2017版江苏省三级综合医院评审标准实施细则6-10医学装备管理

主要内容和评审要点 各项指标符合要求：
档次 评审方法 评档标准 查阅资料、台帐，现 C 场考核两名相关人员 任何一项指标未 达到，不得“C”
1、建立医学装备三级管理体系，成立院级领导、医学装备 管理部门、相关部门、相关部门人员和专家组成的医学装备 委员会，负责对医院医学装备发展规划、年度装备计划、采 购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，有记录。 2、医学装备管理部门根据医院功能和任务需求，配备专人 管理和专业技术人员。 3、遵循“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原 则，制定医院医学装备管理制度、工作流程和岗位职责，并 符合“C”，并： B 1、职能部门对医学装备委员会工作计划进展和人员管理有 检查、分析、反馈。 符合“B”，并： A 1、持续改进有成效，医学装备发展规划落实到位。
各项指标符合要求： C 1、有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在 50 万元及以上的医学装备有可行性论证。 2、有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建 立医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。 3、医学装备档案管理有制度与档案资料，落实档案、账目 、账物相符、准确等管理规定。单价在 5 万元及以上的 医学装备按照集中统一管理的原则。 4、有医学装备使用评价相关制度。有大型医用设备使用、 功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。 符合“C”，并： B 1、医学装备管理部门对制度建设、档案资料、账目、设备 管理和使用情况等有自查。 2、职能部门对医学装备配置、审计结果、分析报告有监 管，提出改进建议，及时报送医学装备委员会。 符合“B”，并： A 1、持续改进有成效，医学装备管理工作得到落实。 各项指标符合要求： C 1、建立医学装备安全管理与监管制度，遵从安全操作使用 流程，加强对装备警报的管理。 2、有医学装备质量保障要求，如：操作者自我检查，医学 装备计（剂）量准确、安全防护、性能指标符合要求。对暂 停或终止使用的高风险器械有记录。 3、有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大 型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 4、临床及医技科室使用部门与医学装备管理部门人员知晓 上述要求。 符合“C”，并： B 1、使用部门和医学装备管理部门对医学装备、医疗器械安 全管理有自查，有风险程度分析和使用情况的分析，有记录 2、职能部门有监管、分析、反馈。 符合“B”，并： A 1、持续改进有成效，医学装备安全管理措施到位，保障临 床工作安全使用。 第 2 页，共 8 页
查阅资料、台帐、监 测报告，人员访谈 任何一项指标未 达到，不得“C”
查阅资料、台帐、监 测报告，人员访谈 2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分 查阅资料、台帐、监 测报告，人员访谈 5 分，未达到不 得分 查阅资料、台帐，人 员访谈 任何一项指标未 达到，不得“C”
查阅资料、台账、监 测报告，人员访谈 2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分 查阅资料、台帐、监 测报告，人员访谈 5 分，未达到不 得分
查阅资料、台帐、监 测报告，现场查看， 人员访谈 任何一项指标未 达到，不得“C”
查阅资料、台帐、监 测报告，现场查看， 2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分 查阅资料、台帐、监 测报告，现场查看， 人员访谈 5 分，未达到不 得分
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6-10-4 加强医疗 仪器设备使用人员 的操作培训，为医 疗器械临床合理使 用提供技术支持与 咨询服务。
查阅资料、台帐、人 员资质；现场考核两 5 分，未达到不 得分 查阅资料，台帐 2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分
第 1 页，共 8 页
6-10-2 根据医院 功能定位和发展规 划，有大型医用设 备使用、功能开发 、社会效益、成本 效益等分析评价。
6-10-2-1 有大 型医用设备使用 、功能开发、社 会效益、成本效 益等分析评价。
