仓库取样室净化系统确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
洁净厂房空气净化系统验证方案
压力计
0-1Mpa
J-C-193-4
15
压力计
0-1Mpa
J-C-193-6
16
压力计
0-1Mpa
J-C-193-7
17
压力计
0-1Mpa
J-C-193-9
18
压力计
0-1Mpa
J-C-193-2
19
压力计
0-1MPa
J-C-193-8
器械车间洁净区内的仪表
23
温湿读计
百灵
-25-50℃，
J-C-241
3.7.1.1 温湿度计
3.7.1.2 热球电风速仪
3.7.1.3 微差压计
3.7.1.4 尘埃粒子计数器
上述仪器仪表校验登记表
序号
名称
型号规格
测量范围
仪器编号
校验有效期
合格证编号
1
温湿度计
-20-50℃
J-Z-035-1
2
热球电风速计
QDF-3
0.05-30米/秒
J-Z-004
3
微压差计
Dwyer2000
4.3.1.3 质量部：提供相关标准，对各洁净级别操作间进行取样检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据。验证用仪器仪表的校验。
4.3.1.4 生产部:按照有关操作规程，负责洁净厂房的清洁卫生,达到要求。
5. 验证的支持文件：
5.1 操作规程文件目录
5.1.1空调系统操作、维护保养规程
考虑万级换气次数≥25次/H，所要求的风量（1781.64+156）×25=48441m3/H
设计送风量47000 m3/H
臭氧发生器的选型验算：U1：万级容积636.3×2.8=1781.64m3
（最新）洁净实验室设计确认方案
目录1、目的本设计确认是为了确认接收方的科研楼内微生物实验室及仓储区取样室的设计符合国家现行版GMP要求和客户的要求。
同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
2、适用范围文件的范围包括了微生物实验室及仓储区的取样室的净化空调系统（HAVC）和洁净室，而不包括舒适性空调和一般检验或仓储区域。
3、职责4、参考文件及依据本设计确认参考了以下标准和指南：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中国药典》2010版《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《洁净厂房设计规范》（GB50472-2008）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）《洁净厂房施工及验收规范》（GB50591-2010）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50184-2011）《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB50411-2007）《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《火灾自动报警系统施工及验收规范》（GB50166-2007）《建筑电气工程施工质量及验收规范》 GB50303-2002；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）；《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。
《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》 GB50168-2006；《电气装置安装工程接地施工及验收规范》 GB50169-2006；《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50185-2010）；《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）；《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）；5、概述5.1 设计描述：接收方科研楼内的微生物实验室及仓储区的取样室共设计4套空调净化系统（HAVC），分别为AHCU-1，AHCU-2，AHCU-3和AHCU-4为洁净空调系统，其中AHCU-1覆盖区域为阳性对照实验室及相关区域，AHCU-2覆盖区域为微生物限度实验室及相关区域，AHCU-3覆盖区域为无菌检测实验室及相关区域，AHCU-4覆盖区域为仓储区取样室及相关区域。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
SOP-V1257取样间净化空调系统确认验证方案
验证方案编号：SOP-V1257 取样间净化空调系统确认验证方案华中药业股份有限公司目录一、验证方案的起草与审批 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证职责 (4)五、计划及进度 (4)六、验证指导文件 (4)七、概述 (4)八、验证内容............................................................................................................... 错误!未定义书签。
