60.质量风险管理制度
质量风险评估管理规程
1.目的：为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本规程。
本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。
2.范围：本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。
3.责任：质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 质量风险管理流程图不可接受沟通4.1术语：◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。
◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
4.2 风险管理的组织机构和职责◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。
◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。
◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。
◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。
◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。
4.3 风险管理实施的内容◆有关术语●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品的质量符合要求的方法和过程。
●风险评估：指对危害源的鉴定和对接触危害源造成风险的分析和评估，是风险管理的第一步。
项目质量风险分级管控制度
项目质量风险分级管控制度1. 概述项目质量风险分级管控制度是为了确保项目在实施过程中能够及时发现、评估和控制各类质量风险，保障项目交付的质量达到预期目标而制定的管理文件。
2. 背景在项目实施过程中，存在着各种各样的质量风险，如设计不合理、施工不合规、质量监督不到位等。
如果不采取有效的管控措施，这些风险有可能会对项目造成严重的影响，包括进度延误、成本增加和质量问题等。
因此，制定一套科学有效的质量风险分级管控制度是保证项目顺利进行的重要手段。
3. 目标该制度的目标主要包括：- 明确各类质量风险的等级和对应的管控措施；- 提供评估质量风险的方法和工具；- 保证项目质量符合预期目标。
4. 分级方案根据质量风险的严重程度和对项目的影响程度，可以将质量风险分为以下几个等级：4.1 高风险高风险是指那些可能对项目交付的质量和进度造成重大影响的风险。
对于高风险的质量问题，应当立即采取措施进行整改和预防。
4.2 中风险中风险是指那些可能对项目交付的质量和进度造成一定影响的风险。
对于中风险的质量问题，应当及时采取措施进行整改和预防。
4.3 低风险低风险是指那些可能对项目交付的质量和进度影响较小的风险。
对于低风险的质量问题，应当进行定期的检查和监控，以确保其不会扩大化。
5. 管控措施根据不同的质量风险等级，制定相应的管控措施，包括但不限于：- 高风险：制定应急预案，明确责任人，及时整改和预防；- 中风险：加强监督，提高质量控制频次，及时整改和预防；- 低风险：定期进行检查和监控，及时处理发现的问题。
6. 评估方法和工具使用科学有效的评估方法和工具，对质量风险进行准确的评估，包括但不限于：- 专家评估：邀请相关领域的专家进行评估，结合实际情况给出建议；- 数据分析：通过分析历史数据和实时数据，对质量风险进行评估；- 参考标准：参考相关的质量标准和法规，对质量风险进行评估。
7. 实施和监督项目质量风险分级管控制度的实施和监督应由项目负责人和项目团队成员共同负责。
质量风险管理流程
质量风险管理流程嘿，咱今儿来聊聊质量风险管理流程这档子事儿哈！你说质量风险，就好比咱过日子，有时候会遇到些小麻烦，得想法子应对不是？质量风险管理流程呢，就像是你出门前得想好要带啥东西一样。
你得先瞅瞅，今儿个出去可能会碰到啥情况，是大晴天还是会下雨，然后再决定带不带伞、带不带外套。
咱先来说说识别风险这一步。
这就好比你在一堆水果里找那个有点烂的。
你得瞪大了眼睛，仔细瞧瞧，别放过任何一个可能有问题的地方。
这可不是闹着玩的，要是没找出来，后面可就麻烦啦！你想想，要是没发现那个有点烂的水果，等吃到嘴里才发现，那多恶心人呀！然后是评估风险。
这就像给每个风险打分一样，看看它到底有多严重。
有的风险就像被蚊子叮了一口，痒痒一下就过去了；可有的风险就像被老虎咬了一口，那可不得了啦！咱得心里有数，哪些风险得赶紧处理，哪些可以先放一放。
接下来是应对风险啦！这就像医生给病人看病开药一样。
