药品不良反应报告与监测管理
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
卫生部令 第 药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部令（2011）第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
卫生部81号令（药品不良反应报告和监测管理办法）
卫生部81号令（药品不良反应报告和监测管理办法）中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应报告与监测管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）指药物在一定剂量范围内，出现的和用药相关的不良反应。
药品不良反应报告与监测管理制度的建立和完善，对保障药品使用安全、提高药物治疗效果，具有重要意义。
本文将从药品不良反应的定义、报告的必要性和意义，药品不良反应监测管理制度的建立和完善等方面进行阐述。
一、药品不良反应的定义药品不良反应是指使用药品后产生的对患者健康产生有害作用的反应。
药品不良反应包括常见的轻微不良反应，例如恶心、呕吐、头晕等，以及罕见的严重不良反应，例如过敏反应、肝功能损害等。
药品不良反应可以发生在任何患者身上，无论患者的年龄、性别和健康状况如何。
药品不良反应的监测和报告工作，是保证药品使用安全和有效性的重要环节。
二、药品不良反应报告的必要性和意义1. 发现罕见不良反应：药品的临床试验只能检测到常见的不良反应，而罕见的不良反应只能通过报告和监测来发现。
及时发现并报告罕见不良反应，有助于医药企业和监管部门及时做出相应的调整和处理。
2. 掌握用药安全性：通过收集和分析药品不良反应的报告数据，可以及时了解药品的安全性情况，从而采取措施保障患者的用药安全。
3. 提高医生和药师的认识：药品不良反应报告可以提高医生和药师对药品的认识和了解，增强他们对药物治疗的风险评估能力和管理水平。
4. 促进药品研发和更新：药品不良反应报告为新药的研发和更新提供了重要的数据支持，帮助医药企业更好地改进产品，提高药物治疗效果。
5. 改善药品使用和管理：药品不良反应报告可以揭示和引导药品的合理使用，促使患者和医务人员充分认识药品的潜在风险，从而避免或减少不良反应的发生。
三、药品不良反应监测管理制度的建立和完善1. 政府监管层面（1）加强监管力度：政府应加大对药品不良反应的监管力度，加强对医药企业的监督和管理，确保药品质量和安全性。
（2）建立报告制度：政府应建立药品不良反应报告的制度，明确报告的内容、报告的方式和报告的时限，确保报告的准确性和及时性。
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号)
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应报告和监测管理制度（5篇）
药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第号
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
药品不良反应报告和监测管理办法《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二零一一年五月四日内容第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
折叠第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号)
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应监测和报告管理制度（五篇）
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部第81号令)
中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理使用药物的情况下，由于预期或者未预期的药理作用所导致的不良反应，其程度和性质可能对患者造成伤害或危害。
药品不良反应的报告和监测管理是保障人民群众用药安全的重要举措。
本文将详细介绍药品不良反应报告和监测管理的办法。
二、药品不良反应报告制度1.法律依据：国家药品监督管理部门将药品不良反应报告制度作为保障药物安全的基本内容，并在相关法律法规中详细规定了药品不良反应报告的相关事项。
2.报告对象：所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药师和医师等相关人员均有义务报告药品不良反应。
3.报告内容：药品不良反应报告中应详细记录患者的基本信息、药物的使用情况、不良反应的发生情况以及病情的进展等相关内容。
三、药品不良反应监测管理制度1.监测机构：国家药品监督管理部门负责制定和实施药品不良反应的监测管理制度，并设立专门的监测机构来负责监测工作。
2.监测对象：药品不良反应监测主要对新上市的药品、高风险药品和广泛应用的药品进行，以及对药品使用过程中的风险因素和影响因素进行监测。
3.监测手段：监测手段主要包括主动监测和被动监测。
主动监测是指监测机构主动调查和收集药品不良反应信息，如通过随访、问卷调查等方式；被动监测是指依靠医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等报告的不良反应信息来进行监测。
4.监测结果分析和利用：监测机构对收集到的药品不良反应信息进行统计和分析，并及时将监测结果反馈给相关药品生产企业、医疗机构和药师等人员，以便他们采取相应的措施来降低不良反应的发生。
四、药品不良反应报告和监测管理的意义1.提高用药安全性：通过药品不良反应报告和监测管理，能够及时了解药品使用过程中的不良反应情况，及时采取措施来减少或避免不良反应的发生，提高用药安全性。
2.优化临床应用：通过药品不良反应的报告和监测，能够及时了解药品的适应症、剂量、给药途径等方面的信息，为临床医师提供药物治疗方案的参考。
卫生部令第药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部令（2011）第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
