药用辅料学重点word精品
2024年药用辅料行业培训资料
国外药用辅料厂商如 Ashland、BASF、Dow等 在全球范围内拥有广泛的市
场份额和品牌影响力。
厂商间通过技术创新、产品 升级、市场拓展等手段提高
竞争力。
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营销策略制定及实施建议
制定差异化的产品策略，突 出产品特点和优势，满足不
同客户需求。
深入了解市场需求和竞争格 局，明确目标市场和客户群
制剂技术创新
研究新型制剂技术，如微纳滤技术、3D打印技 术等，提高药物递送效率和患者顺应性。
3
智能化生产技术应用
引入人工智能、大数据等先进技术，提升药用辅 料生产过程的自动化、智能化水平，降低生产成 本和提高产品质量。
绿色生产理念在行业中应用推广
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环保材料选择
优先选择可再生、可降解、低 污染的药用辅料原料，降低生
引导企业建立风险防控机制， 包括风险评估、风险预警、风 险处置等环节，及时发现和应 对潜在的风险和问题，确保药 用辅料生产和经营的稳定性和 可持续性。
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市场分析与营销策略探讨
市场需求现状及趋势分析
药用辅料市场需求持续增长，受益于制 药行业的快速发展和药品创新升级。
环保、安全性要求提高，推动药用辅料 行业向绿色、低碳、环保方向发展。
• 国际化合作与竞争：随着全球化的不断深入和国际贸易的不断发展，药用辅料行业将面临更加激烈的国际化竞 争和合作机会。未来，药用辅料企业需要积极参与国际竞争和合作，拓展海外市场和资源渠道，提高企业的国 际竞争力。
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药用辅料生产工艺与质量 控制
生产工艺流程介绍
原料准备
选择优质原料，进行检验和筛选，确保原 料质量符合药用要求。
。
药用高分子材料学复习重点
第一章绪论1、高分子分别在传统制剂、现代制剂中的作用答：在传统剂型中的应用的高分子材料：如作为片剂的赋形剂、黏合剂、润滑剂等。
在现代制剂中高分子作为应用在控释、缓释制剂和靶向制剂中，如做微丸的赋形剂、缓释包衣的衣膜以及特殊装置的器件。
包装用材料。
药用辅料的定义答：辅料是经过安全评价的、有助于剂型的制备以及保护、支持，提高药物或制剂有效成分稳定性和生物利用度的材料。
第二章高分子的结构、合成和化学反应聚合物的结构式答：聚乙烯（PE）聚丙烯（PP）聚苯乙烯（PS）聚氯乙烯（PVC）聚甲基丙烯酸甲脂（PMMA）聚乙酸乙烯酯（PV Ac）聚乙烯醇（PV A）纤维素尼龙-66按照性能和用途进行的高分子材料分类答：五大类，塑料、橡胶、纤维，涂料以及黏合剂。
热塑性塑料和热固性塑料的区别答：热塑性塑料——受热后软化，冷却后又变硬，这种软化和变硬可重复、循环，因此可以反复成型。
大吨位的品种有聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯。
热固性塑料——是由单体直接形成网状聚合物或通过交联线型预聚体而形成，一旦形成交联聚合物，受热后不能再回复到可塑状态。
聚合过程(最后的固化阶段)和成型过程是同时进行的，所得制品不溶不熔。
热固性塑料的主要品种有酚醛树脂、氨基树脂、环氧树脂等。
柔性概念、影响因素答：（1）主链结构当主链中含C-O，C-N，Si-O键时，柔顺性好。
因为O、N原子周围的原子比C原子少，内旋转的位阻小；而Si-O-Si的键角也大于C-C-C键，因而其内旋转位阻更小，即使在低温下也具有良好的柔顺性。
当主链中含非共轭双键时，虽然双键本身不会内旋转，但却使相邻单键的非键合原子间距增大使内旋转较容易，柔顺性好。
当主链中由共轭双键组成时，由于共轭双键因p电子云重叠不能内旋转，因而柔顺性差，是刚性链。
（2）侧基侧基的极性越大，极性基团数目越多，相互作用越强，单键内旋转越困难，分子链柔顺性越差。
非极性侧基的体积越大，内旋转位阻越大，柔顺性越差；对称性侧基，可使分子链间的距离增大，相互作用减弱，柔顺性大。
药剂学辅料完美归纳
甲基纤维素MC
纤维素的甲基醚化物，有良好的水溶性，可形成黏稠的胶体溶液。
羟丙基纤维素HPC
纤维素的羟丙基醚化物，易溶于冷水，加热至50℃发生胶化或溶胀现象。可溶甲醇、乙醇、异丙醇、丙二醇。①做湿法制粒的粘合剂②粉末直接压片的粘合剂
羟丙基甲基纤维素HPMC
糖粉
结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
糊精
有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。常与糖粉、淀粉配合使用
水溶性
甘油明胶：（栓剂、滴丸基质，所用比例不同）甘油（10%-30%）、明胶（1%-3%）加水至100%，加热制成的。
纤维素衍生物：MC、CMC-Na（片剂中用作湿润剂和粘合剂）
PEG类：（作片剂水溶性润滑剂、薄膜衣增塑剂）PEG400与4000混合物
3．液体制剂
溶剂
极性
水
蒸馏水或精制水
甘油
多外用，30%以上有抑菌作用，保湿滋润延长局部药效
乳糖
CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。
微晶纤维素MCC
纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。片剂中含20%MC时崩解较好。国外产品商品名：Avice
微粉硅胶
可用作粉末直接压片的助流剂。
滑石粉
助流剂
药剂学辅料总结大全
药剂学辅料总结大全药剂学辅料是指在制药、生物技术等领域中用于辅助药物生产和制备过程的各种原料和物质。
这些辅料在药物生产过程中起到重要的作用，可以改善药物的稳定性、溶解性、吸收性等特性。
以下是一些常用的药剂学辅料，供您参考和总结。
一、溶剂类辅料1. 无水乙醇：常用于溶解和稀释药物原料，具有良好的溶解性和挥发性。
2. 水：作为常用的无害溶剂，可用于溶解和稀释药物原料，适用于口服制剂和外用制剂。
二、增稠类辅料1. 羧甲基纤维素钠：具有良好的保湿性和吸湿性，可用于制备眼药水、凝胶等药物。
2. 羟丙基甲基纤维素：具有较好的粘度和稠化作用，常用于制备软膏、凝胶等制剂。
三、分散剂类辅料1. 羟丙基甲基纤维素：具有良好的分散性和乳化性，可用于制备悬浮液和乳剂。