要是风险小，咱可能吃点药就好了；要是风险大，那可能就得动手术啦！咱得想好各种办法，就像你有好多工具在手里，啥情况用啥工具，可不能乱了套。
再说说监控风险。
这就好比你每天照镜子看看自己有没有长胖一样。
咱得时不时地看看风险有没有变化，是不是变得更严重了，还是已经解决了。
要是不看着点，那可不行呀！你说质量风险管理流程重要不？那当然重要啦！就像盖房子，要是根基没打好，那房子能牢固吗？咱可不能马虎呀！要是不重视质量风险管理流程，那最后吃亏的不还是咱自己吗？咱得认真对待，就像对待咱最宝贝的东西一样。
你想想，要是一个企业不重视质量风险管理流程，生产出来的东西老是有问题，那谁还会买呀？这企业还能活下去吗？所以呀，咱不管是干啥，都得把质量风险管理流程放在心上。
咱过日子也是一样啊，每天都可能遇到各种风险，咱得学会识别、评估、应对和监控。
这样咱的日子才能过得安稳，过得踏实。
你说是不是这个理儿？反正我是这么觉得的，咱可不能小瞧了这质量风险管理流程，它可关系到咱的方方面面呢！原创不易，请尊重原创，谢谢!。
风险物质的管理规章制度
风险物质的管理规章制度
《风险物质管理规章制度》
一、管理目标
风险物质是指具有一定危害性、易引发事故和危害人体健康的化学品、放射性物质和易燃易爆物品。
为了防范和控制风险物质可能带来的危害，保障员工健康和安全，制定风险物质管理规章制度是非常必要的。
二、风险物质管理责任
1.企业全面负责风险物质的管理工作，明确安全生产和环境保护的责任，确保相关人员了解风险物质的性质和危害性。
2.相关部门应当对风险物质的储存、使用、运输和处置进行全面管理和监控。
三、风险物质的分类管理
根据风险物质的特性和危害性，将其分为不同等级，并建立相应的管理制度。
根据危险程度的不同，采取不同的风险控制措施，确保风险物质不会对人体健康和环境造成危害。
四、风险物质的采购和使用管理
1.严格控制购买风险物质的人员和资质，确保购买的风险物质
符合国家相关标准和规定。
2.在使用风险物质前，应当进行严格的风险评估和安全操作指导，确保人员在操作过程中不会受到危害。
五、风险物质的储存和处置管理
1.储存风险物质的地点必须符合国家相关标准，保证安全、无污染。
2.对于过期或者废弃的风险物质，必须按照国家相关规定进行安全处理，避免对环境造成污染。
六、风险物质事故应急处理
1.建立健全的风险物质事故应急预案，对可能发生的事故进行全面预案设计。
2.针对风险物质事故，要对人员进行安全疏散和应急处置，降低事故造成的损失。
综上所述，风险物质管理规章制度是企业保障生产安全的重要保障，企业需要建立全面的风险物质管理制度，确保风险物质不会对员工健康和环境造成危害。
质量安全事故处置和风险预测制度范本
质量安全事故处置和风险预测制度范本一、引言质量安全事故对企业的正常运营和形象造成严重影响，因此建立科学有效的处置和预测制度对于企业的长久发展至关重要。
本文将介绍一套不含分段语句的质量安全事故处置和风险预测制度范本。
二、质量安全事故处置制度1. 事故发生后，首先要立即组织相关部门人员赶赴事故现场，确保人员安全并进行紧急救援。
2. 在保证人员安全的前提下，采取措施遏制事故的扩大，防止进一步危害。
3. 确定事故责任人，并进行详细调查，查明事故的原因和影响范围。
4. 根据调查结果，制定应急处置方案，明确各个部门的责任与任务，并进行协调配合。
5. 组织相关人员对事故进行现场清理和整改，确保相关设备的正常运转。
6. 在解决当前事故后，应详细总结事故原因，加强事故防范措施，持续改进质量安全管理工作。
三、质量安全风险预测制度1. 建立风险评估机制，对企业内部和外部可能存在的风险进行全面的分析和评估。
2. 制定相应的风险分级标准，对风险进行分类，将重大风险和潜在风险及时排查和处理。
3. 针对重大风险，制定应对措施，并明确责任人和应急预案。
4. 针对潜在风险，进行风险管理和控制，建立长效的预警机制，及时发现风险隐患并采取措施消除。
5. 加强风险管理知识培训，提高员工对风险管理的意识和能力。
6. 定期开展风险评估和预测工作，及时更新和完善风险预测制度。
四、总结质量安全事故的处置和风险预测对企业的发展至关重要。
通过建立科学有效的处置和预测制度，能帮助企业迅速应对事故，并采取措施遏制和消除影响。
同时，通过风险预测，能帮助企业及时发现和处理潜在风险，避免事故的发生。
因此，企业应重视质量安全事故的处置和风险预测工作，并根据实际情况制定适合自己的质量安全事故处置和风险预测制度。
工程质量风险管理制度
工程质量风险管理制度一、总则1.1 为了加强工程质量风险管理，预防和控制工程质量风险，确保工程质量符合国家标准和合同要求，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司在建和拟建工程的质量风险管理工作。