九、验证的结果评价及建议 (10)十、再验证周期 (10)十一、文件的归档和存放 (10)一、验证方案的起草与审批1、验证小组成员组长：设备工程部：汪云乔组员：2、验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准二、验证目的检查并确认取样间净化空调系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证实验室空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。
三、验证范围1. 取样间净化空调系统的安装确认；2. 取样间净化空调系统的运行确认；3. 取样间净化空调系统的性能确认。
四、验证职责4.1 验证领导小组职责负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的审定。
负责发放验证证书。
4.2 制造七部职责负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。
4.3设备工程部组织协调验证活动，确保验证进度，编制设备使用操作规程及维护保养规程、清洁规程。
4.4动力中心、制造三部制定验证方案；收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。
4.5质量保证部职责负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案一、背景介绍随着工业生产的不断发展，越来越多的工厂开始关注空气质量问题，特别是对产品生产过程中对空气清洁度要求较高的洁净厂房。
为了确保洁净厂房的空气质量符合国家相关标准，需要对洁净厂房空气净化系统进行验证。
本文将提出一套洁净厂房空气净化系统验证方案，旨在确保洁净厂房达到预期的空气清洁度要求。
二、验证目标1.验证洁净厂房各个区域的空气清洁度符合国家相关标准。
2.验证洁净厂房空气净化系统的运行稳定性和有效性。
3.确保洁净厂房空气质量持续符合要求，减少产品污染风险。
三、验证内容1.空气清洁度测定通过在洁净厂房不同区域进行采样，使用适当的空气清洁度测定设备对空气进行采样和测试，例如颗粒物计数器、光气分析仪等。
根据国家相关标准，对不同区域的空气清洁度进行评估，确保其符合要求。
2.传递效率测定通过在空气净化系统中安装标准测试装置，对不同过滤器的传递效率进行测定。
通过向系统中投入一定浓度的测试颗粒物，通过采样和测试得出不同过滤器的传递效率。
根据测试结果对过滤器的性能进行评估，确保其能有效过滤空气中的颗粒物。
3.运行稳定性检测对洁净厂房空气净化系统的运行稳定性进行检测。
通过监测系统的温度、湿度、风速等参数，以及对系统风机、过滤器等关键设备进行检查和测试，评估系统的运行稳定性和可靠性。
4.噪音检测对洁净厂房空气净化系统的噪音进行检测。
通过在关键区域安装噪音测试设备，对系统运行时产生的噪音进行监测和测试。
根据国家相关标准，评估系统的噪音水平是否符合要求。
5.管理和维护程序验证对洁净厂房空气净化系统的管理和维护程序进行验证。
包括对系统的清洁和维护频率、关键设备的定期检测和维修等方面进行评估，确保系统管理和维护的有效性。
四、验证方法1.采样和测试采用现场采样和实验室测试相结合的方法进行空气清洁度测定和传递效率测定。
2.参数监测采用数据采集仪和传感器等设备对系统的温度、湿度、风速、噪音等参数进行实时监测和记录。
取样室净化空调系统确认方案
方案编号：TS-70013-00设备编码：4C003项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1．主题内容本方案规定了取样室净化空调系统的确认范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于取样室净化空调系统的验证。
3．实施确认人员及职责4.简介4.1取样室净化空调系统是为原辅包取样室取样清洁空气之用。
该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
生产车间洁净级别为D级。
为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体的空调处理流程如下：混合段初效过滤 直膨段 电加热段 直接加湿 送风机段 均流段新 风 洁净室 高校过滤器 出风段 中效过滤器5．确认范围本次确认为取样室净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
● 设计确认（DQ ）：考察净化空调系统的设计是否满足GMP 要求和生产需求。
● 安装确认（IQ ）：对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范进行的，符合系统运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按净化空调系统操作、维护维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运行。
●性能确认（PQ）：证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考空调净化系统各设备的《使用说明书》对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7．培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