2. 卡拉胶：通过与水结合形成胶体，可以使药物均匀分散，适用于制备口服悬浮液。
四、乳化剂类辅料1. 辛酸酯类：常用于制备乳剂和乳膏，具有良好的乳化性和稳定性。
2. 阿维麦斯：用于乳化和稳定油水相，适用于制备乳剂和乳膏。
五、防腐剂类辅料1. 苯甲酸：常用于防腐制剂，能够抑制微生物的生长繁殖。
2. 对羟基苯甲酸酯：具有较强的抗菌和抗霉菌作用，常用于口腔制剂和外用制剂。
六、稳定剂类辅料1. 山梨酸钾：具有良好的稳定性，可用于稳定氧化物和避光反应。
2. 大豆卵磷脂：可以增加药物的稳定性和溶解性，适用于制备注射液和微乳剂。
七、pH调节剂类辅料1. 枸橼酸：常用于调节药物的酸碱度，可使药物呈酸性或碱性。
2. 磷酸二氢钠：具有良好的缓冲性，可用于调节溶液的pH值。
八、甜味剂类辅料1. 甘草酸二钾：常用于调节药物的味道，使口服制剂更易口服。
2. 阿斯巴甜：具有良好的甜味，常用于制备口服液体制剂。
九、色素类辅料1. 洋红：常用于制备口服液体制剂，可以使药物呈现艳丽的颜色。
2. 氧化铁颜料：适用于制备片剂和胶囊制剂，具有稳定的颜色和较好的着色效果。
总结：药剂学辅料在药物制剂过程中发挥着重要的作用，不同的药物和制剂需要使用不同的辅料来达到理想的品质和性能。
药用辅料学总结资料讲解
药用辅料学总结名词解释：★药用辅料：药物加工成各种类型的制剂时，通常要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各种辅助物质★药用辅料学：应用现代科学技术，研究辅料与药物剂型、处方、制备工艺等的相互关系和药物辅料的开发、应用等的一门综合性应用技术学科液体制剂：不仅包括化学药物以不同的分散方法和分散程度在适宜的分散介质中制成的液体分散系统，还包括采用适宜的浸出溶剂和方法提取药材中有效组分而制得的液体制剂表面活性剂：在液体中仅加入少量即能使液体表面张力下急速下降的物质★增溶剂：某些难溶性药物分散于溶剂中加入表面活性剂形成胶团后，溶解度增大，并形成单相缔合胶体溶液的过程★助溶剂：由于第二种物质存在而增加难溶性药物在某一溶剂中溶解度的现象，这种第二种物质称为助溶剂（两者区别：増溶是表面活性剂，是被増溶物质以不同形式与胶束结合而増溶；助溶是因为形成络合物、复合盐、大分子物质等）胶团：表面活性剂分子缔合在一起形成缔合粒子，称为胶团或胶束临界胶团浓度（CMC）：在一定温度和浓度条件下，胶团有一定的分子缔合数，开始形成胶团时的浓度，称为临界胶团浓度昙点：某些聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂，当温度升高至某一温度时，部分析出而使溶液变浑浊，温度降低后又澄明，这个由澄明变浑浊的现象叫起昙，转变的温度称为昙点或浊点。
吸湿：当空气中的水蒸气分压大于物料粉末本身产生的饱和水蒸气压时，固体物料粉末吸附水分的现象临界相对湿度（CRH）：当相对湿度提高到某一定值时，水溶性的物料粉末的吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为CRH。
（CRH为水溶性药物的固有特征，越小则物料越易吸湿）填充剂：①稀释剂—用以增加药物重量与体积或分散主药以降低物料粘性，利于制剂成型和分剂量的赋形剂②吸收剂—用以吸收原料中多量液体成分的赋形剂★气雾剂：药物与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中，使用时借抛射作用使内容物呈雾状、泡沫状或其他形态喷出的剂型★抛射剂：气雾剂中使用具抛射作用的辅料称为抛射剂乳剂：也称乳浊液，是两种互不相溶的液相组成的非均相分散系统，通常由一种液相以细小的液滴形式分散在另一种液相而形成的混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于液体分散介质中形成的非均相液体分散体系的剂型助悬剂：增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂润湿剂：促进疏水性药物微粒被分散介质湿润的附加剂防腐剂：抑制微生物生长繁殖的化学物品，也称抑菌剂氯化钠等渗当量值的含义：指与1g药物呈现等渗效应的氯化钠的量，用E表示。
药用辅料总结
药用辅料的作用
提高药物制剂的稳定性和有效性
药用辅料可以改善药物制剂的物理化学性质，提高药物稳定性，同时可以影响药物释放和吸收。
方便药物制剂制备和质量控制
药用辅料可以作为溶剂、包衣材料、粘合剂等，方便药物制剂的制备，同时可以作为质量控制标准品，保证药物制剂的质 量。
保证药物安全有效性
药用辅料是药物制剂中的重要组成部分，其质量直接影响到药物制剂的质量和安全性，因此必须保证药用辅料的质量和安 全性。
药用辅料总结
xx年xx月xx日
contents
目录
• 药用辅料简介 • 药用辅料的分类 • 药用辅料的质量要求 • 药用辅料在药物制剂中的应用 • 药用辅料的安全性与法规要求
01
药用辅料简介
定义与分类
• 定义：药用辅料是指药物制剂中除主药以外，为方便药物制剂制备、质量控制和安全有效使用而添加的辅 助成分。
药物载体
药用辅料可以作为药物载 体，将药物包裹在其中， 增加药物的生物利用度和 吸收效果。
稀释剂
药用辅料可以作为稀释剂 ，稀释药物浓度，降低药 物的副作用和刺激性。
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药用辅料的安全性与法规要求
药用辅料的安全性
01
辅料应无毒或低毒， 对药物无影响
药用辅料应不与主药发生化学反应， 不影响药物的质量和稳定性。
药用辅料的发展趋势
高性能、多功能性
随着医药技术的不断发展，对 药用辅料的要求也越来越高， 需要其具备更高的性能和更多 的功能，如新型药用辅料的开
发与应用。
天然、环保、安全
人们越来越关注药物的天然性 、环保性和安全性，因此对药 用辅料的要求也越来越高，需 要其具备更高的天然性、环保
性和安全性。
药典药用辅料学习
药用辅料1、微晶纤维素（第四部P601）MCC常用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。
主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，用于湿法制粒和粉末直压。
2、低取代羟丙纤维素（第四部P512）L－HPC主要作片剂崩解剂和粘合剂。
作为粘合剂时，可以用于湿法制粒与粉末直压。
