21CFR第11部分标准规程服务简介
美国良好操作规范(GMP—21CFRPart111)
[联邦法规][Title 21, Volume 2] [标题21，第2卷][Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日][CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B 组-人类食用的食物PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定Sec. 秒。
111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这部分？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including: （一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and （1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. （2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。
FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
美国联邦法规21章第11款
联邦法规21章第11款21 CFR Part 11 电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FD A用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？
法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。
我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。
我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分)21CFR=Food and Drugs21CFR58=GLP21CFR210=GMP, Drugs (General)21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)21CFR312=Inv. New drug Application (GCP)21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP)21CFR6xx=GMP, biologics21CFR820=GMP, Devices21CFR…= Food, nutrients and cosmetics21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
珀金埃尔默 VICTOR Nivo 多模式读板仪 21 CFR Part 11 规定的指南说明书
简介确保实验室流程符合诸如CFR Part 11等美国食品药品监督管理局（FDA）规定以及其他法规规定，例如：由欧洲委员会发表的Annex 11，可能非常耗时费力，需要进行细致的程序存档和记录。
在实验室环境中，仅仪器控制软件本身是无法“符合”此类规定的。
但是，结合软件工具和管理程序，在进行良好整合之后，可为实现合规性铺平道路。
为了确保与VICTOR Nivo多模式读板仪相关的程序符合规定，我们为仪器软件提供插件。
该软件插件为增强安全性选配，VICTOR® Nivo TM多模式读板仪 可提供多种工具，使得仪器及其操作更容易、更快速地符合21CFR part 11的规定。
通过具体引用21 CFR Part 11相关条款，本文件介绍了VICTOR Nivo增强安全性软件中的工具是如何帮助符合该规定。
21 CFR Part 11引用111.10使用封闭系统创建，修改，维护或传送电子记录的人员，应采用旨在确保电子记录的真实性，完整性和适当性保密的程序和控制措施，并确保签名人不能轻易否认签名记录不真实。
责任：珀金埃尔默帮助下的用户说明使用增强安全性软件，VICTOR Nivo为封闭系统。
珀金埃尔默为用户培训提供支持。
在系统中，激活了保证电子记录真实性、完整性和机密性的功能。
软件中执行自动验证程序，以确保仪器在规定的参数范围内起作用。
保护记录，以使其能够在记录保留期间准确而及时地进行检索。
责任：珀金埃尔默（技术上），用户（程序上）说明VICTOR Nivo生成的所有数据都存储在数据库中，加以保护。
存储的结果可重新下载进行查看。
导出的文件受到电子证书的保护。
用户必须建立适用于仪器操作员的指南和规程，从而使用软件提供的工具定期备份数据库。
通过授权个人用户来限制登陆系统。
责任：珀金埃尔默（技术上），用户（程序上）说明要使用由增强安全性选项控制的仪器，必须输入密码和唯一的用户登录名。
仪器的维护模式(Service mode) 通过登录进行控制，预设仅适用于珀金埃尔默工作人员。
21CFR-part11-中文
制药行业美国FDA法规联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
美国良好操作规范(GMP―21CFR Part 111)
[联邦法规][Title 21, V olume 2] [标题21，第2卷][Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] [CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B组-人类食用的食物PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定Sec. 秒。
111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这部分？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including: （一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and （1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. （2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。
21-CFR-Part-11介绍讲解
-Centralized Laboratory -Data Acquisition & Reporting -Remote Data Entry -Case Report Form Systems -Clinical Data management -Adverse Event Reporting -Clinical Supply Systems -Statistical Analysis Systems
系统验证
误区二
软件符合（compliant）21 CFR Part 11
体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬 件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。
21
CFR Part 11概述
21 21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
CFR = Code of Federal Regulations 美国联邦法规21章第11款 电子记录和电子签名 /scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11
概述
1997年8月20日颁布实施的法规 适用于包括现有体系内所有FDA监管的工 作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可 靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒
绪论 正文
从企业反馈中整理出来的问题解释
法规本身
目录
TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions § 11.1 - Scope. § 11.2 - Implementation. § 11.3 - Definitions. Subpart B--Electronic Records § 11.10 - Controls for closed systems. § 11.30 - Controls for open systems. § 11.50 - Signature manifestations. § 11.70 - Signature/record linking. Subpart C--Electronic Signatures § 11.100 - General requirements. § 11.200 - Electronic signature components and controls. § 11.300 - Controls for identification codes/passwords.
