2. 选择适当的材料，如医用塑料、玻璃瓶等，确保药品的物理保护。
3. 添加适当的干燥剂，以吸湿和保持药物的干燥状态。
4. 标注药品的名称、剂量、使用说明和注意事项，方便患者正确使用药物。
5. 考虑到老年人和儿童的用药特点，设计易于开启和关闭的包装，避免误用和滥用的发生。
总之，药片包装处理是为了保证药物的质量和安全性，同时方便患者正确使用药物。
浅谈药品包装工艺
浅谈药品包装工艺、材料与设备泡罩包装的泡罩、空穴、盘盒等有大有小，形状因被包装物品的形状而异；有用衬底的，也有不用衬底的；而且泡罩包装机的类型也很多，泡罩包装方法也有多种。
尽管如此，泡罩包装的基本原理大致上是相同的，其典型工艺过程为：塑料片材加热→薄膜成型→充填产品→覆盖衬底→热封合→切边修整完成上述过程，可采用手工操作、半自动操作和自动操作三种方式。
由于药品的泡罩包装生产批量较大，品种比较固定，并要求安全卫生，所以宜采用自动化包装线进行生产，自动化操作时，除完成包装工序外，还可将打印、装说明书、装盒等：工序与包装线相联，组成全自动化泡罩包装生产线。
(a)卷筒塑料薄片展开向前输送；(b)薄片加热软化，在模具内压塑(用压缩空气)或吸塑(用抽真空)制成泡罩；(c)用自动上料机构充填产品；(d)检测泡罩成型质量和充填是否合格；在自动生产线上，常采用光电探测器，发现不合格产品时，将废品信号送至记忆装置，待冲切工序完成后，将废品自动剔除；(e)卷筒衬底材料覆盖在已充填好的泡罩上；(f)用板式或辊式热封器将泡罩与衬底封合在一起；(g)在衬底背面打印批号和日期等；(h)冲切成单个包装单元。
剔除废品装置在冲叨工序完成后，根据记忆装置储存的信号剔除废品。
(j)装说明书、装盒，成为销售包装件。
二，药品意罩包装材科药品泡罩包装所用的材料主要有塑料薄片、衬底材料、热封涂层材料及衬底印刷油墨等。
1．塑料薄片材料药品泡罩包装常用的硬质塑料片材主要有聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯以及一些复合材料等。
目前应用量最大的是聚氯乙烯硬片。
硬质聚氯乙烯薄片透明度和光泽感好。
用于药品包装的聚氯乙烯薄片对树脂的卫生要求较高，必须使用无毒聚氯乙烯树脂、无毒改性剂和无毒热稳定剂。
聚偏二氯乙烯的高分子密度大，结构规整，结晶度高，具有极强的气体密封性，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，对空气中的氧、水蒸气、二氧化碳气体具有优异阻隔性能，以相同厚度的材料来比较，聚偏二氯乙烯对氧的阻隔性能是聚乙烯的1500倍，是聚丙烯的100倍，是聚酯的100倍，阻水蒸气及氧气均优于聚乙烯。
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l 7、结果判断
l 细菌菌落数、霉菌菌落数、大肠杆菌三项符合微生物 限度，为合格。
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l 四、空心胶囊的适用范围及选用原则
l （一）胶囊制剂用途
l 1、处方药和非处方药（缓释控制型） l 新红康（红霉素肠溶微丸胶囊） l 芬必得（布洛芬缓释胶囊） l 英太青胶囊
l 厂区：环境整洁，对生产无污染； l 厂房：按工艺流程及30万级空气洁净度合理布局；有
防止昆虫和其他动物进入的设施；洁净区内表面、墙、 门、窗以及管道、风口、灯具及其与洁净室连接部位； 设备保温层表面。
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l 2、溶胶罐 l 溶胶罐材质不污染胶液，有保温、控温设施。采用先
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l 5、平皿菌落计数法 l 取均匀供试液各1ml，置4个Φ90mm灭菌的平皿中，
加预先熔化并放冷至45℃的培养基约15～20ml，混匀， 待凝固后，倒置培养。 l 细菌计数： l 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：营养琼脂 l 温度：30～35℃； 培养：2个平皿培养48h。
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l 4、临床前胶囊 l 临床前胶囊PCcaps是一种非常小的明胶胶囊，适合临
床前药物动理学试验中对实验老鼠给药。优点是试验 用剂型和最终形态一致，并降级消化系统刺激性，掩 盖药物臭味，易于给药。
l 5、结肠给药胶囊 l 结肠释药对结肠疾病如慢性结肠炎等的治疗以及蛋白
进的电脑控制溶胶过程和清洗消毒过程。
