中药饮片质量集中整治方案
宁安局中药材中药饮片专项整治实施方案
宁安局中药材中药饮片专项整治实施方案宁安局中药材中药饮片专项整治实施方案宁安市食品药品监督管理局中药材中药饮片专项整治实施方案为进一步规范全市中药材、中药饮片市场,严把中药饮片质量关,加强对中药饮片生产、流通和使用环节监督管理,维护公众用药安全，按照国家局和省市局的要求，结合我市监管工作的实际情况，特制定本方案。
一、工作目标通过专项整治，进一步强化企业是第一责任人的药品安全责任体系，严厉查处生产企业分装或销售其他企业产品等行为，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通，净化市场，促进中药材、中药饮片质量进一步提高。
二、整治任务和措施 1、进货渠道：检查中药饮片经营、使用单位是否从合法的中药饮片生产企业或合法的中药饮片经营企业购进合法生产经营的中药饮片。
2、产品质量：中药饮片经营、使用单位不得有销售、使用假劣中药饮片的行为；并对近年来中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行一次清理，正本清源。
3、要针对中药材存在的突出问题，加强监督抽验。
充分发挥技术监督的作用，对红花、桔梗、海金沙、栀子等容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等违法违规行为的中药材。
4、贮存养护：重点解决中药饮片中储存养护不规范的问题。
5、中药饮片经营企业不得分装中药饮片；不得经营或者使用中药饮片经营企业分装中药饮片。
6、擅自加工：中药饮片零售企业、医疗机构除临方炮制外，不得以任何名义加工中药饮片。
三、整治步骤第一阶段：20xx年6月20日前，动员部署，制定方案；第二阶段：20xx 年6月21日-8月末，开展专项整治和督促整改工作；第三阶段：20xx年9月，对专项整治工作开展情况进行总结，并于20xx年9月10日前书面上报市局办公室。
各检查组要每月28日前将本月对中药材、中药饮片监管检查、抽验等情况报局办公室，局办公室汇总后于每月30日前报市局办公室。
四、工作要求（一）提高认识，落实任务。
各检查组要充分认识深入开展中药材、中药饮1片生产、经营、使用整治的重要性和紧迫感，依法加强对辖区内中药材市场和中药饮片生产经营、使用的监督管理。
中药饮片专项整治工作实施方案
中药饮片专项整治工作实施方案一、前期准备1.明确中药饮片专项整治工作的目标和任务，制定工作计划和时间表。
2.成立中药饮片专项整治工作组，由相关部门人员组成，明确工作职责和分工。
3.收集整治对象中药饮片的相关数据和信息，了解其生产、销售、使用等情况。
4.对中药饮片市场进行全面调研，了解市场规模、产品种类、品牌分布等情况。
5.组织相关人员学习中医药法律法规，提高工作人员的法律意识和执法水平。
二、整治范围和重点1.确定中药饮片整治的范围和重点，主要包括假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片、无生产许可证或生产许可证过期的企业等。
2.重点整治生产经营不规范、违法违规行为严重的中药饮片生产企业。
3.加大对药材采购、加工、储存、销售环节的监管力度，确保中药饮片质量安全。
三、整治措施和方法1.加强执法监管，采取突击检查、抽查抽检等方式，对中药饮片生产企业进行监管和控制。
2.建立中药饮片供应链追溯体系，追踪药材种植、采购、加工等全过程，确保产品的来源可查、质量可控。
3.完善中药饮片质量标准，加强对饮片生产工艺和生产环境的管理，推动企业提升生产工艺和质量控制能力。
4.加强对中药饮片生产企业的规范指导，加强对企业管理制度和质量管理体系的建设。
5.加大对违法行为的查处和打击力度，对生产假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片等进行严厉处罚。
6.加强对中药饮片市场的监测和评估，及时发布相关数据和信息，引导消费者选择合格的中药饮片产品。
四、合作与宣传1.加强与相关部门的协作合作，共同推动中药饮片的整治工作。
2.加强与企业的沟通和合作，推动企业加强自律、自检、自查，提高产品质量。
3.加强与媒体的合作，通过宣传报道、公开曝光等方式，加大对中药饮片质量问题的舆论压力。
4.加强对消费者的宣传教育，提高消费者的中药饮片质量意识和自我保护能力。
五、成果评估和总结1.制定成果评估的指标和方法，对中药饮片整治工作的成果进行定量和定性评估。
中药饮片专项整治工作方案
中药饮片专项整治工作方案中药饮片是我国传统的中药制剂形式之一，随着中医药的国际化进程和健康产业的发展，其市场需求不断增加。
但是，由于行业的监管缺失以及一些不规范的生产经营行为的存在，中药饮片市场也存在一些问题，如以假乱真、质量不安全等问题。
因此，中药饮片专项整治工作方案应运而生，旨在规范中药饮片市场，提高中药饮片质量安全水平，保障公众健康。