1.3 公司应建立健全工程质量风险管理体系，明确工程质量风险管理职责和程序，加强工程质量风险识别、评估、控制和应对措施。
二、工程质量风险识别2.1 工程质量风险识别应包括以下内容：（1）工程设计阶段的风险识别；（2）工程施工阶段的风险识别；（3）工程材料、设备的风险识别；（4）工程环境的风险识别；（5）工程验收、保修阶段的风险识别。
2.2 工程质量风险识别应采用多种方法，如查阅相关资料、现场调查、专家访谈、问卷调查等，确保风险识别的全面性和准确性。
三、工程质量风险评估3.1 工程质量风险评估应包括风险概率评估、风险影响评估和风险严重程度评估。
3.2 工程质量风险评估应根据相关数据和信息，采用定性、定量或半定量方法进行。
3.3 工程质量风险评估结果应按照风险等级进行排序，以便制定针对性的风险控制措施。
四、工程质量风险控制4.1 工程质量风险控制应根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、应急措施和补救措施。
4.2 工程质量风险控制措施应具体、可操作，并明确责任人和实施时间。
4.3 公司应建立健全工程质量风险控制责任制，确保风险控制措施的落实。
五、工程质量风险应对5.1 工程质量风险应对应包括以下内容：（1）风险信息的收集和传递；（2）风险预警和应急响应；（3）风险应对措施的实施和调整；（4）风险应对效果的评估和总结。
5.2 公司应建立健全工程质量风险应对机制，确保及时、有效地应对工程质量风险。
六、工程质量风险管理持续改进6.1 公司应定期对工程质量风险管理情况进行检查和评估，不断改进工程质量风险管理工作。
6.2 公司应根据工程质量风险管理实际情况，适时更新工程质量风险管理手册和相关规定。
6.3 公司应加强工程质量风险管理培训和宣传，提高员工工程质量风险管理意识和能力。
风险及隐患管理制度
风险及隐患管理制度一、总则为做好企业安全生产管理工作，有效预防、控制、消除事故隐患，提高生产安全水平，保障员工生命财产安全，制定本制度。
二、管理目标1. 建立健全风险及隐患管理制度，有效预防、控制生产中的危险因素，保障员工的生命财产安全。
2. 加强风险及隐患的监测、评估、排查工作，完善隐患管理体系，及时发现、追踪、整改各类隐患。
3. 建立长效机制，定期开展风险及隐患排查工作，提高企业安全管理水平。
三、风险及隐患管理流程1. 风险及隐患排查（1）明确风险及隐患排查的责任人，并给予相应的培训和指导；（2）根据企业生产经营情况，确定风险点和隐患点，制定细化的排查计划；（3）组织开展定期、专项的风险及隐患排查工作，对排查结果进行记录和整理；（4）制定整改方案，明确整改措施和责任人，实施整改工作，确保隐患得到及时、有效的处理。
2. 风险评估（1）对排查出的风险点和隐患进行评估，确定风险等级；（2）根据风险等级，制定相应的管控措施和预案，建立管理台账。
3. 风险管控（1）建立和完善安全生产管理制度，严格执行各项规章制度，加强安全教育培训；（2）对存在的风险点和隐患点进行隔离、标识、警示，并采取相应的控制措施；（3）定期检查和监测风险点和隐患点，确保风险处于可控状态。
4. 风险应急预案（1）根据评估结果，制定相应的风险应急预案，做好应急演练和培训；（2）建立风险应急队伍，确保在紧急情况下能够及时有效地处置风险事件。
四、风险及隐患管理措施1. 加强安全教育培训（1）加强员工安全教育培训，提高员工安全意识和防范能力；（2）组织员工参加安全生产培训，掌握必要的安全知识和技能。
2. 健全安全生产责任制度（1）明确企业领导对安全生产的责任和义务；（2）建立健全安全生产责任制度，明确各级管理人员的安全生产责任。
3. 定期检查评估（1）建立定期检查评估机制，对企业存在的风险点和隐患点进行全面、系统的排查；（2）及时整改排查出的各类隐患，确保隐患得到有效处理。
质量风险管理制度(七篇)
质量风险管理制度1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义。
质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。
企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类。
医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。
质量风险管理方案
质量风险管理方案一、引言质量风险是企业在生产、服务等业务活动中可能面临的质量问题所产生的风险。
质量风险的存在对企业的经营和发展会产生严重的影响，因此，对质量风险进行科学有效的管理非常重要。
本文将从质量风险管理的定义、流程和具体措施等方面提出一套针对企业的质量风险管理方案。
二、质量风险管理的定义三、质量风险管理的流程1.风险识别：企业需要通过各种渠道、方式收集与质量相关的信息，包括市场反馈、客户投诉、员工反应等，以识别潜在的质量风险。
