环氧乙烷灭菌过程的确认

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环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则

环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则

环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求,并检查称重台称工作应正常。

2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。

3、检查三相供电源,不可缺相。

二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定,严格按灭菌操作规程进行。

2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。

3、加药及出炉时,应注意通风,防止环氧乙烷中毒。

4、若发现人员中毒,其轻度症状为头晕或呕吐,应将中毒人员移至空气新鲜处即可,重度中毒者送医院治疗。

三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品,不得混放在一起。

2、操作环境不能堆放杂物,其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。

3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌,并备有灭火器材,做好防火防爆。

四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。

或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时,应对灭菌效果用生物指示片予以验证。

五、安全技术操作要求1、现场不得有明火,配电设备及易产生火源的设备,应远离操作现场。

2、加药时,药量应准确。

3、加药时,打开钢瓶阀门时,要慢慢操作,确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。

4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部,如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体,应立即用水冲洗15分钟,防止灼伤,并作好个人防护。

5、扑灭环氧乙烷小面积着火,可以用CO2、干粉、卤素灭火机,也可以用水扑灭。

六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确,对灭菌质量负责。

2、做好灭菌记录,签全名字,对所填写的原始记录真实性、正确性负责。

3、对违章作业造成的设备事故负责。

4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。

范例3环氧乙烷灭菌过程确认

范例3环氧乙烷灭菌过程确认

范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷(EO)灭菌是一种常用的消毒方法,广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。

这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力,可以灭杀各类微生物,包括细菌、真菌、孢子等。

环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。

以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例:1.验证灭菌器的性能:-确定灭菌器的容量和规格,并检查其是否符合要求。

-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度,以保证灭菌效果。

-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。

2.定义灭菌参数:-确定灭菌温度、湿度和时间等参数,并记录下来。

-根据物料的特性,确定合适的灭菌参数。

3.准备灭菌器和物料:-清洁灭菌器,并确保没有残留的灭菌剂。

-将待灭菌的物料放入合适的容器中,并严密密封。

4.进行灭菌操作:-将物料放入灭菌器中,并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。

-关闭灭菌器门,并启动灭菌器。

-按照预设参数进行灭菌操作,包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。

5.完成灭菌操作后,确认灭菌效果:-打开灭菌器门,取出被灭菌物料。

-进行微生物检测,包括菌落计数、生物指示剂等。

-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。

6.记录和分析数据:-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来,并进行分析。

-如果灭菌效果不符合要求,则需要进行调整,并重新进行灭菌过程确认。

7.编写灭菌过程确认报告:-根据完成的灭菌过程确认,编写报告,包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。

-将报告归档保存,以备查阅和审查。

在范例3中,我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。

通过这一系列验证步骤,可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性,从而保证被灭菌物料的质量和安全性。

口罩生产企业EO(环氧乙烷)灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告

口罩生产企业EO(环氧乙烷)灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告

⼝罩⽣产企业EO(环氧⼄烷)灭菌过程确认控制标准灭菌确认⽅案及报告1⽬的对本公司EO灭菌过程进⾏管理,确保灭菌过程处于受控状态,灭菌效果满⾜产品规定要求。

2范围适⽤于本公司以⽆菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认,该过程可采⽤公司内部或者委外的⽅式完成。

3术语、缩略语本程序采⽤GB18279-2016《医疗器械环氧⼄烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。

4职责4.1本公司职责a、⽣产技术部技术⼈员负责编制灭菌确认⽅案和报告,委外灭菌确认时,与供⽅的⼯作衔接部门负责⼈审核⽅案和报告;综合管理部负责与EO灭菌供⽅签订委托灭菌确认协议(委外时适⽤);灭菌设备和指⽰剂的采购。

b、⽣产部部门负责⼈审核⽅案和报告;⽣产车间负责灭菌确认⽤样品的提供,负责灭菌确认具体实施⼯作。

c、质量部;部门负责⼈审核和批准灭菌确认⽅案和报告;检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。

4.2EO灭菌供⽅(委外时适⽤)a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认⼯作的实施;b、负责确认过程中数据的收集和分析;c、负责灭菌柜及各种仪器仪表(包括记录仪)校准和维护。

