石斛生产工艺规程
铁皮石斛生产工艺规程

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的:建立铁皮石斛生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:铁皮石斛生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:铁皮石斛5.1.2规格:段5.1.3性状:铁皮枫斗本品呈螺旋形或弹簧状,通常为2~6个旋纹,茎拉直后长3.5~8cm,直径0.2~0.4cm。
表面黄绿色或略带金黄色,有细纵皱纹,节明显,节上有时可见残留的灰白色叶鞘;一端可见茎基部留下的短须根。
质坚实,易折断,断面平坦,灰白色至灰绿色,略角质状。
气微,味淡,嚼之有黏性。
铁皮石斛本品呈圆柱形的段,长短不等。
5.1.4企业内部代码:5.1.5性味与归经:甘,微寒。
归胃、肾经。
5.1.6功能与主治:益胃生津,滋阴清热。
用于热病津伤,口干烦渴,胃阴不足,食少干呕,病后虚热不退,阴虚火旺,骨蒸劳热,目暗不明,筋骨痿软。
5.1.7用法与用量:6~12g。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5~10000kg5.3辅料:无5.4生产环境:一般生产区6 工艺流程图:6.1 铁皮石斛生产工艺流程图:6.2 生产操作过程与工艺条件:6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取铁皮石斛原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制:6.2.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。
将净铁皮石斛置净料袋或周转箱。
铁皮石斛工艺流程
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铁皮石斛是一种珍贵的中药材,其工艺流程主要包括采集、清洗、炙制、晾干等步骤。
以下是一般情况下铁皮石斛的工艺流程:
1.采集:选择合适的季节,一般在春季或秋季采集铁皮石斛。
采集时应选择健康、无虫蛀、
完整的植株。
2.清洗:将采集到的铁皮石斛用清水充分漂洗,去除表面的泥土和杂质。
可以使用软毛刷
轻轻刷洗,但避免损坏植株。
3.炙制:将清洗干净的铁皮石斛放入锅中进行炙制。
一般使用低温炙制的方法,即将铁皮
石斛置于火上轻微烘烤,使之卷曲,并发出一定的香味。
这一步旨在增加铁皮石斛的药性并降低湿度。
4.晾干:炙制后的铁皮石斛需要晾干,通常将其放在通风干燥的地方,避免阳光直射。
晾
干的时间根据气候和环境湿度而定,一般需要几天到数周的时间。
5.质检和包装:晾干后的铁皮石斛需要进行质量检查,包括外观、含水量等指标的测定。
合格后,将其分批包装,通常使用密封袋或罐装进行保存,以保持其质量和药效。
请注意,具体的铁皮石斛工艺流程可能会因地区、生产厂家或个人习惯而有所不同。
在实际操作中,应根据具体情况和传统经验进行调整和改进,以确保产品的质量和功效。
此外,为了确保安全和合规性,建议在专业人士或相关机构的指导下进行相关加工工艺流程。
石斛有机生产规程汇编
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XXXXXXXXXX专业合作社有机产品生产规程汇编A/01版编制:审核:批准:受控状态:分发号:2015-7-1发布 2015-7-1 实施XXXXXXX专业合作社目录有机铁皮石斛种植 (1)病虫害防治 (2)投入物管理控制规程 (3)堆肥操作规程 (4)有机产品运输管理规程 (5)有机产品包装管理规程 (6)有机产品储藏管理规程 (7)有机产品销售管理规程 (8)员工福利和劳工保护规程 (9)设备及设施维护、保养、清洁规程 (10)防污染措施 (11)产品可追溯体系 (12)有机铁皮石斛种苗培育计划 (13)有机铁皮石斛种植1.1栽培设施的选择栽培温室的建立一般要满足以下条件:棚的大小要根据种植规模的大小合理设计,温室长30m、宽8m,肩高1.8 m,总高4 m左右;种植苗床之间要预留宽l m左右的道路,方便管理。
温室构建选择钢构骨架,耐用,棚顶覆盖塑料无滴薄膜和遮荫度为80%的遮荫网,棚内安装手动控制的喷雾系统,确保棚内通水、通电、通路。
1.2苗床的准备棚内搭建高架种植苗床,使其能够轻松控制水分,并透气。
从而为组培苗的生长提供有利条件。
用角钢、木条、水泥、砖瓦等材料作为苗床的框架,苗床长度跟温室一样,宽1.5m.架空高度40 cm左右,分四路铺设。
床与床之间配有通道,方便栽培操作。
棚外添加紫光灯诱杀虫害。
1.3基质的准备基质的选择对铁皮石斛移栽的成活率、生长、繁殖和产量影响很大,因此我们采用树块、树皮进行自然堆放,高温杀菌后移至苗床,厚度为7-15cm。