2.风险评估：对于识别出的潜在质量风险，通过对其概率和影响程度进行评估，确定其风险等级，以便有针对性地开展后续措施。
3.风险控制：对于评估出的高风险等级的质量问题，企业需要制定相应的控制措施，明确责任人和时间节点，并确保措施的有效实施。
4.风险监测：企业需要建立完善的质量监测体系，通过定期的内部审计、外部评估等手段，及时发现和纠正存在的质量问题，确保风险的控制和管理。
四、具体措施1.建立质量管理体系：企业需要建立一套科学、系统的质量管理体系，包括质量目标、质量标准、质量流程等，以确保产品或服务的质量。
2.强化员工培训：提升员工对质量重要性的认识，强化对质量控制的理解和意识，增强员工参与质量管理的积极性，提升整体质量水平。
3.加强供应商管理：建立供应商评价体系，对供应商进行定期审查和评估，确保供应商的质量控制能力。
4.加强客户反馈管理：建立完善的客户反馈机制，及时处理客户投诉和意见，不断改进产品或服务，提升客户满意度。
5.建立质量指标体系：制定质量指标，对关键质量过程进行监控和管理，及时发现问题并做出调整，保证产品或服务的稳定性和可靠性。
6.进行质量安全风险评估：对于可能涉及质量安全的产品或过程，进行风险评估，制定相应的防控措施，确保产品或服务的安全性。
7.加强内部沟通和协作：建立跨部门的沟通机制，加强部门之间的合作和协作，共同应对质量风险，形成整体质量管理的力量。
五、总结质量风险管理是企业管理的重要组成部分，有效的质量风险管理有助于提高企业的竞争力和可持续发展能力。
60号令食品安全管理制度
企业落实食品安全主体责任监督管理规定（市场监管总局60号令）是为了进一步贯彻党中央、国务院决策部署，落实食品安全法及其实施条例相关规定，督促企业落实食品安全主体责任，强化企业主要负责人食品安全责任，规范食品安全管理人员行为，健全企业责任体系。
为了确保食品安全管理制度得到有效实施，企业应建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制，并依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责。
一、食品安全管理制度的主要内容1. 企业应建立健全食品安全管理制度，包括食品安全风险防控、食品生产过程控制、食品质量检验、食品安全事故处理等方面的制度。
2. 企业应落实食品安全责任制，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责，确保食品安全管理工作得到有效实施。
3. 企业应根据规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等因素，依法配备相适应的食品安全管理人员，确保食品安全管理工作得到有效开展。
4. 企业主要负责人应对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。
5. 企业应支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作，在作出涉及食品安全的重大决策前，充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。
6. 食品安全总监、食品安全员发现有食品安全事故潜在风险的，有权提出整改措施，企业应立即采取措施予以整改。
7. 企业应建立食品安全风险防控机制，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作机制，确保食品安全风险得到及时识别、评估和控制。
8. 企业应定期对食品安全管理人员进行培训和考核，确保其具备依法履行职责的能力。
9. 企业应建立健全食品安全信息公示制度，及时向社会公开食品安全信息，接受社会监督。
10. 企业应建立健全食品安全事故应急处理机制，制定食品安全事故应急预案，定期组织应急演练，确保在发生食品安全事故时能够迅速有效地进行处置。
质量风险管理_
质量风险管理程序
- 风险评估
Risk Ma nage me nt t ools
Output / Result of the Quality Risk Management Process Risk Review Review Events
C. 风险评估 ������ 3个问题： 那些地方可能出问题？ 出现问题的可能性(概率)有多大？ 出现问题的结果(影响)有多严重？
13
风险示意图
接受措施 高 最高风险
高
概率
低
接受措施
高
最低风险
低
接受措施
低 低
影响
高
事件概率与事件影响的示意图可快速浏览风险概貌。
14
ICH Q9： 质量风险管理(QRM) - 用其做出更为全面、合理的决定
我们从ICH Q9中学习到什么?
