3-12 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员培训

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ISO13485-2016版标准 内审员培训教材

ISO13485-2016版标准 内审员培训教材

质量管理体系的维持
承诺
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进

输入

产品实现
输出
产品
交付
顾客
要 求
18
ISO 9001:2008标准的结构 以过程为基础的质量管理模式图
质量管理体系 持续改进
承诺
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
顾客
满 意

输入

产品实现
输出
产品
交付
19
总则
❑ 组织需要证明有能力满足顾客的要求和法规的要求 ❑ 这些组织包括: ➢ 医疗器械的设计、生产、仓储、销售、安装、服务、最终
15
0.3 过程方法
ISO 13485:2016是建立在质量管理的过程方法的基础之上
.
过程:
通过使用资源和管理, 将输入转化为输出的活动可视为过程
过程方法: 组织内诸过程的系统应用, 连同这些过程的识别和相互作用及其管理.
过程方法的优点: 对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行 连续的控制.
5 5
背景
全面质量保证体系+技术文档
医疗器械
型式检验+批检
…… ……
医疗器械指令符合性
6
独立性
▪ ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基础上,包括ISO 9001:2008的多数的要求
▪ ISO 13485:2016不再与ISO 9001:2015的结构和内容一致
独立的标准!
/iso/home.htm
▪ Working Towards Harmonization in Medical Device Regulation

ISO13485:2016内审员培训讲义

ISO13485:2016内审员培训讲义

Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
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2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质,可分为:
严重不合格 轻微不合格
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11/28/2023
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格(可能由多个 轻微不合格说明)
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格? ——没有满足某个规定的要求
A) ISO13485相关标准 B)公司质量文件(含合同要求) C )法律、法规要求
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ISO13485 2016培训教材

ISO13485 2016培训教材

4.2.2 质量手册
• 质量手册: 规定质量管理体系的文件。
• 批准: 最高管理者。
• 内容: 质量手册的范围,包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的; 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于: a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括 所有说明; b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序; d)测量和监视程序; e)适当时,安装要求; f)适当时,维修程序。
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
• 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化(企业文化)融合。 • 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性 (ISO9001:持续改进)的承诺。 • 为质量目标提供框架。 • 最高管理者组织制定并批准发布。
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
5.4策划
1、范围
1.除非明确规定,本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减, 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求,因组织特点不适用时, 组织在质量管理体中不需要包含;但经确认不适用的条款, 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处,指定的建立 “记录”之处,是不能省略的,只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉,并 且在没有法规要求时; •不仅限于所指定的程序或文件,根据需要或 有关标准或相关方的要求,也需要增加程序 和文件,文件的形式可以是纸质文件,也可 以是电子版文件; •文件的多少和详略程度取决于:企业规模与 类型,过程复杂程度,人员能力。

ISO13485-2016-ISO9001-2016内审员培训习题

ISO13485-2016-ISO9001-2016内审员培训习题

ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则?2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求?3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”,请列出你公司一种产品,列出医疗器械文档可能包含的内容。

4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?6.质量方针和质量目标的关系?7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义。

9.以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义.10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时,应当评价哪方面的能力?结合你公司实际,请提出对质检员的具体能力要求。

13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?16.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23.YY/T0287—2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?24.什么是审核证据?有哪几种?25.根据YY/T0287-2017标准,不合格品控制的目的是什么?26.审核报告包括那些内容?27.产品标识和状态标识的区别是什么?28.如何审核YY/T 0287—2017标准7。

ISO13485:2016培训课件

ISO13485:2016培训课件
一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此, 本标准期望组织:
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色; ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求; ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
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ISO13485标准的目录(第8章)
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
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0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
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1 范围
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0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时,通常认为这项要求是适当的,除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的,则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求; 符合适用的法规要求; 组织实施纠正措施; 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时,该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。

