第二类精神药品培训参考课件
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培训部门：质管部 培训时间：2018年09月
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一 •麻精药品简介
二 •二精药品相关
三 •管理文件
2020/3/24
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一、麻精药品简介
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442号） • 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》国 食药监安[2005]528号 • 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国 食药监安[2005]527号 • 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安 [2005]660号
• （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
• （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报 告经营信息的能力；
• （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行 政法规规定的行为；
• （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
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二、二精药品相关
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一、麻精药品简介
• 《精神药品临床应用指导原则 》
• 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品 具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用， 是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用 又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造 成严重社会危害。
• 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药 品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门 从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品 零售的药品零售连锁企业。
• 第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中 有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药 品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精 神药品。
氯氮䓬* 氯巴占
乙氯维诺 炔已蚁胺
卤沙唑仑 凯他唑仑
美索卡
奥沙唑仑 吡咯戊酮
甲苯巴比妥
氨酚氢可酮 片*
仲丁比妥
替马西泮* 四氢西泮 曲马多*
乙烯比妥 唑吡坦* 扎来普隆* 麦角胺咖啡 因片* 磷酸可待因
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二、二精药品相关
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二、二精药品相关
• 【适应症】
• 盐酸曲马多胶囊
• 中度至重度疼痛。。
• 艾司唑仑片
• 用于抗焦虑、失眠。
• 地西泮片
• 用于焦虑、镇静催眠。
• 注射用苯巴比妥钠
• 用于治疗抗惊厥、癫痫。
• 复方磷酸可待因口服溶液
• 用于无痰干咳以及剧烈、 频繁的咳嗽。
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Leabharlann Baidu
二、二精药品相关
• 上市销售但尚未列入目录的药品 和其他物质或者第二类精神药品 发生滥用，已经造成或者可能造成
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一、麻精药品简介
• 麻醉药品、精神药品的规定
《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日 国务院公布，自2005年11月1日起施行）
第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入
麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药 品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第 二类精神药品。
严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国 务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该 药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调 整为第一类精神药品。 • 2007年颁布79种，国内目前已达81种。
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二、二精药品相关
• 《条例》第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应 当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外， 还应当具备下列条件：
溴西泮* 溴替唑仑 丁巴比妥
氯口恶唑仑 芬普雷司
地洛西泮 氟地西泮
地西泮*
氟西泮*
氯甲西泮 美达西泮 美芬雷司
尼美西泮 硝西泮* 去甲西泮
芬特明 匹那西泮 哌苯甲醇
环已巴比妥 丙己君
卡马西泮 艾司唑仑* 哈拉西泮 甲丙氨酯* 奥沙西泮* 普拉西泮
地佐辛及其 注射剂*
阿洛巴比妥
右明旋芬氟2拉020/3/2阿4 普唑仑*
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部
门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
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一、麻精药品简介
• 《麻醉药品临床应用指导原则 》
• 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能 成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方 面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品， 同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非 法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
• 《条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应 当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二 类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于5年。
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二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可 以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。
布托啡诺及 其注射剂*
格鲁米特*
第二类精神药品目录（2007版）共80种
阿米雷司 巴比妥*
氯硝西泮* 氯拉䓬酸
氯氟卓乙酯 *
乙非他明
利非他明 氯普唑仑
甲乙哌酮 咪达唑仑*
匹莫林* 苯甲曲秦
苄非他明
氯噻西泮
芬坎法明
劳拉西泮*
纳布啡及其 注射剂*
苯巴比妥*
咖啡因*
呋芬雷司
安钠咖*
去甲伪麻黄 碱*
喷他佐辛* 戊巴比妥*
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一、麻精药品简介
• WHO中药物依赖性的定义
• 由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包 括身体状态，表现出一种强迫性或定期用药的行为 和其它反应，为的是要去感受它的精神效应，或是 为了避免由于断药所引起的不舒适。
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一、麻精药品简介
• 药物滥用 • 指与医疗目的无关，用药者采用自身给药方式，反 复大量使用有依赖性的药物。用药者感受用药欣快 感,逐渐对其产生渴望感，发展为非用不可的强迫 感受，陷入不能自控的上瘾境地,导致发生精神紊 乱，并产生一些异常行为。
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一、麻精药品简介
• 正确区别“耐受性”与“成瘾性” • 麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受 性,这是机体对药物的一种适应状态。 • 耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到 原有药效，必须加大剂量。
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二、二精药品相关
