双黄连胶囊质量标准草案(特选借鉴)

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胶囊质量标准

胶囊质量标准胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药物制剂中。

胶囊的质量标准对于药物的安全性和有效性至关重要。

在制定和执行胶囊质量标准时，需要考虑到胶囊的物理性质、化学性质、生物性质以及微生物污染等方面，以确保胶囊的质量符合国家标准和药典规定。

首先，胶囊的物理性质是评定其质量的重要指标之一。

物理性质包括外观、尺寸、均匀度等。

外观应该清晰、无瑕疵、无异物，颜色应一致。

胶囊的尺寸应符合规定的要求，大小、长度、直径应在一定范围内，以保证药物的稳定性和服用的便利性。

此外，胶囊应该具有良好的均匀度，即药物在胶囊内的分布应均匀，避免因为药物分布不均导致用药效果不一致。

其次，胶囊的化学性质也是评定其质量的重要指标之一。

化学性质包括原料药的纯度、稳定性、溶解度等。

原料药的纯度应符合国家药典规定，不得含有杂质，以保证药物的纯度和安全性。

稳定性是指胶囊在储存和使用过程中不易发生化学变化，保持药物的有效成分和药效。

溶解度是指胶囊在体内的溶解速度和程度，影响药物的吸收和药效。

此外，胶囊的生物性质也是评定其质量的重要指标之一。

生物性质包括药物的生物利用度、生物分布、生物转化等。

药物的生物利用度是指药物在体内的吸收速度和程度，直接影响药物的有效性。

生物分布是指药物在体内的分布情况，包括组织分布和血浆蛋白结合情况等。

生物转化是指药物在体内经过代谢转化的过程，影响药物的代谢和排泄。

最后，胶囊的微生物污染也是评定其质量的重要指标之一。

微生物污染可能导致药物的变质和感染，对人体健康造成危害。

因此，胶囊的微生物污染必须符合国家标准和药典规定，严格控制微生物的种类和数量，确保胶囊的无菌性和安全性。

综上所述，胶囊的质量标准涉及物理性质、化学性质、生物性质和微生物污染等多个方面，需要严格执行国家标准和药典规定，确保胶囊的质量符合要求，保障药物的安全性和有效性。

只有通过严格的质量控制和检验，才能生产出符合质量标准的胶囊产品，为人们的健康提供保障。

双黄降糖胶囊质量标准研究

中图分类号：Ｒ２８４．１；１１２８６．０文献标识码：Ａ文章编号：１００６— ４９３１（２０１３）１０— ００６１— ０２
双黄降糖胶囊是由黄芪、黄连、丹参、牡丹皮、麦冬、生地黄、玄参、天花粉、泽泻、茯苓、枸杞子等药物组方，具有滋阴、清热、降糖的功效，主治２型糖尿病及并发症等。笔者采用薄层色谱（ＴＬＣ）法鉴别方中的黄芪、黄连、丹参、牡丹皮，并采用高效液相色谱（ＨＰＬＣ）法测定黄连中盐酸小檗碱的含量。
２０１３年５月２０日第２２卷第１０期
Ｖｏ１．２２，Ｎｏ．１０，Ｍａｙ２０，２０１３
中ｌ虱茜
ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｆ Ⅱ
ｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ
Ｗａｔｅｒｓｅ２６９５型高效液相色谱仪，９９６二极管阵列检测器（美
国Ｗａｔｅｒｓ公司），ＣＰＡ２２５Ｄ型电子天平（德国ｓａｒｔｏｒｉｕｓ公司）。盐酸小檗碱对照品（批号为１１０７１３— ２００２０８）、黄芪甲苷对照品（批
药品生物制品检定所；硅胶Ｇ（青岛海洋化工厂），乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯；样品饮片均由河南省禹州市发达药材行提供，经漯河市食品药品检验所中药室鉴定均为正品，且符合炮制规范；双黄降糖胶囊由漯河医专第三附属医院提供。