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（2）报告途径：①国家 药品不良反应监测信息网 络报告；②不具备在线报 告条件的，应当通过纸质 报表报告。 （3）报告内容：应当真 实、完整、准确。 （4）配合调查与建立档 案：提供调查所需的资料， 建立并保存药品不良反应 报告和监测档案。
2.个例药品不良反应的报告与处理 （1）“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药 品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记 录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》 并报告。 （2）新药、进口药品报告与重点检测
药品不良反应报告与监测管理
1.药品不良反应的界定和分类 2.药品不良反应报告和处置 3.药品不良反应评价与控制
一、药品不良反应的界定和分类
1.药品不良反应： 指合格药品在正常用 法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应。
2.药品不良反应报告和监 测： 指药品不良反应的发 现、报告、评价和控制的 过程。
三、药品不良反应的评价与控制
1.药品不良反应的评价 （1）“药品生产企业”对已确认发生严重不良反应 的药品应当： ①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息 及时告知医务人员、患者和公众； ②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用 和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。 ③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证 明文件。 （2）药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品 不良反应报告和监测资料： 进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不 良反应的重复发生。
4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置
（1）报告 ①“进口药品和国产药品在境外发生的严重药 品不良反应”（包括自发报告系统收集的、上市后 临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业自 获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。 （2）处置 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品 不良反应报告进行分析、评价，每“半年”向国家 食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品 可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
2.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局 可以采取： （1）责令修改药品说明书； （2）暂停生产、销售和使用的措施； （3）对不良反应大或者其他原因危害人体健康 的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公 布； （4）已被撤销批准证明文件的药品，不得生产 或者进口、销售和使用； （5）已经生产或者进口的，由当地（食品）药 品监督管理部门监督销毁或者处理。
中药和中药创新发展
1.中药的概念 2.中药的分类 3.中医药立法 4.中医药创新发展规划纲要
一、中药的概念
中药是指在中医药(包括汉族和少数民族医药)
理论指导下用以防病治病的药物。中药具有 独特的理论体系和形式,充分反映了我国历史、 文化、自然资源等方面的特点,它是我国传统 药物的重要组成部分。
5.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名 称、同一剂型、同一规格的药品。
6.药品不良反应的药理学分类
A型不良反应 药理作用增强所致，多数可预测，停药症状减轻
或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为 后遗效应、停药综合征等 B型不良反应 与药理作用无关，一般很难预测，常规毒理学筛 查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现 为特异体质反应、变态反应等 C型不良反应 发病机制尚不清楚，潜伏期长，没有明确的时间 关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用 药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关
(二)中药饮片 “饮片”是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和
调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的
制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中 成药,而中成药的原料亦是中药饮片,并非中药材。所 以,严格地讲中药的性味归经及功效实为中药饮片的 属性。饮片有广义与狭义之分:广义是指,凡是供中医
(二)中药的理论内涵和实际基础 中药作为中医药理论体系中的重要组成部分,除遵循中医 药理论外,还有着独特的理论内涵和实践基础。
1.药物本身特殊性能的表述 有性味归经、升降沉浮: ①四气:寒、热、温、凉;②五味:酸、甘、辛、苦、咸;③归 经:药物作用的定位概念,包括脏腑、经络、三焦、卫气营 血;④升降沉浮,反映药物作用的趋向性,说明药物作用性质, 以指导临床用药。
