内部质量体系审核程序
内部质量体系审核程序
1 目的制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求,确保管理体系有效运行及持续改进。
2 适用范围公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。
3 职责和权限3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。
3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、适宜性进行跟踪验证。
3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。
4 工作程序4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部过程进行审核,且每年至少进行1次。
特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。
审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。
4.2审核人员根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。
审核组成员由本公司内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资格：(1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。
(2)对本公司产品有一定了解。
4.3审核实施4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。
4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审核部门的负责人。
4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。
4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时程及注意事项。
审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。
4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。
a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。
b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。
c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。
GJB9001C内部审核程序
1目的验证公司内部质量活动是否符合要求，为保证质量管理体系有效运行及不断完善提供依据。
2适用范围适用于公司内部质量管理体系运行情况的审核。
3 职责3.1 管理者代表选定审核组长及审核员，并审批内部体系审核计划。
3.2 审核组负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
3.3 受审核部门配合内部体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
3.4 品质部负责内部审核资料的保存。
4 程序4.1 审核计划4.1.1 年度内审：每年12月份，由品质部负责制定“年度内审计划”，经管理者代表批准后发放。
4.1.2 年度内审计划的内容：a)审核的目的、范围和依据b)受审核部门及审核时间（月份）4.1.3 计划的制定应考虑：拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往的审核结果，每年至少覆盖所有部门、过程一次以上。
4.1.4 在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核a)法律法规及其他外部要求变化b)相关方（顾客、供方、所有者、员工、社会等）的要求c)发生重大的质量事故d)质量管理体系大幅度变更（如：组织结构，质量方针、目标，产品、设备重大变动等）4.2 审核前的准备：4.2.1 审核组的组成：a)审核人员必须是接受过内审员培训并经管理者代表任命的内审员。
b)审核人员必须与被审核部门无直接责任关系。
c)管理者代表指定具有较强独立工作能力的审核人员任审核组长。
4.2.2 在审核前，由审核组长召开一次审核小组会议，明确“审核实施计划”并进行任务分工。
4.2.3 “审核实施计划”的内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核组成员（明确审核组长及分组）；c)审核时间及日程安排；d)受审核部门及审核内容。
4.2.4 审核组应该至少提前一周将“审核实施计划”发放至各受审部门。
4.2.5 受审核部门接到计划后应安排陪同人员并做好准备工作，如对审核日期及内容有异议，需在计划发放后3日内与审核组协商另行安排。
GJB9001程序文件——内部质量体系审核控制程序
4.5.1综合部将内审中的《不符合项报告》发给相关部门，各部门参照《纠正和预防措施控制程序》进行限期整改。
4.5.2根据“谁审核，谁跟踪”的原则，综合部负责组织内审员对各自审核中发现的不合格项的纠正与预防措施进行验证，并将验证的结果填入《不符合项报告》中。
4.6内部体系审核的有关记录、报告由综合部归档保存。
内部质量体系审核控制程序
1.目的
审核内部质量管理体系的运行情况，是否符合标准和公司的要求，确保质量管理体系有效地实施并持续有效地运行。
2.适用范围
适用于公司内部质量管理体系审核活动的控制。
3.职责
3.1各部门及人员职责
表4 内审过程职责表
权责单位
管理重点
管理者代表
综合部
内审组
组长
内审员
受审核部门
筹建审核小组
4.4.4审核报告
4.4.4.1现场审核结束后，根据各内审员的《不符合项报告》，内审组组长负责组织编写《内部审核报告》，报管理者代表批准。报告内容包括：
a)受审核目的、范围、日期；
b)审核依据的文件；
c)受审核部门主要参加人员、内审员；
d)审核综述；
e)不符合项的纠正要求及完成时间。
4.4.4.2综合部负责将《内部审核报告》分发到相关部门。
4.2.3内审员不得审核自己的工作，以保证审核客观、公正、独立。