支持21CFRPart11和附录11的法规要求
概述美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章 附录 11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。
21 CFR Part11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。
实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。
本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.2 版系统用户提供了有用的资源。
OpenLAB CDS 控制对 LC 、GC 、单四极杆 LC/MS和 GC/MS 以及 A/D 数据的采集和处理。
用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。
除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP)，以满足相关的非技术性要求。
例如，还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP 。
附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.2 版如何支持用户及其组织，以达到 21 CFR Part 11 各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。
该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。
因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4) 的定义设计为“封闭系统”。
支持 21 CFR Part 11和附录 11 的法规要求： Agilent OpenLAB CDS 2.2 版白皮书工作归因工作归因指记录执行工作的“人员、内容、时间、位置及原因”。
自动化审核追踪可独立记录用户操作，从而将实验室工作人员与其执行的工作联系起来。
通过审核追踪条目，工作人员和监管人员能够重建电子记录的完整历史。
• 人员：明确指出负责创建、修改或删除记录的特定操作的人员• 内容：指所执行的操作，包括记录中所含的旧值和新值（如果适用）• 时间：明确声明操作发生的日期和时间• 位置：明确指出受影响的记录• 原因：解释变更受监管记录的原因。
为什么生物医药软件要遵守FDA 21 CFR Part 11
21CFR（Code of Federal Regulations,Title21Food and Drugs）是美国于1997年颁布的关于食品与药品的法规，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
换言之，整个21CFR其实就是美国联邦法律中关于食品和药品的部分，属于美国FDA管辖的范围，内容包括Part1到Part1499。
人们耳熟能详的一些规范，例如GLP、GCP和GMP等都属21CFR。
而21CFR Part11则是指美国联邦法规第21章第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。
在该规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
医疗、制药、检测检验以及食品生产相关的软件系统，如果要加入到美国的GMP、GLP、GSP等质量管理体系中，必须符合21CFR Part11。
21CFR Part11分为3章，分别是：为什么大家都遵循21CFR Part11？作为美国的法规，21CFR Part11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受并遵照执行，美国作为全球生物医药产业最主要组成部分其影响力巨大，当他国生产制造的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售到美国时都必须符合21CFR Part11的规定。
如违反，FDA可以依法剥夺这些产品销售到美国的权利。
21CFR Part11从1997年颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地区普遍接受和使用。
其他国家对电子记录和电子签名也会颁布类似的法规，但多以21CFR Part11作为参考指导。
计算机系统验证与21CFR Part11之间的关系不管是否使用电子签名，企业只要在GxP环境下使用计算机系统创建电子记录，就不能脱离Part11的规定。
所有所涉及到的计算机系统都必须有技术措施和管理措施以保证达到下面4项要求：1、生成准确的记录并且对其完整备份的能力，保证数据完整性的延续性；2、带时间印记的审计跟踪记录的可用性；3、记录的保存，对记录进行保护以确保记录准确并且随时能查阅；4、合适的系统访问和身份检查机制，即限制性访问措施。
21CFR Part 11联邦法规-电子记录和电子签名
什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名编辑本段适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
编辑本段履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
21 CFR Part 11 联邦法典21章第11莭 电子记录;电子签名
联邦法典21章第11莭21 CFR Part 11电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章 B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章 C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21-CFR-Part-11介绍
交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式
将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收
单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）
怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
§11.3 定义
(a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条 款中使用到的术语。
21CFR11 = Electronic Records; Electronic Signatures
为什么遵循21 CFR Part 11
FDA要求和应用 全球范围内的广泛推广 国内暂无相关法规或标准
《中华人民共和国电子签名法》2005年4月1日起施行
符合质量管理的要求
应用
-GXP Training -GXP Tracking -SOP Systems
作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可
靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒
21 CFR
21CFR
= Food and Drugs
21CFR58 = GLP
21CFR210 = GMP, Drugs (General)
21CFR211 = GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、 和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：
CFR Title21 part11
Help | More About 21CFR [Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 1][Revised as of April 1, 2006][CITE: 21CFR 11]TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICESSUBCHAPTER A--GENERALPART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONICSIGNATURESSubpart A--General ProvisionsSec. 11.1 Scope.(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.(c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997.(d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with 11.2, unless paper records are specifically required.(e) Computer systems (including hardware and software), controls, and attendant documentation maintained under this part shall be readily available for, and subject to, FDA inspection.(f) This part does not apply to records required to be established or maintained by 1.326 through 1.368 of this chapter. Records that satisfy the requirements of part 1, subpart J of this chapter, but that also are required under other applicable statutory provisions or regulations, remain subject to this part.[62 FR 13464, Mar. 20, 1997, as amended at 69 FR 71655, Dec. 9, 2004]Sec. 11.2 Implementation.