ISO15189实验室认可质量手册之不符合项的识别与控制
医院检验科质量手册-15189
ISO15189质量管理体系范本文件质量手册文件编号：XXXXX第一版依据ISO１518９:２００3《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制:审核：批准:生效日期：2０１６年6月1日XXXX医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO1５189:２00３《医学实验室--质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行.本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合.ＸXXＸ医院院长：年月日批准令本手册依据IＳＯ 15189：2０03《医学实验室—-质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ＸＸXX医院检验科的质量方针和质量目标,并对ＸX ＸX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXXＸ医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准,并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：XＸＸX医院检验科主任批准日期:２006 年8月8日0２修订页03检验科概况检验科现有面积ＸXＸ平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积ＸXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人，中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科ＸX人，大专XX人,中专ＸX人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、ＰCR 检验、皮肤性病检验、血库共９个专业组。
主要仪器设备:AＵ—4０0全自动生化分析仪、AＣCESS化学发光分析仪、AVL—9181全自动电解质分析仪、LP-２00纯水机、；ＡSCＥＮT自动酶标比色仪、ＺＭX—96Ⅲ型自动酶标洗板机；１８00—I 血细胞五分类分析仪、KX-２1血细胞三分类分析仪、CＡ1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITＥK—３２全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI—700０全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XＸＸ万元.检验科开展的室内质控:常规生化项目XＸ项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、ＨCG等XX 项、ＰCR １项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。
15189实验室认可程序文件之不符合项识别与控制程序
不符合项识别与控制程序1 目的为确保质量体系有效运行，实验室应制定政策和程序，对不符合工作进行识别和控制。
2 范围适用于本检验科质量或技术活动中出现的不合格工作的控制。
3 职责3.1 质量监督员进行日常工作质量监督，调查、分析、报告不符合检测工作，协助专业组长对差错的严重性进行评估，对纠正措施的实施进行跟踪验证，必要时通知客户取消检测工作。
3.2 内审小组判定内审中发现的不符合工作，协助责任组/人制定纠正措施，并进行跟踪验证。
3.3 技术管理层负责判定管理评审中的不符合项，协助责任组/人制定纠正措施。
3.4 外部审核时由审核部门判定提出不符合项，并要求检验科管理层负责制定纠正措施，并进行跟踪验证。
3.5 不符合工作责任部门实施纠正，制定纠正措施，同时对差错工作的可接受性做出决定。
3.6 质量负责人对质量监督员提供的严重不符合项，内审员提供的内审报告做出处理决定；审核纠正措施，批准恢复检测活动。
3.7 全科人员有责任在日常工作中发现不符合项。
4 工作程序4.1 不符合项的定义医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、管理评审、内部审核、外部审核等。
4.2 不符合项的分类4.2.1 体系性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准要求描述或者根本没有描述；实验室存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检验活动。
4.2.2 实施性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件去做；实验室出现了不符合其制定程序或作业指导书的操作活动；实验室出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求
4 管理要求
4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。
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4.2质量管理体系
1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文
件，并传达至所有相关人员
2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
以及参加有组织的实验室间的比对活动
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
ISO 15189 -----《医学实验室质量 和能力的专用要求》
1
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍
2
涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室——质量和能力的专用要求》
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB： 《医学实验室——质量和能力的专用要求》
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3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample
标本 specimen 5. 委托实验室 referral laboratory
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
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4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
浅谈ISO15189_实验室管理体系评审