通用语言和程序 QRM的方法学 QRM可在哪些地方增加价值
21
Initiate Quality Risk Management Process Risk Assessment Risk Identification Risk Analysis Risk Evaluation Ri sk Comm uni ca tion
unacceptable Risk Control Risk Reduction Risk Acceptance
A. 决策者职责
组织跨部门团队
负责协调跨部门的风险管理
定义程序并确保适当的资源 B. 启动质量风险管理程序 建立系统程序 定义难题／风险问题及假设 整合关于患者潜在风险、伤害或健康影响背景信息 指定负责人并提供重要资源 确定完成时间、可提交的材料及适当水平的决策决定
工程质量风险预警及管控制度
目录一、编制说明 (1)二、风险预警机制 (1)1、节点信息释义 (1)2、风险预警等级及评判标准 (2)3、相关说明 (4)4、风险预警的触发、解除及发布 (5)三、风险标段管控措施 (6)1、对于触发“Ⅲ级风险预警”的管控措施 (6)2、对于触发“Ⅱ级风险预警”的管控措施 (6)3、对于触发“Ⅰ级风险预警”的管控措施 (7)一、编制说明为加强过程管理，及早识别可能引起交楼风险的工程质量问题并发出预警，集团制定《工程质量风险预警及管控制度》(以下简称本制度)，以提高运营公司、项目部的风险管理意识，从而帮助运营公司、项目部实现“完美交楼”的目标。
根据开发阶段的不同，在以下三个节点进行交楼质量风险评估：结构封顶节点、装修进场节点（对于经集团批准属于毛坯交楼的标段本节点不做要求）和交楼联合验收节点。
本制度原则上重点考核容易导致交楼风险的质量问题，但考虑到工程进度的拖延和赶工往往引起质量问题的实际情况，本制度在以上三个节点也对工程进度设定了底线考核标准。
二、风险预警机制1、节点信息释义1.1“结构封顶”节点该节点是指由集团确定的一级计划节点“主体施工至结构封顶”。
1.2“装修进场”节点该节点是指在“结构封顶”节点后落实装修单位进场工作的时间节点。
如果出现特殊情况，该时间节点按下述原则确定：1）如果装修需分批进场，按首次进场时间考核；2）如果在“结构封顶”节点之后，因为国家法定节假日、冬歇期、停工缓建、以销定产等原因导致工程进度滞后的，滞后天数与原定计划的75/100天相加即为新的确定“装修进场”节点的标准。
该节点达标还须完成下列工作：1.2.1完成装修施工合同签订，装修合同、图纸的会审和交底；1.2.2完成货量区装修工程策划；1.2.3完成装修交楼样板间的施工和验收。
1.3“交楼联合验收”节点该节点是指由集团确定的里程碑计划节点“交楼联合验收”。
2、风险预警等级及评判标准对于结构封顶节点、装修进场节点和交楼联合验收节点的风险预警等级及评判标准，以合同标段为单位按照下表1执行：表1. 工程质量风险标段预警评判标准3、相关说明3.1工程质量风险预警的级别由低至高划分为三级：“Ⅲ级风险预警”、“Ⅱ级风险预警”和“Ⅰ级风险预警”；3.2工程质量风险预警评判标准中的“现场进度”以该标段各批次获批的最新运营计划节点要求为准；3.3“工程设计中心提出质量预警”是指工程设计中心对质量评分低于78或触犯“质量检查十项红线”3项（含）以上的标段项目现场检查后发现存在系统性质量风险，并以联系单方式下发预警通知；3.4“工程实体质量排名”是指该标段实体质量在集团月度质量巡检中的排名；3.5工程质量风险预警评判标准中的“工程质量风险预警分”规定如下：3.4.1“工程质量风险预警评分”是指按照工程设计中心编制的《工程质量风险预警评估表》对检查标段的评分；3.4.2《工程质量风险预警评估表》的编制是依据集团工程质量巡检评分表，从中挑选与交楼风险相关性较大的检查项，并根据其相关性大小重新调整计分权重而制定，工程质量风险重点考核问题见表2；3.4.3“工程质量风险预警分”分标段每月给出，由集团工程设计中心依据月度质量巡检评分表或工程设计中心季度质量项目抽检评分表得出。
质量风险管理制度
一、目的：制定质量风险管理制度，把风险导致的各种不利后果减小到最低程度，降低公司经营风险，使药品符合质量的要求。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。
三、范围：本制度适用于药品经营全过程的管理。
四、责任：公司全员。
五、内容：1、定义（1）风险：是指某种因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性、严重性及发现其危害难易性的综合结果。
（2）质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
（3）风险识别：是指系统地应用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
（4）风险分析：系统的应用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行评估。
（5）风险评价：将估计后的风险与风险准则对比，来确定严重性的过程。
（6）风险控制：实施风险管理的决策行为。
（7）风险沟通：指决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。
