检验结果不确定度报告-检验科程序文件
测量不确定度评估报告
测量不确定度评估报告1.识别测量不确定度的来源在医学实验室中构成测量不确定度的4个主要分量主要包括“检验过程不精密度”、“校准品赋值的不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”。
我们参考CNAS-GL05：2011《测量不确定度要求的实施指南》和CNAS-TRL-001：2012《医学实验室―测量不确定度的评定与表达》的要求，制定了测量不确定度评定程序，评估了本科室申报的定量项目的测量不确定度。
由于在医学实验室中“样品影响分量”和“其它检验影响分量”的不确定度难以估计，故我们只评估了前两个分量的不确定度。
2.目标不确定度2.1 确定的检验程序在正式启用前，实验室应为每个测量程序确定目标不确定度，即规定每个测量程序的测量不确定度性能要求。
2.2 检验科每个测量程序的目标不确定度由各实验室确定。
2.3 各实验室在确定目标不确定度时可以基于生物变异、国内外专家组的建议、管理准则或当地医学界的判断。
根据应用要求，对不同水平的测量结果可以确定一个或多个目标不确定度。
2.4目标不确定度如下：2.4.1临床化学项目将TEa(国家标准(GB/T20470-2006)、卫生部临床检验中心室间质量评价标准)作为目标扩展不确定度。
2.4.2血液学项目，将TEa（行业标准WS/T406-2012）指标作为目标扩展不确定度。
3.确立输出量与输入量之间的数学模型若输出量为Y（被测量值），输入量X的估计值为xi，则被测量与各输入量之间的函数关系为Y=f（x1，x2，x3，x4…）；由于在医学实验室中“样品影响分量”和“其它检验影响分量”的不确定度难以估计，故只对前两个分量的不确定进行评估。
4测量不确定度的计算4.1 A类评估：检验过程不精密度评估样本使用高低2个水平的室内质控品作为实验用样本。
计算本室2水平质控品的日间精密度。
计算批间变异系数CV。
=批间u 批间CV4.2 B 类评估：校准品赋值的不确定度评估信息来源于厂商提供的校准品溯源性文件。
人民医院检验科ISO15189程序文件汇编
人民医院检验科ISO15189程序文件汇编依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录序号程序文件名称文件编号1 保护机密信息程序DXC/P-012 确保公正性程序DXC/P-023 监督管理程序DXC/P-034 文件控制程序DXC/P-045 合同评审程序DXC/P-056 新检验项目评审程序DXC/P-067 检验工作委托管理程序DXC/P-078 采购控制程序DXC/P-089 投诉处理程序DXC/P-0910 不符合检验工作控制程序DXC/P-1011 纠正措施控制程序DXC/P-1112 预防措施与持续改进控制程序DXC/P-1213 记录管理程序DXC/P-1314 内审程序DXC/P-1415 管理评审程序DXC/P-1516 人员培训及考核管理程序DXC/P-1617 设施和环境管理程序DXC/P-1718 仪器设备管理程序DXC/P-1819 标准物质管理程序DXC/P-1920 量值溯源管理程序DXC/P-2021 检验工作管理程序DXC/P-2122 检验方法确认程序DXC/P-2223 测量不确定度评定程序DXC/P-2324 数据控制程序DXC/P-2425 标准物质管理程序DXC/P-2526 标本采集管理程序DXC/P-2627 标本管理程序DXC/P-2728 检验结果质量保证程序DXC/P-2829 检验报告管理程序DXC/P-29关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二 00 六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武 2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1 主任负责质量手册和程序文件批准；3．2 各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3 科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2 文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、 HIV 初筛室及血库。
4．5 文件的修改4．5．1 文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
2018年最新ISO15189：2012全套文件(手册+程序文件+表单共279页)(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册+程序文件+表单(全套)文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日全套程序+全套表单目录授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
医院检验科程序性文件
目录1、保密管理程序 (3)2、保证公正性程序 (5)3、质量监督管理程序 (7)5、文件控制程序 (8)6、合同评审程序 (12)7、新检验项目管理程序 (13)8、委托实验管理程序 (14)9、仪器设备采购控制程序 (17)10、检验试剂耗材控制程序 (19)11、医疗咨询服务程序 (21)12、投诉处理程序 (23)13、不符合检验工作控制程序 (25)14、纠正措施控制程序 (27)15、预防措施与持续改进管理程序 (29)16、记录管理程序 (32)17、内审管理程序 (34)18、管理评审程序 (36)19、检验工作管理程序 (39)20、人员培训及考核管理程序 (40)21、设施和环境管理程序 (43)22、仪器设备管理程序 (46)23、标准物质控制程序 (49)24、量值溯源管理程序 (51)25、检验方法选择和评审确认程序 (53)26、数据控制程序 (55)27、允许偏离控制程序 (57)28、检验结果质量控制程序 (59)29、测量不确定度评定程序 (62)30、样品管理程序…………………6 431、检验报告管理程序 (66)32、计算机、软件及网络控制程序 (68)33、仪器设备检定/校准程序 (71)34、作业指导书控制程序 (74)35、实验室间及实验室内部比对程序 (76)36、生物安全管理程序 (79)37、内部质量控制程序 (82)38、室间质量评价管理程序 (89)39、检测申请单格式确定程序 (92)40、生物参考区间评审程序 (94)41、满意度监测程序 (96)42、自建检测系统校准程序 (98)保密管理程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