CHINA HEAL TH INDUSTRY浅谈ISO15189实验室管理体系评审李恩友，周成英，陈俊，肖瑶贵州省兴义市人民医院，贵州兴义 562400[摘要] 通过质量管理体系评审，确保实验室质量方针、质量目标、质量管理体系的持续有效性、适应性，并及时进行改进，提出运用国际先进质量管理标准和方法，构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量管理体系，促进检验行业发展和改革创新，强化全面质量管理，全面提高服务质量，显著提高实验室质量管理优势，推动本地区域检验联盟质量管理并保障检验结果的准确性。
[关键词] 管理体系评审；有效性；竞争能力；服务质量[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2023）02（b）-0092-05Brief Discussion on ISO15189 Laboratory Management System ReviewLI Enyou, ZHOU Chengying, CHEN Jun, XIAO YaoXingyi People's Hospital of Guizhou Province, Xingyi, Guizhou Province, 562400 China[Abstract]Through the quality management system review, to ensure the continuous effectiveness and adaptability of the department's quality policy, quality objectives and quality management system, and timely improvement, Propose the application of international advanced quality management standards and methods, the quality management system featuring unified management, joint implementation, authority and credibility, and general and mutual recognition shall be established to promote the development, reform and innovation of the inspection industry; strengthen total quality management, comprehensively improve service quality, significantly improve laboratory quality management advantages, promote the quality management of local regional inspection alliance and ensure the accuracy of inspec⁃tion results.[Key words] Management system review; Effectiveness; Competitive ability; Service quality实验室管理层应根据预定的计划和程序，定期对管理体系和检测校准[1]活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进，包括内容为:政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证报告；工作数量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训等。
临床微生物实验室与ISO15189医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施
临床微生物实验室与ISO15189医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施杨佩红，康蓓佩，陈 潇，徐修礼（空军军医大学西京医院检验科，西安 710032）摘 要：目的 回顾总结临床微生物实验室2011~2019年在ISO15189医学实验室认可实施过程中发现的不符合条款，促进质量体系的持续改进。
方法 参照《CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则》和《CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》，总结微生物实验室近十年发现的不符合条款及采取的纠正、预防措施。
结果 在不符合条款构成比中，第一位是CNAS-CL02:2012条款5.3设备、试剂和耗材，占47.37%；第二位是CNAS-CL02-A005条款5.6检验结果质量保证，占15.79%；第三位是CNAS-CL02-A005条款5.5 检验过程。
结论 不断地总结分析不符合条款，持续改进，有利于提高实验室检验质量，保证ISO15189质量体系的良好运转，更好地服务于临床。
关键词：临床微生物；实验室认可；不符合条款；持续改进中图分类号：R446 文献标识码：A 文章编号：1671-7414（2020）05-159-05doi:10.3969/j.issn.1671-7414.2020.05.041Analysis of Common Noncompliances between Clinical MicrobiologyLaboratory and ISO15189 Medical Laboratory AccreditationStandards and Continuous Improvement MeasuresYANG Pei-hong, KANG Bei-pei,CHEN Xiao, XU Xiu-li(Department of Laboratory Medicine, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University,Xi ’an 710032,China )Abstract: objective To review and summarize the noncompliances found in the implementation process of ISO15189 medical laboratory accreditation in clinical microbiology laboratories from 2011 to 2019, and promote the continuous improvement of the quality system. Methods Refered to “CNAS-CL02: 2012 Medical Laboratory Quality and Competency Accreditation Guidelines ”and “CNAS-CL02-A005 Medical Laboratory Quality and Competency Accreditation Guidelines for Clinical Microbiology Testing ”, summarized the noncompliances found in the past ten years in the microbiology laboratory and the corrective and preventive measures taken. Results Among the noncompliances component ratios, the first place was CNAS-CL02: 