医疗器械生产企业内审_图文
医疗器械质量管理体系内部审核幻灯片PPT
评价、选择和保持供 方并实施监督
顾客（军方）或顾客 （军方）委托的其他 人员
GJB9001A－2001、 GB/T19001－2000、 适用的法律法规、 合同
限于顾客（军方）关心 的合同要求、产品、部 门及过程活动
审核员可以提出纠正措 施意见
认证注册或保持注册
授权的笫三方认证机构派 出的质量管理体系审核员
一、审核和质量管理体系审核
• 审核准那么〔3.2〕 • 一组方针、程序或要求 • ◇ 审核证据〔3.3〕 • 与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或
其他信息 • ◇ 审核发现〔3.4〕 • 将收集到的审核证据对照审核准那么进展评价的结果 • ◇ 审核结论〔3.5〕 • 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终
向审核组提供特定知识或技术的人员
一、审核和质量管理体系审核
◇ 审核方案〔3.11〕 针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组〔一次或屡次〕审核 注：审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动
◇ 审核方案〔3.12〕 对一次审核活动和安排的描述
◇ 审核范围〔3.13〕 审核的内容和界限
◇ 能力〔3.14〕 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
核〕
二、质量管理体系审核有关的原那么和特点
1.审核原那么 与审核员有关的原那么：
〔a〕道德行为：职业的根底 〔b〕公正表达：真实、准确地报告的义务 〔c〕职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原那么：通过独立性和系统性来明确： 〔d〕独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根 底 〔e〕基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得 出可信的和可重现的审核结论的合理方法
医疗器械生产企业内审
内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016年度目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告年度内审计划制表：核准：关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～05月05日（上午8：00--11：30，下午1：30--5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。
请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。
公司办公室2016年4月28日内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。
审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。
2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。
3审核时间： 2016年05月03日至2016年05月05日首次会议时间：2016年05月03日8时 00分末次会议时间：2016年05月05日15时30分4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
制表：批准：核准：内审检查表表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表内审检查表内审检查表表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表内审不合格报告内审不合格报告内审报告。
内部审核记录 内审记录 全套 (通过FDA NMPA CE的NB审批)
内部审核记录内审记录全套（通过FDA、NMPA、CE的审批）含以下内审记录1.首次会议签到表2.内审检查计划表3.各部门内审检查表4.末次会议签到表5.内审总结报告会议签到表表单编号：XXX 版本：XXXX内审检查计划编号:XXXXX901编制: 批准:表单编号：XXX011 版次：A/1内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 采购部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月17日审核部门: 仓储部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月16日审核部门: 工程部内部审核检查表审核日期: 2019年10月18日审核部门: 管代&总经理审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月19日审核部门: 行政部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 品质部（法规）审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月17日审核部门: 品质部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 销售部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 生产部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):会议签到表内部审核总结报告日期: 2019年 10月22日编号:XXXX201一.