诊断试验与筛检2010PPT课件
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诊断试验和筛检试验
试验的要求 所需费用
快速、简便、灵敏度高，最 好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最 好能排除所有非病人
高
结果的处理 阳性者须作进一步的诊断或 阳性者要给予治疗 干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、 操作简便、出结果迅速可靠而费用 低廉的。评价一项筛检试验时要考 虑到真实性、可靠性和收益三个方 面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下 对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中 度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人 群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人， 经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受 灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进 行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培 智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测 试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相 同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方 法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选 取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全 部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人 智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二 个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果 （数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度
筛查与诊断试验完整版PPT
u ：正态分布中累计概率等于α/2时的u值，
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
17
18
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？
设δ=0.08
(1.96)2 0.801 0.80
概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法
1
筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
全面撒网，重点捕捞。通过点面结合， 获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
十万人口人群，某肿瘤现患率为100/十万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为95%），初筛阳性者为5090人。
不同 病人 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
图2 筛查方法的评价与选择程序
特异度=730/（80+730） ×100% =90.
目的 特异度越高，阳性预测值越高
选择患病率高的人群展开筛检
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
图2 筛查方法的评价与选择程序
21
一般评价 (二）可靠性(reliability)
指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。 筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。 ◈选择性筛检(selective screening)
4
筛检的分类
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
17
18
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？
设δ=0.08
(1.96)2 0.801 0.80
概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法
1
筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
全面撒网，重点捕捞。通过点面结合， 获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
十万人口人群，某肿瘤现患率为100/十万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为95%），初筛阳性者为5090人。
不同 病人 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
图2 筛查方法的评价与选择程序
特异度=730/（80+730） ×100% =90.
目的 特异度越高，阳性预测值越高
选择患病率高的人群展开筛检
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
图2 筛查方法的评价与选择程序
21
一般评价 (二）可靠性(reliability)
指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。 筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。 ◈选择性筛检(selective screening)
4
筛检的分类
诊断试验与筛检2010
2 根据实用来确定正常值范围；
33~49岁男子按血清胆固醇水平分组的冠心病 年累积发病 岁男子按血清胆固醇水平分组的冠心病10年累积发病 岁男子按血清胆固醇水平分组的冠心病 率 血清胆固醇（mg/dl) 114~ 194~ 214~ 231~ 256~ 观察人数 200 200 200 200 200 病例数 2 10 14 26 32 累积发病率（%） 1.0 5.0 7.0 13.0 16.0
（五）提高诊断试验效率的策略
1 影响预测值的因素 假定受试人群人数为 N，患病率 为 P，应用一诊断试验对此人群进行 诊断，该试验的灵敏度记为Se, 特异 度为Sp,试求该试验诊断受试人群的 阳性预测值和阴性预测值。
受试人群人数为 N，患病率为 P ， 诊断试验的灵敏度记为Se, 特异度为 特异度为Sp 诊断试验的灵敏度记为
ROC曲线下面积（记为Az）的取值范 曲线下面积（记为 ） 曲线下面积 围为0.5～1,即 围为 ～ 即 Az=0.5，完全无价值的诊断 ， Az=1 完全理想的诊断
0.50～0.70 诊断价值较低 ～ 0.70～0.90 诊断价值中等 ～ 高于0.90 高于 表示诊断价值较高。 表示诊断价值较高。
Patient : Are you sure of the diagnosis?
Doctor: Of course, What’s up?