2012 clause 5.3 equipment, reagents and consumables, accounting for 47.37%,the second place was CNAS-CL02-A005 clause 5.6 quality assurance of inspection results, accounting for 15.79% ,and the third place was the CNAS-CL02-A005 Clause 5.5 inspection process . Conclusion Continuous summary and analysis of noncompliances and continuous improvement are conducive to improving the quality of laboratory tests, ensuring the good operation of ISO15189 quality system and better serving clinical services.Keywords : clinical microbiology; laboratory accreditation; noncompliance; continuous improvement通过ISO15189医学实验室认可，可以提高医学实验室的质量和能力，同时增强患者及医务人员对实验室的信 任，有利于实验室更好地服务于临床。
不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序
不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序1、目的制定针对识别出的不符合项的解决措施，明确不符合项处理的责任人，确定识别问题发生根本原因的调查程序，启动对不符合项的调查，在应急或补救措施后，采取纠正措施，必要时，制定有效的预防措施，完成对不符合项的纠正、纠正效果的验证、预防，确保生物安全管理体系的有效运行和持续改进。
2、适用范围适用于实验室所有活动中发生或可能发生不符合项的纠正和预防措施的制订、实施、验证的管理。
3、职责3.1 生物安全负责人：负责指定严重不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。
3.2 实验室负责人：负责指定一般不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。
3.3不符合项处理的责任人：负责制定应急或补救措施，进行风险评估，采取纠正措施并验证其有效性，最终对不符合项处理过程形成文件。
3.4生物安全办公室：负责协调不符合项处理过程中各部门的相关事务。
4、不符合项识别与控制程序4.1 不符合项定义与分类4.1.1不符合项定义：没有满足规定要求（包括标准、规范、法规、安全管理体系文件）的事项均为不符合项。
4.1.2根据不符合的内容分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。
（1）体系性不符合——管理体系文件没有完全达到标准要求，即文件的规定不符合标准；（2）实施性不符合——管理体系实施未按文件规定执行，即运行实施不符合文件规定；（3）效果性不符合——体系运行效果未达到计划的目标、指标，即效果不符合建立的目标。
4.1.3根据不符合的程度分为一般不符合、严重不符合。
一般不符合：指属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，一般不会引发严重生物安全事件。
严重不符合：指违反法律、法规、技术标准规定，管理体系存在系统缺陷，会引发严重生物安全事件。
4.2不符合项的来源：通过日常监督（生物安全监督员填写监督记录）、人员反馈、偶然事件、仪器保养、安全检查、内部审核、外部审核、管理评审（填写不符合实物台账或不符合服务台账）等发现。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
ISO15189实验室认可及评审流程介绍.ppt
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大 主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动 的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些 要求，便能够规范地开展工作。
CNAS）
依据我国相关法律规定，由国务院授权，中国国 家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负 责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及 相关工作的国家认可机构。
是我国唯一的实验室国家认可机构。 是代表我国大陆地区参与国际实验室认可合作的
唯一代表，是国际和亚太地区认可合作组织的正 式成员机构。
ISO15189
ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验 室应遵守的要求。
在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、 服务活动要素等方面的要求。
在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程 序和结果报告等要点做出了规定。
ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系 的较适用的标准。
ILAC-MRA: 通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认
机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果 的利用，从而减少技术壁垒。 截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体 的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。 ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑 警组织、国际奥委会等组织的承认。
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用 ISO／ IEC17025认可了一些医学领域的实验室。CNAL将这两个标 准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其 自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。
ISO15189医学实验室认可在临床免疫检验评审中常见不符合项及纠正措施
•述评•ISO15189医学实验室认可在临床免疫检验评审中常见不符合项及纠正措施陶志华【摘要】 针对中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment ，CNAS) 的CNAS-CL39:2012实施一年多以来，在临床免疫检验评审中发现不符合项进行了原因分析，并提出合理的纠正措施，以帮助临床免疫实验室更好地完善质量管理体系，持续进行质量改进，保证检验结果准确有效，更好地为临床提供优质服务，同时也为深入理解和落实 CNAS-CL02:2012和 CNAS-CL39:2012规则提供有益的借鉴。