4.3审核计划编制及发放
4.3.1综合部制定《内部审核计划》，报管理者代表批准。审核计划包括：
a)审核的目的、范围、依据、日程安排；
b)受审核部门的审核项目；
c)审核依据的文件；
d)确定审核组长及审核组成员及分工。
4.3.2综合部在审核的前一周，向受审核部门发出《内部审核计划》，通知各部门做好准备。受审核部门如对审核安排有异议，可在两天之内通知综合部，协商解决。
质量管理体系内审控制程序
1.目旳定期实行质量管理体系审核，评价和验证质量管理体系活动与否符合筹划规定，及时发现问题，采用纠正/防止措施，以保证质量管理体系得到实行和保持，保证质量管理体系旳有效性。
2.合用范围合用于企业质量管理体系内部审核。
3.职责3.1管理者代表负责任命审核组组长及组员，负责质量管理体系审核计划、审核汇报审批。
3.2体系办负责制定体系审核计划、实行审核计划及不符合项旳跟踪验证。
3.3各部门负责配合完毕质量管理体系审核，并负责制定和实行纠正措施，以消除本部门不符合项。
4.术语4.1 为获得审核证据并对其进行客观旳评价，以确定满足审核准则旳程度所进行旳系统旳、独立旳并形成文献旳过程。
4.2 审核方案：针对特定期间段所筹划，并具有特定目旳旳一组（一次或多次）审核。
4.3 审核准则：用作根据旳一组方针、程序或规定。
4.4 审核证据：与审核准则有关旳并且可以证明旳记录、事实陈说或其他信息。
4.5 审核发现：将搜集到旳审核证据对照审核准则进行评价旳成果。
4.6审核结论：考虑了审核目旳和所有审核发现后得出旳审核成果。
4.7受审核方：被审核旳组织。
4.8审核员：实行审核旳人员。
4.9 审核组：实行审核旳一名或多名审核员。
4.10质量管理体系：管理体系中有关质量旳部分。
5.0 工作程序6.过程绩效指标及计算措施审核及时率=完全按照内审计划实行不符合项关闭及时率% = 按规定整改完毕项 / 规定整改总项目数× 100% 7.有关文献《文献控制程序》《记录控制程序》《纠正和防止措施控制程序》8. 有关记录会议签到表体系审核检查表不符合汇报审核汇报。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。
目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。
第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。
计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。
第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。
审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。
第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。
审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。
第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。
他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。
第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。
它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。
第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。
质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。
第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。
公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。
第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。
它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。
内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。
因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
质量管理体系的内审与外审程序解析
质量管理体系的内审与外审程序解析质量管理体系的内审与外审是指对组织的质量管理体系进行评估和验证的过程。
内审是由组织内部的审查人员执行，而外审是由外部的认证机构或审查师进行。
本文将对质量管理体系的内审与外审程序进行解析。
一、质量管理体系的内审程序1. 确定内审计划内审计划是内审的首要任务，它明确了内审的目标、范围和时间表。
内审计划包括选择内审团队成员、确定内审的具体内容和评估标准等。
内审计划应该与组织的质量政策和目标保持一致。
2. 实施内审内审由内审团队执行，他们应对质量管理体系的相关文件进行审查，并与组织内部的各个部门进行交流和访谈。
内审的目的是评估质量管理体系是否符合相关标准的要求，是否有效运行。
3. 发现问题和整改在内审过程中，审查人员会发现一些不符合标准要求的问题，他们将这些问题记录下来，并向组织提出改进的建议。
组织应及时采取纠正和预防措施，确保问题得到解决和防止再次发生。
4. 编写内审报告内审结束后，内审团队会编写内审报告。
内审报告包括对质量管理体系的评估结果、问题和改进建议的总结等。
内审报告要准确记录内审的过程和结果，为组织提供改进的参考和依据。
5. 进行管理评审内审报告需要交给组织的管理层进行评审，以确保内审的结果得到认可和采纳。
管理评审可以帮助组织确定改进措施的优先级和资源分配，以推动质量管理体系的持续改进。
二、质量管理体系的外审程序1. 认证机构选择组织需要选择一家合适的认证机构进行外审。
认证机构应具备良好的信誉和专业能力，能够对质量管理体系进行客观和准确的评估。
2. 提交认证申请组织向选择的认证机构提交认证申请，并提供相关的质量管理体系文件和证据。
认证机构会根据这些文件和证据进行初步评估，以确定是否符合外审的条件。
3. 外审计划制定认证机构与组织共同制定外审计划，明确外审的目标、范围和时间表。
外审计划应与组织的质量管理体系文件和相关标准保持一致。