Patient : Someone said I am suffering from another disease…
Doctor: Let’s wait and see. The autopsy report will prove that I am right. Autopsy: 尸体解剖
d=(b+d) ×Sp=N ×(1-P) ×Sp b=b+d-d= N ×(1-P) ×(1-Sp)
诊断试验与筛检试验ppt课件
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地 判为有病的百分率
灵敏度 A 100% AC
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
假阴性率 C 100% AC
• 胶体试纸条法试验
阳性 阴性 合计
病人
26 31 57
金标准 非病人
39 369 408
合计
65 400 465
灵敏度=26/57=45.6% 特异度=369/408=90.4% 阳性预测值=26/65=40.0% 阴性预测值=369/400=92.3% 假阳性率=7.7% 假阴性率=54.4% 正确指数=45.6%+90.4%-1=36.0% 粗一致率=395/465=84.9% Kappa=0.34
特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
表4 灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果
患病 率 (%) 1.5
1.5
2.5
灵敏 度 (%) 22.9
44.3
44.3
特异 筛 度检
(%) 结 果
99.8 ＋
－
诊断
糖尿 非糖尿 病病
34
20
116 9830
合计
124 15456 15580
• 并联试验
课题四
阳性 阴性 合计
病人
150 148 298
金标准 非病人
42 15240 15282
灵敏度=150/298=50.3% 特异度=15240/15282=99.7%
第八章筛检与诊断试验的评价ppt课件
筛检试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
对象 目的
筛检试验
健康人或表面健康的人 早期发现可疑患者和高危人群
诊断试验
患者或可疑病人 明确判断可疑患者是否患病
要求 费用 处理
意义
快速、简便、高灵敏度
科学、准确、特异性高
低廉
一般费用较高
阳性者须进一步诊断试验或干预，结果阳性者给予治疗和干预，
阴性者定期再筛检。
Sp =d/(b+d) × 100%
是否 阳性 a b 阴性 c d
（2）假阳性率 (false positive rate，FPR）
————又称误诊率，指诊断试验将实际无病的人错判为 患者的概率。
FPR = b/(b+d) × 100% =1-Sp
是否 阳性 a b 阴性 c d
灵敏度与特异度有何关系？
本章内容
• 筛检与诊断的定义和区别 • 筛检与诊断试验的评价指标 • 筛检与诊断试验的设计与实施 • 如何提高筛检与诊断试验的效率 • 筛检与诊断试验中的偏倚
第一节 概 述
一、概 念
（一）筛检（screening）
筛检是运用快速、简便的检验同那些真正无病或无缺陷的人区别开来。
特异度（％） 8.8 25.5 47.6 69.8 84.1 92.5 96.9 99.4 99.6 99.8
100.0 100.0 100.0 100.0
灵敏度和特异度的关系
➢当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵 敏度和特异度是恒定的。
➢改变诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和 特异度。Se升高，Sp就降低； Sp升高，Se就降低。
机遇一致性(Pc)
( r1c1 N
筛检与诊断试验PPT优质课件
待评价筛检试验的特异度
②特异度(Specificity)：又称真阴性率
复杂、准确性和特异度高
目的 把可能患有某病的个体与 （1）阳性预测值（positive predictive value）
（2）阴性预测值（ negative predictive value ）
把病人与可疑有病但实际无
表示筛检试验发现真正的可病人能与非无病人病的总者能区力大分小，开愈大来，真实性愈大。病的人区分开来
➢ 有益无害 阴性预测值=
×100%
指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。
界值↓ 灵敏度↑、特异度↓、漏诊率↓、误诊率↑
➢ 公正平等 “金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。
通常包括活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
目标筛检 (targeted screening)
要求 快速、简便、安全，有高 复杂、准确性和特异度高
灵敏度
费用 经济、简单、廉价
一般花费较高
处理 阳性者须进一步作诊断试 阳性者要随之以严密观察和
验以确诊
及时治疗
一、诊断试验的评价
➢确定“金标准”
“金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾 病的最可靠的方法。也称为标准诊断。
单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening)
实施原则
➢ 筛检的疾病 ➢ 疾病的筛检试验 ➢ 疾病的治疗 ➢ 整个筛检项目
➢筛检的疾病
