2021年中药提取管道清洁验证文件

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中药提取管道清洁验证文件

文件编号：之答禄夫天创作

中药提取管道清洁

验证文件

年月日

验证文件目录

验证立项申请表

验证方案审批表

验证方案

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证职责

五、验证进度及时间安插

六、验证内容

1 验证前对有关事项的要求

2 有关参数简直定

3 取样方法简直定

4 检验方法简直定

5 验证实施记录要求

七、验证结果评价与结论

八、验证陈说及再验证

九、验证证书及最终批准

十、参考资料

验证方案实施记录

一、验证概述

二、验证实施情况

三、验证内容

四、工艺设备清洁验证确认结果的评价及结论

五、结论验证陈说验证证书附录

验证文件编号：

方案名称：中药提取管道清洁验证方案

验证方案

一、概述

工艺设备清洁验证是指从物理、化学的角度试验并证明设备按规定的规程清洗后, 再使用该设备生产产物时, 没有来自上批产物及清洗过程所带来污染的风险.

设备的清洁水平取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法.中药提取管道是车间提取完毕浓缩工序向口服液车间传输原料所用.由于经常换品种生产, 为防止呈现交叉污染, 需要对所建立的清洗把持规程进行验证, 证明设备按清洁法式清洗后, 不影响下一批产物质量.

清洁验证试验至少进行三次, 三次试验结果均应符合预定标准, 否则重新制订清洁法式, 重新验证.

二、验证目的

确认该系统清洁法式是有效可行的, 确认按清洁把持法式清洗的设备系统, 能始终如一地到达预定的清洁标准, 从而防止生产时的污染和交叉污染.

三、验证范围

适用于对中药提取管道系统的清洁验证.

四、验证职责

五、验证进度及时间安插

中药提取系统管道的清洁验证可安插在参照产物生产的同时进行, 连续验证次数很多于3次, 本验证计划于年月日开始实施.

中药提取罐验证方案

1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认

安装确认

运行确认

性能确认

7．偏差处理

8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································

附录

测试仪器校验证书复印件

验证立项申批表

安装确认记录

运行确认记录

性能确认记录

验证方案培训表

一、验证目的

通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证

设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品

的质量。

二、验证范围

中药饮片生产设备清洁验证报告

清洁验证文件

中药饮片生产设备清洁验证报告

一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，

设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可

靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，

有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。

二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1电加

热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGAN型电热烘干机、QYZ-100A旋转

式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片

机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。

三、验证小组成员名单：

组长：

成员：

验证结果记录：

第一批清洁

检验人：检验日期：

验证合格证书

方案名称：中药饮片生产设备清洁验证报告

方案编码： TS6-301-A

清洁规程名称清洁规程编码

CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程（SOP4-001-A）

DY-300型煅药机清洁规程（SOP4-002-A）

电热蒸药系统清洁规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、

ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）

LINGGAN型电热烘干机清洁规程（SOP4-004-A）

QYZ-100A旋转式切片机清洁规程（SOP4-005-A）

QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程（SOP4-006-A）

中药提取管道清洁验证文件

文件编号:中药提取管道清洁

验证文件

年月日

验证文件目录

验证立项申请表

验证方案审批表

验证方案

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证职责

五、验证进度及时间安排

六、验证内容

1 验证前对有关事项的要求

2 有关参数的确定

3 取样方法的确定

4 检验方法的确定

5 验证实施记录要求

七、验证结果评价与结论

八、验证报告及再验证

九、验证证书及最终批准

十、参考资料

验证方案实施记录

一、验证概述

二、验证实施情况

三、验证内容

四、工艺设备清洁验证确认结果的评价及结论

五、结论

验证报告

验证证书

附录

验证文件编号：

方案名称：中药提取管道清洁验证方案

方案审批表

以上的签名表示你对该方案已审阅并同意执行

验证方案

一、概述

工艺设备清洁验证是指从物理、化学的角度试验并证明设备按规定的规程清洗后，再使用该设备生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险。

设备的清洁程度取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。中药提取管道是车间提取完毕浓缩工序向口服液车间传输原料所用。由于经常换品种生产，为防止出现交叉污染，需要对所建立的清洗操作规程进行验证，证明设备按清洁程序清洗后，不影响下一批产品质量。

