01提取罐清洁验证方案
提取罐验证方案
提取罐验证方案概述提取罐是一种用于从物料中提取目标成分的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了保证提取罐的功能和性能准确可靠，需要进行验证方案的制定和执行。
本文档旨在提供一种基本的提取罐验证方案的参考。
该验证方案旨在确保提取罐适用于特定的提取过程并满足相关标准和法规的要求。
验证目标提取罐验证的目标是确认该提取罐在运行过程中确实能够按照设计要求从物料中提取目标成分，并且能够满足所需的最终产品质量和生产效率要求。
验证过程将评估提取罐的各种参数和功能，例如温度、压力、搅拌效果、提取效率等。
验证方案1. 制定验证计划在开始验证前，需要制定验证计划，明确验证的目标、范围和时间计划。
验证计划应该包含以下内容： - 验证的目标和范围 - 验证的时间计划和所需资源 - 验证的具体方法和步骤 - 验证数据的记录和分析方法 - 结果评估和报告编制2. 设定验证参数和指标为了评估提取罐的性能，需要选择适当的验证参数和指标。
这些参数和指标应该与提取过程的要求相一致，包括但不限于以下内容： - 温度控制精度 - 压力控制范围 - 搅拌速度和效果 - 提取效率 - 最终产品的成分和质量要求3. 进行实验验证在实验阶段，需要进行一系列实验来验证提取罐的性能。
这些实验可以包括以下内容： - 检查温度传感器的准确性和响应时间 - 验证压力控制系统的稳定性和精度 - 评估搅拌器的效果和能力 - 测试提取罐在不同提取条件下的效率 - 检查最终产品的成分和质量指标是否符合要求4. 数据记录和分析在每次实验过程中，需要详细记录实验数据，包括操作参数、观察结果和测量数值等。
所有数据记录应该经过验证人员的签名与日期，并存储在适当的位置。
数据记录可以作为验证结论的依据，以便进一步分析和评估提取罐的性能。
在数据分析过程中，应特别注意是否达到验证参数和指标的要求。
如果存在不符合的情况，需要采取相应的纠正措施。
5. 结果评估和报告编制基于实验结果和数据分析，进行结果评估。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景介绍在药品生产过程中，清洁验证是一个非常重要的环节。
良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文将介绍清洁验证取样方案的步骤和注意事项。
步骤以下是清洁验证取样的步骤：1.清洗。
在进行清洁验证取样之前，需要对设备进行彻底清洗，包括硬表面及管道内部，并进行相应记录。
2.取样。
取样时应从不同位置取样，从不同的方向取样，确保能够全面反映设备或清洁区域的情况。
取样时应避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行取样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
3.转移。
将取得样品转移到样品瓶，应仔细进行标记，确保记录齐全。
4.测定。
对样品进行相关检测，如可见性测试，化学分析，微生物检测等。
5.判断。
根据检测结果判断清洁验证是否合格。
若清洁验证不合格，则需要重新进行清洗和验证。
注意事项以下是在进行清洁验证取样时需要注意的事项：1.取样时应尽可能避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行采样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
2.取样时应避免造成样品污染，避免采样污染其他位置。
如有必要，在取样前需进行设备或清洁区域的前处理操作，以减少样品受到可能的污染。
3.在进行清洁验证取样前，应查看设备和清洁区域的清洗记录，并熟悉清洁操作的细节和要求。
在取样之前应明确验证标准，并根据验证标准进行取样。
4.样品的转移和存储应按照相关规定进行，确保样品的完整性和质量不会受到影响。
5.在进行测定和判断时，应按照相关标准进行操作，并在不确定时需进行反复测试。
总结良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文介绍了清洁验证取样的步骤和注意事项，希望能对读者进行指导和帮助，确保生产质量和规范。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
容器具清洁验证方案
容器具清洁验证方案1.引言在饮食行业，容器具的清洁是至关重要的。
不仅关系到食品卫生安全，还会影响餐饮企业的声誉和市场竞争力。
因此，建立一套完善的容器具清洁验证方案是必不可少的。
2.清洁验证的目的清洁验证的目的是确保容器具清洁程序的有效性，并提供可靠的数据证明。
通过验证，可以确定清洁程序是否能够有效去除容器具上的污垢、细菌和其他微生物，以及保证清洗是否彻底。
3.清洁验证的步骤(1)收集样品：从餐饮企业的清洗设备中随机选取一些容器具作为样本。
(2)检测指标：常见的清洁验证指标包括总大肠菌群、表面蛋白质、ATP（腺苷三磷酸）等。
(3)实施清洁程序：按照餐饮企业的清洁程序进行容器具的清洗，确保程序的标准操作。
(4)取样：在清洗完成后，立即取样。
可以使用无菌棉签或刷子对容器具表面进行擦拭，或者使用密封袋将容器具放入，并采用均衡法将样品取自不同位置。
(5)检测分析：使用适当的实验方法对样品进行检测，比如菌落计数法、免疫分析或PCR（聚合酶链反应）等。
根据检测结果判断清洁程序的效果。
(6)结果评估：对检测结果进行分析和评估，与清洁程序的标准进行对比。
如果检测结果符合标准要求，则清洁程序有效；如果不符合标准要求，则需要对清洁程序进行调整和改进。
(7)记录和追溯：将清洁验证的步骤及结果进行记录。
这样可以为跟踪和追溯提供依据，以及为未来的清洁验证提供借鉴和参考。
4.清洁验证的频率清洁验证不能仅仅作为一次性的活动，而应该成为餐饮企业日常工作中的常态。
建议每周对清洁程序进行一次验证，以保证长期的有效性。
同时，在特殊情况下，如更换清洗剂、清洗设备或出现食品安全事件等，也应进行额外的清洁验证。
5.清洁验证的建议(1)清洁验证的结果应进行记录并保存一定时期。
可以通过建立清洁验证档案，包括验证日期、容器具编号、样品检测结果等。