一、整治目标中药饮片专项整治工作的主要目标是规范中药饮片市场，提高中药饮片质量安全水平，保障公众健康。
二、整治范围中药饮片专项整治工作的整治范围包括中药饮片生产、经营、销售等环节，涉及中药饮片的全产业链。
同时，也包括各级药品监管部门对中药饮片市场的监管。
三、整治重点中药饮片专项整治工作的重点在于三个方面：（一）强化生产质量安全管理。
对中药饮片生产企业进行严格的质量管理体系审核和生产现场监督检查，保障生产质量安全。
（二）加强中药饮片产品信息管理。
要求生产企业对产品生产过程和产品质量进行全面、准确、及时的信息采集和归集，同时要求生产企业对产品信息的真实性和准确性进行管理和监督。
（三）加强经营环节管理。
要求中药饮片经营企业对中药饮片的进销存记录做到真实、准确、完整，同时加强库存管理，避免过期、失效中药饮片对消费者产生的食品安全问题。
四、整治措施（一）建立健全中药饮片生产管理规范。
加强对中药饮片生产企业的管理监督，建立细节管理措施，加强对中药饮片原材料，生产工艺、生产环节的监管和管理。
（二）制定中药饮片生产企业基础信息发布制度。
建立中药饮片生产企业基础信息公开制度，在权威网站发布中药饮片生产企业基础信息，较好地推动行业诚信建设。
（三）落实中药饮片质量安全信息公开制度。
生产企业在中药饮片产品生产过程中留存、归集、管理产品质量信息，同时要求企业公开发布产品质量、安全、有效成分信息。
监管部门对企业实行先严后宽原则，对违规企业实施公示警示、停产整改、吊销生产许可证等措施。
（四）整改不规范销售行为。
国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知
国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治
工作方案的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.08.28
•【文号】国药监〔2018〕28号
•【施行日期】2018.08.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方
案的通知
国药监〔2018〕28号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。
现印发给你们，请认真组织实施。
各省级药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。
国家药品监督管理局
2018年8月28日附件：中药饮片质量集中整治工作方案。
中药饮片质量集中整治方案
中药饮片质量集中整治方案
中药饮片质量集中整治方案包括以下几个方面：
一、加强中药饮片生产企业的监管
1. 增加对中药饮片生产企业的定期检查和抽样检验，严格监控生产过程中的质量控制、原料药材的采购和质量检验制度等。
2. 加强对中药饮片生产企业的质量管理培训，提高生产企业的质量意识和技术水平。
3. 强化中药饮片生产企业质量记录的管理，确保质量数据真实准确，追溯体系完善。
二、加强对中药饮片质量的抽样检验
1. 加大对市场上中药饮片的抽样检验力度，确保市场上中药饮片的质量符合国家标准和相关规定。
2. 对抽样检验中出现的质量问题严格按照法律法规进行处罚，提高对违法企业的打击力度。
三、提高中药饮片质量标准的制定水平
1. 加强对中药饮片质量标准的研究和修订工作，及时跟进国家和行业的最新要求。
2. 提高中药饮片质量标准的适用性和可操作性，确保标准能够准确反映中药饮片的质量和安全性。
四、加强中药饮片质量信息发布和宣传工作
1. 加强对中药饮片质量问题的信息收集和分析，及时发布相关质量信息，引导消费者正确选择和使用中药饮片。
2. 加强中药饮片质量宣传工作，提高消费者对中药饮片质量的
认知和重视程度。
通过以上措施的实施，可以有效提高中药饮片的质量和安全性，保障消费者健康用药的权益。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.10.22•【字号】•【施行日期】2018.10.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，按照国家药品监管局的部署要求，拟在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。
方案如下：一、目标任务以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为，规范中药饮片生产经营秩序，提高中药饮片质量，健全完善中药饮片长效监管机制，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。
二、整治重点（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。
对全省持证中药饮片生产企业进行全覆盖检查。