双黄痛风胶囊质量标准提高研究

Ｃｏｒｔｅｘ．ＴｈｅｓｔｕｄｙｏｆＨＰＬＣ — ＥＬＳＤｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙｗａｓｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆＡｓｔｒａｇａｌｏｓｉｄｅ１Ｖｉｎ
２０１４年３月
第ｌ６卷
第３期
中国现代中药
ＭｏｄｅｍＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ
Ｍａｒ．２０１４Ｖｏ１．１６Ｎｏ．３
双黄痛风胶囊质量标准提高研究
陈玉棠，黄艺蓉，成金乐，梁燕玲，陈金梅
ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎａｌＲｅｓｏｕｒｃｅｆｒｏｍＬｉｎｇｎａｎ（ＧｕａｎｇｚｈｏｕＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｆｏＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ），ＭｉｎｉｓｔｒｙｆｏＥｄｕｃａｔｉｏｎ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１０００６，Ｃｈｉｎａ；
ｔｈｅｃａｐｓｕｌｅｓ．ＣｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙｍｅｔｈｏｄｗａｓｐｅｒｆｏｍｅｒｄｏｎａｎＡｇｉｌｅｎｔＺｏｂａｘＯＤＳｃｏｌｕｍｎ（２５０ｍｍｘ４．６ｍｍ，５Ｉｘｍ），ｔｈｅｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｗａｓａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ — ｗａｔｅｒ（３２：６８）．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｉｓｍｅｔｈｏｄｉｓｇｏｏｄｉｎ

胶囊质量标准

胶囊质量标准
胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药品、保健品等领域。

胶囊的质量标准直接关系到药品的安全性和有效性，因此制定和遵
守胶囊质量标准至关重要。

首先，胶囊的外观质量是评价其质量的重要指标之一。

合格的
胶囊应该外观整齐，无明显变形、破损或污染。

胶囊的颜色、透明
度和光泽也应符合标准要求，不能出现异常情况。

其次，胶囊的成分和含量应符合规定的标准。

药品胶囊的原料
药应符合药典规定，并经过严格的检验和质量控制。

胶囊内所含药
物的含量应符合生产工艺要求，不能出现偏差过大的情况，以确保
药效的稳定性和一致性。

此外，胶囊的溶解性和释放性也是评价其质量的重要指标。

胶
囊在体内的释放行为直接关系到药物的吸收和疗效，因此其溶解性
和释放性必须符合规定的标准要求，以确保药效的发挥。

另外，胶囊的微生物限度和重金属残留也是评价其质量的重要
指标之一。

微生物限度的合格标准能够反映出胶囊生产过程中的卫
生状况和质量控制水平，而重金属残留则直接关系到药品的安全性，必须符合国家规定的限量要求。

最后，胶囊的包装质量也是不可忽视的一部分。

胶囊的包装材
料应符合药品包装的相关标准，能够保护胶囊不受外界环境的影响，确保其质量稳定。

总之，胶囊作为一种重要的药物剂型，其质量标准的制定和遵
守对于保障药品的质量和安全至关重要。

各生产企业应严格按照国
家相关标准执行，加强质量管理，确保胶囊质量符合标准要求，为
人们的健康提供更可靠的保障。

双黄消炎胶囊的质量标准研究

２．１．２盐酸小檗碱薄层色谱定性鉴别，，取胶囊内容物０．加甲醇２滤过，滤５０ｍＬ回流３０ｍｉｎｇ，。液蒸干，残渣加甲醇１溶解作为供试品溶液另取盐酸ｍＬ加甲醇制成每１作为小檗碱标准品，ｍＬ含０．５ｍｇ的溶液，，对照品溶液。吸取供试品溶液，对照品溶液各１分别点Ｌ μ 于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ板上，以正丁：醇－醋酸－水（的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾２：０．５１）置紫外光灯３在与对照品干，６５ｎｍ下检视。供试品色谱中，色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。２．２检查２．２．１水分取本品三批样品，照《中国药典》２０１０年版一部附录ＩＸ，、、，Ｈ水分测定法第一法测定分别为４．２％４．５％４．１％不符合药典规定。超过９．０％，２．２．２装量差异取本品三批样品，照《中国药典》２０１０年版一部附录Ⅰ
过滤，滤液挥干，残渣加水２离心，取上清１ｈ，０ｍＬ使溶解，液，加稀ＨＣ于８离心，弃去上清ｌ调ｐ０，０℃ 温浸１ｈ，Ｈ至１．液，沉淀用水洗涤数次，离心，弃去黑色粘性物质和洗液，沉作为供试品溶液。另取黄芩苷标准淀加甲醇１ｍＬ使溶解，加甲醇制成每１作为对照品溶液。品，ｍＬ含１ｍｇ的溶液，吸取供试品溶液，对照品溶液各２分别点于同一含４％Ｌ， μ 醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（为展开剂，展开，取５：３：１：１）晾干，喷以２％Ｆ在与对出，ｅＣｌ３乙醇溶液。供试品色谱中，照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

