药品质量检测技术
药品质量检测技术_习题集(含答案)
《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有习题【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。
一、单选题1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( )A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP2.日本药局方的英文缩写是( )A、BPB、JPC、USPD、ChPE、以上都不是3. GLP的中文全称是( )A、药品非临床研究质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药品临床试验管理规范E、分析质量管理规范4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）A、准确性B、回收率C、精密度D、检测限E、选择性5.我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B、重量差异检查C、溶出度检查属于片剂一般检查D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰7.注射剂一般检查不包括（）A、注射液的装量检查B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、pH检查E、注射剂中防腐剂使用量的检查8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度B、严格重量差异的检查C、严格含量测定的可信度D、避免制剂工艺的影响E、避免辅料造成的影响9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（）A、±7.5%B、±5.0%C、5.0%D、7.0%E、±0.5%10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（）A、含量相当于片重的百分数B、含量相当于标示量的百分数C、g/100mLD、g/100gE、百分含量11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（）A、液-固吸附色谱B、液-液分配色谱C、空间排阻色谱D、离子交换色谱12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变载气的种类B、改变载气的速度C、改变柱长D、改变固定液的种类13.在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变流动相的种类和配比B、改变色谱柱的直径C、改变填料粒度D、改变色谱柱的长度14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（）A、3200B、1600C、800D、40015.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（）A、流动相流速B、流动相种类C、柱温16.表示色谱柱效率可以用（）A、理论塔板数B、分配系数C、保留值D、载气流速17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（）A、保留时间B、保留体积C、相对保留值D、峰面积E、峰高F、半峰宽18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）A、采用最佳线速B、减少流动相对组分亲和力C、增加柱长D、增大相比率E、使用高选择性固定相F、增加理论塔板数G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）A、柱长增加B、相比增加C、降低柱温D、流动相速度降低20.下列哪种方法属于色谱分析法（）A、HPLCB、UVC、MSD、IR二、名词解释题21.准确度22.精密度23.检测限24.定量限25.范围26.总体27.样本28.生物检定29.标准品30.供试品31.熔点32.初熔33.全熔34.旋光测定法35.比旋度36.滴定分析法37.滴定液38.碘量法39.溴量法40.专属性41.电磁波谱42.发射光谱43.吸收光谱44.荧光光谱45.线性三、计算题46.对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓。
生物药物质量检测技术铁盐检查法
（4）检查Fe2+和Fe3+
（5）铁盐检查时，加氧化剂氧化 Fe2+为Fe3+。加过硫酸铵可氧化Fe2+为 Fe3+ ， 同 时 可 防 止 光 线 使 硫 氰 酸 铁 还 原或分解褪色。
加硝酸后加热也可氧化Fe2+为Fe3+
（6）比色方法：同置于白色背景上， 自上向下观察。
四、铁盐检查法
（一）硫氰酸盐法 ChP（2000）、USP（24）
1. 原理 对照法
药物：Fe2
o Fe 3 Fe3
6SCN
HCl
FeSCN
6
3 红色
对照：Fe3 c、V 6SCN HClFeSCN6 3红色
2. 检查方法 药典附录
除另有规定外，取各药品项下规定 量的供试品，加水溶解使成25ml，移 置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4ml 与过硫酸铵50mg，用水稀释使成
例3. 某药物（黄色）欲进行铁盐检查， 应采用下面哪种方法（E）
A. 倍量法 B. 微孔滤膜过滤法 C. 调色法 D. 600～700℃炽灼残渣后测定 E. 以上都不对
例4. 中国药典收载的铁盐检查，主要 是检查（D）
A. Fe B. Fe2+ C. Fe3+ D. Fe2+和Fe3+ E. 以上都不对
35m1后，加30%硫氰酸铵溶液3ml， 再加水适量稀释成50ml，摇匀；如显 色，立即与标准铁溶液一定量制成的 对照溶液（取各药品项下规定量的标 准铁溶液，置50ml纳氏比色管中，
加水使成25ml，加稀盐酸4ml与过硫 酸铵50mg，用水稀释使成35m1后， 加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适 量稀释成50ml，摇匀）比较，即得
药品质量国家标准及各个指标的检测方法
药品质量国家标准及各个指标的检测方法
随着人们对药品质量安全越来越关注，药品质量的监管越来越
重视。
药品质量的检测方法也越来越完善，其中包括国家标准以及
各个指标的检测方法。
国家标准
国家标准是药品质量检测的重要依据，这是因为国家标准是依
据全国范围内的统一标准制定的，也就是说，这是一份具有法律效
力的标准。
目前，我国的药品质量国家标准主要分为两部分：一是
药品质量标准，二是药品检验标准。
药品质量标准主要包括药品的通用要求、化学药品的质量要求、中药材质量要求、制剂的质量要求和生物制品的质量要求。
药品检验标准主要包括药品的质量控制方法、药品检验的一般
要求、药品现场检验规定以及药品分析方法。
各个指标的检测方法
药品的检测指标众多，这些指标包括药品的外观、理化指标、
微生物指标、重金属指标以及药效学指标等等。
因此，各个指标的
检测方法也不尽相同。
下面列出药品常见指标的检测方法：
- 外观：直接观察，主要检测药品的颜色、形状、气味等特征。
- 理化指标：包括溶解度、比旋度、比重、酸度或碱度、水分等，检测方法主要采用化学分析仪器。
- 微生物指标：包括细菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等，检测方法主要包括培养基法、过滤法和光度法。
- 重金属指标：包括铅、汞、砷、镉等，检测方法主要采用原
子荧光光谱法和电感耦合等离子体质谱法。
- 药效学指标：主要包括生物等效性和药代动力学等，检测方
法主要采用生物分析技术。