作为崩解剂时，可以外加和内加（何为外加内加）3、聚维酮K30（第四部P630）PVPK30引湿性好，是片剂、颗粒剂的粘合剂，还可用作胶囊的助流剂，以及注射剂的助溶剂。
4、交联聚维酮（第四部P505）PVPP水不溶性的片剂崩解剂，具有良好的再加工性，是一种超级崩解剂。
颗粒大的PVPP比较小的能发挥更快的崩解作用，但是颗粒小的PVPP可以减少片剂中片面的斑纹，改善片剂的均匀性。
也可以作为干性粘合剂。
5、羧甲淀粉钠（第四部P608）CMS可取代明胶，作为制作胶囊、片剂、糖衣的原材料。
具有较强的吸水性和膨胀性，不会形成胶体，用作不溶性药物及可溶性药物片剂的高效崩解剂、赋形剂。
6、硬脂酸镁（第四部P586）MS是疏水性润滑剂，用量过大会造成崩解迟缓。
用量为0.1%-1.0%滑石粉是一种亲水性的润滑剂，不会造成崩解迟缓，但是用量过多会使得压片时滑石粉与颗粒因为机械运动而分离。
用量为0.1%-3.0%微粉硅胶是一种亲水性的润滑剂，因为粒子质地坚硬，用量过多会造成涩冲。
用量为1.0%-2.0%MS和滑石粉都是填平颗粒表面的坑凹点，微粉硅胶是防止颗粒间相互嵌合。
7、乳糖（第四部P524）乳糖是填充剂、矫味剂。
8、明胶空心胶囊（第四部P522）所用胶囊为明胶空心胶囊还是羟丙基淀粉空心胶囊（第四部P569）?还有一种胶囊是肠溶明胶空心胶囊（第四部P512）明胶空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成，羟丙基淀粉空心胶囊由预胶化羟丙基淀粉加辅料制成，肠溶明胶空心胶囊由药用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种甘露醇甘露醇是药片的赋形剂、稀释剂，医学上常用来组织脱水，降低颅内压。
药剂辅料总结
药剂辅料总结第一篇：药剂辅料总结总结一、一些辅料的用途 1.乳糖片剂：填充剂，尤其是粉末直接压片的填充剂；注射剂：冻干保护剂 2.微晶纤维素片剂：粉末直接压片的填充剂；“干粘合剂”；片剂中含20%微晶纤维素时有崩解剂的作用 3.甲基纤维素片剂：黏合剂混悬剂：助悬剂缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料（弱）4.羧甲基纤维素钠片剂：黏合剂混悬剂：助悬剂缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料 5.乙基纤维素片剂：黏合剂（不溶于水）缓（控）释制剂：骨架材料或膜控材料固体分散体：难溶性载体材料 6.羟丙基纤维素片剂：黏合剂、薄膜包衣材料混悬剂：助悬剂缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料、微孔膜包衣片的致孔剂7.羟丙甲纤维素（羟丙基甲基纤维素）片剂：黏合剂、薄膜包衣材料混悬剂：助悬剂缓控释制剂：亲水凝胶骨架材料、微孔膜包衣片的致孔剂8.醋酸纤维素酞酸酯肠溶材料9.羟丙甲纤维素酞酸酯肠溶材料10.醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯肠溶材料11.邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）肠溶材料12.苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）肠溶材料13.丙烯酸树脂（肠溶型I、II、III号）、Eudragit L，Eudragit S （有时出现Eudragit L 100或Eudragit S 100）肠溶材料14.Eudragit RL，Eudragit RS：难溶性载体材料15.Eudragit E（与丙烯酸树脂IV号相当）胃溶型高分子材料16.醋酸纤维素2007年执业药师药剂学辅导第 6 页，共 114 页水不溶型材料，可用于包衣或制备渗透泵片剂17.聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮PVP）类P27:片剂：黏合剂P58:片剂：胃溶型薄膜衣材料P81:微丸：硝苯地平微丸（固体分散物）P193：混悬剂：助悬剂P221:固体分散物：水溶型载体材料P227:缓（控）释制剂：亲水胶体骨架材料P235:缓（控）释制剂：微孔膜包衣片中的致孔剂 18.聚乙烯醇膜剂：成膜材料、助悬剂 19.羧甲基淀粉钠片剂：崩解剂 20.交联聚维酮片剂：崩解剂21.交联羧甲基纤维素钠片剂：崩解剂22.低取代羟丙基纤维素片剂：崩解剂 23.聚乳酸生物可降解高分子材料，用于制备微球、纳米粒等 24.甘油（山梨醇丙二醇的作用与甘油比较接近）液体制剂：溶剂、注射剂溶剂、助悬剂、保湿剂胶囊和包衣材料中做增塑剂软膏、经皮给药系统：渗透促进剂增加疏水性药物的可湿性、静脉脂肪乳中渗透压调节剂甘油明胶（用于软膏、栓剂、固体分散体）25.甘油明胶P80:滴丸剂：水溶性基质 P85:栓剂：水溶性基质 P96:软膏剂：水溶性基质26.十二烷基硫酸钠（阴离子型表面活性剂）乳剂、软膏：乳化剂固体制剂的润湿剂/片剂的润滑剂增溶剂27.聚乙二醇（PEG）类P28:片剂：水溶性润滑剂（PEG 4000, 6000）P58:片剂：薄膜包衣处方中的增塑剂P77:胶囊剂：软胶囊中非油性液体介质（PEG 400）P79:滴丸剂：水溶性基质（PEG 4000, 6000,9300）P85:栓剂：栓剂基质P106:气雾剂：潜溶剂（PEG 400，600）P118:注射剂：溶剂（PEG 400，600）P167:液体制剂：溶剂（PEG 400，600）P221:固体分散物：载体P235:缓（控）释制剂：微孔膜包衣片中的致孔剂P245:经皮吸收制剂：透皮吸收促进剂 28.泊洛沙姆（两性离子表面活性剂）固体分散物载体、栓剂基质、注射剂或输液的乳化剂二、辅料的英文缩写 MC：甲基纤维素 EC：乙基纤维素 HPC：羟丙基纤维素2007年执业药师药剂学辅导第 7 页，共 114 页 HPMC：羟丙甲纤维素 CAP：醋酸纤维素酞酸酯HPMCP：羟丙甲纤维素酞酸酯HPMCAS：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 CMC-Na：羧甲基纤维素钠 MCC：微晶纤维素 PVP：聚维酮 PEG：聚乙二醇 PVA：聚乙烯醇CMS-Na：羧甲基淀粉钠 PVPP：交联聚维酮CCNa：交联羧甲基纤维素钠三、防腐剂、抑菌剂小结羟苯酯类（尼泊金）、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、苯扎溴铵（新洁尔灭）、苯扎氯铵（洁尔灭）、醋酸洗必泰、苯甲醇（同时局部止痛）、三氯叔丁醇（同时局部止痛）、硝基苯汞、硫柳汞、消毒净、邻苯基苯酚、苯氧乙醇、桉叶油、桂皮油、薄荷油等四、灭菌法葡萄糖注射液，静脉注射用脂肪乳剂，右旋糖酐，氯化钠输液，橡胶塞等用热压灭菌法；维生素C注射液，盐酸普鲁卡因注射液，醋酸可的松注射液，氯霉素滴眼剂采用流通蒸汽灭菌法；注射用油，油脂性基质，安瓿采用干热灭菌法；无菌室的空气、操作台表面：紫外线杀菌法或气体熏蒸法；手、无菌设备：化学药剂杀菌法胰岛素注射液等生物制品：滤过除菌法五、有关方程1.Noyes-Whitney 方程：描述固体药物的溶出速度。