胶囊质量标准

胶囊质量标准一、原料1.1 胶囊的原料应符合相关法规和标准，来源合法且质量稳定。

1.2 胶囊的原料应具有相应的检验报告和合格证明，以确保其质量和安全性。

二、胶囊壳2.1 胶囊壳的材料应为食用级明胶，且符合相关法规和标准。

2.2 胶囊壳的颜色应均匀，表面光滑，无明显瑕疵和变形。

2.3 胶囊壳的厚度应适中，且具有足够的强度和韧性，以保证填充和运输过程中的安全性。

三、内容物3.1 胶囊的内容物应符合相关法规和标准，质量稳定且对人体无害。

3.2 胶囊的内容物应具有良好的流动性，以便于填充和计量。

3.3 胶囊的内容物不应与胶囊壳发生化学反应或产生有害物质。

四、胶囊填充4.1 胶囊填充应保证内容物量的准确性，误差应在规定范围内。

4.2 填充过程中应避免污染和交叉污染，确保产品的卫生质量。

4.3 填充完成后，应对胶囊进行质量检查，确保其完整性、美观性和功能性。

五、胶囊密封性5.1 胶囊的密封性应符合相关法规和标准，确保其在使用过程中不漏药、不变质。

5.2 胶囊的密封性检验应包括压力测试、渗透测试等项目，以确保其满足使用要求。

六、胶囊标识6.1 胶囊的标识应清晰、易读，包括产品名称、生产日期、有效期、生产批号、使用方法等信息。

6.2 标识应采用合适的材料和颜色，以突出显示重要信息，避免误导消费者。

七、稳定性7.1 胶囊应具有良好的稳定性，确保在正常储存和使用条件下不发生变质或性能下降。

7.2 稳定性测试应包括加速老化试验、温度湿度试验等项目，以评估胶囊的质量和可靠性。

八、安全性8.1 胶囊应符合食品安全性标准，无毒无害，不含有对人体健康造成危害的物质。

8.2 安全性测试应包括急性毒性试验、慢性毒性试验、致畸致突变试验等项目，以确保产品的安全性和可靠性。

双黄连注射液质量标准草案

双黄连注射液质量标准草案双黄连注射液Shuanghuanglian Zhusheye【处方】金银花250g 黄芩250g 连翘500g【制法】以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调pH 值至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0，加10倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加入0.5%活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下干燥。

金银花、连翘分别加水浸渍30分钟后，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25（70-80℃测），放冷至40℃，缓缓加入乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调节pH值至7.0，充分搅拌并加热至沸，静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10-1.15（70-80℃测），放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，分别制成金银花、连翘提取液，备用。

取黄芩提取物，加水适量，加热并用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为棕红色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加85%乙醇5m1使溶解，作为供试品溶液。

