注射用还原型谷胱甘肽说明书

注射用还原型谷胱甘肽

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠：在医疗监护下使用

儿童：新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射

注射用还原型谷胱甘肽说明书

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月30日

修改日期：2013年01月04日

【药品名称】

注射用还原型谷胱甘肽

【英文名】

Reduced Glutathione for Injection

【汉语拼音】

Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成份】

本品主要成份：还原型谷胱甘肽

化学名称：N-（N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基）甘氨酸

辅料：氢氧化钠

【性状】

本品为白色多孔的块状物或粉末。

【适应症】

①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；

③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害；⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗；⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等)。

【规格】

0.3g、0.6g、0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g、2.0g

【用法用量】

1．给药途径：①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。

②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。

2．用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重症肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活动性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；药物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天；滴注时间为1～2小时。③用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/ m2，或遵医嘱。④其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3～0.6g维持。

3．疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

【不良反应】

偶见脸色苍白，血压下降，脉搏异常等类过敏症状，应停药。偶见皮疹等过敏症状，应停药。偶有食欲不振、恶心、呕吐、胃痛等消化道症状，停药后消失。注射局部轻度疼痛。

【禁忌】

对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】

①在医生的监护下，在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色。③放在儿童不易触及的地方。④如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。⑤肌内注射仅限于需要此途径给药时使用，并应避免同一部位反复注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验，也无可供参考文献。

【儿童用药】

新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。【老年用药】

老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。【药物相互作用】

本品不得与维生素B12、维生素K3、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

【药物过量】

尚未见有关药物过量的报道，如发生药物过量应对症治疗。【药理毒理】

还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基（SH）的三肽，主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用。还原型谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能激活体内SH酶等，促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢。还原型谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合，促进易代谢的低毒化合物的形成，因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

【药代动力学】

小鼠肌注约5小时达血浓峰位，t1/2约24小时。资料显示，动物静脉注射35S-GSH后，GSH在很短时间里较好地分布于各器官内，尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高，但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内，24±4.2%的放射活性从尿中排出。

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】

规格：0.3g、0.6g，其包装为：低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（灭菌注射用水，低硼硅玻璃安瓿）；5瓶/盒（灭菌注射用水5支），10瓶/盒

规格：0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g、2.0g：其包装为：低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞；1瓶/盒，2瓶/盒，10瓶/盒

【有效期】

24个月