YY 0017-2008 骨接合植入物 金属接骨板 培训资料

试验方法
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材 料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。
要求与试验方法
机械性能——弯曲强度和等效弯曲刚度 要求
符合YY-T0342标准规定的接骨板，其弯曲强度和等效 弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。
注：YY-T0342规定的接骨板指：
直型接骨板、有一定角度接骨板的直型部分以及为了在安装时对骨 产生预载而有效的初始弯曲的接骨板。 不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置 一起使用或称为髓内装置一部分的接骨板。
按YY/T 0342的规定进行
试验方法
要求与试验方法
机械性能——弯曲强度和等效弯曲刚度 大博部分板类产品的检测数据：
产品名称 窄型锁定板 DHS套筒板 有限接触窄型板 腓骨远端Ⅰ型 L型板Ⅰ型 材质 钛合金 钛合金 纯钛 纯钛 纯钛 厚度 4.5mm 6.2mm 4.5mm 3.1mm 2.5mm 弯曲强度（Nm） 41.3 45.8 46.8 等效弯曲刚度（Nm2） 6.7 27.1 6.5 1.3 2.1 7.3 25.6 6.5 1.4 2.0 7.8 24.4 6.6 1.3 2.1
144.2 148.4 146.7 23.2 9.1 11.2 23.3 9.7 11.0 23.3 9.3 11.1
要求与试验方法
耐腐蚀性能 要求
不锈钢接骨板最终产品表面的点蚀电位值(Eb)应不低 于800mV。
试验方法
按YY 0341的规定进行。
要求与试验方法
表面质量——表面缺陷 要求
试验方法
以目力观察。
要求与试验方法
尺寸 要求
接骨板的尺寸应符合表3中d1的规定。
试验方法
以目力观察
检验规则
接骨板的检验规则应符合YY 0341的规定。
说明书
接骨板的使用说明书应符合YY 0341的规定。
标志
接骨板的标志应符合YY 0341的规定。
包装
接骨板的包装应符合YY 0341的规定。
要求与试验方法
材料
GB 4234中00Cr18Ni14Mo3不锈钢的化学成分规定
要求与试验方法
材料
纯钛材料要求
纯钛接骨板的材料应符合ISO 5832-2的规定
试验方法
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标 准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。
要求与试验方法
材料
ISO 5832-2对纯钛材料组成的规定
表1
接骨板型式 直型 异型
代号 Z Y
螺孔型式 锥形 球形
代号 Z Q
锥形孔 直型板 异型板
球形孔
分类与命名
接骨板的产品型号
表2
分类与命名
接骨板的典型型式——直型板(举例)
ZSZ(Q)01 管型板
ZSZ(Q)02
胫骨窄型板
ZSZ(Q)12
重建板
分类与命名
接骨板的典型型式——异型板(举例)
YSZ(Q)01
r
1.5 2.0 2.5 3.0 4.0
d2
δ
3.0～8.5
0.4～6.5
注：特殊系列由制造商根据本标准制定相关的产品标准。
要求与试验方法
材料 机械性能 耐腐蚀性能 表面质量
尺寸
要求与试验方法
材料
不锈钢材料要求
不锈钢接骨板的材料应符合GB 4234的规定
试验方法
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标 准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。
运输、贮存
接骨板的运输和贮存应符合YY 0341的规定。
使用要求
YY0017-2008的基本内容
分类与命名
要求与试验方法
检验规则 说明书、标志、包装 运输、贮存和使用要求
分类与命名
接骨板的产品型号示例
接骨板和螺孔的型式及代号
接骨板的产品型号 接骨板的典型型式 孔槽、槽的型式 孔槽、槽的基本尺寸
分类与命名
接骨板产品型号示例
分类与命名
接骨板和螺孔的型式及代号
接骨板的型式——异型板（举例）
YSZ(Q)40
跟骨板Ⅰ型
分类与命名
孔槽、槽的型式
分类与命名
孔槽、槽的型式
分类与命名
孔槽、槽的型式
分类与命名
孔槽、槽的基本尺寸
表3 单位：毫米
d1
基本尺寸 1.6；1.9 2.1；2.6 2.9；3.1；3.4 3.7；4.2 4.6；4.7；5.2； 5.5；5.7；5.9； 6.0；6.2；6.6 +0.2 0 极限偏差
接骨板的表面不得有不连续缺陷。
试验方法
接骨板的表面缺陷检验应按YY 0341的规定进行。
要求与试验方法
表面质量——表面粗糙度
要求
接骨板的表面粗糙度Ra值应不大于下表的规定： 表4
试验方法
采用样块比较法或电测法。
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要求与试验方法
表面质量——外观
要求
接骨板的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等 缺陷。
要求与试验方法
材料
钛合金材料要求
钛合金接骨板的材料应符合ISO 5832-3的规定
试验方法
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标 准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。
要求与试验方法
材料
ISO 5832-3对钛合金材料组成的规定
要求与试验方法
机械性能——硬度 要求
不锈钢：≥210HV10； 钛合金：≥260HV10； 纯 钛：≥150HV10。
1.5微型T板
YSZ(Q)03
小斜T板
ZSZ(Q)13
L型支撑板
分类与命名
接骨板的典型型式——异型板(举例)
YSZ(Q)15
2.0微型弧型板
YSZ(Q)19
三叶板
YSZ(Q)20
骨盆板
分类与命名
接骨板的典型型式——异型板(举例)
YSZ(Q)36
动力髋套筒板
YSZ(Q)37
动力髁套筒板
分类与命名