《医疗器械唯一标识系统规则》解读
医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点
医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点医疗器械UDI医疗器械FDA化妆品FDAVCRP化妆品CPNP 通报1、医疗器械唯一标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。
2、企业实施UDI系统是一项战略，必先有专业人员懂的UDI相关内容，及如何实施，更让老板不爽的是，要投入巨额的money！我们医疗器械从业人员学习为先！3、企业要一步达到UDI的要求有难度，但可以根据质量管理体系及UDI的相关规则，做好全面落实的基础。
转变思想，积极应对是良策，也是上上策。
4、据医疗器械从业者的了解，国内某些大医院已趋向GS1产品唯一标识编码，而不是HIBCC编码。
5、本文是超长文，需要有点耐心才能读完。
本文从UDI的定义、UDI的范围和要求、FDA的授权机构、UDI的重要性、UDI在各国的进展、FDA实施UDI的时间表，及实施UDI的困难与挑战，七个方面进行综述，供医疗器械从业人员的爱好者学习，借鉴。
-----------------------------一、什么是UDI?Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA 建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。
一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。
除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。
医疗器械唯一标识系统规则 国家药品监督管理局2019年第66号公告附件
附件医疗器械唯一标识系统规则第一条为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。
第五条国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识—1 —系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。
第六条注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。
第七条医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第八条医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩—2 —展性的要求。
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
2019年10月1日起实施
制定依据
为规范医疗器械唯一标识系 统建设，加强医疗器械全生 命周期管理，根据《医疗器 械监督管理条例》，制定本 规则。
使用范围
在中华人民共和国境内销售、 使用的医疗器械，其唯一标 识系统应当符合本规则。
定义
本规则所称医疗器械唯一标 识系统，由医疗器械唯一标 识、唯一标识数据载体和唯 一标识数据库组成。
缺点：载体成本和识读设 备成本相较于一维码和二 维码要高
数据载体使用要求
责任主体：注册人/备案人 要求： ① 选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据
载体标准。 ② 对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高
级别的包装赋予唯一标识数据载体。 ③ 或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。 ④ 确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体
态维护 每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其
标准创建的唯一标识上一年度的报告
唯一标识数据载体的要求
应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的 要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符 合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术 （常用数据载体）
一维码
可将产品标识和生产标识串 联，也可多行并联
二维码
射频标签（RFID）
应当同时具备一维码或者二 维码
如何选择数据载体
注册人/Байду номын сангаас案人可根据产品的特征、 价值、主要应用场景等因素选择 适当的医疗器械唯一标识数据载 体。
选择适当的数据载体
一维码
优点：只在一维方向上表 示信息的条码符号，应用 多年已经很成熟，成本低， 能很好兼容市面上现有的 扫码设备。
医疗器械唯一标识UDI知识分享
大多数医疗器械企业选择GS1标准
1、中国物品编码中心，GS1
项目 DI
PI
代码 01 11 17 10 21
GS1应用标识
含义 产品标识 生产日期 失效日期 批号 序列号
格式 数字 数字（年月日） 数字（年月日） 字母+数字 字母+数字
数字长度 14位 6位 6位 不固定 不固定
