2012年药事法规修改
药品监督法规文件目录(2012)
药品监督法规文件目录（2012）（生产、经营、使用共同部分）法律《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)行政法规《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007-7-26）《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）（2005-11-01）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）(2002-08-15)《中药品种保护条例》（国务院令第106号）（1993-01-01）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）（1989-01-13）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）（1988-12-27）部令规章《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）(2011-05-04)《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）(2010-04-07)《药品召回管理办法》（局令第29号）(2007-12-10)《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）(2003-04-28)《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号）（2000-01-01）地方性法规和规章无药品监督法规文件目录（生产企业）（2012）法律行政法规部令规章《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令79号）（2011-03-01）《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007-10-01）《药品广告审查办法》（局令第27号）(2007-03-13)《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）（2006-09-01）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）（2006-06-1）《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）（2006-02-01）《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004-08-05）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）（2004-07-20）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）（2004-07-13）《药品进口管理办法》（局令第4号）（2004-01-01）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）（2002-06-01）地方性法规和规章无工作通知《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）（2011-08-02）药品监督法规文件目录（经营企业）（2012）法律行政法规部令规章《药品广告审查办法》（局令第27号）(2007-03-13)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）（2006-09-01）《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）（2006-02-01）《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）(2004-04-01)《药品进口管理办法》（局令第4号）（2004-01-01）《药品经营质量管理规范》（局令第20号）(2000-04-30)地方性法规和规章无工作通知《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）（2003-04-24）药品监督法规文件目录（使用单位）（2012）法律行政法规部令规章《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007-10-01）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）(2005-06-22)《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）（2006-06-1）《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）(2005-04-14)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）（2004-07-20）《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第27号)（2001-03-13）地方性法规和规章无工作通知关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知(2011-10-11)。
药事管理法规(二)(2012年新版)
关于建立国家基本药物制度的实施意见1.基本药物和基本药物制度的界定一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
2.国家基本药物工作委员会的职能二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。
委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。
办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
3.基本药物使用和销售的规定十三、建立基本药物优先和合理使用制度。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。
配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。
其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。
十五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。
零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。
4.基本药物报销的规定十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
20120213国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发…2012‟5号日期：2012年02月13日来源：国务院办公厅/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院二○一二年一月二十日国家药品安全“十二五”规划药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。
为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
一、药品安全形势（一）取得的成绩。
“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
1.药品安全状况明显改善。
全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。
《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。
药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处臵能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
2.公众用药需求基本满足。
实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。
新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。
建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
3.药品安全监管能力大幅提高。
建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。
国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生
国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监安[2012]376号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）国家发展和改革委员会(含原国家发展计划委员会、原国家计划委员会)工业和信息化部卫生部(已撤销) 【发布日期】2012.12.21【实施日期】2012.12.21【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知（国食药监安[2012]376号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）：按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011-2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
为此，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP），切实提高药品生产质量管理水平，促进医药产业持续健康发展。
现就加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级有关问题通知如下：一、切实抓紧实施新修订药品GMP工作自2011年3月新修订药品GMP实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。
截至2012年10月，已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。
但总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。
2012医药行业主要政策整理
19日，《卫生事业发展“十二五”规划》：1、优先发展县医院，2将完善医药产业政策，鼓励医药企业兼并重组，提高产业集中度，支持企业加快技术改造，增强产业核心竞争力和可持续发展能力。
国务院
11月
6日，《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》：主要内容包括鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面
卫生部
16号，《中医药信息化建设“十二五”规划》：要集中发挥中医药研究机构技术优势，；探索中医药信息化工程建设运行和维护机制新模式，促进新技术在中医药信息化工程项目建设中的应用
国家中医药管理局办公室
8月
1日，《2012年公立医院改革工作通知》：通知指出，2012年所有公立医院改革国家联系试点城市均要探索采取调整医药价格、改革医保支付方式和落实政府办医责任等综合措施和联动政策，破除以药补医机制
10日，关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知：要进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求
SFDA
SFDA
22日，《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》：通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。
SFDA
27日，商务部发布首批药品流通行业五项标准：《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》主要对医药流通环节中的药品批发企业、零售药店这两大类企业制定了分级规范
发改委
10月8日实施
