P2实验室生物安全管理要求
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P2实验室生物安全管理要求
江西省胸科医院
2012-05-25
熊国亮
实验室生物安全 定义
实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生 物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护
装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面
采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，
确保周围环境不受其污染。
实验室生物安全管理要求
符合现有相关法律法规 进行实验室生物风险评估 进行实验室生物安全防护水平分级
符合实验室设计原则及基本要求
生物安全防护水平的设施设备 建立生物安全管理体系文件：生物安全管理手册、管理制度、程 序文件、SOP、生物安全手册、记录 实验室人员生物安全培训与防护 严格各类标本的管理 完善实验室消毒隔离与医疗废物管理
《三级综合医院等级评审标准和细则》
临床实验室生物安全防护水平分级
根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物 安全防护水平分为 4 级，1 级防护水平最低，4 级防护 水平最高。
应依据国家相关主管部门发布的生物危害分类名录，在 风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。
医院检验科：BSL-2实验室
【人员防护】:二级防护
着装标准： 符合N95、FFP2或医用防护口罩标准的口罩；护目镜；连体式防护 服；防护帽；乳胶手套；防护鞋加鞋套 适用范围 ：
BSL-3 实验室、发烧门诊医护人员、医院检验和接触高危样品的
人员、污物处理人员、微生物实验室维修人员。
【隔离】:生物安全柜 定义
防止操作过程中含有危害性或未知生物气溶胶散逸的空气 净化安全装置。
建立意外事故的应急预案
实验室生物安全法规
GB19489:《实验室生物安全通用要求》-2008版 国务院:2004《病原微生物实验室生物安全管理条例》 其他
ISO15190：2003《医学实验室安全认可准则》 WS 233－2002 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》 WHO：2004 《实验室生物安全手册》（第三版 ）等 ；
对实验室人员的安全管理
实验室人员进入BSL-2级以上级别实验室应签署知情同意书；
人员岗位准入有明确规定；
按要求收集和保存相关人员的本底血清和定期血清； 针对使用的病原体，实验室工作人员要接种疫苗或相应的检测
（例如：HBV疫苗接种、结核菌皮试等 ）；
人员应有计划的进行生物安全培训及考核，并有相应记录； 建立人员档案；
实验室生物安全防护措施
分析前 实验室布局；设施设备；标本管理
分析中
隔离；人员防护
分析后
清洁；消毒；灭菌
医学实验室分区举例
实验室分区布局
医学实验室分区举例
临床检验中心的工作与生活环境
实验室安全设施设备
实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方 向应不妨碍室内人员逃生
实验室安全设施设备
实验室应设洗手池（靠近出口处）
【远离病原】：必要的实验必须在不同实验室内进行
【预防为主】：持续改进，确保达到零泄漏
谢谢大家
灭菌：
用理化因子杀灭或清除传播媒介上的一切微生物，使之达到无菌
水平
分析后生物安全
清洁、消毒、灭菌三者关系
清洁是消毒与灭菌的前提，否则即使处理物品也有异物和 污迹；消毒不一定达到灭菌；灭菌是最彻底的消毒，灭菌等于 无菌，即完全达到无菌状态。
分析后生物安全
手清洁原则
进入或离开实验室之前； 在实验室内由污染区进入清洁区之前； 处理清洁或无菌物品之前； 无菌操作前、后；
手上有污物或与微生物污染的物品或体液接触后；
手与任何病人接触前后； 来自百度文库脱手套前后；
戴脱口罩前后；
消毒的种类
物理消毒法：
机械清除法； 热力消毒法（煮沸、间歇灭菌法、干热）； 紫外线； 微波
化学消毒法：
高效消毒剂（环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、次氯酸钠）； 中效消毒剂（氯制剂、碘伏、酚类等）；
低效消毒剂（洗必泰、三氯散和季铵盐类等）
物品消毒方法的选择
【门窗 地面 实验台】：含氯消毒剂 过氧乙酸 【报告单】：环氧乙烷
【玻璃制品】：干热
【空气】：过滤 紫外灯 【医疗垃圾】：高压或焚烧 【粪便 分泌物】：含氯消毒剂 【皮肤】：碘伏 乙醇
灭菌方法
物理灭菌：
热力、电离辐射、微波、焚烧等物理灭菌法
化学灭菌： 甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸和过氧化氢等化学 灭菌法
生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。
实验室应按要求分别配备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。
【隔离】:实验室生物安全设备
高压灭菌锅 离心机 密闭容器：真空采血管；尿便防泄漏容器 防护用品
24
分析后生物安全