2. 医疗器械唯一标识组成
UDI
DI
产品标识
生产商根据标准规定的编码 规则生成，以确保全球范围 内的唯一性
数据库维护
PI
生产标识
生产商的唯一标识符，它是 由全球唯一的组织机构分配 的代码
可选项
2、UDI 的特点
发展史
3、推进历程
第三批，
第二批， 2022年6月1日
2024年6月1日 部分第二类医疗器械
1.监管加强：有利于构建智慧监管体系，提升监管能力。 2.产业升级：助力医疗器械产业转型升级和高质量发展。 3.公众受益：为公众提供更安全、高效的医疗服务，增强获得感。 4.全球合作：有助于国际间医疗器械监管的合作与互认。
谢
Zhu
da
谢
！
jia
haihaipipi
3、价值与意义
实施医疗器械唯一标识（UDI）管理，不仅满足了相关法规的严格要求，从而显著降低了潜在的法 律风险，而且还通过赋予每个医疗器械产品独一无二的识别码，实现了对产品从生产到使用全过 程的精准追踪。这种强大的追踪管理能力极大地增强了医疗器械的质量控制和风险管理能力，确 保了医疗器械的安全性和可靠性
3、阿里健康科技（中国）有限公司，AHM
标识符
业务含义
MF
《医疗器械唯一标识数据接口规范》解读
《医疗器械唯一标识数据接口规范》解读一、标准起草的背景（一）背景2021年10月14日，深圳市市场监督管理局举行深圳市医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）追溯平台启动仪式，这是全省首个UDI追溯平台，具有重要示范意义。
UDI是医疗器械的“身份证”，可实现全生命周期医疗器械通查通识，是目前医疗器械追溯管理最好的方法，在国际上被广泛使用。
国家药监局联合国家卫健委、国家医保局于2019年开始启动UDI试点工作，近两年来，陆续进行了制定UDI系统规则、建立UDI数据库等框架性工作，逐步明确UDI 实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。
另外，一些省市已针对第二类医疗器械产品开展UDI推进工作，依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步，将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。
为进一步推进我市UDI实施工作，深圳市市场监督管理局依托智慧监管的良好基础，在深圳市标准技术研究院的技术支持下搭建了“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”，为UDI实施提供技术支撑。
平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。
在前期推进UDI 工作中，深圳先行先试，积极贯彻和落实相关文件和指示精神要求，在国家要求的基础上，扩大实施品种和生产企业数量，同时选取信息化建设完善的医院作为试点，打造生产到使用端的数据闭环。
在平台运行期间，已经采集了我市257家生产企业的61103条产品信息，对接了我市13家三甲医院超27万条人次的患者使用信息，工作取得阶段性成效。
（二）标准意义为更好促进其他平台建立与“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”的互联互通，在深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局以及相关试点医疗机构等单位的支持下，拟研制《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准，用来指导第三方（生产经营企业、医疗机构等）平台如何开展与“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”的数据对接，未来平台还将实现与深圳阳光采购平台以及医保耗材编码映射等数据对接工作。
深度解读医疗器械唯一标识（附：医疗器械分类名录）
深度解读医疗器械唯⼀标识（附：医疗器械分类名录）移动设备在医疗环境中⽇益增加，特别是针对贵重物品的存放或危险物品及机密数据的解锁。
医院使⽤移动设备既要考虑为患者提供及时医疗⽤品需要，还要防⽌他们意外解锁。
要管好移动推车和柜⼦中的药品、⽣物制剂以及其他昂贵或危险的物品时，必须将其锁好，防⽌盗窃、闲置或偷换的情况发⽣。
此外，公众对隐私的关注以及《健康保险可移植性和责任法案》(HIPAA)法规的执⾏下，患者电⼦病历信息必须仅对受权⽤户开放。
新冠疫情的爆发导致当前的医疗设施和资源处于紧张状态。
医院迅速调整操作以适应⼤规模的患者数量增加，并积极努⼒改善感染控制措施，以防⽌病毒传播。
医院正努⼒寻找安全、使⽤性强和容易管理的推车和储物柜等移动医疗设备的⽅法。
对安全性和可靠性的需求已扩展到病房内，例如在病床周边通常设有供患者存储贵重个⼈物品如智能⼿机、笔记本电脑和钱包等的便携式抽屉柜。
电⼦锁定解决⽅案(EAS)可为智能电⼦锁提供远程锁定控制，从⽽为保护移动医疗推车和设备的安全提供了⼀种可靠的⽅法。
医院通过使⽤⽀持蓝⽛的智能⼿机和RFID射频识别卡启动电⼦锁，能够有效地减少实际触摸键盘和检修门的需求，有助减少在医院内触摸对象表⾯的次数。
保障各种移动设备的安全性效率为⾸的现代医疗⼯作中，新技术的涌现令医疗设备具备了移动功能，⼯作⼈员⽆论在抢救室还是急救车辆中都可以将⽤品和设备移近患者。
具有移动性的护理站、X光设备、超声波扫描仪、呼吸机、⼼电和呼吸监护仪以及其他诊断设备，现在可以通过⽆线⽹络连接到医院的IT平台。