(a) For records required to be maintained but not submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that the requirements of this part are met.(b) For records submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that:(1) The requirements of this part are met; and(2) The document or parts of a document to be submitted have been identified in public docket No. 92S-0251 as being the type of submission the agency accepts in electronic form. This docket will identify specifically what types of documents or parts of documents are acceptable for submission in electronic form without paper records and the agency receiving unit(s) (e.g., specific center, office, division, branch) to which such submissions may be made. Documents to agency receiving unit(s) not specified in the public docket will not be considered as official if they are submitted in electronicform; paper forms of such documents will be considered as official and must accompany any electronic records. Persons are expected to consult with the intended agency receiving unit for details on how (e.g., method of transmission, media, file formats, and technical protocols) and whether to proceed with the electronic submission.Sec. 11.3 Definitions.(a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part.(b) The following definitions of terms also apply to this part:(1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)).(2) Agency means the Food and Drug Administration.(3) Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on measurement of the individual's physical feature(s) or repeatable action(s) where those features and/or actions are both unique to that individual and measurable.(4) Closed system means an environment in which system access is controlled by persons who are responsible for the content of electronic records that are on the system.(5) Digital signature means an electronic signature based upon cryptographic methods of originator authentication, computed by using a set of rules and a set of parameters such that the identity of the signer and the integrity of the data can be verified.(6) Electronic record means any combination of text, graphics, data, audio, pictorial, or other information representation in digital form that is created, modified, maintained, archived, retrieved, or distributed by a computer system.(7) Electronic signature means a computer data compilation of any symbol or series of symbols executed, adopted, or authorized by an individual to be the legally bindingequivalent of the individual's handwritten signature.(8) Handwritten signature means the scripted name or legal mark of an individual handwritten by that individual and executed or adopted with the present intention to authenticate a writing in a permanent form. The act of signing with a writing or marking instrument such as a pen or stylus is preserved. The scripted name or legal mark, while conventionally applied to paper, may also be applied to other devices that capture the name or mark.(9) Open system means an environment in which system access is not controlled by persons who are responsible for the content of electronic records that are on the system. Subpart B--Electronic RecordsSec. 11.10 Controls for closed systems.Persons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following:(a) Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records.(b) The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency. Persons should contact the agency if there are any questions regarding the ability of the agency to perform such review and copying of the electronic records.(c) Protection of records to enable their accurate and ready retrieval throughout the records retention period.(d) Limiting system access to authorized individuals.(e) Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operatorentries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying.(f) Use of operational system checks to enforce permitted sequencing of steps and events, as appropriate.(g) Use of authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system, electronically sign a record, access the operation or computer system input or output device, alter a record, or perform the operation at hand.(h) Use of device (e.g., terminal) checks to determine, as appropriate, the validity of the source of data input or operational instruction.(i) Determination that persons who develop, maintain, or use electronic record/electronic signature systems have the education, training, and experience to perform their assigned tasks.