中国药典2005版(中药一部)讲稿
2005版药典宣讲稿
避免了易引起误导用药的 现象，突出了中医学辨证 施治的特色
将中医学的“证”和相应西医学的“病” 紧密联系起来，体现了功能主治表述 的科学性和准确性，为临床医师准确 理解中成药的功能主治和合理用药 提供了保证，促进了中医药在新时 期的健康发展。
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国家药品标准工作与 《中国药典》2005年版简介
2005年4月
周福成
国家药典委员会副秘书长
第八届药典委员会执行委员
一、国家药典委员会主要 工作职责
国家药典委员会是国家食品药品监督管理局 的直属单位 依法从事国家药品标准制定和修订的技术监 督机构 成立于1950年，目前是第八届药典委员会 今年下半年将成立第九届药典委员会，负责 新一版药典的编制工作
非静脉用注射液、 注射用无菌粉末 供注射用无菌原料药等 按国家局另行颁布的规定执行
微生物限度
二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等 剂型的“微生物限度”检查
不作为必检项 目
但仍须符合微生物限度检查法 (中国药典2005年版附录Ⅺ J)的要求
若检验时，照微生物 限度检查法检查，应 符合规定
规范功能主治
鼓励药品标准品研究、开发
药品标准品研究、开发工作跟不上药品标 准提高、加强药品监督管理的要求 一方面直接制约药品正常生产、市场供应 与监督检验 一方面从国外高价进口标准品需求日益扩 大，财富外流现象应予关注。
强化对国家药品标准执行的监督管理
对国家药品标准执行的监督管理几乎是空白 国家药品标准发布与生效时间要规范 应给执行者必要的时间作好准备
新剂型与分类调整
增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂 膜剂 片剂项下增加了 可溶片、阴道泡腾片 胶囊剂增加了 缓释胶囊、控释胶囊
中国药典2005年版一部附录 丸剂 微生物
我国药典2005年版一部附录丸剂微生物一、微生物限度1.1 总生菌数总生菌数是指指丸剂中细菌和真菌的总数，其测定方法是按照《中华人民共和国药典》中的规定进行。
在浸提液中每克细菌数不得超过10^4CFU，霉菌数不得超过10^3CFU。
1.2 大肠杆菌大肠杆菌是一种肠道致病菌，它的存在会对丸剂的质量和安全造成严重威胁。
大肠杆菌的检测在微生物限度中是非常重要的。
根据《中华人民共和国药典》中的规定，每克丸剂中大肠杆菌数不得超过10^2CFU。
1.3 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌是一种常见的皮肤和黏膜致病菌，其存在可能会对患者造成感染。
根据《中华人民共和国药典》中的规定，每克丸剂中金黄色葡萄球菌数不得超过10^2CFU。
1.4 霉菌和酵母菌霉菌和酵母菌是丸剂中常见的真菌，其存在可能会导致产品变质和感染。
根据《中华人民共和国药典》中的规定，每克丸剂中霉菌和酵母菌数不得超过10^2CFU。
二、微生物检验方法2.1 培养基法培养基法是目前微生物检验中常用的方法之一，其主要原理是将样品悬浮在适当的培养基上，利用培养基中的营养成分和湿度来促进细菌和真菌的生长。
通过观察培养基上的菌落数量和形态来测定样品中的微生物含量。
2.2 膜过滤法膜过滤法是一种通过将样品通过特殊的膜过滤器，将微生物过滤到膜上，并通过培养基来检测微生物数量的方法。
这种方法具有操作简单、灵敏度高的特点，适用于对微生物含量要求比较严格的丸剂品种。
2.3 PCR法PCR法是一种分子生物学方法，通过扩增微生物基因来检测微生物的存在和数量。
这种方法的优点是可以对微生物进行快速检测，并且对微生物的特异性比较高。
三、微生物限度的重要性微生物限度是丸剂生产过程中非常重要的一环，它直接关系到丸剂的质量和安全。
合格的微生物限度可以保证丸剂的质量和安全性，防止因微生物污染导致的药品感染和变质。
在丸剂的生产过程中，要严格按照相关标准进行微生物限度的检测，确保产品的质量和安全。
中国药典一部标准凡例(2005年版)
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》"凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
中国药典2005版解读ppt演示课件
泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸， 遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水 产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼 酸、酒石酸、富马酸等。
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阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应 用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置 于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴 道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融 化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作 用，也可给予性激素类药物。具有局部剌激性 的药物，不得制成阴道片。
含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产 生持久局部作用的片剂。
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含片中的药物应是易溶性的，主要起局
部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 含片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)
检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。 舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物
经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，
备注 其中复方制剂、杂质或辅 料干扰因素多的均采用， 含量测定增订223种
删去42个品种
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2．制剂通则中增加植入剂、 冲洗剂、灌肠剂、涂剂，涂膜剂 等。还增加多种亚类剂型，如片 剂通则下增加可溶片、阴道泡腾 片，胶囊剂通则下增加了缓释胶 囊和控释胶囊等，部份制剂项下 增加了无菌检查项目。
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3．在通用检测方法中，新 增了制药用水中总有机碳测定法， 可见异物检查法、质谱法、贴剂 黏附力测定法、过敏反应检查法、 降钙素生物测定法和生长激素生 物测定法。
选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作 填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀 分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。分散
中国药典2005年版药典PPT教学课件
50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
【不溶性微粒】
2020/12/10
静脉100ml以上做
溶 液液 均型 做（ ，溶不分+粉容+量浓）注射4
注射剂
名称
2000年版 澄明度— 灯检法
2005年版 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑 料）
65%（二部）
卫生部文件
按微生物限度检查法作为补 充
2020/12/10
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颗粒剂
分类与定义 【溶化性】
2000年版 可溶、泡腾、肠溶、缓（控） 释
未明确
2005年版
同2000年版并给出定 义 另增混悬颗粒
明确混悬颗粒不要求做 溶化性检查（一部要求 混匀）
2020/12/10
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口服溶液剂、混悬剂、乳剂
密封，遮光（删阴凉处 放宽）
单剂量要求
同2000年版（确认单 剂量口服混悬液亦要求）
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耳用制剂、鼻用制剂
分类
2000年版 滴耳（鼻）剂
【检查】 同眼用制剂
2005年版 与眼用制剂类似，分为： 液体：滴耳（鼻）液 半固体：软膏、凝胶 固体：散、丸（棒）
同眼用制剂
2020/12/10