另外，移动推车经常被⽤于分配药物，需要固定好推车上存放药物的抽屉，连接⽆线⽹络，以便实时跟踪和更新药物分配。
移动性已成为当前医疗设备的⼀⼤关键优势，医院和其他医疗机构能够因此重新配置操作，扩⼤急诊和ICU病房使⽤率以应对暴增的新冠患者。
但是，随变化⽽来的风险也随之增加：由于系统与⽹络绑定并可直接解锁患者信息，可能有违反HIPAA法规的风险四处移动的药品推车载有药品、⽣物制剂，⽌痛药及其他昂贵或危险的医疗物品，都必须经过严格控制和保护贵重的设备和医疗⽤品现在都可以移动，因此跟踪它们的位置以及管理其解锁和使⽤权限成为了⼀项关键的管理挑战当与智能⼿机应⽤程序或RFID射频识别设备结合使⽤时，隐藏式电⼦锁可为现有推车、柜⼦和⼯作站的安全性提供有效的解决⽅案。
医疗器械唯一标识制度
医疗器械唯一标识制度近年来，医疗器械的发展和使用已被人们广泛认可。
但是，由于技术限制，产品质量的检测、管理及监督实施起来存在较大困难。
如何实现整个市场的管理，可靠地改善产品质量和用户安全构成了当前行业研究和社会研究的焦点。
根据国家健康和计划生育委员会，今年9月起，医疗器械生产经营者将在新发布的《医疗器械唯一标识制度》（简称UIM）的基础上，对其生产的器械进行安全检测和改善。
《医疗器械唯一标识制度》的核心内容是在每件医疗器械上安排一个唯一标识码，以便使政府部门和消费者能够从数据库中快速检索出相关产品的信息和证书。
安排唯一标识码的目的是为了加强对医疗器械的质量安全检测、管理及社会监督。
一旦实施，唯一标识码将为每个产品提供一个“电子身份证”，可以跟踪其生产、运输及使用等信息。
只有获得批准的唯一标识码，才表明某个产品是安全的。
在实施的过程中，政府将负责制定标准，并组织行业协会来把握唯一标识码的发放、管理和维护，确保安全的使用。
唯一标识码的实施，将使器械市场受益于改善的质量控制和更加安全的使用。
首先，唯一标识码可以促进消费者对医疗器械的购买。
消费者通过唯一标识码可以查询器械的生产厂家、生产日期、运输记录等信息，从而确定产品的绝对安全，避免买到假冒伪劣的产品。
其次，该制度可以促进制造企业和贩卖企业更严格地执行国家有关医疗器械质量安全规定，确保器械的高质量、实用性和可靠性。
此外，该制度还可以有效地管理整个市场，防止假冒伪劣的医疗器械泛滥。
最后，新制度将促进医疗器械市场的信息自动化，不仅可以帮助政府部门加强对医疗器械安全的监督，还可以提升消费者的信任度，让他们在购买和使用医疗器械时更加放心。
《医疗器械唯一标识制度》的出台，受到了全行业的广泛关注。
各级政府部门、消费者及行业协会纷纷发出关于新制度的执行的声音，共同努力推动新的制度的深入实施。
在未来的时间里，《医疗器械唯一标识制度》将继续加强对医疗器械的管理，致力于提高医疗器械质量，最终促使整个医疗器械行业健康发展。
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
《医疗器械唯一标识系统规则》解读一、什么是医疗器械唯一标识？医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。
由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。
当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。
近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示
国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示中国科技论文在线////0>.国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示*刘清峰5 (上海医疗器械高等专科学校管理系,上海市 200093)摘要: 文章在阐述唯一医疗器械标识的概念及其重要性的基础上,介绍了国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识拟定规则》的主要内容,提出了我国应尽快制定 UDI系统建设规划,指出建立我国的 UDI 系统应结合国际医疗器械监管者论坛倡导的《UDI System forMedical Device》拟定规则,并与医疗器械监管的其他职能结合起来。
10 关键词:卫生事业管理;UDI;介绍;启示中图分类号:R19International Medical Device Regulators Forum "UniqueDevice Identification Proposed Rule"15 and Its Enlightenment toChinaLIU QingfengManagement Department,Shanghai Medical Instrumentation College,Shanghai 200093Abstract: In this paper, based describing on the concept and its importance of unique medical device20 identification,it introduced the main content of the proposed rule about UDI System for MedicalDevice from International Medical Device Regulators Forum. The plan of the UDI system in