筛查与诊断试验
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◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆正确指数 ◆似然比 ◆符合率
•西安交通大学
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地
判为有病的百分率
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率 、第二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
•西安交通大学
筛检的目的
◈达到二级预防：“三早”措施 ◈达到一级预防：危险因素的筛检可使
某些慢性病达到一级预防 ◈了解疾病的自然史，开展流行病学监
测
•西安交通大学
•
•对象 不同
•
•目的 不同
• •要求 不同
•
•费用 不同 ••处理 不同
•
筛检试验与诊断试验的区别
•筛检试验
•
•健康人或无症状 的• 病人
• 当地应有一定的卫生资源。卫生资源应用到迫切 需要解决且能通过有限的卫生资源实现控制的疾 病上。
• 在筛检的患者身上应有可识别的早期症状、体征 及生理、生化、免疫或病理学改变。并且，超前 期（leading time）要足够长。
•西安交通大学
• 筛检出的阳性者应能得到进一步的诊断和治疗。 并且，筛检出的疾病应有有效的治疗方法。
•诊断试验
•
•病人
•
•把病人及可疑病 人与无病者区分开 来 •• 快速、简便、高 灵• 敏度
•病人与可疑有病 但实际无病的人区
•
分开来 •科学性、准确性
•
•简单、廉价
•
•阳性者须进一步 作诊断试验以便确 诊
•
•一般花费较贵
•
•结果阳性者要随 •之以治疗
•西安交通大学
•筛检实施的原则或条件
• 筛检的疾病应是重大的社会问题，即劳动力的丧 失、资源的消耗、对家庭和社会的影响较大的严 重病、多发病 。
筛查与诊断试验
2020年7月11日星期六
• 概述 • 筛检和诊断试验的评价 • 提高筛检效率方法
•西安交通大学
• 筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
•西安交通大学
•金标准
•特 •定 •人 •群
•病人
•非病 人
•待评价筛 查方法
•阳 性
•阴 性
•阳性
•阴 性
•评价指标
•图2 筛查方法的评价与选择程序
•西安交通大学
一般评价
对人体无害、简便易行
真实性、可靠性及应用价值
灵Fra Baidu bibliotek度、特异度、正确诊断指数
收获
预测值、预后、卫生经济学评价
•西安交通大学
• 筛检方法必须有高的准确性和可靠性，且方法简 便、价廉、安全性好，易为检查者掌握并为被检 查者乐于接受。
• 效益要高于成本，筛检费用要与整个医疗费用相 平衡。
• 筛检工作应是一项连续性工作，而不应该是一次 性的计划。
•西安交通大学
•不适宜筛检条件
• 造成巨大的卫生资源的浪费，如筛检疾病的发病 率、死亡率很低时。
• 全面撒网，重点捕捞。通过点面结合 ，获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏 。
•西安交通大学
第一节 概述
• 定义 通过快速的试验和其他检测措施，在
健康的人群中去主动发现那些未被识别 的病人或有缺陷的人。筛检仅是一个初 步检查，对筛检试验阳性者必须进一步 确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措 施。
•西安交通大学
• 给病人或高危人群带来很大的精神压力，如被筛 检的疾病无有效的治疗方法。
• 给社会造成压力。从社会、经济、人文等多方面 考虑。
•西安交通大学
•研究方法
• 1. 选择标准方法（金标准）
• 金标准（Gold Standard）
•
指的是一种公认的，可靠的能将
有病和无病分开的标准方法。
•目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组
•
有无并发症
•3. 选择对照
•*需要与研究疾病鉴别的其他病人 •*健康人
•西安交通大学
4 样本大小的计算 样本量有关的因素 ◈灵敏度 ◈特异度 ◈显著性检验水平 ◈容许误差
•西安交通大学
•西安交通大学
式中：
n：表示所需样本量
：正态分布中累计概率等于α/2时的u值，
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
•西安交通大学
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
• 金标准具有创伤性，因此探求一些新
的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标 准的差别、得失及推广价值有现实意义。
•西安交通大学
•2. 选择病例
•病例的代表性：临床各型 ( 轻、中、重 )
•
临床各期 ( 早、中、晚 )
•西安交通大学
⒉特异度与假阳性率
◈特异度(specificity)(真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无
病的百分率
◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第一类错 误) 即实际无病，但根据该诊断标准被定为 有病的百分率
•西安交通大学
3.正确诊断指数（约登指数Youden’s index） r ＝1－（假阳性率＋假阴性率） ＝（灵敏度＋特异度）－1
•西安交通大学
筛检的分类
◆按对象范围
◈整群筛检(mass screening) 对一定范围内人群的全体对象开展普
遍筛查，也称普查。 ◈选择性筛检(selective screening) 根据流行病学特征选择高危人群进行
筛检。
•西安交通大学
◆按项目多少 ◈单项筛检（single screening) 用一种筛检试验检查某一疾病。 ◈多项筛检（multiple screening) 同时使用多项筛检试验方法筛查 多个疾病。
•西安交通大学
•西安交通大学
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？ • 设δ=0.08
• 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
•西安交通大学
第二节 筛检试验的评价
将待评筛检试验与诊断目标疾病的标准方 法--“金标准”进行同步盲法比较，判定对疾病 “诊断”的真实性和价值。
•表1 筛检试验评价整理表
金标准
筛检试验 患者 非患者 合计
阳性
真阳性 假阳性
R1
A
B
阴性
假阴性 真阴性
R2
C
D
合计
C1
C2
N
•西安交通大学
筛检试验的评价方法
• 可行性与科学性