重点查处：中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
各市级监管部门将集中整治工作与年度重点任务，特别是当前正在开展的药品质量提升2018行动、药品医疗器械安全风险隐患排查化解活动、生产企业检验能力评估活动等，紧密结合、共同推进，切实提升整治工作的实效性。
要制订检查计划，组织对辖区内中药饮片生产企业进行监督检查，覆盖率要达到100%，并按要求做好专项监督检查记录，检查报告须在检查结束后5个工作日内上传日常监管信息化系统。
省局按照不低于30%的比例进行飞行检查。
中药材集中整治工作方案
为加强对中药材集中整治行动的领导，决定成立县食品药品监督管理局中药材集中整治行动领导小组。
按照国家局、省局、市局的统一部署，集中时间和力量，采取有力措施重点整治当前中药材市场存在的突出问题，严肃查处中药材经营、加工和使用过程中违法违规行为，严厉打击中药饮片生产、经营和使用过程中的违法犯罪活动。
通过整治，实现中药材市场秩序的进一步规范，中药材的质量进一步提高，药品监管部门的执法权威和公信力进一步提升。
中药饮片生产企业1、违规采购不符合药用标准要求的中药材和中药饮片。
2、不按《药品生产质量管理规范》(GmP)要求生产中药饮片。
3、违规外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、不按要求对采购的原辅料进行检验即投料生产。
5、产品不按规定进行检验合格即出厂销售。
6、中药饮片包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的。
药品经营企业1、违规超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材。
2、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
3、不按《药品经营质量管理规范》(GSP)要求经营中药材、中药饮片。
4、违规从事中药材和中药饮片挂靠、过票经营。
5、违规从事饮片包装、改换标签。
6、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
医疗机构1、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
2、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
3、未建立并严格执行中药饮片进货验收制度的。
4、未按规定要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性向省级或设区市级药品监督管理部门备案的。
对当前中药材存在的突出问题，加强监督抽验，特别是对我县群众用药习惯的重点品种，对红花、桔梗、海金沙、栀子等易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等违法违规的中药材，开展针对性监督抽验。
中药材中药饮片专项整治工作方案
中药材中药饮片专项整治工作方案一、工作目标通过专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善生产经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，规范生产经营行为；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通；建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范系统性风险，确保风险可控。
二、工作重点（一）加强源头治理。
各区（县）局要会同农业部门，在地方政府的领导下，协助做好中药材种、养植环节的安全监管工作，大力推进集中统一薰蒸杀虫等无害化初加工工序。
支持基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植，完善中药材质量标准以及有害物质限量控制标准，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，加强农药、重金属、二氧化硫等有害物质的检验检测，防止不合格的中药材流入市场。
（二）强化生产监管。
鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。
督促企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材能力。
重点检查中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片，是否在中药饮片前处理中染色增重和掺杂使假，是否外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售或用于中成药生产。