药用辅料学(十三五)
一国内药用辅料研究现状与发展趋势 二国际药用辅料研究现状与发展趋势
第二节药用辅料的 标准
第一节概述
第三节药用辅料的 生产与监管
一我国制药辅料的标准 二国外制药辅料的标准
一我国药用辅料的生产与监管 二国外药用辅料的生产与监管
第二节分散介质
第一节概述
第三节增溶剂与助 溶剂
第四节乳化剂
第五节混悬剂的稳定 剂
第六节抑菌剂 第七节矫味剂
一液体制剂的特点 二液体制剂的分类 三液体制剂的质量要求
一分散介质的作用 二分散介质的分类 三液体分散介质的选用 四液体分散介质的常用品种 五中药制剂前处理用辅料
一表面活性剂与增溶 二助溶剂
一乳化剂作用原理 二乳化剂的分类 三乳化剂的选用 四乳化剂的常用品种
一助悬剂 二润湿剂 三絮凝剂和反絮凝剂
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一增塑剂的分类 二增塑剂的选用原则 三增塑剂的常用品种
一着色剂的分类 二着色剂的选用 三着色剂的常用品种
一概述 二包合物主体材料的分类 三包合物主体材料的选择及使用 四包合物主体材料的常见品种
一概述 二复合辅料的应用 三复合辅料的研究进展
第一节软膏剂基质 第二节硬膏基质
第三节栓剂基质
第四节滴丸基质与冷 凝液
一抑菌剂的作用机理 二抑菌剂的分类 三抑菌剂的选用原则 四抑菌剂的常用品种 五新型抑菌剂
一味觉与嗅觉的生理学基础 二矫味矫臭的方法 三矫味剂的分类 四矫味剂的选用原则 五矫味剂的常用品种
0 1
第一节概述
药用辅料法规知识点总结
药用辅料法规知识点总结一、美国FDA法规美国食品药品监督管理局（FDA）对药用辅料的使用和规定制定了严格的法规。
在美国，药用辅料必须符合FDA的要求，才能用于医药制剂的生产。
FDA将药用辅料分为两类：一类是基本药用辅料，另一类是新药用辅料。
基本药用辅料是指在广泛使用，安全性已经得到确认的药用辅料，而新药用辅料是指以前未在医药制剂中使用的药用辅料。
在美国，根据FDA的规定，药用辅料必须符合美国药典（USP）和国家药典（NF）的标准。
此外，药用辅料还必须符合FDA对其纯度、安全性和有效性的要求。
FDA还规定了对药用辅料的生产和使用的监管标准，包括GMP（Good Manufacturing Practices）等。
此外，在美国，药用辅料还必须进行严格的注册和审批。
对于新药用辅料，必须进行临床试验和获得FDA批准后才能使用。
对于基本药用辅料，必须向FDA进行注册，并且要及时更新注册信息。
二、欧盟药典欧盟药典是欧洲药品法规的基础，它规定了欧洲各国的药用辅料的标准和要求。
欧盟药典对药用辅料的纯度、含量、微生物限度、重金属限度等方面都有严格的要求，以保障医药制剂的质量和安全。
在欧盟，药用辅料必须符合欧洲药典委员会规定的标准才能使用。
同时，对于一些特殊的药用辅料，欧盟还规定了专门的使用标准和要求。
欧盟还对药用辅料的生产进行了严格的注册和审批，并对其监督和检查。
另外，欧盟还要求药用辅料必须具有GMP证书，这意味着生产药用辅料的企业必须符合欧盟的GMP要求。
这些严格的要求和标准，保障了欧盟医药制剂的质量和安全。
三、中国药典中国药典是中国药品法规的基础，它规定了中国药用辅料的标准和要求。
中国药典对药用辅料的纯度、含量、微生物限度、重金属限度等方面都有严格的要求，以保障医药制剂的质量和安全。
在中国，药用辅料必须符合中国药典规定的标准才能使用。
同时，中国还对药用辅料的生产进行了严格的注册和审批，并对其监督和检查。
对于一些特殊的药用辅料，中国还规定了专门的使用标准和要求。
药用辅料总结
生产管理
药用辅料的生产企业应具备相应的生产资质和生产条件，并严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
储存管理
药用辅料应存放在干燥、通风、阴凉、避光的地方，并按照药品储存规范进行储存。
药用辅料的生产与储存管理
药用辅料的质量控制体系
企业应建立完善的药用辅料质量控制体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
审批决定
经过审查后，相关部门作出是否批准的决定，并颁发批准证明文件。
技术审查
相关部门对申请资料进行技术审查，包括药学研究资料、安全性与有效性数据、生产工艺和质量标准等。
药用辅料的注册审批流程
药用辅料的发展趋势与展望
06
新辅料的研发
随着医药行业的快速发展，针对新辅料的研发也日趋活跃。新辅料的研发主要集中在天然来源的生物辅料、高分子辅料以及纳米辅料等方面。这些新辅料具有更好的生物相容性、药物释放性能和药理作用，有助于提高药物的疗效并降低副作用。
溶剂是用于溶解药物、提高药物的渗透性和稳定性的辅料。
概述
根据其化学性质和用途，溶剂可分为水性溶剂、油性溶剂、醇性溶剂等。
分类
在注射剂、口服液、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
应用
溶剂
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应用
在口服药物、注射药物、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
增稠剂
01
概述
增稠剂是用于增加药液的粘稠度、改善药液的物理稳定性和渗透性的辅料。
药用辅料的未来展望
个性化医疗的需求
随着个性化医疗的发展，对药用辅料的需求也将越来越个性化。针对不同患者和不同疾病类型，需要开发具有特定性能和用途的药用辅料，以满足个性化治疗的需求。
国际化合作
随着医药行业的全球化发展，药用辅料的研发和生产也需要更多的国际化合作。通过国际合作和技术交流，可以促进药用辅料的创新和发展，并提高企业在国际市场的竞争力。
药用高分子材料学知识点