18日，《2012年北京市基本药物集中采购工作方案》，采取“左右联动，上下衔接”的联动模式。
2012年下半年新增药事法规(121115)
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关注相容性研究
药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。
注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食 品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性 试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的 要求。 凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重 新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装 材料，并及时提出变更的补充申请。 严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。
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药品类易制毒化学品
国家药物滥用监测年度报告（2011年）
海洛因和“冰毒”仍是主要滥用物质。报告显示，2011年 药物滥用呈现以下特点：
以海洛因为代表的传统毒品滥用趋势相对减弱，以‚冰毒‛ 为代表的新型合成毒品滥用呈增长态势；
监测人群中，四成左右为新发生、新发现的药物滥用者，其 中，传统毒品与新型合成毒品滥用人数的比例为1:2.2； 药品在药物滥用者中的使用/滥用比例呈现逐年下降趋势； 在药物滥用人群中‚多药滥用‛问题较为突出。
23Βιβλιοθήκη 药品电子监管工作指导意见
药品电子监管码标识质量管理要求
药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品 电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其 印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证 药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的 各个环节正常使用。 在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管 码。 核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
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生产线赋码关联要求、药品核注核销要求
学习内容
1 2 3 4
药品注册新规
药品电子监管
卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(2012)
卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(2012)【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国卫生部令第88号【失效依据】食品药品行政处罚程序规定【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2012.10.17【实施日期】2012.10.17【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国卫生部令（第88号）《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
部长陈竺2012年10月17日卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发〔2011〕25号）要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
”二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。
三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。
“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。
”四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知书》（附表10）”分别修改为：“《查封（扣押）审批表》（附表9）”、“《查封（扣押）决定书》（附表10）”。
医疗机构药事管理规定(全文)
第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：
（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；
（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；
（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
医疗机构药事管理规定（全文）
卫生部国家中医药管理局 总后勤部卫生部
关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知
卫医政发〔2011〕11号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：
药事管理法规(十四)(2012年新版)
药品广告审查办法1.药品广告的申请(1)药品广告的界定凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
（非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查）(2)申请人的资格药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
(3)应提交的资料申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：①申请人的《营业执照》复印件；②申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；③申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；④代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；⑤药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；⑥非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；⑦申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；⑧广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
(4)异地发布药品广告的要求在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
2.药品广告申请的受理与审查(1)审查依据申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：①《广告法》；②《药品管理法》；③《药品管理法实施条例》；④《药品广告审查发布标准》；⑤国家有关广告管理的其他规定。
2012年药品注册相关政策汇总分析--荣晓花2013.1.5
明确提出产业转型升级，加强企业技术改造，引导企业兼并重组， 大力发展包括生物医药在内的战略性新兴产业。 创新驱动，着力提升企业创新能力，加快建设以企业为主体的技术 创新体系。 改善民生，建立健全基本公共服务体系，健全覆盖城乡的社会保障 体系，完善基本医疗卫生制度，完善药品供应保障系统，积极稳妥 推进公立医院改革。 加强公共安全体系建设，保障食品药品安全，严格安全生产管理。 加快实施走出去战略。
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《工业转型升级规划(2011-2015年) 》
（4） 对行业的影响
指导今后五年我国工业发展方式转变的行动 纲领。 未来5年不仅是制药工业整体保持较快增长 的阶段，更是优质企业领地扩张、加速成长 、强者恒强的黄金时期。
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《国家药品安全十二五规划》
（1） 目标
药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制 、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近 国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
通用名药面临重大发展机遇。今后5年，全球将有130多个专利药物陆续 专利到期，总销售额在1000亿美元以上，将为通用名药释放很大的市场空 间。 产业整合呈现新趋势。并购重组活跃，大规模的并购交易不断涌现，专 利药公司通过并购和联盟等方式大力发展通用名药成为新趋势。新兴医药 市场愈发得到重视，跨国医药企业不断加大投入，加强生产基地和研发中 心建设，积极推动新药全球同步研发和上市。
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《十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
（2）重点改革
加快健全全民医保体系：重点由扩大范围转向提升质量
——巩固扩大基本医保覆盖面。到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标 准提高到每人每年360元以上。职工医保、城镇居民医保、新农合政策范围内住 院费用支付比例均达到75%左右；2015年全面实现统筹区域内和省内医疗费用异 地即时结算，初步实现跨省医疗费用异地即时结算。
2012年中国医药政策大盘点
2012年中国医药政策大盘点摘自中国医药网编辑/王敏改革开放后我国医疗卫生政策多次调整，受到经济体制改革、宏观形势、政策逻辑和配套等的直接影响。
其中经验和教训都值得更多地思索。
理性的展望未来必先取决于能否客观地理清我们当下的历史位置。
2012，是当之无愧的医药政策年。
国家及地方出台的医药政策数量多、质量高，而在“漫天飞舞”的政策当中，总有一些政策让人“无法忘却”，如新版GMP、限抗令、仿制药一致性评价、票据整治等等。
这些新政或有所突破，或触及体制，或聚焦热点，或影响深远，有的政策受到赞誉，也有的遭到抨击，但不管如何，都对医药产业当下及未来发展“添上了一把火”。
1、政策：2012年1月药监局发布关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知；2012年2月药监局发布关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知；2012年5月，药监局要求眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂在2013年12月前达到新版GMP 要求，其他眼用制剂在2015年12月前达到新版GMP要求。
点评：由于种种原因，新版GMP在2011年的实施进展缓慢，这也导致2012年初国家就连续出台了两项新政，既有宏观层面的助推，又有操作层面的指导。
特别是对于药企的摸底和指导，由于企业对新版GMP理解处于初级阶段，再加上耗费时间长、投入成本大，在了解企业从设计到认证过程中存在的问题，有针对性地进行指导，能够在一定程度上加快新版GMP认证。
不过，国家还缺少一些鼓励政策或硬性措施，如招标和定价上给予扶持、资金税收优惠等。
2、政策：2012年6月，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》(以下简称《意见》)，选择300个左右的县推进县级医院综合改革，力争2013年上半年总结评估，形成基本路子，为2015年实现县级医院阶段性改革目标打好基础。
2012年9月，发改委发布《关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知》，提出按照建机制、控费用、调结构、强监管的原则，通过取消药品加成、调整医疗服务价格、改革收付费方式和落实政府办医责任。
2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容.