2.定植栽培时,先将组培苗从瓶中取出洗净,按15 cm×20 c m的株行距种植,种植时使根系自然舒展,将基质覆盖住根为宜,轻轻提苗,使苗根系能与基质充分接触,浇足定根水。
铁皮石斛为丛生植物,采用多株种植栽培时间以3~6月为宜,其间栽培组培苗成活率较高,可达95%以1上,且生长健壮。
3.温室条件管理3.1 光照铁皮石斛为耐蒴性较强的附生植物,在上午10时前有直射光为佳,其余时间需有20%~30%的散射光。
铁皮石斛生产技术规程
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铁皮石斛生产技术规程一、场地选择铁皮石斛的生长需要阴凉、湿润、通风的环境,最好选择在山间、溪畔、树荫下或搭建荫棚的地方栽种。
同时,场地的土壤应疏松、透气、排水良好,且富含有机质。
二、种子选择与处理1. 种子选择:选择健康、无病虫害的铁皮石斛种子,最好从正规的药材种植基地获取。
2. 种子处理:将种子放入温水中浸泡2-3小时,待种子充分吸水后,用清水冲洗干净,晾干后即可播种。
三、苗床准备1. 苗床选择:选择通风、透光、排水良好的地方搭建苗床,苗床高度宜在20-30厘米之间。
2. 基质配制:使用疏松的腐叶土或泥炭土作为基质,加入适量的有机肥和蛭石等,以增加基质的透气性和保水性。
3. 苗床消毒:在播种前对苗床进行消毒处理,可使用多菌灵等药剂进行喷洒。
四、播种与育苗1. 播种时间:适宜在春季或秋季进行播种,此时气温适宜,利于种子的萌发和生长。
2. 播种方法:将种子均匀撒在苗床上,覆盖一层薄薄的基质,然后轻轻压实。
3. 育苗管理:保持苗床湿润,但不宜过湿。
在种子萌发期间,可适当喷水增加湿度。
同时注意清除杂草和保持环境卫生。
五、移栽定植1. 移栽时间:当幼苗长到3-5厘米高时,可以进行移栽定植。
2. 移栽方法:将幼苗从苗床中取出,剪去部分根系后移栽到种植穴中。
注意保持种植穴的深度和大小适宜,以利于幼苗的生长。
3. 定植管理:在定植初期,应加强水分管理,保持土壤湿润。
同时注意遮荫和通风换气,防止强光对幼苗造成伤害。
六、田间管理1. 浇水:铁皮石斛生长过程中需要充足的水分,但浇水时要适量,避免过湿引起病害。
在雨季应注意排水防涝。
2. 施肥:根据铁皮石斛的生长情况,适时施用有机肥和复合肥,以增加土壤中的营养元素,促进植株的生长。
一般来说,每年施肥2-3次为宜。
3. 除草:及时清除田间杂草,防止杂草与铁皮石斛争夺养分。
在除草过程中,要避免损伤植株根部。
4. 修剪:定期修剪铁皮石斛的枝条,去除老枝和病枝,促进新枝的生长。
石斛枫斗制作工艺
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石斛枫斗制作工艺
石斛枫斗,又称为枫斗,是一种传统的中药材,具有滋阴清热、生津止渴等功效。
以下是石斛枫斗的制作工艺流程:
1. 采集原料:选择新鲜的铁皮石斛,采摘时间为每年3月至4月和9月至11月。
此时的石斛有效成分含量高,品质最佳。
2. 清洗整理:将采摘回来的石斛去掉叶子和根部,只保留嫩茎。
然后进行清洗,去除表面的泥沙和杂质。
清洗后的石斛需要放在阴凉通风处沥干水分。
3. 杀青揉搓:将清洗干净的石斛放入大锅中,用大火进行杀青处理,以去除部分水分。
杀青时要不断翻炒,避免石斛烧焦。
杀青完成后,将石斛取出放在簸箕中进行揉搓,使其卷曲成细丝状。
4. 干燥:将揉搓好的石斛丝放在通风处进行自然干燥。
干燥过程中要注意避免阳光直射,以免影响品质。
干燥至石斛丝变硬即可。
5. 卷曲缠绕:将干燥好的石斛丝进行卷曲,使其呈螺旋状。
然后用线将其缠绕成圆球状,方便储存和运输。
6. 烘焙:将卷曲缠绕好的石斛枫斗放入烘箱中进行烘焙,以进一步去除水分,提高品质。
烘焙时要控制好温度和时间,以免影响药效。
7. 包装:烘焙完成后,将石斛枫斗取出进行包装。
一般采用纸盒或木盒进行包装,包装时要注意防潮、防虫、防晒等措施,以保证产品质量。
以上是石斛枫斗的制作工艺流程,每一道工序都需要严格控制,以保证产品的质量和药效。
铁皮石斛生产工艺
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铁皮石斛生产工艺铁皮石斛是一种重要的中药材,具有补肺、益肾、滋阴等功效,被广泛应用于治疗肺病、肾病等疾病。
下面介绍一下铁皮石斛的生产工艺。
1. 种植环境选择:选择海拔1000-2000米,年平均温度15-22℃的山地环境进行种植。
土壤要求疏松、肥沃,PH值为5.5-6.5。
2. 种苗培育:选用健康的石斛块茎作为种苗材料,将其切割成3-4cm长的小块,然后在温室内进行育苗。
育苗容器选择透气性好、保水性强的盆栽,放入种植基质后进行浇水保湿。
3. 定植管理:在苗木移栽前,先将土壤整理好,去除杂草和石头,并施入腐熟的有机肥。
将苗木与栽培地间的土壤接触处埋入土中,然后用土壤轻轻压实,保证苗木的直立。