名解：药用辅料（广义）：能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂。
（狭义）：在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括活性药物或前药的组分。
高分子化合物：由多个重复单元以共价键连接以长链机构为基础的大分子量化合物。
结构单元：聚合物分子结构中出现以单体结构为基础的原子团。
重复单元：重复组成高分子的最小的结构单元。
均聚物：由一种单体聚合而成的高分子。
共聚物：由两种或两种以上的单体聚合而成的聚合物。
均相成核：处在无定形状态的高分子链由于过冷或过饱和形成晶核的过程。
异相成核：高分子链吸附在外来固体物质表面或吸附在熔体未破坏晶种表面形成晶核的过程。
高分子的结晶度：聚合物中晶相的比例。
（不能真正反映试样中晶相含量，仅在用作工艺指标和反映材料性能方面有一定价值，没有明确的物理意义。
大多数结晶聚合物的结晶度在50%左右，少数在80%以上。
聚合物的结晶度越大，其熔点，密度增加，抗张强度，硬度增强，溶解性降低。
）交联：由线型或支链高分子转变成网状高分子的过程。
互穿：一种不同于支化，交联，共聚的反应形成的互穿聚合物网络。
共混：将两种或两种以上的高分子材料加以物理混合使之形成混合物的过程。
线形聚合物：参加反应的单体具有2个官能团，单体分子间官能团相互脱去小分子沿着2个方向增长成大分子。
体形聚合物：支链聚合物间经缩合交联成网状结构。
本体聚合：单体本身不加其他介质，只加入少量的引发剂或直接在光，热，辐射能作用下进行聚合的方法。
优点：产物纯净，透明度高，电性能好；缺点：高黏，凝胶效应，溶液聚合：将单体溶解在溶剂中经引发剂引发的聚合方法。
优点：体系黏度较低，较少凝胶效应，易混合与传播。
缺点：单体浓度低。
聚合速率较慢，转化率不高，溶剂回收较难。
悬浮聚合：单体以小液滴状悬浮在水中进行聚合。
优点：分子量高，杂质少，后处理工序简单，黏度低，产物相对分子质量分布均匀。
缺点：产品中的分散剂不易除尽，影响透明性和绝缘性。
乳液聚合：单体在乳化剂作用下，分散在水中形成乳液状，经引发剂引发的聚合方法。
药用高分子材料复习资料完整版
名词解释2.药用高分子材料学：主要介绍一般高分子材料的基础理论知识及药剂学中常用的高分子材料的结构、制备、物理化学性质及其功能与应用。
3.药用辅料：在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分。
广义上指将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，若为高分子则称为药用高分子辅料。
4.高分子化合物（高分子）：分子量很高并由多个重复单元以共价键连接所形成的一类化合物。
6.重复单元：重复组成高分子的最小的结构单元。
7.结构单元：聚合物分子结构中出现的以单体结构为基础的原子团8.均聚物:在合成高分子时,由一种单体成分反应生成的聚合物。
9.共聚物:由两种或多种不同的单体或聚合物反应得到的高分子。
10.高分子链结构：单个高分子链中原子或基团间的几何排列11.近程结构：单个大分子链结构单元的化学结构和立体化学结构，又叫一次结构或化学结构12.远程结构：单个分子在整个分子链范围内的空间形态和构象，又叫二次结构13.聚集态结构：单位体积内许多大分子链之间的排列、堆砌方式，也称三次结构14.键接顺序：是指高分子链各结构单元相互连接的方式.15.功能高分子：具有特殊功能与用途但用量不大的精细高分子材料。
16.线型高分子：每个重复单元仅与另外两个单元相连接，形成线性长链分子。
17.支化高分子：当分子内重复单元并不都是线性排列时,在分子链上带有一些长短不一的分枝,这类高分子称为支化高分子18.支链：支化高分子链上带有的长短不一的分枝称为支链。
19.体型高分子或网状高分子：线型高分子或支化高分子上若干点彼此通过支链或化学键相键接可形成一个三维网状结构的大分子，称为体型高分子或网状高分子。
20.交联：由线型或支链高分子转变成网状高分子的过程叫做交联。
21.端基：高分子链终端的化学基团22.单键内旋转：高分子主链中的单键可以绕键轴旋转，这种现象称为单键内旋转．24.内聚能密度（CED）：单位体积的内聚能。
25.玻璃化温度Tg：指无定型聚合物由玻璃态向高弹态或者由后者向前者的转变温度。
药剂学重点 辅料知识点归纳总结
一、片剂四大辅料①填充剂：淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉（可压性淀粉）、无机盐类、甘露醇记忆口诀淀粉蔗糖和糊精混合使用防松散乳糖微晶预胶化粉末直接可压片注意：微晶具有多功能，填充干黏和崩解。
第一句：淀粉、蔗糖和糊精，三者通常混合使用，而且混合使用还可以防止片剂松散；第二句：乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉可用作粉末直接压片；第三句：微晶纤维素具有多种功能，可作为填充剂、干黏合剂和崩解剂使用。
口诀包括了所有的填充剂及重要填充剂的功能。
②黏合剂：淀粉浆、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙甲纤维素（HPMC）、羟丙纤维素（HPC）、甲基纤维素（MC）、乙基纤维素（EC），其他：聚维酮（PVP）、明胶、聚乙二醇（PEG）注意：黏合剂大多都属于纤维素类③崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na，高效崩解剂）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）、泡腾崩解剂[碳酸氢钠（小苏打）和枸橼酸]记忆口诀崩解淀粉羧淀钠低代交联小苏打含义：羧淀钠—羧甲基淀粉钠；低代—低取代羟丙基纤维素；交联—交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠；小苏打—泡腾崩解剂④润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁、氢化植物油。
注意：辅料的英文缩写。