(j) The establishment of, and adherence to, written policies that hold individuals accountable and responsible for actions initiated under their electronic signatures, in order to deter record and signature falsification.(k) Use of appropriate controls over systems documentation including:(1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance.(2) Revision and change control procedures to maintain an audit trail that documents time-sequenced development and modification of systems documentation.Sec. 11.30 Controls for open systems.Persons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and,as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in 11.10, as appropriate and additional measures such as document encryption and use of appropriate digital signature standards to ensure, as necessary under the circumstances, record authenticity, integrity, and confidentiality.Sec. 11.50 Signature manifestations.(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following:(1) The printed name of the signer;(2) The date and time when the signature was executed; and(3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature.(b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be subject to the same controls as for electronic records and shall be included as part of any human readable form of the electronic record (such as electronic display or printout).Sec. 11.70 Signature/record linking.Electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic records shall be linked to their respective electronic records to ensure that the signatures cannot be excised, copied, or otherwise transferred to falsify an electronic record by ordinary means.Subpart C--Electronic SignaturesSec. 11.100 General requirements.(a) Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else.(b) Before an organization establishes, assigns, certifies,or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual.(c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures.(1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.(2) Persons using electronic signatures shall, upon agency request, provide additional certification or testimony that a specific electronic signature is the legally binding equivalent of the signer's handwritten signature.Sec. 11.200 Electronic signature components and controls.(a) Electronic signatures that are not based upon biometrics shall:(1) Employ at least two distinct identification components such as an identification code and password.(i) When an individual executes a series of signings during a single, continuous period of controlled system access, the first signing shall be executed using all electronic signature components; subsequent signings shall be executed using at least one electronic signature component that is only executable by, and designed to be used only by, the individual. (ii) When an individual executes one or more signings not performed during a single, continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components.(2) Be used only by their genuine owners; and(3) Be administered and executed to ensure that attempted use of an individual's electronic signature by anyone other thanits genuine owner requires collaboration of two or more individuals.(b) Electronic signatures based upon biometrics shall be designed to ensure that they cannot be used by anyone other than their genuine owners.Sec. 11.300 Controls for identification codes/passwords.Persons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include:(a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password.(b) Ensuring that identification code and password issuances are periodically checked, recalled, or revised (e.g., to cover such events as password aging).(c) Following loss management procedures to electronically deauthorize lost, stolen, missing, or otherwise potentially compromised tokens, cards, and other devices that bear or generate identification code or password information, and to issue temporary or permanent replacements using suitable, rigorous controls.(d) Use of transaction safeguards to prevent unauthorized use of passwords and/or identification codes, and to detect and report in an immediate and urgent manner any attempts at their unauthorized use to the system security unit, and, as appropriate, to organizational management.(e) Initial and periodic testing of devices, such as tokens or cards, that bear or generate identification code or password information to ensure that they function properly and have not been altered in an unauthorized manner.Authority: 21 U.S.C. 321-393; 42 U.S.C. 262.Source: 62 FR 13464, Mar. 20, 1997, unless otherwise noted.PART 11 电子记录；电子签名分章 A 一般规定11.1 适用范围11.2 履行11.3 定义分章 B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章 C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 这部分内容条款规定了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手写签名是可信赖的、可靠的，并且通常等同于纸面记录和在纸面记录上的手写签名。