医院检验科质量手册(标准版).doc
医院检验科质量手册（标准版）科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xxxxxx文件编号：共页科室初审：xx组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xxxxxx审核：xx批准：xx生效日期：01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02修订序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819工作人员的培训和培养。
为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。
在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。
本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。
在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率先将技能、绩效、考核数字化引入分配制度。
检验科每年开展业务技术比武、知识竞赛、“三基”考核等活动，提高了员工的业务技术素质。
同时，随着医学科学发展逐步走向交叉与融合，检验科也着重加强了检验医学与临床的对话，获得了临床医生的好评。
医院检验科全套程序文件
×××××人民医院
检验科
程序文件
撰写人：
审核人：
批准人：
批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
关于发布《程序文件》的声明
实验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
*****人民医院检验科
检验科主任：
年月日
”。
医院检验科全套程序文件
41
*****-JYK-CX-41
生物参考区间评审程序
117
42
*****-JYK-CX-42
满意度监测程序
120
43
*****-JYK-CX-43
自建检测系统校准程序
122
保护机密信息程序
1目的
保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2范围
2.1临床医生提供的患者信息；
13
*****-JYK-CX-13
纠正措施控制程序
36
14
*****-JYK-CX-14
预防措施与改进控制程序
38
15
*****-JYK-CX-15
记录管理程序
41
16
*****-JYK-CX-16
内审管理程序
44
17
*****-JYK-CX-17
管理评审程序
46
18
*****-JYK-CX-18
检验工作管理程序
3职责
3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。
4.3能力验证和比对结果
参加能力验证、室间比对、室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4标本的保密
特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。
4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。
生物安全管理程序
99
36
*****-JYK-CX-36
内部质量控制程序
102
37
*****-JYK-CX-37
室间质量评价管理程序
110
检验科全套SOP文件资料
检验科全套ＳＯＰ文件124.236.7.*质量手册目录01质量手册说明02质量手册版本控制03科室简介04授权书05批准令06公正性申明07修改记录08质量方针与质量目标09组织和管理10投诉地解决11不符合项地识别和控制12纠正措施13预防措施14内部审核15管理评审16人员17设施和环境18检验前程序19检验程序程序文件目录001 程序文件目录002 批准令003修改爷01 文件控制程序02计算机管理程序03 合同评审程序04 医疗咨询控制程序05 客户投诉控制程序06 不合格项控制程序07 纠正措施控制程序08 预防措施控制程序09 内部质量审核控制程序10 人员任用资质评定程序11 仪器管理程序12 仪器校准程序13 样本管理程序14 生物参考范围建立程序15 实验不确定度评定程序16、检测结果溯源程序17、内部质量审核控制程序18、室间质量评价程序19、生物安全管理程序20、需求地确定及实验室能力评审控制程序21 新检测项目建立程序22、满意度监测程序23、标识控制程序24、仪器标识控制程序25、质量保证程序26、检测申请单格式确定程序27、检测结果报告控制程序28、检测结果修改与变更程序29、试剂管理程序30、结果报告程序作业指导书临床检验作业指导书01静脉血常规样品采集手册02末梢血常规样品采集手册03静脉血血沉样品采集手册04血型鉴定血液标本的采集05尿液常规标本采集手册06一般尿液标本的采集手册07特殊尿液标本的采集手册08粪便标本采集09浆膜腔积液标本的采集（09临检室标本采集手册汇总）10精液标本的采集11 KX-21血细胞分析仪操作规程12 Miditron仪器操作规程13粪便常规检查作业指导书14脑脊液常规检查作业指导书15浆膜腔积液常规检查16 ABO血型鉴定作业指导书17阴道分泌物常规检查作业指导书18 精液常规检查作业指导书19前列腺液常规检查作业指导书20人绒毛膜促性腺激素测定21粪便潜血试验作业指导书22尿液颜色测定23尿液透明度测定24尿液比重测定25尿液酸碱度测定26尿液蛋白测定27尿液胆红素测定28尿胆原定性试验29尿液亚硝酸盐定性试验30尿液红细胞测定31尿液白细胞测定32尿液沉渣检查33尿液干化学法筛选标准34红细胞沉降率测定35网织红细胞计数36 KX-21血细胞分析仪作业指导书37嗜酸性粒细胞直接计数38血液常规检查生化组作业指导书01生化组组长职责02生化组岗位职责03生化组质量监督员职责04生化组环境检测和控制程序05生化组试剂管理程序06生化组质控品、校准品管理程序07生化标本的采集与处理程序11丙氨酸氨基转移酶测定12天门氨酸氨基转移酶测定13总蛋白测定14血清白蛋白测定15血清总胆红素和直接胆红素测定16血清碱性磷酸酶测定17血清γ-谷氨酰转肽酶测定18血清总胆汁酸测定19血清尿素氮测定20血清肌酐测定21血清尿酸测定22血清葡萄糖测定23血清总胆固醇测定24血清甘油三脂测定25血清高密度脂蛋白测定26血清钙测定27血清镁测定28血清磷测定29血清肌酸激酶测定30血清乳酸脱氢酶测定31血清肌酸激酶同工酶测定32血清载脂蛋白测定33血清淀粉酶测定34血清肌钙蛋白测定35血清糖化血红蛋白测定36脑脊液蛋白测定37血清脂蛋白a测定38血清钠离子测定39血清钾离子测定40血清氯离子测定41血清二氧化碳结合力测定免疫组操作指导书001免疫组能力检测表01免疫组组长职责02免疫组工作职责03免疫组岗位职责04免疫组质量监督员职责05免疫组生物安全管理制度06免疫组废弃物管理制度07免疫组标本的采集与处理程序124.236.7.