4. 日常管理:铁皮石斛是耐荫蔽的植物,需遮阳30%-50%的光照。
平时需要定期浇水保湿,避免土壤过于干燥,但避免积水。
生长期间需施肥3-4次,使用有机肥或液体肥料,增加植株的养分供给。
5. 病虫害防治:常见的病虫害有细菌性病害和蚜虫。
可采用农药喷洒的方法进行防治。
另外,定期检查植株,及时清理病虫害植株,保持园区卫生。
6. 收获和加工:一般在铁皮石斛开花后3-5年采收。
采收时将土壤松动,用铁铲小心地将铁皮石斛取出。
将采集到的铁皮石斛先用清水清洗,去除表面泥沙,然后晾干或用清水煮熟后再晾干。
7. 贮藏和加工:采收到的铁皮石斛要放在通风、阴凉、干燥的地方进行贮存。
贮存时间一般为1年左右,过长时间会导致药材的品质下降。
在加工时,可以先将铁皮石斛切片,再用电炖盅、砂锅或蒸锅加热蒸煮,直至变软。
然后晾干并分装即可。
铁皮石斛生产工艺复杂,需要合理的种植环境和精心的管理,才能产出高品质的铁皮石斛药材。
同时,加工过程中要注意卫生和控制质量,确保铁皮石斛的药效和品质。
石斛粉工艺规程
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目录2、生产工艺流程4、质量监控:见“SCGL545901 石斛粉生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 石斛原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 石斛粉中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 石斛粉成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字:品名:石斛粉规格:产地:重量:产品批号:生产日期:贮藏:置干燥处生产企业:7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401 一般生产区环境卫生管理规程”,“SCGL005801 洁净区环境卫生管理规程”;7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301 一般生产区厂房清洁规程”,“SCGL006001 洁净区厂房清洁消毒管理规程”;7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101 一般生产区个人卫生规程”,“SCGL000201 洁净区个人卫生管理规程”;7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701 一般生产区工作服管理规程”,“SCGL006601 洁净区工作服管理规程”。
9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。
石斛生产工艺
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石斛生产工艺石斛是一种珍贵的中药材,具有滋养肺肾、生津润燥、益精明目等功效。
下面将介绍石斛的生产工艺。
首先,石斛选种。
石斛的选种是非常重要的一步,需要选择新鲜、无病虫害、无霉变的种子或种苗。
种子或种苗应该来自于良好的种植基地,以确保品种的纯度和质量。
其次,石斛的播种。
石斛是一种兰科植物,一般在春季进行播种。
播种前,先将种子或种苗进行水洗,去除表面的杂质。
然后,将种子或种苗均匀地撒在含有有机肥料和适量培土的播种床上,并轻轻覆盖一层土壤。
然后,石斛的管理。
石斛需要定期浇水,保持土壤湿润,但不要过湿。
同时,要定期除草、松土,并注意防治病虫害。
对于较高的石斛植株,需要进行支架式管理,以支撑植株。
接下来,石斛的采收。
石斛的采收一般在秋季进行。
采收时,应选择生长健壮、无病虫害的石斛植株。
将石斛植株挖出,洗净泥土后,用刀将根茎与茎叶分离,并去除无法食用的部分。
然后,将茎叶进行晾晒或烘干处理,以保持其质量和功效。
最后,石斛的加工。
石斛采收后,还需要进行加工处理,以便于储存和使用。
一般的加工方法有晒干法、蒸熟法、炙热法等。
晒干法是将茎叶晾晒至水分含量在10%以下;蒸熟法是将茎叶蒸熟后晾晒至水分含量在12%以下;炙热法是将茎叶在低温下烘烤至水分含量在15%以下。
加工后的石斛应保存在阴凉、干燥的地方,避免阳光直射。
总的来说,石斛的生产工艺包括选种、播种、管理、采收和加工。
每一步都要严格操作,以保证石斛的品质和功效。
只有科学合理地进行生产工艺,才能获得高品质的石斛产品。
【中药加工工艺规程】石斛工艺规程标准管理规程

石斛工艺规程标准管理规程
4、石斛工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率=×100%≥90.0%