5⼯作程序5.1组建验证⼩组灭菌确认前,组建灭菌确认⼩组。

确认⼩组⾄少应包括本公司技术员,技术部负责⼈,⽣产负责⼈、质量负责⼈、专职检验员及灭菌岗位操作⼯、车间主任等。

如果是委外完成灭菌确认过程,确认⼩组还应包括供⽅灭菌过程的相关⼈员,如灭菌设备负责⼈和岗位操作⼈员等。

5.2确认⽅案5.2.1制定确认⽅案确认⼩组指定专⼈(⼀般是本公司技术员或者供⽅的专业⼈员(委外时适⽤))负责制订确认⽅案,确认⽅案⾄少应包括以下内容:1)⽬的2)范围3)⼈员职责及分⼯4)依据5)实施计划6)实施步骤7)结果及分析8)不合格控制9)确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认⽅案由确认⼩组的各成员从不同的⾓度评审确认⽅案适宜性和充分性,由组长批准执⾏确认⽅案。

5.3安装鉴定(IQ)安装鉴定(IQ)包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查,基本条件的确认项⽬包括⼈员资格确认、产品灭菌适⽤性确认、化学指⽰物适⽤性确认、⽣物指⽰剂适⽤性确认、EO灭菌剂适⽤性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。

环氧乙烷灭菌再确认 标准

环氧乙烷灭菌再确认 标准

《环氧乙烷灭菌再确认标准》深度解析1. 环氧乙烷灭菌再确认标准概述环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法,而灭菌再确认则是确保环氧乙烷灭菌过程有效性的关键步骤。

环氧乙烷灭菌再确认标准是对该过程进行评估和认可的指导性文件,对于确保产品的安全性和有效性具有重要意义。

2. 进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性在医疗器械和药品生产中,环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。

通过再确认,可以验证灭菌过程是否有效,并确保产品在使用过程中不会对患者造成风险。

遵循环氧乙烷灭菌再确认标准是非常必要的。

3. 环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容环氧乙烷灭菌再确认标准主要包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估,例如环氧乙烷气体浓度、温度、湿度、压力等,以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。

这些内容的严格执行,可以有效保证再确认过程的可靠性和准确性。

4. 个人观点和理解作为一名专业的文章写手,我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。

对于医疗器械和药品生产企业来说,严格遵循并落实标准要求,不仅可以保证产品质量和安全,也能够提升企业的可持续发展能力。

在撰写本文的过程中,我经过深入的研究和分析,希望能够为读者呈现一篇全面、深刻且具有启发意义的文章。

5. 总结与回顾通过对环氧乙烷灭菌再确认标准的深度解析,我们不仅了解了该标准的核心内容,也理解了其在医疗器械和药品生产中的重要作用。

在未来的工作中,我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确认标准,以确保产品质量和患者安全。

以上内容为文章的简要提纲,后续将以更详细、深入的方式展开对环氧乙烷灭菌再确认标准的完整解析。

环氧乙烷灭菌再确认标准(以下简称再确认标准)是对环氧乙烷灭菌过程进行评估和认可的指导性文件,它的核心内容包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估,以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。

本文将从环氧乙烷灭菌再确认标准的必要性、具体内容及其实施意义进行深入解析,并探讨其在医疗器械和药品生产中的重要作用。

医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案

医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案

医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案一、引言在医疗卫生领域,医用口罩是一种非常重要的个人防护装备,可有效防止病原微生物通过空气传播。

为了确保医用口罩在使用前达到最佳的无菌状况,常采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌处理。

本方案将详细介绍医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案。

二、材料和方法1.设备和试剂(1)环氧乙烷灭菌器:用于灭菌过程中的环氧乙烷灭菌处理。

(2)灭菌指示物:用于验证灭菌器内部环氧乙烷浓度是否达到灭菌要求。

2.灭菌流程(1)准备工作:将待灭菌的医用口罩按照规定的包装要求进行包装,并在包装上贴上灭菌日期和批号等信息。

(2)装载灭菌器:将包装好的口罩放入灭菌器中,并根据灭菌器的容量和负载要求配置合适的灭菌负载。

(3)灭菌条件设置:根据灭菌器的要求,设置合适的温度、湿度和灭菌时间等参数。

(4)灭菌处理:按照设定的参数进行灭菌处理,在灭菌过程中,需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度,确保其稳定在灭菌要求的范围内。