中药行业的中药胶囊质量标准与管理

中药行业的中药胶囊质量标准与管理中药胶囊是一种将中药制剂填充至胶囊中，便于口服的药物形式。

在中药行业中，中药胶囊是常见的制剂形式之一，其质量标准和管理具有重要的意义。

本文将从中药胶囊质量标准的制定、中药胶囊质量控制与检测以及中药胶囊质量管理三个方面进行探讨，旨在为中药行业提供更科学、规范的中药胶囊质量管理参考。

一、中药胶囊质量标准的制定中药胶囊质量标准是确保中药胶囊质量稳定可靠的重要依据。

中药胶囊质量标准的制定应根据药材的质量要求、制剂工艺和临床需求等多方面因素进行考虑。

其中，药材应符合《中华人民共和国药典》等相关标准，并且应经过常规的鉴定、炮制等工艺处理。

制剂工艺方面，应遵循相关的制剂规范，如《中药制剂工艺标准》等，确保制药过程的科学性和可行性。

此外，临床需求也是制定中药胶囊质量标准的重要考虑因素，应充分考虑药效、药代动力学、适应症和不良反应等因素，以确保患者的用药安全和疗效。

二、中药胶囊质量控制与检测中药胶囊的质量控制与检测是保证中药胶囊质量的重要环节。

质量控制应从原材料采购、制剂生产、包装与储存等各个环节进行全面监控，确保每一批次的中药胶囊符合质量标准。

原材料的采购应从稳定的合格供应商中选择，建立供应商审核和评价制度，并对每一批原材料进行严格的检验与接收。

制剂生产应按照规范的工艺流程操作，做到生产过程可控，并设置合适的过程监控点，及时调整和纠正异常情况。

包装与储存应符合相关规范，确保中药胶囊在运输和存放过程中不受外界环境影响，保持药物的稳定性。

中药胶囊的质量检测应包括生产过程中的在线检测和成品的离线检测。

生产过程中的在线检测主要包括胶囊的填充量、封闭性能、外观和标签等的检测，以及相关工艺参数的实时监控。

成品的离线检测主要包括外观检查、含量测定、酸值检测、微生物限度检验等多项指标的检测。

同时，还应建立合适的质量控制体系，包括质量标准的设置、批号追溯制度和异常处理等措施，以确保中药胶囊质量可靠。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准-081(Z-016)-2004(Z)-2008WS3双黄连软胶囊Shuanghuanglian Ruanjiaonang【性状】本品为软胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色混悬液；味苦。

【鉴别】（1）取本品内容物1 g，置乳钵中，加水50 ml，研磨，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品内容物1 g，加甲醇10 ml加热回流20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。

【含量测定】黄芩照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶1）为流动相；检测波长为276nm。

理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.06mg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研匀；精密称取 1.0g，置100ml 量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

双黄胶囊制剂工艺及其含量测定

双黄胶囊制剂工艺及其含量测定哈药集团世一堂制药厂 150000【摘要】目的：本文进行双黄胶囊制剂工艺及其含量测定研究是为了能够优化双黄胶囊的制剂工艺，确定现在市场上流通的双黄胶囊的成分含量，从而对双黄胶囊制剂的组成成分、剂量、制药方法进行优化和提升，进一步控制和提高双黄胶囊的制药效率和药品质量。

方法：本文在进行双黄胶囊制剂工艺研究过程中采用正交实验法和控制变量法；依据2015年版的《中国药典》及其他相关质量标准，对双黄胶囊的水分、装量差异和崩解时限进行抽样检查；采用高效液相色谱法通过对双黄胶囊做线性关系、精密度、稳定性、重复性等实验进行含量测定。

结果：本文通过对双黄胶囊制剂工艺进行实验研究后，发现最优双黄胶囊制剂工艺数据为药品中间体稀释剂=1:3，润湿剂为70％乙醇，用量15％，得到的颗粒流动性强，可直接装入胶囊体中。

结论：通过对双黄胶囊制剂工艺进行实验、分析和验证并进行含量测定后，我们可以得出以下结论，即高效液相色谱法对双黄胶囊的含量测定有显著效果，且2015年版《中国药典》对双黄胶囊的质量控制和评价具有一定的成效，本文所研究的双黄胶囊质量符合市场流通标准。

【关键词】双黄胶囊；制剂工艺；含量测定前言进入二十一世纪以来，随着生产力的飞速发展，我国的经济得到提升，社会得以进步，人们的生活水平不断提高，但是随之而来的是快节奏的生活带来的强大压力和饮食不健康现象，导致近年来我国的高血脂疾病频发，成为现代人的常见病症之一。

双黄胶囊是依据中医理论、由大黄、黄芪等中药材组成的中药胶囊制剂，在我国，几乎每家每户的家用药箱中都会常备这种药品，以应对家人朋友的身体不适，适用于高血脂及高血脂引发的等多种病症。

所以，双黄胶囊的药品质量和安全问题格外重要，许多中医药专家学者也对双黄胶囊的制剂工艺进行研究，以期提高制药效率和效益。

本文依据2015年版的《中国药典》中的相关药品标准对双黄胶囊进行了制剂工艺及含量测定研究，首先指明了研究所需的仪器与材料，然后着重分析了方法与结果，从双黄胶囊的制剂工艺和含量测定分析两部分进行详细说明，最后对本次双黄胶囊制剂工艺及其含量测定研究进行了总结性讨论。