生产车间及取样间空调净化系统性能(PQ)确认方案(新版GMP)
生产车间及取样间空调净化系统性能确认方案**********有限公司确认方案的起草与审批方案起草方案计划实施日期：2015年 6月20日-- 2015年 12月 20日报告计划出具日期：2015年 12月21日-- 2015年 12月 25日目录1确认目的 (4)2确认范围 (4)3确认职责 (4)4确认指导文件 (6)5术语缩写 (7)6概述 (8)7人员确认 (9)8仪器仪表确认 (9)9风险评估 (10)10确认内容 (14)11偏差处理 (41)12风险的接收与评审 (41)13方案修改记录 (41)14再确认 (41)15附件 (42)1确认目的1、为生产车间及取样间洁净区各功能间进行洁净度定级；2、确保洁净厂房及空调净化系统的性能符合法规及产品生产工艺的要求，能够确保产品的生产环境，生产出符合国家标准及公司内控标准要求的产品；3、确定洁净厂房、设施、设备的表面消毒方法及消毒周期的有效性，避免污染及交叉污染。
2确认范围生产车间及取样间空调净化系统及与此相关的PB、FFU、净化工作台等有洁净度要求的相关设备。
3确认职责3.1验证委员会3.1.1负责所有确认工作的组织和领导。
3.1.2负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。
3.1.4负责对确认系统的变更进行审核和批准3.1.5提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
3.1.7审批确认报告。
3.2确认小组3.2.1负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。
3.2.2执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写《确认/验证偏差处理记录》（HB/G 07-00-001-R3），并上报验证委员会。
3.2.3对确认方案的变更内容，填写《确认/验证变更履历表》（HB/G 07-00-001-R4），提出变更申请，并经审核及批准后，方可按修改后的方案实施。
取样室空调净化系统验证方案
取样室空调净化系统验证方案一、方案背景取样室是科学研究、生产等领域中进行样品采集和处理的重要环节。
为了保证取样环境的洁净和稳定，取样室通常配备有空调净化系统。
然而，为了确保该系统能够达到预期的效果，需要进行验证。
本方案旨在提供一个可行的方案，用于验证取样室空调净化系统的性能和效果。
二、验证目标1.确保取样室空气质量符合国家标准和行业要求。
2.验证空调净化系统是否满足设计要求，并能够稳定运行。
3.验证空调净化系统的过滤效果和空气流量。
三、验证内容1.室内环境测试对取样室内的温度、湿度、气压等环境参数进行测试，确保符合设计要求。
2.空气质量测试使用空气质量检测仪对取样室内空气中的颗粒物、有害气体等进行监测，确保符合国家标准和行业要求。
3.空调净化系统性能测试对空调净化系统的过滤效果和净化效率进行测试，包括过滤器的效果和空气流通情况。
4.空调净化系统稳定性测试对空调净化系统进行长时间运行测试，观察其运行情况和稳定性，确保能够持续稳定地工作。
四、测试方法和工具1.室内环境测试：使用温湿度计和气压计等工具进行测试，记录测试结果。
2.空气质量测试：使用专业的空气质量检测仪进行测试，包括颗粒物、有害气体等指标，记录测试结果。
3.空调净化系统性能测试：使用颗粒物计数器或激光粒子分析仪等工具进行测试，记录颗粒物浓度等指标。
4.空调净化系统稳定性测试：对空调净化系统进行连续运行测试，观察其运行情况和稳定性。
五、测试计划1.预测试准备-准备测试所需的工具和设备，包括温湿度计、气压计、空气质量检测仪、颗粒物计数器等。
-准备测试记录表格，方便记录测试结果。
2.室内环境测试-在不同时间段进行室内环境测试，记录温度、湿度、气压等参数。
3.空气质量测试-在取样室内不同位置进行空气质量测试，记录颗粒物、有害气体等指标。
4.空调净化系统性能测试-对空调净化系统的过滤效果进行测试，记录颗粒物浓度等指标。
-对空调净化系统的空气流通情况进行测试，记录空气流量等指标。
原辅包取样间空气净化系统验证方案
目 录一、概述 二、再验证目的三、再验证小组成员及再验证工作进度计划 四、再验证内容4.1再验证前的风险评估4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数 4.3 安装再确认 4.4洁净厂房密封性检查4.5运行确认4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认 4.7房间静压差的测试： 4.8房间温湿度的测试 4.9洁净室照度的测试 4.10臭氧灭菌效果评价 4.11沉降菌的检测 4.12悬浮粒子的测定 五、异常情况处理程序情况 六、再确认 6.1变更后的再验证文件名称 原辅包取样间空气净化系统再验证方案人正品真 追求卓越文件编号 TP-ACVP颁发部门质量管理部起草人年 月 日审 核 人 审 核 人 年 月 日 年 月 日批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 质量管理部6.2定期再验证七、偏差八、培训要求九、再验证结论：十、评价与建议十一、再验证小组成员签字：十二、公司再验证委员会负责人意见和签字：原辅包取样间空气净化系统再验证方案一、概述：原辅包取样间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成，D级洁净区由JK—1空调系统供给符合D级要求洁净空气，一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m。
洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。
空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制冷机供给，蒸汽由DZH4—1.25—WIII锅炉供给。
本方案对JK-1空调系统进行再验证。
JK—1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。
二、再验证目的：通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产产品工艺要求。
仓库取样室净化净化系统确认方案
仓库取样室净化净化系统确认方案本文介绍了仓库取样室净化净化系统确认方案。
仓库取样室是负责存放和取样物料的重要场所，因此确保取样室的净化系统正常运行十分重要。
为了保证净化系统的有效性和安全性，需要制定一套确认方案。
一、确认对象本确认方案针对仓库取样室的净化系统进行确认，确认包括空气过滤设备、通风系统、空调系统、净化设备等。
二、确认内容1. 检查空气过滤设备：确认过滤器的型号、规格与设计要求相符合，检查过滤器是否清洁，检查过滤效果是否符合要求。
2. 检查通风系统：确认通风系统的设计参数是否满足要求，检查通风风机是否正常运行，检查通风管道是否无渗漏、无堵塞、无积尘。
3. 检查空调系统：确认空调系统的制冷和制热效果是否正常，检查冷凝水管道是否正常排放，检查空调箱体内是否有积尘。
4. 检查净化设备：确认净化设备的类型、功率与设计要求相符合，检查净化设备是否正常运行，检查净化效果是否符合要求。
5. 检查传感器和监控系统：确认传感器的安装位置是否合理，检查监控系统是否正常运行，检查传感器的准确性和灵敏度。
三、确认方法和标准1. 现场检查：确认人员进入仓库取样室进行现场检查，检查记录仪进行记录，并拍摄照片作为凭证。
2. 抽样检测：对空气过滤设备、通风系统、空调系统、净化设备进行抽样检测，测试指标包括过滤效率、风速、噪音、震动等。
3. 标准对比：以相关国家和行业标准为依据，对检测结果进行评估，如果检测结果与标准要求不符，则需要采取相应措施进行改善或修复。
四、确认周期仓库取样室的净化系统确认应每季度进行一次，同时定期进行维护保养，确保系统的稳定运行。
五、确认结果及处理1. 确认结果分为合格和不合格两种情况，根据实际情况编制确认报告。
2. 如确认结果为不合格，根据不合格项情况，提出相应的整改措施和时间，确保净化系统正常运行。
3. 如确认结果为合格，记录相关数据并进行存档，以备后续追溯和复查。
六、确认人员及责任确认人员由仓库管理人员、技术人员等组成，具体责任如下：1. 仓库管理人员负责确认计划的制定和实施，组织确认工作的协调和管理。
-FF003- 洁净厂房空气净化系统确认方案、报告(优选.)
最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改赠人玫瑰，手留余香。
洁净厂房空气净化系统确认方案编号：VP-FF003-00起草人：日期：目录一、概述二、确认范围三、确认目的四、确认职责五、确认要求六、确认所需文件七、确认八、偏差及处理九、变更十、确认结果及分析十一、确认评审十二、再验证周期十三、确认合格证书确认方案审批表1.确认方案的起草2.确认方案的审核2.确认方案的批准洁净厂房空气净化系统确认方案一.概述：公司空调系统分为空调净化系统和非洁净空调系统两部分，生产车间空调净化系统为生产区提供D级洁净空气；仓库空调净化系统为仓库物料取样、拆零发料区域提供D级洁净空气；质量控制室空调净化系统为微生物检定室、阳性菌室、效价室提供C级洁净空气，非洁净空调系统为辅助区域（参观走廊、普通库房等）提供合适的空气。
我公司净化空调系统依据实际情况设有6套净化空调机组。
原料药车间、固体制剂车间、仓库取样室的洁净厂房均为D级洁净区；微生物限度检验室、阳性菌检测室、效价室洁净区均为C级洁净区。
空调机组采用苏州净化钢结构有限公司提供的组合式净化空气处理机组，风管采用镀锌薄钢板制作，风管外包采用20mm厚的保温材料。
车间空气处理的关键功能段有新风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、中效过滤段以及送风段，送入房间的空气管道末端上装有高效过滤送风口，气流组织形式为乱流，房间换气方式采用顶送侧回方式，房间换气次数不小于设计值（详见设计参数），洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa，洁净区不同房间之间的压差按生产工艺条件设置（详见设计参数），洁净区排风采用中效排风机箱或排风管装电动密闭阀等措施防室外空气倒灌。
取样室及质量控制室净化空调系统室外空气经普通空调形成的热源或冷源，再经净化空调机组的初效、中效、高效三级过滤后送入洁净区，气流组织形式为乱流，洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa，洁净区不同房间之间的压差按要求设置（详见设计参数），洁净区排风采用中效排风机箱或排风管装电动密闭阀等措施防室外空气倒灌。