l 3、自动化胶囊制造机 l 胶囊制造机，具有自动控制和显示。 l 干燥空气、压缩空气需净化处理，干燥空气温度、湿
度符合生产要求。
l 4、印字机 l 单轨印字机发展到十轨印字机。 l 油墨符合食用要求。
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l 三、空心胶囊的技术要求及检测方法
l 6、大肠杆菌检查： l 取胆盐乳糖培养基100ml，加入供试液10ml，30～35℃培
养18～24h（必要时延长至48h），用接种针将上述液 体划在麦康凯的培养基表面， 30～35℃培养18～24h， 平板菌落生长或有菌落生长但不同于下述的特征，可判 为未检出大肠杆菌。
l 培养基：麦康凯琼脂 l 菌落形态：鲜桃红色或微红色，菌落中心深桃红色，圆
l 二、空心胶囊的生产工艺
l （一）原料及配方
l 主要材料：明胶，相对分子量40000～100000。水解方 式决定明胶性质为A型（酸法）和B型（碱法）。符合 药典规定，还有粘度、冻力、pH值等理化特性和微生 物学要求。
l 其他辅料： l 可加入食用色素。 l 少量十二烷基磺酸钠可增加胶囊光泽度。 l 可加遮光剂（2％～6％二氧化钛）制成不透光的胶囊。 l 不要加入对羟基苯甲酸酯等防腐剂。
l （一）、理化检测
l 1、规格尺寸 l 长度：精度0.02mm游标卡尺测定帽、体的长度； l 壁厚：0.001mm测厚仪，测定帽、体至切口1mm处
的单壁厚度。 l 2、脆碎度：按《中华人民共和国药典》。 l 3、粘度：按《中华人民共和国药典》。 l 4、亚硫酸盐：按《中华人民共和国药典》。 l 5、干燥失重：按《中华人民共和国药典》。 l 6、重金属：按《中华人民共和国药典》。 l 7、氯乙醇（适于环氧乙烷消毒工艺）：按《中华人民
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l （二）工艺流程
l 胶囊生产工艺的基本原理自从1883年发明以来几乎没 有改变，但机械化和自动化使产量和质量提高。
•溶
•配
•蘸
•干
胶
色
胶
燥
•印
•套
•切
•脱模
字
合
割
l 注：明胶溶液：温度80℃ ，浓度30％
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l （三）设备及厂房
l 1、洁净厂房
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2020/12/17
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l 一、概述
l （一）、空心胶囊的概念及发展历史
l 空心胶囊的概念： l 胶囊的英文为“capsule”，意思为一只小盒子或容器。
人们用胶囊描述一种固体制剂剂型。医药行业也经常使 用明胶胶囊或两件式胶囊。
l 用胶囊的目的：遮盖药品难闻的气味。
l 2、中成药 l 改变中药丸散丹及口服液不准确或携带不方便，也改
l 菌落测定空白对照试验：
l 取经纯培养后的营养琼脂、虎红琼脂平皿各两个，实 验开始时，分别置净化操作台左右两侧，开盖，至实 验结束时，加盖，倒置，培养，检查，平均菌落数应 小于或等于1个。
l 按营养琼脂平板点计细菌菌落数，按虎红琼脂平板点 计霉菌菌落数，计算平均菌落数，报告。
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l 囊体帽长度（mm）：囊体，20.22±0.46
l
囊帽，11.74±0.46。
l 外径（mm）:囊体，8.18; 囊帽，8.53。
l 锁合Байду номын сангаас度（mm）:23.3±0.3
l 建议储存条件：温度15～25℃，相对湿度35％～65％。
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l 2、充液胶囊 l 它是充填液体的硬胶囊。 l 美国辉瑞公司胶囊部，在原明胶胶囊结构上调整，发
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l 2、技术特点
l 空心胶囊适用于颗粒、粉末、微丸、微囊、液体等充 填物，也可是它们的混合物。
l 注意： l 使用全自动充填机，保证充填量的均一性；药物在体
内外能从胶囊中释放出来，保证生物利用度。
l 3、有利于市场推广
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l （三）、空心胶囊的分类
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 l 类 别：胶囊剂 l 规 格：75mg×15粒×1200瓶