综上所述，药品质量检测方法繁多，需要采用不同的方法针对
不同的指标开展检测，有效确保药品质量的安全性和有效性。
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《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院所有习题【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。
一、单选题1.药品临床试验管理规的英文缩写是( )A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP2.日本药局方的英文缩写是( )A、BPB、JPC、USPD、ChPE、以上都不是3. GLP的中文全称是( )A、药品非临床研究质量管理规B、药品生产质量管理规C、药品经营质量管理规D、药品临床试验管理规E、分析质量管理规4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）A、准确性B、回收率C、精密度D、检测限E、选择性5.我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B、重量差异检查C、溶出度检查属于片剂一般检查D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的围E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰7.注射剂一般检查不包括（）A、注射液的装量检查B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、pH检查E、注射剂中防腐剂使用量的检查8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度B、严格重量差异的检查C、严格含量测定的可信度D、避免制剂工艺的影响E、避免辅料造成的影响9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（）A、±7.5%B、±5.0%C、5.0%D、7.0%E、±0.5%10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（）A、含量相当于片重的百分数B、含量相当于标示量的百分数C、g/100mLD、g/100gE、百分含量11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（）A、液-固吸附色谱B、液-液分配色谱C、空间排阻色谱D、离子交换色谱12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变载气的种类B、改变载气的速度C、改变柱长D、改变固定液的种类13.在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变流动相的种类和配比B、改变色谱柱的直径C、改变填料粒度D、改变色谱柱的长度14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（）A、3200B、1600C、800D、40015.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（）A、流动相流速B、流动相种类C、柱温16.表示色谱柱效率可以用（）A、理论塔板数B、分配系数C、保留值D、载气流速17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（）A、保留时间B、保留体积C、相对保留值D、峰面积E、峰高F、半峰宽18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）A、采用最佳线速B、减少流动相对组分亲和力C、增加柱长D、增大相比率E、使用高选择性固定相F、增加理论塔板数G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）A、柱长增加B、相比增加C、降低柱温D、流动相速度降低20.下列哪种方法属于色谱分析法（）A、HPLCB、UVC、MSD、IR二、名词解释题21.准确度22.精密度23.检测限24.定量限25.围26.总体27.样本28.生物检定29.标准品30.供试品31.熔点32.初熔33.全熔34.旋光测定法35.比旋度36.滴定分析法37.滴定液38.碘量法39.溴量法40.专属性41.电磁波谱42.发射光谱43.吸收光谱44.荧光光谱45.线性三、计算题46.对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓。
药品质量检测技术
1 ．下列属于片剂常规检查项目的是( )。
A.热原B.无菌C.可见异物D.溶出度2 ．干燥失重主要检查药物中的( )。
A.硫酸灰分B.水分C.易碳化物D.水分及其他挥发性成分3 ．铁盐检查需要的试剂是( )。
A．硝酸盐试液 B ．氯化钡溶液 C ．硫氰酸按试液 D ．溴化汞4．《中国药典》四部 ( 2015 年版)规定“凉暗处”是指 ( )。
A. 避光，温度不超过20℃B. 放在阴暗处，温度不超过10℃C. 放在阴暗处，温度不超过2℃D. 温度不超过20℃5 ．在药物重金属检查法中，溶液的最佳 pH 在( )。
A．3.5 B．4.5 C．6.5 D．8.56 ．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( )。
A．吸收砷化氢 B ．吸收溴化氢 C．吸收硫化氢 D ．吸收氯化氢7 ．紫外光区的波长范围为( )。
A．100 ~ 190nm B．200~400nm C．400~760nm D．2．5 ~25μm8 ．在色谱分析中要使两组分完全分离，即分离度( R)必须 ( )。
A． <1.5 B． >1 C．≤1 D ．≥1.59 ．二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为( )。
A．1：1 B．2：1 C．5：1 D．10：110. 紫外分光光度法常采用的参比溶液也称空白溶液，其作用是( )。
A．避免待测溶液分解 B ．消除人为误差带来的干扰C ．消除待测物质本身的干扰D ．消除溶液中其他成分的干扰11．按《中国兽药典》( 2015 版) 一部附录进行崩解时限检查时，应调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部( ) mm ，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下( ) mm 处。
A．25、 25 B．25、 15 C．15、 15 D．15、 2512 ．薄膜衣片应在包衣后检查( )。
A ．装量差异B ．溶散时限C ．脆碎度D ．重量差异13 ．测定葡萄糖的旋光度时 ,向供试液中加氨水是为了 ( )。
155-药品质量检测技术综合实训课程标准（适用专业：药品质量检
药品质量检测技术综合实训课程标准（适用专业：药品质量检测技术专业）一、前言1．课程性质本门课程为药品质量检测技术专业的一门专业综合技术课程， 技术实践性极 强，是培养药品质量检测技术专门人才的一个必备环节。
其功能在于培养学生根 据中国药典，熟练完成各类药物的性状观测、鉴别、检查、含量测定、生物检定 等具体工作任务，掌握其相应的操作技能和必备知识。
2．设计思路本课程是依照药品质量检测技术专业任务与职业能力分析表，以25个具体 辅料、药物及包装材料为载体，设计25个具体的学习情景，按照药物质量检验 工作过程要素完成具体检验工作，本课程是按照检验工作所需要的职业能力，组 织校内专业教师、校外工程技术人员和教育专家设计的。