取样室净化工程方案
取样室净化工程方案一、项目概述取样室是用于对样品进行采集和分析的特殊场所，要求室内环境要干净，无尘、无细菌，以保证取样的准确性和可靠性。
因此，对取样室进行净化工程是非常有必要和重要的。
本项目旨在对取样室进行净化工程，达到净化级别符合要求，保证取样室的空气质量符合相应标准，使其适用于样品采集和分析的工作要求。
二、净化级别要求根据《实验室净化工程建设规范》GB 50325-2001的相关规定，取样室的净化级别要求为至少达到100级净化，以确保室内环境的洁净度。
三、工程设计方案1. 室内结构设计取样室的室内结构应该采用无尘、易清洁的材料，地面应采用防静电、易清洁的地板材料，墙面和天花板应采用无尘易洁的材料，以便日常清洁和维护。
2. 空调系统设计取样室的空调系统应根据实验室的具体情况设计，以保证室内环境的洁净度。
空调系统应采用高效空气过滤器和静电除尘器，以去除室内空气中的颗粒物和细菌，从而确保室内空气的洁净度。
3. 空气净化设备在取样室的空调系统中应设置高效空气净化设备，以去除室内空气中的颗粒物、细菌和有害气体，保证室内环境的洁净度。
4. 进出风口设计取样室的进出风口应设置在合适的位置，并采用高效空气过滤器，以避免外部空气中的颗粒物和细菌进入室内，保证室内空气的洁净度。
5. 清洁设备设计取样室的清洁设备应选择适当的设备，并合理设置清洁频率，以保证室内环境的洁净度。
6. 合理布局取样室的合理布局是确保室内环境洁净度的重要因素。
合理的布局可以确保室内空气的流通畅通，避免死角，从而减少室内环境的污染。
7. 监测和检测设备取样室应设置空气质量监测和检测设备，以监测和检测室内空气的质量，保证室内环境的洁净度。
四、工程实施方案1. 施工前准备在进行净化工程之前，应对取样室进行彻底的清洁，清除室内的积尘和杂物，确保室内环境的干净和整洁。
同时，还应对取样室的空调系统进行检修和维护，保证空调系统的正常运行。
2. 安装空调系统在进行净化工程时，应先安装空调系统，包括空调主机、风管、送风口、回风口等。
厂房设施、空调净化系统确认方案
文件编号:VOL-COF-002 版本号:00 厂房设施、空调净化系统确认方案安庆 ****制药有限公司确认方案审批表目录1、概述2、测试目的3、测试范围4、测试依据5、测试时间6、测试仪器性能确认7. 厂房设施确认内容7.1. 车间厂房净化空调设备情况7.2. 洁净室厂房设施质量情况7.3. 净化空调系统的确认7.3.1. 空调机组确认7.3.2. 空调系统源水及冷冻水连接7.3.3. 风管、风阀安装确认7.3.4. 回风口7.3.5. 电气连接7.3.6. 过滤器的确认8、洁净室性能确认8.1风量(换气次数8.2静压差8.3温度和相对湿度8.4悬浮粒子数8.5照度8.6微生物(沉降菌8.7. 微生物(浮游菌8.8自净时间8.9噪声9、再验证周期10、确认总结报告书1. 概述提取生产线 (含中药前处理位于制剂大楼西侧及大楼一楼, 建筑面积 1851.5㎡。
用于产品生产、纯水制水站以及辅助生产区等。
净化区全部采用彩钢板装修,净化区面积 133.4 ㎡ ,其中生产洁净区面积约 105.4 ㎡ ,中药前处理面积 268 ㎡ ,中药提取面积 594㎡ ,纯水制备面积 35㎡ ,冷冻机组及空调机房、配电室面积 147㎡。
片剂(颗粒剂生产线位于制剂大楼三楼,建筑面积 1105.5㎡。
用于片剂、颗粒的产品生产。
全部采用彩钢板装修,生产区面积约 1038.5㎡ ,其中生产洁净区面积约726㎡。
本车间由安徽省医药设计院设计。
糖浆剂(口服液生产线位于制剂大楼一楼东侧,建筑面积 502.5㎡。
用于口服液体产品生产。
全部采用彩钢板装修,生产区面积 502.5㎡ ,其中生产洁净区面积约253.46 ㎡。
本车间由安徽省医药设计院设计。
公司取样室位于制剂大楼二楼东侧,用于原辅料、内包材取样,采用彩钢板装修, 净化区面积 77 ㎡ ,空调机房面积 23.8 ㎡。
公司中心化验室位于行政办公楼二楼,建筑面积 350㎡。
用于产品原辅包材、成品等检验。
仓库取样室净化系统确认方案
仓库取样室净化系统确认方案仓库取样室净化净化系统确认方案文档操纵信息变更记录追加――文档以追加新内容为要紧目的进行了重新编写修改――文档以修改错误内容为要紧目的进行了重新编写改版――整套文档进行了升级改版验证项目申请表验证方案审批表名目1 概述2 目的3 范畴4 职责及分工5 空调净化系统质量风险评估6 确认时刻安排7 确认的相关文件及依据：8 确认实施前提条件9 确认内容9.1 HVAC系统的设计确认（DQ）9.1.1 目的：9.1.2. 参考标准9.1.3．设计说明（设计参数标准）9.1.4. 设计确认的内容9.1.4.1．设计文件的确认9.1.4.2．