审核的目的：通过内部审核，检查质量体系是否有效运行，是否符合ISO 13485:2016、QSR820以及中国GMP，以及相关的法律法规要求。
通过审核，找出体系存在的问题点，进行分析与改善，不断对我司的质量管理体系进行完善。
二.审核范围:除财务以外的所有部门所有的质量管理过程三.审核过程简述:在审核中各个部门都主动地进行了配合，并积极参与审核，关心不合格项及后续的改善方案。
医疗器械生产企业内审
医疗器械生产企业内审【引言】医疗器械是保障人类健康和生命的重要工具，因此其生产过程必须严格遵守质量管理标准。
为确保医疗器械生产企业的生产环节符合法规要求，内审是至关重要的环节。
本文将探讨医疗器械生产企业内审的重要性，并介绍内审的目的、程序和实施要点。
【重要性】内审是医疗器械生产企业不可或缺的一环，它对于企业的发展和质量管理至关重要。
首先，内审通过评估和审查企业的质量管理系统，发现潜在问题和风险，从而提供持续改进的机会。
其次，内审有助于识别和纠正质量管理系统中的缺陷和不足，确保企业的生产过程符合法规要求，并满足客户的期望。
此外，内审还可以帮助企业提高内部沟通和合作，增强员工的质量意识和责任感，进一步提升企业的竞争力。
【内审目的】内审的目的是评估医疗器械生产企业的质量管理系统的有效性和符合性，发现潜在问题并提出改进建议。
具体而言，内审的目的有以下几点：1. 评估系统有效性：内审通过评估质量管理系统的运作效果，确定企业是否能达到预期的质量目标和要求。
2. 发现问题和风险：内审通过审查和分析企业的质量管理体系，识别潜在问题和风险，并提出改进措施。
3. 推动持续改进：内审通过提供改进建议和措施，促进企业的持续改进，实现质量管理的不断提升。
【内审程序】内审程序通常包括以下几个阶段：1. 筹备阶段：确定内审的目标和范围，制定内审计划和程序。
同时，确定内审小组成员，分配任务和责任。
2. 实施阶段：收集和分析相关文件、记录和信息，检查和评估质量管理系统的符合性和有效性。
内审小组应与各相关部门合作，收集必要的信息和数据。
3. 结论阶段：对内审结果进行总结和分析，制定改进建议和措施。
重要的是，内审结果应以客观、可量化的方式进行记录，并与质量管理系统中的文件和记录相一致。
4. 跟进阶段：跟踪改进措施的执行情况，并评估其效果。
此外，内审小组还应定期复审和更新内审程序和计划，确保其持续有效性。
【内审要点】在进行医疗器械生产企业内审时，应注意以下几个要点：1. 合规性：核对公司的产品和流程是否符合医疗器械法规要求，以及是否符合国家和行业标准。
医疗器械内部审核记录内审记录全套
医疗器械内部审核记录内审记录全套1.前言本内审记录对医疗器械公司进行的内部审核进行详细记录和总结。
内部审核是公司质量管理体系的重要环节，通过内审可以及时发现系统存在的问题，改进和提升公司的质量管理水平。
本次内审主要关注医疗器械的研发、生产、销售等各个环节的质量管理情况，并参照FDA、NMPA和CE 等相关法规和标准进行审核。
2.审核对象本次内审审核对象为医疗器械公司的质量管理体系，包括研发、生产和销售等环节。
3.审核目的本次内审的目的是评估公司的质量管理体系是否能够满足FDA、NMPA 和CE等相关法规和标准的要求，发现存在的问题并提出改进意见，进一步提升公司的质量管理水平。
4.审核方法本次内审采用文件审核和现场实地检查相结合的方法进行。
文件审核主要关注公司的质量管理文件和相关记录，包括质量手册、程序文件、工艺文件等。
现场实地检查主要关注生产车间、实验室和销售渠道等，对设备设施、生产操作和销售记录等进行检查。
5.审核过程（1）文件审核（2）现场实地检查对公司的生产车间、实验室和销售渠道进行现场检查。
主要关注设备设施的合规性、生产操作的规范性以及销售记录的完整性等。
6.审核结果（1）文件审核结果文件审核结果显示，公司的质量管理文件较为完善，包括质量手册、程序文件和工艺文件等符合FDA、NMPA和CE等相关法规和标准的要求。
（2）现场实地检查结果现场实地检查结果显示，公司的生产车间设施齐全，生产操作规范。
实验室设备符合要求，操作人员严格按照程序进行实验操作。
销售渠道合规，销售记录完整。
7.发现的问题和改进意见（1）存在的问题a.在文件审核中，发现一些工艺文件未更新至最新版。
b.在现场实地检查中，发现一台生产设备未进行相应的校准和维护。
c.销售渠道中的一些销售记录不够完整和准确。
（2）改进意见a.及时更新工艺文件至最新版，并确保所有相关人员了解并执行新版的工艺文件。
b.对未进行校准和维护的设备进行相应处理，并加强设备的维护管理。