13485医疗器械质量管理体系内审员培训课件

13485医疗器械质量管理体系内审员培训课件
5管理职责
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
7
ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
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ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应 措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应 措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
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二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准 标准规定了质量管理体系要求,企业 可依此要求进行医疗器械的设计和开 发、生产、贮存、交付、安装和服务 等活动。 标准规定的质量管理体系要求是对产 品技术要求的补充;通过建立和实施 符合标准要求的质量管理体系,以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定:
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题

ISO13485:2016标准培训

ISO13485:2016标准培训
❖ ——新版标准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械 产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了 对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“ 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过 程”(新版标准4.1.2b)
第一部份:ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4:增加对采购及供方控制要求
❖ 变化6:增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
❖新版标准增加“8.2.3 向监管机构报告”的条款
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容,7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”,在8.2.2d)中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”,标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”,规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
2分钟让你明白什么是质量管理体系
妻子打开冰箱一看,晚上做菜的材料,有半只鸡,三只老金威,于是到市场上购买。 在一番对比(7.4.1 采购过程<供应商选择与评价>)、挑选(7.4.3 采购产品的验证 )后,将原材料买回了家,将菜放好(7.5.5 产品防护),将买回来的酒取了5支放在 冰箱中,开始做饭。 妻子看了看,觉得炖汤的时间太长了,并且炉灶不够用(家里的是单灶),于是打电 话给龙凤瓦罐煨汤,叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来(产品外包<产能委外> )。 在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多,于是打电话给丈夫: “有没有不吃辣的”(7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>) “还可以,他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完电话,接到女儿的电话: “妈妈,我想带两个同事晚上回家吃饭,麻烦你帮我准备一下呢,菜不用特意准备了 ”(又来一订单) “刚好爸爸晚上几个同事也过来,一起吃吧?”(7.2.3顾客沟通<询问订单处理>) “没问题” 于是,妻子准备开始做饭,此时接到儿子的电话: “妈妈,今晚我想带几个同学回来吃饭,好不好?”(再来一订单)

iso13485内审员培训教材

iso13485内审员培训教材

iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节:审核总论一、术语定义1.审核:指为获得审核证据对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2.审核准则:指用作依据的一组方针、程序或要求。

3.审核证据:指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

4.审核发现:指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

5.审核结论:指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

6.审核方案:指针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组审核。

7.审核计划:指对审核的现场活动和安排的描述。

8.审核范围:指审核的程度和界限。

第二节:审核的类型1.根据审核的意义,从审核特征来划分,可分为:1.1 第一方审核:用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。

1.2 第二方审核:由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

1.3 第三方审核:由外部独立的组织进行,这类组织通常是经认可的,提供符合(如 ISO :2003)要求的认证或注册。

1.4 一体化审核:质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。

1.5 联合审核:二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。

2.从审核属性来划分,可分为:2.1 内部:第一方审核、一体化审核。

2.2 外部:第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。

第三节:内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制,管理者代表审核,总经理批准,编制目的是确保内审有计划地进行,便于管理、监督和控制内审工作。