(2)定期对清洁程序进行评估和改进。
可以根据验证结果，对清洗剂的浓度、清洁时间、水温等参数进行调整，以提高清洁程序的效果。
10-多功能提取罐清洗方法验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目多功能提取罐清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.010.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明多功能提取罐按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：多功能提取罐位于中药提取车间，用于产品的浸煮生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。
设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。
多功能提取罐的关键部位为：罐内、药液管道。
3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。
3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。
3.3清洗验证做三批。
4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。
1.2清洗用设备：桶、抹布。
1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。
1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1打开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢打开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。
1.4.2 打开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。
2.接受标准：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢6检验结果6.1 外观检查，目测。
附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.2 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.3 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《多功能提取罐清洗规程》。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案1. 背景在制药、食品、医疗器械和化妆品等行业中，生产过程中对系统和设备进行清洁是非常重要的环节。
这是因为任何残留都可能对下一批产品的品质和安全性产生影响。
因此，必须确保清洁程序的有效性和可靠性。
清洁验证取样方案是验证清洁程序实际达到了预期效果的一种方法。
2. 清洁验证取样的目的清洁验证取样的主要目的是评估清洁程序的有效性，确认清洁程序对设备所使用的材料、生产工艺以及产品质量等影响最小化。
通过这些评估，可以确认设备的表面被充分清洁，从而确保下一批产品不会受到交叉污染。
3. 清洁验证取样的步骤清洁验证取样分为三个基本步骤：步骤1. 前期准备在取样前需要准备特定的物品和设备。
物品包括：取样器、袋子和移液管；设备包括：取样器和证明清洁的条件。
在准备过程中应注意的关键点是确保每个物品都不会对样品造成污染。
步骤2. 取样取样时，应选择清洁区域中使用次数最多的设备表面。
要使用取样器或移液管取样，并通过指定的方法来考虑样品的分布（例如，表面网格），从而代表性地取得样品。
收集样品时，应注意避免跨物质污染。
步骤3. 取样分析样品取样分析应在短时间内完成。
可以选择不同的方法，例如气相色谱法和高效液相色谱法等。
对于结果不确定的情况，需要进行重复操作以得到可靠的结果。
分析结果应做好记录。
4. 清洁验证取样的注意事项•遵循先清洁后取样的原则;•在取样前应进行恰当的准备，移除可能干扰分析的物质;•在收集样品过程中一定要避免普通污染;•操作过程中尽可能地避免对样品造成污染。
5. 总结清洁验证取样方案对于验证清洁程序的有效性非常重要。
清洁验证取样方案应以严格的标准来设计和实施。
生产企业应该认真对待清洁验证取样方案，从源头上确保产品的质量和安全。
清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。
清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。
以下是一个清洁验证方案的示例。
一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。
二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。
2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。
3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。
4. 实验步骤记录表。
三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。
2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。
3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。
4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。
5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。