M多代表甲基E多代表乙基P多代表丙基、也代表“聚”H多代表羟基C 在前面的时候多代表羧基在最后出现多代表纤维素二、片剂薄膜包衣材料胃溶型：羟丙甲纤维素（HPMC）、羟丙纤维素（HPC）、聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮，PVP）、丙烯酸树脂Ⅳ号、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸（AEA）肠溶型：醋酸纤维素钛酸酯（CAP）/邻苯二甲醋酸纤维素、羟丙甲纤维素钛酸酯（HPMCP）、丙烯酸树脂类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）水不溶型：乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素记忆口诀胃溶羟丙甲维酮肠能加个钛酸酯(P)乙基乙酸都不溶胃溶羟丙甲维酮：胃溶型的包括羟丙甲纤维素、羟丙纤维素和聚维酮；肠能加个钛酸酯：肠溶型的名字后面有钛酸酯。
药用辅料学重点总结-复习资料
一：药用辅料学：是应用现代科学技术，研究辅料与药物剂型、处方、制备工艺等的相互关系和药用辅料的开发、应用等的一门综合性学科。
二：药用辅料在药物制剂中的作用：1、药用辅料是药物制剂的物质基础2、药用辅料可改变给药途径和作用方式3、药用辅料可以促进药物吸收4、药用辅料可以改变药物理化性质5、药用辅料是提高制剂质量的关键三：液体制剂的特点：1、吸收快，作用迅速2、给药途径广泛3、减少某些药物刺激性4、服用方便5、体现复方制剂综合作用四：液体制剂分类1、均相：低分子溶液剂（<1nm，以分子离子形式存在，动力学、热力学稳定）；高分子溶液剂（1~100nm，以胶粒形式存在，动力学稳定，热力学不稳定）2、非均相：溶胶剂（1~100nm，以胶体形式存在，动力学、热力学均不稳定）乳剂（>100nm，以小液滴形式存在，动力学、热力学均不稳定）混悬剂（>500nm，以固体微粒形式存在，动力学、热力学均不稳定）五：分散介质的作用：1、溶解作用2、分散作用3、浸出作用六：分散介质选用：1、根据介质本身性质选择2、根据药物理化性质选择3、根据给药途径选择4、根据剂型选择5、根据其他因素选择（如，成膜材料，包衣材料等）七：乙醇：易挥发，易燃烧，沸点78.3℃，与水混合体积缩小，放热作用及用途：1、浸提溶剂2、溶剂3、防腐剂（20%以上）八：甘油（丙三醇）：性质：高沸点粘稠液体，味甜有温热感和引湿性，冰点低能防冻，与水、乙醇任意混溶作用及用途：1、溶剂（含水10%以上无刺激性），不单独做注射溶剂2、浸提辅助剂3、甜味剂（高浓度乙醇制剂中含量=<20%，内服含12%以上可防止鞣质析出）4、增塑剂5、防腐剂（含30%以上）6、润滑剂、润湿剂等九：丙二醇：粘稠吸湿性液体，有可燃性，与水、丙酮、乙醇、甘油混溶作用及用途：1、溶剂（优于甘油）2、渗透促进剂3、防腐剂十：二甲基亚砜：万能溶剂，粘稠吸湿性液体，味苦，可防冻十一：有效成分：指某一单体化合物，能用分子式表示，并具有一定的活性理化性质有效部位：指有效成分的混合物，指一大类有效物质。
【精品】药用辅料教学资料
当溶液中形成胶束后溶液的性质如渗透压、 浓度、界面张力、摩尔电导等都存在突变 现象。
（二）胶束的结构
二、亲水亲油平衡值
（一）HLB值的概念
亲水亲油平衡值(hydrophile-lipophile balance， HLB)系表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油 或水的综合亲合力。
数值范围：HLB值范围为0~40，其中非离子表面 活性剂HLB值范围为0~20。
药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式
硫酸镁
外用溶液剂 促进血液循环
注射剂
惊厥、子痫、尿毒症、破伤风与高血压性脑病
胰蛋白酶
肠溶性胶囊或片剂 消化药
注射液
脓胸、肺结核、肺脓肿、支气管扩张和血栓性
静脉炎、毒蛇咬伤
利多卡因
注射剂
局麻
低浓度（0.2%-0.25%）灭菌性溶液
注射用青霉素G钾盐 粉针剂的溶剂
药用辅料可影响主药在体内外的释放速度
水溶性注射液、液体制剂、气雾剂、舌下 片剂、冲剂等，一般速释、速效
片剂、油溶性注射剂、粘贴剂、胶囊剂等， 一般可达缓释长效的目的。
双层制剂，外层速释，内层缓释
新药用辅料的开发和应用是不断改进和 提高制剂质量的关键
传统的辅料不能在产品质量上有大幅度提 高 eg:复方新诺明片，用HPMC，溶出度 40~50%--80%
二、非离子表面活性剂
1.结构组成 ①亲水基团 (甘油、聚乙二醇、山梨醇)； ②亲油基团(长链脂肪酸、长链脂肪醇、烷
基或芳基)； ③亲水基和亲油基以酯键、醚键结合 2.性质： 毒性小，不解离，不受pH的影响；
能与大多数药物配伍，广泛应用于外用、 内服、注射制剂。
常用品种
（一）脂肪酸甘油酯
种类：有脂肪酸单甘油酯和脂肪酸二甘 油酯。
药剂学辅料知识点
1、片剂四大辅料①填充剂：淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉（可压性淀粉）、无机盐类、甘露醇记忆口诀：淀粉蔗糖和糊精，混合使用防松散；乳糖微晶预胶化，粉末直接可压片；微晶具有多功能，填充干黏和崩解。
②黏合剂：淀粉浆、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙甲纤维素（HPMC）、羟丙纤维素（HPC）、甲基纤维素（MC）、乙基纤维素（EC），其他：聚维酮（PVP）、明胶、聚乙二醇（PEG）记住：黏合剂大多都属于纤维素类③崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na，高效崩解剂）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联聚乙烯吡咯烷酮（PV PP）、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）、泡腾崩解剂[碳酸氢钠（小苏打）和枸橼酸]口诀：崩解淀粉羧淀钠，低代交联小苏打。
④润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁、氢化植物油微粉，醇镁润滑油2、片剂薄膜包衣材料胃溶型：羟丙甲纤维素（HPMC）、羟丙纤维素（HPC）、聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮，PVP）、丙烯酸树脂Ⅳ号、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸（AEA）肠溶型：醋酸纤维素钛酸酯（CAP）/邻苯二甲醋酸纤维素、羟丙甲纤维素钛酸酯（HPMCP）、丙烯酸树脂类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）水不溶型：乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素记忆口诀：胃溶羟丙甲维酮，肠能加个钛酸酯(P)，乙基乙酸都不溶。