（8）风险审核：是根据风险相关的新的知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。
（9）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
（10）预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2、质量风险控制的方式：2.1前瞻：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估及控制；2.2回顾：以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的方式进行评估并加以控制。
3、质量风险管理组织及职责：3.1公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动，应用风险分析工具的技术对风险进行分析和评估，确认降低风险措施的落实；3.2质量风险管理小组组长为公司质量负责人，副组长为质管部经理，小组成员包括质管员、业务部、销售部、储运部、行政部、财务部部门负责人。
4、质量风险审核和评价的时间4.1每年年初对企业的产品质量风险进行审核和评价4.2企业所处内、外环境发生较大变化时5、风险管理的实施5.1风险识别5.1.1对公司药品经营各环节包括组织机构、人员培训、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等采用前瞻或回顾的方式进行风险识别及原因分析；5.1.2各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导致质量风险时，上报质管部或质量风险管理小组，由质量风险管理小组对风险进行评价；5.1.3风险识别后对风险发生的原因、风险后果进行分析，并记录在《质量风险评估表》上。
工程质量风险防控管理制度
工程质量风险防控管理制度一、制度目的与适用范围本制度旨在确立工程项目在设计、施工及后期运营过程中的风险防控措施，明确各参与方的职责与义务，确保工程质量安全。
适用于所有参与工程建设的设计单位、施工单位、监理单位以及建设单位。
二、组织架构与职责分配1. 建立以项目负责人为首的风险防控小组，成员包括设计、施工、监理等各方代表。
2. 明确各级管理人员和技术人员的责任与权限，确保每个环节都有人负责，每项风险都能得到及时响应。
三、风险识别与评估1. 在工程设计阶段，进行全面的风险识别，包括自然灾害、技术缺陷、材料问题等潜在风险点。
2. 采用定性与定量相结合的方法进行风险评估，确定风险等级，并制定相应的应对措施。
四、风险预防与控制1. 根据风险等级制定预防措施，包括技术方案优化、施工方法改进、安全教育培训等。
2. 实施动态监控，定期检查风险防控措施的执行情况，并根据实际变化调整策略。
五、应急响应与事故处理1. 制定应急预案，明确在不同类型和等级的风险事件发生时的响应流程和责任人。
2. 发生事故时，迅速启动应急预案，采取有效措施控制损失，保护现场，并进行事故调查与分析。
六、信息记录与报告1. 建立完整的风险信息记录系统，记录风险识别、评估、控制和事故处理的全过程。
2. 定期向项目管理层和相关部门报告风险管理情况，保持信息的透明和流通。
七、监督与评审1. 设立独立的监督机制，对风险防控工作的有效性进行定期评审。
2. 鼓励员工提出改进建议，持续优化风险管理体系。
八、法律责任与奖惩机制1. 明确违反风险管理制度的法律后果，确保制度的严肃性和执行力。
2. 对于在风险管理中表现突出的个人或团队给予奖励，激励全员参与风险防控工作。
质量风险管理的基本概念和流程
2020/5/27
14
无菌保证缺陷的模式和原因
产品无菌保证
无菌保证管理体系
灭菌工艺
灭菌前微生物污染
包装密封性
生产时限 生产环境 设备和生产过程 原料
灭菌工艺验证 二次污染
灭菌设备
2020/5/27
15
复方氨基酸注射液 无菌保证风险管理
非正式的FMEA
2020/5/27
16
灭菌工艺的风险评估
氨基酸灭菌工艺 121℃，F0 8-12
2020/5/27
21
灭菌前各工序风险评估
管理措施－监控
制定灭菌前微生物含量警戒、纠偏、合格标准 经验证确定灭菌前微生物含量样品的存放和检
验方法 SOP保证样品的代表性 进行年度样品结果回顾以反映整体状况
2020/5/27
22
灭菌前各工序风险评估
管理措施（设备清洁）
计算机管理设备的状态 经验证的CIP和SIP程序 由计算机控制关键参数：水温，清洁剂浓度，
灭菌全过程处在自动控制系统和监测显示系统 两套相互独立的监控系统以及操作人员的监督 之下。
每天对冷却用的注射用水取样检查微生物水平。 每季度对热交换器进行泄漏检测。
2020/5/27
28
灭菌工序的风险评估
管理措施（防止混淆）
整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离 采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。 待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。 在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。 灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计