四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。
2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。
五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。
2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。
通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。
同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
提取罐验证方案
1. 引言随着现代工业的发展，许多工厂和企业都面临着产品检测和质量控制的挑战。
特别是在食品和药品行业，对产品的质量和安全性要求非常高。
在罐头食品和药品生产过程中，提取罐验证是一项至关重要的步骤，用于确保罐头中的产品符合质量标准，并且没有受到任何污染。
本文将介绍一种提取罐验证方案，以确保生产过程中的质量控制和产品检测的准确性。
2. 提取罐验证的原理提取罐验证是一种以容器为基础的验证方法，通过从标准容器中提取样品，然后进行分析和检测来验证产品的质量和安全性。
一般来说，提取罐验证方案包括以下几个步骤：2.1 选择合适的容器在提取罐验证过程中，选择合适的容器非常重要。
容器的选择应根据产品的特性和需求，如罐头食品或药品的类型、尺寸和材质等因素来进行。
常见的容器包括玻璃瓶、塑料罐和金属罐等。
2.2 样品提取样品提取是提取罐验证过程中的关键步骤之一。
正确的样品提取可以确保获得具有代表性的样品，并避免任何可能的污染。
通常，样品提取可以通过使用专门设计的工具和设备来完成，如提取针、提取杯等。
样品分析和检测是提取罐验证最核心的部分。
在这个阶段，可以使用各种分析技术和仪器，如高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱质谱联用仪（GC-MS）等，来对样品进行定性和定量分析。
分析结果可以与产品质量标准进行比较，以确定样品是否合格。
3. 提取罐验证方案的实施步骤3.1 实施前的准备工作在开始提取罐验证之前，需要进行一些准备工作。
首先，确定验证的目标和标准，明确所要验证的产品规格和质量要求。
其次，选择合适的验证方法和仪器设备，确保能够满足检测需求。
最后，制定验证计划和时间表，包括样品提取的时间和位置等详细信息。
3.2 样品提取和准备根据验证计划和时间表，进行样品提取和准备工作。
在提取样品时，要注意避免任何可能的污染，使用清洁的工具和设备，并采取适当的防护措施。
提取的样品应根据需要进行标识和包装，以便进行后续的分析和检测。
将提取的样品送往实验室进行分析和检测。
提取罐清洗验证方案
目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2 概述根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。
生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。
1.3 验证目的设备清洗验证是采用化学分析方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
[VIP专享]01提取罐清洁验证方案
![[VIP专享]01提取罐清洁验证方案](https://img.taocdn.com/s3/m/853a9e7e0066f5335b812136.png)
TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案题目TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案文件编号SC—JB—04—001—01保管部门行政人力部制定审核批准制定日期审核日期批准日期TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案目录1.目的2.适用范围3.责任者4.内容4.1概述4.2.验证目的4.3验证小组成员和职责4.3.1验证小组成员4.3.2验证小组成员职责4.4验证方法4.5执行的清洁程序及相关执行文件4.6关键部位的确定4.7物理外观检查4.8微生物检测4.9残留量检测4.10验证结果评定与结论4.11验证周期TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案1.目的：制订详细、合理的验证方案，对TQ-3.6M3提取罐清洁全过程进行验证，确保TQ-3.6M3提取罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
2.适用范围：适用于TQ-3.6M3提取罐的清洁验证。
3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.内容：4.1概述TQ-3.6M3提取罐是提取物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对提取后的TQ-3.6M3提取罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。
清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行验证。
验证以每批清血八味片浓缩结束后，TQ-3.6M3提取罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
4.2验证目的采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》对TQ-3.6M3提取罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
药厂提取工序清洁验证方案
