筛查与诊断试验
第九章筛检与诊断试验的评价（1）
第九章筛检与诊断试验的评价（1）第九章筛检与诊断试验的评价（⼀）单项选择题（1）诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度B．试验结果中真正有⽆疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度D．观察者对结果判断的⼀致程度E．诊断试验的随机误差（2）对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验A．灵敏度⾼B．灵敏度低C．特异度⾼D．特异度低E．符合率⾼（3）为提⾼诊断试验的灵敏度，对⼏个独⽴实验可A．串联使⽤B．并联使⽤C．先串联后并联使⽤D．要求每个实验假阳性率低E、要求每个实验特异度低（4）为提⾼诊断试验的特异度，对⼏个独⽴实验可A．串联使⽤B．并联使⽤C．先串联后并联使⽤D．要求每个实验假阳性率低E.要求每个实验特异度低（5）某病早期治疗效果好，漏诊后果严重，对此病的诊断试验应A．提⾼灵敏度B．提⾼特异度C．提⾼阳性预测值D．提⾼阴性预测值Ｅ．提⾼诊断的截断值（6）诊断试验的真实性(符合率)是指A．试验结果精确B．试验条件稳定C．试验结果辨别有⽆疾病的能⼒D．试验的测定值与实际值的符合程度E．重复试验获得相同结果的稳定程度（7）在糖尿病诊断⽅案中，甲⽅案⾎糖阳性标准定为5.8mmol/L，⼄⽅案定为6.1mmol/L，⼄⽅案与甲⽅案⽐较A．灵敏度⾼，特异度低，假阳性率低，假阴性率⾼B．灵敏度低，特异度⾼，假阳性率⾼，假阴性率低C．灵敏度⾼，特异度⾼，假阳性率低，假阴性率低D．灵敏度低，特异度⾼，假阳性率低，假阴性率⾼E．灵敏度⾼，特异度⾼，假阳性率⾼，假阴性率低（8）下列关系式中哪项是正确的A．灵敏度+特异度=1B．灵敏度+假阳性率=1C．灵敏度+假阴性率=1D．灵敏度+阳性预测值=1E．灵敏度+阴性预测值=1（9）反映诊断试验可靠性的指标是A．灵敏度B．特异度C．约登指数D．预测值E．符合率（10）试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于A．灵敏度B．特异度C．患病率D．符合率E．约登指数（11）有关⼏个独⽴试验的联合使⽤，下列说法正确的是A．串联使⽤时灵敏度、特异度均提⾼B．并联使⽤时灵敏度、特异度均降低C．串联使⽤时灵敏度降低、特异度提⾼D．并联使⽤时灵敏度降低、特异度提⾼E．串联使⽤时灵敏度提⾼、特异度降低（12）在某特定⼈群实施筛检计划，该病患病率为10%，所⽤筛检试验的灵敏度为95%，特异度为90%。
同济大学流行病学-第七章诊断试验和疾病筛检
同济⼤学流⾏病学-第七章诊断试验和疾病筛检第七章诊断试验和疾病筛检第⼀节概述⼀.筛检（screening）1.定义：时间是运⽤快速、简便的实验、检查或其他⼿段，⾃表⾯健康的⼈群中去发现那些未被识别的可以病⼈或有缺陷者。
⽤于筛检的试验成为筛检试验。
筛检是流⾏病学研究⽅法之⼀，属于观察性研究范畴。
2.⽬的：①疾病的早期发现、早期诊断和早期治疗，属于⼆级预防的内容。
如常见的有结核、⾼⾎压、糖尿病、乳腺癌、⼦宫颈癌等。
②检出某种疾病的⾼危⼈群。
⾼危⼈群是指该⼈群发⽣某种疾病的可能性显著⾼于⼀般⼈群。
例如⽣活⽅式关联疾病的吸烟⼈群、运动不⾜的办公室⼯作⼈群等。
近年来还开始了筛检疾病易感基因和有害基因的国内⼯作。
因为这类筛检是针对疾病病因的，故属于⼀级预防。
③传染病和医学相关事件的预防和控制。
主要指⼀些特殊⼈群和职业⼈群中检查和控制传染源或某些医学相关事件的诱因，以保护⼈群的⼤多数免受其伤害。
如对静脉吸毒⼈群艾滋病毒感染标志的筛检等。
3.类型⼈群整群筛检——以整个⽬标⼈群为对象选择性筛检——以群体中的⼀个亚群或有某种特征的⼈群为对象⽬的治疗性筛检——未早发现、早治疗预防性筛检——为了查出某病的⾼危⼈群⽅法单项筛检——如餐后2h⾎糖多项筛检——如胸痛+痰培养筛检肺结核⼆.诊断（diagnosis）1.定义：诊断是进⼀步把病⼈与可疑有病但实际⽆病者区别开来。
他不同于筛检。
因此，诊断对下⼀步治疗有决定意义，诊断正确与否⾄关重要。
⽤于诊断的试验称为诊断试验.第⼆节试验⽅法的评价⼀.实验⽅法评价的程序试验⽅法评价的基本⽅法是与诊断某疾病的⾦标准作盲法和同步⽐较，基本步骤是：（⼀）确定⾦标准（gold standard）1.⽬的：避免发⽣错误分类偏倚，及时病⼈组中不致于混⼊假病⼈（⾮疾病之⼈）和⾮病⼈组中（对照组）不混有真病⼈（所研究疾病的患者）2.⾦标准——是指⽤来分辨病⼈与⾮病⼈的标准评价⽅法。
3.常见的⾦标准①病理学检查（组织活检和⼫体解剖）②外科⼿术发现③特殊的影响学诊断（如⽤冠状动脉造影诊断冠⼼病）④长期随访观察所得到的结果4.对有些诊断困难的疾病，可能按时还没有真正意义上的⾦标准或是因诊断过程复杂，且费⽤昂贵等。
诊断试验和筛检试验
试验的要求 所需费用
快速、简便、灵敏度高，最 好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最 好能排除所有非病人
高
结果的处理 阳性者须作进一步的诊断或 阳性者要给予治疗 干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、 操作简便、出结果迅速可靠而费用 低廉的。