异戊巴比妥 *
布他比妥
芬氟拉明* 氟硝西泮
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一 •麻精药品简介
二 •二精药品相关
三 •管理文件
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一、麻精药品简介
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442号） • 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》国 食药监安[2005]528号 • 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国 食药监安[2005]527号 • 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安 [2005]660号
• （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
• （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报 告经营信息的能力；
• （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行 政法规规定的行为；
• （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
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二、二精药品相关
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一、麻精药品简介
• 《精神药品临床应用指导原则 》
• 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品 具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用， 是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用 又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造 成严重社会危害。
• 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药 品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门 从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品 零售的药品零售连锁企业。
• 第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中 有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药 品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精 神药品。
氯氮䓬* 氯巴占
乙氯维诺 炔已蚁胺
卤沙唑仑 凯他唑仑
美索卡
奥沙唑仑 吡咯戊酮
甲苯巴比妥
氨酚氢可酮 片*
仲丁比妥
替马西泮* 四氢西泮 曲马多*
乙烯比妥 唑吡坦* 扎来普隆* 麦角胺咖啡 因片* 磷酸可待因
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二、二精药品相关
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二、二精药品相关
• 【适应症】
• 盐酸曲马多胶囊
• 中度至重度疼痛。。
• 艾司唑仑片
• 用于抗焦虑、失眠。
• 地西泮片
• 用于焦虑、镇静催眠。
• 注射用苯巴比妥钠
• 用于治疗抗惊厥、癫痫。
• 复方磷酸可待因口服溶液
• 用于无痰干咳以及剧烈、 频繁的咳嗽。
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二、二精药品相关
• 上市销售但尚未列入目录的药品 和其他物质或者第二类精神药品 发生滥用，已经造成或者可能造成
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一、麻精药品简介
• 麻醉药品、精神药品的规定
《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日 国务院公布，自2005年11月1日起施行）
第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入
麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药 品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第 二类精神药品。
严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国 务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该 药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调 整为第一类精神药品。 • 2007年颁布79种，国内目前已达81种。
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二、二精药品相关
• 《条例》第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应 当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外， 还应当具备下列条件：
溴西泮* 溴替唑仑 丁巴比妥
氯口恶唑仑 芬普雷司
地洛西泮 氟地西泮
地西泮*
氟西泮*
氯甲西泮 美达西泮 美芬雷司
尼美西泮 硝西泮* 去甲西泮
芬特明 匹那西泮 哌苯甲醇
环已巴比妥 丙己君
卡马西泮 艾司唑仑* 哈拉西泮 甲丙氨酯* 奥沙西泮* 普拉西泮
地佐辛及其 注射剂*
阿洛巴比妥
右明旋芬氟2拉020/3/2阿4 普唑仑*
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部
门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
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一、麻精药品简介
• 《麻醉药品临床应用指导原则 》
• 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能 成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方 面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品， 同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非 法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
• 《条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应 当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二 类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于5年。
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二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可 以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。
布托啡诺及 其注射剂*
格鲁米特*
第二类精神药品目录（2007版）共80种
阿米雷司 巴比妥*
氯硝西泮* 氯拉䓬酸
氯氟卓乙酯 *
乙非他明
利非他明 氯普唑仑
甲乙哌酮 咪达唑仑*
匹莫林* 苯甲曲秦
苄非他明
氯噻西泮
芬坎法明
劳拉西泮*
纳布啡及其 注射剂*
苯巴比妥*
咖啡因*
呋芬雷司
安钠咖*
去甲伪麻黄 碱*
喷他佐辛* 戊巴比妥*
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一、麻精药品简介
• WHO中药物依赖性的定义
• 由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包 括身体状态，表现出一种强迫性或定期用药的行为 和其它反应，为的是要去感受它的精神效应，或是 为了避免由于断药所引起的不舒适。
2020/3/24
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一、麻精药品简介
• 药物滥用 • 指与医疗目的无关，用药者采用自身给药方式，反 复大量使用有依赖性的药物。用药者感受用药欣快 感,逐渐对其产生渴望感，发展为非用不可的强迫 感受，陷入不能自控的上瘾境地,导致发生精神紊 乱，并产生一些异常行为。
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一、麻精药品简介
• 正确区别“耐受性”与“成瘾性” • 麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受 性,这是机体对药物的一种适应状态。 • 耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到 原有药效，必须加大剂量。
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二、二精药品相关
异戊巴比妥 *
布他比妥
芬氟拉明* 氟硝西泮