中药饮片的打粉必须严格执行省局食药监办文件精神，全面停止无标准的中药打粉行为，严格按标准和炮制规范进行生产和检验。
（三）规范经营行为。
加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。
中药材中药饮片专项整治工作方案
为，保障公众用药安全。
关键环节及重点任务梳理
种植养殖环节
推广规范化种植养殖技术，加强 农药、兽药等农业投入品的使用 管理，建立中药材质量追溯体系 。
生产加工环节
加强中药材炮制、提取、浓缩等 生产过程的监管，规范生产操作 ，确保饮片质量稳定可控。
流通使用环节
加强对中药饮片经营企业和医疗 机构的监督检查，规范购销渠道 ，严厉打击制售假劣中药饮片的 违法行为。
03
引进高端人才
建立中药材中药饮片从业人员培 训体系，提高从业人员技能水平 。
引进国内外中药材中药饮片领域 的高端人才，推动行业技术进步 和管理水平提升。
宣传推广活动提升公众认知度
开展科普宣传
通过电视、广播、报纸、网络等媒体开展中药材中药饮片科普宣传 ，提高公众对中药材中药饮片的认知度和接受度。
组织推广活动
按照方案要求，对中药材、中 药饮片的生产、销售、使用等 各环节进行全面自查，发现问 题及时整改，并建立问题台账 ，记录整改情况和结果。
对自查自纠情况进行汇总分析 ，查找问题根源和薄弱环节， 提出改进措施和建议，完善质 量管理体系和风险防控机制。
行业自律组织角色定位及职责明确
角色定位
行业自律组织是中药材、中药饮片行业的自我管理机构，代表行业利益，维护行业秩序，促进行业健康发展。
组织中药材中药饮片生产企业参加国内外各类展会、交易会等活动 ，推广优质产品和品牌。
加强国际交流
加强与国际中药材中药饮片行业的交流与合作，推动中药材中药饮片 走向世界。
06
风险评估与应对策略制定
潜在风险点识别及评估方法介绍
潜在风险点
包括中药材种植、采收、加工、储存 、运输等环节可能出现的污染、混淆 、掺假等问题，以及中药饮片生产过 程中可能出现的炮制不规范、超范围 使用等问题。
中药饮片专项整治工作方案
中药饮片专项整治工作方案中药饮片专项整治工作方案一、背景和目标中药饮片是中药品种的重要剂型之一，其广泛应用于中医药临床和预防保健领域。
然而，近年来中药饮片市场存在诸多问题，如生产环节不合规、产品质量不可靠、假冒伪劣产品泛滥等，严重影响了中药饮片行业的良性发展和广大患者的权益。
为保障中药饮片的质量和安全，我们制定了中药饮片专项整治工作方案。
本次中药饮片专项整治工作的目标是健全中药饮片市场的监管体系，加强对中药饮片企业的监管力度，提高中药饮片的质量安全水平，保障患者的权益。
二、工作内容和措施1. 加强中药饮片企业的监管（1）建立健全中药饮片企业准入制度，严格审核企业的资质、设施设备等条件，确保企业能够符合生产要求。
（2）加强对中药饮片企业的日常监管，定期进行现场检查，核实生产过程和产品质量，并及时整改问题。
（3）加强对中药饮片企业的信用监管，建立信用档案，对违法违规企业实行名单公示和联合惩戒，提高违法成本。
2. 提高中药饮片的质量安全水平（1）加强中药饮片生产环节的监管，推行GMP认证，规范生产流程和管理制度，确保产品的质量和安全。
（2）加强对中药饮片原材料的监管，建立原料采购台账，追溯原材料的来源和质量，严禁采购劣质原材料。
（3）加强对中药饮片包装和标签的监管，规范产品包装和标签的信息，防止虚假宣传和误导消费者。
3. 加强中药饮片市场的监管（1）建立和完善中药饮片产品的标准体系，制定标准化规范，提高产品的质量一致性。
（2）加强对中药饮片市场的抽检和监测，严厉打击假冒伪劣产品，对不合格产品进行下架处理。
（3）加强中药饮片的宣传和教育工作，提高公众对中药饮片的认知水平，引导消费者理性消费。
三、保障措施为确保中药饮片专项整治工作的顺利进行，我们将采取以下保障措施：（1）加强组织领导，明确工作责任，制定工作计划和节点，确保工作的落地执行。
（2）加强与相关部门的合作，建立联合监管机制，形成合力，共同推进中药饮片市场的整治工作。
中药饮片整治实施方案
中药饮片整治实施方案为了规范中药饮片市场秩序，保障中药饮片的质量和安全，加强对中药饮片生产、流通和使用环节的监管，制定了中药饮片整治实施方案。
一、加强监管力度。
对中药饮片生产企业进行全面排查，建立完善的档案资料，对企业的生产工艺、质量管理、原料采购等方面进行全面检查，确保生产过程合规、质量可控。
二、严格质量管理。
对中药饮片的生产过程进行全程监控，确保原材料的质量符合国家标准，生产过程严格按照GMP要求进行，加强对产品的抽检和监测，对不合格产品进行严厉处罚。
三、加强流通监管。
对中药饮片的流通环节进行严格监管，建立健全的追溯体系，对中药饮片的流通环节进行全程监控，确保产品的质量和安全。
四、加强宣传教育。
加强对中药饮片的宣传教育工作，提高消费者对中药饮片的认知和了解，引导消费者理性选择中药饮片，增强消费者对中药饮片的信心。