医疗器械生产企业内审
医疗器械生产企业内审一、引言医疗器械作为医疗领域中的重要组成部分，对于人们的健康和生命安全有着至关重要的作用。
为了保证医疗器械的质量和安全性，医疗器械生产企业需要进行内审，以确保其生产过程符合质量管理体系要求，达到国家相关法规和标准的要求，提高医疗器械的生产效率和产品质量。
本文将对医疗器械生产企业内审进行探讨。
二、内审目的医疗器械生产企业内审的目的是为了评估企业在质量管理体系方面的执行情况，发现问题，提出改进措施，确保医疗器械生产过程中的合规性和有效性。
内审可以帮助企业发现潜在的风险和问题，为企业做出正确的决策提供依据，促进企业不断完善和提高。
三、内审内容1.组织结构和职责内审应对企业的组织结构和职责进行评估，包括部门的职责分工、人员配备和工作流程等。
这有助于优化企业的运作机制，明确每个部门的职责，提高工作效率。
2.质量管理体系内审应对企业的质量管理体系进行评估，包括企业是否建立了符合国家法规和标准要求的质量管理体系，内部是否存在有效的质量控制措施，以及质量管理体系的执行情况等。
这有助于确保企业生产过程的合规性和有效性，提高产品质量。
3.生产过程控制内审应对企业的生产过程进行评估，包括原材料采购、生产工艺流程、产品检验和质量控制等。
这有助于发现生产过程中的问题和风险，并提出改进措施，确保产品质量和安全性。
4.设备和仪器设施内审应对企业的设备和仪器设施进行评估，包括设备的合理性和可靠性等。
这有助于确保企业生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。
5.行政管理和人员培训内审应对企业的行政管理和人员培训进行评估，包括行政管理的规范性和人员培训的有效性等。
这有助于提高企业的管理水平和员工素质，增强企业的竞争力。
四、内审流程1.确定内审目标和范围在进行内审之前，企业需要明确内审的目标和范围，明确要评估的内容和重点，制定内审计划。
2.收集内审资料内审人员需要收集与内审内容相关的资料和记录，包括企业的文件和记录等。
内审表(医疗器械规范)
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
仓库
*2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
办公室
4.4.5
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
办公室
设计开发
5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下容：
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
技术部
5.4.2
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
技术部
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期使用。
检测中心
文
件
管
理
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
医疗器械生产企业内审
医疗器械生产企业内审
医疗器械生产企业内审，是指对医疗器械生产企业的各个环节、流程
和操作进行全面、系统的审核和评估，以确定其是否符合相关的法律法规、标准和规范的要求。
内审是企业质量管理体系的重要组成部分，通过内审
可以发现企业存在的问题和风险，并提出改善措施，以确保企业的质量、
安全和合规性。
内审的目的是发现问题、改进体系并提高效能。
在进行内审时，应制
定详细的内审计划和程序，明确内审的目标和范围，选择合适的内审人员，通过文件审核、现场检查和询问等方式进行实施，发现问题后应及时记录
并提出改进意见和建议。
内审的实施需要注意以下几点：
1.客观公正：内审人员应保持客观、公正的态度，不受个人偏见和利
益驱使，真实反映企业的实际情况。
2.合规性审查：内审人员应对企业的生产资质和法律法规的执行情况
进行审查，确保企业的生产符合相关要求。
3.问题发现与分析：内审人员应根据内审计划和程序进行问题发现和
分析，对问题进行归类和整理，确定问题的原因和责任。
4.改进措施：内审人员应根据问题的性质和影响，提出相应的改进措
施和建议，并跟踪整改的进展和效果。
综上所述，医疗器械生产企业的内审是一项重要的管理工作，通过内
审可以发现问题、提高质量管理水平和生产效能，为企业的可持续发展提
供保障。
医疗器械生产企业应建立定期的内审制度，并注重内审人员的培训和提升，以确保内审工作的有效性和可持续性。
内审表(医疗器械规范)
检测中心
文
件
管
理
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
查看相关人员的资格要求。
人力资源
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
办公室
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
技术部
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
检测中心
设
备