清洁验证试验至少进行三次，三次试验结果均应符合预定标准，否则重新制订清洁程序，重新验证。

二、验证目的

确认该系统清洁程序是有效可行的，确认按清洁操作程序清洗的设备系统,能始终如一地达到预定的清洁标准,从而避免生产时的污染和交叉污染。

三、验证范围

适用于对中药提取管道系统的清洁验证。

四、验证职责

五、验证进度及时间安排

中药提取系统管道的清洁验证可安排在参照产品生产的同时进行，连续验证次数不少于3次,本验证计划于年月日开始实施。

清洁验证取样方法及检验方法验证方案

文件编码：EL-YZ54010-01

文件审定部门签名日期

起草人

审核人

批准人

四川诺迪康威光制药有限公司

1.概述 (3)

2.目的 (3)

3.适用范围 (3)

4.职责 (4)

5.验证条件 (4)

6.验证时间计划 (4)

7.验证要求及标准 (2)

8.验证实施 (7)

9. 验证结果评定与结论 (7)

10. 拟定再验证周期 (7)

11. 附件 (7)

1.概述：

生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方

2.目的：

考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。

3.适用范围：

清洁验证取样方法及检验方法。

姓名部门小组职务职责

方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；

负责验证数据及结果的审核；

负责验证报告的起草；负责验证周期的确认

乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。

张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，

杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；

负责验证方案的实施；

负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；

制备阴性样品。

2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案

验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001

验证小组成员及职责

验证方案会签单

1．概述

2．验证目的

3．验证使用文件

4．验证范围

5．验证条件

6．验证实施

7．清洁过程QA监控

8．清洁检测与标准

9．验证日程、时间安排进度表

10．验证实施过程的整理验证报告的书写

1.概述

前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

2.验证目的

根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。

4.验证范围：

本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。

5.验证条件

5.1设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

中药提取车间厂房再验证方案【蒲公英制药技术论坛原创】.pdf

VL-VP-003-03 中药提取车间厂房再验证方案

XXXX

XXXXX

再验证文件目录

一、再验证概述 (5)

1、再验证描述 (5)

2、再验证对象 (5)

3、再验证目的 (6)

二、再验证范围 (6)

三、再验证时间安排 (6)

四、再验证前培训 (6)

五、再验证检查内容 (6)

1、建设物检查确认 (6)

2、屋面检查确认 (6)

3、技术隔层再确认 (6)

4、洁净区顶棚和墙壁 (6)

5、洁净区门窗再确认 (7)

6、洁净区管道再确认 (7)

7、洁净区的照明和安全通道 (8)

8、人物流要求检查确认 (8)

9、空气净化系统检查确认 (8)

10、给排水系统检查再确认 (9)

11、气体管道系统检查确认 (9)

12、其它系统检查确认 (9)

六、运行再确认 (10)

1、照度、噪音测试 (10)

2、空调系统测试 (10)

3、温湿度压差测试 (10)

4、工艺管道检查 (10)

5、配电通迅检查 (10)

6、厂房密封性检查 (11)

七、性能再确认 (11)

1、洁净服清洗确认 (11)

2、三批批生产确认 (11)

八、验证过程出现的偏差与风险分析及今后的防范措施 (11)

九、验证结果 (14)

十、文件修订变更历史 (14)

验证方案审批

2验证工作小组成员表

小组职务姓名职务职责

组长负责验证工作的整体安排，验证方

案和报告审核

副组长负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改

组员验证方案和报告审核

组员负责档案建立与起草 SOP

组员负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录

提取罐清洗验证方案

目录1 引言

1.1 验证小组人员及责任

1.2 概述

1.3 验证目的

1.4 相关文件

2 验证内容

2.1 原理

2.2 执行的清洗程序

2.3 确定设备最难清洗部位

2.4 设备生产的一组产品

2.5 取样位置

3 取样条件

4 分析方法

5 接受标准

6 时间进度

7 验证周期

8 结果评价和建议

9 验证记录空白样张

10 验证报告空白样张

1 引言

1.1 验证小组人员及责任

1.1.1 验证小组人员

1.1.2 责任

验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。

验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任

验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。

生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。

质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。

动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。

供应部-为验证过程提供物质支持。

1.2 概述

根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需

【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)