ourcountry should be proposed as soon as possible. It pointed out that the establishment of UDI system inChina should be combined with UDI System for Medical Device from International Medical DeviceRegulator Forum and with other functions of the medical device regulatory affaires25 Key words: Health Management; UDI, introduce, enlightenment0 引言UDI是英文 Unique Device Identification的缩写,通常中文翻译为“医疗器械唯一标识”。
国家药品监督管理局公告2019年第66号——国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
国家药品监督管理局公告2019年第66号——国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.08.23
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第66号
•【施行日期】2019.10.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第66号
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械唯一标识系统规则
国家药监局
2019年8月23日。
浅析医疗器械唯一标识系统建设
浅析医疗器械唯一标识系统建设丛林邵建芳摘要：在信息时代背景下，UDI规则全球协调是大势所趋，也是产业发展共识,更是我国推进医疗器械治理体系和治理能力现代化的有力抓手。
本文研究探讨我国医疗器械唯一标识系统建设，为创新医疗器械监管模式，推动智慧监管助力。
关键词：医疗器械唯一标识；医疗器械监管模式；全生命周期管理；数据库0.引言医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是对医疗器械在其研发、生产、经营、流通和使用整个生命周期赋予的“全球身份证”，在医疗器械产品供应链中具有唯一性，是医疗器械产业国际化发展的必然趋势。
国际医疗器械监管机构论坛在2013年发布了UDI系统指南，美国于2014年最早将UDI应用于使用风险较高的医疗器械品种，欧盟在2017年颁布了实施UDI的配套法规，随后澳大利亚、日本等国家也相继开始推动UDI的实施，UDI工作在全球范围内拉开序幕[1]。
为创新医疗器械监管模式，推动智慧监管，实现对医疗器械来源可追溯、去向可查证、责任可追究的全生命周期管理，保障公众用械安全合理有效，我国正在积极探索UDI系统建设。
一套成熟的UDI系统，不仅可以准确识别医疗器械，而且响应迅速，有利于监管大数据的形成，实现社会共治的良好局面[2]。
1.医疗器械唯一标识系统的概念UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。
其中DI是不可缺少且固定的，是在庞大的数据库中对医疗器械信息进行提取的唯一代码，体现UDI的唯一性和稳定性。
PI是非必须且可变的，体现UDI的可扩展性[3]。
UDI、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三者共同组成UDI系统[4]。
2.我国开展医疗器械唯一标识系统工作的现状2019年7月1日，国家药监局综合司、卫健委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（药监综械注〔2019〕56号），选定一批高风险医疗器械产品作为试点品种，并征集遴选224家使用单位和企业作为首批试点单位[5]。
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度是指对医疗器械进行唯一标识的管理规定和措施。
这一制度的目的是确保医疗器械的溯源能力和信息管理的准确性。
医疗器械唯一标识是指为每个医疗器械产品分配一个唯一的识别符号或编码，用于标识该产品的相关信息和属性。
这些唯一标识可以是条形码、二维码、RFID芯片等。
医疗器械唯一标识管理制度通常包括以下几个方面的内容：
1. 标识编码体系：制定医疗器械唯一标识的编码规则和体系，确保每个器械产品都具有唯一的标识编码。
2. 标识信息管理：规定医疗器械唯一标识的信息要素和信息管理的要求，包括产品的型号、规格、生产商、生产日期、有效期等信息。
3. 标识管理责任：明确医疗器械唯一标识的管理部门和责任人，确保标识的分配、管理和维护工作得到落实。
4. 标识的使用要求：规定医疗器械唯一标识在各个环节的使用要求，包括产品的生产、流通、销售和使用过程中的标识应用。
5. 标识信息查询与共享：建立医疗器械唯一标识的信息查询和共享平台，方便相关部门和用户查询产品的相关信息和溯源数据。
医疗器械唯一标识管理制度的实施可以提高医疗器械的安全性和管理效率，有效防止假冒伪劣产品的流入和使用，保障患者的用药安全和治疗效果。
也为医疗器械的监管和监督提供了更加科学、准确的手段。
udi规则
udi规则UDI规则一、概述1.1 UDI是什么？UDI（Unique Device Identification）是指医疗器械唯一识别码，是由FDA（美国食品药品监督管理局）制定的医疗器械标识系统。