其内容确定以完成药物 质量检验具体工作项目为出发点，根据高等职业院校学生的认知特点、质检工作 任务的性质、工作流程和国家药物分析工（高级工种）等要求安排选取，同时考 虑理实一体、 任务驱动教学模式的实施。
整体工作项目编排由简到繁、 由易到难， 具有典型性、 可操作性。
课时安排252学时。
其目的在于强化学生实践动手能力， 实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，使学生具有胜任药品质量检验岗位 的操作技能与必备知识，达到“准职业人”的要求，为下学期的“顶岗实习”奠 定基础。
二、课程目标通过学习该门课程， 使学生能熟练完成药物质量检验岗位所承担的具体工作 任务，掌握药物质量检验的技能操作及相关理论知识及基本原理，同时使学生树 立全面控制药物质量的观念，培养严谨细致的工作态度，实事求是、认真负责的 职业道德和工作作风。
技术与理论水平达到高级工技术标准及“准职业人”的要 求。
学生应达到的职业能力目标：●掌握药品质量标准的技术规定。
能够正确阅读、理解和执行药品标准。
●能根据相关药品标准熟练检验药品质量，具备具体分析、解决技术难点的 能力。
●能正确填写检验原始记录及药品检验报告单，并准确计算检验结果。
药品质量检测技术专业就业前景与就业方向
药品质量检测技术专业就业前景与就业方向药品质量检测技术专业，该专业培养从事药品开发、生产、贮藏、销售、使用过程中质量检测和药品质量管理的技术应用型专门人才。
下面让职导网小编给各位看官介绍一下药品质量检测技术专业就业前景与就业方向吧！一、药品质量检测技术专业就业前景药品质量检测技术专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。
这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。
药品质量检测技术专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。
到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。
也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。
很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。
一、药品质量检测技术专业就业前景药品质量检测技术专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。
这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。
药品质量检测技术专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。
到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。
也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。
很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。
2013年本专业高校毕业人数为1000-1500人，其中男26%、女74%，2013年本专业高校招生男女比例为文科29%、理科69%、文理综合2%，近几年本专业的就业率分别为2011（90%-95%）、2012（95%-100%）、2013（90%-95%）。
药品检验与检测技术与方法
药品检验与检测技术与方法
药品检验与检测技术与方法主要包括物理检测、化学分析和生物技术。
物理检测主要包括外观检查、尺寸检测、密度测定等。
化学分析
涉及对药品成分、纯度、含量等进行测定，包括色谱分析、质谱分析、光谱分析等。
生物技术是指利用生物学原理和生物学方法对药品进行
检测，包括细胞毒性实验、细胞培养实验、ELISA等。
进一步讨论：
物理检测是药品质量控制中的重要环节，通过对药品的外观、形状、尺寸、密度等性质进行测定，可以初步判断药品的基本质量情况。
化
学分析是药品检验中的核心技术之一，通过对药品成分、含量、纯度
等进行定量和定性分析，确保药品符合法定标准。
生物技术在药品检
验中的应用日益广泛，特别是在生物制剂和基因工程药品的研发和检
测中，生物技术发挥着重要作用。
在药品检验中，不同的技术与方法相互配合，形成了一套完整的检
测体系。
例如，在药品成分分析中，常常将色谱分析与质谱分析结合
起来，以确保对药品成分的准确鉴定。
而在药品含量测定中，常采用
光谱分析技术，能够快速、准确地测定药品中活性成分的含量。
总的来说，药品检验与检测技术与方法的不断发展，为保障药品质
量和市场监管提供了有力的技术支持。
只有不断创新，不断完善技术
手段，才能更好地确保人民群众用药安全、有效。
药品质量与检测技术考试 选择题 61题
1. 药品质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 质量源于设计B. 质量源于生产C. 质量源于检验D. 质量源于控制2. 药品检验中，用于测定药物含量的方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 紫外-可见分光光度法C. 红外光谱法D. 气相色谱法3. 药品稳定性试验的目的是什么？A. 确定药品的有效期B. 确定药品的储存条件C. 确定药品的生产工艺D. 确定药品的包装材料4. 药品微生物限度检查中，常用的培养基不包括以下哪一项？A. 营养琼脂B. 麦康凯琼脂C. 沙氏葡萄糖琼脂D. 马铃薯葡萄糖琼脂5. 药品的生物利用度是指什么？A. 药物在体内的吸收程度B. 药物在体内的分布程度C. 药物在体内的代谢程度D. 药物在体内的排泄程度6. 药品的溶出度试验主要用于评估什么？A. 药品的稳定性B. 药品的生物利用度C. 药品的制剂质量D. 药品的纯度7. 药品的杂质包括以下哪一项？A. 有机杂质B. 无机杂质C. 残留溶剂D. 以上都是8. 药品的含量测定中，常用的标准品来源不包括以下哪一项？A. 国际标准品B. 国家标准品C. 企业内部标准品D. 市场购买的标准品9. 药品的包装材料应具备以下哪项特性？A. 良好的密封性B. 良好的稳定性C. 良好的生物相容性D. 以上都是10. 药品的标签上必须标明的信息不包括以下哪一项？A. 药品名称B. 生产批号C. 有效期D. 药品价格11. 药品的生产过程中，以下哪项不是关键控制点？A. 原料药的称量B. 制剂的混合C. 药品的包装D. 药品的销售12. 药品的储存条件不包括以下哪一项？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 压力13. 药品的运输过程中，以下哪项不是需要考虑的因素？A. 温度控制B. 湿度控制C. 防震措施D. 防盗措施14. 药品的召回程序不包括以下哪一项？A. 召回通知B. 召回执行C. 召回评估D. 召回奖励15. 药品的不良反应报告系统不包括以下哪一项？A. 自发报告系统B. 医院报告系统C. 药品生产企业报告系统D. 药品销售企业报告系统16. 药品的临床试验不包括以下哪一项？A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验17. 药品的注册审批流程不包括以下哪一项？A. 临床前研究B. 临床试验C. 生产批件申请D. 药品销售18. 药品的生产工艺验证不包括以下哪一项？A. 工艺设计B. 工艺确认C. 工艺优化D. 工艺变更19. 药品的质量控制不包括以下哪一项？A. 原料药的质量控制B. 制剂的质量控制C. 包装材料的质量控制D. 药品的销售控制20. 药品的质量保证体系不包括以下哪一项？A. 质量管理体系B. 质量控制体系C. 质量改进体系D. 质量销售体系21. 药品的GMP认证不包括以下哪一项？A. 厂房设施B. 生产设备C. 生产人员D. 销售人员22. 药品的GLP认证不包括以下哪一项？