所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题， 它指的是疾病的患病率水平高，且能对人群健康和生命造成 严重危害。 对所筛检疾病或状态的自然史有比较清楚的了解，有足够 长的可识别临床前期（detectable preclinical phase，DPCP） 和可识别的临床前期标志（detectable preclinical marker） 以满足实施筛检，且这种标识有比较高的流行率。 对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。
②特异度(Specificity)：又称真阴性率
复杂、准确性和特异度高
目的 把可能患有某病的个体与 （1）阳性预测值（positive predictive value）
（2）阴性预测值（ negative predictive value ）
把病人与可疑有病但实际无
表示筛检试验发现真正的可病人能与非无病人病的总者能区力大分小，开愈大来，真实性愈大。病的人区分开来
➢ 有益无害 阴性预测值=
×100%
指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。
界值↓ 灵敏度↑、特异度↓、漏诊率↓、误诊率↑
➢ 公正平等 “金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。
通常包括活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
目标筛检 (targeted screening)
要求 快速、简便、安全，有高 复杂、准确性和特异度高
灵敏度
费用 经济、简单、廉价
一般花费较高
处理 阳性者须进一步作诊断试 阳性者要随之以严密观察和
验以确诊
及时治疗
一、诊断试验的评价
➢确定“金标准”
“金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾 病的最可靠的方法。也称为标准诊断。
单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening)
实施原则
➢ 筛检的疾病 ➢ 疾病的筛检试验 ➢ 疾病的治疗 ➢ 整个筛检项目
➢筛检的疾病
所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题， 它指的是疾病的患病率水平高，且能对人群健康和生命造成 严重危害。 对所筛检疾病或状态的自然史有比较清楚的了解，有足够 长的可识别临床前期（detectable preclinical phase，DPCP） 和可识别的临床前期标志（detectable preclinical marker） 以满足实施筛检，且这种标识有比较高的流行率。 对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。
诊断试验与筛检试验PPT83页
诊断试验与筛检试验
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
诊断与筛检试验课件
在聯合試驗時，應先進行特異度高的試驗， 後用靈敏度高的試驗，這樣篩檢的效率更高。
36
可靠性（reliability）
又稱信度，一致性或重複性，是指在相同 條件下重複試驗獲得相同結果的穩定程度。具 體地講，可靠性是指某一試驗方法重複測量同 一受試者時所獲結果的一致性。
37
（一）評價指標 評價指標主要是用來分析對研究對象進行觀
察及測量時所出現的差異的大小。 １．標准差與變異系數 通常計量資料用標
准差與變異系數來分析，也可用複測相關系數 和積差相關係數進行分析。
２．符合率與Kappa值 對於計數資料可用 符合率與Kappa值表示兩次測量的一致程度。
38
例2 甲乙兩位醫生檢查相同的眼底圖像100張，檢查 結果列於下表
兩位醫生對１００張眼底圖像結果判定的一致性比較
20
４．假陽性率（false positive rate） 又稱誤診率，指按“金標準”確定的非病人 中試驗檢查為陽性或異常的人數所占的比例。 假陽性率= B/(B+D)×100% • 假陽性率與特異度之和為１，假陽性率＝１ －特異度。
21
5. 約登指數（Youden’s index） 正確診斷指數 約登指數＝靈敏度＋特異度－１= [A/(A+C) + D/(B+D)] - 1 指數範圍從０～１，約登指數越接近於１，篩 檢試驗的真實性越好，反之越差。 約登指數表示試驗能夠正確地判斷病人和非病 人的能力。
非病例組或對照組：未患所研究疾病，可比 •未患研究疾病的健康人 •其他無關疾病病例
研究對象來源 社區 醫院
11
估計樣本含量
影響樣本大小的因素
１．顯著性水平α：α值越小，樣本含量越大，一般取 α＝0.05。
36
可靠性（reliability）
又稱信度，一致性或重複性，是指在相同 條件下重複試驗獲得相同結果的穩定程度。具 體地講，可靠性是指某一試驗方法重複測量同 一受試者時所獲結果的一致性。
37
（一）評價指標 評價指標主要是用來分析對研究對象進行觀
察及測量時所出現的差異的大小。 １．標准差與變異系數 通常計量資料用標
准差與變異系數來分析，也可用複測相關系數 和積差相關係數進行分析。
２．符合率與Kappa值 對於計數資料可用 符合率與Kappa值表示兩次測量的一致程度。
38
例2 甲乙兩位醫生檢查相同的眼底圖像100張，檢查 結果列於下表
兩位醫生對１００張眼底圖像結果判定的一致性比較
20
４．假陽性率（false positive rate） 又稱誤診率，指按“金標準”確定的非病人 中試驗檢查為陽性或異常的人數所占的比例。 假陽性率= B/(B+D)×100% • 假陽性率與特異度之和為１，假陽性率＝１ －特異度。
21