五、建立健全监督机制。
建立健全中药饮片的监督机制，加强对中药饮片市场的监测和预警，及时发现和处理中药饮片市场的问题，确保中药饮片市场的稳定和健康发展。
六、加强行业自律。
鼓励中药饮片行业建立行业协会和行业组织，加强行业自律和规范，建立行业诚信体系，提高行业的整体素质和形象。
七、加强监督执法。
加强对中药饮片市场的监督执法力度，建立健全的执法检查机制，加大对违法行为的打击力度，对违法企业进行严厉处罚，保障中药饮片市场的秩序和安全。
综上所述，中药饮片整治实施方案的制定和实施，将有力提升中药饮片市场的质量和安全水平，保障消费者的用药安全，促进中药饮片行业的健康发展。
希望各相关部门和企业共同努力，全面落实中药饮片整治实施方案，共同维护中药饮片市场的良好秩序和形象。
中药饮片专项整治方案
中药饮片专项整治方案1. 背景中药饮片是传统中医药中的重要组成部分，具有广泛的临床应用价值。
然而，由于中药饮片生产过程中存在着一些质量安全问题，给人们的健康带来了潜在风险。
为了确保中药饮片的安全性、有效性和可追溯性，需要制定一套中药饮片专项整治方案，以规范中药饮片的生产、销售和使用。
2. 目标本方案的主要目标是加强对中药饮片的质量监控，防止伪劣假冒产品的流入市场，保护公众健康。
3. 管理措施为了实现上述目标，需要采取以下管理措施：3.1 质量标准制定依据中药饮片的药材种类和药效特点，制定相应的质量标准。
质量标准应包括药材的质量要求、加工工艺规范、生产环境要求等内容，以确保中药饮片的质量安全。
3.2 生产企业资质审核对中药饮片生产企业进行资质审核，规范其生产设施、人员培训以及质量管理体系的建立和运行，确保中药饮片的生产过程符合规范。
3.3 生产过程监控建立中药饮片生产过程的全程监控机制，包括原材料的采购、加工、存储和配送等环节的监控。
通过使用现代化的监测设备、实时数据采集和信息管理系统，监控中药饮片的生产过程，及时发现并处理可能存在的质量问题。
3.4 药材质量溯源对中药饮片所使用的药材进行质量溯源，确保药材的来源可靠。
通过建立药材产地信息库，记录药材生产环境、种植管理和采收加工等相关信息，实现对药材的全程追踪。
3.5 产品检验对中药饮片产品进行抽检和监测，检验项目包括药材的质量指标、有害物质的残留限量等。
建立健全的检验体系，确保产品符合质量标准。
3.6 市场监管加强对中药饮片市场的监管，对违法违规经营行为进行查处和处理。
建立投诉举报制度，提供方便快捷的投诉渠道，及时处理各类投诉事件。
4. 实施方案为了有效推进中药饮片专项整治工作，需要采取以下实施方案：4.1 建立专项工作组织机构成立中药饮片专项整治工作组，由相关政府部门、行业协会和企事业单位的专家组成，负责制定中药饮片专项整治方案和推进工作。
4.2 加强宣传教育通过新闻媒体、宣传册、官方网站等渠道，加强对中药饮片专项整治方案的宣传教育。
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省中药饮片质量集中整治工作方案的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省中药饮片质量集中整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.09.21•【字号】皖食药监药化生秘〔2018〕439号•【施行日期】2018.09.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省中药饮片质量集中整治工作方案的通知各市、直管县食品药品监管管理局：现将《安徽省中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
安徽省食品药品监督管理局2018年9月21日安徽省中药饮片质量集中整治工作方案为进一步加强全省中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）要求，结合我省实际，决定在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，具体方案如下：一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合我省中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
二、重点工作（一）严厉查处中药饮片违法违规行为1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为（药化生产监管处牵头）。
具体内容见附件2。
2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为（药化流通监管处牵头）。
具体内容见附件3。
3.加大中药饮片抽检力度（风险管理与新闻宣传处配合相关处室）。