评价一项筛检试验时要考 虑到真实性、可靠性和收益三个方 面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下 对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中 度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人 群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人， 经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受 灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进 行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培 智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测 试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相 同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方 法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选 取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全 部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人 智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二 个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果 （数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度
筛检试验与诊断试验
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
筛检与诊断试验
筛检与诊断试验名词解释 1．筛检 2．真实性 3．特异度 4．假阳性率 5．假阴性率 6．阳性似然比7．阴性似然比 8．可靠性 9．阳性预测值 10．阴性预测值 11．平行试验 12．系列试验13．灵敏度选择题 A1型题1．关于筛检的应用正确的是A．在表面健康人群中发现可疑的肺结核患者 B．某幼儿园的一次食物中毒的调查C．对个别发生的肺结核病人进行调查D．调查某学校乙型肝炎感染情况，可不必调查该校的全部学生 E．用于早期发现、早期诊断、早期治疗肝癌 2．关于筛检一般不要求具备的特点是 A．灵敏度高 B．简便、快速 C．经济D．准确、权威Ｅ．安全3．影响筛检试验阳性预测值的是 A．发病率 B．患病率 C．罹患率 D．死亡率E．治愈率4．下列说法正确的是A．特异度也称真阴性率 B．特异度也称假阴性率 C．特异度也称真阳性率 D．特异度也称假阳性率E．特异度与灵敏度之和等于符合率 5．关于诊断试验的论述正确的是A．灵敏度是指新诊断方法检测出的阴性人数中真正病人所占的比例B．特异度是指在“金标准”确诊的非病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例C．真实性是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例 D．误诊率是指在新诊断方法检测出的所有阳性人数中，误判为病人的比例 E．漏诊率是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法误判为阴性的比例 6．为提高诊断试验的特异度，可采用 A．平行试验B．系列试验 C．先平行后系列D．选择患病率高的人群 E．选择个体变异小的人群 7．诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度 B．试验结果中真正有无疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度 D．观察者对结果判断的一致程度 E．诊断试验的随机误差8．眼内压的升高是临床诊断青光眼的指征之一，青光眼患者的眼内压约在2.9～5.6kPa范围，无青光眼者的眼内压约在1.9～3.5kPa范围内，若将诊断标准由眼内压>2.9kPa升高到>3.5kPa，则下述正确的是 A．灵敏度升高 B．特异度升高C．灵敏度和特异度均升高 D．灵敏度和特异度均下降E．不确定，因为不知道患病率情况9．试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于 A．灵敏度 B．特异度 C．患病率 D．符合率 E．约登指数10．对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验 A．灵敏度高 B．灵敏度低 C．特异度高D．特异度低 E．符合率高11．关于受试者工作特征曲线(ROC曲线)的论述下列哪项不正确? A．ROC曲线可表示灵敏度与特异度的关系B．ROC曲线常被用来直观地确定诊断试验的最佳截断值 C．ROC曲线是以灵敏度为纵坐标，特异度为横坐标D．用ROC曲线确定最佳截断值处，其灵敏度和特异度均较好，误诊率和漏诊率均较低 E．对同一种疾病的不同诊断方法进行比较时，若将各试验的ROC曲线绘制到同一坐标图中，则ROC曲线下面积最大的试验其真实性最佳12．若甲、乙两人群某病患病率分别为10%和20%，某项筛检试验分别应用于甲、乙群体，则下述正确的是A．甲人群误诊率低于乙人群 B．甲人群漏诊率低于乙人群C．试验阳性者中假阳性所占比例，甲人群低于乙人群 D．试验阴性者中假阴性所占比例，甲人群低于乙人群 E．甲人群真实性低于乙人群 A2型题1.假定某病的患病率为10‰，用某项灵敏度为80%，特异度为90%的筛检试验检查1000人的人群，则误诊人数为 A．99 B．198 C．2 D．891E．1072．某社区人口为1万人，现拟用血糖试验(≥130mg/d1)来筛检糖尿病。
[诊断学]筛检与诊断试验
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指实际无病但根据该筛检试验被判为有病的百分
比。反映筛检试验误诊病人的情况。
FP= b ×100%
bd
27
5.正确指数（Youden’s index，约登指数） 灵敏度和特异度之和减去1，反映筛检方法发现真 正病人与非病人的总能力。 正确指数=(Se + Sp)－1
28
6. 似然比（likelihood ratio, LR） 指有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。
评价指标
(二)可靠性
(三)预测值