中成药配方详解：双黄连胶囊

药典中药材：黄芩
性味：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
药典中药材：黄芩
功效：
清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
药典中药材：黄芩
用法： 3～10g。
药典中药材：黄芩
存储：置通风干燥处，防潮。
药典中成药：双黄连胶囊
用法：口服。一次4粒，一日3次；小儿酌减.或遵医嘱。
药典中成药：双黄连胶囊
存储：密封。
药典中成药：双黄连胶囊
规格：每粒装0.4g。
谢谢！
制法：
.0，低温干燥，备用。金银花、连翘加水温浸30分钟，煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为 1.20～1.25（75～80℃），冷却至40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时
药典中成药：双黄连胶囊
药典中药材：连翘
性状：瓣，表面黄棕色或红棕色，内表面多为浅黄棕色，平潸，具一纵隔；质脆；种子棕色，多已脱落。气微香，味苦。
药典中药材：连翘
性味：苦，微寒。归肺、心、小肠经。
药典中药材：连翘
功效：
清热解毒，消肿散结，疏散风热。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。
来源：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
药典中药材：黄芩
性状：
本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径 1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。气微，味苦。栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕

双黄连口服液成品质量标准

1.本文件规定了双黄连口服液的技术指标、检验方法、贮藏条件、包装规格等内容。

2.适用范围本文件适用于双黄连口服液成品的质量控制.3.责任本文件由质保部QA主管负责起草，质保部部长负责审核，厂长负责批准。

4.物料名称商品名：品名：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye英文名:5.物料代码6.引用标准、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部处方及剂型金银花375g黄芩375g连翘750g吐温80 5g纯化水加至 1000ml本品为口服液。

8．技术指标8.1性状本品为红棕色的澄清液体；微苦.8。

2鉴别8.2.1取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。

另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0。

1mg的溶液，作为对照液。

照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验,吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视.供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应位置上，显相同以颜色的荧光斑点。

8。

2。

2取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置,取上清液，作为供试品溶液。

另取连翘对照药材0。

5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过,滤液作为对照药材溶液。

照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验,吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G包层板上,以三氯甲烷-甲醇(5:1）为展开剂,展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

8。

3检查8.3。

1PH值取本品适量，依pH值测定法操作规程（编码:BZLCZTY01701)检查，应为5。

0—7。

0。

8。

3。

2相对密度按相对密度比重瓶测定法检查，相对密度应不低于1。

中成药配方详解：双黄连胶囊

以上三味黄芩加水煎煮三次第一次2小时第二三次每次1小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为10511080于80时用2moll盐酸溶液调节ph值至1020保温1小时静置24小时滤过沉淀物用水洗至ph值为50继用70乙醇洗至ph值为7药典中成药
双黄连胶囊配方详解
药典中成药：双黄连胶囊配方详解>>>
双黄连胶囊 ShuanghuanglianJiao
以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2 小时，第二、三次每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10 （80℃），于80℃时用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24 小时，滤过，沉淀物用水洗至pH值为5.0，继用70%乙醇洗至pH值为7
药典中成药：双黄连胶囊
药典中药材：连翘详解>>>
连翘
药典中药材：连翘
来源：
本品为木犀科植物连翘的干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采收，晒干，除去杂质，习称“老翘”。
药典中药材：连翘
性状：
本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1.5～ 2.5cm，直径0.5～1.3cm。表面有不规则的纵皱纹和多数突起的小斑点，两面各有 1条明显的纵沟。顶端锐尖，基部有小果梗或已脱落。青翘多不开裂，表面绿褐色，突起的灰白色小斑点较少；质硬；种子多数，黄绿色，细长，一侧有翅。老翘自顶端开裂或裂成两
药典中药材：黄芩
性状：色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄色，略呈角质样。味微苦。
药典中药材：黄芩
炮制：
黄芩片：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。酒黄芩：取黄芩片，照酒炙法（通则0213）炒干。本品形如黄芩片。略带焦斑，微有酒香气。

双黄连胶囊(竹林众生)的说明书

双黄连胶囊(竹林众生)的说明书排毒养颜是许多女性比较热衷的保养方式，体内有温毒和毒素会造成人体内分泌紊乱，引发一系列的疾病出现。

人体内一旦含有热毒会造成一系列的疾病，如皮肤病，血液病，大便干燥、口干舌燥等等。

因此服用清热解毒药物刻不容缓，目前推出了一种名叫双黄连胶囊(竹林众生)的药物，对于清热解毒具有非常明显的药效。

【药品名称】通用名称：双黄连胶囊商品名称：双黄连胶囊(竹林众生)【适应症/功能主治】清热解毒。

<br>用于风热感冒发热，咳嗽，咽痛【规格型号】0.4g*30s【用法用量】口服，一次4粒，一日3次【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。