5. 約登指數（Youden’s index） 正確診斷指數 約登指數＝靈敏度＋特異度－１= [A/(A+C) + D/(B+D)] - 1 指數範圍從０～１，約登指數越接近於１，篩 檢試驗的真實性越好，反之越差。 約登指數表示試驗能夠正確地判斷病人和非病 人的能力。
非病例組或對照組：未患所研究疾病，可比 •未患研究疾病的健康人 •其他無關疾病病例
研究對象來源 社區 醫院
11
估計樣本含量
影響樣本大小的因素
１．顯著性水平α：α值越小，樣本含量越大，一般取 α＝0.05。
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肺罗音 肝脏的硬度
3 客观指标
用客观仪器进行测量的指标 (实验室检查）
体温 血压 生化指标 CT 超声波
（二）诊断标准 的确定
1 以正常人为研究对象，利用统 计学方法确定；
血红蛋白含量 白细胞数
2 根据实用来确定正常值范围；
33~49岁男子按血清胆固醇水平分组的冠心病10年累积发病 率
血清胆固醇（mg/dl) 累积发病率（%）
14 231~ 26 256~ 32
观察人数
病例数
1.0 2
200 5.0
200
7.0
200 200
13. 0 16.0
3 根据临床治疗介入的最佳 阶段确定。
原发性高血压的诊断标准： 1956年 115mmHg
1970年 105mmHg
1979年 90mmHg
（三）诊断试验的评价
1 真实性（validity）
扁鹊过齐，齐桓公侯客之。入朝见，曰：君有疾在腠理，不 治将恐深。桓侯曰：寡人无疾。扁鹊出，桓侯谓左右曰：医之好 利也，欲以不疾者为功。后五日，扁鹊复见，曰：君有疾在血脉， 不治恐深。桓侯曰：寡人无疾。扁鹊出，桓侯不悦。后五日，扁 鹊复见，曰：君有疾在肠胃间，不治将深。桓侯不应。扁鹊出， 桓侯不悦。后五日，扁鹊复见，望见桓侯而退走。桓侯使人问其 故，扁鹊曰：疾之居腠理也，汤熨之所及也；在血脉，针石之所 及也；其在肠胃，酒醪之所及也；其在骨髓，虽司命无奈之何。 今在骨髓，臣是以无请也。后五日，桓侯体痛，使人召扁鹊，扁 鹊已逃去。桓侯遂死。
Sensitivity
ROC曲线的拐点可以作为选取 诊断点(界值）的参考
2 可靠性（reliability）
用一种方法在同样条件下， 对相同的人群进行一次以上的检查， 其获得试验结果的稳定情况。
影响因素： 1 试验条件的影响 2 观察者的变异 3 3 被观察者的个体生物学变异
1 符合率
符合率 %） （ 两次试 受验 试结 者果 总 试一 人 者致 数 人 1的 数 0% 0受
指测量值与实际值符合的程度。
评价真实性的基本指标为灵敏度 和特异度。
Patient : Are you sure of the diagnosis?
Doctor: Of course, What’s up?
Patient : Someone said I am suffering from another disease…
12
13
100 (N)
符% 合 ） 2 2 率 1 6 6 1 （ 4 1% 0 4 0 % 100
2 Kappa值
f f
0
E
N f
E
f0
两次试验结果实际一致 的受试者总和
49
fE 预期两次试验结果一
26.14
致的受试者总和
n
fE NRi•NCi/N
i1
Ka 值 p 4p 9 2a .1 6 4 1% 0 3 0 .0 % 1 1 0 2.0 1 64
114~ 200
194~ 10 214~
14 231~ 26 256~ 32
观察人数
病例数
1.0 2
200 5.0
200
7.0
200 200
13. 0 16.0
33~49岁男子按血清胆固醇水平分组的冠心病10年累积发病 率
血清胆固醇（mg/dl) 累积发病率（%）
114~ 200
194~ 10 214~
3) 受试者作业特征曲线（receiver operating characteristic curve,简称ROC curve）:
ROC曲线下面积（记为Az）的取值范 围为0.5～1,即 Az=0.5，完全无价值的诊断 Az=1 完全理想的诊断 0.50～0.70 诊断价值较低 0.70～0.90 诊断价值中等 高于0.90 表示诊断价值较高。
诊断试验
评
阳性（病人）
价 金标准
对
诊断试验 阴性（健康人）
象
阳性 (a)
阴性 (c) 阳性 (b) 阴性 (d)
诊断试验
按“金标准”诊断
病人
非病人 合计
阳性 阴性 合计
a (真阳性） b（假阳性） a+b
c（假阴性） d （真阴性） c+d
a+c
b+d a+b+c+d
（1）灵敏度 (Sensitivity)
《史记·扁鹊仓公列传》
开始暴露
易Hale Waihona Puke 期临床前期临床期康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
筛检 诊断 治疗
开始暴露
诊断 治疗 临床前可
检查期
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
（一）诊断试验的指标分类
1 主观指标
由被诊断者主诉而确定的指标（主诉）
头晕 头痛 食欲不振
2 半客观指标 由诊断者的感觉而确定的指标（物理 检查）
即在全部病人中诊断试验结果阳 性者所占的比例，反映该诊断试验发 现病人的能力。
灵敏度=a/(a+c) ×100% 假阴性率=c/(a+c) ×100%
假阴性率=1-灵敏度
（2）特异度（Specificity）
即在全部非病人中诊断结果阴 性者所占的比例，反映该诊断方法 确定非病人的能力。
特异度=d/(b+d) ×100% 假阳性率=b/(b+d) ×100% 假阳性率=1-特异度
Doctor: Let’s wait and see. The autopsy report will prove that I am right.