（validity，准确度、 效度）使用筛检试验 进行检查，所获得的 测量值与实际情况的 真实值相符合的程度。
（reliability，信度、 可重复性 ）应用某 一筛检方法重复测 量同一受试者时， 所获结果的一致性。
（predictive value）是反映应 用筛检的结果估计 受检对象患病或不 患病的可能性的大 小。
25
（一）真实性
有病 无病
阳性 a b 阴性 c d
1.灵敏度(sensitivity, Se)，真阳性率
实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有
病的百分比。反映筛检试验发现病人的能力。
Se a 2.假阴性率(false=negaativce
×100% rate) ，漏诊率
指实际有病根据筛检试验被确定为无病的百分比。
且目前又有可靠的治疗方法 ——提高Se
3.如疾病预后较好，且现有诊疗方法不理想
——提高Sp
4.如假阳性者进一步诊断的费用过大，或假阳性 者的心理、社会负担过重
——提高Sp
36
受试者工作特征曲线（ROC曲线） (Receiver operator characteristic curve)
诊断与筛检试验
可疑病人
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的
1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临 床症状、体征、实验室化验和影像 学检查结果等资料，对疾病作出临 床诊断。 用于诊断的试验称为诊断试验。
42
a+d
43
2、评价可靠性指标
（3）Kappa值：判断临床意见一致性的 分析。（不同人判断同一批结果，或同 一人不同时间判断同一批结果的一致 性。）
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不 一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机 遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一 致。
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
51
试验
有 病
无 病
合 计
阳性
阴性 合计
真阳性（a）
假阴性（c）
假阳性（b）
真阴性（d） 正常人总数（b+d）
总阳性人数（a+b）
总阴性人数（c+d）
患者总数 （a+c）
受检总人数 （a+b+c+d）
金 亢进 12(a) （真阳性） 8(c) （假阴性） 20
标
准 正常人 3(b) （假阳性） 57(d) （真阴性） 60 80 65 合 15 计
假阴性率＝c/(a+c)=8 /20×100%＝40.0%
诊断试验与筛检试验
四 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
对象 不同
目的 不同 要求 不同
诊断试验
病人
病人与可疑有 病但实际无病 的人区分开来 科学性、准确 性
健康人或无症 状的病人
把病人及可疑 病人与无病者 区分开来 快速、简便、 高灵敏度
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
阳性者须进一步作 诊断试验以便确诊
一般花费较贵
⒋似然比(likelihood ratio, LR)
属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即 有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。 阳性似然比(positive likelihood ratio, ＋LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, － LR)
阳性预测值=280/859=32.6% 阴性预测值=18721/19141=97.8% 假阳性率=579/19300=3.0%
假阴性率=420/700=60.0%
课题三
病人数=20000×5.5%=1100
A=700×灵敏度=1100×0.4=440
D=19300×特异度=18900×0.97=18333
课题四
并联试验
金标准 病人 非病人 42 15240 15282 192 15388 15580 合计
阳性 阴性 合计
150 148 298
灵敏度=150/298=50.3%
特异度=15240/1528 非病人 14 15268 15282 104 15476 15580 合计
课题二
金标准 非病人 324 696 1020 合计
表9-2 140例糖尿病患者与1020例正常人的血糖试验的结果
筛检与诊断试验地评价与衡量
第八章筛检与诊断试验的评价主要容概述设计与实施筛检与诊断试验的评价提高筛检与诊断试验效率的方法筛检与诊断试验中的常见偏倚二级预防第一节概述筛检screeningo运用快速、简单的检验、检查或其他方法，从健康人群中早期发现可疑病人，即区分出表面健康但可能有病的个体诊断diagnosiso医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，经过整理加工后对患者病情的基本认识和判断，目的在于区分病人与可疑有病但实际无病者筛检的分类根据筛检对象围整群筛检(mass screening): 对一定围的人群进行筛检目标筛检(targeted screening): 对特定暴露人群或高危人群进行筛检 根据所用方法数量单项筛检(single screening): 用一种筛检试验，筛查一种疾病多项筛选(multiple screening): 同时应用多种方法进行筛检，可同时筛检多种疾病筛检试验实施原则体现当地重大公共卫生问题（患病率不是很低）有确诊的方法与条件对确诊的患者和高危人群进行有效地治疗与干预了解疾病的自然史筛检的疾病或因素有可供识别的早期症状或指标快速、简便、经济、可靠、安全、有效，易接受足够的人力、物力、财力和良好的社会环境条件有连续完整地筛检计划，能按计划进行考虑成本-收益问题符合伦理，有益无害，尊重隐私，公平公正✧第二节设计与实施1、确定金标准金标准golden