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洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂、涂剂、涂膜剂
分类
2000年版 洗剂、搽剂
【检查】 装量、微生物
2020/12/10
2005年版 洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹 冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体 灌肠剂：供灌注于直肠 搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽 涂剂：供黏膜涂敷 涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体
中国药典2005年版收载毒性常用中药简介_孙桂凤
苷 、松醇(pino1)等化合物
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半夏
辛, 温
脾 、胃 、肺
含 β-谷 甾 醇 及 其葡 萄 糖 苷 , 胆 碱 ;尚 含 高龙 胆 酸(homogen tisic acid)、草 酸 钾等 无 机 盐和 天 门 冬氨 酸 、谷 氨 酸 、精氨酸 、β-与 γ-氨基 丁酸 、半 乳糖 、粘液质 、少量挥 发 油 、原儿茶醛(prot ocatechuic aldehyde)、三萜类化合物 、原 儿茶酸等 ;还分离出一种结晶性蛋白质为半夏蛋白
北乌头 :含总碱 0.7 % ～ 1.3 %。 南乌 头(贵州):含总 碱 0.82 %～ 1.56 %
斑蝥素
外用适 量 , 研 末 涂 患 处, 或 捣烂以纱布包擦患处
一般炮制后 用 , 生品 内服 宜 慎。 炮制后多入丸散 , 每次 0.03 ～ 0.06g ;外用适量
性味 辛 、温 苦, 寒
苦 、辛 , 温
〔9〕张治锬 .抗生素药品检验〔M 〕.北京 :人民卫生出版社 , 1987 , 80. 〔10〕赵肃清 , 蔡燕飞 , 文永新 , 等 .银杏外种皮提取液对农作物病原菌
抑制效应研究〔J〕.农业环境保护 , 2001 , 20(5):368-369. 〔11〕陈雄 , 乔昕 , 林向东 , 等 .大 蒜油抗菌 作用的 初步研 究〔J〕.中国
毒的概念是广义的 , 药物各有偏性 , 这种偏性就是毒 。 明 代医家张景 岳〔2〕 对于 作为 药物 偏性 之毒 的含 义也 作了 明确 的阐述 :“ 药 以治 病 , 因 毒 为能 , 所谓 毒 药 , 是 以 气 味 有偏 也 … … 。” 魏晋以后 , 毒药的含义逐渐衍变成专指那些药性 强烈 、 服后容易出现毒副作用甚至致死的药物 。 这种认识与现代对 毒药的认识比较接近 , 毒 , 不再指药物的偏性 。 现代中草药书
中药材炮制(药典2005版)
中药材炮制通则＜药典2005版）药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格地饮片，以适应医疗要求及调配、制剂地需要，保证用药安全和有效•炮制药材地用水，应为饮用水•炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求•一、净制即净选加工.经净制后地药材称为“净药材”•凡供切制、炮炙或调配制剂地，均应使用净药材•净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准.b5E2RGbCAP二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失•软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸•并应按药材地大小、粗细、质地等分别处理•注意掌握气温、水量、时间等条件•切后应及时干燥，保证质量.plEanqFDPw 切制品有片、段、块、丝等•其厚薄、长短、大小、宽窄通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1〜2mm厚片2〜4mm段短段5〜10mm长段10〜15mm ;块8〜12mm地方块；丝细丝2〜3mm粗丝5〜10mm.其他不宜切制地药材，一般应捣碎用.三、炮炙除另有规定外，常用地炮炙方法和要求如下•1•炒炒制分清炒和加辅料炒•炒时应火力均匀，不断翻动•掌握加热温度、炒制时间及程度要求•清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉•需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾•炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干• DXDiTa9E3d麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，加入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉• RTCrpUDGiT除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg・2•烫烫法常用地辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉•取河沙＜蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或规定地程度时，取出，筛去辅料，放凉• 5PCzVD7HxA如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥•3•煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎•明煅取净药材，砸成小块，置无烟地炉火上或置适宜地容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎•含有结晶水地盐类药物，不要求煅红，但需使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状地块状固体•煅淬将净药材煅至红透时，立即投入规定地液体辅料中，淬酥＜如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉• jLBHrnAlLg4.制炭制炭时应“存性”，并防止灰化•炒炭取净药材，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干• XHAQX74J0X煅炭取净药材，置煅锅内，密封，焖煅至透，放凉，取出•5•蒸取净药材，照各品种炮制项下地规定，加入液体辅料拌匀＜清蒸除外），置适宜地容器内，加热蒸透或至规定地程度时，取出，干燥• LDAYtRyKfE6•煮取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各品炮制项下地规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥• Zzz6ZB2Ltk有毒药材煮制后剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去•7.炖取净药材照各品种炮制项下地规定，加入液体辅料，置适宜地容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥• dvzfvkwMIl8•燀取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出•有地种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、能搓去时，捞出，放冷水中，除去种皮，晒干.rqyn14ZNXI9•酒制包括酒炙、酒炖、酒蒸等.酒制时，除另有规定外，一般用黄酒.酒炙取净药材，加酒拌匀，闷透,置锅内，用文火炒至规定地程度时，取出，放凉. 除另有规定外，每100Kg净药材，用黄酒10kg.酒炖取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备. 酒蒸取净药材，加酒拌匀，照上述蒸法制备.酒炖或酒蒸，除另有规定外，每100kg净药材，种子类用黄酒20kg,根及根茎类用黄酒30kg.10•醋制包括醋炙、醋煮、醋蒸等.醋制时，应用M醋或其他发酵醋.醋炙取净药材，加醋拌匀，闷透,置锅内，炒至规定地程度时，取出，放凉. 醋煮取净药材，加醋，照上述煮法制备.醋蒸取净药材，加醋拌匀，照上述蒸法制备.醋炙、醋煮或醋蒸，除另有规定外，每100kg净药材，用醋20kg,必要时可加适量水稀释11.盐制包括盐炙、盐蒸等.盐制时，应先将食盐加适量水溶解后，滤过，备用.盐炙取净药材，加盐水拌匀，闷透,置锅内＜个别药物则先将净药材放锅内，边炒边加盐水），以文火加热，炒至规定地程度时，取出，放凉.EmxvxOtOco盐蒸取净药材，加盐水拌匀，照上述蒸法制备.盐炙或盐蒸，除另有规定外，每100kg净药材，用食盐2kg.12•姜汁炙姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂,加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”.