1.2 UDI的作用UDI可以帮助医疗机构和患者更好地识别和追溯医疗器械，提高医疗器械安全性和效率。
二、UDI的要求2.1 UDI的标识要素UDI包括两部分：设备标识符（DI）和生产者标识符（PI）。
其中，DI由制造商自行决定，PI由FDA认可的唯一设备标识管理机构颁发。
UDI还包括批号、序列号等信息。
2.2 UDI的格式UDI格式应符合ISO/IEC 15459-2013国际标准或FDA指南要求。
其中，DI应采用可读性高、易于扫描的条形码或二维码形式；PI可以采用文字或条形码形式。
2.3 UDI的适用范围所有在美国市场销售的医疗器械都必须遵守UDI规则。
此外，FDA还要求在某些情况下，医疗器械的包装和标签上也必须标注UDI。
三、UDI的实施3.1 UDI的时间要求根据FDA规定，不同类别的医疗器械实施UDI的时间不同。
具体如下：- 高风险（Class III）医疗器械：2014年9月24日开始实施；- 中风险（Class II）医疗器械：2016年9月24日开始实施；- 低风险（Class I）医疗器械：2018年9月24日开始实施。
3.2 UDI的申报要求制造商需要向FDA申报UDI信息，并在产品上标注UDI。
同时，FDA 还要求制造商将UDI信息提交至GUDID（Global Unique Device Identification Database）数据库中。
3.3 UDI的管理要求制造商应建立完整、准确、可靠的UDI管理系统，保证产品信息和GUDID数据库中信息一致性。
同时，制造商还应建立售后服务系统，在出现问题时能够及时追溯和回收相关产品。
四、UDI对医疗机构和患者的影响4.1 对医疗机构的影响通过UDI，医疗机构可以更好地识别和追溯医疗器械，提高医疗器械安全性和效率。
医疗器械唯一标识管理规定
医疗器械唯一标识管理规定编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1 目的 (4)2 适用范围 (4)3 职责 (4)4 定义 (4)5 一般要求 (5)6 UDI载体 (6)7 UDI数据库 (7)8 特定类型器械的要求 (7)9 编码规则 (9)10 相关文件 (10)11 相关记录 (10)1 目的欧盟MDR法规和NMPA法规规定了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）的要求，本公司作为制造商，为了规范UDI管理特制定该管理制度。
2 适用范围适用于本公司所生产的医疗器械。
3 职责3.1法规符合性人员负责UDI的申请及编码规则制定。
3.2生产部负责按照UDI编码规则执行，对产品UDI码进行打印和保留记录。
3.3质管部负责核对产品UDI码打印及执行情况进行监督管理。
4 定义4.1医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。
它可以明确识别市场上的特定医疗器械。
UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成。
唯一标识符可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。
4.2UDI载体UDI载体是通过使用AIDC和HRI（如果适用）来传递UDI的手段。
UDI载体尤其包括ID /线性条形码，2D /矩阵条形码，RFID。
4.3自动识别和数据获取(Automatic identification and data capture，缩写AIDC)AIDC是用于自动捕获数据的技术。
AIDC技术包括条形码，智能卡，生物识别技术和RFID。
4.4人类可识别(Human Readable Interpretation ,缩写HRI)HRI是对UDI载体中编码的数据字符的清晰解释。
4.5UDI-DIUDI-DI是特定于设备型号的唯一数字或字母数字代码，也用作对存储在UDI数据库中的信息的“访问密钥”。
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度是指对医疗器械进行标识和管理的制度。
该制度的目的是确保医疗器械的唯一标识，便于追溯、管理和监管。
医疗器械唯一标识是对医疗器械进行唯一识别的编码，通常采用一维码、二维码或RFID等技术，以及相关的信息文件。
医
疗器械的唯一标识包括了器械的生产信息、产品信息、质量信息等，可以用于追溯医疗器械的生产、流通、使用等全过程。
医疗器械唯一标识管理制度包括了以下内容：
1. 标识编码管理：确定医疗器械唯一标识的编码规则和流程，确保每个器械都拥有唯一的标识。
2. 标识生成和分配：实施标识生成和分配机制，确保每个医疗器械都有相应的唯一标识，并将其与产品信息进行关联。
3. 标识使用和管理：规定医疗器械唯一标识的使用方式和管理规范，包括标识的打印、制作、贴附等环节，以及标识的信息维护和更新。
4. 标识追溯与查询：建立医疗器械唯一标识追溯系统，使医疗机构、制造商和监管部门可以通过标识查询和追踪产品的生产、流通和使用情况。
5. 标识管理责任：明确相关部门和人员的标识管理责任，包括
标识的管理人员、质量管理人员和监督检查人员等。
医疗器械唯一标识管理制度的实施有利于提升医疗器械管理和监督的效能，加强对医疗器械安全和质量的管控，提高医疗机构和患者的安全保障水平。
同时，医疗器械唯一标识管理制度也为医疗器械行业规范发展提供了有效的手段和依据。
udi规则