(5)灭菌结束:灭菌时间结束后,将灭菌器的内部空气通风,待内部环氧乙烷浓度降至安全范围后,可打开灭菌器取出灭菌好的口罩。

(1)环氧乙烷浓度检测:在灭菌处理过程中,需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度。

可通过抽取一定量的灭菌器内气体样本,使用专业的环氧乙烷浓度检测设备进行检测。

确保环氧乙烷浓度稳定在4-10mg/L的范围内,以保证灭菌效果。

(2)灭菌指示物使用:将灭菌指示物放入灭菌器内,与医用口罩一同进行灭菌处理。

通过观察指示物的变化,能够判断灭菌器内是否达到有效的环氧乙烷浓度,从而验证灭菌的有效性。

(3)灭菌效果检测:灭菌结束后,将一部分灭菌好的口罩进行菌落计数试验。

从灭菌的口罩表面采样,将样品接种于培养基上,经过一定时间的培养后,通过观察菌落的生长情况,确定灭菌效果是否达到要求。

三、结果与讨论根据对环氧乙烷浓度的检测和灭菌指示物的变化,可以判断灭菌器内的环氧乙烷浓度是否稳定,是否达到灭菌要求。

通过菌落计数试验,可以判断灭菌后的口罩是否达到无菌状态。

环氧乙烷灭菌确认工作指南

环氧乙烷灭菌确认工作指南

环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。

二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。

三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。

2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。

3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。

4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。

5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。

灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。

6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。

四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。

五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。

环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则

环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则

环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求,并检查称重台称工作应正常。

2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。

3、检查三相供电源,不可缺相。

二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定,严格按灭菌操作规程进行。

2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。

3、加药及出炉时,应注意通风,防止环氧乙烷中毒。

4、若发现人员中毒,其轻度症状为头晕或呕吐,应将中毒人员移至空气新鲜处即可,重度中毒者送医院治疗。

三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品,不得混放在一起。

2、操作环境不能堆放杂物,其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。

3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌,并备有灭火器材,做好防火防爆。

四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。

或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时,应对灭菌效果用生物指示片予以验证。

五、安全技术操作要求1、现场不得有明火,配电设备及易产生火源的设备,应远离操作现场。

2、加药时,药量应准确。

3、加药时,打开钢瓶阀门时,要慢慢操作,确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。

4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部,如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体,应立即用水冲洗15分钟,防止灼伤,并作好个人防护。

5、扑灭环氧乙烷小面积着火,可以用CO2、干粉、卤素灭火机,也可以用水扑灭。

六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确,对灭菌质量负责。

2、做好灭菌记录,签全名字,对所填写的原始记录真实性、正确性负责。

3、对违章作业造成的设备事故负责。

4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。

环氧乙烷灭菌过程确认控制程序

环氧乙烷灭菌过程确认控制程序

环氧乙烷灭菌过程确认控制程序1 目的对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理,确保灭菌过程处于受控状态,灭菌效果满足产品规定要求。

2范围适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。

3职责3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则,确定灭菌参数。

3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。

3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。

3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施,以及产品的灭菌工作。

4工作程序4.1设备的安装与验收4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修,设备的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。

4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。

内容至少包括:验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。

验证可以与所购设备厂家共同完成,设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。

4.1.3验证/确认工作完成后,验证主要责任人应出具“验证/确认报告”,对验证的内容进行评价,出具的确认报告经管理者代表批准后,由质量部保持归档。

4.1.4仪表的校准和维护质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理,生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护,确保仪器仪表在校准有效期内使用。

4.1.5在设备安装验证和运行验证完后,还需对设备的物理性能进行验证,确认设备符合要求后,方可进行工艺验证。

4.2环境条件的确认4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求,应安装防爆排风扇,灭菌车间应远离明火至少30米以上,并离开办公区及其他生产区,环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑,房间内应阴凉,通风良好。

4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。

环氧乙烷灭菌确认流程

环氧乙烷灭菌确认流程

环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷(EO)灭菌是一种常用的消毒方法,常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。

下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程:
1.前期准备:按照灭菌设备的要求,准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。

2.设备检查:确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态,检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。

3.灭菌包装:将待灭菌的物品正确包装,确保包装完整且与灭菌
条件相适应。

包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。

4.灭菌设定:根据待灭菌物品的特性和要求,设置合适的环氧乙
烷灭菌参数,包括温度、湿度、压力和时间等。

5.灭菌操作:将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中,并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。