如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并煎液，滤过,取滤液.取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定地程度时，取出，晾干. 除另有规定外，每100kg净药材，用生姜10kg或干姜3kg.13•蜜炙蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透,置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉.SixE2yXPq5除另有规定外，每100kg净药材，用炼蜜25kg.14.油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入净药材拌匀，用文火炒至油被吸尽，药材表面呈油亮时，摊开,放凉.6ewMyirQFL15•制霜＜去油成霜）除另有规定外，取净药材碾碎如泥状，经微热后，压榨除去大部分油脂后，取残渣研制成符合规定要求地松散粉末.kavU42VRUs16•水飞取净药材，置容器内，加适量水共研细，再加多量地水，搅拌，倾出混悬液，残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置,分取沉淀，干燥,研散.y6v3ALoS8917•煨取净药材用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理，或将药材埋入麸皮中，用文火炒至规定程度时取出，放凉.M2ub6vSTnP除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮50kg.中药材炮制＜药典2005版）目录二画丁公藤丁香人参儿茶九里香九香虫刀豆二画三七三白草三棱干姜干漆土木香土荆皮土茯苓大血藤大青叶大枣大黄大蓟大腹皮山麦冬山豆根山茱萸山药山楂山慈菇千年健千金子川木香川木通川牛膝川乌制川乌川芎川射干广金钱草广藿香女贞子小茴香小蓟马齿苋马勃马钱子马兜铃马鞭草四画王不留行天仙藤天冬天花粉天南星天麻云芝木瓜木香木贼木通木鳖子五加皮五味子五倍子车前子车前草瓦松瓦楞子牛蒡子牛膝升麻化橘红丹参乌药乌梢蛇乌梅火麻仁巴豆巴戟天水飞蓟水牛角水蛭五画玉竹甘草炙甘草甘遂艾叶石韦石决明石菖蒲石斛石榴皮石膏煅石膏龙胆平贝母北豆根北沙参生姜仙茅仙鹤草白及白术白头翁白芍白芷白附子白茅根白矶白果白前白扁豆白蔹白鲜皮白薇瓜蒌瓜蒌子炒瓜蒌子瓜蒌皮冬瓜皮玄参半边莲半枝莲半夏法半夏母丁香丝瓜络六画老鹳草地龙地枫皮地骨皮地黄熟地黄地榆地锦草亚麻子西河柳西洋参百合百部当归肉苁蓉肉豆蔻肉桂朱砂朱砂根竹节参竹茹延胡索＜元胡）华山参自然铜血竭全蝎合欢皮决明子关黄柏灯心草防己红大戟红芪炙红芪红豆蔻红参红景天七画麦冬麦芽远志赤石脂赤芍芫花花椒花蕊石芥子苍术苍耳子芡实芦荟芦根苏木杜仲豆蔻连钱草吴茱萸牡丹皮牡蛎何首乌制何首乌伸筋草皂角刺谷芽谷精草龟甲羌活沙苑子沉香诃子补骨脂阿胶陈皮附子忍冬藤鸡内金鸡血藤鸡骨草鸡冠花八画青风藤青叶胆青皮青果青蒿青礞石苦木苦地丁苦杏仁苦参苦楝皮枇杷叶板蓝根郁李仁郁金虎杖昆布明党参知母垂盆草委陵菜使君子侧柏叶佩兰金果榄金沸草金养麦金钱白花蛇金钱草金樱子金礞石肿节风鱼腥草狗脊京大戟卷柏炉甘石泽兰泽泻降香细辛九画珍珠珍珠母荆芥茜草荜茇草乌制草乌草豆蔻草果茵陈茯苓茺蔚子胡芦巴胡黄连胡椒荔枝核南五味子南沙参南板蓝根枳壳柏子仁枳实栀子焦栀子柿蒂威灵仙厚朴牵牛子鸦胆子韭菜子骨碎补钟乳石香加皮香附香橼香薷重楼禹州漏芦禹余粮独一味精独活姜黄前胡首乌藤穿山龙穿山甲穿心莲络石藤十画秦艽秦皮莱菔子莲子莲房莪术荷叶桂枝桔梗桃仁柴胡党参鸭跖草积雪草射干徐长卿黄苓黄芪炙黄芪黄连 黄柏黄精菝葜菟丝子 菊苣常山蛇蜕银柴胡 猪牙皂 猪苓 麻黄麻黄根 鹿角鹿角胶鹿角霜鹿茸 鹿衔草 商陆 旋覆花 羚羊角 断血流 淫羊藿 淡竹叶 淡豆豉 续断绵马贯众绵马贯众炭 十二画 斑蝥款冬花 葛根 葶苈子 扁蓄棕榈硫黄雄黄紫石英紫花地丁 紫苏子紫苏叶 紫苏梗 紫河车 紫草紫菀 蛤壳蛤蚧黑芝麻锁阳 鹅不食草 湖北贝母 滑石 十三画蓖麻子 蒺藜 蒲公英 蒲黄 椿皮槐花槐角雷丸 蜈蚣蜂房蜂胶蜂蜡 矮地茶 十四画蔓荆子榧子槟榔焦槟榔 酸枣仁磁石稀莶草蝉蜕 罂粟壳漏芦 十五画赭石蕤仁蕲蛇槲寄生 墨旱莲稻芽 僵蚕十六画薏苡仁 薄荷 橘红橘核十七画 藁本 檀香 臧昌蒲十八画以上 藕节瞿麦蟾酥鳖甲 麝香OYujCfmUCw二画丁公藤 【炮制】除去杂质，洗净，润透，切片，晒干•冋良姜拳参 益智浙贝母 海风藤海龙 通草预知子 桑枝桑寄生 十一画粉葛益母草 娑罗子海马 海螵蛸海藻 桑叶桑白皮 桑螵蛸丁香 【炮制】 除去杂质，筛去灰屑.用时捣碎. 人参 【炮制】 润透,切薄片，干燥,或用时粉碎、捣碎. 儿茶 【炮制】 除去杂质.用时打碎. 九里香 【炮制】 除去杂质，切碎. 九香虫 【炮制】 九香虫除去杂质. 刀豆 【炮制】除去杂质，用时捣碎.三画三七 【炮制】 三七粉 取三七，洗净，干燥,碾细粉. 三白早 【炮制】 除去杂质，洗净，切段，晒干. 三棱【炮制】三棱除去杂质，浸泡，润透,切溥片，干燥醋三棱 取净三棱片，照醋炙法 ＜附录n D ）炒至色变深每100Kg 三棱，用醋15kg. 干姜【炮制】干姜 除去杂质，略泡，洗净,润透,切厚片或块，干燥.本品为不规则片块状，厚0.2〜0.4cm •照上述总灰分地方法测定，不得过5.5 % . 姜炭 取干姜块，照炒炭法 ＜附录n D ）炒至表面黑色、内部棕褐色 .取干漆，置火上烧枯；或敲成小块，置锅中炒至焦枯黑烟尽，取出，除去杂质，洗净，润透，切片，晒干. 洗净，略润，切丝，晒干.除去杂质；未切片者，浸泡，洗净，润透，切薄片，干燥. 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥. 除去杂质，略洗，切碎，干燥. 除去杂质，洗净，晒干.用时破开或去核. 大黄 除去杂质，洗净，润透，切厚片或块，晾干.，照酒炙法 ＜附录n D ）炒干.，照酒炖或酒蒸法 ＜附录n D ）炖或蒸至内外均呈黑色. ，照炒炭法 ＜附录n D ）炒至表面焦黑色、内部焦褐色 .除去杂质，抡水洗或润软后，切段，低温干燥，即得.，表面绿褐色，有数条纵棱被丝状毛，断面灰白色，髓部疏松或中空.叶皱缩，多破碎•边缘具不等长地针剌。
傅欣彤-《中国药典》2005年版一部凡例与附录
《中国药典》2005年版一部凡例与附录制剂通则一．凡例凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
第一条：2005年版一部正文分为三部分：药材及饮片（551种）、植物油脂和提取物（31种）、成方制剂和单味制剂（564种）。
第八条：性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
溶解度是药品的一种物理性质表述为：极易溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶：系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
例如：苏合香第十条：制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
第十六条：贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2～10℃；常温：系指10-30℃；凡贮藏项未规定贮存温度的系指室温。
《中国药典》2005年版Ⅰ部药材部分内容补正
《 国药 典 ） ０ ５年版 Ｉ部 药 材 部分 内容 补 正 中 ） ０ ２
沈 保 安 （ 安徽 省芜 湖市药 品 检验所 ２ １０ ） ４ ０ １
关键 词 ： 中国药典》 药材来源； 药材鉴定； 性味归经； 炮制； 内容补正 《 ；
中 标识 码 ： Ｃ
或与《 药典》 采用 的“ 黑芝麻 ” 名相一致 。 １３ 香 附（ ． 莎草） １３ １ 原 文 干 燥 根 茎 （８ ．． １ １页 ） 。
一
，
２ ３ 络石藤 ． ２ ３ １ 原 文 茎呈圆柱形 ， ．． ……表 面红褐 色 ， 点状 皮孔 及不 定 有 根； ……展平后叶片呈椭 圆形或卵状披针形 ， １０页） （９ 。
的药材来源与鉴定项 内容进行 了认真考察和研究 ， 发现其中存 在 １７ 穿 山 甲 ． 错误 、 漏缺和不妥之处 ， 现分项予 以补正 ， 药品标准制订 人员 和 １７ １ 原 文 鳞 甲 （ ８ 供 ．． １９页 ） 。 使 用人员参考 。 １７ ２ 补 正 干 燥 鳞 甲 。 ．． １ 药 材 来 源 部 分 １７ ３ 注 解 补 上 “ ．． 干燥 ” ， 后 既符合 实 际 ， 与《 又 药典 》 全书 格 《 中国药典》 凡例第（ 条记 载 ： 药材原 植 （ ） 的科名 、 式 相统 一 。 五） “ 动 物 植（ ） 动 物名 、 拉丁学 名 、 用部位 （ 药 矿物药 注 明类 、 、 石名或 ２ 药 材 鉴 定 项 族 矿 岩石名 、 主要 成 分 ） 采 收 季 节 和 产 地 加 工 等 ， 属 各 该 药 材 的 及 均 本条 专对《 药典》 载 的药 材性状 、 别项 中 的药 材鉴定 内 所 鉴 来源范畴 。 以上药 材来源部分 ， ” 除拉 丁学名 另文补正外 ， 均在本 容进行补正 。以下 先列 出《 药典 》 的中文 药材 名 ， 接着列 出错 漏 条予 以补正 。以下先列 出《 典》的中文药 材名 ， 中文植物 名 的原文 ， 在原文末 尾加 注《 药 如 并 药典》 的页码 。然后 列 出补正 的 内 与 中 文药 材 名 不 同 ， 用 括 号 在 中 文 药 材 名 之 后 加 注 中 文 植 物 容和 注解 。 则