5.服药三天后，症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。

6.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。

7.连续服用应向医师咨田?甴【有效期】0 月【批准文号】国药准字Z10970127【生产企业】河南太龙药业股份有限公司【主要成份】金银花、黄芩、连翘.辅料:淀粉【性状】本品为绿色胶囊剂，内容物为黄棕色至棕色的粉末或颗粒；气微、味苦。

通过上述对于双黄连胶囊(竹林众生)的介绍，您现在对于这款清热解毒药物有了一定的了解了吧，人的身体不是永恒不变的，会跟随环境的变化而受到影响。

及时的选择清热解毒药物对身体进行调理是很有必要的，我们必须要做到及时和准确，让我们的身体一直保持在一个健康快乐的阶段。

双黄连口服液质量标准的研究

双黄连口服液质量标准的研究发布时间：2021-12-31T07:03:07.080Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：段晓红黄晓蕾张黎达[导读] 采用薄层色谱法对处方中的金银花、黄芩和连翘成分进行定性鉴别，用高效液相色谱法对该口服液中的黄芩苷和绿原酸进行定量分析。

黄芩苷在0.72-2.58μg/mL的范围内线性关系良好；绿原酸在0.113-0.519μg/mL的范围内线性关系良好。

实验所采用的方法简便易行，准确可靠，能够为双黄连的质量标准研究提供依据。

哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘三味中药经提取制成的口服液，具有疏风解表、清热解毒的功效，主要用于治疗病毒或细菌感染而引起的风热感冒发热、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等疾病，疗效确切、安全有效。

研究对双黄连口服液中的中药材及其主要成分进行了定性、定量试验，采用薄层色谱法进行定性鉴别，采用高效液相色谱法来测定口服液中的绿原酸、黄芩苷、连翘苷成分的含量。

从而为双黄连口服液的质量标准研究提供依据。

关键词：双黄连口服液；薄层色谱法；高效液相色谱法采用薄层色谱法对处方中的金银花、黄芩和连翘成分进行定性鉴别，用高效液相色谱法对该口服液中的黄芩苷和绿原酸进行定量分析。

黄芩苷在0.72-2.58μg/mL的范围内线性关系良好；绿原酸在0.113-0.519μg/mL的范围内线性关系良好。

实验所采用的方法简便易行，准确可靠，能够为双黄连的质量标准研究提供依据。

一、实验材料1.药品和对照品。

双黄连口服液（哈药集团三精制药股份有限公司，批号：081109220811246208121342）。

绿原酸对照品、黄芩苷对照品、连翘药材对照品（中国药品生物制品鉴定所）。

2.仪器。

高校液相色谱仪：岛津LC－2A；超声处理器：LCQ－500E（昆山超声仪器有限公司）；分析天平：上海天平仪器厂生产。

二、实验方法和结果1.定性分析。

双黄痛风胶囊质量标准提高研究

双黄痛风胶囊质量标准提高研究陈玉棠;黄艺蓉;成金乐;梁燕玲;陈金梅【摘要】目的:补充优化双黄痛风胶囊的薄层鉴别及含量测定方法,提高其质量标准.方法:采用薄层色谱法(TLC)对处方中赤芍、黄芪、秦皮进行定性鉴别;用高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)测定黄芪甲苷的含量.色谱条件:Agilent ZobaxC18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相乙腈-水(32:68);蒸发光散射检测器(ELSD).结果:薄层鉴别方法专属性强;HPLC法测得黄芪甲苷在1.123 ～6.741μg(r=0.999 9)线性关系良好,平均回收率为99.75％,RSD=1.75％.结论:提高后的标准方法简便可行,专属性强,重复性好,可更好地控制双黄痛风胶囊的质量.【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2014(016)003【总页数】5页(P232-236)【关键词】双黄痛风胶囊;薄层色谱法;高效液相色谱-蒸发光散射检测法;黄芪甲苷;质量标准【作者】陈玉棠;黄艺蓉;成金乐;梁燕玲;陈金梅【作者单位】广州中医药大学中药资源科学与工程研究中心岭南中药资源教育部重点实验室,广东广州510006;中山市中智药业集团有限公司,广东中山 528437;广州中医药大学中药资源科学与工程研究中心岭南中药资源教育部重点实验室,广东广州510006;中山市中智药业集团有限公司,广东中山 528437;中山市中智药业集团有限公司,广东中山 528437;中山市中智药业集团有限公司,广东中山 528437;中山市中智药业集团有限公司,广东中山 528437【正文语种】中文双黄痛风胶囊是正在研制开发的中药第6类新药，由黄芪、秦皮、赤芍、黄柏、茶叶组成，具有益气活血、清热利湿的功效，用于气虚血瘀兼湿毒瘀阻型高尿酸血症。