A. 实验室设施B. 实验设备C. 实验人员D. 实验数据23. 药品的GCP认证不包括以下哪一项？A. 临床试验设计B. 临床试验实施C. 临床试验数据D. 临床试验销售24. 药品的GSP认证不包括以下哪一项？A. 药品储存B. 药品运输C. 药品销售D. 药品生产25. 药品的GDP认证不包括以下哪一项？A. 药品分销B. 药品储存C. 药品运输D. 药品生产26. 药品的GAMP认证不包括以下哪一项？A. 自动化系统B. 软件开发C. 软件验证D. 软件销售27. 药品的GxP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发28. 药品的HACCP认证不包括以下哪一项？A. 危害分析B. 关键控制点C. 监控措施D. 销售措施29. 药品的ISO认证不包括以下哪一项？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 销售管理体系30. 药品的FDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发31. 药品的EMA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发32. 药品的PMDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发33. 药品的TGA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发34. 药品的MHRA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发35. 药品的ANVISA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发36. 药品的SFDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发37. 药品的CFDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发38. 药品的NMPA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发39. 药品的EDQM认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发40. 药品的USP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发41. 药品的EP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发42. 药品的BP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发43. 药品的JP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发44. 药品的ChP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发45. 药品的Ph. Eur.认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发46. 药品的ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发47. 药品的GCP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发48. 药品的GLP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发49. 药品的GMP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发50. 药品的GSP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发51. 药品的GDP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发52. 药品的GAMP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发53. 药品的HACCP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发54. 药品的ISO-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发55. 药品的FDA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发56. 药品的EMA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发57. 药品的PMDA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发58. 药品的TGA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发59. 药品的MHRA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发60. 药品的ANVISA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发61. 药品的SFDA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发答案：1. C2. C3. A4. D5. A6. C7. D8. D9. D10. D11. D12. D13. D14. D15. D16. D17. D18. D19. D20. D21. D22. D23. D24. D25. D26. D27. D28. D29. D30. D31. D32. D33. D34. D35. D36. D37. D38. D39. D40. D41. D42. D43. D44. D45. D46. D47. D48. D49. D50. D51. D52. D53. D54. D55. D56. D57. D58. D59. D60. D61. D。
药品质量检验
药品质量检验一、引言随着人们对健康的重视程度不断提高，药品质量成为了社会关注的焦点。
而药品质量检验就是保障药品质量、确保药品安全的重要手段。
本文将探讨药品质量检验的研究与应用。
二、药品质量检验的意义与目标药品质量检验旨在保证药品的质量和安全性，以满足人们对药物疗效和安全的需求。
主要包括药品的成分分析、纯度检验、含量测定、微生物限度等方面的检验项目。
药品质量检验的目标是对药品进行全面且客观的检测，确保药品符合临床使用标准，保障患者的用药安全和医疗效果。
三、药品质量检验的技术手段1. 分析仪器的应用：药品质量检验过程中，常常使用各种仪器对药品进行定性、定量分析。
如红外光谱仪、液相色谱仪、气相色谱仪等。
2. 微生物检验技术：微生物检验主要用于检测药品中细菌、真菌、霉菌和病毒等微生物的含量。
常见的微生物检验方法有接种法、平板计数法、滤膜法等。
3. 仪器校验与检测方法验证：药品质量检验中，仪器校验和检测方法验证是确保药品检验结果准确可靠的重要环节。
四、药品质量检验的现状与挑战目前，我国药品质量检验工作已经取得了一定的成绩，但仍然存在一些挑战。
首先是技术水平的提升，需要不断引进先进的检测技术和仪器。
其次是标准体系的完善，需要进一步健全和完善相关的药品质量检验标准和规程。
此外，加强对药品质量检验人员的培训和评估，提高其专业水平，也是当前亟需解决的问题。
五、未来发展趋势与建议1. 引进先进技术：随着科技的发展，新一代检测技术逐渐成熟。