中药前处理及提取车间清洁验证方案

1. 介绍 (4)

2.目的 (4)

3. 范围 (4)

3.1范围内 (4)

3.2范围外 (4)

4. 职责 (4)

5. 缩略语 (5)

6. 法规和指南 (6)

6.1法规 (6)

6.2指南 (6)

7. 参考文件 (6)

8. 系统描述 (6)

8.1产品处方 (6)

8.2工艺流程图 (7)

8.3保留时间 (8)

8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)

8.5产品接触面积汇总 (13)

9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。

10.取样程序 (14)

11.可接受标准 (15)

12.微生物限度 (16)

13.分析方法 (16)

14.验证说明以及检验方法说明 (17)

15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)

16.清洁验证先决条件确认 (18)

16.1人员确认 (18)

16.2SoP确认 (18)

16.3培训确认 (18)

16.4仪器仪表校准确认 (19)

16.5检验方法验证确认 (19)

17.清洁验证执行 (20)

17.1目视检查结果确认 (20)

17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)

17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)

17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。

17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)

17.6干净设备保留时间确认 (22)

18.偏差处理 (22)

19. 变更控制 (22)

280 提取罐清洁再验证方案

清洁验证文件

提取罐清洁再验证方案

验证方案的起草：日期：

验证方案的审核：日期：

验证方案的批准：日期：

1.概述

提取罐主要用于中药提取车间的中药材煎煮、芳香油提取等操作，适用的溶媒有水和乙醇。提取罐是由主罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、循环泵等组成。与药液接触部分材质全部为S304优质不锈钢。药液泵采用优质不锈钢S304卫生泵。为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的

通过验证试验提供数据，证明提取罐按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责

车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：提取罐清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-01）。

6.验证内容

6.1.参照检测对象的选择

本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。根据上表分析，故选黄连上清片提取中的黄芩苷作为参照对象。

中药共线生产的风险评估和清洁验证

多品种共线是药品生产普遍存在的情况，药品生产质量管理规范（GMP）对共线产品的风险评估和清洁验证有较高要求，多产品共线的污染、交叉污染控制是GMP 检查中重点关注内容。《国家药品抽检质量状况报告》（2021 年）显示某企业的中药胶囊品种中检出对乙酰氨基酚，该企业生产的其他化学药品中也含有该化学成分，推测为共线生产设备清洗不彻底的残留污染引起。现场检查中发现，中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。目前中药相关法规要求内容较少，导致中药品种共线生产风险评估和清洁验证的科学性、有效性存在较多问题。本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。

Part

1、中药共线生产和清洁验证常见缺陷

在近期中药企业相关检查中发现，存在共线生产和清洁验证相关缺陷较为普遍，部分企业在拟新增品种前未及时开展共线生产风险评估和现有清洁方法适用性评估、部分在产品种未按规定完成3批清洁验证等合规性问题，还存在评估和验证的科学性不充分等问题。

1.1

共线风险评估未充分考虑产品特性

某颗粒处方含乳香，但该成分易溶于乙醇，难溶于水，且易黏附在设备内壁，难以清洗。按照FMEA 法进行共线风险评估，将调醇和收膏工序设备清洁不彻底的风险评估为中风险。实际上，因乳香的溶解特性和物理特性，这两个工

序的设备表面均易黏附乳香，存在较大的共线风险隐患。清洁方案中若只使用水进行清洗，采用该品种指标性成分迷迭香酸（水易溶）进行清洁验证评价，则没有考虑到乳香不同工艺状态下的存在形式和黏附性，在共线生产时可能将乳香成分引入其他品种。使用乙醇或NaOH 溶液清洗，则基本可解除污染风险。