业的重要 组成部分。新中国成立以来,国家大力发展中 医药事业,实行中西医并重的方针,建立符合中 医药特点的管理制度,充分发挥中医药在我国 医药卫生事业中的作用,中医药事业取得了显 著成就。
(四)中医药发展战略规划纲要
促进中医药事业健康发展,深化医药卫生体制改革,加 快推进健康中国建设,迫切需要在构建中国特色基本 医疗制度中发挥中医药独特作用。发展战略规划纲
要明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重
点,确定了七大重点任务五大保障措施。
七大重点任务
切实提高中医医疗服务能力 大力发展中医养生保健服务 扎实推进中医药继承 着力推进中医药创新 全面提升中药产业发展水平 大力弘扬中医药文化 积极推动中医药海外发展
五大保障措施
健全中医药法律体系 完善中医药标准体系 加大中医药政策扶持力度 加强中医药人才队伍建设 推进中医药信息化建设
(一)中药必须以“中医药理论”为指导 中医药学理论体系的基本内容是:以阴阳五行
学说为基础;用脏腑、经络、卫气营血、三焦 等表示机体的功能部位;以八纲—阴、阳、表、 里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态; 以望、闻、问、切四诊为了解机体表现状况 的手段;按照辨证施治的原则,确定机体的状况, 而采取相应的治疗和预防措施。也就是中医 理、法、方、药学术体系的统一及理论与实 践的统一。
二、药品不良反应报告和处置
（一）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
1.报告要求 （1）报告主体：药品 生产、经营企业和医疗机构。 药品生产企业 应当设立专门机构并配备专 职人员 药品经营企业和医疗机构 应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员 承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作
广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生
产供应的药物。在“成药”生产中,为有别于西药,故 称之为“中成药”。如丸、散、膏、丹、露、酒锭、 片剂、冲剂、糖浆等。中成药应由依法取得药品生 产许可证的企业生产,质量符合国家药品标准,包装、
标签、说明书符合《药品管理法》规定。
三、中医药立法
中医药是中华民族的瑰宝,是我国医药卫生体
2.药物的功效以中医药学术语言表达
如:解表、清热凉血、补养、化痰、平肝息风、活血化瘀等。
3.药物配伍应用的特有规律 药物配伍应用的特有规律君、臣、佐、使,各味药在组方中共 同组成一个功能整体,与机体的整体功能状态—“证”相对应 而发挥作用。在配伍应用组方中要考虑到药物配伍理论的基 本内容与炮制对药性构成的主要影响因素。
（3）个例药品不良反应的报告部门与时限
3.药品群体不良事件的报告与处置
（1）报告类型
（2）药品群体不良事件的处置
①对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良
事件，国食药监局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
②药品监督管理部门可以：采取暂停生产、销售、使用 或者召回药品等控制措施。 ③卫生行政部门应当： 采取措施积极组织救治患者。
3.严重药品不良反应： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷； （4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功 能的损伤 （5）导致住院或者住院时间延长； （6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能 出现上述所列情况的。
4.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明” 的不良反应。 【提示】说明书中已有描述，但不良反应发 生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应 “处理。
临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指
切制成一定形状的药材,如片、块、丝、段等称为饮 片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。
(三)中成药 “成药”一词的发明系晋代葛洪(公元261-312年)。 葛洪在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的 名词。主张药物按处方配好,加工成一定剂型备临床 急需。所以说,“成药”是根据疗效确切、应用范围
二、中药的分类
中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。
中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势 及市场前景越来越被国际社会认可,对促进世 界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。 中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部 分。
(一)中药材
中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部
分采收后经产地初加工形成的原料药材。 道地药材：是指传统中药材中具有特定的种 质、特定的产区或特定的生产技术和加工方 法所生产的中药材。 大部分中药材来源于植物,药用部位有根、茎、 叶、花、果实、种子、皮等,少部分来自于药 用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器 等。药用动、植物最初主要来源于野生动、 植物。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种及动物的化石等,如朱砂、石膏、 雄黄等。