【关键词】 实验室认可； 临床免疫DOI ：10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2017.04.001作者单位：310009 杭州，浙江大学医学院附属第二医院检验科通信作者：陶志华，Email ：zrtzh@Common nonconformities and corrective actions in the assessment of clinical immunology laboratory with ISO15189 medical laboratory accreditation Tao Zhihua. Department of Laboratory Medicine, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310009, China Corresponding author : Tao Zhihua, Email: zrtzh@【Abstract 】 Through analysis of common nonconformities in the assessment of clinical immunology laboratory with ISO15189 medical laboratory accreditation, in more than one year ′s implementation process of China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS)CL39:2012, we put forward reasonable corrective methods. The aim is to improve clinical immunology laboratory quality management system, ensure the laboratory results accuration, provide the high quality service for clinicians, and help to understand deeply the CNAS-CL02:2012 and CNAS-CL39:2012.【Key words 】 Laboratory accreditation; Clinical immunology临床免疫检验涉及抗原抗体反应中的抗体或抗原定量/定性检测，以及细胞免疫学技术的免疫细胞功能检测。
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析——邓新立Post By：2010-9-8 15:0 9:00邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。
主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。
现任解放军总医院南楼检验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。
国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。
迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。
第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准G B/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。
ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。
鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。
一、管理方面的问题剖析1. 标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。
2. 医学实验室应保密的内容具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。
ISO15189不符合检验工作控制程序一一检验科临床实验室管理
不符合检验工作控制程序一．目的：确保检验结果正确无误。
二．适用范围：来源于临床医生，病人，实验室工作人员任何方面有不符合所制定的程序或质量管理体系的要求，或不符合申请检验的临床医生的要求。
三．工作程序：1．实验室工作人员接到建议后，应作详细记录，并上报科主任。
2．对于对实验结果有即时意义的。
应立即查找原因解决。
3．对于相对对检验结果影响较少，应于一周内解决。
4．由负责人专门负责解决问题；5．负责人首先对所提出的不符合项进行评审，以确定其真伪。
6．对于确有其存在，查找原因，立即采取纠正措施；适当时，通知申请检验的临床医生；如有必要可终止检验，停发报告；若已报出了不符合的检验结果，必要情况下应收回或予以适当标识。
7．待原因纠正后，由科主任授权恢复检验操作。
8．记录每一个不符合项并保存证明文件，科主任应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施。
9．如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即停止该实验，重新对其进行评审。
识别、记录和消除出现问题的根本原因。
10．不符合的来源a 人员的差错b 仪器的差错c 消耗材料的差错d 方法上的问题e 环境条件失控f 校准源失控g 原始记录差错h 数据处理差错I 计算机问题J 其它11．不符合项的具体解决方法：11．1．应加强对员工的考察或监督，以避免差错了出现。
11．2．应对仪器定期校准维护，确保仪器的决确性及使用寿命。
11．3．对消耗材料的核查，确保消耗材料的质量符合实际需要。
11．4．定期对实验方法进行评审。
ISO15189实验室认可质量手册之不符合项的识别与控制
ISO15189实验室认可质量手册之不符合项的识别与控制不符合项的识别和控制1 总则及时识别和有效控制不符合检测要求的活动或现象，避免或减少检测工作的差错发生，确保既定质量管理体系的有效运行。
2 不符合项定义医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、工作人员的意见、报告和证书的检查、管理评审、内部审核、外部审核等。
3 不符合项分类3.1 体系性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准要求描述或者根本没有描述；实验室存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检验活动。
3.2 实施性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件去做；实验室出现了不符合其制定程序或作业指导书的操作活动；实验室出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。
3.3 效果性不符合项：文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不行；实验室出现了不可避免的影响检测的外界环境改变；实验室出现了不符合时宜的既定程序或政策上存在着不能与时俱进的问题。