中国药典2005版一部 WORD
阿魏化痞膏
拼音名：Awei Huapi Gao
英文名：
书页号：2005年版一部-483
【处方】香附20g厚朴20g三棱20g莪术20g当归20g
生草乌20g生川乌20g大蒜20g使君子20g白芷20g
穿山甲20g木鳖子20g蜣螂20g胡黄连20g大黄20g
蓖麻子20g乳香3g没药3g芦荟3g血竭3g
本品含总氮（N）量不得少于13.0％。
【炮制】阿胶捣成碎块。
阿胶珠取阿胶，烘软，切成丁，照烫法（附录ⅡD）用蛤粉烫至成珠，
内无溏心。
【性味与归经】甘，平。归肺、肝、肾经。
【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌
痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，
度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在105℃加热2小时，取出，置干
燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。
本品水不溶物不得过2.0%。
挥发性碱性物质取本品约5g，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置凯氏烧瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液
5ml，迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红
色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层
板上，以正丁醇－醋酸－水(2:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，
形，壁一面菲薄。
(2)取本品9g，剪碎，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残
渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取α－香附酮对照品，加正己烷
制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，
中国药典一部标准凡例(2005年版)
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》"凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
中药材炮制(药典2005版)上
二画丁公藤【炮制】除去杂质，洗净，润透，切片，晒干。
丁香【炮制】除去杂质，筛去灰屑。
用时捣碎。
人参【炮制】润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。
儿茶【炮制】除去杂质。
用时打碎。
九里香【炮制】除去杂质，切碎。
九香虫【炮制】九香虫除去杂质。
刀豆【炮制】除去杂质，用时捣碎。
三画三七【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾细粉。
三白草【炮制】除去杂质，洗净，切段，晒干。
三棱【炮制】三棱除去杂质，浸泡，润透，切薄片，干燥。
醋三棱取净三棱片，照醋炙法(附录Ⅱ D)炒至色变深。
每100Kg三棱，用醋15kg。
干姜【炮制】干姜除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片或块，干燥。
本品为不规则片块状，厚0.2～0.4cm。
照上述总灰分的方法测定，不得过5.5%。
姜炭取干姜块，照炒炭法(附录Ⅱ D)炒至表面黑色、内部棕褐色。
干漆【炮制】取干漆，置火上烧枯;或敲成小块，置锅中炒至焦枯黑烟尽，取出，放凉。
土木香【炮制】除去杂质，洗净，润透，切片，晒干。
土荆皮【炮制】洗净，略润，切丝，晒干。
土茯苓【炮制】除去杂质;未切片者，浸泡，洗净，润透，切薄片，干燥。
大血藤【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
大青叶【炮制】除去杂质，略洗，切碎，干燥。
大枣【炮制】除去杂质，洗净，晒干。
用时破开或去核。
大黄【炮制】大黄除去杂质，洗净，润透，切厚片或块，晾干。
酒大黄取净大黄片，照酒炙法(附录Ⅱ D)炒干。
熟大黄取净大黄块，照酒炖或酒蒸法(附录Ⅱ D)炖或蒸至内外均呈黑色。
大黄炭取净大黄片，照炒炭法(附录Ⅱ D)炒至表面焦黑色、内部焦褐色。
大蓟【炮制】除去杂质，抡水洗或润软后，切段，低温干燥，即得。
本品为1.5-2cm段,表面绿褐色,有数条纵棱被丝状毛,断面灰白色,髓部疏松或中空.叶皱缩,多破碎.边缘具不等长的针剌;两面均具灰白色丝状毛。
头状花序多破碎，气微，味淡。
【鉴别】取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
中国药典2005版一部附录xa
我国药典2005版一部附录xa一、前言我国药典是我国药物标准化工作的重要组成部分，对于保障药品质量，促进药品监管，确保人民用药安全发挥着重要作用。
2005年版的我国药典作为我国规范药品质量的依据，对于相关行业和人民裙众具有重要意义。
其中的附录xa部分作为药典的重要补充和完善，对于一些特殊情况下的药品标准化和管理具有重要作用。
本文将对我国药典2005版一部附录xa进行详细介绍和解读。
二、附录xa的主要内容我国药典2005版一部附录xa主要内容包括了以下几个方面的内容：1.关于药品标准化管理的基本原则附录xa首先明确了药品标准化管理的基本原则，包括了科学性、可行性和切实性等要素，以确保药品标准化管理的有效实施和科学性。
2.关于药品标准化管理的具体要求在这一部分，附录xa对药品标准化管理的具体要求进行了详细阐述，包括了药品的命名、分类、注册、审批、监督和检验等方面的要求，以确保药品的标准化管理能够全面、系统地进行。
3.补充标准附录xa还列出了一些补充标准，包括了一些特殊情况下药品的标准化管理要求，如对于一些罕见病药品、儿童用药品和老年人用药品等方面进行了专门规定。
4.国际合作与交流附录xa还对国际合作与交流进行了规定，以促进我国药品标准化管理的国际化和健全化。
三、附录xa的重要意义附录xa作为我国药典2005版的重要组成部分，具有以下几个方面的重要意义：1.规范药品标准化管理附录xa对药品标准化管理的基本原则和具体要求进行了详细规定，有助于规范各种药品的生产、销售和使用，提高药品质量，保障人民用药安全。
2.补充药典内容附录xa列出了一些补充标准，对于一些特殊情况下的药品标准化管理进行了专门规定，充实了药典的内容，适应了不同情况下的药品标准化管理需求。
3.促进国际合作与交流附录xa对国际合作与交流进行了规定，有助于我国药品标准化管理的国际化和健全化，促进了我国药典与国际标准的对接和交流。
四、附录xa的遵守和执行作为我国药典2005版的一部分，附录xa的内容应当得到各相关行业的积极遵守和执行。
中国药典2005版
中国药典2005版中国药典2005版是我国药品管理局颁布的一部重要的药典标准，对我国临床医药工作起着至关重要的作用。
本文将对中国药典2005版进行全面介绍，包括其背景、内容和应用。
一、背景中国药典2005版是我国自1956年首次出版的中国药典以来的第十五版，于2005年正式颁布。
中国药典编委会负责统筹药典的编纂工作，其组成人员由国内知名的药学专家和学者组成。
二、内容中国药典2005版主要包括以下几个方面的内容：1. 药典编外部分：包括了药典的任务、药标核定原则、药品质量管理体系、词语的使用规范等。
2. 普通药材标准：对常用的草药、动植物组织、动物药材等进行了详细的检验和质量控制标准的规定。
3. 饮片标准：对饮片的质量、性状、理化指标以及微生物限度等方面进行了规定。
4. 中药制剂标准：包括了液体制剂、散剂、丸剂、软胶囊、糖衣片、注射剂等各种中药制剂的质量控制要求。
5. 化学药品标准：对化学药品的纯度、理化指标、微生物限度、重金属限度等方面进行了规定。
6. 辅料标准：对药品中常用的辅料如溶剂、稳定剂、吸附剂等的质量要求进行了规定。
7. 药材提取物标准：对药材提取物的成分测定、理化性质、微生物限度等方面进行了规定。
8. 理化检验：对药品的溶液浓度、酸度、含量测定、化学反应、物理性质等进行了详细的规定与分析方法。
三、应用中国药典2005版的应用范围非常广泛。
首先，医药生产企业必须严格按照中国药典2005版的标准进行生产，确保产品质量。
其次，药品监管机构会对生产企业进行药典标准的检查和抽查，对不符合标准的产品进行处罚。
此外，临床医生在用药过程中也需要参考中国药典2005版的相关标准，确保药物的质量和安全性。
对于研究人员和科研机构而言，中国药典2005版的标准也是他们研究和论文撰写的重要参考资料。
总结起来，中国药典2005版是我国药品管理工作的重要依据。
它对药品质量的控制起着重要作用，也为医药行业的发展提供了可靠的标准和依据。
中国药典2005年版一部附录 丸剂
我国药典2005年版一部附录是药物领域的重要参考书籍，其中关于丸剂的内容更是备受关注。