standard：当前医学界公认的诊断疾病的最可靠方法，也称标准诊断、标准试验、参考标准等（金标准不是一直不变的）如：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查、影像诊断、临床综合判断、长期随访结果等2、选择研究对象总体原则：能代表诊断试验可能应用的目标人群●阳性组（即病例组）：包括所研究疾病各种临床类型的病例，各种病情程度、典型和不典型、有并发症和无并发症、治疗过与未治疗过●阴性组（即对照组）：金标准证实没有目标疾病的个体，最好患有与该病易混淆的其他疾病常见的对象选择方式1、选择经金标准确诊后的病例以及对照，然后进行诊断试验2、选择一组样本人群，同时接受金标准及诊断试验的检测选择研究对象的注意事项需考虑性别、年龄等因素的影响，使病例组和对照组具有可比性需注意试验人群应同时进入研究，同时接受金标准和待评价诊断试验的检测，以避免偏倚的发生3.盲法判断与比较结果盲法判定与比较结果，避免过高或过低估计诊断试验与金标准的符合程度，避免观察者偏倚，以保证比较结果的真实性ROC曲线：受试者工作特征曲线，以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标✧第三节诊断试验的评价评价容1、真实性：诊断试验能在多大程度上进行正确诊断，反映出真实的情况2、可靠性:重复进行诊断试验的稳定性3、收益：应用诊断试验后，判断正确的可能性；新确诊病例的数量及预后状况；卫生经济学评价诊断试验结果整理一、真实性 validity ★（评价诊断试验要写出灵敏度跟特异度！）● 也称效度、准确性(accuracy)，指与金标准相比，测量值与实际值相符合的程度，即在一次试验中能多大程度地测量出真实情况 1、灵敏度和假阴性率★（只与病人组有关）● 灵敏度 sensitivity ：实际有病的人被正确诊断为有病的比例，说明诊断试验发现病人的能力，也称真阳性率 true positive rate实际有病而未被诊断出的人即为假阴性假阴性率 false negative rate ：也称漏诊率 灵敏度+ 假阴性率 = 12、特异度与假阳性率★（只与未患病的组有关）特异度 specificity ：实际无病的人被正确诊断为无病的比例，说明诊断试验确定非病人的能力（不误诊），也称真阴性率 true negative rate实际无病而被诊断为有病的人即为假阳性假阳性率 false positive rate ：也称误诊率特异度 + 假阳性率 = 13、似然比 likelihood ratio ，LR (诊断/金标准的结果)● 是灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值● 全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定● 似然比只与某一试验自身的性质相关，计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响阳性似然比 positive likelihood ratio● 反映了诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数● 比值越大，试验结果阳性为真阳性的概率越大阴性似然比 negative likelihood ratio1LR +==-真阳性率灵敏度假阳性率特异度●反映了诊断试验错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数● 比值越小，试验结果阴性为真阴性的概率越大4也称约登指数 Youden index ，简称r ，是诊断试验正确判断出病例与非病人的总能力 正确指数 = (灵敏度 + 特异度) - 1= 1 – (假阴性率 + 假阳性率)指数越接近1（或100%），真实性越好二、可靠性 reliability● 也称信度、精确度precision ，是指在相同条件下重复某诊断试验获得结果的稳定程度，因此也称可重复性 repeatability1、标准差和变异系数标准差 standard deviation变异系数 coefficient variance, CV变异系数=（标准差/算术均数）×100%2、符合率 agreement rate也称一致率 consistency ：● 同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与阴性的人数之和占全部受试对象的比例 ● 是粗略的观察一致性，受机遇chance 影响3、一致性检验（Kappa 分析）（具体的不要记住，但是原理要了解）观察一致性 observed agreement, PoPo = (a+d) / N = 91.18%机遇一致性 agreement of chance, PcPc = (r 1c 1/N + r 2c 2/N) / N = 51.04%非机遇一致性 potential agreement beyond chance= 1 – Pc = 48.96%实际一致性 actual agreement beyond chance= Po – Pc = 40.14%Kappa 值 = 实际一致性/非机遇一致性掌握：Kappa 取值围为-1~+1，-1：完全不一致0：观察一致率完全由机遇所致+1：完全一致影响可靠性的因素● 研究对象的生物学差异● 试验因素导致的差异● 观察者的变异1LR --==假阴性率灵敏度真阴性率特异度应用提示：遵循SOP ，注意试剂的标准化、仪器的矫正、环境条件的控制，工作人员的培训三、诊断试验的收益★1、预测值 predictive value, PV应用诊断试验后，凭结果来估计受检者患病和不患病可能性大小的指标◎阳性预测值 positive predictive value, PPV试验阳性者真正有病的可能性诊断试验 金标准合计+- +a b a+b -c d c+d 合计 a+c b+d N ◎阴性预测值 negative predictive value, NPV 试验阴性者真正没有病的可能性预测值与患病率、灵敏度、特异度的关系掌握！！