具体内容见附件4。
4.严厉查处不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的行为（稽查处牵头）。
具体内容见附件5。
（二）加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系1.积极推进新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作。
中药饮片专项整治工作方案
中药饮片专项整治工作方案1. 背景介绍中药饮片作为一种传统的中药剂型，在我国有着广泛的应用。
然而，在近年来，由于生产过程中存在的一些问题，中药饮片市场上出现了一些质量不过关、安全隐患较多的产品。
为了保护消费者的合法权益，加强对中药饮片市场的监管，确保中药饮片的质量和安全，有必要制定并实施中药饮片专项整治工作方案。
2. 目标和原则2.1 目标该专项整治工作方案的目标是：通过加强对中药饮片行业的监管，提高中药饮片的质量和安全水平，保护消费者的合法权益，促进中药饮片市场的健康发展。
2.2 原则在制订和执行中药饮片专项整治工作方案时，应坚持以下原则：•法治原则：依法制定和实施相关政策法规，加强对中药饮片行业的监管。
•综合治理原则：采取多种手段，综合治理中药饮片市场存在的问题，形成合力。
•严格监管原则：加强对中药饮片生产、经营环节的监管，严厉打击违法行为。
•公开透明原则：加强信息公示和公众参与，提高监管的透明度和公信力。
3. 工作重点3.1 加强行业准入管理•完善中药饮片生产企业准入机制，加强对新建、改建和扩建中药饮片生产企业的审批监管。
•审查中药饮片生产企业的生产设施、设备和工艺流程，确保符合相关标准和要求。
•加强对中药饮片生产企业的日常监督检查，及时发现和处理违法违规行为。
3.2 建立质量追溯体系•中药饮片生产企业应建立健全产品质量追溯体系，追踪产品的生产、流转和销售环节。
•确保中药饮片在生产、仓储和运输过程中的质量可追溯，减少质量问题的发生。
•监管部门应加大对质量追溯体系的抽检力度，对不符合要求的企业进行处理。
3.3 加强质量监管和抽检•加强对中药饮片生产企业的质量监管，确保产品的质量和安全符合相关标准和要求。
•建立定期和不定期的质量抽检制度，对中药饮片产品进行抽检，并公开抽检结果。
•对发现质量问题的企业，依法进行处理，包括警示、罚款、撤销许可证等措施。
3.4 加强信息公示和宣传教育•加强对中药饮片市场的信息公示，发布合格产品名录，提供给消费者参考。
南京市食品药品监督管理局关于印发南京市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知
南京市食品药品监督管理局关于印发南京市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】南京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.10.15•【字号】宁食药监办〔2018〕185号•【施行日期】2018.10.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文南京市食品药品监督管理局关于印发南京市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知宁食药监办〔2018〕185号各区、江北新区市场监管局（食品药品监管局），市局相关处室（局）、市食品药品监督检验院：根据国家药品监管局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）及省食药监管局《关于印发江苏省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（苏食药监办〔2018〕211号）的要求，市局制定了《南京市中药饮片质量集中整治工作实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
南京市食品药品监督管理局2018年10月15日南京市中药饮片质量集中整治工作实施方案为进一步加强我市中药饮片监管，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效，根据国家药品监管局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）（详见附件1）、省食药监管局《关于印发江苏省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（苏食药监办〔2018〕211号）（详见附件2）要求，结合我市实际，市局定于2018年10月至2019年9月，在全市范围内组织开展中药饮片质量集中整治工作。