室内设计参数的确认9.1.4.3系统负荷和风量的核算9.1.4.4 空调机组性能参数的确认9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认9.1.4.6 仪器外表配置的确认9.1.5 设计确认结论9.2 安装确认（IQ）9.2.1取样室内部检查9.2.2空气处理设备的安装确认9.2.3 风管的制作及安装确认9.2.4 风管及空调设备清洁确认9.2.5 风管漏风性检查9.2.6 冷媒安装连接确认9.2.7 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认9.2.8 高效过滤器的安装及检漏9.2.10 空气消毒设施的安装确认9.2.11 安装确认结论9.3 运行确认（OQ）9.3.1 空调机组的运行确认9.3.2 系统防倒灌措施确认9.3.3 运行确认结论9.4 性能确认（PQ）9.4.1高效过滤器风速的测定9.4.2风量测试及换气次数的运算9.4.3 温、湿度的确认9.4.4 压差的确认9.4.5 自净时刻的确定9.4.6 洁净度（微生物数和尘埃粒子数）测定9.4.7系统消毒成效的确认9.4.8 性能确认结论10偏差及漏项说明记录11 文件变更历史12 拟定日常监测及再验证周期13 验证报告及证书1 概述空气净化工作流程为：新风——初效过滤器——混合——表冷器——加热器——加湿器——送风机——均流——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之后再处理）。
取样室空调净化系统验证方案.doc
取样室空调净化系统验证方案福建永春制药有限公司F-YZ-GX-006取样室空调净化系统验证方案目录1.概述22.验证目的23.验证范围24.验证小组成员及职责25.验证方案的起草、审批及培训35.1验证方案的起草及审批35.2验证方案的培训36.进度计划.37.验证47.1预确认47.2安装确认77.3运行确认.137.4性能确认.158偏差与异常情况处理.月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日；起草报告：从年月日至年月日；7验证内容7.1预确认7.1.1仓库取样室空调净化系统的用途：为取样提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。
7.1.2设计确认7.1.2.1设计确认目的确认取样室的空调净化系统（HV AC）的设计符合GMP及生产工艺的要求。
7.1.2.2参考标准《药品生产质量管理规范》（修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—月日7.1.3供应商确认：序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是□否□2生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持是□否□3提供技术培训及试车资料是□否□4设备的材质和质量能否符合工艺要求是□否□5用户反映设备运行的可靠性是□否□6能否按时交货是□否□7供应厂家经营状况是□否□8供应厂家市场信誉状况是□否□9设备性价比是□否□10供应厂家对GMP熟悉情况是□否□结论：检查人：日期：年月日7.1.4相关文件资料的确认7.1.4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录文件名称存放地点空调净化系统设备采购合同复印件设备部空调净化系统设备开箱验收单设备部空调净化系统设备使用说明书、合格证明等设备部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.2检查洁净厂房所需的各类文件：文件名称存放地点仓库平面布局图设备部取样室工艺布局平面图设备部取样室空气高效过滤器分布图设备部洁净区人流、物流走向示意图设备部取样室送风平面图设备部取样室回、排风平面图设备部土建竣工验收报告设备部室内装修安装验收报告设备部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.3检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件文件名称编号存放地点洁净区尘埃粒子测定规程质量部洁净区沉降菌测定规程质量部微生物限度检查操作规程质量部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.4检查现场所需的文件文件名称编号存放地点空气净化系统操作规程xxxxxx车间空气净化系统维修保养操作规程xxxxxx车间冷水机组操作规程xxxxxx车间冷水机组维修保养规程xxxxxx车间臭氧发生器标准操作规程xxxxxx车间臭氧发生器维护保养规程xxxxxx车间Y09—6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程质量部风速仪使用操作规程质量部照度计使用操作规程质量部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.5现场测试用计量器具的确认：仪器名称要求是否符合要求尘埃粒子计数器完好、有检定合格证，且在有效期内是□否□照度计完好、有检定合格证，且在有效期内是□否□压差计完好、有检定合格证，且在有效期内是□否□湿温度计完好、有检定合格证，且在有效期内是□否□风速仪完好、有检定合格证，且在有效期内是□否□结论：检查人：日期：年月日7.1.5预确认结论：评价人：日期：年月日7.2安装确认7.2.1安装确认的目的：证明该空调净化系统满足GMP及生产的要求。