★灵敏度、特异度与预测值的关系一般来说，患病率相同时：● 灵敏度越高，则阴性预测值越好，临床医生更有把握判断阴性结果为非病人（灵敏度高，正确发现病人的能力就高，漏诊的就少，假阴性的就少，阴性预测值分母就小）● 特异度越高，则阳性预测值越好，临床医生更有可能判断阳性结果为病人（特异度高，正确发现非病人的能力就好，那么误诊的就少，阳性预测值分母就小）预测值与患病率的关系● 灵敏度和特异度不变的情况下：● 阳性预测值随着人群患病率的升高而升高● 阴性预测值随患病率的升高而降低2、 检出新病例及其预后)1)(1(特异度患病率患病率灵敏度患病率灵敏度阳性预测值--+⨯⨯=患病率灵敏度患病率特异度患病率特异度阴性预测值⨯-+-⨯-⨯=)1()1()1(从理论上讲，诊断试验灵敏度高，发现的(新)病例多，并且早发现、早诊断、早治疗带来的治愈率、阴转率和生存率等相应较高，病死率和死亡率应该相应较低 可以通过诊断出病例的多少和预后来评价诊断试验的收益3、卫生经济学效果评价●成本效果分析(cost-effectiveness analysis)指研究投入的费用及其获得的生物学效果●成本效益分析(cost-benefit analysis)指研究投入的费用及其获得的经济效益比较●成本效用分析(cost-utility analysis)指研究投入的成本与取得的生命质量改善之间的分析评价方法四、确定诊断试验的界值1、诊断试验的指标●主观指标：被诊断者主述●客观指标：仪器测定●半客观指标：诊断者主观感知应尽量采用客观指标2、确定界值的原则试验截断值Cut-off point●理想的截断值：病人和正常人的生理参数能够完全分开●实际情况：以计量资料性质的指标进行测量时，病人和正常人的参数围常相互交叉、重叠界值降低界值，假阳性增加，灵敏度提高但特异度下降提高界值，假阴性增加，特异度提高但灵敏度下降（１）选择高灵敏度诊断试验●某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治疗和康复，漏诊或延误诊断将会造成严重后果●有现成的治疗方法可以利用●从伦理和经济的角度可以接受特异度降低，假阳性增多，导致需要进一步确诊的可疑病例增多，从而增加检查成本。
第八章筛检与诊断试验的评价ppt课件
筛检试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
对象 目的
筛检试验
健康人或表面健康的人 早期发现可疑患者和高危人群
诊断试验
患者或可疑病人 明确判断可疑患者是否患病
要求 费用 处理
意义
快速、简便、高灵敏度
科学、准确、特异性高
低廉
一般费用较高
阳性者须进一步诊断试验或干预，结果阳性者给予治疗和干预，
阴性者定期再筛检。
Sp =d/(b+d) × 100%
是否 阳性 a b 阴性 c d
（2）假阳性率 (false positive rate，FPR）
————又称误诊率，指诊断试验将实际无病的人错判为 患者的概率。
FPR = b/(b+d) × 100% =1-Sp
是否 阳性 a b 阴性 c d
灵敏度与特异度有何关系？
本章内容
• 筛检与诊断的定义和区别 • 筛检与诊断试验的评价指标 • 筛检与诊断试验的设计与实施 • 如何提高筛检与诊断试验的效率 • 筛检与诊断试验中的偏倚
第一节 概 述
一、概 念
（一）筛检（screening）
筛检是运用快速、简便的检验同那些真正无病或无缺陷的人区别开来。
特异度（％） 8.8 25.5 47.6 69.8 84.1 92.5 96.9 99.4 99.6 99.8
100.0 100.0 100.0 100.0
灵敏度和特异度的关系
➢当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵 敏度和特异度是恒定的。
➢改变诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和 特异度。Se升高，Sp就降低； Sp升高，Se就降低。
机遇一致性(Pc)
( r1c1 N
筛检与诊断试验的评价
科研领域
临床试验
01
在临床试验中，筛检可用于筛选符合条件的受试者，确保试验
的准确性和可靠性。
流行病学研究
02
通过筛检了解特定人群的疾病分布和流行趋势，为制定防控策
略提供依据。
基础研究
03
在基础研究中，筛检可用于筛选具有特定表型的实验对象，为
深入研究疾病机制提供支持。
成本效益比
衡量筛检试验成本和效益 之间的比例关系，数值越 低，成本效益越好。
03 诊断试验的评价
诊断试验的特异性
总结词
指试验在鉴别正常人和病人时的准确 性。
详细描述
特异性是指诊断试验仅对患病者产生 阳性结果的能力，即真阴性率。特异 度高，意味着试验结果很少出现假阳 性，可以减少误诊率。
诊断试验的敏感性
通过技术创新和规模化生产，降低筛检与诊断试验的成本，使其更 易于普及。
远程诊断
利用信息技术和通信技术，实现远程筛检与诊断，提高医疗服务的 可及性。
公共卫生项目
加强公共卫生项目，提高筛检与诊断试验在基层和偏远地区的可及性 。
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THANKS
总结词
指试验在检测出患者时的能力。
详细描述
敏感性是指诊断试验能够正确地识别患病者的比例，即真阳性率。敏感性高的 试验能够减少漏诊率。
诊断试验的预测值
总结词
指根据试验结果预测实际患病状态的能力。
详细描述
预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指试验阳性者中真正患病者 的比例，阴性预测值是指试验阴性者中真正无病者的比例。
提高筛检与诊断试验的准确性
标准化和质量控制
建立筛检与诊断试验的标准化操作程序和质量控制体系，确保试 验结果的可靠性和一致性。
筛检和诊断试验
27
似然比 (likelihood rat诊断试验结 果的概率与无病者得出这一概率的比值。
2013/5/31
28
7
2013/5/31
阳性似然比(positive likelihood ratio,+LR) 表 筛检或诊断试验评价