管理措施
在每批产品灌封的开始、中间、结束均取样， 进行灭菌前含菌量的检测和污染菌的耐热试验
所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前的 含菌量检测方法及污染菌的耐热试验方法均经 过科学的验证
幼儿园教学质量风险防控制度
幼儿园教学质量风险防控制度一、目的为了保障幼儿园教学质量，提高幼儿园管理水平和教育质量，预防和控制教学质量风险，根据《幼儿园工作规程》、《幼儿园管理条例》等相关法规，制定本制度。
二、教学质量风险防控组织架构成立以园长为组长，教学主任、班主任、保育员、保健医生等为成员的教学质量风险防控小组，负责教学质量风险的识别、评估、监控和处理工作。
三、教学质量风险识别教学质量风险识别主要包括以下内容：1. 教师资质和能力：教师是否具备规定的资格和能力，是否接受过相应的培训。
2. 教学内容和方法：教学内容是否符合幼儿发展需求，教学方法是否科学有效。
3. 教学环境：教学环境是否安全、舒适、卫生，设施设备是否齐全、适用。
4. 幼儿状况：幼儿的年龄、兴趣、需求、身心发展水平等。
5. 家长反馈：家长对幼儿园教学的意见和建议。
四、教学质量风险评估教学质量风险评估主要包括以下内容：1. 风险概率：分析各种风险发生的可能性。
2. 风险影响：评估各种风险对幼儿、教师、幼儿园的影响程度。
3. 风险等级：根据风险概率和影响程度，确定风险等级。
五、教学质量风险监控教学质量风险监控主要包括以下内容：1. 日常监控：对教师的教学行为、教学内容、教学环境等进行日常检查和指导。
2. 定期评估：定期对教学质量进行评估，发现问题及时整改。
3. 家长沟通：定期与家长沟通，了解家长意见，改进教学工作。
六、教学质量风险处理教学质量风险处理主要包括以下内容：1. 风险应对：对识别出的风险制定应对措施，降低风险发生概率和影响。
2. 风险整改：对评估中发现的问题进行整改，提升教学质量。
3. 风险反馈：对处理结果进行反馈，持续改进教学质量风险防控工作。
七、教学质量风险防控培训和宣传1. 对教师进行教学质量风险防控培训，提高教师的风险防控意识和能力。
2. 通过家长会、公告等形式，向家长宣传教学质量风险防控知识，提高家长的认识和参与度。
八、教学质量风险防控制度修订本制度根据幼儿园实际情况定期修订，以适应幼儿园教学质量风险防控工作需要。
公司质量管理60条
以下是一些常见的公司质量管理原则，共60 条：1. 以客户为中心：了解并满足客户的需求和期望。
2. 领导作用：高层领导要对质量管理提供支持和承诺。
3. 全员参与：鼓励所有员工参与质量管理。
4. 过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理。
5. 系统管理：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。
6. 持续改进：不断改进质量管理体系的有效性。
7. 基于事实的决策：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
8. 与供方互利的关系：与供应商建立互利的合作关系。
9. 确定质量方针和目标：明确公司关于质量的长期方向和具体目标。
10. 建立质量管理体系：制定和实施质量管理的政策、流程和文件。
11. 进行质量策划：确定质量要求和控制措施。
12. 实施质量控制：监控和调整过程，确保符合质量要求。
13. 进行质量保证：提供证据证明产品或服务符合质量要求。
14. 持续改进质量：通过不断改进过程和产品来提高质量。
15. 管理质量风险：识别、评估和控制与质量相关的风险。
16. 提供培训和教育：确保员工具备所需的质量知识和技能。
17. 收集和分析数据：使用数据来支持决策和改进。
18. 实施质量审核：定期评估质量管理体系的有效性。
19. 进行质量评估：衡量产品或服务的质量水平。
20. 管理不合格品：识别、隔离和处理不符合质量要求的产品或服务。
21. 进行根源分析：调查质量问题的根本原因。
22. 实施纠正措施：采取行动消除不合格的原因，防止再次发生。
23. 实施预防措施：采取行动消除潜在的不合格原因，防止问题发生。
24. 进行变更管理：有效地管理变更，以确保质量不受影响。
25. 维护质量记录：妥善保存与质量管理相关的记录。
26. 促进团队合作：鼓励不同部门之间的合作，以实现共同的质量目标。
27. 管理供应链质量：确保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
28. 进行客户满意度调查：收集客户反馈，了解客户对产品或服务的满意程度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量风险管理制度
1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规。
3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。
4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。
5. 内容：
5.1 原则和定义
5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。