本文将从不同的角度为您全面解读我国药典2005年版一部附录中关于丸剂的内容，帮助您更加深入地了解丸剂的细节和意义。
1. 丸剂的定义和分类我国药典2005年版一部附录中对丸剂作了明确定义，同时对其进行了详细的分类。
丸剂是一种制剂形式，是将活性药物或药物的复配物质加入到辅料中，经过适当的处理，制成呈圆柱形的固体制剂。
根据药物和辅料的性质，丸剂又可以分为水丸、软丸、糖衣丸、薄膜衣丸等不同类型。
2. 丸剂的制备工艺和质量控制在我国药典2005年版一部附录中，丸剂的制备工艺和质量控制也得到了详细的描述和规定。
包括原料的选择和处理、丸剂的成型工艺、炼丸、晾晒等工艺环节，以及对成品丸剂的质量指标和检验方法都有具体的规定。
3. 丸剂的临床应用和药效丸剂作为常见的药物制剂形式，在临床上有着广泛的应用。
我国药典2005年版一部附录中也对丸剂的临床应用和药效进行了详细的介绍，包括其用途、剂型选择和用药注意事项等方面的内容。
4. 丸剂的发展趋势和展望本文还将从个人观点和理解的角度出发，共享对丸剂制剂形式发展趋势和展望的见解。
结合当前医药行业的发展，探讨丸剂在未来的应用前景和可能的改进方向，以期为读者提供更多的思考和启发。
我国药典2005年版一部附录中关于丸剂的内容涉及到了丸剂的定义、分类、制备工艺和质量控制、临床应用和药效等多个方面。
通过本文的全面解读，相信您对丸剂制剂形式会有更深入的理解和认识。
也希望本文的个人观点和展望能够为您带来新的思考和启发。
以上就是本文对我国药典2005年版一部附录中关于丸剂的内容的全面解读，希望能够为您的学习和工作带来帮助和启发。
我国药典2005年版一部附录中对丸剂的内容是药物领域的重要参考书籍，对丸剂的定义、分类、制备工艺、质量控制、临床应用和药效进行了详细介绍。
在日常生活中，丸剂作为一种常见的药物剂型，在临床上有着广泛的应用，因此对其内容的深入了解和掌握对于医药行业的从业者和患者都具有重要意义。
中国药典2005版(中药一部)讲
7
a
（二）一部制剂通则增修订内容介绍 2.1.增修订概况及具体通则(剂型)情况
①概况
概况 通则总数
增订数 修订数 未修订数
05Ch.P 26
3 21 4
8
20Ch.P 26 5 8 13
a
②通则(剂型)具体收载情况
05
1丸剂、2散剂、3颗粒剂、4片剂、5锭剂、6煎
版 共 有 剂 型
膏剂、7胶剂、8糖浆剂、9贴膏剂(巴布膏剂、 橡胶膏剂）、10合剂、11滴丸剂、12胶囊剂、 13酒剂、14酊剂、15流浸膏剂 浸膏剂、16膏 药、17软膏剂、18凝胶剂、19露剂、20茶剂、 21注射剂、22搽剂 洗剂 涂膜剂、23栓剂、24 鼻用制剂(滴鼻剂)、25眼用制剂(滴眼剂)、26
四.每片长度与宽度按中线部位测量，不 得小于标识量 p6
三 . 维 持 含 蔗 糖 量 不 高 于 20 ％ 的 规 定 (作矫味剂) p8
一.含糖量不低于60％改为不低于45％
(定义,含药材提取物的浓蔗糖水溶液)
单糖浆85﹪g/ml,64.7﹪g/g
药用糖浆65﹪ ,1860﹪g/ml以上
a
注射剂 p12
搽剂 p14
鼻用 制剂 眼用 制剂
四.关于附加剂,可加入渗透压、pH调节 剂、增溶、抗氧、抑菌、乳化、助悬剂 其中抑菌剂：原“注射量超过5ml审慎 选择”改为“一次注射量超过15ml的 注射液不得加”。
四.因溶剂改变的一般质量要求:“以乙 醇为溶剂的检查乙醇量（原相对密度）； 油剂除折光率增加相对密度。
2005年版药典品种目录(一部)
类别笔画品名页数药材及饮片二画丁公藤3药材及饮片二画丁香3药材及饮片二画八角茴香4药材及饮片二画人工牛黄4药材及饮片二画人参7药材及饮片二画人参叶8药材及饮片二画儿茶8药材及饮片二画九里香9药材及饮片二画九香虫9药材及饮片二画刀豆10药材及饮片三画三七10药材及饮片三画三白草11药材及饮片三画三棱11药材及饮片三画干姜12药材及饮片三画炮姜12药材及饮片三画干漆13药材及饮片三画土木香13药材及饮片三画土贝母13药材及饮片三画土荆皮14药材及饮片三画土茯苓14药材及饮片三画土鳖虫15药材及饮片三画大血藤15药材及饮片三画大青叶16药材及饮片三画大枣16药材及饮片三画大黄17药材及饮片三画大蓟18药材及饮片三画大蓟碳18药材及饮片三画大腹皮19药材及饮片三画山麦冬19药材及饮片三画山豆根19药材及饮片三画山茱萸20药材及饮片三画山药21药材及饮片三画山奈21药材及饮片三画山银花21药材及饮片三画山楂22药材及饮片三画山楂叶22药材及饮片三画山慈菇23药材及饮片三画千年健24药材及饮片三画千金子24药材及饮片三画千金子霜24药材及饮片三画川木香25药材及饮片三画川贝母25药材及饮片三画川牛膝26药材及饮片三画川乌26药材及饮片三画制川乌27药材及饮片三画川芎28药材及饮片三画川射干28药材及饮片三画川楝子29药材及饮片三画广枣29药材及饮片三画广金钱草30药材及饮片三画广藿香30药材及饮片三画女贞子31药材及饮片三画小叶莲31药材及饮片三画小茴香32药材及饮片三画小通草32药材及饮片三画小蓟32药材及饮片三画马齿苋33药材及饮片三画马勃33药材及饮片三画马钱子34药材及饮片三画马钱子粉34药材及饮片三画马兜铃35药材及饮片三画马鞭草35药材及饮片四画王不留行36药材及饮片四画天山雪莲36药材及饮片四画天仙子37药材及饮片四画天仙藤37药材及饮片四画天冬37药材及饮片四画天花粉38药材及饮片四画天竺黄38药材及饮片四画天南星39药材及饮片四画天麻39药材及饮片四画天葵子40药材及饮片四画天然冰片（右旋龙脑）40药材及饮片四画云芝40药材及饮片四画木瓜41药材及饮片四画木香41药材及饮片四画木贼42药材及饮片四画木通43药材及饮片四画木蝴蝶43药材及饮片四画木鳖子44药材及饮片四画五加皮44药材及饮片四画五味子44药材及饮片四画五倍子45药材及饮片四画太子参46药材及饮片四画车前子46药材及饮片四画车前草46药材及饮片四画瓦松47药材及饮片四画瓦楞子47药材及饮片四画牛黄47药材及饮片四画牛蒡子48药材及饮片四画牛膝49药材及饮片四画毛诃子50药材及饮片四画升麻50药材及饮片四画片姜黄51药材及饮片四画化橘红51药材及饮片四画月季花52药材及饮片四画丹参52药材及饮片四画乌药53药材及饮片四画乌稍蛇53药材及饮片四画乌梅54药材及饮片四画火麻仁54药材及饮片四画巴豆54药材及饮片四画巴豆霜55药材及饮片四画巴戟天55药材及饮片四画水飞蓟56药材及饮片四画水牛角56药材及饮片四画水红花子57药材及饮片四画水蛭57药材及饮片五画玉竹57药材及饮片五画功劳木58药材及饮片五画甘松58药材及饮片五画甘草59药材及饮片五画炙甘草60药材及饮片五画甘遂60药材及饮片五画艾叶61药材及饮片五画石韦61药材及饮片五画石决明61药材及饮片五画石菖蒲62药材及饮片五画石斛62药材及饮片五画石榴皮63药材及饮片五画石膏63药材及饮片五画煅石膏64药材及饮片五画龙胆64药材及饮片五画龙眼肉65药材及饮片五画平贝母65药材及饮片五画北豆根65药材及饮片五画北沙参66药材及饮片五画生姜66药材及饮片五画仙茅66药材及饮片五画仙鹤草67药材及饮片五画白及67药材及饮片五画白术68药材及饮片五画白头翁68药材及饮片五画白芍68药材及饮片五画白芷69药材及饮片五画白附子70药材及饮片五画白茅根70药材及饮片五画白矾70药材及饮片五画白果71药材及饮片五画白前71药材及饮片五画白扁豆72药材及饮片五画白蔹72药材及饮片五画白鲜皮72药材及饮片五画白薇73药材及饮片五画瓜蒌73药材及饮片五画瓜蒌子74药材及饮片五画炒瓜蒌子74药材及饮片五画冬瓜皮75药材及饮片五画冬虫夏草75药材及饮片五画冬葵果76药材及饮片五画玄明粉76药材及饮片五画玄参76药材及饮片五画半边莲77药材及饮片五画半枝莲77药材及饮片五画半夏78药材及饮片五画法半夏78药材及饮片五画母丁香79药材及饮片五画丝瓜络79药材及饮片六画老鹳草80药材及饮片六画地龙80药材及饮片六画地枫皮81药材及饮片六画地肤子81药材及饮片六画地骨皮82药材及饮片六画地黄82药材及饮片六画熟地黄83药材及饮片六画地榆83药材及饮片六画地锦草84药材及饮片六画芒硝84药材及饮片六画亚呼奴（锡生藤）85药材及饮片六画亚麻子85药材及饮片六画西瓜霜85药材及饮片六画西红花86药材及饮片六画西河柳87药材及饮片六画西洋参87药材及饮片六画百合88药材及饮片六画百部88药材及饮片六画当归89药材及饮片六画虫白蜡89药材及饮片六画肉苁蓉90药材及饮片六画肉豆蔻90药材及饮片六画肉桂91药材及饮片六画朱砂92药材及饮片六画朱砂根92药材及饮片六画竹节参93药材及饮片六画竹茹93药材及饮片六画延胡索（元胡）94药材及饮片六画华山参94药材及饮片六画自然铜95药材及饮片六画伊贝母95药材及饮片六画血余炭96药材及饮片六画血竭96药材及饮片六画全蝎97药材及饮片六画合欢皮97药材及饮片六画合欢花97药材及饮片六画决明子98药材及饮片六画冰片（合成龙脑）98药材及饮片六画关黄柏99药材及饮片六画灯心草100药材及饮片六画灯盏细辛（灯盏花）100药材及饮片六画安息香101药材及饮片六画防己101药材及饮片六画防风102药材及饮片六画红大戟102药材及饮片六画红花103药材及饮片六画红芪104药材及饮片六画炙红芪104药材及饮片六画红豆蔻104药材及饮片六画红参105药材及饮片六画红粉105药材及饮片六画红景天106药材及饮片七画麦冬106药材及饮片七画麦芽107药材及饮片七画远志107药材及饮片七画赤小豆108药材及饮片七画赤石脂108药材及饮片七画赤芍109药材及饮片七画芫花109药材及饮片七画花椒110药材及饮片七画花蕊石110药材及饮片七画芥子110药材及饮片七