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文档类别：技术标准文档编号：VT-TS(SS-YP)002V00仓库取样室净化净化系统确认方案文档控制信息文件起草部门职务签名日期文件审核部门职务签名日期文件批准部门职务签名日期分发部门□主管副总□公司办公室□人力资源部□质量管理部□质量保证室□质量控制室□生产部□饮片车间□毒性饮片车间□物料管理部□设备工程部□销售公司变更记录变更日期新版本号标志变更概要编写人审核人变更标志说明：新建――文档首次编写追加――文档以追加新内容为主要目的进行了重新编写修改――文档以修改错误内容为主要目的进行了重新编写改版――整套文档进行了升级改版验证项目申请表立项部门设备工程部申请日期年月日立项题目仓库取样室净化系统确认类别公共系统验证验证目的：立项部门负责人签名：质量管理部意见签名年月日验证委员会主任意见签名年月日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期年月日前完成方案编制工作验证完成要求及日期按GMP和《药品生产验证指南》要求组织验证，年月日前完成验证工作。
签名年月日备注第3页验证方案审批表方案名称仓库取样室净化系统确认部 门 负责人签名日 期 备 注起草设备工程部审 核参与部门负责人签名日 期备 注质量管理部 生 产 部 质量控制室 设备工程部批准 验证管理委员会备 注审 批程序目录1 概述2 目的3 范围4 职责及分工5 空调净化系统质量风险评估6 确认时间安排7 确认的相关文件及依据：8 确认实施前提条件9 确认内容9.1 HVAC系统的设计确认（DQ）9.1.1 目的：9.1.2. 参考标准9.1.3．设计说明（设计参数标准）9.1.4. 设计确认的内容9.1.4.1．设计文件的确认9.1.4.2．室内设计参数的确认9.1.4.3系统负荷和风量的核算9.1.4.4 空调机组性能参数的确认9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认9.1.4.6 仪器仪表配置的确认9.1.5 设计确认结论9.2 安装确认（IQ）9.2.1取样室内部检查9.2.2空气处理设备的安装确认9.2.3 风管的制作及安装确认9.2.4 风管及空调设备清洁确认9.2.5 风管漏风性检查9.2.6 冷媒安装连接确认9.2.7 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认9.2.8 高效过滤器的安装及检漏9.2.10 空气消毒设施的安装确认9.2.11 安装确认结论9.3 运行确认（OQ）9.3.1 空调机组的运行确认9.3.2 系统防倒灌措施确认9.3.3 运行确认结论9.4 性能确认（PQ）9.4.1高效过滤器风速的测定9.4.2风量测试及换气次数的计算9.4.3 温、湿度的确认9.4.4 压差的确认9.4.5 自净时间的确定9.4.6 洁净度（微生物数和尘埃粒子数）测定9.4.7系统消毒效果的确认9.4.8 性能确认结论10偏差及漏项说明记录11 文件变更历史12 拟定日常监测及再验证周期13 验证报告及证书1 概述空气净化工作流程为：新风——初效过滤器——混合——表冷器——加热器——加湿器——送风机——均流——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之后再处理）。
2 目的2.1确认仓库取样室及其空调系统的设计符合公司饮片车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。
2.2确认仓库取样室净化系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。
2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使仓库取样室洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。
2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。
3 范围本方案适用于****仓库取样室空气净化系统的确认管理。
本次确认包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。
4 职责及分工确认项目仓库取样室净化系统确认项目姓名所在部门职责组长设备工程部负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。
副组长质量管理部协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项目总结。
组员生产部负责各阶段确认结果汇总及评价、起草确认报告、整理确认档案。
设备工程部组织确认的相关培训，负责仪器、仪表校正。
质量保证室负责设备操作和岗位作业及记录质量控制室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
质量保证室负责确认项目实施过程中的取样工作和现场监督。
5 空调净化系统质量风险评估根据取样室的洁净级别要求，需对该空调系统进行验证，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。