具体内审计划由审核组长编制,管理者代表审核,总经理批准,编制目的是对外使受审方作好准备,对内审核组内部分工,确保审核有目的、按要求进行,便于时间和进度的控制。

具体(本次)审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。

2016年 内审员培训-ISO3485:2016换版培训

2016年 内审员培训-ISO3485:2016换版培训
望的或要求的输出或产品实现过程中形成的任何预期输出。 ---当用术语‘法规要求’时,其涵盖了适用于本标准用户的任 何
法律法规(例如法律、法规、条例或指令)的要求。术语 ‘法规要求’的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安 全或性能要求 。
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二、ISO13485:2016详解-0 引言
在本表中使用如下助动词 : “应”表示要求; “ 宜”表示建议; “可以” 表示容许; “能”表示可 能或能够; “注”是理解或说明有关要求的指南。
标准规定了质量管理体系要求,
涉及医疗器械的一个或多个阶段的组 企业可依此要求进行医疗器械的设计
织可依此要求进行医疗器械的设计和 和开发、生产、贮存、交付、安装和
开发、生产、贮存和经销、安装、维 服务等活动。
修、最终停用及废弃处置,以及相关
活动(例如技术支持)的设计和开发
或提供。
标准所规定的质量管理体系要求
7.3.1~7.3.7
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 确认的专用要求
7.5.3 标识中包含
7.5.3.3 状态标识
8.2.4 内部审核
8.2.2 内部审核
8.2.5 过程的监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.6 产品的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8章+2附录 多为三层级,也有四层级,甚至出现 五层级,如: 7.5.1.2 产品和服务提供的控制 ---- 特 定要求 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染控制 7.5.1.2.2 安装活动 7.5.1.2.3 服务活动 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1 总则 7.5.3.2.2 有源植入式医疗器械和植 入式医疗器械的专用要求

医疗器械内审员培训资料(ISO13485课程讲义)

医疗器械内审员培训资料(ISO13485课程讲义)

ISO 13485:2016标准发展背景标准内容内审员以及内部质量体系审核13212ISO 13485:2016 INTERNAL AUDITORTraining Course标准发展背景1ISO 13485标准发展背景34ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016新版发布流程2014.2 DIS.12015.2 DIS.22015.5 DIS.2评审期结束2015.6 ISO/TC210在美国会议,对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议2015.10.29 FDIS发布2015.12.29 FDIS通过投票2016.3.1 ISO13485:2016正式发布DIS:国际标准草案FDIS:最终国际标准版草案IS:正式发行的国际标准版ISO 13485标准发展背景ISO13485标准修订的原因及目的反映当今医疗器械质量管理体系最佳实践活动和技术当面的变化,协调一致全球主流标准,为未来更长时间规定核心要求;确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化;确保制定的要求能促进组织的有效实施,及有效的第一方、第二方和第三方符合性评估;确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任,加强组织满足顾客的能力;MDSAP:Medical Device Single Audit ProgramGHFT:Global Harmonization Task ForceMDR:EU Medical Device RegulationsIMDRF:International Medical Device Regulators Forum6 56ISO 13485标准发展背景ISO 13485:20167Still based on ISO13485:2003 and ISO9001:2008基于现有的标准架构Process Approach 过程方法Harmonized with MDR, FDA820, J-Pal Ordinance No.169 and Brazil ANVISA GMP 法规结合Risk Approach & Thinking 基于风险管理的思维Include new good practices 最佳实践Clause Re-numbering 条款编号调整ISO 13485标准发展背景878ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016与ISO 9001的关系本标准是基于ISO9001:2008的独立标准,旨在于全球范围内促进用于质量管理体系的适用的法规要求的协调一致。

iso13485医疗器械质量体系内审员培训

iso13485医疗器械质量体系内审员培训

医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
医疗器械质量管理体系标准已于年月日发布。

为加深企业对新版标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程费用】人民币元(含教材﹑证书、午餐﹑茶水);卡可享有七折优惠。

【课程大纲】
★报名咨询热线:、黄小姐、劳小姐
★课程费用含培训教材﹑午餐、证书、税费等(所有公开课均可提供到厂内训,请提前预约)★详细课程大纲请登陆:查询! :、、
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(完整版)ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料

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ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料新员工入职培训——质量管理体系部分一、什么是质量管理体系标准?国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准ISO900族核心标准:ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001 《质量管理体系要求》 ISO9004 《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011 《质量和环境体系审核指南》用于医疗器械行业的质量管理体系标准:ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO/TR14969《医疗器械质量管理体系 ISO13485 应用指南》二、实施质量管理体系标准的意义有利于增进国际贸易,消除技术壁垒;有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求;为提高组织的运做能力提供了有效的方法;可以增加公司知名度,保证产品的质量水平,提升顾客对公司产品质量的信心;有利于提高公司管理水平和规避法律风险;有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。