8.产品质量监控点,项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额:
14.2综合利用与三废处理:
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定,保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理,降低物料及水电汽的消耗,减少损失率。
14.2.3对本车间的废料,及时进行处理。
15. 变更历史。
石斛鲜榨的生产工艺流程

石斛鲜榨的生产工艺流程
石斛鲜榨的生产工艺流程如下:
1.取新鲜铁皮石斛茎,用清水洗净。
2.将洗净的铁皮石斛置于砧板上,切成小段,倒入榨汁机中。
3.按10ml/g比例在榨汁机中加入矿泉水,盖紧机盖,启动榨汁机,按榨汁机标准操作规
程进行榨汁。
以将铁皮石斛茎充分榨碎为准,停机。
4.将鲜榨汁连同渣一同倒入不锈钢煎煮锅,用少量水清洗榨汁机,将残渣洗出,一并倒入
煎煮锅中。
5.将煎煮锅放到电磁炉上,启动电磁炉进行煎煮。
煮沸后调整电磁炉功率,以保持锅内鲜
榨汁微沸为原则,并开始计时,微沸10分钟以上。
6.微沸结束将鲜汁倒出,用滤网过滤(滤网网孔以不滤下纤维为准,应能保证滤液的澄清)。
7.将滤渣倒回煎煮锅,按上述方法加入等量矿泉水再进行两次煎煮、过滤,合并滤液。
铁皮石斛发酵工艺流程

铁皮石斛发酵工艺流程
铁皮石斛发酵工艺流程主要针对其药用成分提取与活性增强,大致步骤如下:
1. 鲜条处理:选取优质铁皮石斛鲜条,清洗干净后切成适当长度,有时还会拍裂以增大与发酵介质接触面积。
2. 发酵准备:将处理过的鲜条置于专用容器中,加入一定比例的白酒或米酒,可添加蜂蜜、红枣等辅料提供营养和改善口感。
3. 发酵过程:密封容器后,放置于适宜温度下发酵,期间需定期搅拌均匀,确保发酵充分。
发酵周期通常为1-2个月。
4. 成品调整:根据口感和发酵程度调整糖分含量,直至酒精度适中,石斛有效成分充分浸出,风味醇厚。
5. 过滤澄清:发酵结束后,通过滤布或滤纸过滤掉固体残渣,得到清澈的石斛发酵液,即铁皮石斛酒。
石斛中药产品生产工艺原理及工艺流程说明

石斛中药产品生产工艺原理及工艺流程说明本项目生产线按GMP规范要求进行设计,工艺路线为国内通用生产工艺路线。
本项目生产5种中药产品,即石斛胶囊、石斛口服液、石斛含片、石斛冲剂及石斛酒。
工艺流程图见图3-1。
根据建设单位提供资料,本项目所用原材料石斛(根、茎、叶)来源于基地自种及周边合作农户种植提供,采摘后经晒干运至厂区原料仓库。
图3-1 生产工艺流程及产污节点图(1)工艺原理:项目使用原料为石斛(根、茎、叶),生产工艺为高效提取机组(水提),不使用提取剂,通过电蒸汽发生器提供蒸汽加热,对石斛中有效成分进行提取,生产工艺为物理高效机组提取生产工艺,无化学反应。
得到中间产物石斛流浸膏,添加一定比例的辅料制成石斛胶囊、石斛冲剂、石斛片剂、石斛口服液及石斛酒等产品。
(2)工艺流程说明根据项目生产设备及物料流向,本项目生产工艺流程包括①前处理工段、②提取工段、③石斛口服液制备工序、④石斛含片制备工序、⑤石斛胶囊制备工序、⑥石斛冲剂制备工序、⑦石斛酒制备工序等七个生产工序,各工序生产顺序及工艺基本情况分述如下。
①前处理工段从原料库运输石斛至提取一车间综合库,使用洗药机进行清洗,经脱水机脱水,再经烘干箱烘干后,使用粉碎机将干石斛胶囊碎成20目的颗粒状,通过管链机输送至高效节能提取机组进行提取。
粉碎机配套环保设施为袋式除尘器,并设置一根排气筒排放粉尘。
②提取工段本项目采用水提工艺,投料后,调整石斛与纯水的比例为1:4,采用电蒸汽发生器提供蒸汽,使用蒸汽对提取罐间接加热至80℃持续2h,高效节能提取机运转提取石斛中有效成分,通过过滤器过滤除去药渣,提取液储存于储存罐中,再经浓缩系统除去水分,得到石斛流浸膏储存流浸膏罐,通过添加辅助材料制造成相应的产品。
③石斛口服液工段配液:石斛流浸膏与纯水配置成浓度340g/L的口服液。
灌装:配好液以后进行灌装,灌装成2~25ml/瓶。
灌装前先对瓶子进行灭菌、灯检合格后进行包装(内包装和外包装),入库待售。
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XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的:建立石斛生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:石斛生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版一部。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:石斛5.1.2规格:段5.1.3性状:本品呈扁圆柱形或圆柱形的段。