*08免疫组血液标本的采集与处理09意外事故的处理程序10职业暴露的预防处理程序11 ELISA方法检测HAV-IgM抗体12 ELISA方法检测HAV-IgM抗体2 本站现在提供检验科全套ＳＯＰ文件13 ELISA方法检测HCV-IgM抗体14 ELISA方法检测HDV-IgM抗体15 ELISA方法检测HEV-IgM抗体16 ELISA方法检测AFP17 ELISA方法检测HBSAg18 ELISA方法检测抗—HBS19 ELISA方法检测HBeAg20 ELISA方法检测抗-HBe21 ELISA方法检测抗-HBC22 ELISA方法检测CEA23乳胶方法检测ASO24乳胶方法检测RF25血清检测梅毒26检测梅毒螺旋体抗体27异步免疫层析法检TB28热源六项标准操作规程29 ST-360酶标仪标准操作规程30 ST-360型全自动洗板机清洗与保养31 TDL-5型离心机32 Washer 430型全自动洗板机清洗与保养33 80-2型离心机标准操作规程附表：梅毒方法学编码附表二梅毒抗体室间质评试剂编码表附表三仪器编码Microsoft Word 文档推荐：免疫学SOP写作参考手册微生物操作制作指导书01细菌革兰氏染色作业指导书02细菌培养技术03临床细菌学室内质量控制04细菌分群初步鉴定05葡萄球菌属鉴定06链球菌属鉴定07埃希菌属、沙门菌属、志贺氏菌属鉴定08奈瑟氏菌鉴定09非发酵菌鉴定附表一附表二附表三附表四PCR实验室作业指导书01临床基因扩增实验室的设置02基因扩增实验室平面图03临床基因扩增实验室管理章程04样本编号的标准操作程序05室内质控记录图06操作程序07 工作人员档案记录108整改措施血凝组标准操作规程01血栓与只凝血检验标本的采集与处理程序02 STA-R凝血分析仪操作说明03血凝标本采集04 CA6000仪器操作规程05血浆凝血酶原时间测定06血浆凝血酶时间测定07血浆纤维蛋白原测定08血浆活化部分凝血活酶时间测定09血浆D-二聚体测定20血浆纤维蛋白降解产物测定标本接收分发室操作规程1、标本接收室工作职责…………………………………2、标本接收室生物安全管理程序………………………3、标本接收室废弃物管理制度…………………………4、标本接收室意外和事故处理……………………………5、职业暴露的预防处理程序………………………………6、TDL-5型离心机标准操作规程……………………7、标本的分离…………………………………………生物安全01实验室生物安全管理程序02生物安全术语与定义03检验科废弃物管理制度04检验科采血消毒灭菌制度附表：微生物危害程度分级记录表01仪器移交表02废弃物处理登记03不合格标本返回记录单04故障处理登记05仪器故障记录06检验科冰箱温度07水温箱温度08物资移交表09微生物培养皿制备登记本10压力锅登记本11仪器维护12质量失控处理登记13紫外线消毒记录14微生物标本处理记录本15培养箱温度。
医院检验科[全套]程序文件.doc
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一寸光阴不可轻×××××人民医院检验科程序文件撰写人：审核人：批准人：批准日期：XXXX年07月15日启用日期：XXXX年08月01日一寸光阴不可轻关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:XXXX《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
*****人民医院检验科检验科主任：年月日目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 质量负责人（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
检验科质量管理文件SOP(修订版)-精品
科室管理文件文件编号：QP-GL-01-39第A版编制：孙长义、秦望森审核：孙长义批准：孙长义生效日期：2006年8月8日河南省人民医院检验科河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808文件目录第 1页共 2 页科室管理文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件修订页第 1页共 1 页修订页科室管理文件编号：QP-GL-02 版本：2006-A/0 生效日期：20060808文件控制程序第 1页共 5 页目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。
职责：1内部文件的编制、变更与修改权责2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。
3 科主任识别外来文件。
程序1 文件的编写(起草)、审核、批准1.1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；1.3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；1.4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；1.5 质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。
2 文件的分类及编号2.1 内部文件2.1.1 质量手册和程序文件；2.1.2 标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；2.1.3 质量控制文件；2.1.4 其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等；2.1.5 各种记录。
2.2 内部文件控制流程2.3 内部文件基本要求内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。
2.4 内部文件编写结构2.4.1 质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