4 实验室应该制定政策和程序以保证不符合项能够得到识别与控制4.1 当发生不符合项时，应有指定的专人负责解决问题。
指定的人员可以是不符合项所发生环节的管理人员。
4.2 在经过调查后，要制定对不符合项进行纠正的措施。
4.3 如果不符合项有可能误导患者的诊断和治疗并导致一定临床后果，实验室应通知申请检验的临床医师。
4.4 如有必要，可终止存在不符合项的检验程序，不发报告，特别是在检测系统出现问题而又无法立即解决时，应终止检验。
4.5 要立即采取纠正措施，对导致不符合项的原因和操作进行纠正。
ISO15189不符合项识别和控制程序
ISO15189不符合项识别和控制程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920不符合项识别和控制程序1 目的不符合项的识别和控制是指检验工作或其结果不符合检验机构自身的程序、与客户的约定要求或本科质量管理体系的方针和目标或不符合临床医生的要求。
通过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节可以识别不符合项的识别和控制的存在。
本科建立、实施并保持《不符合检验工作控制程序》，对不符合项的识别和控制进行控制，保证出现不符合工作时，能及时采取措施，妥善处理，防止不合格检验报告发放或使用。
确保质量方针和质量目标的有效执行。
2 职责2.1本科质量负责人、质量监督员、各科室负责人负责识别检验工作的不符合；2.2质控组对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证；2.3质量监督员对不符合工作的严重性和可接受性进行判定，组织制定和实施纠正不符合工作的控制措施，并对其有效性进行验证，批准恢复工作；2.4 授权签字人负责检验报告的质量控制；2.5 有关科室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正及纠正措施。
3 要求3.1 不符合项的识别和控制的识别不符合项的识别和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方面。
识别不符合项的识别和控制的发生可以在不同地方，如客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等。
实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。
3.2 当发现某项活动可能是属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进行记录，并报质量监督员对不符合工作进行评价。
3.3质量监督员对不符合工作进行评价，轻微不符合工作与当事人共同处理，立即予以纠正，并恢复检验工作；发现对检验质量和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时，应上报技术负责人，确定应采取的纠正行动（包括停止检验工作并在必要时收回检验报告）。
ISO15189实验室质控管理规定
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
（1）严格按质控品说明书操作；
（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；
（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
5.1.3 外围值的剔除
在初次靶值设立时，当某次的测定值与均值之差大于或等于2.75倍的标准差时，该次测定值应予剔除（为外围值）。其余数据再重新计算。
5.2 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
5.2.1 稳定性较长的质控品
5.2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
具体计算方法如下：
（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。
（2）计算SI上限值和SI下限值：
SI上限=（x 最大值 – x）/s
SI下限=（x - x最小值）/s
（3）查表3，将SI上限 和 SI下限 与SI值表中的数值进行比较。
表3 SI值表
N
n3s
n2s
n
n3s
n2s
3
1.15
5.1.1.1 暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
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不符合项的识别和控制
1 总则
及时识别和有效控制不符合检测要求的活动或现象，避免或减少检测工作的差错发生，确保既定质量管理体系的有效运行。
2 不符合项定义
医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、工作人员的意见、报告和证书的检查、管理评审、内部审核、外部审核等。
3 不符合项分类
3.1 体系性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准要求描述或者根本没有描述；实验室存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检验活动。
3.2 实施性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件去做；实验室出现了不符合其制定程序或作业指导书的操作活动；实验室出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。
3.3 效果性不符合项：文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不行；实验室出现了不可避免的影响检测的外界环境改变；实验室出现了不符合时宜的既定程序或政策上存在着不能与时俱进的问题。
4 实验室应该制定政策和程序以保证不符合项能够得到识别与控制
4.1 当发生不符合项时，应有指定的专人负责解决问题。
指定的人员可以是不符合项所发生环节的管理人员。
4.2 在经过调查后，要制定对不符合项进行纠正的措施。
4.3 如果不符合项有可能误导患者的诊断和治疗并导致一定临床后果，实验室应通知申请检验的临床医师。
4.4 如有必要，可终止存在不符合项的检验程序，不发报告，特别是在检测系统出现问题而又无法立即解决时，应终止检验。
4.5 要立即采取纠正措施，对导致不符合项的原因和操作进行纠正。
4.6 如果不符合的检验结果已经发布，则应在必要时收回，或以适当方式进行标记。
4.7 某检验程序出现不符合项并采取纠正措施后，要恢复检验程序的操作，必须得到授权人员的批准，且应对这一授权有明确规定。
4.8 所有不符合项及其处理过程和措施均应形成记录并归档保存，实验室管理层应定期评审这些记录，以发现趋势，并启动预防措施。
4.9 如果确定不符合检验可能会再次出现，或对于实验室是否能够遵守其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即对产生不符合项的根本原因进行认真的分析，并采取相应的对策，以消除产生不符合项的根本原因。
4.10 实验室应制定并实施有关程序，对存在不符合项的检验结果的审核、发布及解释说明等做出详细规定，并对这些处理过程予以记录。
5 支持性文件
175-PF-008《不符合项识别与控制程序》
175-PF-009《纠正措施管理程序》
175-PF-010《预防措施管理程序》。