化妆品卫生监督条例

《化妆品卫生监督条例》及实施细则知识问答

1、《化妆品卫生监督条例》（以下简称“条例”、《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下简称“细则”）是何时开始实施的？

答：《条例》自1990年1月1日起施行；《细则》1991年3月27日起施行。

2、《条例》规定的执法主体是谁？体制改革后，该《条例》的执法主体是谁？

答：《条例》规定的执法主体是各级卫生行政部门；本次机改后，《条例》的执法主体为县以上食品药品监督管理部门。

3、《条例》有多少章多少条？

答：条例共6章35条，第一章总则4条、第二章化妆品生产的卫生监督8条(第5-12条)第三章化妆品经营的卫生监督4条（第13-16条）第四章化妆品卫生监督机构与职责条7(第17-23条)，第五章罚则9条（第24-32条）第六章附则3条（第33-35条）。

4、《细则》有多少章多少条？

答:《细则》有8章62条。第一章总则4条（第1-2条）第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》8条（第3-10条）第三章化妆品卫生质量和使用安全监督11条(第11-21条)第四章审查批准进口化妆品6条(第22-2条)、第五章经常性卫生监督6条(第28-33条)第六章化妆品卫生监督机构与职责10条(第34-43条)第七章罚则10条(第44-53条)第八章附则9条（第54-62条）.

5、化妆品的生产、经营需要办理许可证吗？

答：根据《条例》及《细则》的规定，对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。化妆品的经营不需要办卫生许可证。

6、《化妆品生产企业卫生许可证》由哪一级颁发？有效期多少年？

答：由省级食品药品监督部门批准并颁发。有效期四年，每2年复核1次。

7、化妆品生产企业由哪一级监督？

答：市级以上食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。

8、生产特殊用途化妆品需要取得批准文号吗？

答：特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证。特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

9、对化妆品生产企业的监督主要内容是什么？

答：对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：

（1）监督检查生产过程中的卫生状况；

（2）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；

（3）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；

（4）产品卫生质量；

（5）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；

（6）生产环境的卫生情况；

（7）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。

具体按照国家食品药品监督管理局制定的监督指南进行。

10、对化妆品经营企业的监督频率是怎样规定的？

答：《细则》规定：对化妆品经营者实行不定期检查。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。

11、对化妆品经营企业的监督主要监督什么内容？

答：主要检查化妆品经营单位执行《条例》和《细则》第三十一条规定的情况。具体内容按照国家食品药品监督管理局制定的监督指南进行。

12、对经营化妆品的卫生监督要求是什么？

答：经营化妆品的卫生监督要求是：

（1）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十二条规定。

（2）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。

（3）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。

A．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。

B．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。

（4）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。

13、对化妆品经营企业的巡回监督要采样检测吗？

答：对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。

当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、市级食品药品监督部门组织采样检测的，应将计划报上级食品药品监督部门批准后执行。

14、化妆品卫生监督、监测要向上报表吗？

答：《细则》规定：化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表"制度。各级食品药品监督部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表。

15、化妆品卫生监督员的条件是什么？

答：（1）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。

（2）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。

（3）未患手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病者。

16、化妆品卫生监督员守则是什么？

答：守则为：（1）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；

（2）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；

（3）执行任务时应着装整齐，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；

（4）严格执行请示报告制度；

（5）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

（6）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。