画苍术111药材及饮片七画苍耳子111药材及饮片七画芡实112药材及饮片七画芦荟112药材及饮片七画芦根113药材及饮片七画苏木113药材及饮片七画苏合香113药材及饮片七画杜仲114药材及饮片七画杜仲叶114药材及饮片七画豆蔻115药材及饮片七画两头尖116药材及饮片七画两面针116药材及饮片七画连钱草117药材及饮片七画连翘117药材及饮片七画吴茱萸118药材及饮片七画牡丹皮119药材及饮片七画牡荆叶119药材及饮片七画牡蛎120药材及饮片七画体外培育牛黄120药材及饮片七画何首乌122药材及饮片七画制何首乌123药材及饮片七画伸筋草123药材及饮片七画皂角刺124药材及饮片七画佛手124药材及饮片七画余甘子124药材及饮片七画谷芽125药材及饮片七画谷精草125药材及饮片七画龟甲125药材及饮片七画龟甲胶126药材及饮片七画辛夷126药材及饮片七画羌活127药材及饮片七画沙苑子127药材及饮片七画沙棘127药材及饮片七画沉香128药材及饮片七画诃子129药材及饮片七画补骨脂129药材及饮片七画灵芝130药材及饮片七画阿胶130药材及饮片七画阿魏131药材及饮片七画陈皮132药材及饮片七画附子132药材及饮片七画忍冬藤133药材及饮片七画鸡内金133药材及饮片七画鸡血藤134药材及饮片七画鸡骨草134药材及饮片七画鸡冠花135药材及饮片八画青风藤135药材及饮片八画青叶胆136药材及饮片八画青皮136药材及饮片八画青果137药材及饮片八画青葙子137药材及饮片八画青蒿138药材及饮片八画青礞石138药材及饮片八画青黛138药材及饮片八画玫瑰花139药材及饮片八画苦木139药材及饮片八画苦地丁139药材及饮片八画苦杏仁140药材及饮片八画苦参141药材及饮片八画苦楝皮141药材及饮片八画苘麻子142药材及饮片八画枇杷叶142药材及饮片八画板蓝根142药材及饮片八画松花粉143药材及饮片八画枫香脂143药材及饮片八画刺五加143药材及饮片八画郁李仁144药材及饮片八画郁金144药材及饮片八画虎杖145药材及饮片八画昆布146药材及饮片八画明党参146药材及饮片八画罗布麻叶147药材及饮片八画罗汉果147药材及饮片八画知母148药材及饮片八画垂盆草148药材及饮片八画委陵菜149药材及饮片八画使君子149药材及饮片八画侧柏叶149药材及饮片八画佩兰150药材及饮片八画金果榄150药材及饮片八画金沸草151药材及饮片八画金荞麦151药材及饮片八画金钱白花蛇151药材及饮片八画金钱草152药材及饮片八画金银花152药材及饮片八画金樱子153药材及饮片八画金礞石154药材及饮片八画肿节风154药材及饮片八画鱼腥草155药材及饮片八画狗脊155药材及饮片八画京大戟156药材及饮片八画闹羊花156药材及饮片八画卷柏157药材及饮片八画炉甘石157药材及饮片八画泽兰157药材及饮片八画泽泻158药材及饮片八画降香158药材及饮片八画细辛159药材及饮片八画贯叶金丝桃159药材及饮片九画珍珠159药材及饮片九画珍珠母160药材及饮片九画荆芥160药材及饮片九画荆芥碳161药材及饮片九画荆芥穗161药材及饮片九画荆芥穗炭162药材及饮片九画茜草162药材及饮片九画荜芨163药材及饮片九画荜澄茄163药材及饮片九画草乌163药材及饮片九画制草乌164药材及饮片九画草乌叶164药材及饮片九画草豆蔻165药材及饮片九画草果165药材及饮片九画茵陈166药材及饮片九画茯苓166药材及饮片九画茺蔚子166药材及饮片九画葫芦巴167药材及饮片九画胡黄连167药材及饮片九画胡椒168药材及饮片九画荔枝核169药材及饮片九画南五味子169药材及饮片九画南沙参170药材及饮片九画南板蓝根170药材及饮片九画南鹤虱171药材及饮片九画枳壳171药材及饮片九画枳实172药材及饮片九画柏子仁172药材及饮片九画栀子173药材及饮片九画焦栀子173药材及饮片九画枸杞子174药材及饮片九画枸骨叶174药材及饮片九画柿蒂175药材及饮片九画威灵仙175药材及饮片九画厚朴176药材及饮片九画厚朴花176药材及饮片九画砂仁177药材及饮片九画牵牛子177药材及饮片九画轻粉178药材及饮片九画鸦胆子179药材及饮片九画韭菜子179药材及饮片九画蛤蟆油179药材及饮片九画骨碎补179药材及饮片九画钟乳石180药材及饮片九画构藤180药材及饮片九画香加皮181药材及饮片九画香附181药材及饮片九画香橼182药材及饮片九画香薷182药材及饮片九画重楼183药材及饮片九画禹州漏芦183药材及饮片九画禹余粮184药材及饮片九画胆南星184药材及饮片九画胖大海184药材及饮片九画独一味184药材及饮片九画独活185药材及饮片九画急性子186药材及饮片九画姜黄186药材及饮片九画前胡187药材及饮片九画首乌藤187药材及饮片九画洋金花188药材及饮片九画穿山龙188药材及饮片九画穿山甲189药材及饮片九画穿心莲189药材及饮片九画络石藤190药材及饮片十画秦艽190药材及饮片十画秦皮191药材及饮片十画珠子参192药材及饮片十画莱菔子192药材及饮片十画莲子193药材及饮片十画莲子心193药材及饮片十画莲房194药材及饮片十画莲须194药材及饮片十画莪术194药材及饮片十画荷叶195药材及饮片十画桂枝195药材及饮片十画桔梗196药材及饮片十画桃仁196药材及饮片十画核桃仁197药材及饮片十画夏天无197药材及饮片十画夏枯草197药材及饮片十画柴胡198药材及饮片十画党参199药材及饮片十画鸭跖草199药材及饮片十画积雪草199药材及饮片十画射干200药材及饮片十画徐长卿200药材及饮片十画凌霄花201药材及饮片十画高良姜202药材及饮片十画拳参202药材及饮片十画粉萆薢203药材及饮片十画粉葛203药材及饮片十画益母草203药材及饮片十画益智204药材及饮片十画浙贝母205药材及饮片十画娑罗子206药材及饮片十画海马206药材及饮片十画海金沙207药材及饮片十画海螵蛸207药材及饮片十画海藻208药材及饮片十画浮萍208药材及饮片十画通草208药材及饮片十画预知子208药材及饮片十画桑叶209药材及饮片十画桑白皮209药材及饮片十画桑枝210药材及饮片十画桑寄生210药材及饮片十画桑椹211药材及饮片十画桑螵蛸211药材及饮片十一画黄芩211药材及饮片十一画黄芪212药材及饮片十一画炙黄芪213药材及饮片十一画黄连213药材及饮片十一画黄柏214药材及饮片十一画黄精215药材及饮片十一画黄藤215药材及饮片十一画菝葜216药材及饮片十一画菟丝子217药材及饮片十一画菊苣217药材及饮片十一画菊花218药材及饮片十一画梅花218药材及饮片十一画常山219药材及饮片十一画野菊花219药材及饮片十一画蛇床子219药材及饮片十一画蛇蜕220药材及饮片十一画银杏叶220药材及饮片十一画银柴胡221药材及饮片十一画猪牙皂222药材及饮片十一画猪苓222药材及饮片十一画猪胆粉222药材及饮片十一画猫抓草223药材及饮片十一画麻黄223药材及饮片十一画麻黄根224药材及饮片十一画鹿角225药材及饮片十一画鹿角胶225药材及饮片十一画鹿角霜226药材及饮片十一画鹿茸226药材及饮片十一画鹿衔草226药材及饮片十一画商陆227药材及饮片十一画旋覆花227药材及饮片十一画羚羊角228药材及饮片十一画断血流228药材及饮片十一画淫羊藿229药材及饮片十一画淡竹叶230药材及饮片十一画淡豆豉230药材及饮片十一画密蒙花230药材及饮片十一画续断231药材及饮片十一画绵马贯众231药材及饮片十一画绵马贯众炭232药材及饮片十一画绵萆薢232药材及饮片十二画斑蝥233药材及饮片十二画款冬花233药材及饮片十二画葛根233药材及饮片十二画葶苈子234药材及饮片十二画萹蓄235药材及饮片十二画楮实子235药材及饮片十二画棕榈235药材及饮片十二画硫黄235药材及饮片十二画雄黄236药材及饮片十二画紫石英236药材及饮片十二画紫花地丁237药材及饮片十二画紫苏子237药材及饮片十二画紫苏叶237药材及饮片十二画紫苏梗238药材及饮片十二画紫河车238药材及饮片十二画紫草238药材及饮片十二画紫菀239药材及饮片十二画蛤壳240药材及饮片十二画蛤蚧240药材及饮片十二画黑芝麻240药材及饮片十二画黑种草子241药材及饮片十二画索阳241药材及饮片十二画鹅不食草241药材及饮片十二画番泻叶242药材及饮片十二画湖北贝母242药材及饮片十二画滑石243药材及饮片十二画滑石粉243药材及饮片十三画蓖麻子244药材及饮片十三画蒺藜244药材及饮片十三画蒲公英244药材及饮片十三画蒲黄245药材及饮片十三画椿皮246药材及饮片十三画槐花246药材及饮片十三画槐角247药材及饮片十三画雷丸248药材及饮片十三画路路通248药材及饮片十三画蜈蚣248药材及饮片十三画蜂房249药材及饮片十三画蜂胶249药材及饮片十三画蜂蜡250药材及饮片十三画蜂蜜250药材及饮片十三画锦灯笼250药材及饮片十三画矮地茶251药材及饮片十三画满山红251药材及饮片十四画蔓荆子252药材及饮片十四画蓼大青叶253药材及饮片十四画榧子253药材及饮片十四画槟榔253药材及饮片十四画焦槟榔254药材及饮片十四画酸枣仁254药材及饮片十四画磁石255药材及饮片十四画豨莶255药材及饮片十四画蝉蜕256药材及饮片十四画罂粟壳256药材及饮片十四画漏芦257药材及饮片十五画赭石257药材及饮片十五画蕤仁257药材及饮片十五画蕲蛇258药材及饮片十五画槲寄生258药材及饮片十五画墨旱莲259药材及饮片十五画稻芽259药材及饮片十五画僵蚕259药材及饮片十五画鹤虱260药材及饮片十六画薤白260药材及饮片十六画薏苡仁260药材及饮片十六画薄荷261药材及饮片十六画颠茄草262