4. 实施外审外审由认证机构的审查师执行。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
质量体系内部审核的步骤
质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段：1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。
2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。
3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。
4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。
二、内部审核的实施阶段：1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。
2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。
3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。
4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。
5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。
6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。
7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。
三、内部审核的后续处理阶段：1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。
2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。
3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。
4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。
内部体系审核管理控制程序
内部体系审核管理控制程序1、目的：通过制定合适的内部审核计划，验证公司内部体系是否符合客户要求、质量、环境管理体系要求及法规要求，为保证体系有效运行及不断得到完善提供依据并对公司体系的符合性及有效性进行定期审查。
2、范围：本程序适用于公司内部质量、环境管理体系的审核。
3、职责:3.1、管理者代表及质量、环境负责人共同参与管理体系审核之策划。
3.2、管理者代表：审核组长的指派、审核不符合项跟踪结果的确认及审核报告的审批。
3.3、审核组长:指派审核员组成审核组,编制年度审核计划及审核实施计划,编制审核报告。
3.4、内审员:实施内部管理体系审核及审核不符合项的跟踪。
3.5、各部门:协助审核组完成审核任务及本部门不符合项的改善。
4、定义：无5、作业内容:5.1、每年年底ISO办根据公司管理体系运行状况,制订《年度内审计划》报告管理者代表审核,总经理批准后予以实施,每年至少进行1次内部体系审核,对体系涉及的部门每年至少审核一次,并且每两次内审之间时间间隔不得超过12个月。
必要时,可适时进行。
5.2、内审员应经过培训并考试合格,具有内审员的资格证书。
5.3、在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核：a、法律、法规及其它外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大品质、环境事故；d、管理体系大幅度变更。
（注：年度内审计划外的审核由质量、环境体系负责人及管理者代表临时组织。
）5.4、审核准备:5.4.1、管理者代表指派经过培训并考试合格、具备内审员资格的人员作为公司内部体系审核小组。
5.4.2、审核组长指定审核员组成审核组,审核阶段的工作均由审核组长全权负责。
5.4.3、审核组长根据审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，对审核方案进行策划，进而编制《内审实施计划》，报管理者代表审批后实施，审核实施计划的内容包括但不限于：审核目的、审核依据、审核范围、审核日期、审核组成员及审核分工等。
5.4.4、审核组成员必须与被审部门无直接的责任关系。
质量管理体系内部审核程序
内部评审1、内部评审:企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审.2、内部评审的组织:企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。
3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核。
4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。
5、内部评审文件：现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件.6、内部评审报告;质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实，并形成评审报告，报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。
质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求，以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求,并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。
范围质量体系内部审核工作。
责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。
内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长，审核组成员（以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。