药厂提取工序清洁验证方案百度文库- 让每个人平等地提升自我目录1.概述2.验证目的3.适用范围4.职责5.验证内容相关文件清洁方法描述验证方法异常情况及偏差处理验证结论与评定6．附件表1 清洁记录表2 取样记录表3 实验记录表4 回收率实验记录表5 异常情况及偏差处理记录1.概述本公司生产的产品以片剂、颗粒剂为主，属于非无菌固体口服制剂，提取工艺基本相同，均为水提取，仅投料、加水量有区别，清洁方式相同，对提取工序的设备（提取罐1套，静止罐2套）进行清洁验证。
2. 验证目的通过对提取操作的验证，确认提取各岗位的清洁规程适用性，证明在生产过程中按清洁规程可以有效的控制微生物的污染，可以控制不同批次的交叉污染，确保产品的质量稳定性和均一性。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3．适用范围本验证方案适用于XXXXXXXXXX有限公司提取工序的清洁验证。
4. 职责验证小组成员、姓名、职责如下部门姓名职责签名日期生产部组织生产、清洁、验证操作质量部现场监督及取样质量部化验检测生产部方案及报告起草、培训验证领导小组成员、姓名、职责如下部门姓名职责签名日期生产部负责清洁过程的管理和评价质量部负责取样和检验的管理和评价总经理负责验证的最终评价5. 验证内容相关文件文件名称文件编号存放地点1 提取岗位标准操作规程LR-JS-08 办公室2 DT-2000型多功能提取罐清洁规程LR-SC-45 办公室清洁方法描述5.2.1 打开出渣门.5.2.2 用饮用水清洁提取设备，通过高压水枪冲洗投料仓及出渣门.5.2.3 将提取储液罐进液阀关闭，打开输液管与排污管的连接阀，开启循环泵的饮用水阀门，用清水清洗输液管路。
5.2.4清洗过程中，阀门连续打开关闭10次，清洗阀门；各支管、排污管阀门打开1分钟，进行清洗。
5.2.5 用清洁专用抹布蘸饮用水擦拭设备、管道外壁污痕.5.2.6 填写清洁记录，记录见表1验证方法5.3.1 验证方法选择选用棉签擦拭和饮用水冲洗，棉签擦拭法为清洁验证的常用方法，该方法可靠性强，简单易行。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案
提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4. 验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (4)10.2验证设备选择 (4)10.3目检位置及要求 (5)10.4残留物检测位置及标准 (5)10.5取样及检测要求 (5)11.验证结论及评价 (5)12.偏差和变更情况处理 (5)13.再验证计划 (6)14.变更记载 (6)1.主题内容与适用范围提取罐挥发油收集装置清洁后未进行单独的清洁验证，其作为600L提取罐设备的一部分进行验证是2019年，根据《清洁验证管理规程》[XXXXXX]的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证将提取罐挥发油收集装置进行单独验证，方案规定了中药前处理及提取车间提取工序提取罐挥发油收集装置清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[XXXXXX]2.4 《药品质量风险管理规程》[XXXXXX]2.5 《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学分析法对清洁效果进行评价，证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
要求：所有小组人员应在经过验证方案培训后才能正式实施。
5.概述为证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变。
多功能提取罐清洁验证方案
多功能提取罐清洁验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、概述1.1 验证目的清洁验证是用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.2 验证次数：三次。
证可接受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
3、执行的清洁程序多功能提取罐清洁规程SOP·03·1008·14、设备最难清洗部位油水分离器排污水管道5、使用该设备生产的产品镇痛口服液挥发油6、验证取样位置油水分离器底部出液口排污水口7、可接受标准7.1 异物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，目检无异物。
7.2 气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无气味。
7.3 色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无色。
7.4 PH值差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，PH值差小于或等于0.2。
8、验证实施情况8.1 清洁规程验证文件记录检查表8.2 清洁规程执行情况记录8.3清洁规程验证取样记录8.4 清洁规程验证检验记录（一）8.5 清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价9.1 评价人员为验证小组成员。
9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。
9.3 在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。
10、出具验证报告10.1 验证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案1. 背景在制药生产中，清洁验证是保障药品质量的重要环节之一。
在实施清洁验证过程中，取样方案是至关重要的一环，其中取样的准确性对验证结果具有直接影响。
本文旨在介绍一种适用于清洁验证取样的方案，以期能为制药企业提供参考。
2. 方法2.1 取样位置在进行清洁验证中，取样点的位置应当覆盖设备或场地的污染区域，且必须覆盖表面或器具所有难以清洁的区域。
同时，也需要选择代表性较强的取样点，以获取更准确的验证结果。