药材及饮片十六画橘红262药材及饮片十六画橘核263药材及饮片十七画藏菖蒲263药材及饮片十七画藁本263药材及饮片十七画檀香264药材及饮片十八画藕节264药材及饮片十八画覆盆子265药材及饮片十八画瞿麦265药材及饮片十九画蟾酥265药材及饮片十九画鳖甲266药材及饮片二十一画麝香266植物油脂和提取物丁香罗勒油271植物油脂和提取物八角茴香油271植物油脂和提取物大黄流浸膏271植物油脂和提取物广藿香油272植物油脂和提取物水牛角浓缩粉273植物油脂和提取物甘草流浸膏273植物油脂和提取物甘草浸膏274植物油脂和提取物当归流浸膏274植物油脂和提取物肉桂油275植物油脂和提取物远志流浸膏275植物油脂和提取物连翘提取物275植物油脂和提取物牡荆油276植物油脂和提取物环维黄杨星D276植物油脂和提取物松节油277植物油脂和提取物刺五加浸膏277植物油脂和提取物岩白菜素278植物油脂和提取物茶油278植物油脂和提取物香果脂279植物油脂和提取物姜流浸膏279植物油脂和提取物莪术油279植物油脂和提取物桉油280植物油脂和提取物益母草流浸膏280植物油脂和提取物黄芩提取物280植物油脂和提取物银杏叶提取物281植物油脂和提取物麻油282植物油脂和提取物蓖麻油282植物油脂和提取物满山红油283植物油脂和提取物薄荷素油（薄荷油）283植物油脂和提取物薄荷脑284植物油脂和提取物颠茄流浸膏284植物油脂和提取物颠茄浸膏284成方制剂和单味制剂一画一捻金289成方制剂和单味制剂一画一清颗粒289成方制剂和单味制剂一画乙肝宁颗粒290成方制剂和单味制剂二画二十五味松石丸291成方制剂和单味制剂二画二十五味珍珠丸292成方制剂和单味制剂二画二十五味珊瑚丸292成方制剂和单味制剂二画二丁颗粒293成方制剂和单味制剂二画二冬膏293成方制剂和单味制剂二画二至丸293成方制剂和单味制剂二画二陈丸294成方制剂和单味制剂二画二妙丸295成方制剂和单味制剂二画十一味能消丸295成方制剂和单味制剂二画十二味翼首丸296成方制剂和单味制剂二画十三味榜嘎散296成方制剂和单味制剂二画十五味沉香丸297成方制剂和单味制剂二画十六味冬青丸298成方制剂和单味制剂二画十全大补丸298成方制剂和单味制剂二画十香止痛丸299成方制剂和单味制剂二画十香返生丸300成方制剂和单味制剂二画十滴水301成方制剂和单味制剂二画十滴水软胶囊301成方制剂和单味制剂二画七十味珍珠丸302成方制剂和单味制剂二画七叶神安片303成方制剂和单味制剂二画七味广枣丸304成方制剂和单味制剂二画七味都气丸304成方制剂和单味制剂二画七味铁屑丸304成方制剂和单味制剂二画七味葡萄散305成方制剂和单味制剂二画七味榼藤子丸306成方制剂和单味制剂二画七宝美髯颗粒307成方制剂和单味制剂二画七珍丸307成方制剂和单味制剂二画七厘散308成方制剂和单味制剂二画八正合剂308成方制剂和单味制剂二画八味沉香散309成方制剂和单味制剂二画八味清心沉香散309成方制剂和单味制剂二画八味檀香散310成方制剂和单味制剂二画八宝坤顺丸311成方制剂和单味制剂二画八珍丸312成方制剂和单味制剂二画八珍益母丸312成方制剂和单味制剂二画人参再造丸313成方制剂和单味制剂二画人参养荣丸314成方制剂和单味制剂二画人参健脾丸315成方制剂和单味制剂二画儿康宁糖浆316成方制剂和单味制剂二画儿童清肺丸317成方制剂和单味制剂二画九一散318成方制剂和单味制剂二画九气拈痛丸318成方制剂和单味制剂二画九分散319成方制剂和单味制剂二画九圣散320成方制剂和单味制剂二画九味石灰华散320成方制剂和单味制剂二画九味羌活口服液320成方制剂和单味制剂二画九味羌活丸321成方制剂和单味制剂二画九味羌活颗粒322成方制剂和单味制剂三画三七片323成方制剂和单味制剂三画三七伤药片323成方制剂和单味制剂三画三子散324成方制剂和单味制剂三画三两半药酒325成方制剂和单味制剂三画三妙丸325成方制剂和单味制剂三画三味蒺藜散326成方制剂和单味制剂三画三金片326成方制剂和单味制剂三画三宝胶囊327成方制剂和单味制剂三画三黄片328成方制剂和单味制剂三画大山楂丸329成方制剂和单味制剂三画大补阴丸329成方制剂和单味制剂三画大黄清胃丸330成方制剂和单味制剂三画大黄蛰虫丸330成方制剂和单味制剂三画万氏牛黄清心丸331成方制剂和单味制剂三画万应胶囊332成方制剂和单味制剂三画万应锭333成方制剂和单味制剂三画万通炎康片334成方制剂和单味制剂三画口炎清颗粒334成方制剂和单味制剂三画山菊降压片（山楂降压片335成方制剂和单味制剂三画山楂化滞丸336成方制剂和单味制剂三画千金止带丸（大蜜丸）336成方制剂和单味制剂三画千金止带丸（水丸）336成方制剂和单味制剂三画千柏鼻炎片337成方制剂和单味制剂三画川贝枇杷糖浆338成方制剂和单味制剂三画川贝雪梨膏339成方制剂和单味制剂三画川芎茶调丸339成方制剂和单味制剂三画川芎茶调散340成方制剂和单味制剂三画女金丸340。
《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍
《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍
张慧燕;王国荣
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2005(006)002
【摘要】《中国药典》2005年版将于2005年7月1日正式实施，新版药典(一部)除增加了诸多新内容外，还对凡例、收载品种及附录内容均进行了较大幅度修订。
为了便于广大药学工作者了解掌握新版药典(一部)修订要点，现将药典(一部)
凡例与附录主要修订内容做一简要介绍，有关收载品种的增修订情况已有专题介绍。
【总页数】5页(P35-39)
【作者】张慧燕;王国荣
【作者单位】国家药典委员会,北京,100061;国家药典委员会,北京,100061
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.鞣质含量测定法(中国药典2005年版一部附录XB)方法学验证 [J], 谢道刚;宋光志;刘静
2.2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容 [J], 任跃明;佘清
3.对2005年版《中国药典》一部马钱子及其制剂质量标准的几点修订建议 [J],
孙桂明;史丁一;张晓燕;梁素东
4.对中国药典2005年版一部附录崩解时限检查法的一点建议 [J], 刘译
5.浅析《中国药典2005年版二部附录增修订内容》草案暨注射剂中不溶微粒检查法 [J], 高丽伟;关琳娜;孟书丹
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ห้องสมุดไป่ตู้药材或与化学药物 药材 或与化学药物 制成的直接用于鼻腔发挥局部 或与化学药物制成的直接用于鼻腔发挥局部 或全身治疗作用的制剂. 或全身治疗作用的制剂.)
剂 型
p6
实例
类型有橡胶膏剂 巴布膏剂,增加贴剂 类型有橡胶膏剂,巴布膏剂,增加贴剂, 橡胶膏剂, 贴剂, 分别有明确的定义, 贴剂系指药材提取 分别有明确的定义,如(贴剂系指药材提取
剂
散
型
剂
实例
增加四. 增加四 . 含有毒性药的散剂必须单剂量 包装 p1 每片长度与宽度按中线部位测量 按中线部位测量, 四 . 每片长度与宽度 按中线部位测量 , 不得小于标识量 p6 三 . 维 持 含 蔗 糖 量 不 高 于 20 % 的 规 定 作矫味剂) (作矫味剂) p8 含糖量不低于60 改为不低于45% 60% 不低于45 一.含糖量不低于60%改为不低于45% 定义,含药材提取物的浓蔗糖水溶液 浓蔗糖水溶液) (定义,含药材提取物的浓蔗糖水溶液)
单糖浆85 g/ml,64.7％ 单糖浆85％g/ml,64.7％g/g 85％ 药用糖浆65 65％ 60％g/ml以上 药用糖浆65％ , 60％g/ml以上
贴膏剂 合 剂
糖浆剂 p6
注射剂 四.关于附加剂,可加入渗透压,pH调节 关于附加剂,可加入渗透压,pH调节 剂,增溶,抗氧,抑菌,乳化,助悬剂 增溶,抗氧,抑菌,乳化, p12 其中抑菌剂 抑菌剂: 注射量超过5ml审慎 其中 抑菌剂 : 原 " 注射量超过 5ml 审慎 超过15ml的注 选择"改为"一次注射量超过15ml 选择"改为"一次注射量超过15ml的注 射液不得加 不得加" 射液不得加". 因溶剂改变的一般质量要求: 搽 剂 四 . 因溶剂改变的一般质量要求 :" 以乙 醇为溶剂的检查乙醇量 原相对密度) 乙醇量( p14 醇为溶剂的检查乙醇量(原相对密度); 剂除折光率增加相对密度 相对密度. 油剂除折光率增加相对密度. 除另有规定外,应符合相应剂型制剂 鼻用 五.除另有规定外,应符合相应剂型制剂 多剂型所致) 制剂 通则项下的有关规定 (多剂型所致) p14 除另有规定外,应符合相应剂型制剂 眼用 五.除另有规定外,应符合相应剂型制剂 制剂 通则项下的有关规定 p15
注入体内的溶液, 注入体内的溶液 , 乳状液及供临用前配制成溶 液的粉末或浓溶液的无菌制剂. 液的粉末或浓溶液的无菌制剂.) ②重新分类,明确要求.注射剂可分 重新分类,明确要求. 注射液 溶液型 乳液型 ＞ 100ml的也称静脉输液 100ml的也称静脉输液 注射用无菌粉末 无菌粉末冷冻干燥法或喷雾干 燥法制得直接分装; 无菌块状物冷冻干燥法制 得. 注射用浓溶液, 注射用浓溶液 , 系指临用前稀释供静脉滴注用 的无菌浓溶液. 的无菌浓溶液.