3、液体制剂常用附加剂增溶剂：表面活性剂，HLB15~18助溶剂：加入第三种物质，形成络合物、缔合物等。
如：碘化钾助溶碘潜溶剂：混合溶剂（水+乙醇/丙二醇/甘油/聚乙二醇等）防腐剂：苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸与山梨酸钾、苯扎溴铵（新洁尔灭，阳离子，外用）其他：乙醇、三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酸、硝基苯汞、硫柳汞、甘油等矫味剂：甜味剂、芳香剂（桂皮水等）、胶浆剂（阿拉伯胶、琼脂、明胶）、泡腾剂注：适用于糖尿病、肥胖症患者的甜味剂是阿司帕坦。
4、混悬剂常用稳定剂①润湿剂：表面活性剂，HLB 7~11②助悬剂:分散介质黏度↑，沉降速率↓低分子：内用-糖浆，外用-甘油高分子：天然（果胶、琼脂、白芨胶、西黄蓍胶、阿拉伯胶、海藻酸钠）；合成（纤维素类）硅皂土、触变胶③絮凝剂（↓ζ）与反絮凝剂（↑ζ）“絮降反升”常用的絮凝剂（电解质）：枸橼酸（氢）盐、酒石酸（氢）盐、磷酸盐等。
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填空选择1、液体制剂的分类：①均相分散系统②非均相分散系统2、分散介质的作用：溶解作用、分散作用、浸出作用3、氯化钠等渗当量值指1g 药物呈现的等渗效应相当的氯化钠的量。
4、抛射剂在常温下沸点低于室温，蒸汽压大于大气压。
5、阿拉伯胶用于制备O/W 型乳化剂，广泛用于内服乳剂的乳化剂。
6 、聚乙二醇易吸湿7、季铵化合物类防腐剂：氯化苯甲烃铵、西白林、苯扎氯铵、苯扎溴铵、溴化十六烷铵、杜灭芬等。
主要用于外用液体制剂中。
8、防腐剂的用量应尽量控制在产生抑菌作用的最低有效浓度。
9、常用防腐剂的防腐效力取决于制剂中未分离电子的浓度，以分子型起抑菌作用。
10、静脉用或脊柱腔用注射剂不添加抑菌剂。
11、酸法明胶为A型明胶，碱法明胶为B型明胶12、等渗溶液：渗透压与血浆渗透压相等的溶液。
13、等张溶液：张力与红细胞相等的溶液。
14、胶囊材料组成：明胶、甘油和水。
15、常用冻干填充剂：甘露醇16、稀释剂的分类：水溶性稀释剂、水不溶性稀释剂、直接压片用稀释剂17、黏合剂按用法分类：水性液体、固体、润湿剂诱发黏合剂18、片剂中加入淀粉浆的作用：作黏合剂19、崩解剂的作用机理：毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用20、交联聚维酮（CPVP、交联羧甲基淀粉钠（CCMS-NA）、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-NA）, 上述三种崩解剂被称为“超级崩解剂”。
控制速崩片质量的关键是选择适宜的崩解剂，超级崩解剂为其常用。
21、包衣材料的分类：糖衣物料、薄膜衣料、肠溶衣料22、软胶囊基质分类：水溶性基质、油溶性基质23、着色剂在液体药剂中一般用量以0.0005%~0.001%为宜。
24、白及胶水溶液不溶于高浓度乙醇25、软膏基质作为软膏剂的赋形剂和药物的载体。
26、乳剂型基质中的冷霜的形式为W/O 型、雪花膏的形式为O/W 型。
27、聚山梨酯为非离子型表面活性剂。
其中聚山梨酯80 在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶；HLB=15;毒性很小；常用量：0.5%~1%,昙点为93 C,为注射液常用增溶剂或乳化剂。
28、气体制剂的主要辅料为气雾剂用抛射剂，其中抛射剂为动力。
29、泊洛沙姆188 是一种O/W 乳化剂，是目前用于静脉乳剂中的极少数合成乳化剂。
30、缓控释制剂设计的基本原则：安全性、有效性、稳定性、顺应性31、脂质体：指将药物包封于类脂质双分子层内形成的微型小囊。
32、黏膜给药系统的特点是：存留时间短。
关键是：需加透皮促进剂和黏膜黏附剂33、辅料的分类：（按药物剂型的物态、固体、半固体、液体、气体34、表面活性剂的HLB值范围为0~40，其中非离子表面活性剂的HLB值范围为0~20。
35 、软膏剂基质分类：1. 油脂性基质2. 乳剂型基质3. 水溶性基质36 、栓剂基质分类：1. 油脂性基质2. 水溶性基质3. 栓剂的附加剂37 、脂质体载体材料：磷脂和胆固醇38、二甲基亚砜（DMS）羧丙基纤维素（HPQ、羧丙基甲基纤维素（HPM）聚乙烯醇（PVA、聚乙二醇（PEG、乙基纤维素（EC名词解释1、药用辅料药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特征的各种辅助物质。
药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
2、药用辅料学是应用现代科学技术，研究辅料与药物剂型、处方、制备工艺等的相互关系和药用辅料的开发、应用等的综合性应用学科。
3、增溶剂增溶指某些难溶性药物分散于溶剂中加入表面活性剂形成胶团后溶解度增大，并形成单相缔合胶体溶液的过程。
具有增容作用的表面活性剂叫增溶剂。
表面活性剂指在液体中仅加入少量即能是使液体表面张力急速下降的物质。
4、助溶剂助溶是由于第二种物质在而增加难溶性药物在某一溶剂（多为水、中的溶解度的现象，其中第二种物质成为助溶剂。
（两者区别：増溶一定是表面活性剂，是被増溶物质以不同形式与胶束结合而増溶；助溶剂不一定为表面活性剂，助溶是因为助溶剂与难溶性药物形成络合物、复合盐、大分子物质等，使其在水中溶解度增加、5、填充剂（包括稀释剂和吸收剂、吸收剂：用以吸收原料中多量液体成分的赋形剂稀释剂：用以增加药物重量与体积或分散主药以降低物料粘性，利于制剂成型和分剂量的赋形剂8、CMC（临界胶束浓度）:在一定温度和浓度条件下，胶团有一定分子缔合数，开始形成胶团时的浓度。
胶束：表面活性剂分子缔合在一起形成缔合粒子9、亲水亲油平衡值（HLB）表面活性剂主要由亲水基和亲油基组成，用来表示其亲水亲油性强弱的值。
即亲水性/ 亲油性。
