环氧乙烷EO常规确认GB资料

欧州标准：
• EN550：1994医疗器械环氧乙烷灭菌的验证和常规控制 • EN1422：1997医疗器械用环氧乙烷灭菌柜规范 • EN868－1需灭菌医疗器械的包装材料和体系第一部分一般要求和测试方 法
国际标准：
• ISO11135：1994医疗器械环氧乙烷灭菌的验证和常规控制 • ISO10993.7 1995医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 • ISO 11607《最终灭菌医疗器械包装》
第四章
环氧乙烷灭菌基本概念
第一节 环氧乙烷的性质和应用
• 理化性质：环氧乙烷可与惰性气体混合成气体， 环氧乙烷占10%、20%、30%，混合气体安全 性好，灭菌穿透性更好灭菌效果好。 • 环氧乙烷灭菌：
EO能与微生物的蛋白质DNA和RNA发生非持异
性烷基化作用杀死细菌，其分子量为44.05，无 色透明，具有毒性，易燃，遇明火时会发生燃烧 爆炸。
第二章
标准的框架和内容wenku.baidu.com介
• EO灭菌的流程:
预处理 处理 （抽真空 加温 加湿）灭菌周期 （加入EO气体 保持 抽真空 放入空气） 通风 其中处理和灭菌周期两个过程通称灭菌循环。
• GB18279－2000标准主要包括 － EO灭菌通则 －灭菌确认 －过程控制和监测（常规控制和监测) －产品放行 四个部分
四、浓度
在一定的温度范围内，浓度对环氧乙烷的杀灭作 用具有规定性影响。一般EO量0.8—1.2Kg/M3 浓度与有机物、微生物产品材料、包装及装载有 关，装载量为柜容积的80%。
五、环氧乙烷残留量： 环氧乙烷残留量应小于10µg/g
第五章
定义解释
• 参数放行：根据物理和（或）化学处理的数 据，而不是根据样品检验或生物指示物的反 -6 应结果，决定产品无菌，无菌保证水平10
• 灭菌过程 • 预处理和(或) 处理 • 灭菌过程应包括预处理和（或）处理、灭菌周期和通 风。 • 灭菌周期 • 排除空气 • 处理（若采用） • 加入灭菌剂 • 在作用时间内保持规定的条件 • 去除灭菌剂 • 换气（若采用） • 加入空气至大气压力
通风，设备，校准，维护
第一节 EO灭菌确认有关标准和要求 环氧乙烷灭菌确认的要求和标准 中国标准：
GB18279－2000 idt ISO11135:1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
北京国医械华光认证有限公司
第一章 标准的发展和重要性
• 相关出台了：
ISO11170.1－1995 GB 18282.1 －2000《医疗保健产品灭菌化学指示物》第1 部分通则 ISO11138.1－1994 GB 18281.1－ 2000《医疗保健产品灭菌生物指示物》第1部 分通则 ISO11138.2－1994 GB 18281.2－ 2000《医疗保健产品灭菌化学指示物》第2部 分环氧乙烷用生物指示物
• 人员
• 建立EO灭菌确认工作小组，并有一名负责人， 策划确认过程
• • • • •
灭菌产品适用性说明 灭菌柜说明 使用环氧乙烷浓度 生物指示物说明 制定确认方案步骤和目的
第二节
环氧乙烷灭菌确认
• 目的：确认包括试运行和性能鉴定的全过程其关系 • 确认程序必须形成文件并规定保存确认记录。 • 试运行 • 必须证明符合设备规范要求。
二、温度：环氧乙烷杀灭细菌与温度有密切关系，随 着温度高的升高、环氧乙烷杀灭细菌的作用加强一 般为40--57 ℃ 三、湿度 • 微生物的含水量和灭菌环境的相对湿度 • 影响湿度因素： • 被灭菌物品的含水量 • 经予处理、予真空的湿度 • 包装材料水分蒸发量与吸水量 • 包装材料的水蒸汽透气性 • 车间环境湿度对产品湿度影响 • 生物指示物的含水量
第六章 标准通则
• 通则 1、灭菌在保证生物负载低的条件下进行生产，应
按照GB/T19001-ISO9001要求执行
2、人员：应由有资格的人员进行灭菌的确认和产品放行工 作。 灭菌过程设定和产品适用性 • 灭菌前选定最佳灭菌过程。 • 产品和包装的设计确定出产品上最难灭菌的部位。 • 论证：灭菌过程不会影响产品及其包装的正常功用。 • 再次灭菌
• 必须从校准所有用于控制、指示和记录灭菌记录 的仪器开始。 • 预处理在预处理区空载条件下进行，以确定产品预 处理设计符合要求。
• 确认 ：对获得的结果进行记录和整理的书面 程序，证明某个（灭菌）过程可持续生产符 合预定规格的产品。 • 产品初始污染菌：产品初始污染菌通常用于 描述材料或产品中的活微生物群体。
• D值：在设定的条件下灭活90%的试验菌所 需时间或辐射吸收剂量。
• 环氧乙烷（灭菌）指示物 • 验证：是通过检查和提供客观证据表明规定 要求已经满足的认可。 • 产品放行：根据灭菌过程物理参数和生物指 示物培养结果来评价灭菌过程，决定产品的 放行。
第三章
标准的引言、范围和引用标准
• 引言 • 灭菌是一个特殊过程，过程需在用前确认。 • 过程的性能需进行常规监测 • 灭菌产品受各方面条件的影响，要对医疗器械产品的 安全性、有效性做出判断 • 范围 • （EO）灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南 • 不包括质量保证体系，不涉及操作者的安全问题 • 不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装 中的技术进行灭菌 • 不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对 其造成不良影响的产品。
• • • • •
第七章
EO灭菌的确认
GB18279－2000医疗器械、环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB16886.7医疗器械生物学评价EO灭菌残留量 GB18282－2000医疗保健产品灭菌、化学指示物 GB18281.1－2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分通则 GB15980－1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
第二节
影响环氧乙烷灭菌作用的因素
一、预真空（若采用） 预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接 阻止环氧乙气体、热、湿气达到被灭菌物品的深层、长管 内部，对灭菌效果产生巨大影响 预真空要考虑以下因素的影响： • 被灭菌物品的包装 • 被灭菌物品摆放 • 正压灭菌； • 湿度的影响 • 设定真空度与达到该真空度所需时间 • 真空持续时间（保压）