筛检或诊断 试验
筛检或诊断试验中，筛检或诊断结果的真阳性率与假阳性率之比 表明筛检或诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性
样本量
待评价筛检或诊断试验的灵敏度 待评价筛检或诊断试验的特异度
2013/5/31
容许误差
12
3
2013/5/31
P为待评价筛检或诊断方法的灵敏度或特异度
用灵敏度水平估计病例组所需样本量， 特异度估计对照组所需样本量。
2013/5/31
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实例
假如待评价筛检试验的估计灵敏度为75%，估 计特异度为55%，容许误差为8%，设=0.05，试计 算病例组和对照组所需要样本量。
True cases
39
Low Validity
10
2013/5/31
预测值
根据筛检或诊断试验结果来估计受检者患病和 不患病的可能性大小。
阳性预测值(positive predictive value)
Positive predictive value is the proportion of all people with positive tests who have the disease.
阴性预测值(negative predictive value)
Negative predictive value is the proportion of all people with negative tests who do not have the disease.
流行病学 诊断试验和筛检试验
试验
Positive Negative
合计
金标准确诊
Present
Absent
TP
FP
FN
TN
TP+FN
FP+TN
合计
TP+FP FN+TN
TP+FP+FN+TN
阴性预测值（NPV） = TN/(FN+TN)
45
v 试验的预测值与试验的灵敏度、特异度及受检人群中 所检疾病的患病率有关。
v
用多种方法
9
按筛检目的分
v 治疗性筛检（therapeutic screening）
v
二级预防
v 预防性筛检（preventive screening）
v
一级预防
10
应用原则
重大公共卫生问题 有可供识别的早期症状和体征或测量的标志 对被筛检疾病或缺陷有确诊的方法与条件 对病人及高危人群可进行有效治疗和干预 了解疾病自然史 筛检试验快速、简便、经济、可靠、安全、有 效易为群众接受 有保证筛检计划顺利实施的人、财、物 筛检计划连续完整，能按计划进行 筛检、诊断和治疗的成本-收益 筛检计划为目标人群接受，有益无害，尊重个 人隐私，公正、公平、合理
试验所检出的真阳性和真阴性例数之和占受 试人数的百分比。
反映试验结果和金标准诊断结果的符合程度。
35
试验
Positive Negative
合计
评价试验数据整理表
金标准确诊
Present
Absent
TP
FP
FN
TN
TP+FN
诊断试验。
1. 可靠性评价
可靠性 也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重 复试验获得相同结果的稳定程度。
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可靠性的影响因素
✓ 试验方法和仪器设备以及试验条件 试验方法设计原理、仪器设备 以及所用试剂的稳定性以及试验条件如温度、湿度等可使检查结 果产生系统误差
✓ 研究对象的生物学变异 不同研究对象间由于性别、年龄等因素的 差异，观察结果往往不一定相同；同一个体在不同时间与条件下 的测量结果也存在变异。如一个人一天24小时血压值不完全相同。
✓ 特异度 Sp
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漏诊率和误诊率
✓ 漏诊率 ✓ 误诊率
27
✓ 似然比LR
✓ 阳性似然比
✓ 阴性似然比
✓ 区间似然比
该区间病人数占总病人数的百分比 LR 该区间非病人数占非病人数的百分比
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约登指数 YI
29
实例
某科研机构对甲胎蛋白对肝癌的诊断价值进行了评价研究， 对经肝穿刺确诊的234例肝癌病人和68例非肝癌对照进行了甲 胎蛋白检测分析。其中，234例肝癌病人中，甲胎蛋白阳性205 人，阴性29人；68例非肝癌病人中，甲胎蛋白阳性31人，阴性 37人。 请：1）整理出相应的数据分析用四格表。
要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确程 度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确地评价。
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2. 选择研究对象
在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组， 另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。所有的研究对象都要有代表 性
病例应包括该病的各种临床类型（轻、中、重）、病期（早、中、晚）、典 型和不典型病例以及并发症和肿瘤转移等病人。病例的代表性影响评价结果 的普遍性以及临床推广的意义
筛检试验与诊断试验的评价
图例： 筛检阴性者 筛检阳性但未患病 筛检阳性且已患病生统计学系
（二）筛检试验（screening test） 就是用于识别健康人群中可能患有某病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
★方法：问卷、常规体格检查、物理学检 查、实验室检验、高级分子生物学技术
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
第二节筛检试验与诊断试验的评价