我们应该加大技术引进的力度，推动药品质量检验技术的升级和创新。
2. 加强合作与信息共享：药品质量检验是一个系统工程，需要各方的合作与共享，才能更有效地提升药品质量。
建立起信息沟通交流平台，推动全球范围内的合作，对于提高药品质量检验水平具有重要意义。
3. 提高药品质量检验人员的专业水平：加强对药品质量检验人员的培训和学术交流，提高他们的专业水平和综合素质。
只有专业水平过硬的检验人员，才能确保药品质量被严格控制和监督。
药品生产技术《《药品质量检测技术》课程标准》
?药物质量检测技术?课程标准inimum detectable quantity最低检出浓度minimum detectable concentration炽灼残渣residue on ignition热重分析法thermogravimetric analysis,TGA差示热分析法differential thermal analysis,DTA差示扫描量热法differential scanning calorimetry,DSC（一）常用术语1．药物的鉴别试验答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
2．一般鉴别试验答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反响来鉴别药物的真伪。
对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反响；对有机药物那么大都采用典型的官能团反响。
因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。
3．专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反响，来鉴别药物的真伪。
４、色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为Rf值或保存时间进行的鉴别试验。
5、一般杂质答：一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质6、特殊杂质答：特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质7、恒重答：恒重是指供试品连续两次枯燥或灼烧后的重量差异在以下的重量8、杂质限量答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量9、药物纯度答：药物纯度即药物的纯洁程度注：1数字序列采用：一〔一〕 1 〔1〕2标题：宋题，四号，加粗；正文：宋体，小四号；倍行距3正文内表格：宋体，五号；单倍行距。
药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3篇）
药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3篇）一段忙碌又充实的实习生活又告一段落了，这次实习让你心中有什么感想呢？不能光会埋头苦干哦，写一份实习报告吧。
那么好的实习报告是什么样的呢？以下是小编整理的药品质量检测技术专业实习报告范文，希望对大家有所帮助。
药品质量检测技术专业实习报告1九个月的实习结束了，原本迷茫与无知，现如今满载而归，我告别了我的药厂实习生活，也永远告别了我的学生时代，在这段时间里我收获了许多，收获了知识、技术、经验。
在入厂第一天，公司领导就安排所有的实习生在会议室进行培训，首先让我们了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人，然后就是各个部门管理人员给我们讲解保健品方面的知识、车间工艺、安全、消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合，在我们培训了这些知识后把我们分配到了各个部门开始实习。
我被分配到生产部的固体制剂车间，一进车间就是清场，亲身实践6s，之后被分配到颗粒分装岗位跟着师傅学习颗粒包装机的知识，然后跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。
发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。
在为期九个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样每天签到，有自己的工作服，有自己的工作日志，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样，每天早上早早地起床，准时到车间换好工作服开始进入工作状态。
下面我把实习以来的工作做如下简要的总结：一、思想纪律方面实习期间，我严格遵守公司的各项规章制度，按时上下班，不随便旷工，对工作认真负责，积极地向公司靠拢，平时遵纪守法，爱护公共财产，乐于助人，人际关系融洽，并积极参加公司开展的各种培训活动，在培训中积极发表自己的看法。
二、自身要求严格，树立良好形象在工作中，我更是积极要求上进，跟着师傅从最基本的做起，从清扫地面、墙壁到清洗机器，努力工作，记得从小事做起，从身边做起，车间里的卫生查差了，不是自己当值也拿扫帚扫扫，哪个房间的灯开着没人就随手把灯关了，在车间里亲自实践“6s”，明白了“6s”的重要性;帮师傅剔除牛初乳钙片上的黑点，体会到了余世维老师说的职业化工作态度：力求完美，用心把事情做好。
药品生产质量检验：实验室管理与技术
药品生产质量检验：实验室管理与技术
药品生产质量检验的重要性
药品的生产质量检验是保障医药产品质量和安全的重要环节。
合格的检验确保
药品符合药典规定和标准，保障患者用药安全，提高医疗质量。
实验室管理要点
实验室建设
良好的实验室建设是保证检验准确性和可靠性的前提。
实验室应符合相关规范，设备完善，环境整洁，具备必要的安全措施。
人员素质和培训
实验室工作人员应具备专业知识和技能，严格遵守操作规程和质量管理体系，
定期接受培训，不断提高能力。
样品管理
样品的采集和保存要符合规定，避免污染和变质，确保检验结果的准确性和可
靠性。
检验技术要点
常用检验方法
常见的药品检验方法包括物理性质检验、化学成分分析、微生物检验等，应根
据药品种类和特性选择合适的方法。
仪器设备运用
各类检验仪器设备的运用对检验结果的准确性和稳定性起着关键作用，操作人
员应熟悉设备使用方法，并保持设备的良好状态。
数据记录和分析
检验结果的记录和分析至关重要，数据要准确、完整，对异常结果要及时处理
和追踪，保证检验结果的可靠性。
质量管理和认证体系
建立完善的质量管理和认证体系是保障药品生产质量的关键。
实验室应遵守相关法规和标准，持续改进管理体系，不断提高检验能力和水平。
结语
药品生产质量检验是保障患者用药安全和医疗质量的重要环节，实验室管理和检验技术的规范和完善对于药品生产质量的提高有着至关重要的作用。
希望各相关单位和个人能够重视药品生产质量检验的重要性，加强实验室管理与技术水平，共同为提升药品质量和医疗水平贡献力量。
药物质量控制与检测技术
药物质量控制与检测技术药物质量控制与检测技术是保证药品质量和安全的重要手段之一。
在药品生产和使用过程中，准确的质量控制和检测技术能够帮助药企和监管部门及时发现问题，确保药品的质量符合标准要求，从而保障患者用药的安全有效性。
本文将从药物质量控制需求、常见的药物质量问题及检测技术、现代药物质量控制技术等方面进行探讨。
一、药物质量控制的需求药物质量控制是指对药品进行质量监控，以确保药品在生产、储存和使用过程中的质量稳定。
药物质量控制的需求主要体现在以下几个方面：1.保障患者用药安全。
药品质量不合格可能会导致药物疗效不佳或产生不良反应，对患者的健康造成威胁。
因此，通过质量控制，能够筛查出不合格产品，避免患者因使用次品药品而受到伤害。
2.维护药品的效力和稳定性。
药品的效力和稳定性是保证治疗效果的关键。