UDI规则什么是UDI？UDI（Unique Device Identification）是一种标识医疗器械的全球唯一标识符。
这个标识符由一系列数字和字母组成，用于唯一识别和跟踪医疗器械。
UDI规则是指为了确保医疗器械的安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于UDI要求的规则。
UDI规则的目的UDI规则旨在提高医疗器械的追溯性、减少错误使用、改善安全性和效能评估，并促进市场监管。
通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识符，可以更好地追踪和管理这些器械在市场上的使用情况。
UDI规则的要求标识符格式UDI标识符由两部分组成：设备标识（Device Identifier）和生产者/供应者信息（Production Identifier）。
设备标识是由制造商根据特定规则创建的，并且可以包含型号、批次号等信息。
生产者/供应者信息包括生产日期、有效期等信息。
标签和包装根据UDI规则，医疗器械的标签和包装上都必须印刷UDI标识符。
这样可以方便使用者在使用过程中准确识别和追溯医疗器械。
数据库建立制造商需要将每个医疗器械的UDI信息提交给FDA的UDI数据库。
这样可以确保所有器械都有唯一的标识符，并且能够方便地追踪和管理。
阶段性实施UDI规则采取了阶段性实施的方式。
不同类型的医疗器械需要在不同时间内遵守规则。
高风险类别的医疗器械需要更早地遵守规则，以确保其安全性和有效性。
UDI规则的影响医疗器械生命周期管理通过UDI规则，制造商可以更好地管理医疗器械的整个生命周期。
他们可以追踪每个产品的生产、流通、销售和使用情况，从而更好地了解市场需求并进行相应调整。
提高安全性和效能评估UDI规则使得对医疗器械的安全性和效能评估更加准确、全面。
当出现问题时，可以更快地定位到具体的批次或型号，从而采取相应的措施。
减少错误使用和召回UDI标识符的使用可以减少医疗器械的错误使用。
当使用者能够准确识别和追溯医疗器械时，可以避免因为使用错误设备而导致的意外事故。
深度解读医疗器械唯一标识附医疗器械分类名录
深度解读医疗器械唯一标识附医疗器械分类名录医疗器械作为支持医务人员进行医疗诊断和治疗的重要工具，扮演着至关重要的角色。
然而，由于医疗器械的多样性和复杂性，对其管理和监管提出了严峻的挑战。
为了更好地管理和追溯医疗器械的使用情况，许多国家和地区引入了医疗器械唯一标识制度。
本文将深入解读医疗器械唯一标识以及附带的医疗器械分类名录，帮助读者全面了解这一系统的运作机制和意义。
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）是指为每个医疗器械分配的具有独特识别信息的代码。
UDI由一系列特定的标识符组成，包括设备识别码、版本标识、制造商标识和生产日期等信息。
通过这一制度，医疗机构可以准确地追溯和识别每个医疗器械的来源、生产批次、有效期等关键信息。
UDI的引入有效地增强了医疗器械的可追溯性，提供了更加精准的安全监管手段，为患者的用药安全和医疗机构风险管理提供了有力支持。
为了更好地利用UDI系统，许多国家和地区制定了医疗器械分类名录。
医疗器械分类名录是按照功能和风险等级将医疗器械进行分类的清单。
它为医疗器械的备案、监管和使用提供了便利，有助于加强对不同类别医疗器械的针对性管理。
医疗器械分类名录通常包括品名、功能、适应症、风险等级等信息，使得相关部门和医疗机构能够更加全面地了解和管理医疗器械。
UDI系统和医疗器械分类名录在医疗器械管理中的作用不可忽视。
首先，UDI系统和医疗器械分类名录有助于提高医疗器械的安全性。
通过精确地识别和追溯医疗器械，可以及时发现和处理可能存在的质量问题，减少患者用药事故的发生。
其次，UDI系统和医疗器械分类名录有助于减少假冒医疗器械的流通。
通过对唯一标识的认证和验证，可以有效地防止假冒医疗器械的进入市场，保障患者的用药安全和治疗效果。
第三，UDI系统和医疗器械分类名录有助于提高医疗器械供应链的管理效率。
通过准确记录和追踪医疗器械的运输和使用情况，可以更好地预防和处理供应链中的问题，确保医疗器械供应的及时性和可靠性。
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《医疗器械唯一标识系统规则》解读
一、什么是医疗器械唯一标识？
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。
由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。
当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？
医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术
密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。
近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。
为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。
因此，我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。
医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。
同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。
2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。
2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。
2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。
2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。
2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。
三、建设医疗器械唯一标识系统有什么重要意义？
通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。
从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。
对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。
从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。
对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。
对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。
从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。
四、医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则？
《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）要求，唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。
为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。
建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯
一标识提升产品质量和企业管理水平。
由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法，我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。
五、如何实现唯一标识数据汇聚和共享？
医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。
医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。
六、《规则》施行前已上市产品是否需要赋予唯一标识？
《规则》实施之日起，注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。
相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识，在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。
《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。
七、如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。
一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。
二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设
备的要求相较于一维码要高。
射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。
射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。
注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。
八、发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？
器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。
发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。
每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。
九、注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？
注册人/备案人实施唯一标识的流程为：
第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。
第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。
第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。