2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求2012-03-29 18:47 【大中小】【我要纠错】大单元小单元细目要点药事管理相关知识医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.医药卫生体制改革相关配套文件药品电子监管的规定2.国家药品安全“十二五”规划（1）发展目标（2）主要任务（3）保障措施药品质量及其监督检验药品生产质量管理规范(2010年修订（1）新版GMP的主要特点（2）药品生产质量管理的基本要求（3）药品批次划分原则（4）贯彻实施新版GMP的有关规定中药管理中药管理有关规定《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定药事管理法规药品不良反应报告和监测管理办法 1.总则（1）宗旨、适用范围（2）报告制度（3）管理部门2.职责（1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求（2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求3.报告与处置（1）基本要求（2）个例药品不良反应的报告与处置（3）药品群体不良事件的报告与处置（4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置4.药品重点监测药品生产企业药品重点监测的范围和要求5.评价与控制（1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制6.附则药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定医疗机构药事管理规定1.总则医疗机构药事管理的界定2.组织机构（1）药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责（2）药学部门的设置和工作职责（3）药学部门负责人的任职资格3.药物临床应用管理（1）药物临床应用管理的界定（2）医疗机构合理用药的原则（3）药物临床应用管理的具体规定4.药剂管理（1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定（3）药品调剂管理的规定（4）静脉用药集中调配、供应的规定5.药学专业技术人员配置与管理（1）药学专业技术人员的配备要求（2）药师工作职责6.监督管理卫生行政部门给予行政处理的情形医疗机构药品监督管理办法（试行）1.总则（1）适用范围及主管部门（2）年度自查报告的要求2.药品购进和储（1）购进药品的规定存（2）药品验收制度与验收记录（3）药品保管、养护的规定3.药品调配和使用（1）药品调配的要求（2）药品质量监测的规定（3）销售处方药不得采用的方式4.监督检查（1）药品监管部门实施监督检查的规定（2）医疗机构配合监督检查的要求5.法律责任（1）违法行为的处罚（2）记入药品质量管理信用档案的违规情形。
药事管理法规(十)(2012年新版)
药品经营质量管理规范实施细则一、药品批发企业和零售连锁企业的质量管理1．质量管理机构的主要职责质量管理机构的主要职能：①贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；②起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；③负责首营企业和首营品种的质量审核；④负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；⑤负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；⑥负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；⑦负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；⑧收集和分析药品质量信息；⑨协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
2.质量管理制度的内容药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：(1)质量方针和目标管理；(2)质量体系的审核；(3)有关部门、组织和人员的质量责任；(4)质量否决的规定；(5)质量信息管理；(6)首营企业和首营品种的审核；(7)质量验收和检验的管理；(8)仓储保管、养护和出库复核的管理；(9)有关记录和凭证的管理；(10)特殊管理药品的管理；(11)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；(12)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(13)药品不良反应报告的规定；(14)卫生和人员健康状况的管理；(15)质量方面的教育、培训及考核的规定。
3．质量管理、验收、养护人员的要求(1)质量管理人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业学历。
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，持证上岗。
不得兼职。
(2)从事药品验收、养护等工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。
经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，持证上岗。
(3)从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例：批发企业不少于职工总数的4％，最少人数3人。
零售连锁企业不少于职工总数的2％，最少人数3人。
(4)从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
卫生部令2012-84号 抗菌药物临床应用管理办法
中华人民共和国卫生部令第84号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。
部长陈竺二○一二年四月二十四日抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
药事管理法规（五）（2012年新版）
药事管理法规（五）（2012年新版）第一篇：药事管理法规(五)(2012年新版)第二部分药事管理法规关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知1、我国生产及使用的麻醉药品的品种阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液2、我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种第一类：丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑；第二类：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定一、印鉴卡用途医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
二、申请《印鉴卡》的必备条件申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
三、印鉴卡的有效期《印鉴卡》有效期为三年。
《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
四、印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理申请，并提交相关材料。
药品监督行政处罚程序规定(2012年修正)
