第十二章 筛检与诊断试验
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❖ Se和Sp是评价诊断性试验优劣的基础。 ❖ 一般来说，Se升高，Sp就会下降，反之亦然。 ❖ 连续性资料，如何确定有病和无病的临界点？选
择高Se时，Sp低，造成误诊;选择高Sp时，Se低 ，造成漏诊。必须全面衡量后果。
❖ 应考虑临床实际来确定临界点。
❖ 敏感性高的诊断试验用于:
①疾病诊断初期，用于排除诊断; ②漏诊可能造成严重后果的疾病; ③用于筛检无症状的患者，而该病的发病率比
Βιβλιοθήκη Baidu
样本量大小的估算公式
n 2 p(1 p) 2
p为敏感性或特异性，δ为容许误差， α为第一类错误的概率，μ值由μ界表 查得。病例组样本量由敏感性估计， 对照组样本量由特异性估计。
一般取α=0.05，②δ在0.05~0.10;③
筛检试验的条件
1. 安全可靠，创伤、痛苦少 2. 高的灵敏度和特异度 3. 快速、简单、价廉
较低。
❖ 特异性高的诊断试验用于:
①肯定诊断; ②误诊会给病人造成严重后果，包括经济负担
、精神和肉体上的严重危害等。
似然比(LR):病人中出现某种试验结果的
概率与对照组中出现相应结果的概率之比。
❖ 阳性似然比:指病例组阳性概率与对照组阳性概
率的比值，即诊断试验正确判断阳性的可能性 是错误判断阳性的多少倍。值越大越好。
+LR=真阳/假阳=Se/(1-Sp)=a/(a+c):b/(b+d)
❖ 阴性似然比:指病例组阴性概率与对照组阴性概
① 早期发现病例 二级预防 ② 筛检高危人群 一级预防 ③ 研究疾病自然史 ④ 开展流行病学监测
筛检的应用原则
1. 筛检的疾病是一个重大公卫问题 2. 治疗方法有效 3. 有进一步确诊方法与条件 4. 明确该病的自然史 5. 有较长潜伏期或领先时间 6. 有适当的筛检方法 7. 有良好的预期效益
一、评价性试验研究的基本方法
❖ 筛检不是诊断，仅是一个初步检查，对
筛检阳性和可疑阳性的人，必须进一步进 行确诊检查。
筛检的分类
❖ 按筛检对象的范围分类：
整群筛检 ( mass screening ) 选择性筛检 ( selective screening )
❖ 按所用的筛检方法数量分类：
单项筛检 ( single screening ) 多项筛检 ( multiple screening )
α显著性水平值 δ容许误差 p 率的估计值
4.确定正常值
研究对象的选择
❖ 病例：应该包括所研究疾病的各种临床类 型如轻、中、重型；典型与非典型；病程 长与病程短；
❖ 对照：其他可能引起阳性结果或者与目标 疾病容易混淆的疾病病例。
❖ 通常不以正常健康人为对照。
避免偏倚
问题最多的是对照组的选择与构成
①对照组排除疾病时常常没有采用金标准 ②对照组中各病种比例不能代表目标人群，缺
乏代表性 ③对照组人数过少，甚至不设对照组
防止的方法是做好研究设计
金标准 — 即标准诊断方法
❖ 标准诊断方法：可以明确肯定或排除某种疾病的 最可靠的诊断方法。 包括：
病理学诊断( 组织活检和尸体解剖) 外科手术发现 特殊的影像诊断（如冠脉造影对冠心病的诊断） 综合诊断标准（风湿热：Johes 标准；SARS ） 长期临床随访所获的肯定诊断
诊断 ( diagnosis ) 定义
❖ 诊断不同于筛检，筛检是把病人及可疑病人 与无病者区别开来，而诊断则是进一步把病 人与可疑有病但实际无病者区别开来。
❖ 用于确定或排除疾病的试验称为诊断试验。 涉及各种诊断手段与方法，包括临床检验、仪
器检查和影像诊断。实验室诊断试验仅是其中 一部分。
筛检试验的用途
金标准
试验
病例
非病例
合计
阳性 阴性 合计
真阳性 (a) 假阳性 (b)
假阴性 (c) 真阴性 (d)
患者总数 (a+c)
非患者 总数 (b+d)
总阳性 (a+b)
总阴性 (c+d)
受检总数 N (a+b+c+d)
评价性研究的设计要点
1.选择研究对象
研究对象要能代表目标人群(试验检查对象总体)