三、什么是质量体系认证管理体系:建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。

质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量体系认证:按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系,第三方认证机构进行审核,评定合格后给予的书面认可。

四、术语简介1、质量:一组固有特性满足要求的程度,要求是不断变化的。

2、产品:是过程的结果,主要包括四类:硬件、软件、流程性材料和服务。

3、过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

4、程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。

主要内容:5W+1H, What 做什么;Who谁做;When 何时;Where何地;Why 为什么;How 如何做。

5、PDCA循环模式P-策划 D-实施 C-检查 A-处置 6、合格:满足要求。

7、不合格:未满足要求。

包括:不合格品,产品未满足要求;不合格项,不满足质量管理体系要求。

五、如何建立实施质量管理体系1、实施ISO13485标准的基本要求:建立完善的组织结构;建立完善的文件体系;配备各类适宜资源;与产品质量有关的各项活动均处于受控状态;及时填写各项运做记录;纠正与预防相结合;不断的检查、审核与管理评审。

ISO13485:2016内审员培训讲义

ISO13485:2016内审员培训讲义

ISO13485内审员培训课程
11/18/2020
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Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 审核实施计划
➢ 确定审核的目的和范围 ➢ 确定审核的方法 ➢ 确定审核组人员的安排 ➢ 确定审核的时间安排
ISO13485内审员培训课程
11/18/2020
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Part 01.内部审核过程和方法 |
11/18/2020
ISO13485内审员培训课程 38
Part 01.内部审核过程和方法 |
ISO13485内审员培训课程
2. 不合格报告的内容(审核员应编写的内容)
受审核部门 审核员 不合格报告编号 审核日期 不合格描述 不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果
3. 不合格报告的内容(责任部门应填写的内容)
ISO13485内审员培训课程
11/18/2020
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Part 01.内部审核过程和方法 |
ISO13485内审员培训课程
2.6.1 客观证据【强调事实而不是推论】
实际(客观)存在 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件(书面表达)的 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的
11/18/2020
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Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 审核的基本程序
➢ 审核准备 ➢ 审核实施 ➢ 审核报告 ➢ 审核跟踪和验证
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Part 01.内部审核过程和方法 |
第二章审核策划和准备
1.审核的策划 ——系统策划 ——年度审核计划
2. 审核准备 ——审核实施计划 ——检查表
减少组员之间不必要的重复
保持审核的方向和节奏
体现审核的正规化和专业性

ISO13485-2016新版内审员培训教材

ISO13485-2016新版内审员培训教材
0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量, 分析和改进
9
要求事项 关键过程
0.1 总则
标准的适用范围
医疗器械的设计、生产、仓储、销售、安装 、服务、最终处置和报废
相关活动的设计开发和提供(如技术支持) 原材料/部件供应商、器械零部件的组装、
持续性改进 QMS改善提案系统
纠正措施•预防措施 数据分析

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4.1 总要求
按本标准和适用的法规要求建立文件化的质量管理体系 识别自己的角色(制造商?授权代表?进口商?分销商?) 基于风险的思维来控制过程
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4.1 总要求
变更的控制 评估对质量体系的影响 评估对产品的影响 按本标准和适用的法律法规的要求进行控制
处置和报废 医疗器械相关服务的提供商 强调组织对外部过程要控制
20
总则
如果法规允许,设计开发可以删减 条款6、7、8可以删减,要有合理说明
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忠告性通知 组织所发布的通知,用于提供补充的信息和告知,以 便采取如下行动: 医疗器械的使用 医疗器械的修改 医疗器械的召回 医疗器械的销毁
22
欧洲代表 在欧盟国家范围内的自然人或法人,在接到制造 商的书面要求后,代表制造商行使所在国或立法 机构规定的职责
29 29
标记: 标签、说明书或任何其他信息用 于识别、技术说明和正确使用医 疗器械,但不包括货运文件
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制造商 是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、 制造包装和标签的自然人或法人,无论这些工作是他 自己完成的,还是由第三方代表他完成的。
31
对于制造商,标准还强调
制造商对法规符合性负全部责任 制造商的责任还包括上市后的责任,如忠告性通知或