*3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
最新医疗器械内部审核资料
21
036
企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
查组织机构职能图、经营规模与人员结构
3
006
企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
查企业负责人所签发的文件
4
008
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明
8
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
查看人员学历、劳动合同、工资表等
（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；
9
013
企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
医疗器械生产质量管理规范内审检查表-自检表
医疗器械生产质量管理规范
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位
X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械内审工作内容
医疗器械内审工作内容一、概述医疗器械内审是指对医疗器械生产企业的质量管理体系及产品生命周期进行审核和评估的工作。
其目的是确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，保障公众健康和安全。
二、内审计划1. 制定内审计划：根据相关法规和标准要求，制定医疗器械内审计划，明确内审的范围、目标、时间安排和审核人员等。
2. 了解企业情况：调研企业的组织结构、质量管理体系文件、产品注册和备案情况等，为内审做好准备。
3. 制定审核程序：明确内审的具体步骤和要求，包括审核的对象、时间、地点、审核方法和工具等。
三、内审准备1. 收集信息：收集与内审相关的文件和记录，如质量手册、程序文件、工艺流程、产品技术文件、质量记录等。
2. 制定审核计划：根据内审计划和企业情况，制定具体的审核计划，包括审核的重点、范围和深度等。
3. 内审人员培训：对参与内审的人员进行培训，确保他们了解内审的目的、方法和要求，熟悉审核程序和工具。
四、内审执行1. 开展内审：按照审核计划，对企业的质量管理体系进行审核，包括文件审核、现场检查和记录审查等环节。
2. 收集证据：通过观察、访谈和文件审查等方式，收集与内审目标相关的信息和证据，评估企业是否符合法规和标准要求。
3. 发现问题：对发现的问题和不符合项进行记录和分类，明确问题的性质、严重程度和影响范围等，为后续改进提出依据。
4. 编写内审报告：根据内审结果，编写内审报告，包括内审的目的、范围、方法、结果和建议等，报告应客观、准确、清晰。
五、内审总结1. 问题整理：对内审发现的问题进行整理和分类，明确问题的原因和根本性质，为问题解决提供参考。
2. 提出改进建议：根据内审结果，提出改进建议，包括质量管理体系的完善、流程的优化和人员的培训等方面。
3. 完善内审记录：对内审过程中的记录进行整理和归档，确保内审的全过程可追溯和可证明。
4. 审核闭环：对内审中发现的问题和不符合项，追踪整改情况，确保问题得到及时解决和改进。
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医疗器械生产企业内审_图文**********医疗器械有限公司**********医疗器械有限公司2016年度**********医疗器械有限公司目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告**********医疗器械有限公司年度内审计划审核目的:检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。
被审核部门:总经理、管代、办公室、生产部(含车间)、采购部(含仓库)、质管部、研发部、销售部。
审核依据:医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。
审核方法:集中式审核时间、持续时间:2016年5月上旬表单编号:YS-QR-ZG-014制表: 核准:**********医疗器械有限公司关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间:根据质量管理体系年度审核计划安排～经研究决定于2016年05月03日，05月05日,上午8:00--11:30～下午1:30--5:00,在公司会议室进行内审～整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。
请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。
公司办公室2016年4月28日**********医疗器械有限公司内审实施计划审核组组长:胡德斌组员:杨金伟、胡成武、程敏洁1 审核目的:对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。