操作过程中要确保设备密封
良好,避免环氧乙烷外泄。

6.灭菌结束:灭菌时间结束后,待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。

然后,关闭灭菌设备并等待其冷却。

7.灭菌确认:使用灭菌指示剂验证灭菌效果。

灭菌指示剂是一种
化学指示剂,其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化,以确认
是否达到了灭菌要求。

8.灭菌后处理:将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理,以确保其无菌状态得以保持。

环氧乙烷灭菌再确认 标准

环氧乙烷灭菌再确认 标准

环氧乙烷灭菌再确认标准
环氧乙烷灭菌再确认的标准主要包括以下几个方面:
1. 灭菌效果要达到一定的标准,确保杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。

灭菌后的产品应无菌,并在一定时间内保持无菌状态。

2. 灭菌过程中对环氧乙烷的浓度、温度、湿度和灭菌时间等参数要有明确的控制要求。

这些参数需要根据产品的特性和要求进行调整,以确保灭菌效果。

3. 灭菌后需要进行环境监测,包括对灭菌室内空气和表面的微生物进行检测,以验证灭菌环境的洁净程度和无菌状态。

4. 灭菌操作要符合相关的安全规范和操作规程,确保操作人员的个人安全和环境安全。

5. 灭菌过程中应保证产品的质量不受影响,避免产生有害物质或有毒残留。

6. 灭菌再确认的频率和方法应根据产品的特性和风险进行确定。

对于高风险产品,可能需要进行更频繁的再确认。

需要注意的是,具体的标准可能会有所差异,需要根据各个国家和地区的法规、法律和行业标准来确定。

这些标准通常由相关的政府部门、行业协会和标准化组织制定和发布。

环氧乙烷灭菌过程的确认

环氧乙烷灭菌过程的确认

环氧⼄烷灭菌过程的确认1、灭菌确认的责任在于医疗器械制造商,不在于灭菌供⽅,医疗器械的制造商应根据体系的要求进⾏策划确认活动以及活动中的各项质量职责;2、对于灭菌确认中的所有活动,哪些活动是制造商应该完成的,哪些是灭菌供⽅应该完成的应该遵循协议的责任分配;3、灭菌供⽅不是器械的制造商,对于所灭菌产品的具体信息,以及产品性能的质量要求和检测⼿段很难清楚;⼀般地,灭菌确认中,制造商和灭菌供⽅的职责⼤致分为如下:制造商的责任1、确定产品和产品族信息;2、判定产品族中最难灭菌的代表;3、判定确定的产品中最难灭菌的位置,并完成IPCD;4、完成⽣物负载的要求和检测;5、准备替代品或者确认⽤满载的样品;6、确定产品装载形式(也可以由灭菌供⽅协助);7、确定产品的灭菌局限性(也可以由灭菌供⽅协助);8、确定灭菌过程的参数范围(也可以由灭菌供⽅协助);9、批准⽅案;10、产品性能测试和包装性能测试;11、产品⽆菌测试;12、⽣物相容性测试;13、⽼化测试;14、确定EO/ECH/EG残留量,并测试(也可以由灭菌供⽅协助);15、批准报告;灭菌供⽅的责任1、灭菌机IQ/OQ,软件验证;2、员⼯培训;3、设备维护保养;4、传感器校验;5、协助确定产品装载形式;6、协助确定产品的灭菌局限性;7、协助确定灭菌过程的参数范围;8、起草灭菌确认⽅案;9、准备温湿度传感器;10、准备EPCD;11、运⾏灭菌循环;12、检测BI⽆菌性;13、协助产品⽆菌检测;14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试;15、分析汇总温湿度传感器数据;16、分析灭菌循环中出现的偏差;16、起草灭菌确认报告。