具体实施方案如下：一、总体目标深入贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，通过开展为期一年的集中整治工作，着力解决当前我市中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉打击违法违规中药饮片生产经营使用单位及个人，进一步提升中药饮片监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
义县中药饮片专项整治方案
义县中药饮片专项整治方案为进一步规范中药饮片市场秩序，保障人民群众用药安全，促进中药饮片产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关中药饮片生产经营管理规定，在深入调研、对市场进行全面分析的基础上，制定了义县中药饮片专项整治方案。
一、整治的背景中药饮片是我国传统的中药剂型之一，具有疗效确切、安全性好、质量稳定等优点，被广泛应用于中医临床治疗。
但是，随着中药饮片市场的迅速发展，市场秩序亦逐渐失控，出现了一些不规范的生产经营行为，如虚假宣传、产品质量不达标、生产环境不达标等问题，严重影响了群众用药安全和中药饮片产业的良性发展。
因此，为了治理中药饮片市场乱象，维护市场秩序，保障人民健康，特制定此专项整治方案。
二、整治目标1. 强化中药饮片市场准入管理，建立健全的生产、流通、销售等管理制度，规范生产经营行为。
2. 提升中药饮片生产企业的质量管理水平，加强生产工艺控制，确保产品质量稳定。
3. 加强对中药饮片市场的监督检查，严厉打击虚假宣传、假冒伪劣等违法违规行为。
4. 健全中药饮片产品质量安全监管体系，提高中药饮片产品质量安全保障能力。
5. 提升中药饮片市场的整体形象，增强市民对中药饮片的信任和认可程度，推动中药饮片产业持续健康发展。
三、整治措施1. 加强中药饮片市场准入管理（1）规范中药饮片产品准入标准，加强对生产企业的资质审核。
建立完善的产品准入机制，确保符合标准的中药饮片产品进入市场。
（2）加强对中药饮片生产企业的定期复审，对未达到要求的企业进行整改或下架。
（3）建立健全的中药饮片市场监管机制，加大对市场准入行为的监督检查力度，严厉打击违法违规行为，维护市场秩序。
2. 提升中药饮片生产企业质量管理水平（1）制定中药饮片生产企业质量管理规范，强化生产工艺控制，确保生产过程符合GMP要求。
（2）加强对中药饮片生产企业的质量监督检查，对不符合质量标准的产品进行召回或下架处理。
（3）鼓励中药饮片企业进行技术创新，提升产品质量，提高市场竞争力。
中药饮片厂整改方案范文
中药饮片厂整改方案范文中药饮片是中药的重要组成部分，既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产，其质量关乎人民群众用药安全有效。
近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。
为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据省市局相关要求，特制定20xx年xx县市场监督管理局中药饮片质量整治方案，具体内容如下：一、工作目标以保证用药安全为目标，以保护传统医药为主导，全面加强中药材和中药饮片专项整治。
通过专项整治，严厉打击制假售假行为，建立更加规范的购销用药机制，确保公众用药安全有效，确保传统医药健康持久发展。
二、整治重点（一）是否具备生产经营使用中药材和中药饮片资质。
1、经营企业需要取得《药品经营许可证》，经营范围核准经营中药材或中药饮片；2、生产企业需要取得《药品生产许可证》，生产范围核准生产（加工炮制）中药饮片；3、使用单位需要取得《医疗机构执业许可证》，并设定使用中药饮片诊疗科目。
（二）进货是否按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，包括合法票据。
1、需要索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件；2、需要索取加盖供货单位原印章的GMP认证证书或GSP认证证书复印件；3、需要索取加盖供货单位原印章并经购销双方法人（负责人）签字的《质量保证协议》；4、需要索取加盖供货单位原印章的法人授权委托书原件或复印件，法人授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖供货单位原印章和企业法人印章（或签名）。
5、需要索取药品生产企业或药品批发企业销售发票和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。
（三）到货后是否按规定组织验收和销售。
1、负责验收人员是否为中药学技术人员；2、是否按规定程序、规定项目组织验收；3、验收记录和销售记录是否真实完整，票、账、货是否相符。
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中药饮片质量集中整治方案