•西安交通大学
筛检试验评价的指标
（一）真实性（validity）
测量值与实际值相符合的程度,亦 称效度，又称准确性。
包括
•西安交通大学
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地
判为有病的百分率
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率 、第二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
•西安交通大学
筛检的目的
◈达到二级预防：“三早”措施 ◈达到一级预防：危险因素的筛检可使
某些慢性病达到一级预防 ◈了解疾病的自然史，开展流行病学监
测
•西安交通大学
•
•对象 不同
•
•目的 不同
• •要求 不同
•
•费用 不同 ••处理 不同
•
筛检试验与诊断试验的区别
•筛检试验
•
•健康人或无症状 的• 病人
• 当地应有一定的卫生资源。卫生资源应用到迫切 需要解决且能通过有限的卫生资源实现控制的疾 病上。
• 在筛检的患者身上应有可识别的早期症状、体征 及生理、生化、免疫或病理学改变。并且，超前 期（leading time）要足够长。
•西安交通大学
• 筛检出的阳性者应能得到进一步的诊断和治疗。 并且，筛检出的疾病应有有效的治疗方法。
•诊断试验
•
•病人
•
•把病人及可疑病 人与无病者区分开 来 •• 快速、简便、高 灵• 敏度
•病人与可疑有病 但实际无病的人区
•
分开来 •科学性、准确性
•
•简单、廉价
•
•阳性者须进一步 作诊断试验以便确 诊
•
•一般花费较贵
•
•结果阳性者要随 •之以治疗
•西安交通大学
•筛检实施的原则或条件
• 筛检的疾病应是重大的社会问题，即劳动力的丧 失、资源的消耗、对家庭和社会的影响较大的严 重病、多发病 。
筛查与诊断试验
2020年7月11日星期六
• 概述 • 筛检和诊断试验的评价 • 提高筛检效率方法
•西安交通大学
• 筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
•西安交通大学
•金标准
•特 •定 •人 •群
•病人
•非病 人
•待评价筛 查方法
•阳 性
•阴 性
•阳性
•阴 性
•评价指标
•图2 筛查方法的评价与选择程序
•西安交通大学
一般评价
对人体无害、简便易行
真实性、可靠性及应用价值
灵Fra Baidu bibliotek度、特异度、正确诊断指数
收获
预测值、预后、卫生经济学评价
•西安交通大学
• 筛检方法必须有高的准确性和可靠性，且方法简 便、价廉、安全性好，易为检查者掌握并为被检 查者乐于接受。
• 效益要高于成本，筛检费用要与整个医疗费用相 平衡。
• 筛检工作应是一项连续性工作，而不应该是一次 性的计划。
•西安交通大学
•不适宜筛检条件
• 造成巨大的卫生资源的浪费，如筛检疾病的发病 率、死亡率很低时。
• 全面撒网，重点捕捞。通过点面结合 ，获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏 。
•西安交通大学
第一节 概述
• 定义 通过快速的试验和其他检测措施，在
健康的人群中去主动发现那些未被识别 的病人或有缺陷的人。筛检仅是一个初 步检查，对筛检试验阳性者必须进一步 确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措 施。
•西安交通大学
• 给病人或高危人群带来很大的精神压力，如被筛 检的疾病无有效的治疗方法。
• 给社会造成压力。从社会、经济、人文等多方面 考虑。
•西安交通大学
•研究方法
• 1. 选择标准方法（金标准）
• 金标准（Gold Standard）
•
指的是一种公认的，可靠的能将
有病和无病分开的标准方法。
•目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组
•
有无并发症
•3. 选择对照
•*需要与研究疾病鉴别的其他病人 •*健康人
•西安交通大学
4 样本大小的计算 样本量有关的因素 ◈灵敏度 ◈特异度 ◈显著性检验水平 ◈容许误差
•西安交通大学
•西安交通大学
式中：
n：表示所需样本量
：正态分布中累计概率等于α/2时的u值，
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
•西安交通大学
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
• 金标准具有创伤性，因此探求一些新
的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标 准的差别、得失及推广价值有现实意义。
•西安交通大学
•2. 选择病例
•病例的代表性：临床各型 ( 轻、中、重 )
•
临床各期 ( 早、中、晚 )
•西安交通大学
⒉特异度与假阳性率
◈特异度(specificity)(真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无
病的百分率
◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第一类错 误) 即实际无病，但根据该诊断标准被定为 有病的百分率
•西安交通大学
3.正确诊断指数（约登指数Youden’s index） r ＝1－（假阳性率＋假阴性率） ＝（灵敏度＋特异度）－1
•西安交通大学
筛检的分类
◆按对象范围
◈整群筛检(mass screening) 对一定范围内人群的全体对象开展普
遍筛查，也称普查。 ◈选择性筛检(selective screening) 根据流行病学特征选择高危人群进行
筛检。
•西安交通大学
◆按项目多少 ◈单项筛检（single screening) 用一种筛检试验检查某一疾病。 ◈多项筛检（multiple screening) 同时使用多项筛检试验方法筛查 多个疾病。
•西安交通大学
•西安交通大学
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？ • 设δ=0.08
• 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
•西安交通大学
第二节 筛检试验的评价
将待评筛检试验与诊断目标疾病的标准方 法--“金标准”进行同步盲法比较，判定对疾病 “诊断”的真实性和价值。
•表1 筛检试验评价整理表
金标准
筛检试验 患者 非患者 合计
阳性
真阳性 假阳性
R1
A
B
阴性
假阴性 真阴性
R2
C
D
合计
C1
C2
N
•西安交通大学
筛检试验的评价方法
• 可行性与科学性
•西安交通大学
筛检试验评价的指标
（一）真实性（validity）
测量值与实际值相符合的程度,亦 称效度，又称准确性。
包括