药品稳定性留样方案

药品稳定性留样方案

一、为保证药品的质量，对新研制的药品应进行稳定性考察。

二、对需进行稳定性考察的药品，首先应查阅原料药稳定性有关资料，了解温度、湿度、光线对于稳定性的影响，并在处方筛选及工艺设计过程中进行必要的稳定性影响因素试验。在此基础上进行稳定性试验。

三、考察方法可根据具体情况采用常温留样观察法或加速试验法，以确定药品的化学、物理、生物稳定性及有效期。

四、药物药品的稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行观察，供试品应是放大试验产品（如片剂应为10000片左右），其处方与生产工艺应与大生产一致。所用供试品的容器与包装材料及包装方式应与供应临床一致。

五、考察项目可根据该药品的质量标准，参照“新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考察项目拟定。

六、药物药品留样观察制度作为考察药物稳定性的方法之一，发现问题及时探讨原因。

七、药品稳定性考察应由专人负责，并认真详细作好记录。