药品包装简介
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药品包装简介
一、药品包装简介 二、药品包装法规及标准 三、材料选择与使用的问题
一、药品包装简介
按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。 （1）塑料:一种可塑性的高分子化合物 （2）橡胶或弹性体：主要是胶塞 （3）硅酸盐：玻璃 （4）金属：主要是铝 （5）其它：布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等
二、药品包装法规及标准
中国：《药品管理法》第六章： 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药 品监督管理部门在审批药品时一并审批。 《直接接触药品容器管理办法》规定药包材实行 注册制度
二、药品包装法规及标准
标准： 药典—美国、英国、欧洲、日本等。 中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现 由SFDA颁布药品包装容器国家标准。
PVC输液软袋对药物吸附的影响
硝酸异山梨酯 80.84 %(1h) 77.90 %(3 h)
PVC输液软袋对药物吸附的影响
硝酸甘油 88.68 %(1h) 76.91 %(3 h)
市场监管中发现的问题
塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不 挥发物 滴眼剂瓶 ：滴出量、密封性、正己烷不挥 发物 药品包装用铝箔 ：易氧化物 复合膜 ：溶剂残留、内层与次内层剥离强 度、不挥发物（正己烷浸液）
wenku.baidu.com
二、药品包装法规及标准
2002年颁布第一、二辑计34个标准； 2003年颁布了第三、四辑计40个标准。 2004年颁布了第五辑计41个标准。 2005年颁布了第六辑计24个标准。
三、材料选择与使用的问题
药品与药包材相容性试验： 1、为考察药品包装材料与药物之间是否发 生迁移和吸附等现象, 进而影响药物质量而 进行的一种试验（物理相容、化学相容、 生物相容）。
罗红霉素 试验时间20天
PVC 40℃ 75%
PVDC-40 40℃ 75%
PVDC-60 40℃ 75%
PVDC-60 40℃ 75%
注射用头孢曲松钠 —颜色
胶塞1
胶塞2
胶塞3
胶塞4
注射用头孢呋辛钠
胶塞1
胶塞2
胶塞3
胶塞4
PVC输液软袋对药物吸附的影响
常规人胰岛素(重组DNA) 94.08%(1h) 88.71%(3 h)
市场监管中发现的问题
玻璃瓶 ：内表面耐水性、三氧化二硼的含 量、安瓿折断力 药用复合硬片 ：剥离 药用丁基橡胶塞 ：红外光谱、炽灼残渣
一、药品包装简介 二、药品包装法规及标准 三、材料选择与使用的问题
一、药品包装简介
按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。 （1）塑料:一种可塑性的高分子化合物 （2）橡胶或弹性体：主要是胶塞 （3）硅酸盐：玻璃 （4）金属：主要是铝 （5）其它：布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等
二、药品包装法规及标准
中国：《药品管理法》第六章： 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药 品监督管理部门在审批药品时一并审批。 《直接接触药品容器管理办法》规定药包材实行 注册制度
二、药品包装法规及标准
标准： 药典—美国、英国、欧洲、日本等。 中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现 由SFDA颁布药品包装容器国家标准。
PVC输液软袋对药物吸附的影响
硝酸异山梨酯 80.84 %(1h) 77.90 %(3 h)
PVC输液软袋对药物吸附的影响
硝酸甘油 88.68 %(1h) 76.91 %(3 h)
市场监管中发现的问题
塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不 挥发物 滴眼剂瓶 ：滴出量、密封性、正己烷不挥 发物 药品包装用铝箔 ：易氧化物 复合膜 ：溶剂残留、内层与次内层剥离强 度、不挥发物（正己烷浸液）
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二、药品包装法规及标准
2002年颁布第一、二辑计34个标准； 2003年颁布了第三、四辑计40个标准。 2004年颁布了第五辑计41个标准。 2005年颁布了第六辑计24个标准。
三、材料选择与使用的问题
药品与药包材相容性试验： 1、为考察药品包装材料与药物之间是否发 生迁移和吸附等现象, 进而影响药物质量而 进行的一种试验（物理相容、化学相容、 生物相容）。
罗红霉素 试验时间20天
PVC 40℃ 75%
PVDC-40 40℃ 75%
PVDC-60 40℃ 75%
PVDC-60 40℃ 75%
注射用头孢曲松钠 —颜色
胶塞1
胶塞2
胶塞3
胶塞4
注射用头孢呋辛钠
胶塞1
胶塞2
胶塞3
胶塞4
PVC输液软袋对药物吸附的影响
常规人胰岛素(重组DNA) 94.08%(1h) 88.71%(3 h)
市场监管中发现的问题
玻璃瓶 ：内表面耐水性、三氧化二硼的含 量、安瓿折断力 药用复合硬片 ：剥离 药用丁基橡胶塞 ：红外光谱、炽灼残渣