查阅资料、台帐，现 场查看，人员访谈 2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 查阅资料、台帐，现 不得分 5 分，未达到不 得分
6-10-5-2 用于 急救、生命支持 系统仪器装备要 始终保持在待用 状态。
各项指标符合要求： 1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救 援工作需要。 2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 符合“C”，并： 1、医学装备部门应用信息化技术对急救类、生命支持类装 备完好情况和使用情况进行实时监管。 符合“B”，并： 1、持续改进有成效，急救类、生命支持类装备完好率 100%。
6-10-4-1 建立 医疗仪器设备使 用人员操作 培 训和考核制度， 职能部门加强监 管，提供咨询服 务与技术指导。
各项指标符合要求： C 1、有保障常用仪器、设备和抢救物品使用者培训的制度、 培训计划及具体课程安排。 2、医疗设备部门为临床使用的医疗器械提供技术支持、业 务指导、安全保障与咨询服务。 3、培训内容涵盖使用中可能出现的意外情况处理预案及措 4、有医疗设备操作手册并随设备存放，方便查阅。 5、对设备操作人员的培训情况有考核，并有记录。 符合“C”，并： 1、科室对培训情况和效果有自查。 2、职能部门有检查、分析、反馈。 符合“B”，并： A 1、持续改进有成效，全员仪器设备使用人员操作和维护规 范。 B
查阅资料、台账 5 分，未达到不 得分 查阅资料、台账 5 分，未达到不 得分
6-10-1-2 根据 国家法律、法规 及卫生计生行政 部门规章、管理 办法、标准要 求，制订符合医 院功能定位和发 展规划的常规与 大型医学装备配 置方案。
各项指标符合要求：
C
查阅资料、台帐，人 员资质，培训记录； 任何一项指标未 达到，不得“C”
1、根据国家法律、法规及卫生计生行政部门规章、管理办 法、标准要求，制定符合医院功能定位和发展规划的常规与 大型医学装备配置方案。 2、有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维 修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程，实行采 购业务的决策、实施、监督相分离，有记录。 3、医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。医学装备使 用人员有培训和考核，合格后方可上岗操作。 符合“C”，并： B 1、有医学装备管理各项制度落实情况的监管和考核机制， 有监管和考核记录。 符合“B”，并： A 1、持续改进有成效，医学装备配置方案和管理要求得到有 效落实。 2、有考核的相关资料。
查阅资料、台帐，人 员访谈
任何一项指标未 达到，不得“C”
6-10-3 按照患者 安全管理目标和医 疗核心制度要求， 加强医学装备安全 管理，对医疗器械 临床使用安全控制 与风险管理有明确 的工作制度和流 程，建立医疗器械 临床使用安全事件 监测与报告机制。
6-10-3-1 按照 患者安全管理目 标和医疗核心制 度要求，有医学 装备临床使用安 全控制与风险管 理、医疗器械临 床使用安全监测 和安全事件报告 相关制度和流程 。
C
查阅资料、台帐、监 测报告，人员访谈 任何一项指标未 达到，不得“C”
B
查阅资料、台帐、监 测报告，人员访谈 2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分 查阅资料、台帐、监 测报告，人员访谈 5 分，未达到不 得分
2、职能部门对放射和诊断性影像等设备定期检查、维护和 校准有监管。 符合“B”，并： A 1、持续改进有成效，所有放射诊疗设备监测均符合要求。 6-10-3-5 加强 各项指标符合要求： 计量设备检测管 理。 1、有计量设备监测管理的相关制度，并落实。 2、有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料 3、经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测 时间与登记记录一致。 4、相关来自百度文库员知晓上述内容。 符合“C”，并： 1、使用科室对计量设备使用情况有自查，有记录。 2、医学装备管理部门对计量设备定期自查和监测，有记录 。 符合“B”，并： 1、持续改进有成效，计量设备使用均符合规范。 A B C
6-10-5 建立保障 医学装备处于完好 状态的制度与规 范，应用信息化技 术实施医学装备可 视化、全流程的管 理，急救、生命支 持系统仪器装备要 始终保持在待用状 态，建立全院应急 调配机制。
6-10-5-1 建立 保障医学装备的 管理制度与规 范，应用信息化 技术实施医学装 备可视化、全流 程的管理。