审核依据:医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。
2 审核覆盖产品:小型医用*****、医用*****器。
3 审核时间: 2016年05月03日至2016年05月05日首次会议时间:2016年05月03日8时 00分末次会议时间:2016年05月05日15时30分4 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:首、末次会议:总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动:按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
5 审核安排:日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求8:30 首次会议1.2.1,1.2.5、4.1.1 10:00 总经理 1.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.4 11:00 管理者代表 1.1.1,1.1.3、1.4.1、1.5.1,1.7.1、2.1.1,2.4.2、4.4.1,14:00 办公室5.3 4.4.5 2.6.1、2.6.2、6.1.1,6.6.1 15:30 采购部(含仓库)16:30 审核组会议8:30 生产部 2.5.1、3.1.1,3.2.3、7.1.1,7.11.1(含车间)14:30 研发部 5.1.1,5.11.1 5.416:30 审核组会议8:30 质管部 2.7.1、3.3.1,3.5.1、8.1.1,8.6.1、10.1.1,10.4.2、11.1.1,11.8.111:00 销售部 9.1.1,9.5.15.513:30 与总经理、管理者代表谈话14:30 审核组会议15:30 末次会议表单编号:YS-QR-ZG-015制表: 批准: 核准:**********医疗器械有限公司内审检查表审核员:受审部门总经理时间年月日 , 时标准条款审核内容审核记录评价企业负责人应当是医疗器械产品查看公司组织机构图及岗位职责。
确符合1.2.1 质量的主要责任人。
定企业负责人是医疗器械产品的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方查看质量方针和质量目标的制定程符合针和质量目标。
序、批准人员。
确定由企业负责人组织确定。
企业负责人应当确保质量管理体查看公司花名册、设备清单。
现场查符合 1.2.3 系有效运行所需的人力资源、基础看工作环境。
设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评查看管理评审文件和记录～核实企业符合负责人已组织实施管理评审。
审～定期对质量管理体系运行情况进行评估～并持续改进。
查看外来文件。
确定生产所需法律法*1.2.5 符合企业负责人应当确保企业按照法规文件。
律、法规和规章的要求组织生产。
质量目标与质量方针保持一致,已根应当建立健全质量管理体系文件～据总的质量目标～在相关职能和层次*4.1.1 符合包括质量方针和质量目标、质量手上进行分解,其中包括满足产品要求册、程序文件、技术文件和记录～所需的内容,可测量、可评估,有具以及法规要求的其他文件。
体的方法和程序来保障。
表单编号:YS-QR-ZG-016**********医疗器械有限公司内审检查表审核员: 受审部门管理者代表时间年月日 , 时标准条款审核内容审核记录评价企业负责人应当确定一名管理者查看管理者代表的任命文件。
符合 1.3.1 代表。
1.3.2 符合已对上述职责作出明确规定。
查看管管理者代表应当负责建立、实施并理者代表报告质量管理体系运行情保持质量管理体系～报告质量管理况和改进的相关记录。
体系的运行情况和改进需求～提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看企业的质量手册～应当包括企业符合质量手册应当对质量管理体系作4.1.2 质量目标、组织机构及职责、质量体出规定。
系的适用范围和要求。
符合查看程序文件。
程序文件应当根据产品生产和质4.1.3 量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定～包含本规范所规定的各项程序文件。
技术文件应当包括产品技术要求查产品技术要求、作业指导书、相关符合及相关标准、生产工艺规程、作业*4.1.4 操作规程等文件。
指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
表单编号:YS-QR-ZG-016**********医疗器械有限公司内审检查表审核员: 受审部门办公室时间年月日 , 时标准条款审核内容审核记录评价应当建立与医疗器械生产相适应查看提供的质量手册～是否包括企业符合1.1.1 的管理机构～具备组织机构图。
的组织机构图～是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册～程序文件或相符合 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限～明关文件～是否对各部门的职责权限作确质量管理职能。