通过质量控制，可以确保药品在不同环境下的稳定性，避免药品因受潮、氧化等因素导致效力降低，从而保障药物的疗效。
3.提高药品的市场竞争力。
合格的药品质量是企业在市场中立足的基础。
通过有效的质量控制，企业可以提升产品的质量，树立企业的良好形象，提高市场竞争力，获得更多消费者的认可与选择。
二、常见的药物质量问题及检测技术1.药品含有有害物质。
某些药品生产过程中可能会添加不合适的成分，例如重金属、农药残留等，这些有害物质的存在会对人体健康造成威胁。
为了确保药品质量，需要使用合适的检测技术，如高效液相色谱-质谱联用技术、气相色谱-质谱联用技术等，对药品中的有害物质进行准确检测。
2.药品活性成分含量不一致。
活性成分是药品发挥作用的核心，不一致的活性成分含量会导致药物治疗效果不稳定。
通过高效液相色谱、紫外分光光度法等技术，可以对药品中活性成分的含量进行精确测定，确保药物的疗效稳定。
3.微生物污染。
在药品的生产和储存过程中，可能会发生微生物污染，如细菌、霉菌等。
对于注射剂等无菌制剂，微生物污染会对患者直接造成健康危害。
利用微生物培养和传统的微生物指数检测技术，可以对药品中的微生物进行检测，确保药品的无菌性。
药品质量检测技术_习题集（含答案）
药品质量检测技术_习题集（含答案）《药品质量检测技术》课程习题集成⼈、⽹络教育学院版权所有习题【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进⼊。
⼀、单选题1.药品临床试验管理规范的英⽂缩写是( )A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP2.⽇本药局⽅的英⽂缩写是( )A、BPB、JPC、USPD、ChPE、以上都不是3. GLP的中⽂全称是( )A、药品⾮临床研究质量管理规范B、药品⽣产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药品临床试验管理规范E、分析质量管理规范4.下⾯哪些指标不是药物分析常⽤的效能指标（）A、准确性B、回收率C、精密度D、检测限E、选择性5.我国现⾏药品质量标准有（）A、国家药典和地⽅标准B、国家药典、部标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地⽅标准D、国家药监局标准和地⽅标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、⽚剂的⼀般检查不包括含量均匀度检查B、重量差异检查C、溶出度检查属于⽚剂⼀般检查D、防腐剂的检查属于注射剂⼀般检查的范围E、⽚剂检查时常需要消除维⽣素E的⼲扰7.注射剂⼀般检查不包括（）A、注射液的装量检查B、注射液的澄明度检查C、注射液的⽆菌检查D、pH检查E、注射剂中防腐剂使⽤量的检查8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）A、控制⼩剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度B、严格重量差异的检查C、严格含量测定的可信度D、避免制剂⼯艺的影响E、避免辅料造成的影响9.⽚重在0.3g或0.3g以上的⽚剂的质量差异限度为（）A、±7.5%B、±5.0%C、5.0%D、7.0%E、±0.5%10.⽚剂或注射液含量测定结果的表⽰⽅法是（）A、含量相当于⽚重的百分数B、含量相当于标⽰量的百分数C、g/100mLD、g/100gE、百分含量11.下列哪种⾊谱⽅法的流动相对⾊谱带的选择性⽆影响（）A、液-固吸附⾊谱B、液-液分配⾊谱C、空间排阻⾊谱D、离⼦交换⾊谱12.在⽓-液⾊谱法中，为了改变⾊谱柱的选择性，可进⾏如下哪种操作（）A、改变载⽓的种类B、改变载⽓的速度C、改变柱长D、改变固定液的种类13.在HPLC法中，为改变⾊谱柱选择性，可进⾏如下哪种操作（）A、改变流动相的种类和配⽐B、改变⾊谱柱的直径C、改变填料粒度D、改变⾊谱柱的长度14.⾊谱柱长2⽶，总理论塔板数为1600，若将⾊谱柱增加到4m，理论塔板数（/⽶）应当为（）A、3200B、1600C、800D、40015.液相⾊谱分析中，在⾊谱柱⼦选定以后，⾸先考虑的⾊谱条件是（）A、流动相流速B、流动相种类C、柱温16.表⽰⾊谱柱效率可以⽤（）A、理论塔板数B、分配系数C、保留值D、载⽓流速17.⾊谱分析中其特征与被测物浓度成正⽐的是（）A、保留时间B、保留体积C、相对保留值D、峰⾯积E、峰⾼F、半峰宽18.要增加柱⼦的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）A、采⽤最佳线速B、减少流动相对组分亲和⼒D、增⼤相⽐率E、使⽤⾼选择性固定相F、增加理论塔板数G、采⽤细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）A、柱长增加B、相⽐增加C、降低柱温D、流动相速度降低20.下列哪种⽅法属于⾊谱分析法（）A、HPLCB、UVC、MSD、IR⼆、名词解释题21.准确度22.精密度23.检测限24.定量限25.范围26.总体27.样本28.⽣物检定29.标准品30.供试品31.熔点32.初熔33.全熔34.旋光测定法35.⽐旋度36.滴定分析法37.滴定液38.碘量法39.溴量法41.电磁波谱42.发射光谱43.吸收光谱44.荧光光谱45.线性三、计算题46.对⼄酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g，加⽔100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）5.0ml制成的对照液⽐较，不得更浓。
药物检验方法有哪些
药物检验方法有哪些药物检验方法是保障药品质量和安全的重要手段之一，目前有多种方法可供选择。
下面将介绍一些常用的药物检验方法。
首先是物理性质检验方法。
物理性质检验方法主要通过观察和测量药物的外观、形状、颜色、纯度、密度、溶解度等特征来判断药物的质量。
例如，通过外观和形状来检验片剂、胶囊剂和颗粒剂的形态是否符合规范；通过密度计来测量液体药物的密度；通过溶解度测试来评估药物的溶解性能。
其次是化学性质检验方法。
化学性质检验方法主要通过检测和分析药物的化学成分和化学性质来评估其质量。
例如，使用红外光谱仪、紫外光谱仪等仪器来分析药物的吸收光谱，从而确定药物的成分和浓度；使用气相色谱仪、高效液相色谱仪等仪器来分析药物的有机成分。
再次是生物学性质检验方法。
生物学性质检验方法主要通过使用生物学试剂、细胞和动物模型等来评估药物在生物体内的药效和安全性。
例如，可以通过培养细胞或小鼠等动物模型，观察药物对细胞或动物的影响，从而评估药物的活性和毒性。
还有微生物学检验方法。
微生物学检验方法主要针对药物中可能存在的微生物污染进行检验和评估。
常用的微生物学检验方法包括药物菌落总数检验、霉菌和酵母菌检验等。
通过这些方法可以评估药物中微生物的种类和数量，以确定药物的纯度和无菌性。
最后是仪器分析方法。
随着科技的不断进步，越来越多的先进仪器被应用于药物检验。
例如，质谱仪、核磁共振仪、电子显微镜等仪器可以提供更高灵敏度和准确性的分析结果，用于分析药物的成分、结构和形态。
总的来说，药物检验方法多种多样，根据药物的性质和检验目的选择合适的方法非常重要。
物理性质检验、化学性质检验、生物学性质检验、微生物学检验以及仪器分析方法都是常用的药物检验方法。
通过这些方法的综合应用，可以确保药品的质量和安全性。
药品质量检测技术专业
02
建立完善的质量管理 体系
04
对不合格药品进行及 时处理和整改
质量风险管理
风险识别：识别 药品生产过程中 的潜在风险
风险评估：评估 风险的严重性和 可能性
风险控制：制定 和实施控制措施， 降低风险
风险监测：对风 险进行持续监测 和评估，确保控 制措施的有效性
风险沟通：与相 关方进行风险信 息沟通，提高风 险意识
专业内容：包括药品质量检测、分析、控制等方面的基本知识和技能，以及相关法 律法规、质量管理、检测技术等方面的知识。