评价方法—同步盲法 “同步”是指所有研究对象都要同时进行诊断 试验和标准诊断方法（金标准）的测定。 “盲法”指诊断试验和金标准方法结果的解释 相互不受影响。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
评价步骤
一金标准的确定 二研究对象的选择 三样本含量的估计 四确定待评价试验的阳性界定值 五资料的整理，评价指标的分析 六似然比的临床应用 七质量控制
4.要充分考虑筛检收益。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
六 伦理学问题
◈知情同意原则
◈有益无害原则 ◈公正原则
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
二诊断（diagnosis）和诊断试验
诊断不同于筛检，筛检是把病人 及可疑病人与无病者区分开来，而 诊断则是进一步把病人与可疑有病 但实际无病者区别开来。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
样本含量的估计
样本量有关的因素
◈灵敏度或特异度的估计值：Ｐ值＝
50%时，样本量最大，越远离50%，样本量越小，病 例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特 异度估计。
◈显著性检验水平：α值越小，样本含
量越大，一般取α＝0.05。
◈容许误差δ ： δ越小，样本含量越大；
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
筛查与诊断试验
西安交通大学
40
预测值与现患率的关系：
现患率20%，灵敏度、特异度均为95%
疾病
＋
－
合计
筛检结果 ＋
190
40
230
－
10 760
770
合计
200 800 1000
阳性预测值＝190/230×100%＝82.6% 阴性预测值＝760/770×100%＝98.7%
西安交通大学
41
现患率 1%，灵敏度、特异度均为 95%
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3 正确诊断指数约登指数Youden’s index r ＝1假阳性率＋假阴性率 ＝灵敏度＋特异度1
r值范围在0~1之间 r越大;准确性越高; 与实际越符合
西安交通大学
29
4 似然比likelihood ratio; LR
是同时反映灵敏度和特异度的复合 指标 有病者中得出某一筛检试验结果的 概率与无病者得出这一概率的比值
≥ 110 m g /1 0 0 m l
（诊断阳性）
65
263
328
< 11 0 m g /1 0 0 m l
（诊断阴性）
5
247
252
合计
70
510
580
灵 敏 度 = 6 5 /7 0 ×1 0 0 % = 9 2 .9 % 特 异 度 = 2 4 7 /5 1 0 ×1 0 0 % = 4 8 .4 % 假 阴 性 率 = 5 /7 0 ×1 0 0 % = 7 .1 % 假 阳 性 率 = 2 6 3 /5 1 0 ×1 0 0 % = 5 1 .6 % 约 登 指 数 = (9 2 .9 % + 4 8 .4 % )-1 = 0 .4 1 3
流行病学 筛检与诊断实验
按筛检项目的多少分： 1、单项筛检（single screening) 用一种筛检试验检查某一疾病。如以儿童呼吸次数筛检可 疑儿童肺炎。 2、多项筛检（multiple screening)
用多项筛检方法检查某一疾病。如同时进行胸透、查血沉、 痰中结核杆菌等发现可疑肺结核。
6
筛检的目的
疾病的早期发现、早期诊断和早期治疗 属疾病二级预防 的内容
按所定诊断标准将人群分组
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性
a（真阳性）
b（假阳性）
阴性
c（假阴性）
d（真阴性）
灵敏度（sensitivity）：指一项诊断试验能将实际有病的 人正确地判定为阳性（患病）的能力，即真阳性率。
灵敏度（%）= a/（a+c）100% 特异度（specificity） ：指一项诊断试验能将实际上未患
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确定金标准
‘金标准’：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方 法。也称为标准诊断。
通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影 像诊断，以及长期随访的结果。
15
例：
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断 试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实 意义。
病的人正确地判定为阴性（未患病）的能力，即真阴性率。
特异度（%）= d/（b+d）100%
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按所定诊断标准将人群分有病
无病
阳性
a（真阳性）
b（假阳性）
阴性
c（假阴性）
d（真阴性）
假阳性率（false positive rate）（误诊率，第一类错 误）： 实际无病，但根据诊断标准被确定有病的百分率。 假阳性率 = b/（b+d）×100% = 1-特异度
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•
有无并发症
•3. 选择对照
•*需要与研究疾病鉴别的其他病人 •*健康人
•西安交通大学
4 样本大小的计算 样本量有关的因素 ◈灵敏度 ◈特异度 ◈显著性检验水平 ◈容许误差
•西安交通大学
•西安交通大学
式中：
n：表示所需样本量
：正态分布中累计概率等于α/2时的u值，
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
•诊断试验
•
•病人
•
•把病人及可疑病 人与无病者区分开 来 •• 快速、简便、高 灵• 敏度
•病人与可疑有病 但实际无病的人区
•
分开来 •科学性、准确性