10、包衣材料为进一步保证某些固体制剂的质量，或达到某种特殊目的如控释、肠溶等需在其表面包裹适宜的物料，使药物与外界隔膜，此过程为包衣，该物料称为包衣材料。
11、成膜材料物质分散于液体介质中，当分散介质被除去后，能形成一层薄膜。
12、压敏胶：指在轻微压力下即可实现粘贴同时又容易剥离的一类胶黏材料。
13、透皮促进剂：指所有能够提高药物透皮速度或增加药物透皮量的物质。
14、昙点：某些聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂，随温度由澄明变浑浊的现象叫起昙，转变的温度称为昙点。
15、置换价药物的重量与同体积基质重量的比值。
16、临界相对湿度（CRH：水溶液的物料粉末在较低相对湿度环境时一般不吸湿，但当相对湿度提高到某一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度。
CRH越小，物料越易吸湿。
17、缓释制剂：在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或有所减少，且能显著增加患者顺应性的制剂。
18、控释制剂：在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或有所减少，血药浓度比缓释制剂更为平稳，且能显著增加患者顺应性的制剂。
解答题1、药用辅料在药物制剂作用⑴药用辅料是药物制剂的物质基础；⑵药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式；⑶药用辅料可促进药物的吸收；⑷药用辅料可改变药物的理化性质2、表面活性剂性质？（1）胶团表面活性剂分子缔合在一起形成缔合粒子，称为胶团或胶束。
（2）昙点某些聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂，随温度由澄明变浑浊的现象叫起昙，转变的温度称为昙点或浊点。
聚氧乙烯聚丙烯的聚合物如泊洛沙姆188、108 极易溶于水，达沸点不产生混浊，没有起昙现象；而司盘类因不含聚氧乙烯聚丙烯基，所以无昙点。
（3）亲水亲油平衡值表面活性剂主要由亲水基和亲油基组成，其亲水亲油性强弱可以用亲水亲油平衡值来表示。
HLB值越低，亲酯性越强；反之，亲水性越强。
HLB 3~8适宜做W/0型乳化剂；7~9适宜作湿润剂和铺展剂；8~16适宜做0/W型乳化剂（4）表面活性剂的毒性阳离子型＞阴离子型＞非离子型3、防腐剂的定义、分类以及选用一般原则? 防腐剂：能抑制微生物生长繁殖的化学物品。
分类：酸碱及其盐类、中性化合物类、有机汞化合物、季胺化合物选用一般原则：①选用安全、有效、稳定的优良防腐剂②严格控制防腐剂的适用范围和用量③充分考虑溶液pH值对防腐效果的影响④充分考虑制剂中成分与防腐剂的相互作用⑤充分考虑防腐剂与包装容器之间的相互作用⑥采用复合防腐剂⑦选择防腐剂应与实际应用和生产等情况相结合。
4、崩解剂定义，使用方法，分类（举例）原理？答：定义：指加入固体制剂中能促使其在体液中迅速崩解成小粒子的辅料分类：崩解剂按结构和性质可分为以下几类：（1）淀粉及其衍生物——吸水膨胀，如羟丙基淀粉（2）纤维素类——吸水，如低取代羟丙基纤维素（3）表面活性剂——溶化，如聚山梨酯80 （4）泡腾崩解剂——产气, 一般由碳酸盐和酸组成（5）其他类，包括胶类，海藻酸盐类，黏土类，阳离子交换树脂，酶类使用方法：（1）内加法：将崩解剂与处方粉料混合在一起支撑颗粒（2）外加法：将崩解剂与已干燥的颗粒混合后压片（3）内外加法：一部分崩解剂与处方粉料混合在一起制成颗粒，另一部分加在已干燥的颗粒中，混匀压片5、软膏基质对经皮吸收影响？答：①基质的性质对吸收的影响（基质的种类、基质的PH值、基质对药物的亲和力、基质对皮肤的水合作用）②药物性质对吸收的影响③皮肤条件对吸收的影响（皮肤部位、皮肤的状况、皮肤的温度与湿度）④附加剂对吸收的影响（表面活性剂、渗透压促进剂）⑤其他因素对吸收的影响6、凡士林、羊毛脂合用原因，阿拉伯胶与西黄芪胶，苯甲酸与尼泊金凡士林与羊毛脂合用：凡士林吸收水分的能力差，不适用于急性而有多量渗出液的患处，加入吸水性好的物质羊毛脂可以增强凡士林的吸水性苯甲酸与尼泊金合用：苯甲酸的防霉作用较尼泊金类弱，而防发酵能力则教尼泊金类强，将二者联合应用，防霉和防发酵效果均较理想阿拉伯胶与西黄芪胶合用：阿拉伯胶黏度较低，单独使用制成的乳剂容易分层，故常与西黄芪胶合用，以增大乳剂的黏度，使成品稳定7、缓控释材料的延效方式？（一）口服缓释、控释制剂（ 1 、骨架型（溶蚀性骨架材料、不溶性骨架材料、亲水凝胶骨架材料） 2、膜控型（微孔膜控释、致密膜控释、肠溶性膜控释）3、渗透泵型4、离子交换树脂型5、增黏型）（二）外用缓释、控释制剂（三）注射缓释、控释制剂8、苯甲酸、尼泊金类、山梨酸的区别？（1）苯甲酸：其防腐作用是靠未解离的分子，而离子则几乎无抑菌作用，PH值对苯甲酸类的抑菌作用影响很大，在PH2.5~4 时抑菌效果明显，一般用量为0.1%~0.25%。
（2）尼泊金类：对大肠杆菌有很强的抑制作用，其中尼泊金类乙酯使用范围最广。
在吐温类药物中，不宜选用其作防腐剂。
（3）山梨酸：对人体毒性最小的防腐剂，本品适用于含吐温类液体的防腐剂。
9、淀粉相关内容？性质：PH值为5.5~6.5，流动性差，性质稳定，与大多数药物不起作用，易吸湿作用：常用作黏合剂、稀释剂、崩解剂使用注意：1、口服过量有害 2 、使用本品作崩解剂时，湿颗粒温度不能太高 3 、水杨酸钠，对氨基水杨酸钠遇水溶解，能引起淀粉胶化而失去其膨胀性，故上述药物不应使用本品作崩解剂4 、本品能妨碍钙离子的扩散，影响吸收10、良好的透皮促进剂应具备的特性？①具有单向和可逆的降低皮肤屏障的作用，促进药物从系统中释放，促进药物透皮吸收，去除后不影响皮肤的正常生理功能②有良好的生物相容性③具备与药物及其他附加剂的相容性④无药理活性，且无色，无臭，无味⑤价廉易得11、乳化剂的作用原理？⑴降低界面张力⑵形成界面膜⑶形成电屏障12、着色剂分类？（一）天然着色剂：按来源分（植物色素：甜菜红、动物色素：紫胶红、微生物色素：红曲红、无机色素：朱砂）（二）合成色素：偶氮类（苋菜红、柠檬黄）非偶氮类（赤藓红、亮蓝）处方分析1、醋酸可地松滴眼液（混悬剂）聚山梨酯80——增溶剂硝酸苯汞——防腐剂硼酸——渗透压调节剂羧甲基纤维素钠——助悬剂2、保泰松片（糖衣）3、甲硝唑阴道泡腾片第一组的淀粉为填充剂；二、三组的硼酸、枸橼酸和碳酸氢钠是最常用的泡腾崩解剂，遇水产生二氧化碳，使片剂迅速崩解；四组的羧甲基纤维素钠、淀粉为黏合剂；五组的硬脂酸镁为润滑剂。