筛检与诊断试验

2）计算甲胎蛋白诊断肝癌的灵敏度、特异度和约登指数对 该方法的真实性进行评价。
实例
实例
真实性指标计算
灵敏度 （205 234）100% 87.61%
漏诊率 1 灵敏度 1 87.61% 12.39% 特异度 （37 68）100% 54.41%
一般花费较贵
阳性者须进一步作 结果阳性者要随之 诊断试验以便确诊 以治疗
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（一）筛检试验
1
一、筛检的目的
◈ 达到二级预防： “三早”措施
◈ 达到一级预防： 危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级
预防。 ◈ 识别疾病的早期阶段，可以帮助我们了解
疾病的自然史。
二、 筛检的分类
按对象范围 ◈ 整群筛检( ) 对一定范围内人群的全体对象开展普遍筛查。
（二）诊断试验
作为临床医师，必须考虑的问题： 一个试验方法用于某种疾病诊断的真实性和可靠性如 何？ 如试验结果异常对疾病的诊断价值有多高？ 试验结果正常对排除疾病的判断价值又如何？ 哪些因素能影响试验的结果？
一、诊断试验评价的基本程序 二、诊断试验的评价指标 三、预测值 四、提高试验效率的方法 五、常见的偏倚 六、存在的问题
正确结果： 真正有病的人中试验结果阳性（真阳性a） 无病的人中试验结果阴性（真阴性d）
错误结果： 真正有病的人中试验结果阴性（假阴性c） 无病的人中试验结果阳性（假阳性b）
灵敏度和特异度 灵敏度
特异度
漏诊率和误诊率 漏诊率
误诊率
似然比 阳性似然比
阴性似然比
该区间病人数占总病人数的百分比
◈ 选择性筛检( ) 根据流行病学特征选择高危人群进行筛检。
按项目多少 ◈ 单项筛检（ ) 用一种筛检试验检查某一疾病。
◈ 多项筛检（ ) 同时使用多项筛检试验方法筛查多个疾病。
四 实施筛检试验的原则
◈ 该地区当前的重大公共卫生问题 ◈ 有可识别的早期症状和体征 ◈ 确诊后有可行的治疗方法 ◈ 快速、简便、灵敏 ◈ 考虑成本与效益 ◈ 群众易接受
值的取值范围为－1，该分析考虑了机遇因素对一致性的影响：值＝－1， 表明两医生的判断完全不一致；值＝0，表示观察一致率完全由机遇所 致；值>0，表示观察的一致程度大于因机遇一致的程度；＝1，表明两 医生的判断完全一致。
2. 真实性评价
真实性是指测量值与实际值的符合程度。任何检查结果与金标 准相比，有四种情况：
可靠性的测量指标 变异系数(计量数据)
CV 标准差 / 算术均数
符合率或一致性(计数数据) 符合 率指试验结果与金标准结果一致性 （真阳性+真阴性）的人数占受试者 总人数的百分率，可以用符合率和值
符合率即粗一致率 调整符合率
值表示两种试验结果的一致性程度
观察一致率
机遇一致率 值
筛检与诊断试验
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筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ试验
对象 不同
健康人或无症状的 病人 病人
目的 不同
要求 不同
把病人及可疑病人 与无病者区分开来
快速、简便、高灵 敏度
病人与可疑有病但 实际无病的人区分 开来 科学性、准确性
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
5. 根据试验检查的结果，评价其诊断价值 诊断性试验方法评价
二、诊断试验的评价指标 试验方法的可靠性评价 试验方法的真实性评价 真实性评价结果的统计学推断 临床参考值的确定
1. 可靠性评价
可靠性 也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重 复试验获得相同结果的稳定程度。
可靠性的影响因素 试验方法和仪器设备以及试验条件 试验方法设计原理、仪器设备以及所用试剂的稳定性以及试验条件如温
3. 样本大小
n

u 2
p( 1 2
p
)
p：灵敏度或特异度 δ：容许误差，允许波动的范围 α：为第一类错误的概率 u：u分布界值
病例组的样本量由灵敏度估计 对照组的样本量由特异度估计
4. 同步评价
用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步检查，采用盲法( )观察。 目的：避免由于试验者主观意愿而影响试验结果。 如没有采用盲法观察，试验者就有可能自觉或不自觉地对病人或非病 人的试验结果作出不同的判断。 对同样一个可疑阳性结果，对病人则倾向于阳性，而对非病人则易判 为阴性。
度等可使结果产生系统误差。 研究对象的生物学变异 不同研究对象间由于性别、年龄等的差异，结果不一定相同； 同一个体在不同时间与条件下的测量结果也存在变异。 观察者的测量变异 观察者间变异 观察者内变异
提高可靠性的方法 试验方法的标准化 统一试验条件和观察方法,相同的判断标准,观
察者的培训
研究对象的同质性 观察时间如饭前或饭后,是否空腹等以减少个 体变异
2. 选择研究对象
研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该 病的人群，即对照组。
病例应包括该病的各种临床类型（轻、中、重）、病期（早、中、晚）、典 型和不典型病例以及并发症和肿瘤转移等病人。病例的代表性影响评价结果 的普遍性以及临床推广的意义。
对照组人群应是确实无该病的人群，应包括来自非研究疾病的其他病例，尤 其是与该疾病易混淆而在临床上需要鉴别诊断的疾病。在年龄、性别等因素 上与病例有可比性。
一、诊断试验评价的基本程序 确立金标准 选择研究对象 估算样本含量 同步评价
1. 确立金标准
金标准：是当前医学界公认的、诊断某病的最可靠的诊断方法，应用该标准 能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。
不同的疾病有不同的金标准，常见的金标准有： 病理学检查诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像学诊断等。 对于有些诊断困难的疾病，可以采用现今公认的方法如综合诊断方法或长期 随访病例观察所得到的结果。 评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。
区间似LR然 该比区间非病人数占非病人数的百分比
约登指数
实例
某科研机构对甲胎蛋白对肝癌的诊断价值进行了评价研究， 对经肝穿刺确诊的234例肝癌病人和68例非肝癌对照进行了甲 胎蛋白检测分析。其中，234例肝癌病人中，甲胎蛋白阳性205 人，阴性29人；68例非肝癌病人中，甲胎蛋白阳性31人，阴性 37人。 请：1）整理出相应的数据分析用四格表。