审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核.1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划"，审核计划主要内容包括:审核目的、范围(包括各部门）、依据(以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工，审核日程安排。
1.3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写，审核组长指导、检查、协调、批准。
审核检查表内容有:GSP条款内容、具体实施情况记录.1.4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。
2审核实施2。
1 首次会议2.1.1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加,会议由审核组长主持，与会人员签到,填写“参加会议人员签到单"，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录"。
内部质量体系审核程序
文件制修订记录1.0 目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0 职责3.1 质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2 质管部组织成立审核小组。
3.3 管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
3.4 管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.5 总经理负责审批内审计划。
3.6 各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.0 工作程序4.1 总则4.1.1 质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。
4.1.2 质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
4.1.3 由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2 质量管理体系审核计划4.2.1 由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。
全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2 《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。
质量管理体系内部质量审核程序
质量管理体系内部质量审核程序一、概述质量管理体系内部质量审核是保证组织内部质量管理体系有效运行的重要环节。
本程序旨在规范内部质量审核的流程和要求，确保审核活动的有效性和可追溯性，促进组织的持续改进。
二、审核范围内部质量审核适用于本组织的质量管理体系，包括质量方针及目标的制定与实施、工作程序的执行、质量记录的管理等。
三、审核目的1. 确认质量管理体系的合规性，与相关法规、标准和合同要求的一致性；2. 评估质量管理体系的有效性和有效目标的实现情况；3. 发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不符合项；4. 提供改进质量管理体系的建议和意见。
四、审核程序1. 审核计划制定：根据质量管理体系的规模和复杂程度，制定年度内部质量审核计划，并明确审核的范围、目标、时间和审核人员。
2. 审核准备：审核团队对待审核部门或区域进行充分的准备工作，包括收集并熟悉相关文件和记录、编制审核检查清单等。
3. 审核实施：（1）由审核小组根据审核计划逐一对各个部门或区域进行实地审核；（2）按照审核检查清单，开展审核活动，包括文件审查、现场观察、员工访谈等；（3）发现问题或不符合项时，记录相关事实及依据。
4. 审核报告和总结：（1）审核小组根据审核结果，编写审核报告，包括审核范围、发现的问题和不符合项等；（2）向被审核部门或区域提供审核报告，并要求其进行整改；（3）审核小组根据多次审核的结果，总结质量管理体系的运行情况和改进建议，形成总结报告。
五、审核要求1. 审核时应遵守相关法规、标准和组织的规章制度。
2. 审核人员应具备一定的专业知识和审核技能，并保持独立、客观、公正的原则。
3. 审核过程中发现的问题和不符合项应及时记录，并按照纠正和预防措施的要求进行处理和追踪。
4. 被审核部门或区域应积极配合审核工作的实施，并及时整改发现的问题和不符合项。
5. 内部质量审核应定期进行评审和改进，以确保持续性和有效性。
六、记录管理所有的审核记录、报告、总结等应进行严格的管理，包括妥善保存、分类归档和保密。
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。
3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3 公司各个部门配合，接受内审。
4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。
图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。
4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。
4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。
b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
内部质量审核控制工作程序
内部质量审核控制工作程序内部质量审核控制工作程序一、编制目的内部质量审核是指为了评估和改进组织的质量管理体系的运行情况而进行的一项活动。
其目的是通过审核来发现、纠正和预防质量管理体系中存在的问题，确保组织达到质量管理体系的目标。
二、审核范围内部质量审核范围涵盖了整个组织的质量管理体系，包括各个部门、环节及关键过程。
三、审核标准内部质量审核按照国际标准ISO 9001:2015进行执行，并结合组织自身的实际情况进行审核。
四、审核组成1. 审核组长：负责审核的组织、协调审核的进行，编制审核计划和审核报告。
2. 审核员：根据审核计划，参与实施审核，收集、整理和评价审核所得证据，提交审核报告。