2.2 取样工具为确保取样的准确性和精度，取样工具的选择非常重要。
建议使用不锈钢器皿或单次使用的取样容器，并确保取样工具的清洁状态。
同时，取样器具的材质和大小应根据具体试验而定，在取样前需进行预先验证，以确保取得的样品符合验证要求。
2.3 取样数量取样数量的大小应根据不同的需求确定。
在确认取样点的数量时，需要综合考虑场地大小、设备类型等因素，并通过风险分析确定合理的取样数量。
一般来说, 每个取样点至少取3个单独的样品，并在用于分析之前将它们混合在一起，以获得更准确的结果。
2.4 取样方法取样的方法应根据验证要求和设备类型确定。
通常采用了微生物和物理化学检测方法，而有些特定检测可能需要特定的取样方法。
在采样前一定要进行培训，必要时操作手册应该加以制定以确保样品的采样方法符合验证标准。
3. 结论一个有效的清洁验证取样方案可以保证验证结果的准确性和可靠性，并为提高生产效率和保证产品质量提供支持，因此在生产过程中应高度重视。
本文介绍的方案仅供参考，制药企业可以根据自身生产过程的情况进行调整和改进，以获得更好的效果。
中药提取设备清洁验证方案
中药提取设备清洁验证方案1. 背景和目的中药提取设备是生产中药制剂过程中的重要设备，其清洁状况直接关系到产品质量和安全性。
为了确保设备清洁有效，减少交叉污染的风险，需要制定中药提取设备清洁验证方案。
本文档旨在说明中药提取设备清洁验证的目的、内容、步骤和要求。
2. 流程和步骤2.1 设定清洁验证的目标在开始进行清洁验证之前，需要明确清洁验证的目标。
通常的目标包括：•验证清洁过程是否能够有效去除残留物；•确认清洁过程是否符合规定的清洁程序；•评估清洁过程的可行性和可重复性；•评估清洁剂的适用性。
2.2 制定验证计划制定清洁验证计划时，应考虑到设备的使用频率、生产工艺、清洁剂的选择和使用方法等因素。
验证计划应包括以下内容：•清洁剂的选择和配比；•清洁程序的制定；•样品采集和分析方法；•验证标准设定；•验证的频率和时间安排；•验证的记录和报告。
2.3 进行清洁验证清洁验证的具体步骤如下：2.3.1 设备预清洗在正式清洁验证之前，进行设备的预清洗。
预清洗的目的是去除设备表面的大部分残留物，减少验证过程中的干扰因素。
预清洗过程应遵循预先制定的清洁程序。
2.3.2 清洁剂配制和使用根据清洁程序要求，准备清洁剂，并按照规定的浓度和使用方法进行使用。
在使用清洁剂时，应注意安全操作，避免对操作人员和设备造成伤害。
2.3.3 样品采集和分析在清洁验证过程中需采集样品进行分析，以评估清洁过程的有效性。
样品的采集应遵循采样方法和频率的要求，并确保样品的代表性。
常用的采样方法包括刷子采样、水浸提取等。
采集的样品应进行相关分析，如重金属、微生物、有机溶剂残留等检测。
2.3.4 条件调整和优化根据清洁验证结果，如果发现清洗效果不理想，需要调整清洗条件，如增加清洗剂浓度、延长清洗时间或改变清洗方法等，以提高清洗效果。
2.4 结果评估和记录清洁验证结果的评估应根据制定的验证标准进行。
验证标准可以根据生产工艺和产品要求进行制定。
根据验证结果，进行记录和报告，包括验证的日期、验证人员、验证的设备、清洁剂使用记录、采样和分析结果等。
01-提取罐验证方案
提取罐验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许范围的对应措施记录概述：提取车间进行GMP改造。
多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。
其工作原理如下：本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。
验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。
验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。
验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容：1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性1.2设备结构设计合理性1.3供货厂家的可靠性（表二预确认记录）2.安装确认2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。
（表三验证用仪器、仪表校验记录）2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。
2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。
2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。
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TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案
TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案目录
1.目的
2.适用范围
3.责任者
4.内容
4.1概述
4.2.验证目的
4.3验证小组成员和职责
4.3.1验证小组成员
4.3.2验证小组成员职责
4.4验证方法
4.5执行的清洁程序及相关执行文件
4.6关键部位的确定
4.7物理外观检查
4.8微生物检测
4.9残留量检测
4.10验证结果评定与结论
4.11验证周期
TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案
1.目的：制订详细、合理的验证方案，对TQ-3.6M3提取罐清洁全过程进行验证，确保TQ-3.6M3提取罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
2.适用范围：适用于TQ-
3.6M3提取罐的清洁验证。
3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.内容：
4.1概述