药品监督行政处罚程序规定(2012年修正)文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2012.10.17•【文号】卫生部令第88号•【施行日期】2003.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文药品监督行政处罚程序规定（2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。
）第一章总则第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
第二章管辖第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
药事管理法规(八)(2012年新版)
药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则1-1.宗旨第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
1-2.适用范围第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
2.报告制度第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
3.管理部门第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第二章职责1.药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
2.从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章报告与处置1.基本要求第一节基本要求第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
药事管理法规(十二)(2012年新版)
医疗机构制剂注册管理办法(试行)一、申报与审批1．不得作为医疗机构制剂申报的品种(1)市场上已有供应的品种。
(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。
(3)除变态反应原外的生物制品。
(4)中药注射剂。
(5)中药、化学药组成的复方制剂。
(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
(7)其他不符合国家有关规定的制剂。
2．医疗机构制剂注册批件及批准文号的格式x药制字H(Z)十4位年号十4位流水号，x—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。
二、补充申请与再注册1.批准文号的有效期及补充申请有效期3年。
届满前3个月按照原申报程序提出再注册申请。
医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。
需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
2.撤销批准文号的情形及其管理有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销批准文号：(1)市场上已有供应的品种(2)按照本办法应予撤销批准文号的(3)未在规定时间内提出再注册申请的(4)其他不符合规定的被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
三、监督管理用非正当手段取得批准证明文件的处罚提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)一、机构与人员1．制剂室和药检室负责人的资质应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
2．制剂配制操作及药检人员的资质应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
抗菌药物临床应用管理办法2012年实施
抗菌药物临床应用管理办法2012年实施一、背景介绍2012年，我国颁布了《抗菌药物临床应用管理办法》，旨在加强对抗菌药物的合理使用，防止细菌对抗菌药物产生耐药性，提高医疗质量和保障患者安全。
二、主要内容1.抗菌药物使用范围–抗菌药物应根据药物的适应症进行使用，禁止滥用抗菌药物治疗病毒感染等无效情况。
–对于对多种抗生素产生耐药性的疾病，应严格限制使用特定的抗菌药物。
2.抗菌药物处方管理–医生在开具处方时应遵守临床实践指南，合理选用抗菌药物并保持适用症和用药剂量的准确性。
–对于限制使用的抗菌药物，需经过医院药事委员会审核批准，并注明用药指征。
3.抗菌药物计量管理–医院要建立完善的抗菌药物使用档案，并严格控制抗菌药物的进销存。
–对于需要特殊管理的抗菌药物，应进行定期盘点并报告使用情况。
三、监督与评估1.监督–医院要设立专门的抗菌药物使用监督机构，定期监测抗菌药物使用情况；–监督机构要对违规使用抗菌药物的医生进行处理，并制定相应的纠正措施。
2.评估–定期对医院抗菌药物使用情况进行评估，包括使用量、种类、耐药性情况等；–根据评估结果，及时调整管理措施，促进抗菌药物的合理使用。
四、效果与展望2012年实施的《抗菌药物临床应用管理办法》明显促进了抗菌药物的合理使用，降低了抗菌药物滥用的风险，有效防止了细菌对抗菌药物的耐药性发展。
未来，应进一步完善管理办法，提高医务人员对抗菌药物使用的重视程度，保障公众健康。
以上是对2012年实施的《抗菌药物临床应用管理办法》的一些简要介绍和总结。
注：以上内容仅供参考，具体实施过程请结合相关规定和实际情况，谨慎处理。
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：
一、将第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革”调整为“医药卫生体制改革和国家药品安全规划”，新增《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）作为考试内容；将第2细目“医药卫生体制改革的相关配套文件”第（4）要点“基本药物电子监管的规定”调整为“药品电子监管的规定”，要求掌握药品电子监管的基本要求和《20 11-2015年药品电子监管工作规划》（国食药监办〔2012〕64号）的基本内容。
二、将第二大单元“药事管理法规”中第十九小单元《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局局令第9号）和第二十小单元《药品生产质量管理规范附录》更新为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），并将其调整到第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”项下。
三、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”中，新增《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）作为考试内容。
四、将第二大单元“药事管理法规”第十七小单元《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）、第二十七小单元《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号），分别更新为《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号），并对具体要求做相应调整。
五、在第二大单元“药事管理法规”中新增《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）作为考试内容。
六、调整内容的具体细目和要点见附件。
七、2012年药事管理与法规将采用新调整后的大纲作为命题依据，请通知广大考生结合2011版《考试大纲》的要求和本调整内容做好考试准备工作。
调整后的大纲将由中国医药科技出版社出版发行。
附件：2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求。