Autopsy: 尸体解剖
“金标准”
是指一种被广泛认可的真实性最 好的疾病诊断方法。
活组织检查、手术发现、病理解剖 或尸体解剖、X线拍片、CT、长期随访以 及其他一些令人信服的检查结果。
（3）其他一些评价真实性的指标 1) 正确诊断指数( Youden’s index)
正确诊断指数=灵敏度+特异度-1 取值范围在0～1之间，其值越接 近1，诊断试验的真实性越好。
不同血糖水平筛检糖尿病的灵敏度与特异度
200
37.1
100
2）符合率（粗一致性）
符合 % ） 率 a（ d 1% 00 abcd
一个细胞学家先后两次检查同一套肺癌细胞涂片100张结果比较
第一次检查 结果
不满意
阴性
第二次检查
模棱两可
疑似
阳性
合计(NR)
不满意 阴性 模棱两可 疑似 阳性 合计(NC)
2 0.56
7 4
0
1 14
1
26 15.37
2
0
0
29
1
0
0
4
19
1
0
53
11
5
3
25
8
1
6
6
13
1.56
0
0
4
5
0.65
32
表15-2 Kappa值判断标准
Kappa值 ＜0
0～0.2 0.21～0.40 0.41～0.60 0.61～0.80
3 客观指标
用客观仪器进行测量的指标 (实验室检查）
体温 血压 生化指标 CT 超声波
（二）诊断标准 的确定
1 以正常人为研究对象，利用统 计学方法确定；
血红蛋白含量 白细胞数
2 根据实用来确定正常值范围；
33~49岁男子按血清胆固醇水平分组的冠心病10年累积发病 率
血清胆固醇（mg/dl) 累积发病率（%）
14 231~ 26 256~ 32
观察人数
病例数
1.0 2
200 5.0
200
7.0
200 200
13. 0 16.0
3 根据临床治疗介入的最佳 阶段确定。
原发性高血压的诊断标准： 1956年 115mmHg
1970年 105mmHg
1979年 90mmHg
（三）诊断试验的评价
1 真实性（validity）
扁鹊过齐，齐桓公侯客之。入朝见，曰：君有疾在腠理，不 治将恐深。桓侯曰：寡人无疾。扁鹊出，桓侯谓左右曰：医之好 利也，欲以不疾者为功。后五日，扁鹊复见，曰：君有疾在血脉， 不治恐深。桓侯曰：寡人无疾。扁鹊出，桓侯不悦。后五日，扁 鹊复见，曰：君有疾在肠胃间，不治将深。桓侯不应。扁鹊出， 桓侯不悦。后五日，扁鹊复见，望见桓侯而退走。桓侯使人问其 故，扁鹊曰：疾之居腠理也，汤熨之所及也；在血脉，针石之所 及也；其在肠胃，酒醪之所及也；其在骨髓，虽司命无奈之何。 今在骨髓，臣是以无请也。后五日，桓侯体痛，使人召扁鹊，扁 鹊已逃去。桓侯遂死。
Sensitivity
ROC曲线的拐点可以作为选取 诊断点(界值）的参考
2 可靠性（reliability）
用一种方法在同样条件下， 对相同的人群进行一次以上的检查， 其获得试验结果的稳定情况。
影响因素： 1 试验条件的影响 2 观察者的变异 3 3 被观察者的个体生物学变异
1 符合率
符合率 %） （ 两次试 受验 试结 者果 总 试一 人 者致 数 人 1的 数 0% 0受
指测量值与实际值符合的程度。
评价真实性的基本指标为灵敏度 和特异度。
Patient : Are you sure of the diagnosis?