TQ-3.6M3提取罐是提取物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对提取后的TQ-3.6M3提取罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。
清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行验证。
验证以每批清血八味片浓缩结束后，TQ-3.6M3提取罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
4.2验证目的
采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》对TQ-3.6M3提取罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
4.3验证小组成员及职责
4.3.1验证小组成员
4.3.2验证小组成员职责
武治国负责起草清洁验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草、整理验证报告。
孟令飞负责该设备按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行清洁操作。
韩俊峰张景荣李玲负责按计划完成清洁验证中相关检验任务，并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。
韩磊负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。
4.4验证方法
本方案按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》对TQ-3.6M3提取罐进行清洁后，对《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行验证。
首先确定设备最难清洁部位表面药品最难溶活性成分残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于药品最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量，则可证实《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》的有效性及稳定性。
反之，则证实该《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》无效，需修改或重新编写清洁操作规程。
清洁验证应连续取3个批次样进行验证，与生产3批产品进行同步验证。
4.5执行的清洁程序及相关文件
4.5.1执行的清洁程序
《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》文件编号：SB—GC—02—024—01
4.5.2相关文件
4.6 关键部位的确定
由于我公司单一品种“清血八味片”中的紫草和土木香是以乙醇为提取溶剂，而设备清洗时用水，结合实际生产情况，本验证方案以“清血八味片”中的紫草（色深味重）残留量和细菌为主要的检测对象。
4.6.1TQ-3.6M3提取罐清洁部位有：进料口、进料口阀门、罐体内壁、罐体外壁、放空口等。
4.6.2 根据该设备的结构特点，确定该设备的1-进料口阀门、2-罐体内壁、3-放空口为关键部位，即以该部位为取样部位。
4.7物理外观检查
取样：清洁结束后，在关键部位取清洁后液体，并用清洁白色丝光毛巾进行擦拭取样。
检验方法：目视、鼻嗅检查法
可接受标准：设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。
4.8微生物检测
取样：取一支无菌棉签，用无菌生理盐水充分润湿后，在取样点5×5cm2的面积横着擦拭一遍，再竖着擦拭一遍，然后剪下棉签头，放入已灭菌的具塞试管内，在同一取样点共用4个棉签同法操作擦试100cm2，将4个棉签头放入同一具塞试管内；在其他取样点同法操作，依次擦拭各取样点，剪下棉签头分别放入已灭菌的具塞试管内，在具塞试管上标明取样点号。
检验方法：按（《中国药典》2010年版一部附录XIII C）微生物限度检查法，在样品管中加25ml无菌生理盐水，在超声波振荡器上振荡15分钟，吸取1ml 供试液置培养基中，在30－35℃培养72小时，做平行样。
可接受标准：细菌：≤50cfu/棉签
4.9残留量检测
取样：取三支无菌棉签用水溶液充分润湿后，在取样点5×5cm2的面积上每支横着擦拭一遍，再竖着擦拭一遍，剪下棉签头，放入具塞试管内，再取三支无菌棉签在另一取样点同法操作；依次擦拭各取样点，剪下棉签头分别放入各个试管内，在试管外标明取样点号。
注：取样人员先取微生物检测所需样品，再取紫草成分残留量检验所需样品。
检验方法：照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录ⅥB）
可接受标准：在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。
4.10验证结果评定与结论：
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
验证领导小组负责对验证结果（见附表1）进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附表2），确认再验证周期。
对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏，验证记录是否完整，验证过程中验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准，验证试验结果是否符合标准要求等。
验证结果记录表
验证结论：
4.11验证周期：
验证小组组长负责根据验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证领导小组审核。
附表2
验证证书
十你想过普通的生活，就会遇到普通的挫折。
你想过最好的生活，就一定会遇上最强的伤害。