专业特点：注重实践操作，强调药品质量检测、分析、控制等方面的技能培养，注 重药品质量检测、分析、控制等方面的法律法规和质量管理知识的学习。
培养目标
掌握药品质量检测的基 本原理和方法
具备药品质量检测的专 业知识和技能
具备药品质量检测的实 践操作能力
具备药品质量检测的科 学研究能力
具备药品质量检测的法 律法规知识
具备药品质量检测的职 业道德和职业素养
主要课程
01 药品质量检测技术
02 药品质量管理
03 药品检验技术
04Hale Waihona Puke 药品质量控制05 药品质量标准
06 药品质量法规
07 药品质量认证
08 药品质量研究方法
0 9 药品质量检测仪器使用与维护
4
药品质量检测行业发展
市场需求
✓ 随着人们对健康意识的提 高，对药品质量的要求也 越来越高
12
34
✓ 随着药品种类的不断增加， 药品质量检测行业需要不 断更新技术以满足市场需 求
✓ 药品质量检测行业需要满 足药品生产企业、监管部 门、消费者等多方面的需 求
✓ 药品质量检测行业需要提 供快速、准确、可靠的检 测服务，以满足市场需求
制药行业质量检测中的快速方法与在线监测技术研究与发展
制药行业质量检测中的快速方法与在线监测技术研究与发展制药行业的质量检测是确保药品质量和安全性的关键环节。
随着技术的不断发展，出现了许多快速方法和在线监测技术，以提高检测的效率和准确性。
本文将着重探讨制药行业质量检测中的快速方法和在线监测技术的研究与发展。
一、快速方法的研究与发展：1.高效液相色谱法（HPLC）：HPLC是一种广泛应用于制药行业的质量检测技术，能够对药物的成分进行快速准确的测定。
近年来，HPLC技术在柱、检测器和分离剂方面进行了不断的改进，使得分析时间缩短，同时提高了分离效果和检测灵敏度。
2.气相色谱法（GC）：GC是一种将样品中的化合物分离并通过检测器分析的方法。
它可以快速分离复杂的混合物，尤其适用于挥发性和半挥发性化合物的分析。
随着GC检测器的不断改进，如质谱检测器和选择性检测器的引入，GC方法在药物质量检测中的应用得到了广泛推广。
3.快速液相色谱法（UPLC）：UPLC是一种改进的HPLC技术，其主要特点是使用更细小的颗粒来填充液相柱，从而实现更快速的分离和更高的分辨率。
UPLC技术在药品分析中具有较高的灵敏度和分离效果，大大缩短了分析时间。
4.红外光谱法（IR）：红外光谱法是一种无损检测技术，可以通过分析样品吸收、散射和反射的红外光谱来判定样品的成分。
近年来，红外光谱仪的仪器性能和软件分析的功能得到了提高，使得红外光谱法在药品质量检测中的应用更为广泛。
二、在线监测技术的研究与发展：1.质谱联用技术（MS）：质谱联用技术结合了质谱和色谱的分离和鉴定能力，可以通过对样品的分析和质谱数据的比对，实现对样品中各组分的快速准确检测。
质谱联用技术在制药行业中广泛应用于药品的合成和质量控制过程中的在线监测。
2.光谱联用技术（UV-VIS）：光谱联用技术结合了紫外光谱和可见光谱的分析能力，可以实时检测药物的含量和纯度。
光谱联用技术具有分析速度快、操作简便等优点，广泛应用于药品的在线监测。
3.电化学分析技术：电化学分析技术是利用电化学方法对样品进行分析的技术，可以实现对药物中活性成分、氧化还原性物质以及其他化学性质的检测。
药品的制药工程中的药物质量控制与检测
药品的制药工程中的药物质量控制与检测药品的制药工程中，药物质量控制与检测是保证药品质量安全的重要环节。
本文将从药物质量控制的重要性、药物质量控制的方法以及药物质量检测的技术手段等方面进行论述。
一、药物质量控制的重要性药物质量控制是指通过一系列的方法和措施，确保药物生产过程中的质量稳定可靠。
它对于保障药品的安全性、稳定性以及疗效具有至关重要的作用。
首先，药物质量控制可以确保药物的安全性。
药品作为一种特殊的商品，与人们的生命和健康密切相关。
如果药物质量控制不到位，药品可能会出现不合格、变质或是掺假等问题，对人体健康产生不可预知的危害。
因此，通过制定科学的质量控制标准和规范化的生产流程，可以最大程度地保障药品的安全性。
其次，药物质量控制可以确保药物的稳定性。
药品在生产、包装、储存和使用过程中都会受到各种因素的影响，如温度、湿度、光照等。
如果药物质量控制不严格，药品的成分可能会发生变化，导致药物的稳定性下降，从而降低疗效或产生不良反应。
因此，通过合理的质量控制措施，可以保证药物在整个生命周期内的质量稳定性，从而提高其疗效和安全性。
最后，药物质量控制可以确保药物的疗效。
药品的有效成分是发挥疗效的关键因素，而有效成分的含量与质量直接相关。
质量控制的不到位可能导致有效成分含量偏低或者波动较大，从而影响药物的疗效。
因此，在制药工程中，通过对每个步骤进行严格的质量控制，可以确保药物的有效成分含量符合规定标准，从而提高药物的疗效。
二、药物质量控制的方法在药物质量控制中，根据药品的特点和制造工艺的不同，可以采用多种方法进行质量控制。
常见的药物质量控制方法包括药材鉴别、制剂质量控制、生产工艺控制以及质量管理体系等。
首先，药材鉴别是保证药品原材料质量的基础。
通过对药材的外观、性状、气味、味道等进行观察和鉴定，可以判断其真伪和质量。
同时，还可以借助现代科技手段，如高效液相色谱仪、气相色谱仪等，对药材的有效成分进行检测，确保其质量符合标准要求。
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---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药品质量检测技术《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有习题【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为 07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。
一、单选题 1. 药品临床试验管理规范的英文缩写是( )A、GAP A、BP B、GCP B、JP C、GLP C、USP D、GMP D、ChP E、GSP E、以上都不是 2. 日本药局方的英文缩写是( ) 3. GLP 的中文全称是( )A、药品非临床研究质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 E、分析质量管理规范 A、准确性 B、回收率 B、药品生产质量管理规范 D、药品临床试验管理规范4. 下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）C、精密度 D、检测限 E、选择性5. 我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6. 对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素 E 的干扰第 1 页共 8 页1/ 137. 注射剂一般检查不包括（）A、注射液的装量检查 C、注射液的无菌检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 B、注射液的澄明度检查D、pH 检查）8. 单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响9. 片重在 0.3g 或 0.3g 以上的片剂的质量差异限度为（A、± 7.5% B、± 5.0% C、5.0% D、7.0%） E、± 0.5%10. 片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（A、含量相当于片重的百分数C、g/100mL D、g/100g A、液-固吸附色谱 A、改变载气的种类类 B、液-液分配色谱 B、改变载气的速度） B、含量相当于标示量的百分数 E、百分含量 C、空间排阻色谱 C、改变柱长 D、离子交换色谱 D、改变固定液的种11. 