2.确定金标准 (gold standard) 3.样本含量 与一些参数有关
❖ 用待评价的诊断试验和标准诊断方法(金标准 ）检测相同的受检对象，并进行比较：根据 标准诊断的结果将被检对象分为实际患病组 （病例组)和未患某病(对照组）两组，根据 待评价的诊断试验得出阳性或阴性结果并汇 入四格表，然后对待评价的诊断试验的真实 性进行评价。
评价某项诊断试验的资料
整理表 诊断/筛检
第二节 如何评价及评价指标
真实性、可靠性、收益
一、真实性 ( validity )
❖ 又称效度 ( efficacy )、准确性 ( accuracy )指测量值与实际值符合的程度
❖ 评价指标：
灵敏度 ( sensitivity Se) 假阴性率β 特异度 ( specificity Sp ) 假阳性率α 似然比 ( likelihood ratio, LR ) 约登指数( Youden’s index, r)
概念、筛检试验的用途及原则
第二节 如何评价及评价指标
真实性、可靠性和收益
第三节 试验的指标与标准
指标、原则与方法
第四节 提高诊断试验效率的方法 第五节 诊断试验的评价原则
第一节 概述
概念、筛检试验的用途及原则
筛检 ( Screening ) 定义
❖ 1951年美国慢性病委员会提出： “通过 快速的检验、检查或其他措施，将可能有 病但表面上健康的人，同可能无病的人区 别开来。”
➢ 灵敏度(Se)：真阳性率 实际有病的
人正确判为患者的能力。 Se= a / a+c
➢ 假阴性率(β) 实际有病的人错判为
非患者的比例。 β = c / a+c Se ＝ 1 -β
➢ 特异度(Sp)：真阴性率 实际无病
敏感性、特异性的相互关系
❖ Se和Sp是试验本身固有特性，受P的影响很小， 但受选定的诊断标准(临界值)的影响较大。
第十二章
筛检与诊断试验
案例
❖ 200位成年男性体格检查，经冠状动脉造影 和心电图运动试验检查，结果：在110例冠 脉造影显示狭窄的人中，心电图阳性55例， 阴性55例； 90例冠脉造影显示不狭窄的人中 ，心电图阳性9例，阴性81例。
❖ 如何评价心电图运动试验对诊断冠状动脉狭 窄的意义。
内容提要
第一节 概述
择高Se时，Sp低，造成误诊;选择高Sp时，Se低 ，造成漏诊。必须全面衡量后果。
❖ 应考虑临床实际来确定临界点。
❖ 敏感性高的诊断试验用于:
①疾病诊断初期，用于排除诊断; ②漏诊可能造成严重后果的疾病; ③用于筛检无症状的患者，而该病的发病率比
Βιβλιοθήκη Baidu
样本量大小的估算公式
n 2 p(1 p) 2
p为敏感性或特异性，δ为容许误差， α为第一类错误的概率，μ值由μ界表 查得。病例组样本量由敏感性估计， 对照组样本量由特异性估计。
一般取α=0.05，②δ在0.05~0.10;③
筛检试验的条件
1. 安全可靠，创伤、痛苦少 2. 高的灵敏度和特异度 3. 快速、简单、价廉
较低。
❖ 特异性高的诊断试验用于:
①肯定诊断; ②误诊会给病人造成严重后果，包括经济负担
、精神和肉体上的严重危害等。
似然比(LR):病人中出现某种试验结果的
概率与对照组中出现相应结果的概率之比。
❖ 阳性似然比:指病例组阳性概率与对照组阳性概
率的比值，即诊断试验正确判断阳性的可能性 是错误判断阳性的多少倍。值越大越好。
+LR=真阳/假阳=Se/(1-Sp)=a/(a+c):b/(b+d)
❖ 阴性似然比:指病例组阴性概率与对照组阴性概
① 早期发现病例 二级预防 ② 筛检高危人群 一级预防 ③ 研究疾病自然史 ④ 开展流行病学监测
筛检的应用原则
1. 筛检的疾病是一个重大公卫问题 2. 治疗方法有效 3. 有进一步确诊方法与条件 4. 明确该病的自然史 5. 有较长潜伏期或领先时间 6. 有适当的筛检方法 7. 有良好的预期效益
一、评价性试验研究的基本方法
❖ 筛检不是诊断，仅是一个初步检查，对
筛检阳性和可疑阳性的人，必须进一步进 行确诊检查。
筛检的分类
❖ 按筛检对象的范围分类：