清洁：
用去污剂及清水洗净物品表面的污秽、尘埃等
消毒：
用各种理化因子杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使之达到无 害化处理。消毒可分为疫源地消毒和预防性消毒两类
实验室安全设施设备
实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无 缝隙，不得铺设地毯
实验室安全设施设备
实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热
实验室安全设施设备
实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗
实验室安全设施设备
在实验室所在的建筑内应配置高压蒸汽灭菌器，并按 期检查和验证，以保证符合要求
实验室安全设施设备
医疗废物灭菌原则
应将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；
应将其对环境的有害作用减至最小
只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物
废物排放符合国家或地方规定和标准的要求。
实验室生物安全小结
确保人员不受实验对象侵染 确保周围环境不受污染
【科学合理】：设置屏障 、消毒灭菌 、过滤 、个人防护 【安全首位】：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求 【管理严格】：病原微生物是分类管理，实验室是分级管理
应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜
实验室安全设施设备
设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置
实验室安全设施设备
有可靠的电力供应和应急照明
实验室安全设施设备
实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识
各类标本的安全管理
标本采集手册和SOP 标本采集的个人防护程序 符合国家规定的标本运输程序 标本采集、运输、接收泄漏等事件相应SOP 菌毒种或感染性样本的管理程序（采集、运输、接收、保存、销毁）
人员防护装备：工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，手套，防护镜
人员防护级别：根据生物风险评估报告和所从事的相应工作进行防护
【人员防护】:一级防护
着装标准：
工作帽；外科口罩或医用防护口罩；隔离裤（或连体防护 服）；工作服（或连体工作服）；专用工作鞋；乳胶手套。
适用范围 ：
BSL-1( 可适当简化 )； BSL-2
江西省胸科医院
2012-05-25
熊国亮
实验室生物安全 定义
实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生 物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护
装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面
采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，
确保周围环境不受其污染。
实验室生物安全管理要求
符合现有相关法律法规 进行实验室生物风险评估 进行实验室生物安全防护水平分级
符合实验室设计原则及基本要求
生物安全防护水平的设施设备 建立生物安全管理体系文件：生物安全管理手册、管理制度、程 序文件、SOP、生物安全手册、记录 实验室人员生物安全培训与防护 严格各类标本的管理 完善实验室消毒隔离与医疗废物管理
《三级综合医院等级评审标准和细则》
临床实验室生物安全防护水平分级
根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物 安全防护水平分为 4 级，1 级防护水平最低，4 级防护 水平最高。
应依据国家相关主管部门发布的生物危害分类名录，在 风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。
医院检验科：BSL-2实验室
【人员防护】:二级防护
着装标准： 符合N95、FFP2或医用防护口罩标准的口罩；护目镜；连体式防护 服；防护帽；乳胶手套；防护鞋加鞋套 适用范围 ：
BSL-3 实验室、发烧门诊医护人员、医院检验和接触高危样品的
人员、污物处理人员、微生物实验室维修人员。
【隔离】:生物安全柜 定义
防止操作过程中含有危害性或未知生物气溶胶散逸的空气 净化安全装置。
建立意外事故的应急预案
实验室生物安全法规
GB19489:《实验室生物安全通用要求》-2008版 国务院:2004《病原微生物实验室生物安全管理条例》 其他
ISO15190：2003《医学实验室安全认可准则》 WS 233－2002 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》 WHO：2004 《实验室生物安全手册》（第三版 ）等 ；
对实验室人员的安全管理
实验室人员进入BSL-2级以上级别实验室应签署知情同意书；
人员岗位准入有明确规定；
按要求收集和保存相关人员的本底血清和定期血清； 针对使用的病原体，实验室工作人员要接种疫苗或相应的检测