符合fda 21 cfr part 11 条款
符合FDS 21 CFR Part 11条款的意义一、 21 CFR Part 11的背景和重要性1. 21 CFR Part 11是美国食品和药物管理局(FDA)于2002年制定的一项规定，旨在规范药品、医疗器械等医疗健康产品的生产和使用过程中的电子记录和电子签名。
2. 该条款的实施对于确保医疗健康产品的质量、安全和可靠性具有重要意义，也是践行GMP、GCP、GLP等质量管理体系的重要保障。
二、 21 CFR Part 11的主要内容和要求1. 电子记录的要求a. 电子记录的格式应当具备可读性、可追溯性、一致性等特点，可以保证记录信息的真实、完整、可靠。
b. 电子记录应当具备变更追踪和审计功能，确保电子记录的修改和变更可以被追溯和审核，并且具备合适的权限控制功能。
2. 电子签名的要求a. 电子签名应当具备唯一性和不可伪造性，确保签名的真实性和完整性。
b. 电子签名应当具备合适的身份认证和权限控制功能，确保签名的授权和使用符合规定和流程。
三、符合21 CFR Part 11的意义和困难1. 符合21 CFR Part 11能够帮助医疗健康产品生产企业确保电子记录和电子签名的质量和可靠性，提高了数据的存储、管理和使用效率。
2. 符合21 CFR Part 11的过程中需要投入大量的人力、物力和财力，包括技术系统的升级和改造、人员的培训和管理制度的梳理等方面。
四、符合21 CFR Part 11的具体措施和实践1. 技术系统升级和改造a. 针对已有的电子记录和电子签名系统进行全面的评估，确定需要升级和改造的内容和方案。
b. 采用符合规定和标准的新技术系统，确保系统具备合适的记录、存储和管理功能，并且符合规定的安全和可靠性要求。
2. 人员的培训和管理a. 对于电子记录和电子签名的实施，需要对企业内部的相关人员进行培训，包括规定的政策、流程和标准等方面。
b. 完善内部管理制度，建立电子记录和电子签名的管理制度，明确相关人员的责任和权限。
联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11
联邦法规21章第11款21CFR Part11联邦法规21章第11款21CFR Part11电子记录；电子签名分章A一般规定11.1适用范围11.2履行11.3定义分章B电子记录11.10封闭系统的控制11.30开放系统的控制11.50签名的验证11.70签名/记录连接分章C电子签名11.100一般要求11.200电子签名的构成及控制11.300识别代码和密码的控制分章A一般规定11.1适用范围(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d)依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA 用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a)需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1)符合条款的要求；和(2)提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21 CFR Part 11介绍
张 俊 2011.7
21
CFR Part 11概述
21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
21
21
CFR Part 11概述
21 21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
什么是21 CFR Part 11
§11.1 范围
(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记 录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的 并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以 电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公 众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录 没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经 以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求， FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的 FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该 日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条 款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、 和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物 的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地 识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举 例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交 物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提 交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式 将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收 单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议） 怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
21CFR-part11-中文版资料
21CFR-part11-中文版资料联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章 B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章 C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA 的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21CFR第11部分 在分析实验室中的实施(1-7)
!"#$%&'()* !"#$% !&
!"#$%&'()*+,-." ! !" !"# !"#$%&'()*+ !"#$%&'()*+ !$%&' ( !"# !"#$% !"#$ !"#$ !"#$%& !" ! !"# 5000 !"
11
!"#$%&'()*+,-%. !"#$%&'() !"#$ !"
21 CFR 11 !"#$%!&
1
Ludwig Huber
FDA !"#$%&' 1997 ! FDA !
!"
1997 ! ! 21 CFR !" !"
!"#$% !"#$ 11 !(1)
!" !
!"#$%&'( !"#$% !"#$% !"#$%&'()*+,-
!
!"#$%&'() !"#$%&'()*"+ !"# FDA !"# !"#$%&' !"#$%&
!"#$%&'()*+,!" !"#$% !" * !""#$%&'()*+ !"#$%&'() !"#$%&'()*+ ! !"#$%&'() !"#$%&'()*$+,!"#$%&'()*%+,-. ! " !" !"#$%&'( !"#$%& !"#$%&'( !"#$%&'() !"#$%&'()* + !"#$ !" !"# !"#$%&'()*+,*!"#$%&'()*+,-./ !"#$% ! !"#$%&' !" !"#$%&
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
动力、控制与信息解决方案 Americas: Rockwell Automation, 1201 South Second Street, Milwaukee, Wl 53204-2496 USA, Tel:(1)414 382.2000, Fax:(1)414 382.4444 亚太地区 - 香港数码港道100号数码港3座F区14楼 电话：(852)28874788 传真：(852)25109436
分析阶段
系统清单 质量评估
系统风险评估
该系统是否服从 第11部分
否 在分析中不包括系统
补救阶段
是
进行差距分析
否 差距？ 是
补救计划 实施补救
可提供的
生产规范遵从方案
通常提供的21CFR第11部分的规范遵从服务包 括：
风险评估策略 规范政策和方针 系统存货清单和差距评估 为系统定制的推荐计划 全局项目推荐计划 质量和工程计划
基于风险的21CFR第11部分规程遵守方案
为了确保对法规要求的遵守，我们需要在公司范围内制定一 个正式的方案，以符合21CFR第11部分的要求。该方案应该 包括一个逐步递进的方法，用于所有可用的计算机化系统的 评估和补救。这个方案应指明公司的规程遵从路线。
确保公司政策符合所有的规范条款 开发并实施公司范围的第11部分培训方案 构建一个符合21CFR第11部分要求的服务团队 建立一个公司定制的21CFR第11部分解释 制定一个公司标准规程方案，编排合理时间计划 依照计划执行标准规程实施方案。例如，该计划应该包
Publication GMSMPS00-BR001A-EN-P- 2007年4月
Copyright C 2007 Rockwell Automation Inc. Printed in CHINA.