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l 第一台胶囊制造机的诞生：
l 19世纪后期，金属模针蘸胶法得到应用； l 还发明了自动化生产胶囊和充填胶囊的一些方法； l 188年，美国的JohnRussell获得明胶胶囊生产专利； l 美国的PARKE DAVIS药品企业首先使用； l PARKE DAVIS演变成为华纳－兰伯特公司的CAPSUGEL
l 霉菌计数： l 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：虎红琼脂 l 温度：20～25℃； l 培养：2个平皿培养120h，2个平皿培养72h。
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l 菌落测定阴性对照试验：
l 取供试验用的0.9％无菌氯化钠溶液各1ml，置4个无 菌平皿中，分别按细菌、霉菌计数用的培养基制备平 板培养、检测，不得长菌。
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l 2、试剂及培养基
l 0.9%无菌氯化钠溶液 营养琼脂培养基
l 虎红琼脂培养基
胆盐乳糖增菌液
l 麦糠凯琼脂培养基 结晶紫染液
l 1％草酸铵水溶液
革兰碘液
l 沙黄染液
靛基质试液
l 甲基红指示剂
l α－萘酚乙醇试液 氢氧化钾溶液
l 蛋白胨水培养基
磷酸盐葡萄糖胨水培养基
明新型微喷熔封设备和技术，生产可充填油性或半固 体内容物的胶囊。它克服了软胶囊的氧气水分渗透率 高，稳定性不高，容易粘接的缺点。
l 3、双盲胶囊 l 双盲胶囊DBcaps的直径比传统胶囊大，可将普通胶囊
或片剂装入。将试验和对照制剂装入相同型号和颜色 的双盲胶囊中，以便于进行临床双盲试验，排除对生 物等效性的疑虑。
邻苯二甲酸聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基 丙基纤维素及丙烯酸树脂类。
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l （四）、国外空心胶囊的发展现状
l 1、植物胶囊 l 崇尚自然、回归自然的消费理念。 l Capsugel新型纯天然产品VcapTM植物胶囊应运而生。
l 采用羟丙基甲基纤维素（HPMC）为原材料，利用传 统的蘸胶法及干燥技术。
l 8、胶囊形微型渗透泵埋植剂 l 美国Alza公司20世纪70年代开发外形类似胶囊的埋制
剂，埋植于皮下或其他部分，体液渗透过外壳，溶解 夹层电解质，使体积膨胀的夹层压向塑性内腔，促使 药物溶液从开口定速释放。此种剂型适合于生物大分 子药物，如胰岛素、肝素、神经生长因子等。
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共和国药典》。
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l （二）、外观检测
l 将胶囊平放在装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上， 由1.0以上视力者，以30cm的距离进行检测。
l （三）、微生物检测
l 1、检测项目及微生物限度 l 细菌总数，＜1000个/g； l 霉菌总数，＜100个/g； l 大肠杆菌，不得检出。
形，扁平，边缘整齐，表面光滑、湿润。
l 如菌落与上述特征相符或疑似者，继续按下述方法检验。
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l 挑选2～3个菌落分别接种于营养琼脂培养基斜面， 30～35℃培养18～24h，做以下检查。
l （1）革兰染色
l 取上述斜面培养物，涂片，固定。以结晶紫染色1min， 水洗。革兰碘液媒染1min，水洗，滤纸吸干余水。以 95％乙醇脱色20～30s，水洗，滴加沙皇染液复染 1min，待干后镜检。大肠杆菌为革兰阴性无芽孢短杆 菌。
l 常用空心胶囊分：普通胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊三 类。
l 普通胶囊按材质分：明胶胶囊、纤维素胶囊两类。
l 肠溶胶囊制备方法: l (a）将填充物微囊、颗粒、小丸等包上肠溶衣； l (b)使胶囊壳交联化或包上肠溶衣。 l 以前，使用甲醛与明胶起胺缩醛反应。 l 现在，使用新的包衣材料，如邻苯二甲酸醋酸纤维素、
部门； l PARKE DAVIS药品企业的ARTHURCOLTON发明了明胶