5.2风险的分类
根据风险严重程度，确定风险可接受性。
(1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施；
(2) 中：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险程度；
(3) 高：不可接受风险，可能导致严重伤害，必须采取有效干预措施，以
规避风险。
5.3 质量风险管理
5.3.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.3.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。
5.3.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
5.3.4 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
5.3.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
5.3.6 质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
5.3.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
5.3.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5.4 质量风险管理的组织及责任
5.4.1 质量风险管理组织结构图
5.4.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、业务部、储运部、综合部等相关部门。
(1) 质量风险管理机构的组长由总经理担任，副组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。
(2) 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理担任，组员为各部门员工。
(3) 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险评估报质量管理部，质量管理部汇总上报风险管理小组审核。
(4) 质量负责人起草质量风险评估报告，总经理批准。
5.5 质量风险管理项目
(1) 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
(2) 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
(3) 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
(4) 质量：安全、稳定、有效、可控。
(5) 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。
(6) 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
(7) GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
(8) 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
(9) 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
(10) 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
(11) 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度(如仪器、设备和操作方法等)。
(12) 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
(13) 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
(14) 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
(15) 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。
(16) 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估(审计，质量协议等)。
(17) 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。
(18) 防护：确定防护措施和防护用品。
(19) 变更：可行性、采取措施及质量影响。
(20) 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
(21) 药品检验报告：准确性、可靠性。
(22) 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。
你还很年轻，将来你会遇到很多人，经历很多事，得到很多，也会失去很多，但无论如何，有两样东西你绝不能丢弃。
一个叫良心，一个叫理想。