ISO13485-2016内审员培训考试题

ISO13485-2016内审员培训考试题

一、单选题(每题2分,共20分)请在下列横线上,填出正确的答案1、医疗器械质量管理体系认证依据的标准是_________。

A.ISO9000:2015B.ISO13485:2016C.ISO9004:2015D.A+B+C2、ISO13485:2015标准的“允许的剪裁”范围是__________。

A.组织所提供的产品的性质;B.顾客的要求;C.适用的法规要求;D.该标准第6-7-8章中的某些要求。

3、医疗器械质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。

A.组织的规模和类型;B.过程的复杂程度和相互作用;C.员工的能力;D.A+B+C。

4、以顾客为关注焦点,最高管理者应____________。

A.以保证产品质量为目标;B.以质量方针为目标;C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标;D.以企业效益为目标。

5、质量手册的内容应包括_____________。

A.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述;D.A+B+C。

6、产品要求的确定应包括_____________。

A.顾客规定的要求;B.适用的法律、法规要求;C.组织确定的附加要求;D.A+B+C。

7、产品要求的评审时机是_____________。

A.在接受合同或接受定单之后;B.在向顾客做出提供产品的承诺之前;C.在产品要求得到规定之后;D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。

8、设计和/或开发确认的目的是____________。

A.为消除已发现的不合格时采取的措施;gB.对进入一个过程的下一阶段的授权;C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

9、特殊过程是指__________。

A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程;B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养,以保持它们的运行能力的过程;C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程;D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。

ISO13485-2016版培训

ISO13485-2016版培训

或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录,以及设计和开发变更的记录



一、 基础设施: 组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和 保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文 件。 二、生产和服务提供过程的确认 组织应将用于生产和服务提供中的计算软件 的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次 使用前确认,适当时,在此软件发生变更或应用后。 与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此 软件有关的风险相一致,包括对产品符合规范能力 的影响 Nhomakorabea



二、评审的输出 1、增加:为响应适用的新的或修订的法规要求所 需的变更。 三、纠正和预防措施。 1、增加:验证纠正措施未对满足适用的法规要 求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响。 2、增加: 无不当拖延的要求。


一、增加医疗器械文件的要求: 对于各类型医疗器械或医疗器械族,组织应建立和 保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标 准的要求和适用法规要求的文件。 文件的内容应包 括,但不限于: a)医疗器械的总体描述、预期用途 /目的和标签,包括任b)产品规范; c)生产、包装、 贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程 序;e)适当时,安装要求; f)适当时,服务程序何使 用说明

组织需要有书面化的确认计划,内容包括:方法,可接受标准,统计学方法 以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用, 确认应该包含在这种状态下得到的结果,证明适用要求和用途已经得到满足
设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响 如果在临床试验中选择的是代表性型号,需要明确选择的理由 产品在确认完并放行后,才允许上市销售给顾客 新增:设计开发转换:组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件 新增:组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件,此文件应包括

新版ISO13485-2016标准培训课件(内审员培训)

新版ISO13485-2016标准培训课件(内审员培训)
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求 的能力。
值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补 充。
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策,组织的质量管理体系的设计和实 施受到以下方面影响: a) 组织的环境,该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响; b) 组织不断变化的需求; c) 组织的具体目标; d) 组织所提供的产品; e) 组织所采用的过程; f) 组织的规模和组织的结构; g) 组织活动所适用的法规要求。
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素:输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
(如:资源管理、监视测量等过程)
最高管理者过程包括:如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括:如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括:如培训、设备维护、内审等
0.3过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时,强调以下方面的重要 性: a)理解和满足要求; b)从增值的角度考虑过程; c)获得过程绩效和有效性的结果; d)基于客观的测量改进过程。
0.4 与ISO9001的关系
本标准是基于ISO9001:2008的独立标准(ISO9001:2015已取 代ISO9001:2008)。为了方便使用者,附录B提供了本国际标 准和ISO9001:2015之间的对照表。 本国际标准旨在,为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶 段的组织所适用的质量管理体系,促进法规要求的总体对比。 本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删除ISO9001中不适 用于作为法规要求的某些要求。由于这些删除,质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管 理体系还符合ISO9001中的所有要求。