Doctor: Of course, What’s up?
Patient : Someone said I am suffering from another disease…
12
13
100 (N)
符% 合 ） 2 2 率 1 6 6 1 （ 4 1% 0 4 0 % 100
2 Kappa值
f f
0
E
N f
E
f0
两次试验结果实际一致 的受试者总和
49
fE 预期两次试验结果一
26.14
致的受试者总和
n
fE NRi•NCi/N
i1
Ka 值 p 4p 9 2a .1 6 4 1% 0 3 0 .0 % 1 1 0 2.0 1 64
114~ 200
194~ 10 214~
14 231~ 26 256~ 32
观察人数
病例数
1.0 2
200 5.0
200
7.0
200 200
13. 0 16.0
33~49岁男子按血清胆固醇水平分组的冠心病10年累积发病 率
血清胆固醇（mg/dl) 累积发病率（%）
114~ 200
194~ 10 214~
3) 受试者作业特征曲线（receiver operating characteristic curve,简称ROC curve）:
ROC曲线下面积（记为Az）的取值范 围为0.5～1,即 Az=0.5，完全无价值的诊断 Az=1 完全理想的诊断 0.50～0.70 诊断价值较低 0.70～0.90 诊断价值中等 高于0.90 表示诊断价值较高。
诊断试验
评
阳性（病人）
价 金标准
对
诊断试验 阴性（健康人）
象
阳性 (a)
阴性 (c) 阳性 (b) 阴性 (d)
诊断试验
按“金标准”诊断
病人
非病人 合计
阳性 阴性 合计
a (真阳性） b（假阳性） a+b
c（假阴性） d （真阴性） c+d
a+c
b+d a+b+c+d
（1）灵敏度 (Sensitivity)
《史记·扁鹊仓公列传》
开始暴露
易Hale Waihona Puke 期临床前期临床期康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
筛检 诊断 治疗
开始暴露
诊断 治疗 临床前可
检查期
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
（一）诊断试验的指标分类
1 主观指标
由被诊断者主诉而确定的指标（主诉）
头晕 头痛 食欲不振
2 半客观指标 由诊断者的感觉而确定的指标（物理 检查）
即在全部病人中诊断试验结果阳 性者所占的比例，反映该诊断试验发 现病人的能力。
灵敏度=a/(a+c) ×100% 假阴性率=c/(a+c) ×100%
假阴性率=1-灵敏度
（2）特异度（Specificity）
即在全部非病人中诊断结果阴 性者所占的比例，反映该诊断方法 确定非病人的能力。
特异度=d/(b+d) ×100% 假阳性率=b/(b+d) ×100% 假阳性率=1-特异度
Doctor: Let’s wait and see. The autopsy report will prove that I am right.
Autopsy: 尸体解剖
“金标准”
是指一种被广泛认可的真实性最 好的疾病诊断方法。
活组织检查、手术发现、病理解剖 或尸体解剖、X线拍片、CT、长期随访以 及其他一些令人信服的检查结果。
（3）其他一些评价真实性的指标 1) 正确诊断指数( Youden’s index)
正确诊断指数=灵敏度+特异度-1 取值范围在0～1之间，其值越接 近1，诊断试验的真实性越好。
不同血糖水平筛检糖尿病的灵敏度与特异度
200
37.1
100
2）符合率（粗一致性）
符合 % ） 率 a（ d 1% 00 abcd
一个细胞学家先后两次检查同一套肺癌细胞涂片100张结果比较
第一次检查 结果
不满意
阴性
第二次检查
模棱两可
疑似
阳性
合计(NR)
不满意 阴性 模棱两可 疑似 阳性 合计(NC)
2 0.56
7 4
0
1 14
1
26 15.37
2
0
0
29
1
0
0
4
19
1
0
53
11
5
3
25
8
1
6
6
13
1.56
0
0
4
5
0.65
32
表15-2 Kappa值判断标准
Kappa值 ＜0
0～0.2 0.21～0.40 0.41～0.60 0.61～0.80