4,关于制剂通则命名,定义,剂型分类的修订
由于剂型的分类有多种方法, 各法有其优缺点, 综合分 类法延续至今最为常用,本通则将滴鼻剂,喷鼻剂,洗鼻 剂,涂鼻膏剂,鼻用散剂归入鼻用制剂,有如BP将口服 的酏剂,合剂,溶液剂,乳剂,混悬剂等归入口服液体 制剂(Oral Liquids)中;这样在通则命名上不至冗长分散, 利 于制剂通则制订. 问题, 这种大的分类可能不是某具体制剂的剂型名, 考 虑到制剂命名的原则,以及若改变剂型申请注册的要求, 应明确所属各剂型的异同及通则耍求, 以便药品注册易于 界定.
(二)一部制剂通则增修订内容介绍 一部制剂通则增修订内容介绍 2.1.增修订概况及具体通则 剂型) 增修订概况及具体通则( 2.1.增修订概况及具体通则(剂型)情况 ①概况 概况 通则总数 增订数 修订数 未修订数 05Ch.P 26 3 21 4 20Ch.P 26 5 8 13
②通则(剂型)具体收载情况
2.5.关于通则检查项的修订
提出依据 应是剂型特点 具有剂型共性的关键指标 制订目的 用以评价制剂成型的主要工艺与质量 这是制剂通则中修订最多的部分. 见下表:
制剂通则检查项的修订
剂 型
丸 剂 散 剂 颗 粒 剂
修订内容
①【重量差异】修订 取样量10丸为1份; 取样量10丸为1 10丸为 增加以重量标示的多剂量包装 重量标示的多剂量包装丸剂 ②增加以重量标示的多剂量包装丸剂【装 量检查】, 照最低装量检查 p1～2 用于烧伤,严重损伤的散剂增加【无菌】 用于烧伤,严重损伤的散剂增加【无菌】 检查 p3 ①【水分】限度修订为不得过6％;(5％) 限度修订为不得过6 检查修订为不过 不过1 ②【 粒度 】 检查修订为 不过 1 号 , 过 5 号 筛 总和不过15 15％ 总和不过15％;(1,4号 8％) 10g ③【 溶 化 性 】 检 查 修 订 取 样 10g(5g) 增加泡滕颗粒检查法 混悬包衣颗粒不查
物或和化学药物 物或和 化学药物 与适宜的高分子材料制成的 化学药物与适宜的高分子材料制成的 一种薄片状贴膏剂. 主要由背衬层, 一种薄片状贴膏剂 . 主要由背衬层 , 药物贮 库层,粘胶层以及防粘层组成. 库层,粘胶层以及防粘层组成.)
定义中增加"基材" 贴膏剂 定义中增加"基材",
合
定义中保留口服液 剂 定义中保留 口服液 ," 单剂量灌装者也 可称口服液 p8
类型中增加糊剂 药材细粉＞25％ 软膏剂 类型中增加糊剂 药材细粉＞25％ p11 改为直接用药材制备 改为直接用药材制备, 直接用药材制备, 搽 规定主要供无破损患处搽揉 规定主要供无破损患处搽揉用. 无破损患处搽揉用 增加泡沫剂 以泡沫形态喷出的可称泡 沫剂. 雾剂系指药材提取物, 气雾剂 沫剂.(气雾剂系指药材提取物,药材细粉 喷雾剂 与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装 置的耐压容器中, 置的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力 p16 将内容物喷出呈细雾状,泡沫状或其他形态 将内容物喷出呈细雾状,泡沫状或其他形态 喷出呈细雾状
由于剂型的分类有多种方法,各法有其优缺 点,综合分类法延续至今最为常用.在05Ed ChP中, 就采用了此法.为使通则命名不至冗长分散, 利于 制剂通则制订,对按给药途径,方法分类的某些剂 型予以合并.如:
鼻用制剂 滴鼻剂,喷鼻剂,洗鼻剂, 涂鼻膏剂,鼻用散剂 眼用制剂 滴眼剂,眼膏剂,眼用散剂 贴膏剂 橡胶膏剂,巴布膏剂,贴剂 其余未作变动,见下表:
制法 其它
煎膏剂,滴丸剂, 浸膏剂, 煎膏剂,滴丸剂,流浸膏 浸膏剂,露剂 等 胶剂,锭剂, 胶剂,锭剂,茶剂等
2.3.关于制剂通则(剂型)定义及剂型 类型的修订
制剂通则(剂型)定义应力求反映这个剂型的
组成,制法,用法,性状等特点 在剂型定义,类型修订中,重视中药剂型与相
关制剂的发展,力求概念准确, 用词严谨.
2005年版《中国药典》 2005年版《中国药典》 一部增修订简介
国家药典委员会 中药标准处 钱忠直
一,附录增修订情况
一部 新增附录13个 新增附录13个 修订附录48个 修订附录48个
( 一)概说 1,制剂通则在药典标准中的重要作用 制剂通则是指某一类型制剂(即剂型)共通性问 题应该遵循的原则. 国家药典是规定该国药品生产,检验,应用必需遵 守的最高技术法典.同样,其中的制剂通则的规定也 应具有 法律约束力. 因此,药典制剂通则的科学性,实用性,严谨性与 法制性在制剂研发中具有指导作用. 为药品设计,研究,生产,流通,应用各环节进行 质量监控与评价提供法定的依据,方法,手段,条件.
分类方法 形态
剂型实例
丸剂,散剂,颗粒剂,片剂,凝胶剂, 丸剂,散剂,颗粒剂,片剂,凝胶剂, 软膏剂,合剂等 软膏剂, 给药途径 鼻用制剂(滴鼻剂),眼用制剂(滴眼剂) 鼻用制剂(滴鼻剂) 眼用制剂(滴眼剂)
给药方法 注射剂,贴膏剂(巴布膏剂,橡胶膏剂)气 注射剂,贴膏剂(巴布膏剂,橡胶膏剂)
雾剂喷雾剂,搽剂洗剂涂膜剂,栓剂等 雾剂喷雾剂,搽剂洗剂涂膜剂, 处方组成 糖浆剂,酒剂,酊剂等 糖浆剂,酒剂,
2,通则修订扩大收载了临床需要,适合中药 特点的剂型,制剂通则的出台,可促进其成熟与 发展
如:新增 洗剂,涂膜剂,凝胶剂; 多剂型合并 鼻用制剂(滴鼻剂,喷鼻剂,洗鼻剂 ,涂鼻膏剂,鼻用散剂) 眼用制剂(滴眼剂,眼膏剂,眼用散 剂) 贴膏剂(橡胶膏剂,巴布膏剂,贴剂)
3,通则撰写的体例与格式 三个部分 1. 定义与类型 2. 在生产与贮藏期间应符合的有关规定 3. 通则检查项 "生产与贮藏期间应符合的有关规定"按制剂生 产的程序相继列出: ①对制剂处方中原料药的耍求 ②常用辅料及要求 ③关键制备工艺的要求 ④成型质量的一般要求 ⑤包装贮藏的要求
版 共 有 剂 型 26 26 未 修 订
剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂( 剂( 剂 剂) 剂) 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂 剂( 剂( 剂 剂 剂 剂 剂( 剂( 剂 剂 剂 剂
05 05
剂 剂 剂 剂) 剂) 剂
剂
2.2.关于制剂通则(剂型) 命名(剂型 分类) 的修订
胶囊剂 完善了胶囊剂定义 完善了胶囊剂定义 硬胶囊剂定义增加小丸,液体, p9 硬胶囊剂定义增加小丸,液体,半固体 内容物
剂 型
膏 药
p10
实例
(宫粉)炼制成(黄白色) 炼制成(黄白色) (铅粉Pb3(CO3)2(OH)2
①红丹改为铅丹(Pb3O4) 红丹改为铅丹 铅丹(Pb 增加白膏药 药材,食用植物油, ②增加白膏药 药材,食用植物油,铅粉
的制剂)
剂 p14
原为药材提取物, 原为药材提取物,药材细粉或挥发性药物 增加油剂 油剂, 增加油剂,以油为溶剂的搽剂;
剂型
实例
提取的有效物质" 改为" 定义中将药材" 提取的有效物质 " 改为 " 注射 ① 定义中将药材 ";" 灭菌 制剂" 改为 " 无菌 经 提取, 纯化后" 提取 , 纯化后 " 灭菌制剂 " 改为" 无菌制 制 剂 剂". ( 注射剂系指药材 经提取, 纯化后 制成的供 注射剂系指药材经提取 , 纯化后制成的供 p12