五、审核计划1. 审核组长和相关部门负责人协商制定审核计划，确定审核的时间、地点、审核标准等。
2. 审核计划应提前通知被审核部门，包括审核目的、内容、要求等。
六、审核准备1. 审核组成员应对被审核部门的相关文件、记录进行充分了解和准备。
2. 审核组成员应带齐必要的工作用具，如：笔、纸、相机等。
七、审核实施1. 审核组按照审核计划进行入场会议，概述审核目的、方式、程序和要求。
2. 审核组根据审核计划，对被审核部门进行分组或分工，开始实施审核。
3. 审核组根据审核依据，进行现场核查、记录采集等工作。
4. 审核期间，审核组应与被审核部门的工作人员进行有效沟通，了解工作情况。
5. 审核过程中，如发现问题，应及时与被审核部门进行沟通和交流，共同寻求问题的解决办法。
八、审核报告1. 审核组应在审核结束后，及时填写审核报告，包括审核目的、范围、方法、依据、结论等内容。
2. 审核报告应包括对组织质量管理体系的评价，指出存在的问题及改进措施。
3. 审核报告应及时提交给被审核部门，要求被审核部门在规定时间内提出整改措施和改进方案。
九、整改和改进1. 被审核部门应根据审核报告中指出的问题，及时制定整改计划和改进方案。
2. 被审核部门应在规定时间内完成整改，并将整改情况报告审核组。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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内部质量体系审核程序
2018-12-02修订 2018-12-05 实施
发布
定期进行内部审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
2 适用范围
本程序适用于新乡东明塑胶制品有限公司质量管理体系的内部审核活动。
3 术语定义
本程序无特殊术语定义。
4 职责
4.1 XXXXXX负责组织内部审核活动，并负责指定审核组长和审核员，审核批准《内审计划》和《内审报告》。
4.2 XXXXXX负责内部审核的归口管理，负责内部审核的实施。
4.3XXXXXX负责《内审计划》、《内审报告》的编制，对内审记录进行归档。
4.4 审核组负责编制《审核检查表》，实施审核，并负责不符合项纠正措施的验证。
4.5 受审核部门全面配合内部审核，制定不符合项纠正措施计划并组织实施。
5工作程序
5.1编制年度质量体系审核方案
5.1.1由XXXXXX负责编制《内部年度审核计划》，XXX领导批准。
5.1.2每年集中审核一次。
在特殊情况下，如发生严重质量缺陷、质量事故时，应追加审核频次。
年度内审方案制定时，应根据内外部风险、过程的关键程度，来确定审核方案和优先审核的方面。
年度审核方案确定后的日常工作中，当发生体系过程更改、产品结构发生重大变动、内部/外部发生重大变化、不合格或顾客抱怨时，编写“－－内部质量体系审核补充计划”。
每年的内审方案执行后，企质办领导应写年度管理体系运行报告，提交管理评审评价其执行效果，为下年度内审方案制定经验。
年度审核方案制定时应确保至少每三个日历年做一次覆盖全体系的审核。
5.1.3内审范围包括质量管理体系所覆盖的全部过程和部门及全部班次和场所。
5.2 审核前的准备
5.2.1 XXXXXX任命有内审员资格的人担任审核组成员，并指定审核组长。
5.2.2 审核组长负责编制《内审计划》，并报企质办领导批准，《内审计划》内容应包括：
a) 审核目的、范围、依据和方法；
b) 内部审核的日程安排、准备工作；
c) 审核组成员、审核时间、地点；
d) 受审核部门及审核要点。
5.2.3 审核组长按照“审核员与被审核区域无直接责任”的原则进行任务分工，审核员根据自己的审核任务编制《审核检查表》，并经审核组长审批后实施。
5.2.4 编制《审核检查表》注意事项
a) 对照IATF16949标准要求
b) 对照公司质量管理体系文件的要求；
c) 适用于本公司的法律、法规及其他要求；
d) 考虑所审核内容的重要性和以往审核的结果，选择典型的问题；
e) 结合受审核部门的特点，抽样有代表性，可操作性强；
f) 审核的要素符合计划安排。
5.2.5 审核组长提前五天向受审核部门发放《内审计划》；受审核部门如有异议，应在接到《内审计划》后两天内报审核组，受审核部门应做好审核前必要的准备工作并指定一名联络员配合审核组的工作。
5.3审核实施
5.3.1首次会议
a) 由审核组长主持召开首次会议，XXXXXX、审核员、受审核部门负责人、XXX领导等参加会议；
b) 审核组长在会上重申本次审核的目的、范围、依据和方法，宣布内审日程安排，对审核员进行分工和要求，并确定末次会议的时间和地点；
c) 对受审核方所提异议或问题当场澄清解决。
5.3.2 现场审核
审核员根据《审核检查表》通过抽样查阅受审部门的文件和记录，询问、观察、试验等方法对受审核部门进行现场审核，并做好记录，如发现不符合项，填写《不符合项报告》,并请受审核部门负责人确认签字。
审核员应尽量不审核自己的工作，有利于从新的角度发现问题，打破范式，获得改善机会。
现场审核时应注意以下事项：
a) 审核组长控制审核的全过程；
b) 选择样本有代表性，相信样本；
c) 依靠检查表进行审核；
d) 从问题的各种表现形式去寻找客观证据；
e) 发现不符合项时，调查研究到必要的深度；
f) 与受审核部门负责人共同确认事实。
5.3.3 审核组会议
在审核期间遇有异议的内容由XXX领导仲裁，审核结束后由审核组长对结果做出汇总分析，做出审核结论。
5.3.4 末次会议
a) 由审核组长主持召开末次会议，XXXXXX、审核员、受审部门负责人、XXX领导等参加；
b) 审核组长重申审核目的、范围、依据，宣布审核结果、审核结论，提出完成纠正措施的要求及日期。
5.4 审核报告
5.4.1 每次审核完成后由审核组长起草《内审报告》,其内容包括：
a) 审核目的、范围、日期、依据；
b) 审核组成员；
c) 审核过程综述；
d) 不符合项描述及薄弱环节分析；
e) 对质量管理体系的符合性、有效性结论；
f) 纠正措施要求及时间。
5.4.2 《内审报告》交企质办领导审批。
5.5 纠正措施的跟踪验证
对审核过程中出现的不符合项的责任部门应采取纠正措施，纠正措施完成后，由审核组长派审核员进行验证，并填写验证结论。
5.6 质量管理体系的审核输出
《年度内审工作计划》完成后，XXX整理质量管理体系审核材料并提交管理评审。
6 相关记录
6.1 《年度内审方案》
6.2 《内审计划》
6.3 《审核检查表》
6.4 《内审报告》
6.5 《不符合项报告》
6.6 《内审首/末次会议记录》。