整群筛检 ( mass screening ) 选择性筛检 ( selective screening )
❖ 按所用的筛检方法数量分类：
单项筛检 ( single screening ) 多项筛检 ( multiple screening )
α显著性水平值 δ容许误差 p 率的估计值
4.确定正常值
研究对象的选择
❖ 病例：应该包括所研究疾病的各种临床类 型如轻、中、重型；典型与非典型；病程 长与病程短；
❖ 对照：其他可能引起阳性结果或者与目标 疾病容易混淆的疾病病例。
❖ 通常不以正常健康人为对照。
避免偏倚
问题最多的是对照组的选择与构成
①对照组排除疾病时常常没有采用金标准 ②对照组中各病种比例不能代表目标人群，缺
乏代表性 ③对照组人数过少，甚至不设对照组
防止的方法是做好研究设计
金标准 — 即标准诊断方法
❖ 标准诊断方法：可以明确肯定或排除某种疾病的 最可靠的诊断方法。 包括：
病理学诊断( 组织活检和尸体解剖) 外科手术发现 特殊的影像诊断（如冠脉造影对冠心病的诊断） 综合诊断标准（风湿热：Johes 标准；SARS ） 长期临床随访所获的肯定诊断
诊断 ( diagnosis ) 定义
❖ 诊断不同于筛检，筛检是把病人及可疑病人 与无病者区别开来，而诊断则是进一步把病 人与可疑有病但实际无病者区别开来。
❖ 用于确定或排除疾病的试验称为诊断试验。 涉及各种诊断手段与方法，包括临床检验、仪
器检查和影像诊断。实验室诊断试验仅是其中 一部分。
筛检试验的用途
金标准
试验
病例
非病例
合计
阳性 阴性 合计
真阳性 (a) 假阳性 (b)
假阴性 (c) 真阴性 (d)
患者总数 (a+c)
非患者 总数 (b+d)
总阳性 (a+b)
总阴性 (c+d)
受检总数 N (a+b+c+d)
评价性研究的设计要点
1.选择研究对象
研究对象要能代表目标人群(试验检查对象总体)
2.确定金标准 (gold standard) 3.样本含量 与一些参数有关
❖ 用待评价的诊断试验和标准诊断方法(金标准 ）检测相同的受检对象，并进行比较：根据 标准诊断的结果将被检对象分为实际患病组 （病例组)和未患某病(对照组）两组，根据 待评价的诊断试验得出阳性或阴性结果并汇 入四格表，然后对待评价的诊断试验的真实 性进行评价。
评价某项诊断试验的资料
整理表 诊断/筛检
第二节 如何评价及评价指标
真实性、可靠性、收益
一、真实性 ( validity )
❖ 又称效度 ( efficacy )、准确性 ( accuracy )指测量值与实际值符合的程度
❖ 评价指标：
灵敏度 ( sensitivity Se) 假阴性率β 特异度 ( specificity Sp ) 假阳性率α 似然比 ( likelihood ratio, LR ) 约登指数( Youden’s index, r)
概念、筛检试验的用途及原则
第二节 如何评价及评价指标
真实性、可靠性和收益
第三节 试验的指标与标准
指标、原则与方法
第四节 提高诊断试验效率的方法 第五节 诊断试验的评价原则
第一节 概述
概念、筛检试验的用途及原则
筛检 ( Screening ) 定义
❖ 1951年美国慢性病委员会提出： “通过 快速的检验、检查或其他措施，将可能有 病但表面上健康的人，同可能无病的人区 别开来。”
➢ 灵敏度(Se)：真阳性率 实际有病的
人正确判为患者的能力。 Se= a / a+c
➢ 假阴性率(β) 实际有病的人错判为
非患者的比例。 β = c / a+c Se ＝ 1 -β
➢ 特异度(Sp)：真阴性率 实际无病
敏感性、特异性的相互关系
❖ Se和Sp是试验本身固有特性，受P的影响很小， 但受选定的诊断标准(临界值)的影响较大。
第十二章
筛检与诊断试验
案例
❖ 200位成年男性体格检查，经冠状动脉造影 和心电图运动试验检查，结果：在110例冠 脉造影显示狭窄的人中，心电图阳性55例， 阴性55例； 90例冠脉造影显示不狭窄的人中 ，心电图阳性9例，阴性81例。
❖ 如何评价心电图运动试验对诊断冠状动脉狭 窄的意义。
内容提要
第一节 概述