外来文件法律法规标准清单10.16

恒定应力寿命试验和加速寿命试验方法总则 寿命试验和加速寿命试验的图估计法（用于威布尔分布）
GB 2689.1-1981 GB 2689.2-1981
标准 标准 标准 标准
境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015〕63号） 食品药品监管总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指 南的通告（2016年第173号）2016.12.30 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导 原则的通告（2014年 第9号）2014.5.30 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号通告） 2014.5.30 医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范 药监办〔 2018〕13号 2018.5.28 国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检 验方案的通知知药监办201814号 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143 号） 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号)医疗器械分 类目录(2017) 【第1号令】医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监 督管理总局令第1号） 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》 《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018 年第96 号）
〔2015年〕63号） 2016年第173号 2014年第9号 2014年第9号 药监办〔2018〕13号 药监办201814号 2017年第143号 2017年第104号 总局令第1号
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文件名称 文件编号/版本号 主席令 第四十二号 主席令 第七十号 主席令第六号 主席令第七号 主席令第六十五号 主席令第二十八号 主席令第三十三号 主席令 第十五号 主席令 第七号 主席令 第十号 主席令 第二十八号 主席令 第十一号 2013年8月30日 主席令 第八号 主席令 第九十二号
《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国安全生产法》 《中华人民共和国消防法》 《中华人民共和国行政许可法》 《中华人民共和国劳动合同法》 《中华人民共和国劳动法》 《中华人民共和国产品质量法》 《中华人民共和国合同法》 《中华人民共和国消费者权益保护法》
《中华人民共和国反不正当竞争法》
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《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国标准化法》
《中华人民共和国商标法》
《中华人民共和国专利法》 《中华人民共和国价格法》
<2017CFDA医疗器械法规汇总> 《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号2017.5.4） 《医疗器械注册管理办法》(局令第4号) 2014.10.1 《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）2014.10.1 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）2014.10.1 《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）2014.10.1 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）2014.10.1 《医疗器械分类规则》（局令第15号）2016.1.1 《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号）2016.2.1 《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号）2016.4.1 《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号）2016.6.1 《医疗器械召回管理办法》（局令第29号）2017.5.1 《医疗器械标准管理办法》（局令第33号）2017.6.1 2015版医疗器械生产质量管理规范2015.3.1 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015.1.19 国务院令680号 局令第4号 局令第5号 局令第6号 局令第7号 局令第8号 局令第15号 局令第18号 局令第19号 局令第25号 局令第29号 局令第33号 2014年 第64号 2015年 第1号
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【关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告】 【关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告】 【关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告】 【关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告】 【关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告】 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库 房办理事项的通告（2018年第108号） 【关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全 监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知】 【关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知】 【关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 的通知】 【关于药械组合产品注册有关事宜的通告】 【关于加强医用口罩监管工作的通知】 【关于印发医疗器械应急审批程序的通知】 【关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知】 【关于进一步规范医用口罩注册工作的通知】 【关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 和检查评定标准(试行)的通知】 【关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通 知】 【关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知】 【关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通 知】 【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知】 【关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见 】 【关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知】 【关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知】 【关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知】 【关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营 监督管理办法》有关事项的通知】
院令503号 总局令01号 总局令02号 总局令03号 总局令04号 总局令05号 总局令06号 总局令07号 总局令08号 总局令10号 总局令第15号 总局令第15号 总局令第22号 卫生部令82号 公告2014-23号 公告2014-25号 公告2014-26号 公告2014-43号 公告2014-58号 公告2014-64号 通告2014-08号
【关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册 管理办法》有关事项的通知】 【关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知】 【关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评 价工作规定的通知】 【关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知】 【关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知】 【关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知】 【关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知】 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 【关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告】 【关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知】 【 关于多功能超声骨刀等 127 个产品分类界定的通知（ 2015104号）】 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指 导原则的通知 关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚ 意见的通知 医疗废物管理条例 一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查 评分表
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（2018 年第96 号）
法规
【国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定】 【国家食品药品监督管理总局立法程序规定】 【国家食品药品监督管理总局行政复议办法】 【食品药品行政处罚程序规定】 【医疗器械注册管理办法】 【医疗器械临床试验规定】 【医疗器械说明书和标签管理规定】 【医疗器械生产监督管理办法】 【医疗器械经营监督管理办法】 【食品药品监督管理统计管理办法】 【中国医疗器械产品分类目录】 【医疗器械分类判定表】 【医疗器械生产企业质量体系考核办法】 【医疗器械召回管理办法（试行）】 【关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告】 【关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告】 【关于第一类医疗器械备案有关事项的公告】 【关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告】 【关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告】 【关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告】 【关于发布第一类医疗器械产品目录的通告】
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〔2009〕095号
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〔2009〕565号 〔2009〕582号 〔2009〕755号 〔2009〕835号 〔2010〕004号 〔2011〕425号 〔2012〕153号 〔2013〕036号 〔2013〕205号 〔2013〕212号 〔2014〕007号 〔2014〕013号 〔2014〕143号
〔2014〕144号 〔2014〕174号 〔2014〕192号 〔2014〕209号 〔2014〕234号 〔2014〕235号 〔2014〕476号 〔2015〕001号 〔2015〕14号 〔2015〕69号 〔2015〕104号 〔2015〕218号 参考资料02 参考资料03 参考文件04
通告2014-09号 通告2014-12号 通告2014-15号 通告2014-18号 通告2015-01号 通告2018-108号 〔2007〕541号 〔2007〕345号 〔2008〕766号 〔2009〕016号
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