(完整word版)临床检验科程序文件
程序文件文件编号：RYJY—2-01～30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制:审核：批准：生效日期：2015年1月1日xxx人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施.《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则.各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许,不得私自更改、转让和复制。
xxx人民医院检验科主任： xxx2015年1 月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2。
2检验结果；2。
3参加能力验证实验室的验证结果；2。
4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息.3 职责3。
1科主任(1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人;（2)批准借阅保密资料.3。
2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；(2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告.3。
3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人,对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1)对本人从事和接触到的保密内容保密；(2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4。
2检验结果4。
2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果.只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
检验检测机构程序文件-检测报告控制程序(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件检验检测报告控制程序编号：XXX/PD30－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号：持有人（或部门）：1 目的检验检测报告是全部检验检测活动数据和结果信息的载体，一定要保证其准确、清晰、明确和客观并符合规定要求，因此对其报告的编制、审核和批准应有严格的工作程序及岗位职责。
2 适用范围适用于中心所出具的各类检验检测报告的控制。
3 职责试验室责任检验检测员负责编制检验检测报告，试验室负责人负责审核，授权签字人负责审批。
4 工作程序4.1工作流程4.1.1 对检验检测原始记录的审核试验室责任检验检测员按照《记录管理程序》“4.6 对检验检测原始记录的要求”对原始记录进行审核。
当对检验数据需计算或转换时，按《计算和数据转换校核程序》规定执行，并随记录一起归档。
4.1.2试验室责任检验员根据标准要求，按照原始记录检验检测结果编制检验检测报告，并打印检验检测报告。
在编制项内签名后，将打印文本及全部资料交试验室负责人。
4.1.3试验室负责人对检验检测报告进行审核，保证检验检测报告结论正确合理。
最后在审核项内签名，交授权签字人审批。
4.1.4授权签字人审查检验报告无误后签名，交办公室盖章发出。
4.2检验检测报告编制各岗位的职责4.2.1试验室责任检验员的职责a）审核检验检测原始记录，并进行数据计算及转换。
数字位数应按GB/T 8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行数值修约，单位统一为法定计量单位。
不是法定计算单位要说明理由；b）根据标准要求和检验原始记录，编制检验检测报告，对原始记录及检验检测报告的质量负全责。
ｃ）如需在检验检测报告中提供意见和解释，也应同时起草；ｄ）起草检验检测结论，当不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，当CNAS有要求时，检验检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；ｅ）将检验检测报告打印，对打印的文本进行复核。
程序文件39---检验程序的选择验证和确认管理程序
技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第1页共2页1 目的规范检验程序的选择、验证和确认流程，确保实验室选用的检验程序能满足临床诊疗要求和符合预期的用途。
2 范围检验科各专业科的检验程序。
3 职责3.1 各专业科主任负责组织本专业相关检验程序的验证方法或确认方法的操作程序的编写，组织实施检验程序的验证或确认试验。
3.2 各专业科工作人员负责检验程序的验证或确认试验的操作。
4 程序4.1 检验程序的选择4.1.1 应选择预期用途经过确认的检验程序。
首选的检验程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、或经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。
4.1.2 每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。
检验项目预期用途包括该项目是筛查试验、或是确认试验、还是用于诊断和治疗等。
4.1.3 各专业科应根据所开展的每一项检验项目的预期用途，确定该项目所用方法的操作程序的性能特征，如测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度等。
4.2 检验程序的验证4.2.1 在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序应进行独立验证。
4.2.2 从制造商或方法开发者获得相关信息，帮助确定检验程序的性能特征。
4.2.3 检验程序的性能特征的验证需要进行相关试验以得出客观的数据，试验结果应与检验程序声明相符。
4.2.4 验证试验的实施：（1）各专业科应编写本专业需要验证的检验程序的验证试验的操作程序，用于指导工作人员进行相关试验，编写工作由各专业科主任负责组织。
（2）进行验证试验时，应按编写好的操作程序的要求进行。