（例如：HBV疫苗接种、结核菌皮试等 ）；
人员应有计划的进行生物安全培训及考核，并有相应记录； 建立人员档案；
实验室生物安全防护措施
分析前 实验室布局；设施设备；标本管理
分析中
隔离；人员防护
分析后
清洁；消毒；灭菌
医学实验室分区举例
实验室分区布局
医学实验室分区举例
临床检验中心的工作与生活环境
实验室安全设施设备
实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方 向应不妨碍室内人员逃生
实验室安全设施设备
实验室应设洗手池（靠近出口处）
【远离病原】：必要的实验必须在不同实验室内进行
【预防为主】：持续改进，确保达到零泄漏
谢谢大家
灭菌：
用理化因子杀灭或清除传播媒介上的一切微生物，使之达到无菌
水平
分析后生物安全
清洁、消毒、灭菌三者关系
清洁是消毒与灭菌的前提，否则即使处理物品也有异物和 污迹；消毒不一定达到灭菌；灭菌是最彻底的消毒，灭菌等于 无菌，即完全达到无菌状态。
分析后生物安全
手清洁原则
进入或离开实验室之前； 在实验室内由污染区进入清洁区之前； 处理清洁或无菌物品之前； 无菌操作前、后；
手上有污物或与微生物污染的物品或体液接触后；
手与任何病人接触前后； 来自百度文库脱手套前后；
戴脱口罩前后；
消毒的种类
物理消毒法：
机械清除法； 热力消毒法（煮沸、间歇灭菌法、干热）； 紫外线； 微波
化学消毒法：
高效消毒剂（环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、次氯酸钠）； 中效消毒剂（氯制剂、碘伏、酚类等）；
低效消毒剂（洗必泰、三氯散和季铵盐类等）
物品消毒方法的选择
【门窗 地面 实验台】：含氯消毒剂 过氧乙酸 【报告单】：环氧乙烷
【玻璃制品】：干热
【空气】：过滤 紫外灯 【医疗垃圾】：高压或焚烧 【粪便 分泌物】：含氯消毒剂 【皮肤】：碘伏 乙醇
灭菌方法
物理灭菌：
热力、电离辐射、微波、焚烧等物理灭菌法
化学灭菌： 甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸和过氧化氢等化学 灭菌法
生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。
实验室应按要求分别配备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。
【隔离】:实验室生物安全设备
高压灭菌锅 离心机 密闭容器：真空采血管；尿便防泄漏容器 防护用品
24
分析后生物安全
清洁：
用去污剂及清水洗净物品表面的污秽、尘埃等
消毒：
用各种理化因子杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使之达到无 害化处理。消毒可分为疫源地消毒和预防性消毒两类
实验室安全设施设备
实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无 缝隙，不得铺设地毯
实验室安全设施设备
实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热
实验室安全设施设备
实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗
实验室安全设施设备
在实验室所在的建筑内应配置高压蒸汽灭菌器，并按 期检查和验证，以保证符合要求
实验室安全设施设备
医疗废物灭菌原则
应将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；
应将其对环境的有害作用减至最小
只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物
废物排放符合国家或地方规定和标准的要求。
实验室生物安全小结
确保人员不受实验对象侵染 确保周围环境不受污染
【科学合理】：设置屏障 、消毒灭菌 、过滤 、个人防护 【安全首位】：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求 【管理严格】：病原微生物是分类管理，实验室是分级管理
应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜
实验室安全设施设备
设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置
实验室安全设施设备
有可靠的电力供应和应急照明
实验室安全设施设备
实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识
各类标本的安全管理
标本采集手册和SOP 标本采集的个人防护程序 符合国家规定的标本运输程序 标本采集、运输、接收泄漏等事件相应SOP 菌毒种或感染性样本的管理程序（采集、运输、接收、保存、销毁）
人员防护装备：工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，手套，防护镜
人员防护级别：根据生物风险评估报告和所从事的相应工作进行防护
【人员防护】:一级防护
着装标准：
工作帽；外科口罩或医用防护口罩；隔离裤（或连体防护 服）；工作服（或连体工作服）；专用工作鞋；乳胶手套。
适用范围 ：
BSL-1( 可适当简化 )； BSL-2