•
•简单、廉价
•
•阳性者须进一步 作诊断试验以便确 诊
•
•一般花费较贵
•
•结果阳性者要随 •之以治疗
•西安交通大学
•筛检实施的原则或条件
• 筛检的疾病应是重大的社会问题，即劳动力的丧 失、资源的消耗、对家庭和社会的影响较大的严 重病、多发病 。
• 给病人或高危人群带来很大的精神压力，如被筛 检的疾病无有效的治疗方法。
• 给社会造成压力。从社会、经济、人文等多方面 考虑。
•西安交通大学
•研究方法
• 1. 选择标准方法（金标准）
• 金标准（Gold Standard）
•
指的是一种公认的，可靠的能将
有病和无病分开的标准方法。
•目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组
•西安交通大学
筛检的目的
◈达到二级预防：“三早”措施 ◈达到一级预防：危险因素的筛检可使
某些慢性病达到一级预防 ◈了解疾病的自然史，开展流行病学监
测
•西安交通大学
•
•对象 不同
•
•目的 不同
• •要求 不同
•
•费用 不同 ••处理 不同
•
筛检试验与诊断试验的区别
•筛检试验
•
•健康人或无症状 的• 病人
•西安交通大学
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
• 金标准具有创伤性，因此探求一些新
的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标 准的差别、得失及推广价值有现实意义。
•西安交通大学
•2. 选择病例
•病例的代表性：临床各型 ( 轻、中、重 )
•
临床各期 ( 早、中、晚 )
•西安交通大学
•金标准
•特 •
•阳 性
•阴 性
•阳性
•阴 性
•评价指标
•图2 筛查方法的评价与选择程序
•西安交通大学
一般评价
对人体无害、简便易行
真实性、可靠性及应用价值
灵敏度、特异度、正确诊断指数
收获
预测值、预后、卫生经济学评价
•西安交通大学
•西安交通大学
筛检的分类
◆按对象范围
◈整群筛检(mass screening) 对一定范围内人群的全体对象开展普
遍筛查，也称普查。 ◈选择性筛检(selective screening) 根据流行病学特征选择高危人群进行
筛检。
•西安交通大学
◆按项目多少 ◈单项筛检（single screening) 用一种筛检试验检查某一疾病。 ◈多项筛检（multiple screening) 同时使用多项筛检试验方法筛查 多个疾病。
•表1 筛检试验评价整理表
金标准
筛检试验 患者 非患者 合计
阳性
真阳性 假阳性
R1
A
B
阴性
假阴性 真阴性
R2
C
D
合计
C1
C2
N
•西安交通大学
筛检试验的评价方法
• 可行性与科学性
•西安交通大学
筛检试验评价的指标
（一）真实性（validity）
测量值与实际值相符合的程度,亦 称效度，又称准确性。
包括
◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆正确指数 ◆似然比 ◆符合率
•西安交通大学
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地
判为有病的百分率
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率 、第二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
•西安交通大学
•西安交通大学
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？ • 设δ=0.08
• 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
•西安交通大学
第二节 筛检试验的评价
将待评筛检试验与诊断目标疾病的标准方 法--“金标准”进行同步盲法比较，判定对疾病 “诊断”的真实性和价值。
•西安交通大学
⒉特异度与假阳性率
◈特异度(specificity)(真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无
病的百分率
◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第一类错 误) 即实际无病，但根据该诊断标准被定为 有病的百分率
•西安交通大学
3.正确诊断指数（约登指数Youden’s index） r ＝1－（假阳性率＋假阴性率） ＝（灵敏度＋特异度）－1
• 当地应有一定的卫生资源。卫生资源应用到迫切 需要解决且能通过有限的卫生资源实现控制的疾 病上。
• 在筛检的患者身上应有可识别的早期症状、体征 及生理、生化、免疫或病理学改变。并且，超前 期（leading time）要足够长。
•西安交通大学
• 筛检出的阳性者应能得到进一步的诊断和治疗。 并且，筛检出的疾病应有有效的治疗方法。
筛查与诊断试验
2020年7月11日星期六
• 概述 • 筛检和诊断试验的评价 • 提高筛检效率方法
•西安交通大学
• 筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
• 全面撒网，重点捕捞。通过点面结合 ，获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏 。
•西安交通大学
第一节 概述
• 定义 通过快速的试验和其他检测措施，在
健康的人群中去主动发现那些未被识别 的病人或有缺陷的人。筛检仅是一个初 步检查，对筛检试验阳性者必须进一步 确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措 施。
•西安交通大学
• 筛检方法必须有高的准确性和可靠性，且方法简 便、价廉、安全性好，易为检查者掌握并为被检 查者乐于接受。
• 效益要高于成本，筛检费用要与整个医疗费用相 平衡。
• 筛检工作应是一项连续性工作，而不应该是一次 性的计划。
•西安交通大学
•不适宜筛检条件
• 造成巨大的卫生资源的浪费，如筛检疾病的发病 率、死亡率很低时。