下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（） 12. 在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（）13. 在 HPLC 法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变流动相的种类和配比 C、改变填料粒度当为（） A、3200 A、流动相流速 A、理论塔板数 A、保留时间 E、峰高 B、改变色谱柱的直径 D、改变色谱柱的长度14. 色谱柱长 2 米，总理论塔板数为 1600，若将色谱柱增加到 4m，理论塔板数（/米）应B、1600 B、流动相种类 B、分配系数 B、保留体积 F、半峰宽 C、800 C、柱温 C、保留值 C、相对保留值 D、载气流速 D、峰面积 D、40015. 液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（） 16. 表示色谱柱效率可以用（） 17. 色谱分---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 析中其特征与被测物浓度成正比的是（）18. 要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）A、采用最佳线速 B、减少流动相对组分亲和力 D、增大相比率 E、使用高选择性固定相 G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应 C、增加柱长 F、增加理论塔板数 I、增加柱温 D、流动相速度降低 D、IR19. 指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）A、柱长增加 A、HPLC B、相比增加 B、UV C、降低柱温 C、MS第 2 页共 8 页20. 下列哪种方法属于色谱分析法（）3/ 13二、名词解释题 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32.33. 34. 35.准确度精密度检测限定量限范围总体样本生物检定标准品供试品熔点初熔全熔旋光测定法比旋度 36. 滴定分析法 37. 滴定液 38. 碘量法 39. 溴量法 40. 专属性 41. 电磁波谱 42. 发射光谱 43. 吸收光谱 44. 荧光光谱 45. 线性三、计算题 46. 对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品 2.0g，加水 100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液 25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓。
计算氯化物的限量。
47. 某药品中氯化物检查：取供试品 2.0g，加水 100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）10.0ml 制成的对照液比较，不得更浓。
计算氯化物的限量。
第 3 页共 8 页---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 48. 马来酸氯苯那敏注射液的含量测定：精密量取马来酸氯苯那敏注射液（1mL：10mg）2.5 mL，置 500mL 量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸1mL 加水至 100mL）稀释至刻度摇匀。
精密吸取 25mL，置 50mL 量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。
取稀释液置 1cm 厚的石英比色皿中，在 264nm 波长处测得吸收度为 0.536，求其标示量的百分含量 1% （C6H19ClN2· C4H4O4 的吸收系数 E1cm =217）。
49. 精密量取维生素 C 注射液(2mL:0.1g)4.00mL，加 15 mL 水和 2 mL 丙酮，摇匀，放置5min，加 4 mL 稀醋酸和 1mL 淀粉指示液，用碘滴定液（0.1014mol/L）滴定,至溶液显蓝色并持续 30s 不褪,消耗体积为 23.07 mL。
计算相当于标示量的百分含量。
每 1 mL 碘滴定液（0.1mol/L）相当于 8.806mg C8H8O6。
50. 葡萄糖氯化钠注射液每升含葡萄糖 50g 和 NaCl 9g。
采用旋光法测定葡萄糖含量：旋光管长2dm，测得旋光度+4.90° ，空白+0.02° ，比旋度+52.75° , 计算注射液中葡萄糖（C6H12O6.H2O 分子量 198.17，C6H12O6 分子量 180.16）的标示百分含量（保留 1 位小数）。
四、填空题 51. 0.0121、25.64 及 1.05782 三个数字相加，取舍后应为（）。
5/ 1352. 将下述测量值修约为三位数：4.135、4.125、4.105、4.1251、4.1349 修约后分别为（）。
53. 药物分析方法常用的效能指标包括（）、精密度、专属性、检测性定量限、线性、范围、耐用性。
54. 0.0121、25.64 及 1.05782 三个数相乘，取舍后应是（）。
55. 药品检验含量测定（Assay）需要准确测定（）的含量。
56. 制剂的杂质检查，主要是检查在制剂的（）过程中可能产生的杂质。
57. 制剂含量测定的结果一般用（）来表示。
58. 片剂质量差异的检查方法是取药片（）片进行检查。
59. 崩解时限检查除另有规定外，取药片（）片进行检查。
60. 平均片重 0.30 g 以下者，其质量差异限度为（）。
61. 检查注射液中是否有不溶性的异物称为（）检查。
62. 凡检查含量均匀度的制剂不再检查（）。
63. 中国药典含量均匀度的检查，除另有规定外，取供试品（）片（个）。
64. 原料药含量测定的结果一般用（）来表示。
65. 含有两个或两个以上药物的制剂称为（）制剂。
66. 常用的氧化还原滴定方法有（）、高锰酸钾法、铈量法、溴量法和重氮化法。
67. 常用的氧化还原滴定方法有碘量法、（）、铈量法、溴量法和重氮化法。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 68. 常用的氧化还原滴定方法有碘量法、高锰酸钾法、（）、溴量法和重氮化法。
69. 常用的氧化还原滴定方法有碘量法、高锰酸钾法、铈量法、（）和重氮化法。
70. 常用的氧化还原滴定方法有碘量法、高锰酸钾法、铈量法、溴量法和（）。
71. 固体固定相可分为（）、高分子多孔小球和化学键合固定相三类。
第 4 页共 8 页7/ 1372. 73. 74. 75.固体固定相可分为吸附剂、（）和化学键合固定相三类。
固体固定相可分为吸附剂、高分子多孔小球和（）固定相三类。
保留值大小反映了（）与固定相之间作用力的大小。
保留值大小反映了组分与（）之间作用力的大小。
五、简答题（略）……答案一、单选题 1. B 2. B 3. A 4. B 5.E 6. A 7. E 8. A 9. B 10. B 11. C 12. D 13. A 14. A 15. B 16.A 17. D 18. E 19. C 20. A第 5 页共 8 页---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 二、名词解释题 21. 用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的正确性，一般用回收率（%）表示。
22. 在测试条件下，同一个匀质供试品，经多次测定所得测量值彼此符合的程度。
它们越接近就月精密。
精密度一般用标准偏差（SD 或 S）或相对标准偏差（RSD）表示。
23. 试样中被测物能被检测出的最低量，无需定量测定。