ISO13485-2016内审员试卷及答案

ISO13485-2016内审员试卷及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485:2016版培训问答题一、填空题:(每空3分,共15分)1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485:2016标准,对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485:2016标准,组织保存记录的期限应。

二、单项选择题:(每题5分,共40分)1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识;B、状态标识;C、可追溯性标;D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485:2016标准,顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装;B、用于产品上的设备、工具;C、图纸和资料;D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规;B、合同;C、标准;D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置;B、组织的所有的全部计量器具;C、医务室用的血压计;D、A+B+C。

5、依据ISO13485:2016标准,过程监视的测量的对象是。

A、生产过程;B、特殊过程;C、服务过程;D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者;B、管理者代表;C、质量管理部门;D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货;B、书面订单;C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求;D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验;B、培训;C、教育;D、A+B+C。

三、判断题:下列题中,你认为正确的在括号内打“√”,错误的打“×”(每题5分,共25分)1、()质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、()无菌器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。

3、()ISO13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。

4、()没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、()内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性,充分性和有效性。

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ISO13485(2016版)医疗器械管理体系标准及内审员
【课程说明】
国际标准组织(ISO)于2016年3月1日正式发布了ISO 13485:2016
版,即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在
法规目的要求下运行的独立标准。

ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准,针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械,以及设计、开发和提供相关服务的组织,包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。

该标准取自与 ISO 9001:2015相同
的基本原则,但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

为加深企业对新版ISO 13485:2016版标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作,本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

【课程对象】
1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员(内审和外审)、执行该标准的相关部门组员;
2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】
一、医疗器械行业质量管理体系基础
1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景
2、ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍
3、新版标准的转换要求
4、ISO13485风险分析/评估
二、ISO13485:2016标准讲解
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4质量管理体系.
4.1总要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系策划
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责与权限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.2 输入评审
5.6.3 输出评审
6 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
6.4.1 工作环境
6.4.2 污染控制
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的审评7.2.3 顾客沟通
7.3 设计和开发
7.3.1 总则
7.3.2 设计和开发策划
7.3.3 设计和开发输入
7.3.4 设计和开发输出
7.3.5 设计和开发评审
7.3.6 设计和开发验证
7.3.7 设计和开发确认
7.3.8 设计和开发转化
7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发文件
7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.5 生产和服务提供
7.6 监视和测量装置的控制
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处理
8.2.3 法规机构报告
8.2.4 内部审核
8.2.5 过程的监视和测量
8.2.6 产品的监视和测量
8.3 不合格品的控制
8.3.1 总则
8.3.2 交付前发现不合格品的应对措施8.3.3 交付后发现不合格品的应对措施8.3.4 返工
8.4 数据分析
8.5 改进
8.5.1 总则
8.5.2 纠错措施
8.5.3 防护措施
三、医疗器械的法规要求
1、欧洲医疗器械指令MDD;
2、有源植入性医疗器械指令AIMD;
3、体外诊断医疗器械指令IVDD;
4、我国的GMP等。

四、内部审核的基本要求和流程
1、审核的目的和原则
2、审核的策划和准备
3、审核的实施和报告
4、流程审核
5、审核技巧和案例分析
6、审核应对技巧(审核方和被审核方)
7、增值和有效性审核
8、FDA检查和第三方审核
9、案例练习。

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