灭菌确认的验证⽆论灭菌确认是⾃⼰运⾏的,或者是委托灭菌供⽅完成的灭菌确认,其要求是⼀致的。

⼀份完整的灭菌确认报告经过验证,必须包含如下要求:* 预处理室,灭菌机,解析室的详细信息,以及安装所在场所* 试运⾏的信息* 监测和控制灭菌过程的设备维护的信息* 传感器校验的信息2、⽂件化的信息* 确认⽅案的批准信息(必须经双⽅同意)* 确认报告的批准信息(必须经双⽅同意)* 书⾯的经批准的合约3、产品和BI的信息* 确认覆盖范围的产品和产品族的信息* 装载模式* 所使⽤的产品批号和数量* 测试样品和BI的描述* 替代品(如使⽤)的描述* 产品族的判定* 过程挑战器械的选择* 器械内最难灭菌位置的判定* BI的详细信息(制造商,批号,有效期,孢⼦数量和D值)* 器械内放置BI的⽇期* 放⼊灭菌装载和从装载中取出的⽇期和时间4、温湿度传感器和压⼒变送器* 温湿度传感器和压⼒变送器清单* 传感器在产品装载中的位置* 预处理,灭菌,解析过程中产品的温度分布以及预处理,处理中产品的湿度分布 * 进⼊预处理室之前的产品装载的温度* 产品装载进出预处理室,灭菌机,解析室的起⽌时间和中间的转移时间* 产品装载中传感器放置位置的选择原理5、参数信息* 预处理记录* 灭菌循环记录* 解析记录* 使⽤的⽓体数量和批号* ⽓体证书6、其余信息* ⽣物负载* 环氧⼄烷残留量* 产品和包装的功能测试* BI检测结果* 产品⽆菌测试结果* ⽣物相容性结果(新材料)* 内毒素检测结果(⾎液产品)* 细菌/真菌抑制试验结果* 接受的申明外包灭菌协议经审核外包灭菌供⽅,认为其符合法规,标准以及公司要求后,应签署质量协议,质量协议应规定双⽅的职责和权⼒,以及灭菌供⽅灭菌服务的质量要求,书⾯的协议⼀般应包括如下要求:1)运输信息——规定双⽅对传递信息沟通的职责和要求,信息应形成⽂件传递的程序。

医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认程序

医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认程序

1 目的建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的有效程序,确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认与常规控制的标准化,使产品满足规定的要求。

2 适用范围本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认和常规控制的职责、工作程序、工作内容和要求。

本程序适用于环氧乙烷灭菌过程的确认。

3 职责人事部负责对参与灭菌确认人员的培训与确认。

生产部负责成品灭菌过程操作与常规控制,参与灭菌设备及工艺的过程确认。

技术部负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方案及报告的编制。

质量部负责产品的初始微生物监测及灭菌过程微生物性能鉴定和灭菌产品的放行。

4 工作程序4.1人员确认4.1.1人事部负责确认下列工作的人员应接受培训和具有必要的资历:a)从事灭菌过程微生物学试验人员应具备生物学检验知识和经验;b)从事灭菌设备安装、维护的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训;c)从事灭菌设备物理性能鉴定及灭菌器日常操作的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训并取得上岗证;d)灭菌设备相关仪器校准与计量应由市级以上计量局专业计量人员进行;e)从事灭菌过程设定、设计设备技术规格的人员应具备无菌医疗器具设计和生产经验,经过环氧乙烷灭菌相关标准的培训。

f)从事灭菌产品放行的人员应具备无菌医疗器具质量控制和检验的经验,经过环氧乙烷灭菌相关标准、微生物检验的培训。

4.2产品适用性4.2.1在产品设计阶段进行产品灭菌适用性调查,产品的设计应可排除空气和让蒸汽和EO透过,通过试验确定和(或)选定最佳灭菌过程,并确定各型号产品的最难灭菌的部位,以保证产品的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。

4.2.2在产品的初包装设计时进行初包装灭菌适用性调查,产品的初包装设计应可排除空气和让蒸汽和EO透过,通过试验确定和(或)选定不降低初包装密封性的最佳灭菌过程,以保证产品的初包装的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。

4.3灭菌过程设定4.3.1灭菌过程设定应考虑影响灭菌过程有效性的因素包括灭菌设备适用性、适用灭菌设备可实现的条件范围、已在其他产品上使用的灭菌过程、产品对EO和(或)其反应产物的残留水平的要求、设定灭菌过程的试验结果。