2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案

验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001

验证方案会签单

药业有限公司

1．概述

2．验证目的

3．验证使用文件

4．验证范围

5．验证条件

6．验证实施

7．清洁过程QA监控

8．清洁检测与标准

9．验证日程、时间安排进度表

10．验证实施过程的整理验证报告的书写

1.概述

前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过

程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

2.验证目的

3.验证使用的文件

4.验证范围：

本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。

5.验证条件

5.1设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

设备清洁验证的方案.doc

设备清洁验证方案

1.概述：

1.1 概述

********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活

性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制

定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防

止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结

束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进

行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效

性。

1.2 使用设备及生产品种

使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。

2. 验证范围：

本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及

纱布车间所有设备的清洁效果验证。

3. 验证实施时间：年月日至年月日。

4. 验证部门及职责：

4.1 验证领导小组：

4.1.1.负责验证方案的审批。

4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。

4.1.4.负责验证报告的审核。

4.1.

5.负责发放验证证书。

4.2 设备动力部

4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。

4.3 质量管理部

4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。

4.3.3负责根据结果出具检验报告单。

4.4 生产技术部

4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。

4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。

GMP认证全套文件资料12-中药材提取各工序设备清洁验证报告

中药材提取各工序设备清洁验证报告

1．概述 (1)

2．验证目的 (1)

3．验证使用文件 (1)

4．验证范围 (1)

5．验证组织及人员 (1)

6．验证条件 (2)

7．验证实施 (2)

8．清洁过程QA监控 (7)

9．清洁检查方法与检查结果 (8)

10．验证时间人员 (8)

11．验证小结 (8)

12．原始记录保存地点 (8)

1．概述：

验证小组根据验证方案的时间安排于6月6日至9日随XX提取生产安排了提取各工序设备清洁验证。

2．验证目的：

通过清洁验证确认清洁规程规定的清洁方法是否达到符合要求的清洁效果，以及清洁剂的选用是否合理。

本设备清洁验证方案范围包括：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离

心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。5．验证组织与人员：

5．1验证组织：药业有限公司验证小组。

6．1设备条件：能正常使用的完好设备。

6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。

7．验证实施：

7．1根据XX的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依

次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控和检测。

7．2 3m3多能提取罐的清洁及人员。

7．2．12001年6月6日上午8:00由岗位操作工：XX

进行X的煎煮，工作结束后，时间在6月6日下午17:00—18:00。由岗位操作工对多能提取罐进行清洗。

7．2．2 3m3多能提取罐的清洁步骤：

7．2．2．1用橡皮管放水冲洗机内、外的残渣。

中药提取液浓缩系统在线清洁验证方案

3
单效浓缩回收装置出液口
淋洗法
饮用水
4
单效浓缩回收装置出液口
淋洗法
70%乙醇
5
真空减压浓缩罐出液口
淋洗法
饮用水
6
真空减压浓缩罐出液口
淋洗法
70%乙醇
500ml 500ml 500ml 500ml 500ml 500ml
的出液口用普通取样瓶取 500ml 淋洗回流水。
及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。
表 3：
取样记录
产品名称样品序号
1
2
3
罗汉果止咳片稠膏取样位置
双效浓缩回收装置出液口
单效浓缩回收装置出液口
真空减压浓缩罐出液口
产品批号取样方法淋洗法
淋洗法
淋洗法
介质名称数量饮用水
目测：干净、无可见污物或油垢污染、无前批生产遗留物棉签：洁白，无污迹。
目测：内表面光洁、干净、无
真空减压浓缩可见污物或油垢污染、无前批
8 罐内壁
生产遗留物
棉签：洁白，无污迹。
真空减压浓缩
9 罐最后一次冲 pH6.5～8.5
洗水
检查结果
3．不挥发物取最后一次淋洗溶液 100ml，置 105℃恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃

设备清洁验证方案

概述：

概述

********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分

的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清

洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预

定标准来确认清洁规程的有效性。

使用设备及生产品种

使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。

2. 验证范围：

本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及

纱布车间所有设备的清洁效果验证。

3. 验证实施时间：年月日至年月日。

4. 验证部门及职责：

验证领导小组：

负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审核。

负责发放验证证书。

设备动力部

负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。

负责设备的维护保养。

质量管理部

负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。

负责根据结果出具检验报告单。

生产技术部

负责制订清洁规程，并按规程清洁。

负责根据试验结果，修改设备清洁规程。

5. 验证目的：

根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产

过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设

备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。