黄芪甲苷为本方君药黄芪的主要活性成分，具有抗心力衰竭、保护心血管、降压、镇痛、调节血液尿酸代谢等作用[1-2]。

双黄连口服液质量标准

双黄连口服液质量标准双黄连口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、抗菌消炎的功效。

为了保证双黄连口服液的质量安全，制定了一系列的质量标准。

本文将详细介绍双黄连口服液的质量标准，以确保其安全有效地应用于临床。

一、外观特征双黄连口服液应为澄清的液体，无悬浮物和沉淀物。

颜色应为黄绿色，无异味。

外观特征是评价双黄连口服液质量的重要指标之一。

二、含量测定双黄连口服液中有效成分的含量是评价其质量的重要指标之一。

常用的有效成分有黄连素、黄连苷等。

含量测定可以通过高效液相色谱法、紫外分光光度法等方法进行。

三、溶出度测定溶出度是指双黄连口服液在一定时间内释放出有效成分的能力。

溶出度测定可以通过体外释放试验进行，以评估双黄连口服液的释放性能。

四、PH值测定PH值是评价双黄连口服液酸碱性的指标之一，也是其稳定性的重要参数。

PH值应在4.0-7.0之间，以确保双黄连口服液在储存和使用过程中的稳定性。

五、微生物限度双黄连口服液中微生物限度是评价其卫生质量的重要指标之一。

常见的微生物限度包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等。

微生物限度应符合国家药典中规定的标准。

六、重金属含量测定重金属含量是评价双黄连口服液中重金属污染程度的指标之一。

常见的重金属有铅、镉、汞等。

重金属含量应符合国家药典中规定的标准，以确保双黄连口服液的安全性。

七、残留溶剂测定残留溶剂是指制剂制备过程中未完全挥发出来的溶剂。

常用的残留溶剂有甲醇、乙醇等。

残留溶剂测定可以通过气相色谱法等方法进行。

八、稳定性研究稳定性研究是评价双黄连口服液在储存期间质量变化情况的重要手段。

稳定性研究可以通过加速试验和长期储存试验等方法进行，以评估双黄连口服液在不同条件下的稳定性。

以上是双黄连口服液质量标准的主要内容，通过对这些指标的检测和评估，可以确保双黄连口服液的质量安全和有效性。

同时，生产企业应严格按照国家药典和相关法规要求进行生产，加强质量管理，确保产品符合标准要求，并对产品进行全程跟踪监控，以保障患者用药安全。

15质量标准草案及起草说明

一、规格 0.2g（相当于原总药材 0.2g）质量标准草案复方苦木消炎胶囊Fufang Kumu Xiaoyan Jiaonang【处方】穿心莲 100g 苦木 100g【制法】以上二味，穿心莲加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；苦木粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典 2000年版一部附录 I O），用乙醇作为溶剂，缓缓渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏。

将上述二种稠膏混匀，干燥，粉碎，过筛，加辅料适量，制成颗粒，装成 1000 粒胶囊，即得。

【性状】本品内容物为褐绿色粉末或颗粒；味苦。

【鉴别】（1）取本品 10 粒，去囊壳，研细，加乙醇 30ml，加热回流 15 分钟，滤过，滤液照下述方法试验：（ 1.1）取上述滤液的一半，蒸干，残渣加 1%盐酸溶液适量使溶解，滤过，取滤液分置二支试管中，一管滴加碘化铋钾试液 1~2 滴，生成橘红色沉淀，另一管滴加碘化汞钾试液 1~2 滴，生成黄白色沉淀。

（1.2）取上述滤液的另一半，加活性炭适量，温热，滤过，滤液供下列试验：①取滤液 2ml，滴加 2%3,5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液及 5%氢氧化钾溶液各 2 滴，即显紫红色。

②取滤液 2ml，加固体氢氧化钾 1 小粒，振摇后，溶液显橘红色。

（2）取本品 10 粒，去除囊壳，将内容物研细，混匀，称粉末1g，加甲醇 10ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取苦木药材 1g，加甲醇 10ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。

吸取上述两种溶液各10μl，照薄层色谱法（中国药典 2000 年版一部附录 VI B ）试验，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇（ 17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。