出规定,质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件～是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
符合查看公司的任职文件或授权文件并生产管理部门和质量管理部门负1.1.3 对照相关生产、检验等履行职责的记责人不得互相兼任。
录～核实是否与授权一致。
查看相关部门负责人的任职资格要技术、生产、质量管理部门负责人求～是否对专业知识、工作技能、工应当熟悉医疗器械法律法规～具有符合 1.4.1 作经历作出规定,查看考核评价记质量管理的实践经验～应当有能力录～现场询问～确定是否符合要求。
对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关人员的资格要求。
符合应当配备与生产产品相适应的专1.5.1 业技术人员、管理人员和操作人员。
符合查看组织机构图、部门职责要求、岗应当具有相应的质量检验机构或*1.5.2 位人员任命等文件确认是否符合要专职检验人员。
求。
应当确定影响医疗器械质量的岗位～从事影响产品质量工作的人员～应规定这些岗位人员所必须具备的专基本符合 *1.6.1 当经过与其岗位要求相适应的培业知识水平,包括学历要求,、工作部分不符合训～具有相关的理论知识和实际操技能、工作经验。
查看培训内容、培作技能。
训记录和考核记录～基本符合要求。
但在实际问询中发现有个别车间员工培训不到位～对《医疗器械监督管理条例》培训内容不了解～后了解情况得知～该员工为新进人员～未参与前期培训。
1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人符合员的健康进行管理～建立健康档查健康档案。
有相关人员体检报告。
案。
现场审查。
提供的设施、设备能满足符合 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产生产质量要求。
要求。
表单编号:YS-QR-ZG-016**********医疗器械有限公司内审检查表审核员: 受审部门办公室时间年月日 , 时标准条款审核内容审核记录评价2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应查布局图～现场审查。
符合当合理～不得互相妨碍。
符合 *2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品查生产布局图。
符合产品设计要求。
的特性、工艺流程及相应的洁净级公司产品为非无菌产品～无需进行洁别要求进行合理设计、布局和使净级别规划。
用。
符合 2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量现场审查。
生产环境符合产品要求。
需要及相关技术标准的要求。
程序文件中已有对工作环境的要求～并有定期检查环境卫生的要求。
符合产品有特殊要求的～应当确保厂房 2.2.3 的外部环境不能对产品质量产生公司产品无特殊要求。
影响～必要时应当进行验证。
厂房应当确保生产和贮存产品质 2.3.1 符合现场审查。
无影响。
量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
符合厂房应当有适当的照明、温度、湿2.3.2 有照明、温度、湿度和通风设施。
度和通风控制条件。
厂房与设施的设计和安装应当根符合 2.4.1 据产品特性采取必要措施～有效防现场查看～配备了相关设施。
止昆虫或其他动物进入。
符合对厂房与设施的维护和维修不应现场查看～不影响产品质量。
2.4.2 影响产品质量。
应当建立记录控制程序～包括记录4.4.1 查看程序文件～有记录控制程序。
符合的标识、保管、检索、保存期限和处臵要求等。
记录的标识、处臵、保存等按程序文记录应当保证产品生产、质量控制符合 4.4.2 件规定执行。
等活动可追溯性。
记录的标识、处臵、保存等按程序文记录应当清晰、完整～易于识别和4.4.3 件规定执行。
符合检索～防止破损和丢失。
表单编号:YS-QR-ZG-016**********医疗器械有限公司内审检查表审核员:受审部门办公室时间年月日 , 时标准条款审核内容审核记录评价4.4.4 记录不得随意涂改或销毁～更改记记录的标识、处臵、保存等按程序文符合录应当签注姓名和日期～并使原有件规定执行。
信息仍清晰可辨～必要时～应当说明更改的理由。
记录的保存期限至少相当于生产记录的标识、处臵、保存等按程序文符合 4.4.5 企业所规定的医疗器械的寿命期～件规定执行。
但从放行产品的日期起不少于2 年～或符合相关法规要求～并可追溯。
表单编号:YS-QR-ZG-016**********医疗器械有限公司内审检查表审核员:采购部受审部门时间年月日 , 时 (含仓库)标准条款审核内容审核记录评价2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装查仓库布局图～现场审查仓库面积～不符合材料、中间品、产品等贮存条件和局域。
能满足原材料、包装材料、产要求。
品等的贮存要求。
现场审核过程中发现～部分原材料未按规定区域摆放。