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中药饮片质量集中整治方案
为认真贯彻落实《药品管理法》和“四个最严”要求，进一步加强中药饮片监管，提升中药饮片质量，严厉打击中药饮片违法违规行为，根据省药监局《关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知》和市监局《关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知》决定在全县范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，具体实施方案如下：
一、整治目标
以新时代中国特色社会主义思想为指导，以新修定《药品管理法》实施为契机，认真贯彻落实“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，着力提升监管能力和水平，不断提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
二、整治重点
1.非法生产、经营中药饮片的。
2.从不具备中药饮片生产、经营资质的单位违规购进中药饮片的。
3.购进中药饮片未按规定索取供货方资质证明、合法票据和检验报告书的。
4.购进、经营或使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等假劣中药饮片的。
5.购进中药饮片未建立并严格执行进货检查验收制度的。
6.购进的中药饮片未按品种要求储存和养护的。
7.中药饮片台账、票据管理不规范，追溯体系不健全的。
三、整治步骤
1.动员部署阶段（20XX年3月-4月）
根据省市局通知精神和方案要求，结合本辖区实际，制定属地整治工作方案，做到对中药饮片零售和使用单位的监督覆盖率不低于50%。
2.企业自查阶段(20XX年5月-6月)
中药饮片零售和使用单位要对照《药品管理法》和相关质量规范要求，对本单位中药饮片零售和使用环节存在的问题进行全面自查和整改，并在20XX年6月26日前将自查自纠总结和整改报告报县市场监督管理局药品股，药品股负责在6月30日前将自查及汇总情况报市局药品化妆品监管科。
3.检查督导阶段(20XX年7月至20XX年7月)
严格落实属地监管责任，按照工作方案，结合企业自查和整改情况，抓住重点问题和环节，积极开展中药饮片专项整治工作，不断加强中药饮片的监督检查，对违法违规行为坚决查处，对逃避抗拒检查的依法从重处理。
4.全面总结阶段（20XX年8月）
总结经验做法，巩固提高整治效果，形成监管长效机制，并在20XX年8月15日前将专项整治工作总结（连同附表2）报市局药品化妆品监管科。
工作总结包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、
案件查办情况、取得成效和工作建议等。
四、工作要求
（一）明确任务分工。
局药品股负责制定全县中药饮片专项整治实施方案，督导协调全县中药饮片整治工作。
药品股负责药品零售环节中药饮片专项整治，药品股和器械股负责全县乡镇以上医疗机构中药饮片专项整治。
各分局负责辖区内诊所、村卫生室的中药饮片专项整治工作。
药品股和器械股、各分局在整治中发现质量可疑的中药饮片要及时抽检。
（二）严格履行职责。
中药饮片是临床配方和中成药生产的重要组成部分，关系到药品质量和公众的用药安全有效。
各地各部门要认真履职，努力提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索要追根溯源、一查到底，对涉嫌犯罪的应按规定移送司法机构处理。
在专项整治中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。
对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。
（三）加大查处力度。
要坚决取缔生产经营中药饮片的非法窝点，发现非法购进中药饮片，购进假劣中药饮片和中药饮片零售使用单位不符合相关质量管理规范要求的，要依照《药品管理法》的规定，采取告诫、约谈、责令改正、限期整改、暂停经营使用、罚款直到吊销药品经营许可证，对相关责任人进行处罚，涉嫌犯罪的，一律移送公
安机关追究其刑事责任。
（四）加强协调配合。
在整治行动中，加强联动和协作，明确任务分工，统一标准尺度，形成监管合力；要明确联系人和联系方式，以便落实专项整治工作，提高专项行动效率；充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。
（五）实施联合惩戒。
对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”实施联合惩戒。
（六）加大汇报力度。
在每月3日前将上月整治情况报市局药品化妆品监管科。