查阅资料、台帐，人 员访谈 2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分 查阅资料，台帐 5 分，未达到不 查阅资料、台帐，现 得分 场考核两名相关人员 任何一项指标未 达到，不得“C”
查阅资料、台帐，人 员访谈 2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分 查阅资料，台帐 5 分，未达到不 得分
C
查阅资料、台帐，现 场查看，抽查设备状 任何一项指标未 达到，不 得“C”
B
查阅资料、台帐，现 场查看，抽查设备状 5 分，未达到不 得分
A
查阅资料、台帐，现 场查看，抽查设备状 5 分，未达到不 得分
6-10-5-3 建立 各项指标符合要求： 全院保障装备应 急调配机制。 1、建立的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。 2、优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 3、医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 符合“C”，并： 1、职能部门对医学装备应急调配有演练和监管。 符合“B”，并： 1、持续改进有成效，全院医学装备应急调配有保障。
6-10-3-2 放射 各项指标符合要求： C 与放疗等医学装 备相关机房环境 1、放射与放疗等医学装备的机房设计、建设、防护装修和 安全符合要求。 设施符合安全、环保等有关要求。 2、机房显著位置有规范的警示标志。 3、医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求 和措施。 符合“C”，并： 1、医学装备管理部门对机房环境有自查和监测，并有记录 。 2、职能部门有检查与监管。 符合“B”，并： 1、持续改进有成效，机房安全管理措施落实到位。 6-10-3-3 加强 各项指标符合要求： C 特种设备和特殊 医学装备安全管 1、高压容器等特种设备和放射装置等特殊医学装备具有生 理。 产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。 2、特种设备和特殊医学装备操作人员经过培训，具有上岗 资格。 符合“C”，并： 1、医学装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有记录 。 2、职能部门有检查、分析、反馈。 符合“B”，并： 1、持续改进有成效，特种设备和特殊医学装备安全措施得 到有效落实。 A B A B
各项指标符合要求：
C
1、有保障医学装备使用管理相关制度和规范。有临床使用 记录。 2、医学装备管理部门对医学装备保养、维修、校验等实施 统一管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。 3、有使用部门和医学装备管理部门对医学装备保障情况的 登记资料。 4、应用信息化技术实施医学装备可视化、全流程的管理， 有医学装备配置、使用、保障情况的全程记录，信息真实、 完整、准确。 符合“C”，并： B 1、医学装备部门对医学装备故障维修情况有分析报告。 2、职能部门根据医学装备使用监管分析结果提出整改措施 。 符合“B”，并： A 1、持续改进有成效，全院医学装备全程管理和使用规范， 满足临床使用需求。 第 5 页，共 8 页
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6-10-3-4 定期 校正放射诊疗设 备及其相关设 备，技术指标、 安全和防护性能 符合有关标准与 要求。
各项指标符合要求： 1、有放射和诊断影像设备的管理制度，并落实。 2、定期检查、维护、校准和监测，有记录。 3、技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求，有行 政监管部门检测报告。 符合“C”，并： 1、使用科室对放射诊疗设备使用情况有自查。
项 目 6-10-1 根据国家 法律、法规及卫生 计生行政部门规章 、管理办法、标准 要求，建立和完善 医学装备管理部 门，人员配置合 理，制订符合医院 功能定位和发展规 划的常规与大型医 学装备配置方案。
基本要求 6-10-1-1 建立 和完善医学装备 管理体系、医学 装备管理制度和 岗位职责。
查阅资料、台帐、培 记录，现场查看，人 任何一项指标未 员访谈 达到，不得“C”
查阅资料、台帐、培 训记录，人员访谈 2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分 查阅资料、台帐、培 训记录，人员访谈 5 分，未达到不 得分 查阅资料、台帐，现 场查看，人员访谈 任何一项指标未 达到，不得“C”