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1、 灭菌确认的责任在于医疗器械制造商,不在于灭菌供方,医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责;
2、 对于灭菌确认中的所有活动,哪些活动是制造商应该完成的,哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配;
3、 灭菌供方不是器械的制造商,对于所灭菌产品的具体信息,以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚;
一般地,灭菌确认中,制造商和灭菌供方的职责大致分为如下:
制造商的责任
1、 确定产品和产品族信息;
2、 判定产品族中最难灭菌的代表;
3、 判定确定的产品中最难灭菌的位置,并完成IPCD;
4、 完成生物负载的要求和检测;
5、 准备替代品或者确认用满载的样品;
6、 确定产品装载形式(也可以由灭菌供方协助);
7、 确定产品的灭菌局限性(也可以由灭菌供方协助);
8、 确定灭菌过程的参数范围(也可以由灭菌供方协助);
9、 批准方案;
10、 产品性能测试和包装性能测试;
11、产品无菌测试;
12、生物相容性测试;
13、老化测试;
14、确定EO/ECH/EG残留量,并测试(也可以由灭菌供方协助);
15、批准报告;
灭菌供方的责任
1、 灭菌机IQ/OQ,软件验证;
2、 员工培训;
3、 设备维护保养;
4、 传感器校验;
5、 协助确定产品装载形式;
6、 协助确定产品的灭菌局限性;
7、 协助确定灭菌过程的参数范围;
8、 起草灭菌确认方案;
9、 准备温湿度传感器;
10、准备EPCD;
11、运行灭菌循环;
12、检测BI无菌性;
13、协助产品无菌检测;
14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试;
15、分析汇总温湿度传感器数据;
16、分析灭菌循环中出现的偏差;
16、起草灭菌确认报告。

灭菌确认的验证
无论灭菌确认是自己运行的,或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认,其要求是一致的。

一份完整的灭菌确认报告经过验证,必须包含如下要求:
* 预处理室,灭菌机,解析室的详细信息,以及安装所在场所
* 试运行的信息
* 监测和控制灭菌过程的设备维护的信息
* 传感器校验的信息
2、 文件化的信息
* 确认方案的批准信息(必须经双方同意)
* 确认报告的批准信息(必须经双方同意)
* 书面的经批准的合约
3、 产品和BI的信息
* 确认覆盖范围的产品和产品族的信息
* 装载模式
* 所使用的产品批号和数量
* 测试样品和BI的描述
* 替代品(如使用)的描述
* 产品族的判定
* 过程挑战器械的选择
* 器械内最难灭菌位置的判定
* BI的详细信息(制造商,批号,有效期,孢子数量和D值)
* 器械内放置BI的日期
* 放入灭菌装载和从装载中取出的日期和时间
4、 温湿度传感器和压力变送器
* 温湿度传感器和压力变送器清单
* 传感器在产品装载中的位置
* 预处理,灭菌,解析过程中产品的温度分布以及预处理,处理中产品的湿度分布 * 进入预处理室之前的产品装载的温度
* 产品装载进出预处理室,灭菌机,解析室的起止时间和中间的转移时间
* 产品装载中传感器放置位置的选择原理
5、 参数信息
* 预处理记录
* 灭菌循环记录
* 解析记录
* 使用的气体数量和批号
* 气体证书
6、 其余信息
* 生物负载
* 环氧乙烷残留量
* 产品和包装的功能测试
* BI检测结果
* 产品无菌测试结果
* 生物相容性结果(新材料)
* 内毒素检测结果(血液产品)
* 细菌/真菌抑制试验结果
* 接受的申明
外包灭菌协议
经审核外包灭菌供方,认为其符合法规,标准以及公司要求后,应签署质量协议,质量协议应规定双方的职责和权力,以及灭菌供方灭菌服务的质量要求,书面的协议一般应包括如下要求:
1) 运输信息——规定双方对传递信息沟通的职责和要求,信息应形成文件传递的程序。

2) 记录——规定体系运行应有的程序以及相应的记录,尤其是灭菌确认的记录和日常灭菌的批记录,以及这些记录的保存期限。

3) 过程确认——规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的要求。

4) 灭菌装载——规定最少和最多的货架(托盘)数量,托盘尺寸,待灭菌物在托盘上的摆放方式,托盘在灭菌机内的摆放方式,待灭菌物的包装形式,运输箱的包裹形式,确认过的灭菌机编号,测试样品的放置方式。