表面金黄色、绿黄色或棕黄色,有光泽,有深纵沟或纵棱,有的可见棕褐色的节。
切面黄白色至黄褐色,有多数散在的筋脉点。
气微,味淡或微苦,嚼之有黏性。
5.1.4企业内部代码:5.1 5性味与归经:甘,微寒。
归胃、肾经。
5.1.6功能与主治:益胃生津,滋阴清热。
用于热病津伤,口干烦渴,胃阴不足,食少干呕,病后虚热不退,阴虚火旺,骨蒸劳热,目暗不明,筋骨痿软。
5.1.7用法与用量:6~12g。
5.1.8贮藏:置通风干燥处。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5-10000kg5.3 辅料:无5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图6.1 石斛工艺流程图:6.2生产操作过程与工艺条件:6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取石斛原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内6.2.2净制:6.2.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去残根。
将净石斛置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的石斛转至下道工序,及时并清场填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次500g ,检查杂质数量。
(2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不 得过3%。
6.2.2.5净药材物料平衡限度 (1)指标:95-100%。
(2)计算公式如下:++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.3洗、润:按照《洗、润岗位标准操作规程》和《洗药机标准操作及维护保养规程》要求,启动机器,将药材从滚筒口送入洗药机中后,开启水泵,饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内,使洗药筒内的药物得到充分清洗后,肉眼观察无泥沙。
6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的石斛转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2 质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.2.3洗、润标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。
用目测法检查,应符合标准。
(2)合格标准:用肉眼观察无泥沙。
6.2.3.2.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.4切制:按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后,启动切药机,然后不断将药材加入料槽内,每30分钟检查出料情况,异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的石斛转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.2.3切制标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。
用目测法检查,应符合标准。
(2)合格标准:异形片不得过10%。
6.2.4.1.4物料平衡(1) 物料平衡指标:90~99%。
(2) 物料平衡公式:%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量)切制物料平衡(6.2.4.1.5偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.5干燥:按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中,架在烘车上,推入热风循环烘箱内,设定温度60-80℃,当温度达到80℃后,持续40-60分钟,或置阳光棚晾晒。
6.2.6干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的石斛转至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.2.6.1填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序6.2.6.2质量要求6.2.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.6.3干燥标准:(1)取样方法:随机在不同物料筐中取样5处,每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