项目潜在的风险严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值S×P×D风险评估风险的控制空调系统初效过滤器初效过滤器堵塞，风量减少，导致洁净区压差降低，换气次数减少3 2 1 6 低验证初始压差，定期对空调系统进行巡查，察看压差表空调系统中效过滤器中效过滤器堵塞，洁净区风量减少，洁净区换气次数减少3 2 1 6 低验证初始压差，定期对空调系统进行巡查，察看压差表空调机组及管道系统连接不正确或被损害泄漏，超过规定限度，造成潜在的被微生物污染的风险5 2 3 30 中进行安装验证，检查管道的密封性空调系统高效过滤器的正确安装空调系统高效过滤器安装不正确，造成净化后空气洁净级别达不到预期的洁净级别5 2 3 30 中在进行验证前对空调系统的各个高效过滤器进行扫描检漏空调系统的测量、调节装置空调系统的测量、调节装置运行不正常，使没有在预定的程序下运行但没有觉察，造成验证失败5 2 2 20 低在进行验证前对空调系统的测量、调节装置进行检查操作参数设置操作参数设置不正确，造成验证失败3 1 1 3 低在验证前，检查操作参数的设置操作系统的功能测试操作系统的功能故障造成验证失败3 1 2 6 低验证前，检测操作系统的功能是否正常高效过滤器泄漏高效过滤器泄漏，导致房间洁净度不符合GMP要求5 3 4 60 高泄漏检测验证，定期检测高效风速、风量、悬浮粒子温湿度温湿度控制失 5 3 2 30 中定时检测温湿度，项目潜在的风险严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值S×P×D风险评估风险的控制败，造成环境温湿度不在内控规定范围内并进行记录压差压差控制失败，造成洁净区与非洁净区、房间之间潜在的交叉污染5 4 3 60 高性能验证，定时检测压差，并进行记录风量房间风量不符合要求，造成验证失败4 2 4 32 中检测房间风量，确保风量达到要求换气次数房间换气次数不够，导致洁净度下降4 2 4 32 中进行运行验证，定期检测风速、风量气流流向房间气流流向不符合GMP要求，导致潜在的污染的风险5 3 3 45 中验证过程中，检测房间内气流流向沉降菌沉降菌超出GMP的限度，导致潜在的污染的风险5 4 3 60 高进行性能验证，定期检测各洁净室的沉降菌是否达到GMP要求悬浮粒子悬浮粒子超出GMP的限度，导致潜在的污染的风险5 2 3 30中定期检测各洁净室的悬浮粒子是否达到GMP要求风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
评估人：日期：年月日审核人：日期：年月日6 确认时间安排检查确认时间安排：2015年月日至2015年月日；运行确认时间安排：2015年月日至2015年月日；性能确认时间安排：2015年月日至2015年月日；确认报告起草时间：2015年月日至2015年月日。
7 确认的相关文件及依据7.1 确认的相关文件：文件编号文件名称存放地点VT-SMP001V00 确认与验证管理规程档案室QM-SOP(QA)031V00验证总计划档案室VT-SMP005V00空调净化系统确认管理规程档案室QM-SMP009V00 质量风险管理规程档案室QM-SMP(PC)001V00偏差处理管理规程档案室QM-SMP(BG)001V00 变更控制管理规程档案室FF-SMP(JS)001V00 洁净厂房管理规程档案室FF-SMP(JS)003V00 洁净室(区)设计管理规程档案室FF-SMP(JS)004V00 洁净室(区)安装管理规程档案室FF-SMP(JS)005V00 生产厂房温湿度监测管理规程档案室FF-SMP(JS)006V00 生产厂房压差监测管理规程档案室FF-SMP(JS)007V00 空调净化系统管理规程档案室FF-SMP(JS)008V00 空调净化系统清洁维修保养管理规程档案室FF-SMP(JS)009V00 高效过滤器检漏与性能检查管理规程档案室FF-SOP003V00 洁净空调系统维护保养标准操作规程档案室FF-SOP004V00 舒适空调系统维护保养标准操作规程档案室DE-SOP(YQ)044V43 FKC-III激光尘埃粒子检测仪标准操作规程档案室DE-SOP(YQ)045V44 FKC-III浮游菌采样器标准操作规程档案室DE-SOP(YQ)046V45 ZRQF-F30J数字式风速仪标准操作规程7.2 确认的依据：《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）8 确认实施前提条件8.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。
8.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2《确认所需文件审核确认记录》。
8.3.人员确认：确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录见附表3 《确认方案培训签到表》。
9 确认内容9.1 HVAC系统的设计确认（DQ）9.1.1 目的：HVAC系统由**医药设计院有限公司设计，确认仓库取样室的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）要求，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全,同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
9.1.2. 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）《洁净厂房设计规范》（GB50073—2011）《洁净室标准》（ISO—14644）9.1.3．设计说明（设计参数标准）9.1.3.1．洁净室内设计参数要求温度18-26℃，湿度45%-65%，设计换气次数D级洁净区≥15次/h。