5) 生物指示剂——规定生物指示剂和其它试样在测试前的储存,放置地点,取出,处置,操作要求和最短的时间间隔。

包括包装和运输到试验室的说明。

特别强调,环氧乙烷残留量检测样品应干冰保护后运输。

6) 过程参数和过程控制——规定过程参数和公差。

7) 灭菌后处理——规定产品放行前的产品隔离检测程序。

8) 批记录和评审——规定放行前灭菌批记录的批准的程序和职责。

9) 完成的产品放行——规定双方同意放行的程序和识别方式。

10)审核——规定审核范围,纠正措施,审核文件和保密性要求。

11)改变的控制,过程偏离和产品损坏——规定哪种改变,偏离和产品损坏需要沟通以及处置方式。

12)再灭菌——规定在必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范。

13)运输文件——规定产品在发运时应该附带的标记(标签)以及发运文件。

灭菌外包方(供方)的选择
一般地,作为医疗器械的制造商,应该按照法规和ISO13485标准的要求建立质量管理体系,因此,对于灭菌供方的选择就应根据标准7.4的要求建立供方选择的程序文件和评估标准。

灭菌由于其过程的特殊性,以及灭菌过程涉及的产品无菌性能是产品最重要的性能之一,因此,灭菌供方的选择应该更加谨慎和小心。

医疗器械的制造商应该熟悉环氧乙烷灭菌的有关标准,熟悉环氧乙烷灭菌的流程,熟悉灭菌确认和日常灭菌需要的检测项目,熟悉灭菌过程中应该注意的事项,最好应建立环氧乙烷灭菌供方评估的检查表。

通过对供方进行现场考核,评价其满足标准和法规的能力。

环氧乙烷灭菌供方审核一般应包括如下:
1、 灭菌供方灭菌的能力;
2、 设备的自动化程度以及辅助灭菌系统配置;
3、 设备的维护和传感器的校验;
4、 预处理室/灭菌器/解析室的IQ/OQ;
5、 控制软件的软件确认;
6、 员工培训;
7、 过程变更控制;
8、 质量保证体系;
9、 环境控制;
外包灭菌
医疗器械环氧乙烷灭菌无论采用外包灭菌或者自己灭菌,其质量体系的要求是始终存在的,不会由于灭菌过程外包,过程确认的要求就不存在了。

这些要求不仅存在,并且和自己做灭菌的要求是完全一致的。

甚至还要增加更多的要求:
外包灭菌方和器械制造商之间的良好沟通有助于灭菌要求的理解和灭菌活动的执行。

双方在灭菌确认和灭菌活动中应该履行的职责和权限必须明确规定,因此双方应该签署一份灭菌委托协议书。

灭菌确认的责任在于产品的制造商,但是由于灭菌服务外包,某些活动必须在灭菌服务商处完成。

因此,确认中有关活动的责任应该在协议中明确。

即使灭菌服务商在协议中明确了灭菌确认的有关职责,提供符合法规和标准要求的合格产品的责任仍然在于产品制造商。

灭菌服务商可以看做是产品制造商车间的外延。

在选择灭菌供方之前,需要确定最佳的灭菌方式。

常见的灭菌方式有环氧乙烷,伽马射线辐照,电子束,高压蒸汽。

选择环氧乙烷灭菌作为灭菌方式需要考虑到产品和包装:
1、 产品耐受温度的能力;
2、 产品耐受湿度的能力;
3、 产品结构是否适合于气体通过;
4、 产品包装是否适合于气体通过
环氧乙烷灭菌确认的原理
环氧乙烷灭菌是一个无菌产品的生产过程之一,其目的在于确保无菌包装的产品在经过一个灭菌过程后,产品上存活的微生物均被杀灭。

同时,产品本身以及保护产品的灭菌包装--无菌屏障应没有损坏。

当然放置产品的运输箱(如使用)也应该没有被破坏,标签应该没有模糊。

也就是说,只有微生物被杀灭了,其余的性质必须仍然维持原先的状态。

需要注意的是,一个经过确认的灭菌过程不一定会产生一个合格的结果,产品无菌还和产品本身的很多因素有关,只有这些因素都得到有效控制,才能确保最终灭菌的产品满足标准要求。

影响产品灭菌效果的因素有:
---原材料的生物负载;
---生物负载对灭菌剂的抗性;
---生产过程环境控制程度;
---产品的包装;
---运输和储存的管理;
---灭菌装载结构;
---设备的维护结果;
---灭菌循环过程以及参数;
---生物指示剂性能;
---操作人员资质和技能;
---PCD的管理;
---BI无菌检测的管理。

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