北京 - 北京市建国门内大街18号恒基中心办公楼1座4层 邮编：100005 电话：(8610)65182535 传真：(8610)65182536 青岛 - 青岛市香港中路40号数码港旗舰大厦2206室 邮编：266071 电话：(86532)86678338 传真：(86532)86678339 西安 - 西安市高新区科技路33号高新国际商务中心数码大厦1201,1202,1208室 邮编：710075 电话：(8629)88152488 传真：(8629)88152466 郑州 - 郑州市中原中路220号裕达国际贸易中心A座1216-1218室 邮编：450007 电话：(86371)67803366 传真：(86371)67803388 上海 - 上海市仙霞路319号远东国际广场A幢7楼 邮编：200051 电话：(8621)61206007 传真：(8621)62351099 南京 - 南京市中山南路49号商茂世纪广场44楼A3-A4座 邮编：210005 电话：(8625)86890445 传真：(8625)86890142 武汉 - 武汉市建设大道568号新世界国贸大厦I座2202室 邮编：430022 电话：(8627)68850233 传真：(8627)68850232 杭州 - 浙江省杭州市杭大路15号嘉华国际商务中心1203室 邮编：310007 电话：(86571)87260588 传真：(86571)87260599 广州 - 广州市环市东路362号好世界广场2703—04室 邮编：510060 电话：(8620)83849977 传真：(8620)83849989 深圳 - 深圳市深南东路5047号深圳发展银行大厦15L 邮编：518001 电话：(86755)25847099 传真：(86755)25870900 厦门 - 厦门市湖里区湖里大道41号联泰大厦4A单元西侧 邮编：361006 电话：(86592)2655888 传真：(86592)2655999 南宁 - 南宁市民族大道92-1号新城国际大厦1415室 邮编：530000 电话：(86771)5536784 传真：(86771)5534713 成都 - 成都市总府路2号时代广场A座906室 邮编：610016 电话：(8628)86726886 传真：(8628)68726887 重庆 - 重庆市渝中区邹容路68号大都会商厦3112—13室 邮编：400010 电话：(8623)63702668 传真：(8623)63702558 昆明 - 昆明市东风西路123号三合商利写字楼13层C座 邮编：650000 电话：(86871)3635448/3635458/3635468 传真：(86871)3635428 沈阳 - 沈阳市沈河区青年大街219号华新国际大厦15-F单元 邮编：110015 电话：(8624)23961518 传真：(8624)23963539 大连 - 大连市西岗区中山路147号森茂大厦2305层 邮编：116011 电话：(86411)83687799 传真：(86411)83679970 哈尔滨 - 哈尔滨市南岗区红军街15号奥威斯发展大厦七层E座 邮编：150001 电话：(86451)84879066 传真：(86451)84879088
含公司的每个方面，至少以下的任务： — 根据第11部分的技术要求升级SOP系统 — 编写SOP，阐明哪个记录取代了纸上记录 — 通过实践来鉴别系统 — 根据评估和审核状态确定公司的风险 — 制定系统补救计划 — 实施系统补救计划（技术的和程序上的）
确保质量规范遵从的建议
21CFR第11部分系统规范遵从策略
FDA关于21CFR第11部 分的当前想法是什么？
FDA正在着手对第11部分 的重新审查；在重新审查 进行的时候，FDA将： 精确地解释第11部分的
范畴 加强与第11部分相关的
记录的规则要求 继续加强第11部分的某
些规定 加强第11部分的可操作
性 不强制执行第11部分的
规则要求 摘自FDA工业指导 第 11 部 分 ， 电 子 记 录 ； 电 子签名ā范围和应用
w w w.r o c k we ll au to m at i o n.c o m.c n
最终工程报告 供应商审计报告 制定公司的培训文件 文件模版 定制公司第11部分解释的SOP 用于记录保存和生产电子拷贝的SOP 用于新系统购买和开发的SOP 用于为公司定制GXP记录分类的SOP
21 CFR 第11部分
标准规程服务
电子记录；电子签名 通过战略主动策略满足法规遵从的要求
标准规程服务和解决方案帮助您应对21CFR第11部分规定及 因该条例所引发的商业问题。我们的专业技术帮助您降低工 程风险，并为您的规程遵从方案提供必需的信息。
我们的标准规程服务内容包括：
• 设计并遵从21CFR第11部分规则 • 浏览/编写公司的政策和方针 • 提供标准规范的现场培训 • 设立程序性的控制系统 • 提供系统评估和差距分析 • 生成并管理补救方案 • 执行并管理补救措施 • 通过系统生命周期服务，维护系统正常运行状态 • 全局管理方案