（3）应记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份，宜通过填写相应表格和保存原始数据的方式进行记录。
（4）进行验证试验的人员负责编写性能验证报告，由各专业科负责人结合试验的原始数据、相技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第2页共2页关统计结果记录，从试验结果的真实性和符合性方面进行审核，并在性能验证报告上签字确认。
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共和国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002,以下简称《准则》）卫生行业标准已于2003年8月1日实施。
该《准则》规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求。
贯彻实施该《准则》，对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。
鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，我部决定，医疗机构推迟两年执行《准则》。
在此期间，我部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对《准则》进行适当的补充完善，另行下发。
特此通告。
二00三年八月十九日近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。
全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。
能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。
为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。
因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。
控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。
检验科质量管理文件SOP
ISO15189质量管理体系文件〔第三册〕科室管理文件文件编号：QP-GL-01-39第A版孙长义、秦望森孙长义孙长义生效日期：2006年8月8日河南省人民医院检验科河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808文件目录第 1页共 2 页科室管理文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件修订页第 1页共 1 页修订页科室管理文件编号：QP-GL-02 版本：2006-A/0 生效日期：20060808文件控制程序第 1页共 5 页目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。
职责：1内部文件的编制、变更与修改权责2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。
3 科主任识别外来文件。
程序1 文件的编写(起草)、审核、批准1.1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；1.3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；1.4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；1.5 质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。
2 文件的分类及编号2.1 内部文件质量手册和程序文件；标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；质量控制文件；其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等；各种记录。
2.2 内部文件控制流程2.3 内部文件基本要求内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。
2.4 内部文件编写结构质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
检验报告控制程序(程序文件)
22-1目录1、目的································22-32、范围································22-33、职责································22-3 3.技术负责人·····························22-3 3.2质量负责人·····························22-3 3.3管理组·······························22-3 3.4各检测室······························22-33.5监督员····························· 22-34、工作程序·····························22-3 4.1 检验报告的基本要求························22-3 4.2 检验报告的格式··························22-3 4.3 检验报告的编制··························22-4 4.4 检验报告的审核··························22-4 4.5 检验报告的批准··························22-5 4.6 检验用章的管理··························22-5 4.7 检验报告的发送和归档·······················22-5 4.8 检验报告的更改··························22-54.9 检验报告的考核··························22-65、相关文件·····························22-66、质量记录·····························22-622-21、目的为保证检验报告的质量，确保其完整性和正确性，必须对形成的报告的各个环节实行有效的控制，特制定本程序。