(2)合格标准:用《水分测定法》(检验操作规程附录15),应不得过13.0%。
6.2.6.4物料平衡:(1)物料平衡指标:≥60%(2)物料平衡公式:%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量)干燥物料平衡((3)投料量按净制后药材数量计算。
6.2.6.5偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.7包装: 6.2.7.1内包装6.2.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.2.7.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.7.1.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.7.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.6装量误差:应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.2.7.2内包装标准:(1)抽样方法:随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.2.7.3物料平衡限度: 6.2.7.3.1内包装物料平衡 (1)标准:98-100% (2)计算公式如下:++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡()投料量(半成品)6.2.7.3.2合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式如下:++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装(标签、包装材料)物料平衡()领用量6.2.7.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.8外包装:6.2.8.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,进行领取外包材; 6.2.8.2检查核对:对指定批号的石斛饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.8.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.8.4装箱或装袋:按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE 罐)之间松紧适宜。
6.2.8.5封口:纸箱:胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手 提高速缝包机封口。
6.2.8.6挂签:在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。
6.2.8.7交料:经QA 检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.8.8清场:包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验,贴黄色 待验标识。
6.2.10外包装标准:(1)抽样方法:随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.2.10.1合格证和包装袋物料平衡(1)标准:100% (2)计算公式:%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.11总收率(1)控制标准: ≥70%(2)计算公式如下:%100%⨯=投料数量成品量)收率(6.2.12 工艺环境卫生要求:6.2.12.1 设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)6.2.12.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求,严格清洁、清场,并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.12.3生产全过程,由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。